데일리팜

팜스터디

동화약품

진양제약

항생제 불순물 기준 하향 조정…검토 지연에 회수 번복 혼선

마크로라이드계 항생제 성분 의약품에서 검출되던 니트로사민류 불순물이 잇따라 '비변이원성'으로 분류되면서 제약업계가 한숨을 돌리게 됐다. 하지만 보건당국의 안전성 검토 결과가 시험자료 제출 기한을 넘겨 확정되면서, 제약사가 자율적으로 제품을 회수했다가 번복하는 행정적 혼선이 반복돼 관리 체계 보완이 요구된다.현재 국내외 의약품 불순물 관리 체계는 지난 2018년 고혈압 치료제 ‘발사르탄’과 2019년 위장약 ‘라니티딘’에서 발암 추정 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등 니트로사민류 불순물이 검출된 사태를 계기로 대대적인 전환점을 맞았다.과거와 같은 일괄 규제나 전면 판매 중단 방식에서 벗어나, 제약사가 자체적으로 위험성을 평가·시험하고 기준 초과 시 자율적으로 회수 여부를 결정하는 상시 관리 시스템이 글로벌 스탠다드로 안착했다.이 같은 자율 관리 시스템 아래에서 최근 식약처는 록시트로마이신 내 불순물인 ‘N-nitroso-N-desmethyl roxithromycin’을 비변이원성 불순물로 최종 분류하며 해당 성분 제약사들이 한시름 놓게 됐다. 앞서 지난 7월 클래리트로마이신의 불순물 ‘N-nitroso-N-desmethyl clarithromycin’이 비변이원성으로 인정받은 데 이은 조치다.유전자 변형 위험 없는 ‘비변이원성’… 일반 유기 불순물 수준으로 완화‘비변이원성(Non-mutagenic)’이란 해당 불순물이 인체 세포의 유전 물질(DNA)을 손상시키거나 돌연변이를 일으킬 위험이 없음을 의미한다.현재의 글로벌 기준에 따르면, 발암 위험이 있는 ‘변이원성(유전독성)’ 불순물은 하루 수십 나노그램(ng) 수준의 극미량만 넘어서도 제약사가 선제적으로 자율 회수 등을 단행해야 한다. 반면, 추가적인 변이원성 시험 등을 통해 유전적 위험이 없다는 ‘비변이원성’이 입증되면 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 일반 유기 불순물 관리 기준(ICH Q3A/B)을 적용받는다. 허용 기준치가 수백 배 이상 완화돼 사실상 품질 부적합이나 회수 위험에서 벗어나게 되는 셈이다.마크로라이드계 항생제 전반에서도 안전성 입증 사례가 잇따르고 있다. 앞서 아지스로마이신의 ‘N-nitroso-N-desmethyl-azithromycin’과 ‘N-nitroso-azaerythromycin’이 비변이원성으로 인정받았으며, 클래리트로마이신과 록시트로마이신 불순물까지 차례로 유전독성 우려를 털어냈다.문제는 제약사가 자체 시험 결과를 바탕으로 자율적으로 회수 여부를 판단해야 하는 구조 속에서, 당국의 비변이원성 최종 검토 일정이 자료 제출 마감 기한을 넘기면서 발생하고 있다. 엄격한 기존 잠정 기준에 맞춰 선제적으로 자진 회수를 결정했던 제약사들이, 뒤늦게 불순물의 비변이원성이 확정되자 이를 다시 취소하는 상황이 이어지는 것이다.실제로 클래리트로마이신 성분의 JW신약 ‘리스로마이신건조시럽125mg/5mL’은 당초 기존 기준 초과에 따라 자진 회수를 보고했다가, 비변이원성 인정 직후 회수를 전격 취소하고 정상 유통에 나섰다.록시트로마이신 제제 역시 마찬가지다. 최근 삼아제약은 유통 중인 ‘삼아록시트로마이신정’ 일부 제조번호에 대해 자진 회수를 공표했으나, 해당 불순물이 비변이원성으로 확정됨에 따라 JW신약처럼 회수 철회 절차를 밟고 있다.“자율 관리 시스템 취지 살려야”… 행정적 유연성과 제도 보완 필요업계에서는 제약사의 자율적 품질 점검과 선제 조치라는 시스템 취지를 살리기 위해서라도 검토 과정에서의 정책적 유연성이 필요하다고 입을 모은다. 불순물 안전성 검토가 진행 중인 상황에서 섣부른 자진 회수가 이뤄질 경우, 회수 공표만으로도 제품 신뢰도가 하락하고 병·의원과 약국, 유통 도매상의 반품 및 재입고에 따른 사회적 비용이 막대하기 때문이다.제약업계 한 관계자는 "발사르탄 사태 이후 제약사 스스로 위험을 관리하는 선진 시스템이 정착됐지만, 불순물의 변이원성 검증에 적지 않은 시일이 걸리는 것이 현실"이라며 "안전성 검토가 진행 중인 물질에 대해서는 최종 결과가 나올 때까지 자료 제출이나 자율 조치 시점을 유예해 주는 등 행정적인 제도 보완이 시급하다"고 강조했다.

팜리크루트

뉴스

issue1비대면 약 배송

종합 더보기 1/3

issue2약가 개편

알리코제약

타나베파마코리아

약국 Q&A

나는 기자다

봉합사 넘어 연결형 수술실로…J&J 외과 혁신의 140년

70년 한국백신, 100년 향한 승부수는 CDMO·자체백신

30년 쌓은 2억건 데이터…인바디의 플랫폼 승부수

우주·분할·인재투자…보령 3세 김정균의 승부수

불확실성 줄인 일양약품…3세 정유석 체제, 남은 과제는

동구바이오 GMP 첫 법원 판단 임박…행정처분 기준 분수령

멈춰 선 ‘약 배송 협의체’…국회 입법도 가시밭길 예고

야당 위원장 확정 땐 '성분명·편의점약' 입법 판도 급변

플랫폼 도매금지법 지연, 대자본 약 유통업 유인 부작용 키워

방광암 1차치료 주도권 경쟁…RWD로 번진 표준요법 승부

면역질환 정복 나선 JAK억제제…질환별 경쟁구도 재편

건선 신약 속속 등장…표준치료 흐름 재편 예고

다품목 관리 전 대거 진입 …500억 펠루비 타깃 제네릭 등재

피타+에제 저용량 11개사 경쟁...동아ST도 출격 대기

고혈압 3제 신규 조합 등장...트루셋 제네릭 또 시장 진입

엔트레스토 특허 분쟁, 한-미 다른 결말…남은 장벽은 허가

아보다트에 카나브·린버크...'적응증 쪼개기' 특허전략 진화

린버크 물질특허 회피 심판 청구…우판권 물거품 가능성

약사들의 약 배송 반발 이유…"약국 존립에 관한 문제"

'안전한 약'이라더니…지사제 허가변경이 던진 편의점약 논란

"1000시간 어떻게 채우나"…약국 전문약사 준비 로드맵은

왜 지금 회장 승진인가…오너 2·3세 전면 배치 이유

자사주가 움직이기 시작했다…제약사들의 전략적 한수

JW그룹 전문경영인 보직 순환 정착 '시너지 극대화'

'약국 옆 약국' 이유 있었네…작년 신규개설 첫 2천곳 돌파

명동에서 부산 해운대까지…외국인 타깃 K-약국 '파죽지세'

거래절벽에 수 억원 오가는 권리금, 약국 분쟁 시한폭탄

11월 출시 릭시아나 제네릭 막차 행렬…일반약 허가 증가세

텔미누보 독점시장 종료…피타바스타틴 ODT 첫 선

약가개편 회피 허가 품목 증가…최고가 노린 구강붕해정

'금감원 문턱' 단숨에 넘은 삼바…한화 유증과 뭐가 달랐나

지분 투자와 저리 대출…국민성장펀드의 바이오 투자 전략

공모주도 반품이 된다?…IPO 풋백옵션의 투자자 안전장치

특집·기획

인물·연재

옵티마

국제약품

팜TV

베스트 CF

아이미루 40EX 골드&골드 콘택트

팜아카데미

경옥고

위드팜

EVENT

이달의 약국 신제품(9월호)

좋아요+의견남기면 쿠폰 증정

알림·공표

약국e몰

· 바로팜

· 편한가

· 플랫팜

프라임제약

토막뉴스

Dailypharm Korea

증권사 제공 뉴스

유나이티드

오늘의 TOP 10

일반약 매출 Top 100
2026.09

순위

상품명

횟수
1

타이레놀정500mg 10정

21,869
2

까스활명수큐액

11,240
3

탁센 연질캡슐 10캡슐

9,865
4

텐텐츄정 10정

8,651
5

판콜에스내복액

6,763

DP자료실

니코레트 퀵미스트

오토팩