관절 통증은 흔히 겨울에 심해진다고 생각한다. 기온이 낮아지면 근육과 혈관이 수축하고 관절 주변 조직이 뻣뻣해지기 때문이다. 하지만 실제 통계를 보면 겨울 관절통 못지 않은 게 바로 '여름 관절통'이다. 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터를 활용한 분석에 따르면, 관절통(질병코드 M255)으로 병원을 찾은 환자는 2021년부터 2023년까지 7~8월 평균 약 36만 9312명으로, 11~12월 평균 약 34만 7983명보다 많았다. 건초염 역시 여름철 증가 경향이 확인되는 대표적 관절 주변 조직 질환이다. 여름 관절통의 증가는 겨울 관절통과 마찬가지로 기후와 생활환경의 영향을 받는다. 고온고습한 날씨, 갑작스러운 집중호우, 이어지는 강한 냉방, 실내외 온도차 등이 반복되면서 관절에 부담을 주기 때문이다. 고온·고습·냉방…관절 구조 흔드는 '여름' 관절은 연골, 인대, 힘줄, 근육 등이 함께 움직이는 기능 단위다. 따라서 여름철 관절통 상담을 확장하려면 여름의 3대 환경 변화가 관절 주변 구조에 끼치는 영향부터 이해해야 한다. 첫 번째는 고온이다. 기온이 높아지면 체력 소모가 커지고, 땀 배출이 늘어난다. 여기에 열대야로 수면의 질이 떨어지면, 낮 동안 쌓인 근육 피로와 미세 손상이 충분히 회복되지 못한다. 관절이 부드럽게 작동하려면 무릎을 지지하는 허벅지 근육, 어깨를 안정화하는 회전근개와 견갑 주변 근육, 손목과 발목을 잡아주는 힘줄과 인대가 함께 버텨줘야 하지만 더위와 수면 부족으로 피로가 누적되면 이러한 지지 구조의 회복력이 떨어지고, 평소 약했던 부위의 통증이 더 쉽게 발생한다. 두 번째는 고습이다. 습도가 높은 날에는 몸이 무겁고 움직임이 둔하게 느껴진다. 관절 주변 조직이 이미 예민한 사람은 이런 환경에서 뻣뻣함, 묵직함, 부종감을 더 크게 느낄 수 있다. 특히 손목이나 손가락처럼 반복 사용이 많은 부위는 힘줄을 둘러싼 건초에 부담이 누적되기 쉽다. 여름철 건초염 진료인원이 많은 것도 이러한 생활환경 변화와 무관하지 않다. 세 번째는 냉방이다. 여름에는 외부 온도는 높지만, 실내는 냉방으로 차갑다. 에어컨 바람을 직접 맞거나 낮은 실내온도에 오래 노출되면 말초 혈관이 수축하고 근육 긴장이 증가할 수 있다. 이때 관절 주변 근육과 힘줄까지 뻣뻣해지면 관절의 움직임이 경직되고, 무릎·어깨·허리·손목 통증이 더 쉽게 나타날 수 있다. 결국 여름 관절통은 관절이 갑자기 나빠졌다기 보다 고온으로 인한 피로와 수면 부족, 고습으로 인한 묵직함과 부종감, 냉방으로 인한 혈류 저하와 근육 긴장이 겹치면서 관절 주변 구조의 회복력이 저하된 상태로 이해할 수 있다. 따라서 여름철 관절통으로 처방약을 조제하거나 일반의약품을 구매하는 고객에게는 '어디가 아픈지'와 함께 '어떤 환경 또는 컨디션에서 증상이 심해지는지'를 보다 구체적으로 물어야 여름형 관절상담으로 확장할 수 있다. 고객 유형별 여름 관절상담 전략은? 여름 관절통은 고객의 생활환경에 컨디션에 따라 크게 3가지 유형으로 나누어 볼 수 있다. 첫 번째는 '고온 피로·회복저하형'이다. 기온이 높아지면 체력 소모가 커지고, 열대야로 수면의 질이 떨어지기 쉽다. 이런 상태가 반복되면 근육피로와 미세손상 회복이 느려져 활동량은 평소보다 줄었음에도 관절통이 더 심해지는 경우도 있다. 이 유형의 핵심은 관절을 지지하는 근육과 힘줄, 인대의 회복력이 떨어지는 데 있다. 따라서 충분한 휴식과 수면 리듬 회복을 안내하고, 더위로 식사량이 줄거나 단백질 섭취가 부족하지 않은지도 함께 확인해야 한다. 영양관리는 근육과 결합조직 회복의 기본이 되는 단백질 섭취량을 먼저 점검하고, 콜라겐 합성에 필요한 비타민C, 관절통증에 좋은 타마플렉스, 에너지 대사와 근육 기능에 관여하는 마그네슘과 비타민D, 여름철 항산화 방어에 관여하는 아연과 셀렌 등을 고려할 수 있다. 수면리듬이 무너진 고객이라면 수면건강에 도움되는 약국 제품을 추가할 수 있다. 두 번째는 '고습 묵직·부종감형'이다. 습도가 높은 날마다 몸이 무겁고 관절이 묵직하거나 붓는 느낌을 호소하는 고객에게 해당한다. 특히, 손목·손가락·무릎처럼 반복 사용이 많은 부위는 힘줄과 건초, 활액막 주변에 부담이 누적되어 평소보다 더 쉽게 부을 수 있다. 이 유형은 관절 자체의 손상보다 습한 환경과 반복 사용이 겹치며 관절 주변 조직의 민감도가 높아진 상태로 볼 수 있다. 따라서 무리한 활동을 줄이고, 통증 부위 사용량을 조절하며, 가벼운 스트레칭과 수분 섭취를 함께 안내하는 것이 중요하다. 영양관리로는 MSM이나 타마플렉스처럼 관절 및 연골 건강 관리에 활용할 수 있는 성분을 기본으로, 연골 기질 관점에서 N-아세틸글루코사민이나 콘드로이친을 추가할 수 있다. 반복사용과 여름철 산화 스트레스가 겹친 고객에게는 염증관리 목적으로 오메가-3, 아연, 셀렌 등을 함께 고려할 수 있다. 세 번째는 '냉방 시림·경직형'이다. 과도한 냉방이 관절 불편감을 악화시키는 건 비교적 잘 알려져 있어, 가정에서는 실내온도를 조절하는 경우가 많다. 그러나 직업상 냉방 환경에 오래 머물거나 열대야로 밤새 에어컨을 사용하면 무릎 시림, 어깨 결림, 허리 뻣뻣함이 심해질 수 있다. 이 유형은 차가운 환경으로 관절 주변 근육과 혈관이 긴장하면서 움직임이 둔해지는 것이 핵심이다. 따라서 에어컨 바람을 직접 맞는 것은 피하고, 얇은 담요나 보호대로 관절 주변 온도를 유지하는 게 중요하다. 영양관리는 근육 기능과 에너지 대사에 관여하는 마그네슘을 기본으로, 뼈와 근육 기능을 함께 설명할 수 있는 칼슘과 비타민D를 고려한다. 관절 자체의 불편감이 반복되는 고객에겐 타마플렉스나 MSM 같이 관절 및 연골건강 관리 성분을 추가할 수 있다.

[데일리팜=손형민 기자] "화농성한선염은 과거에는 항생제 치료와 반복적인 수술 외에 선택지가 많지 않았지만, 최근 생물학적제제가 도입되면서 치료 목표 자체가 달라지고 있습니다." 이희정 분당차병원 피부과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 IL-17A 억제제 '코센틱스(세쿠키누맙)' 등장 이후 기존 치료에 반응하지 않던 환자들에게 새로운 치료 기회가 생겼다고 평가했다. 화농성한선염(Hidradenitis Suppurativa, HS)은 반복적으로 발생하는 결절과 농양, 고름 배출, 흉터를 특징으로 하는 만성 염증성 피부질환이다. 주로 겨드랑이와 서혜부, 둔부 등 마찰이 많은 부위에 발생하며 심한 통증과 악취, 고름 배출로 환자의 신체적·정신적 부담이 큰 질환으로 알려져 있다. 특히 질환 초기에는 여드름이나 모낭염, 단순 피부 감염과 유사한 양상을 보여 정확한 진단까지 상당한 시간이 소요된다. 해외 연구에서는 진단까지 평균 7~10년이 걸리는 것으로 보고되고 있으며, 그 과정에서 여러 진료과를 전전하거나 반복적인 절개·배농 치료만 받는 사례도 적지 않다. 문제는 치료 시기를 놓칠수록 질환 부담이 더욱 커진다는 점이다. 초기에는 개별 염증성 결절과 농양이 반복되는 수준이지만 시간이 지나면서 피부 깊숙한 곳에 농루관(터널)과 광범위한 흉터가 형성된다. 심한 경우 통증 때문에 앉거나 걷는 것조차 어려워지고 지속적인 상처 관리와 드레싱이 필요해 일상생활과 사회활동에도 큰 영향을 미친다. 최근에는 화농성한선염을 만성 염증성 면역질환으로 바라보는 인식이 확산되면서 치료 접근법도 변화하고 있다. 지난해 개정된 유럽 화농성한선염 진료지침(S2k)은 염증성 병변과 비염증성 병변을 구분해 약물치료와 수술을 병행하는 통합 치료 전략을 제시했으며, 중등도~중증 환자에서는 비가역적인 조직 손상이 발생하기 전 생물학적제제를 활용한 조기 개입의 중요성을 강조하고 있다. 이러한 변화 속에서 인터루킨(IL)-17A 억제제 코센틱스가 주목받고 있다. 코센틱스는 화농성한선염 치료 영역에서 약 8년 만에 등장한 신규 생물학적제제로, 국내에서는 2023년 적응증을 획득한 데 이어 지난해 말 중증 화농성한선염 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용됐다. 최근 발표된 국내 치료목적 사용 프로그램(MAP) 분석에서 코센틱스는 16주 시점 HiSCR 달성률 86.9%, IHS4-55 달성률 78.3%, NRS-30 달성률 81.8%를 기록하며 실제 진료 환경에서도 의미 있는 치료 효과를 확인했다. 화농성한선염 임상 반응(HiSCR)은 농양 및 누관의 수 증가 없이, 농양 및 염증성 결절의 수가 50% 이상 감소된 경우로 정의된다. 이 교수는 "과거에는 항생제 치료나 반복적인 수술 외에 선택지가 많지 않았지만 생물학적제제가 도입되면서 중증 화농성한선염 환자들의 치료 목표 자체가 달라지고 있다"며 "특히 세쿠키누맙은 국내 환자를 대상으로 한 연구에서도 유의미한 증상 개선 효과가 확인된 만큼 실제 진료 현장에서 중요한 치료 옵션으로 자리잡아 가고 있다"고 말했다. Q. 화농성한선염은 어떤 질환인가? 화농성한선염은 국내 환자가 많지 않은 만성 염증성 피부질환이다. 건강보험심사평가원(HIRA) 데이터상으로는 지난해 약 1만2000명이 집계됐으며, 유병률 연구에서는 약 0.06~0.1% 수준으로 보고된다. 이를 단순 환산하면 국내 환자는 약 3~4만 명으로 추산되며, 진단받지 않은 환자까지 고려하면 실제 환자 수는 더 많을 가능성이 있다. 진료 현장에서도 10~20년간 증상을 겪었다고 호소하는 환자가 적지 않다. 이 질환은 주로 겨드랑이, 사타구니, 엉덩이처럼 피부가 접히고 마찰이 잦은 부위에 발생한다. 1cm 이상 크기의 통증성 염증이나 고름이 반복적으로 나타나며, 일반적으로 6개월 내에 두 번 이상 재발할 경우 화농성한선염을 의심한다. 접히는 부위에 큰 염증이 반복적으로 발생하고 누공이 형성된 경우에는 비교적 명확하게 진단할 수 있다. 최근에는 질환 인지도가 높아지면서 병원을 찾는 환자가 늘고 있다. 특히 가수 이홍기의 사례나 유튜브 등을 통해 질환을 인지한 뒤 내원하는 경우가 많아졌다. Q. 화농성한선염 환자들의 피부과 진료가 필요한 이유가 있다면? 발생 부위 특성상 환자들은 외과나 대장항문외과를 먼저 방문하는 경우가 많다. 엉덩이와 사타구니에 큰 고름이 잡혀 절개·배농이 필요한 상황이 흔하기 때문이다. 실제로 엉덩이 부위에 수술 흉터가 수십 군데 남은 채 피부과를 찾는 환자도 적지 않다. 그러나 외과적 처치는 병원을 반복적으로 방문해야 해 환자의 삶의 질에 부담을 준다. 이에 조기에 완치를 도모하고 일상생활을 회복할 수 있는 치료법을 권고하고 있다. 현재 글로벌 가이드라인에서는 우선 특정 계열의 항생제를 3개월 정도 충분히 사용할 것을 권고한다. 중요한 점은 많은 환자들이 약물 치료를 경험했다고 말하지만, 실제로는 일주일가량 복용한 뒤 증상이 호전되면 중단하는 경우가 많다는 것이다. 화농성한선염은 피부 깊은 곳에서 진행되는 만성 염증 질환이기 때문에 단기 치료만으로는 충분한 효과를 기대하기 어렵다. 항생제 치료에 반응이 부족하거나 부작용으로 지속이 어려운 경우에는 다른 약제로 변경을 시도하며, 이후에도 조절되지 않으면 생물학적제제나 수술적 치료를 고려한다. Q. 세쿠키누맙 등장 이후 치료 환경은 어떻게 달라졌는가? 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제도 효과는 우수했지만, 반응이 부족하거나 부작용 때문에 사용하지 못하는 환자들이 있었다. 이러한 상황에서 IL-17A 억제제인 세쿠키누맙이 등장하면서 치료 선택지가 한층 넓어졌다. 특히 IL-17 계열은 건선 분야에서 이미 장기간 사용되며 안전성 데이터가 충분히 축적돼 있다는 점에서, 환자들이 느끼는 심리적 부담이 상대적으로 적은 편이다. 기존 TNF-α 억제제는 피부암을 포함한 암 발생 위험과 면역학적 부작용에 대한 우려로 치료를 망설이는 환자들이 있었으나, IL-17 억제제는 이러한 환자들에게 보다 안전한 새로운 선택지가 되고 있다. Q. 국내 연구를 진행하게 된 배경과 가장 의미 있었던 결과는 무엇인가? 국내 환자들은 글로벌 임상 환자군과 특성이 다르기 때문에 한국 환자에서도 동일한 치료 효과가 나타나는지 확인할 필요가 있었다. 화농성한선염은 본래 여성에서 더 흔한 것으로 알려져 있으나 국내에서는 남성 환자 비율이 약 4분의 3을 차지한다. 또 해외에서는 겨드랑이나 사타구니 부위에 병변이 흔하게 나타나는 반면, 국내에서는 둔부에 호발한다. 이는 국내의 낮은 비만율과 유전적 차이에서 기인하는 것으로 보인다. 이러한 배경 아래 진행된 국내 연구에서 세쿠키누맙의 치료 효과가 매우 긍정적으로 확인되었으며, 일부 지표에서는 글로벌 3상보다 더 높은 개선율이 관찰됐다. 특히 HiSCR뿐 아니라 IHS4-55, 통증 개선(NRS-30) 등 다양한 평가 지표가 전반적으로 개선됐다는 점에서 의미가 깊다. 또 전사체 분석을 통해 치료 후 염증 관련 경로가 분자 수준에서 하향 조절되는 결과도 함께 확인됐다. Q. 실제 임상 현장에서 세쿠키누맙 급여 적용 후 환자 삶의 질 개선 사례가 있었는가? 세쿠키누맙 급여 적용 이후 기존 TNF 억제제로 개선되지 않았거나 부작용으로 치료를 지속하지 못했던 환자들이 새롭게 치료를 시작할 수 있게 됐다. 또한 나이가 어려 치료를 받지 못하던 환자가 18세가 되어 생물학적제제 치료를 시작할 때, 비교적 안전한 IL-17A 억제제를 선택하는 경우도 있다. 실제 임상에서도 삶의 질이 개선된 사례가 다수 관찰된다. 일반적으로 치료 시작 후 최소 50% 이상의 개선이 있어야 해당 치료제가 효과 있다고 평가하는데, 치료 4개월 시점에 효과가 없어 중단한 환자는 없었다. Q. 생물학적제제의 등장으로 완치를 기대해 볼 수 있는가? 과거에는 산정특례 기준이 흉터나 병변 범위가 매우 넓은 환자만 중증으로 인정했으나, 최근에는 염증이 심한 환자도 중증으로 판단할 수 있도록 기준이 확대됐다. 이를 통해 염증이 심했던 환자 중 치료 후 증상이 사라진 사례도 나오고 있다. 다만 중증으로 진행된 환자에서 완치를 기대하기는 어렵고, 치료를 통한 삶의 질 개선과 50% 수준의 개선만으로도 큰 의미가 있다. 이러한 환자들을 볼 때마다 조기 치료의 중요성을 절감하게 된다. Q. 현재 제도적으로 가장 개선이 필요한 부분은 무엇이라고 보는가? 크게 두 가지를 꼽을 수 있다. 첫째는 소아·청소년 환자의 치료 접근성 확대다. 조기 진단이 중요함에도 적응증이 없어 치료 공백이 발생하고 있다. FDA는 해당 치료제가 다른 적응증에서 이미 10대 환자에게 사용되고 있다는 점을 근거로, 화농성한선염 소아 환자 대상 임상 데이터가 없음에도 적응증을 확대 승인했다. 반면 국내에서는 10대 환자들이 항생제·수술 등 제한적인 치료를 반복하며 18세가 되기를 기다리는 경우가 많다. 둘째는 수술 관련 제도의 개선이다. 중증 화농성한선염 환자는 광범위 절제와 재건수술이 필요한 경우가 많지만, 현재 수술 수가 체계가 이를 충분히 반영하지 못하고 있다. 환자들이 필요한 치료를 적절히 받을 수 있도록 명확한 기준을 마련하는 것이 중요하다.

이트비스마®(Itvisma®, onasemnogene abeparvovec-brve, 노바티스)는 척수성 근위축증(spinal muscular atrophy, SMA) 치료를 위한 유전자 대체 치료제다. 작년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SMN1(Survival Motor Neuron 1) 유전자 변이가 확인된 2세 이상 소아, 청소년 및 성인 SMA 환자의 치료제로 승인됐다. 척수성 근위축증은 SMN1 유전자의 결실 또는 돌연변이로 인해 발생하는 희귀 유전성 신경근육질환이다. 상염색체 열성으로 유전되며, 척수 전각(anterior horn)에 위치한 운동신경세포가 점진적으로 소실됨에 따라 근력 약화, 근위축 및 운동기능 장애가 발생한다. SMA는 영아기부터 성인기까지 다양한 연령에서 발병할 수 있으며, 적절한 치료가 이루어지지 않을 경우 진행성 장애와 조기 사망의 주요 원인이 될 수 있다. 과거 SMA 치료는 호흡관리, 영양관리, 재활치료 및 정형외과적 처치와 같은 지지요법이 중심이었다. 그러나 최근 질환의 근본 원인을 표적으로 하는 질병수정치료제(disease-modifying therapy)가 개발되면서 치료 패러다임이 크게 변화하였다. 현재 승인된 주요 치료제로는 스핀라자®(Spinraza®, nusinersen), 에브리스디®(Evrysdi®, risdiplam), 졸겐스마®(Zolgensma®, onasemnogene abeparvovec-xioi), 그리고 이트비스마®가 있다. 스핀라자는 antisense oligonucleotide(ASO) 기반 치료제로 SMN2 유전자의 스플라이싱을 조절하여 기능성 SMN 단백질 생성을 증가시키며 척수강 내로 투여된다. 에브리스디는 경구 투여가 가능한 소분자 치료제로, 동일하게 SMN2 스플라이싱을 조절하여 기능성 SMN 단백질 생성을 증가시킨다. 반면 졸겐스마는 AAV9 벡터를 이용하여 정상 SMN1 유전자를 전달하는 유전자 대체 치료제로, 단회 정맥주사를 통해 장기간 치료 효과를 기대할 수 있다. 이트비스마의 승인은 졸겐스마 승인 이후 약 6년 만에 이루어진 후속 유전자 치료제 승인으로, 기존에 주로 영유아 환자에 적용되던 SMN1 유전자 대체 치료의 적용 범위를 연령이 높은 환자군까지 확장하였다는 점에서 의미가 크다. 졸겐스마와 이트비스마는 모두 AAV9 벡터를 이용하여 정상 SMN1 유전자를 전달하는 동일한 유전자 대체 플랫폼을 기반으로 한다. 그러나 졸겐스마가 정맥주사(intravenous, IV) 방식으로 투여되는 반면, 이트비스마는 척수강내(intrathecal) 투여를 통해 중추신경계에 직접 유전자를 전달한다는 차이가 있다. 이러한 투여 경로의 차이로 인해 이트비스마는 체중이 증가한 환자에서도 상대적으로 적은 벡터 용량으로 운동신경세포에 효율적으로 유전자를 전달할 수 있도록 설계되었다. 이트비스마의 미국 FDA 승인은 3상 STEER 연구와 현재 진행 중인 3b상 STRENGTH 연구의 임상 결과를 기반으로 이루어졌다. STEER 연구는 치료 경험이 없는 SMA 환자 126명을 대상으로 실시된 무작위배정, 이중눈가림, 위시술(sham-controlled) 대조 임상시험으로, 환자들은 척수강내 이트비스마 투여군 또는 위시술군에 배정되어 약 52주간 추적 관찰되었다. 연구 결과, 1차 평가변수인 Hammersmith Functional Motor Scale–Expanded(HFMSE) 총점 변화에서 이트비스마 투여군은 위시술군 대비 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다. 치료군의 HFMSE 점수는 평균 2.39점 향상된 반면, 위시술군은 0.51점 향상에 그쳤으며, 군 간 차이는 통계적으로 유의하였다(P=0.0074). 사전에 계획된 다중 검정 절차로 인해 2차 평가변수에서는 통계적 유의성이 입증되지 않았으나, 모든 운동기능 평가 지표에서 이트비스마가 위시술군보다 일관되게 우수한 경향을 보였다. 안전성 측면에서도 이트비스마는 전반적으로 양호한 프로파일을 나타냈다. STEER 연구에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 상기도 감염과 발열이었으며, 현재 진행 중인 STRENGTH 연구에서는 비인두염, 발열 및 구토가 가장 흔한 이상반응으로 보고되었다. 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등도 수준으로 관리 가능하였으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다. 이러한 결과는 이트비스마가 기존 정맥주사형 유전자 치료의 적용이 어려웠던 고연령 SMA 환자에서도 임상적으로 의미 있는 운동기능 개선 효과를 제공할 수 있음을 시사하며, SMA 치료 영역에서 새로운 치료 선택지를 제시한 것으로 평가된다. 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA)는 무엇인가? 척수성 근위축증(SMA)은 생존운동신경원 1(Survival Motor Neuron 1, SMN1) 유전자의 결손 또는 돌연변이로 인해 발생하는 희귀 유전성 신경근육질환이다. 상염색체 열성으로 유전되며, 치료받지 않을 경우 영아 사망의 가장 흔한 유전적 원인 중 하나로 알려져 있다. 발생률은 출생아 약 10,000명당 1명으로 추정되며, 보인자 빈도는 약 40~60명당 1명 수준으로 보고되고 있다. 질환의 근본적인 원인은 5번 염색체 장완(5q13)에 위치한 SMN1 유전자의 기능 상실이다. 정상적으로 SMN1 유전자는 운동신경세포의 생존과 기능 유지에 필수적인 SMN 단백질을 생성한다. 그러나 SMA 환자에서는 SMN1 유전자의 결손 또는 돌연변이로 인해 충분한 양의 SMN 단백질이 생성되지 못하며, 그 결과 척수 전각(anterior horn)에 위치한 운동신경세포가 점진적으로 퇴행하고 소실된다. 이러한 운동신경세포 손상은 골격근 위축, 전신 근력 약화 및 운동기능 상실로 이어진다. 인체에는 SMN1과 매우 유사한 유전자인 SMN2가 존재한다. SMN2 유전자는 대부분 비기능성 단백질을 생성하지만 일부 기능성 SMN 단백질을 생산할 수 있어 질환의 중증도에 영향을 미친다. 일반적으로 SMN2 복제 수(copy number)가 많을수록 기능성 SMN 단백질 생성량이 증가하여 임상 증상이 경미하게 나타나는 경향이 있다. 따라서 SMN2 copy number는 현재 SMA의 예후 예측과 치료 전략 수립에 중요한 생물학적 지표로 활용되고 있다. 다만 질환의 중증도는 SMN2 copy number뿐 아니라 다양한 유전적 및 후성유전학적 조절인자의 영향을 받기 때문에 절대적인 상관관계를 보이지는 않는다. 임상적으로 SMA는 전통적으로 증상 발현 연령, 최대 운동기능 달성 수준 및 질환 중증도에 따라 0형에서 4형까지 분류된다. 0형은 태아기부터 증상이 나타나는 가장 중증의 형태로 출생 직후 심한 근력 저하와 호흡부전을 보이며, 치료하지 않을 경우 조기 사망에 이른다. 1형은 전체 SMA 환자의 약 50~80%를 차지하는 가장 흔한 유형으로 생후 6개월 이전에 발병하며, 독립적으로 앉을 수 없고 치료받지 않을 경우 대부분 2세 이전에 사망한다. 2형은 생후 7~18개월 사이에 발병하며 독립적으로 앉을 수는 있으나 보행은 불가능한 경우가 많다. 3형은 생후 18개월 이후 발병하며 대부분 보행이 가능하지만 질환이 진행함에 따라 보행 능력을 상실할 수 있다. 4형은 성인기에 발병하는 가장 경증의 형태로 비교적 완만한 근력 약화를 특징으로 하며 기대수명은 일반적으로 정상 범위에 가깝다. SMA의 대표적인 임상 증상은 대칭성 근력 약화와 근위축이다. 특히 하지보다 어깨와 골반 주위의 근위부 근육이 먼저 침범되는 경우가 많다. 영아형 환자에서는 목 가누기 지연, 뒤집기 실패, 독립적인 앉기 불가 등이 주요 증상으로 나타난다. 질환이 진행하면 호흡근과 연하근이 침범되어 반복적인 폐렴, 호흡부전, 영양장애 및 연하장애가 발생할 수 있다. 또한 척추측만증(scoliosis), 관절 구축(contracture), 골밀도 감소와 같은 근골격계 합병증이 흔히 동반되며, 특히 독립적으로 앉지 못하는 중증 환자에서 척추측만증의 발생 빈도가 높다. 반면 인지기능과 감각기능은 대부분 정상적으로 유지되는 것이 특징이다. 최근에는 스핀라자(nusinersen), 에브리스디(risdiplam), 졸겐스마(onasemnogene abeparvovec), 이트비스마(onasemnogene abeparvovec-brve)와 같은 질병수정치료제(disease-modifying therapies)의 등장으로 SMA의 자연경과가 크게 변화하였다. 이에 따라 과거의 단순한 0~4형 분류보다는 SMN2 copy number, 증상 발생 여부, 치료 시작 시점, 현재 운동기능 상태 및 치료 반응 등을 종합적으로 고려하는 새로운 분류 체계의 중요성이 증가하고 있다. 특히 신생아 선별검사를 통한 조기 진단과 증상 발생 이전의 치료 개입은 운동신경세포의 비가역적 소실을 예방할 수 있어 현재 SMA 치료 전략의 핵심으로 평가되고 있다. 척수성 근위축증(SMA)의 진료지침은 척수성 근위축증(SMA)의 최신 진료지침은 Neurology Clinical Practice에 게재된 「Spinal Muscular Atrophy Update in Best Practices Recommendations for Treatment Considerations」(2025)와 기존의 Cure SMA 다학제 진료지침을 기반으로 한다. 진료지침은 SMA를 조기 치료가 필요한 신경근육계 응급질환(neuromuscular emergency)으로 규정하고 있으며, 운동신경세포의 비가역적 소실이 발생하기 전에 가능한 한 빨리 치료를 시작할 것을 권고한다. 특히 신생아 선별검사를 통한 조기 진단과 증상 발현 이전의 치료가 가장 중요한 치료 원칙으로 제시되고 있다. 현재 사용되는 주요 질병수정치료제는 nusinersen, risdiplam, onasemnogene abeparvovec 및 onasemnogene abeparvovec-brve이며, 모두 SMN 단백질 발현을 증가시키는 것을 목표로 한다. 다만 현재까지 특정 치료제가 모든 환자군에서 절대적으로 우월하다는 근거는 없으며, 환자의 연령, SMN2 copy number, 기능 상태, 투여 경로, 동반질환 및 치료 접근성을 고려한 개별화 치료가 권고된다. 치료 효과 평가는 운동기능뿐 아니라 호흡기능, 연하기능, 영양 상태, 일상생활 수행능력 및 삶의 질을 포함하여 종합적으로 이루어져야 한다. 또한 운동기능의 뚜렷한 향상이 없더라도 질병 진행 억제와 기능 유지 자체가 중요한 치료 효과로 간주된다. 최근 진료지침은 전통적인 1~4형 분류보다 SMN2 copy number, 증상 발생 여부, 치료 시작 시점 및 현재 기능 상태를 더욱 중요하게 평가하고 있다. 궁극적인 치료 목표는 단순한 생존 연장이 아니라 조기 치료를 통해 정상에 가까운 운동발달을 유도하고 장기적으로 기능과 독립성을 유지하는 데 있다. 척수성 근위축증의 질병수정치료제(disease-modifying therapy, DMT)는 무엇인가? 2016년 이후 SMN 단백질 수치를 증가시키는 다양한 치료 기전을 가진 질병수정치료제(DMT)가 도입되면서 척수성 근위축증(SMA)의 치료 패러다임은 근본적으로 변화하였다. 현재 승인된 주요 치료제로는 스핀라자®(nusinersen), 에브리스디®(risdiplam), 졸겐스마®(onasemnogene abeparvovec), 이트비스마®(onasemnogene abeparvovec-brve)가 있다. DMT 치료를 받은 환자들은 치료받지 않은 환자들에 비해 생존율과 삶의 질이 향상되고, 운동발달 이정표 달성률이 증가하며, 의료자원 의존도가 감소하고 질병 진행 속도가 지연되는 것으로 보고되고 있다. 다만 척추측만증 발생, 보행능력 상실과 같은 장기적인 주요 임상결과에 대한 영향은 아직 충분히 규명되지 않았으며, 장기 추적 연구의 중요성이 지속적으로 강조되고 있다. 스핀라자®(누시너센) 스핀라자(nusinersen)는 phosphorothioate(PS) 올리고뉴클레오티드 계열의 antisense oligonucleotide(ASO)이다. ASO는 혈뇌장벽을 통과하지 못하기 때문에 치료 효과를 위해 척수강내(intrathecal) 투여가 필요하다. 진행성 척추측만증이나 척추유합술을 시행받은 환자에서는 영상유도하 경추공 접근법 또는 약물 저장소(reservoir)를 이용한 투여가 시행될 수 있다. 스핀라자의 반감기는 약 5개월로 비교적 길며, 초기 2개월 동안 4회의 부하용량(loading dose)을 투여한 후 4개월마다 유지용량(maintenance dose)을 반복 투여한다. 용량은 연령이나 체중과 관계없이 동일하게 적용된다. 스핀라자는 SMN2 유전자의 전령 RNA(mRNA) 스플라이싱을 조절하여 기능성 SMN 단백질 생성을 증가시키는 기전으로 작용한다. SMN2 유전자는 SMN1 유전자와 매우 유사하지만 엑손 7이 대부분 제외되어 기능이 불완전한 SMNΔ7 단백질을 생성한다. 스핀라자는 SMN2 전구체 mRNA의 스플라이싱 억제 부위에 결합하여 엑손 7 포함을 증가시키고, 이를 통해 완전 길이(full-length)의 기능성 SMN 단백질 생성을 증가시킨다. 결과적으로 운동신경세포의 생존과 기능 유지에 기여하여 SMA의 진행을 억제한다. 졸겐스마®(오나셈노젠 아베파르보벡) 졸겐스마(onasemnogene abeparvovec)는 SMA 치료를 위해 개발된 유전자 대체 치료제(gene replacement therapy)이다. 자가상보형(self-complementary) 아데노연관바이러스 9형(AAV9) 벡터를 이용하여 정상 인간 SMN1 유전자를 전달하며, 전달된 유전자는 CMV enhancer와 chicken β-actin promoter에 의해 조절되어 지속적인 SMN 단백질 발현을 유도한다. AAV9 벡터는 혈뇌장벽을 통과할 수 있어 운동신경세포를 포함한 중추신경계 조직에 도달할 수 있으며, 현재까지 사람에서 질병을 유발하는 병원성 바이러스로 알려져 있지 않아 유전자 전달체로 널리 활용되고 있다. 동물실험과 임상연구에서 운동기능 개선, 생존율 향상 및 인공호흡기 의존 감소 효과가 입증되었으며, 단 1회의 정맥주사(intravenous, IV)만으로 장기간 효과를 기대할 수 있다는 점에서 SMA 치료 패러다임을 변화시킨 대표적인 유전자 치료제로 평가된다. 졸겐스마는 렌티바이러스 또는 레트로바이러스 기반 유전자 치료제와 달리 전달된 유전자가 숙주 게놈에 삽입되지 않고 주로 세포핵 내에서 에피솜(episome) 형태로 존재한다. 따라서 삽입 돌연변이에 따른 발암 위험이 상대적으로 낮은 것으로 평가된다. 치료 전에는 AAV9 중화항체 검사와 간기능 검사(AST, ALT, bilirubin), 신기능 검사, 전혈구검사(CBC), troponin-I 검사를 시행해야 하며, 치료 후에는 간독성, 혈소판 감소증, 심근 손상 등을 모니터링해야 한다. 면역반응에 의한 간손상을 예방하기 위해 일반적으로 예방적 코르티코스테로이드 치료를 병행한다. 에브리스디®(리스디플람) 에브리스디(risdiplam)는 SMA 치료를 위해 승인된 최초의 경구용 약물이다. 화학적으로는 피리다진(pyridazine) 유도체 계열의 소분자(small molecule) 약물이며, SMN2 유전자의 전구체 mRNA(pre-mRNA) 스플라이싱을 조절하여 기능성 SMN 단백질 생성을 증가시킨다. 에브리스디는 SMN2 전구체 mRNA에서 엑손 7의 포함을 증가시켜 완전 길이(full-length) SMN mRNA 생성량을 높이며, 결과적으로 기능성 SMN 단백질 발현을 증가시킨다. 이를 통해 운동신경세포의 생존과 기능 유지에 기여한다. 에브리스디는 1일 1회 경구 투여하며, 연령과 체중에 따라 용량이 결정된다. 체중 20kg 이상인 환자에서는 최대 5mg까지 투여할 수 있으며, 경구 복용이 어려운 경우 비위관 또는 위루관을 통해서도 투여 가능하다. 약동학적으로 에브리스디는 전신에 널리 분포하여 중추신경계뿐 아니라 근육, 심장, 간 등 말초 조직에서도 SMN 단백질 발현을 증가시킬 수 있다. 일반적으로 투여 후 7~14일 내에 정상상태(steady state)에 도달한다. 반복적인 척수강내 주사가 필요한 스핀라자와 달리 가정에서 복용이 가능하며, AAV9 항체 상태와 무관하게 사용할 수 있다는 점이 장점으로 평가된다. Onasemnogene Abeparvovec 유전자 전달 플랫폼은 무엇인가? Onasemnogene abeparvovec-brve는 척수성 근위축증(SMA)의 근본 원인인 SMN1 유전자 결함을 보완하기 위해 개발된 AAV9 기반 유전자 대체 치료제이다. 본 제제는 비복제성 재조합 아데노연관바이러스 9형(adeno-associated virus serotype 9, AAV9)을 운반체로 사용하여 정상 인간 SMN1 유전자를 운동신경세포에 전달한다. 전달된 유전자는 세포핵 내에서 주로 에피좀(episome) 형태로 존재하며 숙주 유전체에 통합되지 않은 상태로 유지된다. 따라서 삽입 돌연변이의 위험을 최소화하면서 장기간 안정적인 SMN 단백질 발현을 유도할 수 있다. AAV9는 혈뇌장벽(blood-brain barrier)을 통과할 수 있는 특성을 가지고 있어 중추신경계 조직에 효율적으로 도달할 수 있다. 특히 운동신경세포에 대한 높은 전달 효율을 나타내며, 이러한 특성은 SMA와 같은 운동신경세포 질환의 유전자 치료에 적합한 플랫폼으로 평가된다. ITVISMA에 포함된 SMN1 유전자는 cytomegalovirus-enhanced chicken β-actin(CAG) 프로모터에 의해 조절되며, 이를 통해 지속적이고 안정적인 SMN 단백질 발현이 가능하다. AAV9 벡터의 세포 내 전달 과정은 Figure 1에 제시하였다. (A) Attachment and Entry (부착 및 진입) 유전자 전달의 첫 단계는 바이러스가 표적 세포를 인식하고 세포 표면에 부착하는 과정이다. 바이러스 캡시드는 세포막에 존재하는 당단백질(glycan receptor) 또는 단백질 수용체와 결합하며, 일부 바이러스는 하나 이상의 수용체를 순차적으로 이용한다. 이러한 수용체 결합은 단순한 부착 이상의 의미를 가지며, 세포 내 유입을 유도하는 신호전달 과정을 활성화한다. 따라서 수용체의 종류와 발현 정도는 바이러스의 조직 선택성(tropism)과 유전자 전달 효율을 결정하는 중요한 요인이다. (B) Internalization (세포 내 유입) 세포 표면에 결합한 바이러스는 다양한 엔도사이토시스 경로를 통해 세포 내부로 이동한다. 대표적인 경로로는 clathrin-mediated endocytosis, caveolin-mediated endocytosis, CLIC/GEEC 경로 및 macropinocytosis가 있다. 이 과정에서 세포막은 함입(invagination)되어 소포(vesicle)를 형성하고 바이러스를 세포 내부로 운반한다. 유입 경로에 따라 이후 세포 내 이동 경로와 감염 효율이 달라질 수 있으며, 특정 AAV 혈청형은 특정 엔도사이토시스 경로를 선호하는 것으로 알려져 있다. (C) Sorting Steps in TGN and Endosomes (엔도좀 및 TGN 분류 과정) 세포 내로 들어온 바이러스는 초기 엔도좀(early endosome)에 도달한 후 다양한 세포 내 수송 경로를 따라 이동한다. 초기 엔도좀은 세포 내 물질의 분류(sorter) 역할을 수행하며, 일부 바이러스는 골지체(Golgi apparatus) 및 trans-Golgi network(TGN)를 경유하기도 한다. 엔도좀은 시간이 경과함에 따라 후기 엔도좀(late endosome)으로 성숙하며 내부 pH가 점차 낮아진다. 이러한 산성 환경은 바이러스 캡시드의 구조 변화를 유도하여 이후 엔도좀 탈출에 필요한 준비 단계를 제공한다. 그러나 적절한 시기에 엔도좀을 벗어나지 못하면 리소좀으로 이동하여 분해될 수 있다. (D) Cytoplasmic Escape and Nuclear Entry (세포질 탈출 및 핵 진입) 바이러스가 치료 유전자를 전달하기 위해서는 엔도좀 막을 뚫고 세포질로 탈출해야 한다. 이를 엔도좀 탈출(endosomal escape)이라 하며 유전자 전달 효율을 결정하는 가장 중요한 단계 중 하나이다. 세포질로 방출된 바이러스는 세포골격을 따라 핵 방향으로 이동한다. 이 과정에서 일부 캡시드는 프로테아좀(proteasome)에 의해 분해되며, 살아남은 입자만이 핵 주위(perinuclear region)에 축적된다. 이후 바이러스는 핵공복합체(nuclear pore complex)를 통과하여 핵 내부로 진입한다. (E) Genome Release and Transgene Expression (유전체 방출 및 치료유전자 발현) 핵 내부로 들어간 바이러스는 탈외피화(uncoating)를 통해 캡시드를 벗겨내고 내부의 유전물질을 방출한다. AAV의 경우 단일가닥 DNA가 이중가닥 DNA 형태로 전환된 후 전사가 가능해진다. 이어서 숙주 세포의 RNA 중합효소가 DNA를 주형으로 mRNA를 생성하며, 생성된 mRNA는 세포질로 이동하여 리보솜에서 번역된다. 최종적으로 치료 단백질이 생성되어 질병의 원인이 되는 단백질 결핍 또는 기능 이상을 교정하게 된다. 졸겐스마와 이트비스마의 경우 SMN1 유전자가 발현되어 SMN 단백질을 생성함으로써 척수성 근위축증의 근본 원인을 치료한다. 따라서 A(세포에 붙기) → B(세포 안으로 들어가기) → C(엔도좀·골지체 이동) → D(엔도좀 탈출 후 핵 진입) → E(유전자 방출 및 치료 단백질 생성) 의 순서로 유전자치료가 이루어진다. 이는 AAV 기반 유전자치료제인 졸겐스마(onasemnogene abeparvovec)와 이트비스마(onasemnogene abeparvovec-brve)의 기본 작동 원리와 동일하다. 이트비스마(오나셈노젠 아베파르보벡-brve)는 어떤 약제인가? 이트비스마(onasemnogene abeparvovec-brve)는 2025년 미국 FDA에서 승인된 척수강내(intrathecal) 유전자 대체 치료제이다. 졸겐스마와 동일한 AAV9-SMN1 플랫폼을 기반으로 개발되었으나, 정맥주사 대신 척수강내 투여를 통해 정상 SMN1 유전자를 뇌척수액으로 직접 전달하도록 설계되었다. 졸겐스마는 체중 증가에 따라 투여해야 하는 벡터 용량이 증가하는 한계가 있는 반면, 이트비스마는 척수강내 투여를 통해 보다 적은 벡터 용량으로 운동신경세포에 효율적으로 유전자를 전달할 수 있다. 이러한 특성으로 인해 2세 이상의 소아, 청소년 및 성인 SMA 환자까지 적용 범위를 확대할 수 있었다. 이트비스마의 임상적 유효성과 안전성은 STEER 연구로 알려진 제3상 무작위배정, 이중눈가림, 위시술(sham-controlled) 대조 임상시험에서 평가되었다. 본 연구는 기존 정맥주사형 졸겐스마가 영유아 환자에서 우수한 치료효과를 입증하였음에도 불구하고 체중 증가에 따라 투여해야 하는 벡터 용량이 크게 증가하여 고연령 환자에서 적용이 제한된다는 점에 착안하여 수행되었다. 연구진은 동일한 SMN1 유전자 대체 전략을 척수강내 투여로 전환함으로써 운동신경세포에 보다 효율적으로 유전자를 전달하고, 고연령 SMA 환자에서도 임상적 효과를 확보할 수 있는지를 평가하고자 하였다. 연구에는 이전에 질병수정치료를 받은 경험이 없는 2세 이상 18세 미만의 SMA 환자가 등록되었으며, 대부분 독립적으로 앉을 수 있으나 독립 보행은 불가능한 SMA type 2 환자였다. 환자들은 무작위배정을 통해 이트비스마 척수강내 투여군 또는 위시술군에 배정되었으며, 단회 투여 후 약 52주 동안 추적관찰이 이루어졌다. 1차 평가변수는 Hammersmith Functional Motor Scale–Expanded(HFMSE) 점수의 변화량이었다. HFMSE는 SMA 환자의 운동기능을 평가하는 대표적인 척도로 총점이 높을수록 운동기능이 우수함을 의미한다. 연구 결과 ITVISMA 투여군은 위시술군에 비해 HFMSE 점수 개선 폭이 유의하게 큰 것으로 나타났으며, 치료 후 52주 시점에서 의미 있는 운동기능 향상이 확인되었다. 이러한 결과는 척수강내 유전자 전달을 통해 운동신경세포에서 SMN 단백질 발현을 증가시킴으로써 신경세포 기능 유지와 운동기능 개선이 가능함을 시사한다. 2차 평가변수 분석에서도 치료군은 상지 기능과 일상생활 관련 운동기능 평가를 포함한 여러 지표에서 위시술군보다 우수한 결과를 보였다. 다만 연구 대상이 이미 상당한 수준의 운동신경세포 소실을 경험한 고연령 환자였다는 점을 고려할 때, 영유아에서 관찰되는 새로운 운동발달 획득보다는 기존 기능의 유지와 점진적인 개선이라는 임상적 의미가 더욱 중요하다고 평가되었다. 안전성 측면에서는 척수강내 투여와 관련된 두통, 발열, 요추천자 후 증상 등이 보고되었으나 대부분 경증 또는 중등도 수준으로 관리 가능하였다. 또한 간효소 상승 등 AAV 기반 유전자치료제에서 알려진 이상반응이 관찰되었으나 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다. 전반적인 안전성 프로파일은 기존 onasemnogene abeparvovec의 임상 경험과 유사한 수준으로 평가되었다. 연구진은 본 연구를 통해 척수강내 onasemnogene abeparvovec이 고연령 SMA 환자에서도 임상적으로 의미 있는 치료효과를 제공할 수 있으며, 체중 증가로 인해 정맥주사형 졸겐스마 적용이 어려운 환자군에서 중요한 치료 대안이 될 수 있다고 결론지었다. 그러나 SMA에서는 운동신경세포가 비가역적으로 소실되기 전에 치료를 시작하는 것이 가장 중요하며, 조기 진단과 조기 치료가 여전히 최선의 치료 전략이라는 점도 함께 강조하였다. STEER 연구는 척수강내 onasemnogene abeparvovec의 임상적 유용성을 입증한 최초의 대규모 제3상 연구로 평가되며, 이후 허가된 이트비스마의 임상적·규제적 근거를 제공한 핵심 연구로 자리매김하고 있다. 이트비스마의 약리 기전은? 이트비스마는 AAV9 캡시드를 이용하여 인간 생존운동신경원 1(survival motor neuron 1, SMN1) 유전자의 기능적 사본을 전달하는 비복제성(non-replicating) 재조합 아데노연관바이러스(adeno-associated virus, AAV) 기반 유전자 치료제이다. 투여된 벡터는 운동신경세포를 포함한 표적 세포에 도달한 후 세포 내로 유입되며, 전달된 SMN1 전이유전자(transgene)는 세포핵 내에서 주로 에피좀(episomal DNA)의 형태로 존재한다. 이는 숙주 게놈에 통합되지 않고 독립적으로 유지되면서 장기간 유전자 발현을 가능하게 하는 특징을 가진다. 전이유전자의 발현은 cytomegalovirus-enhanced chicken β-actin hybrid(CAG) 프로모터에 의해 조절되며, 이를 통해 지속적이고 안정적인 SMN 단백질 발현이 유도된다. 척수성 근위축증(SMN1 유전자의 양대립유전자(bi-allelic) 돌연변이 또는 결실로 인해 기능성 SMN 단백질의 생성이 현저히 감소함으로써 발생하는 신경근육계 유전질환이다. SMN 단백질은 운동신경세포의 생존과 정상적인 기능 유지에 필수적인 역할을 수행하며, 이 단백질의 결핍은 척수 전각(anterior horn)에 위치한 운동신경세포의 점진적인 퇴행과 소실을 초래한다. 그 결과 근력 저하, 근위축, 호흡기능 저하 및 운동기능 상실이 나타나며, 중증 환자의 경우 생존에도 영향을 미칠 수 있다. 이트비스마는 결함이 있는 내인성 SMN1 유전자를 직접 교정하는 것이 아니라 정상적인 SMN1 유전자의 기능적 사본을 운동신경세포에 제공함으로써 SMN 단백질의 대체 공급원을 마련하는 유전자 대체(gene replacement) 전략을 적용한다. 이를 통해 형질도입된 운동신경세포에서 충분한 수준의 SMN 단백질이 지속적으로 생성될 것으로 기대되며, 결과적으로 운동신경세포의 생존을 촉진하고 신경근 접합부 기능을 유지하여 질환의 진행을 억제할 수 있다. 따라서 이트비스마는 SMA의 증상을 일시적으로 완화하는 대증요법이 아니라, 질환의 근본 원인인 SMN 단백질 결핍을 보완하는 원인 기반(cause-targeted) 유전자 치료제로 평가된다. 졸겐스마와 이트비스마는 어떤 차이가 있는가? 졸겐스마와 이트비스마는 모두 노바티스가 개발한 SMN1 유전자 대체(gene replacement) 치료제로서 동일한 유전자치료 플랫폼인 onasemnogene abeparvovec을 기반으로 한다. 두 제품 모두 아데노연관바이러스 9형(AAV9)을 전달체(vector)로 사용하여 정상 SMN1 유전자를 운동신경세포에 전달함으로써 척수성 근위축증(SMA)의 근본적인 원인을 치료하는 것을 목표로 한다. 따라서 치료 유전자, 벡터 플랫폼 및 기본 작용기전 측면에서는 본질적으로 동일한 치료제에 해당한다. 그러나 졸겐스마는 영유아 환자를 대상으로 정맥주사(intravenous infusion) 방식으로 개발된 반면, 이트비스마는 2세 이상 소아 및 성인 환자를 대상으로 척수강내(intrathecal) 투여를 목적으로 개발되었다는 점에서 차이가 있다. 졸겐스마는 전신 순환계를 통해 AAV9 벡터가 운동신경세포에 도달하도록 설계되었으며, 체중 kg당 약 1.1×10^14 vector genomes(vg)를 투여한다. 따라서 체중이 증가할수록 투여해야 하는 총 바이러스 입자 수가 기하급수적으로 증가하게 된다. 이러한 특성 때문에 고연령 환자에서는 제조상의 부담이 증가할 뿐 아니라 간독성, 혈소판 감소증, 혈전성 미세혈관병증(thrombotic microangiopathy) 및 면역반응 위험이 상대적으로 커질 수 있다. 이트비스마는 이러한 한계를 극복하기 위해 개발된 후속 제형이다. 척수강내 직접 투여 방식을 이용함으로써 치료 유전자를 운동신경세포가 위치한 중추신경계에 보다 효율적으로 전달할 수 있으며, 정맥투여에 비해 필요한 총 벡터량을 크게 감소시킬 수 있다. 따라서 체중이 증가한 소아 및 성인 SMA 환자에서도 현실적으로 유전자치료를 시행할 수 있는 기반을 마련하였다. 특히 척수강내 투여는 전신 노출을 감소시키면서도 척수 운동신경세포에 대한 유전자 전달 효율을 높일 수 있다는 점에서 기존 정맥주사 방식과 차별화된다. 성분명 측면에서 졸겐스마는 onasemnogene abeparvovec-xioi, 이트비스마는 onasemnogene abeparvovec-brve로 표기되지만, 여기서 xioi와 brve는 미국 FDA가 제품 식별을 위해 부여한 무의미한 4글자 접미사(suffix)에 불과하다. 실제 활성성분은 모두 onasemnogene abeparvovec이며 치료 유전자(SMN1), AAV9 캡시드, 제조 플랫폼 및 작용기전은 동일하다. FDA 역시 이트비스마를 허가하면서 졸겐스마와 동일한 활성성분(the same active ingredient)을 포함한 제품으로 설명하였다. 임상적으로 졸겐스마는 조기 진단된 영유아 SMA 환자에서 가능한 한 빨리 정상 SMN1 유전자를 공급하여 운동신경세포의 비가역적 소실을 예방하는 데 초점을 맞추고 있다. 반면 이트비스마는 기존 졸겐스마의 유전자치료 개념을 유지하면서 적용 대상을 고연령 환자까지 확대하기 위해 개발된 제품으로 볼 수 있다. 따라서 두 제품은 서로 경쟁하는 별개의 유전자치료제가 아니라 동일한 onasemnogene abeparvovec 플랫폼을 기반으로 투여경로와 적용 환자군을 확장한 연속선상에 있는 치료제로 이해하는 것이 적절하다. 규제과학적 관점에서도 이트비스마는 새로운 기전의 유전자치료제라기보다는 기존 졸겐스마 플랫폼의 적응증 확대 및 척수강내 제형 개발 사례로 평가된다. 이트비스마(ITVISMA)의 허가 임상은 어떻게 진행되었나? ITVISMA의 유효성은 무작위배정(randomized), 이중눈가림(double-blind), 위시술(sham-controlled) 대조 임상시험인 Study 1에서 평가되었다. 본 연구에는 척수성 근위축증(SMA) 환자 중 이전에 SMA 치료를 받은 경험이 없는 치료 미경험(treatment-naive) 환자가 등록되었으며, 스스로 앉을 수는 있으나 독립 보행은 한 번도 달성하지 못한 환자들이 대상이 되었다. 또한 기저 혈청 항-AAV9 항체 역가가 1:50을 초과하는 환자는 연구에서 제외되었다. 총 136명의 환자가 3:2 비율로 무작위 배정되어 ITVISMA 1.2×10¹⁴ vector genomes(vg)을 단회 요추천자 기반 척수강내(intrathecal) 주사로 투여받거나 위시술(sham procedure)을 받았다. 무작위 배정은 연령과 스크리닝 시점의 Hammersmith Functional Motor Scale-Expanded(HFMSE) 점수를 기준으로 층화(stratification)하여 시행되었다. 이 중 총 126명의 환자가 실제 배정된 치료를 받았으며 유효성 분석에 포함되었다. 연구 대상자의 평균 연령은 6세(범위 2~17세)였으며, 남성은 62명(49%)이었다. 유전학적 특성으로는 122명(97%)이 SMN1 유전자의 양대립유전자 결실(0 copy)을 가지고 있었고, 4명(3%)은 SMN1 유전자 1개 사본을 보유하고 있었다. 환자들이 연구 등록 이전에 달성했던 최고 운동기능은 지지 없이 앉기가 66명(52%), 도움을 받아 서기가 33명(26%), 도움을 받아 걷기가 24명(19%), 독립적으로 서기가 3명(2%)이었다. 연구 시작 시점의 평균 HFMSE 총점은 ITVISMA 투여군에서 17.97점(범위 1.0~41.0), 위시술군에서 18.17점(범위 2.0~42.5)으로 두 군 간 유사하였다. 1차 평가변수(primary endpoint)는 기저치 대비 HFMSE 총점의 변화량으로 정의되었으며, 추적관찰 종료 시점인 48주와 52주 평가 결과의 평균값을 사용하여 ITVISMA군과 위시술군을 비교하였다. HFMSE는 보행 능력이 제한된 SMA 환자의 운동기능을 평가하기 위해 개발된 척도로, 앉기부터 계단 오르기까지 다양한 운동기능을 평가하는 총 33개 항목으로 구성되어 있다. 각 항목은 0점에서 2점까지 채점되며 총점은 최대 66점이다. 점수가 높을수록 운동기능이 우수함을 의미한다. Study 1의 유효성 결과는 표 4(Table 4)에 요약되어 있으며, ITVISMA 치료군에서 위시술군 대비 HFMSE 점수의 유의한 개선 여부를 평가하였다. 졸겐스마와 이트비스마의 해외 약가 현황 및 국내 약가 예측은? 졸겐스마와 이트비스마는 모두 SMN1 유전자 결손에 대한 유전자 대체 치료제로서 동일한 기본 플랫폼(onasemnogene abeparvovec)을 사용하지만, 적용 대상과 투여 경로가 다르다. 졸겐스마는 2세 미만 척수성 근위축증(SMA) 환자를 대상으로 정맥주사(IV) 방식으로 투여되며, 이트비스마는 2세 이상 소아 및 성인 SMA 환자를 대상으로 척수강내(Intrathecal) 투여하도록 개발되었다. 미국에서 졸겐스마는 출시 당시 약 250만 달러(약 34억 원)의 가격으로 책정되어 세계에서 가장 비싼 의약품 중 하나로 주목받았다. 이후 미국 유전자치료제 시장에서 초고가 치료제의 대표 사례로 인용되고 있으며, 각국 보건당국은 위험분담제(Risk Sharing Agreement) 및 성과기반 지불제도를 통해 실제 지불 비용을 조정하고 있다. 2025년 FDA 승인을 받은 이트비스마의 미국 도매취득가격(WAC)은 259만 달러(약 35억 원)로 발표되었다. 이는 졸겐스마보다 다소 높은 수준으로, 기존 정맥주사 졸겐스마 적용이 어려웠던 고연령 SMA 환자군까지 치료 범위를 확대했다는 점이 가격 산정에 반영된 것으로 해석된다. 유럽에서도 졸겐스마는 초고가 유전자치료제로 평가된다. 영국에서는 표시가격이 약 179만 파운드(약 33억 원) 수준으로 알려져 있으나, 실제로는 영국 국가보건서비스(NHS)와 제조사 간 비공개 가격협상이 이루어져 급여가 적용되고 있다. 독일, 프랑스, 이탈리아 등 주요 유럽 국가 역시 성과기반 위험분담계약 또는 분할지불방식을 활용하여 환자 접근성을 확보하고 있다. 국내에서는 졸겐스마가 2022년 건강보험 급여권에 진입하였으며, 건강보험 상한금액은 약 19억 8천만 원 수준으로 결정되었다. 이는 미국 표시가격의 약 55~60% 수준에 해당한다. 우리나라의 경우 경제성평가, 약제급여평가위원회 심의, 국민건강보험공단 약가협상 및 위험분담제 적용을 통해 최종 약가가 결정되므로 해외 표시가격이 그대로 반영되는 경우는 드물다. 이트비스마가 향후 국내 허가 및 급여를 신청할 경우 약가 산정 시 고려될 주요 요소는 다음과 같다. 첫째, 졸겐스마와 동일한 유전자 치료 플랫폼을 사용한다는 점이다. 둘째, 기존 졸겐스마가 치료하지 못했던 2세 이상 및 성인 SMA 환자를 대상으로 한다는 점이다. 셋째, 반복 투여가 필요한 기존 치료제인 스핀라자와 에브리스디의 장기 치료비를 절감할 수 있다는 점이다. 넷째, 국내 건강보험 재정 영향과 위험분담계약 적용 가능성이다. 이러한 요소를 종합적으로 고려하면, 국내에서 이트비스마의 급여 상한금액은 졸겐스마의 약 19억 8천만 원을 기준점으로 하여 20억~25억 원 수준에서 논의될 가능성이 높다. 특히 성인 SMA 환자에 대한 치료 접근성 확대와 장기 의료비 절감 효과가 높게 평가될 경우 25억 원 내외까지도 검토될 수 있다. 반면 동일 성분 기반이라는 점과 국내 약가협상 체계를 고려하면 미국 표시가격인 약 35억 원 수준이 그대로 인정될 가능성은 높지 않을 것으로 판단된다. 결론적으로 해외 사례를 고려할 때 이트비스마의 미국 표시가격은 약 35억 원, 영국 표시가격은 약 33억 원 수준이지만, 국내 건강보험 체계와 위험분담제 적용 관행을 감안하면 실제 국내 급여 상한금액은 20억~25억 원 범위에서 형성될 가능성이 가장 높을 것으로 예상된다. 이는 현재 졸겐스마의 국내 약가와 국제 가격 수준을 동시에 고려한 현실적인 추정치로 볼 수 있다. 이트비스마의 국내 전망은 어떤가? 현재까지 공개된 임상자료와 국내 척수성 근위축증(SMA) 치료 환경을 고려할 때 비교적 긍정적으로 평가할 수 있다. 이트비스마는 졸겐스마와 동일한 onasemnogene abeparvovec 기반의 유전자 대체 치료제이나, 기존 졸겐스마가 주로 2세 미만 영아를 대상으로 개발된 것과 달리 2세 이상 소아, 청소년 및 성인 SMA 환자를 대상으로 적응증을 확장하였다는 점에서 중요한 의미를 가진다. 현재 국내 SMA 치료는 영아기 환자에서 유전자 대체 치료제인 졸겐스마가 사용되고 있으며, 그 외 대부분의 환자에서는 반복 투여가 필요한 nusinersen(스핀라자) 또는 risdiplam(에브리스디)이 사용되고 있다. 따라서 이트비스마가 국내에 도입될 경우 기존 유전자 치료의 혜택을 받기 어려웠던 고연령 SMA 환자군에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 국내 허가 측면에서는 비교적 높은 가능성이 예상된다. 이미 졸겐스마가 국내 허가 및 급여 적용을 받고 있으며, 식품의약품안전처와 국내 전문가들이 AAV9 기반 유전자 전달체의 품질, 안전성 및 장기 추적관찰 체계에 대한 경험을 축적하고 있기 때문이다. 또한 동일한 유전자 대체 플랫폼을 활용하고 있어 완전히 새로운 기전의 치료제에 비해 허가 과정에서의 불확실성이 상대적으로 낮을 것으로 예상된다. 따라서 제조사가 국내 허가를 추진할 경우 상당한 수준의 허가 가능성을 기대할 수 있다. 반면 건강보험 급여 등재는 보다 복합적인 검토가 필요할 것으로 보인다. 이트비스마는 미국에서 259만 달러(약 35억 원)의 가격으로 출시되었으며, 이는 현재 국내 급여가 적용되고 있는 졸겐스마의 상한금액 약 19억 8천만 원보다 높은 수준이다. 국내 건강보험 체계에서는 약제급여평가위원회 심의, 경제성평가, 국민건강보험공단 약가협상 및 위험분담제 적용 여부 등을 종합적으로 검토하게 된다. 특히 SMA는 희귀질환으로 환자 수는 많지 않지만 환자 1인당 치료비가 매우 높아 건강보험 재정에 미치는 영향이 크기 때문에 비용효과성뿐 아니라 사회적 가치와 미충족 의료수요에 대한 평가가 중요하게 작용할 것으로 예상된다. 경제성 측면에서는 오히려 긍정적인 요소도 존재한다. 현재 스핀라자와 에브리스디는 수년 또는 평생 반복 투여가 필요한 치료제이며 장기적으로 누적되는 치료비 부담이 상당하다. 반면 이트비스마는 단회 투여를 목표로 하는 유전자 치료제이므로 장기간 치료 효과가 유지될 경우 반복 치료에 소요되는 비용을 감소시킬 수 있다. 실제 건강보험 관점에서는 단순히 초기 약가만이 아니라 환자의 평생 치료비용과 장기 임상효과를 함께 고려하게 되므로, 장기 추적 결과가 양호하게 확인된다면 비용효과성 평가에서 유리한 요소로 작용할 가능성이 있다. 국내 시장 규모는 크지 않을 것으로 예상되지만 임상적 영향력은 상당할 것으로 전망된다. 국내 SMA 환자 수 자체는 제한적이지만 현재까지 유전자 대체 치료의 혜택을 받지 못했던 2세 이상 환자군이 존재하며, 일부 환자에서는 기존 치료제에서 유전자 치료로의 전환 가능성도 제기될 수 있다. 따라서 이트비스마의 가장 중요한 경쟁 상대는 졸겐스마라기보다는 스핀라자와 에브리스디가 될 가능성이 높다. 특히 장기간 반복 투여의 부담을 줄일 수 있다는 점은 환자와 보호자 측면에서도 중요한 장점으로 평가될 수 있다. 종합적으로 볼 때 이트비스마는 국내 SMA 치료 패러다임에 의미 있는 변화를 가져올 가능성이 있다. 과거에는 영아 환자에서만 유전자 대체 치료가 가능하고 그 이후 연령대에서는 반복 투여 치료제가 주된 선택지였으나, 이트비스마가 도입될 경우 유전자 대체 치료의 적용 범위가 소아를 넘어 청소년 및 성인 환자까지 확대될 수 있다. 따라서 향후 국내 허가 가능성은 비교적 높으며, 급여 등재 여부는 장기 유효성, 안전성, 비용효과성 및 위험분담계약 조건에 의해 결정될 것으로 예상된다. 현재의 임상자료와 국내 제도 환경을 고려할 때 이트비스마는 향후 국내 SMA 치료 영역에서 중요한 치료 옵션으로 자리매김할 가능성이 높은 것으로 판단된다. 참고문헌 1. Elizabeth A. Kichula et al. “Expert recommendations and clinical considerations in the use of onasemnogene abeparvovec gene therapy for spinal muscular atrophy“ Muscle & Nerve. 2021;64:413–427. 2. Proud CM, Vũ DC, Wilmshurst JM, et al. “Intrathecal onasemnogene abeparvovec in treatment-naive patients with spinal muscular atrophy: a phase 3, randomized 3. Nature Medicine | Volume 32 | February 2026 | 481–487. 3. Jennifer M. Kwon. et al. ”Intrathecal onasemnogene abeparvovec for treatment-experienced patients with spinal muscular atrophy: a phase 3b, open-label trial. Nature Medicine | Volume 32 | February 2026 | 488–493. 4. Mary K. Schroth et al. “Spinal Muscular Atrophy Update in Best Practices Recommendations for Treatment Considerations” Neurology: Clinical Practice 2025;15:e200374. 5. Helgi Thor Hjartarson et al. “Disease Modifying Therapies for the Management of Children with Spinal Muscular Atrophy (5qSMA): An Update on the Emerging Evidence” Drug Design, Development and Therapy 2022:16 1865–1883. 6. J.R. Mendell et al. “Single-Dose Gene-Replacement Therapy for Spinal Muscular Atrophy“ N Engl J Med 2017;377:1713-22. 7. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등).

[데일리팜=김지은 기자] 조제료 매출의 30%를 임대료로 지급하는 조건으로 입점한 약국이 임대차 종료 후 건물 인도와 권리금 분쟁을 벌인 가운데, 법원이 차임 산정을 위해 약국 매출자료를 제출해야 한다는 판단을 내렸다. 특히 항고심은 약국 조제매출 내역과 세무자료 등이 특별히 보호가치 있는 비밀이라고 보기 어렵고, 계약상 임차인이 조제료 내역을 확인시켜 줄 의무를 부담했던 만큼 관련 자료 제출을 거부할 수 없다고 판단했다. 수원지방법원은 최근 건물주 A사가 임차 약사 B씨를 상대로 제기한 부동산 인도 소송에서 "임대차보증금 6억원을 지급받음과 동시에 건물을 인도하라"고 판결했다. 더불어 약사 측이 제기한 차임 상당 부당이득금 관련 반소는 부적법하다며 각하했다. 법원에 따르면 양측은 2018년 임대차 계약을 체결하면서 보증금 5억원, 월 차임은 조제료의 30%로 정했다. 이후 보증금은 두 차례 증액돼 총 6억원이 됐으며 약사는 해당 장소에서 약국을 운영해 왔다. 특히 이번 사건은 일반 상가 임대차와 달리 매출과 임대료가 직접 연동되는 약국 입지 계약의 특수성이 그대로 드러났다는 점에서 주목된다. "조제료 30% 임대료로" 계약…차임 분쟁으로 번져 양측의 갈등은 이 사건 임대차 계약이 일반적인 정액 임대료 방식이 아닌 '조제료 연동형' 구조였기 때문에 발생했다. 법원에 따르면 양측은 2018년 계약 당시 보증금 5억원에 더해 월 차임을 '매월 조제료의 30%(부가가치세 별도)'로 정했다. 약국의 조제매출 규모에 따라 임대료가 달라지는 방식이다. 실제 이번 재판 과정에서 과세정보 조회 결과 해당 약국의 월평균 매출은 약 5억원 수준으로 확인됐다. 임대인 측은 임대차 종료 이후 발생한 차임 상당 부당이득금 역시 기존 계약 구조를 기준으로 산정해야 한다면서 이를 위해 조제료 매출 내역과 POS 자료, 조제프로그램 자료, 부가가치세 신고자료 등의 확보가 필요하다고 주장했다. 약사 측은 자료 제출에 반발했지만 법원은 임대인의 손을 들어줬다. 항고심 재판부는 해당 임대차 계약에서 임차인이 월 1회 심평원 조제료 내역을 확인시켜 줄 의무를 부담했던 점을 언급하며 조제료 관련 매출자료와 세무자료가 차임 산정과 무관하다고 보기 어렵다고 판단했다. 또한 약국 운영 과정에서 통상 생성되는 자료는 특별히 보호가치가 있는 비밀이라고 보기 어렵다고 설명했다. 또 국세청을 통해서는 필요한 자료 확보가 어려운 상황에서 해당 자료가 감정 과정에 필요한 문서가 될 수 있다고 설명했다. 자동조제기 가치·권리금 분쟁도 진행 이번 사건에서는 자동조제기를 둘러싼 갈등도 불거졌다. 약사 측은 약국 운영 과정에서 설치한 자동조제기 4대에 대해 계약상 잔존가치 50%를 인정받아야 한다고 주장하며 감정을 신청했다. 다만 이후 감정신청을 철회하면서 해당 쟁점은 법원의 판단 대상에서 제외됐다. 권리금 분쟁도 별도로 진행 중이다. 법원에 따르면 약사 측은 임대인이 권리금 회수 기회를 방해해 27억원 상당의 손해가 발생했다고 주장하며 차임채권과 부당이득반환채권에 대한 가압류를 신청했다. 반면 임대인 측은 권리금 회수 방해에 따른 손해배상 채무가 존재하지 않는다며 별도의 채무부존재확인 소송을 제기한 상태다. 업계에서는 이번 판결이 단순 명도소송을 넘어 조제매출 연동 임대차 계약에서 약국 매출자료의 공개 범위와 차임 산정 방식이 어디까지 인정될 수 있는지를 보여준 사례라는 점에서 의미가 있다는 평가가 나온다. 특히 의료기관 인접 약국이나 처방전 집중 상권의 경우 매출 연동형 임대차 계약이 여전히 존재하는 만큼 향후 유사 분쟁에서도 참고 사례로 활용될 가능성이 있다는 분석이다. 재판부는 "원고가 임대차보증금 전액 반환을 전제로 부동산 인도를 구하고 있는 상황에서 차임 상당 부당이득금의 적정성을 별도의 반소로 심리할 필요성이 있다고 보기 어렵다"며 약사 측 반소를 각하했다. 이어 "임대차 종료 이후에도 약국 운영이 계속되고 있는 만큼 신속한 권리구제가 필요하다"고 판단했다.

[데일리팜=손형민 기자] "만성 자발성 두드러기(CSU)는 단순 피부질환이 아니다. 기존 치료에도 증상이 조절되지 않는 환자들이 여전히 다수 존재하며 새로운 치료 옵션에 대한 요구도가 높다." 사르빗 사이니(Sarbjit Saini) 미국 존스홉킨스대학병원 알레르기·면역학과 교수와 최정희 한림대학교동탄성심병원 알레르기내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 CSU 치료의 미충족 수요와 새로운 치료 옵션의 의미를 이같이 평가했다. 실제 CSU 치료 환경은 최근 새로운 변화를 맞고 있다. 항히스타민제 치료에도 증상이 지속되는 환자들이 적지 않은 가운데, 최근 국내 허가된 최초의 경구용 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase) 억제제 '랩시도(레미브루티닙)'가 빠른 증상 개선 효과를 바탕으로 새로운 치료 선택지로 주목받고 있어서다. CSU는 특별한 유발 요인 없이 팽진과 혈관부종이 6주 이상 반복되는 만성 염증성 피부질환이다. 두드러기는 흔히 일시적인 알레르기 반응으로 여겨지지만, CSU는 증상이 장기간 반복되고 악화와 호전을 예측하기 어렵다는 점에서 일반적인 급성 두드러기와 구분된다. 환자들이 겪는 부담도 크다. 반복되는 가려움과 팽진은 수면장애와 피로감으로 이어질 수 있고 얼굴이나 입술 부종이 동반되는 경우 대인관계와 사회생활에도 영향을 준다. 증상이 갑자기 악화될 수 있다는 불안감은 환자의 일상 활동을 위축시키는 요인이 된다. 실제 진료 현장에서도 환자들은 가려움, 수면 부족, 집중력 저하, 업무 효율 감소 등을 호소하지만 질환 자체는 여전히 단순 피부질환으로 인식되는 경향이 있다. 현재 CSU 치료는 2세대 항히스타민제를 1차 치료로 사용하고, 증상 조절이 충분하지 않을 경우 용량 증량이나 생물학적제제 등 추가 치료를 고려하는 방식으로 이뤄진다. 다만 항히스타민제 치료에도 절반 이상의 환자에서 증상이 충분히 조절되지 않는 것으로 알려져 있다. 항히스타민제 증량 이후에도 가려움과 팽진이 지속되는 환자들은 치료 선택지가 제한적이다. 가이드라인에서는 단계적 치료 강화를 권고하지만 실제 진료 현장에서는 질환 인식 부족, 치료 접근성, 비용 부담, 병원 방문 부담 등이 복합적으로 작용해 치료 단계 상승이 원활하게 이뤄지지 않는 경우도 있다. 일부 환자들은 증상 악화 시 단기적인 약물 사용에 의존하거나 스테로이드 등 장기 사용에 부담이 있는 치료를 반복적으로 경험하기도 한다. 그러나 CSU는 만성적으로 관리해야 하는 질환인 만큼 증상 악화에 대응하는 방식만으로는 질환 부담을 충분히 줄이기 어렵다는 지적이 나온다. 이런 상황에서 랩시도는 기존 치료 흐름에 새로운 변화를 가져올 수 있는 옵션으로 평가된다. 랩시도는 CSU 최초의 경구용 BTK 억제제로, 비만세포와 호염구 활성화 과정에 관여하는 BTK를 선택적으로 억제한다. 이를 통해 히스타민과 염증성 매개물질의 분비 자체를 차단하는 기전이다. 기존 항히스타민제가 이미 분비된 히스타민이 수용체에 작용하는 것을 막는 방식이라면, 랩시도는 히스타민 분비 과정의 상위 신호를 조절한다는 점에서 차이가 있다. 특히 자가알레르기와 자가면역 경로가 복합적으로 관여하는 CSU에서 새로운 표적치료 접근법으로 주목된다. 복용 편의성도 차별점으로 꼽힌다. 랩시도는 하루 두 번 복용하는 경구제로, 기존 '졸레어(오말리주맙)' 등 주사제 치료에 부담을 느끼거나 정기적인 병원 방문이 어려운 환자들에게 새로운 선택지가 될 수 있다. 사회활동이 활발한 젊은 환자 비중이 높은 CSU 특성을 고려하면 경구 치료 옵션의 의미가 작지 않다는 평가다. 랩시도는 임상 연구에서 빠른 증상 개선 효과가 확인됐다. REMIX-1·2 연구에서 랩시도는 투여 1주차부터 가려움과 팽진 개선 효과를 보였고, 12주차에는 위약 대비 주간 두드러기 활성도(UAS7)를 유의하게 개선했다. 일부 환자에서는 증상 조절 상태뿐 아니라 가려움과 팽진이 완전히 소실되는 결과도 확인됐다. 최근 개정된 국제 두드러기 가이드라인은 CSU 치료 목표를 완전한 증상 조절로 제시하고, 항히스타민제 이후 고려할 수 있는 표적치료 옵션 중 하나로 랩시도를 반영했다. 국내 진료지침 역시 향후 개정 과정에서 이러한 글로벌 흐름을 반영할 가능성이 제기된다. 다만 실제 진료 현장에서의 활용도를 높이기 위해서는 추가적인 실제 처방 경험과 접근성 확보가 필요하다는 지적도 나온다. 새로운 기전의 치료제인 만큼 국내 환자 대상 사용 경험과 장기 안전성 데이터가 축적되는 과정이 중요하며, 비용 부담과 급여 여부 역시 환자 접근성을 좌우할 핵심 변수로 꼽힌다. 두 전문가는 "랩시도는 경구 복용이 가능한 새로운 표적치료 옵션으로, 기존 치료에도 조절되지 않는 환자들에게 의미 있는 선택지가 될 수 있다"며 "향후 실제 치료 경험과 근거가 축적되면 CSU 치료 전략에도 변화가 나타날 것으로 기대한다"고 평가했다. Q. 기존 치료만으로 증상 조절이 어려웠던 CSU 환자들은 어떤 어려움을 겪어왔는가? [사이니 교수] 가장 큰 어려움은 증상 발현이나 급성 악화(flare)가 매우 예측 불가능하게 나타난다는 점이다. 질환 활성도가 낮아졌다가도 갑자기 혈관부종이 심하게 악화돼 얼굴과 입술이 부어오르면 환자 입장에서 굉장히 두렵고 즉각적인 의료 조치를 원하게 된다. 결국 질환을 스스로 통제하기 어렵다는 불안감을 느끼게 되는 것이다. 항히스타민제는 CSU 환자의 증상과 중증도를 조절하기 위해 사용되지만, 실제 기대할 수 있는 치료 효과에는 한계가 있었다. 증상이 지속적으로 적절히 조절되지 않는 환자들의 경우에는 결국 스테로이드 등의 치료까지 사용하게 되는데, 스테로이드는 단기적으로 효과가 좋을 수 있으나 잘 알려진 여러 부작용 때문에 의료진 입장에서도 선호하기 어려운 옵션이었다. 결국 최근과 같은 신약들이 등장하기 전까지는 사용할 수 있는 치료 선택지 자체가 매우 제한적이었다. [최정희 교수] 고용량 항히스타민제에도 반응하지 않는 환자가 적게는 20%, 많게는 50%까지 보고되고 있다. 졸레어에 불응하는 환자도 약 20%정도다. 과거에는 항말라리아제를 포함한 다양한 면역조절제들이 시도되었는데, 이후 졸레어라는 생물학적제제가 등장하면서 보다 안전하고 효과적인 치료 옵션이 마련됐다. 다만 졸레어도 한 달에 한 번 병원을 방문해 주사를 맞아야 한다는 부담이 있다. 무엇보다 CSU 환자에게 가려움은 참기 어려운 증상이다. 환자들은 증상이 악화될 때 보다 편리하게 사용하고 빠르게 대응할 수 있는 치료 옵션을 원한다. 현재 개발되고 있는 치료제들이 완벽한 질환 조절을 목표로 하고 있는데, 이러한 약제들이 질환의 경과 자체를 변화시킬 수 있을지는 앞으로 더 지켜봐야 한다. 그럼에도 랩시도는 새로운 기전을 가진 치료 옵션이라는 점에서 의미 있는 가능성과 기대를 갖고 있다. Q. BTK 억제제가 CSU 치료에서 갖는 기전적 의미는 무엇인가? [최정희 교수] 두드러기는 기본적으로 면역글로불린 E(IgE)와 비만세포 활성화가 중요한 역할을 하는 질환으로 알려져 있다. 졸레어가 IgE 자체를 직접 억제하는 치료제라면, BTK 억제제는 그 이후 비만세포가 활성화되는 세포 안의 신호 전달 과정을 차단하는 치료제라는 점에서 차이가 있다. 또 BTK는 B세포 활성화와 면역글로불린 생성 과정에도 관여하는 만큼, BTK 억제제가 보다 폭넓은 면역조절 효과를 보일 가능성도 있다. 특히 기존 졸레어 치료에서 반응이 제한적인 일부 자가면역성 CSU 환자군에서도 새로운 치료 옵션이 될 수 있다는 기대가 있다. [사이니 교수] BTK 억제제 랩시도는 히스타민 등 염증 유발 물질을 분비하는 비만세포(mast cell)와 호염구(basophil)에 작용해 가려움증이나 부종, 혈관부종 등을 유발하는 염증성 매개 물질의 분비 자체를 억제한다. 또 항체를 생성하는 면역세포인 B세포에도 영향을 주는데, 이를 통해 CSU 증상 발현과 관련된 자가항체 반응에도 일부 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 보고 있다. Q. 임상 연구에서 확인된 랩시도의 유효성과 안전성은 어떻게 평가할 수 있는가? 특히 주목해야 할 데이터는 무엇인가? [사이니 교수] 유효성 측면에서 랩시도는 비교적 빠르게 증상 개선 효과를 보였다. 랩시도 투여군은 위약군 대비 비교적 이른 시점부터 증상 개선 효과가 확인됐으며, 실제로 투여 1주차부터 환자들의 증상 개선이 나타났다. 이번 3상 연구에는 항히스타민제로 적절히 조절되지 않는 중증 환자들이 참여했으며, 평균 유병 기간도 약 6년에 달할 정도로 오랜 기간 질환 부담을 겪어온 환자들이 많았다. 또 약 3분의 1은 기존 치료를 충분히 경험했음에도 증상이 적절히 조절되지 않은 환자들이었다. 연구 초반 24주는 이중맹검 위약 대조 방식으로 진행됐고, 이후에는 위약군 환자들도 랩시도로 전환해 치료를 이어갔다. 이때 위약군에서 전환된 환자들 역시 비교적 빠르게 질환 조절 효과를 보였다. 또 52주 장기 분석에서도 치료 효과가 안정적으로 유지되는 것을 확인할 수 있었다. 안전성 측면에서도 BTK 억제제는 혈액암 분야에서 먼저 사용되며 계열 약물에 대한 경험이 어느 정도 축적돼 있었고, 이후 세대를 거치며 약물의 선택성이 높아져 왔다. 랩시도 역시 기존 BTK 억제제에서 우려됐던 이상반응들이 크게 두드러지지 않는 가운데 유효성을 확인할 수 있었다 [최정희 교수] 랩시도의 임상 연구 결과는 충분히 긍정적으로 보고 있다. 처음에는 BTK 억제라는 기전이 다소 광범위하게 면역 반응을 억제하는 것은 아닌지 우려도 있었다. 그러나 랩시도는 고선택적(highly selective) 기전이라는 점이 계속 강조되고 있고 실제 임상 데이터에서도 안정적인 결과를 보여주고 있다. 특히 임상적으로 주목하는 부분은 증상 개선 속도다. 졸레어는 환자에 따라 반응 시점의 차이가 있고, IgE 수치 등을 치료 반응 예측에 참고하기도 한다. 반면 랩시도는 이런 요소들과 관계없이 비교적 빠르게 가려움과 두드러기 증상이 호전되는 모습이 인상적이었다. 물론 아직 졸레어와 직접 비교한 연구가 충분한 것은 아니기 때문에 단순 비교에는 한계가 있다. 그럼에도 현재까지의 데이터를 보면, 기존 생물학적제제에 준하는 수준의 효과를 기대해볼 수 있다고 생각한다. Q. 랩시도의 빠른 증상 개선 효과를 고려할 때, 실제 진료 현장에서 어떤 환자들에게 특히 도움이 될 것으로 보는가? [최정희 교수] 항히스타민제로 적절히 조절되지 않아 추가 치료가 필요한 환자들이 주요 대상이 될 수 있다. 또 항히스타민제로 어느 정도 조절은 되지만 부작용 때문에 지속적으로 사용하기 어려운 환자, 주사를 맞기 위해 병원에 자주 내원하기 어려운 환자, 주사 치료 자체에 부담이나 거부감을 느끼는 환자들도 치료 선택 과정에서 함께 고려될 수 있는 환자군이다. [사이니 교수] 여러 항히스타민제를 복용하고 가이드라인에 따라 다양한 치료를 받았음에도 증상이 적절히 조절되지 않아, 질환 활성도가 여전히 높은 환자들에게 우선적으로 고려해볼 수 있다. 특히 중증 부종이나 혈관부종으로 응급실을 자주 방문해야 하는 환자들처럼 빠른 증상 조절이 필요한 경우에도 도움이 될 수 있다. 또한 다른 선택지가 없어 스테로이드를 복용하고 있거나, 구세대 항히스타민제 복용으로 졸림 등의 부작용을 겪는 환자, 스테로이드나 사이클로스포린 등 면역억제 치료로 정기적인 혈액검사 모니터링이 필요한 환자들도 고려 대상이 될 수 있다. Q. 랩시도가 허가된 지 얼마되지 않았음에도 글로벌 가이드라인에 반영되었는데 어떻게 평가하는가? [사이니 교수] 이번에 랩시도가 비교적 이른 시점에 가이드라인에 포함됐다는 것은 여러 국가와 학회, 연구자들이 임상적 가치에 대한 충분한 평가가 있었다고 판단했기 때문이다. 현재까지 미국에서는 약 6~7개월 정도 실제 진료 현장에서 사용 경험이 축적된 상태이고, 임상 연구를 통해서는 보다 폭넓은 환자군에서의 경험도 가지고 있다. 실제 진료 현장에서의 경험에 대해서는 상당히 긍정적으로 보고 있다. 임상 연구에서 기대했던 것처럼 빠른 증상 개선 효과가 실제 현장에서도 관찰되고 있으며, 환자들이 "생각보다 빨리 좋아졌다"고 이야기하는 경우도 자주 경험하고 있다. 환자 입장에서 치료 효과를 직접 체감하는 경험 자체가 꾸준히 치료를 이어가는 동기에도 영향을 주는 요인이다. [최정희 교수] 국제 가이드라인에서도 랩시도가 주요 2단계 치료 옵션 중 하나로 비교적 빠르게 반영됐다는 점은 의미가 크다고 본다. 아직 실제 임상 경험은 더 축적될 필요가 있지만, 국제 가이드라인에 포함됐다는 사실 자체가 국내 의료진들에게도 보다 신뢰를 가지고 받아들이게 되는 계기가 될 수 있다. 국내에서도 이미 임상 연구 등을 통해 랩시도에 대한 경험과 기대를 가지고 있었기 때문에, 이러한 가이드라인 반영을 긍정적으로 보고 있는 분위기다. Q. 향후 CSU 치료 환경이 어떻게 변화할 것으로 전망하는가? [최정희 교수] 졸레어가 처음 등장했을 때에도 초기에는 새로운 치료제에 대한 부담이 있었지만, 시간이 지나며 임상 경험이 충분히 축적됐다. 현재는 의료진과 환자 모두 비교적 익숙하고 신뢰할 수 있는 치료 옵션으로 받아들이고 있다. 랩시도 역시 비슷한 과정을 거치게 될 것으로 예상한다. 현재 국내 CSU 진료 지침 업데이트에 대해 공감대가 형성돼 있다. 개정 작업은 올해 말 시작돼 내년 중 마무리될 것으로 예상되며, 랩시도에 대해 심도있게 다뤄질 것으로 생각된다. 정책적인 측면에서도 환자들의 치료 접근성이 지금보다 더 개선될 필요가 있다. 난치성 만성 두드러기는 여전히 질환 부담에 비해 충분한 주목을 받지 못하는 부분이 있다. 다만 과거와 비교해 실제 치료 옵션이 다양해지고 있다는 점은 분명 의미 있는 변화라고 생각한다. 앞으로는 환자들이 보다 적절한 치료를 지속적으로 받을 수 있는 환경이 마련되고 이에 대한 사회적 관심과 정책적 논의도 함께 이어질 필요가 있다. [사이니 교수] 랩시도의 처방이 폭넓게 늘어날 것으로 생각된다. 랩시도는 환자들에게 보다 편리한 치료 선택지가 될 수 있으며, 증상이 조절되기까지 기다려야 하는 시간을 줄이는 데에도 도움이 될 것으로 기대한다. 앞으로는 랩시도와 같은 최신 치료 옵션의 활용이 늘어나면서 CSU로 어려움을 겪던 환자들이 증상이 빠르게 해소되는 경험을 할 수 있을 것으로 생각한다. 랩시도는 다양한 알레르기 질환으로의 확장 가능성이 있다고 생각한다. 실제로 식품 알레르기 분야에서도 의미 있는 초기 연구 결과들이 발표되고 있다. 예를 들어 땅콩이나 견과류 알레르기가 있는 환자에서 알레르기 반응을 비교적 빠르게 억제하는 모습들이 관찰됐고, 이는 예상치 못한 노출 상황에서 중증 반응 위험을 줄이는 데 도움이 될 가능성을 보여준 것이다. 약물 알레르기 분야에서도 적용 가능성이 있다고 본다. 특정 약물에 알레르기가 있지만 치료를 위해 반드시 필요한 약물을 사용해야 하는 상황들이 있는데, 이런 경우에도 BTK 억제제를 통해 보호 효과를 기대해볼 수 있는 가능성이 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] "소아과 하나인 약국 권리금이 3억6천만원이라니, 대체 약국 권리금은 어떤 시장인가요?" 약사는 물론 일반인들까지 떠들썩하게 한 사건이 있었습니다. '영끌을 해 약국을 인수한 지 두 달 만에 하나 뿐인 윗층 의원이 이전하면서 약국이 망하게 됐다'는 제주 약사 부부의 얘기가 유튜브에서 조회수 59만회를 기록하며 뜨거운 관심을 받은 건데요, 양도·양수 약사간 입장 다툼 만큼이나 뜨거운 주제가 바로 '약국 권리금'입니다. 이번 사건을 계기로 쓰레드에는 메디컬빌딩 1층 약국을 지칭하며 '이 정도 규모면 권리금이 얼마나 되느냐'는 단순 질문부터, 약사들만 아는 다소 지엽적인 얘기들까지도 일반인들 사이에서 공공연해졌다는 게 약사들의 얘기입니다. 권리금이란 영업시설, 거래처, 신용, 영업상의 노하우, 위치(바닥)에 따른 이점 등을 기준으로 비롯된 금전적 가치를 뜻하는데요, 약국 권리금의 경우 동일한 면적이라고 할지라도 입지조건과 처방건수, 일반약 매출액 등에 따라서도 천차만별입니다. 인근 병의원 원장의 나이, 진료과목 같은 조건들의 권리금 배율에 영향을 미치는 요인으로 작용합니다. 약국 권리금 2년새 껑충…"해 거듭할수록 평균 배율 증가" 전문가들에 따르면 약국 권리금이 천정부지로 치솟고 있습니다. 수요는 넘쳐 나는데 공급이 제한돼 있다 보니, 월평균 조제료의 40배까지도 권리금 호가가 제시되고 있다는 겁니다. 여전히 거래는 30배 선에서 이뤄지고 있지만 서울 강남·서초·송파 등 일부 지역에서는 36배까지도 실제 거래가 이뤄지고 있습니다. 1번의 신규 개국과 3번의 인수 경험을 토대로, 개국멘토로 활동하고 있는 이열 약사에 따르면 올해 거래된 21개 약국의 평균 권리금 배율은 30.1배로, '24년 25.3배, '25년 28.2배 대비 증가한 수치를 보였습니다. 특히 창고형 약국이 전국적으로 확산세를 보이면서 일매약국 보다는 '안정적인 조제중심 약국'에 대한 선호가 두드러지고 있습니다. 이 같은 약국이 전체 평균을 상향 견인하고 있다는 거죠. 이열 약사는 "조제료 대비 월세 비중, 대표 원장님의 나이, 진료과목·근무시간, 일매약국 여부 등에 따라 권리금 차이가 발생했지만 해를 거듭할 수록 권리금 역시 증가하는 추이를 보였다"고 말했습니다. 불과 15년 전 조제료 대비 12~13배 정도에 거래될 당시, 18배 짜리를 잡으려 하자 주변 선배들이 하나같이 만류를 했었다는 게 이 약사의 얘기입니다. 불과 십년새 권리금 배율이 2~3배 가량 증가했다는 거죠. 권리금 배율 자체가 증가하면서 일부 괜찮은 자리를 먼저 선점해 바닥권리금을 받고 넘기거나, 신규 약국을 인큐베이팅해 판매하는 일종의 권리금 장사까지 나타나기도 했습니다. '권리금 반환 특약' 양도·양수 약사 법정다툼 핵심 요지 앞서 약국을 양수한 제주 약사부부의 민사소송 핵심은 '약국을 양도한 약사가 병원의 이전사실을 알고 있었느냐'가 될 전망입니다. 양도 약사 측은 양도 당시 병원의 이전·폐업 계획을 전혀 알지 못했다는 입장입니다. 양도 약사가 약사 커뮤니티에 작성한 글을 보면, 그는 양도 전 병원의 이전·폐업 계획을 직접 확인했으며 계약 전 조제료와 운영 상황을 투명하게 공유했다고 밝히고 있습니다. 문제는 권리금 반환 특약이 작성되지 않았다는 건데, 양도 약사는 "특약 조항에 대한 논의가 있었으나, 남편이 '해당 조항이 예측하기 어려운 미래의 상황에 대해서까지 매도인에게 과도한 책임을 부담시킬 여지가 있다'고 보고 이를 받아들이기 어렵다는 의견을 제시했다"며 "해당 내용에 동의하기 어렵다면 계약을 진행하지 않아도 되고, 계약금도 반환하겠다는 의사를 분명히 전달해 최종 계약이 체결된 것"이라고 밝혔습니다. 양도 약사가 과거 해당 약국을 인수할 당시에도 그러한 특약은 존재하지 않았다는 설명입니다. 결국 이 부분이 법원에서 다툴 핵심 쟁점이 될 것으로 보여집니다. "모르면 무조건 손해" 3대 특약은? 실제 약국 권리금 등을 둘러싼 약사간 분쟁 역시 증가하는 추세라는 게 법률 전문가들의 공통된 얘기입니다. 제주 약사 부부 같은 권리 분쟁이 비단 한, 두 약국에 국한된 얘기가 아니라는 것입니다. 한상민 센추리21삼성법인 대표는 '약국에 있는 약 가운데 가장 비싼 약이 '계약''이라고 할 만큼, 임대차 계약의 중요성을 강조하고 있습니다. 매도자 우위 포화 시장에서 매수자의 역할은 제한되지만 단 한번의 계약이 평생을 좌우할 수 있는 만큼 건축물대장, 등기부등본 등을 꼼꼼히 살피고 병원 이전이나 임대차 계약 미체결, 개설등록 불허 등에 대한 특약을 꼼꼼히 챙길 필요가 있다는 주장입니다. 한 대표가 제시하는 모르면 손해보는 대표적인 특약은 ▲병원 이전 보장 특약 ▲임대차 미체결 무효 특약 ▲개설등록 불허 무효 특약 3가지입니다. 병원 이전 보장 특약의 경우 통상 1년을 특약 기간으로 정하는 경우가 많지만 2년까지도 계약을 체결하기도 하며, 임대차 미체결 무효 특약과 보건소 등에 따른 개설등록 불허 무효 특약도 최근에는 양도·양수 약사간 계약에 등장하고 있다는 겁니다. 아울러 전문가들이 강조하는 또 다른 이슈는 '권리금 회수 가능 여부'입니다. 권리금 자체가 천정부지로 치솟다 보니, 수년 내 약국이 이를 회수할 수 있는지 등을 따져 봐야 한다는 것입니다. 병·의원 이탈, 메디컬 빌딩 내 독점권 분쟁, 신규 약국 입점, 건물주의 과도한 임대료 인상, 재계약 거부, 처방 패턴 변화 등이 대표적인 사례들이죠. 층이나 옆 건물에 새로운 약국이 생기는 경우, 진료 과목이 변경되는 등 예상치 못한 상황들도 염두에 둬야 한다는 지적입니다. 결국 3대 특약에 더해 인근 의료기관의 임대차 기간과 성향, 주변 상권의 신축 점포 가능성 등까지 입체적으로 분석할 때 실패하지 않는 거래가 완성된다는 겁니다.

[데일리팜=김지은 기자] 수도권 남부를 대표하는 교통 거점인 수서역과 판교역이 의원·약국 상권에서도 존재감을 키우고 있다. 수서역은 SRT와 지하철 3호선, 수인분당선이 교차하는 강남권 핵심 환승역으로 자리 잡았으며, 판교역 역시 신분당선과 경강선을 중심으로 경기 남부 교통의 중심축 역할을 하고 있다. 두 역세권 모두 대규모 주거단지와 업무시설을 배후에 두고 꾸준한 유동인구를 확보하고 있다는 공통점을 갖고 있다. 같은 광역교통 거점이지만 의원과 약국이 형성된 방식에는 적지 않은 차이가 나타난다. 수서역이 대형병원 영향권을 바탕으로 의료기관 집적도가 높은 상권이라면, 판교역은 직장인과 젊은 가족층을 중심으로 생활밀착형 의료 수요가 형성된 것이 특징이다. 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵을 통해 수서역과 판교역 반경 1.5km 이내 의원과 약국 운영 현황을 분석했다. ◆수서역, 약국 매출이 의원 앞질렀다…유입·고령환자 비중 높아 수서역 인근 의원은 63곳으로 내과·피부과가 각 12곳으로 가장 많았고, 이비인후과 9곳, 정형외과·소아청소년과 각 8곳, 안과 5곳, 산부인과 4곳, 가정의학과 3곳 순이었다. 의원당 월 평균매출은 5316만원이며, 지역 평균매출(중간값)은 3135만원으로 확인됐다. 최근 6개월 매출 증감률은 월 평균 –1.41%로 동 기간 서울시 평균 대비 낮았다. 최근 3개월 간의 월 평균 결제건수는 1099건이며, 최근 6개월 이 지역 의원의 평균 결제단가는 4만4584원이고 1만7159원 미만 거래가 절반에 가까운 47.9%를 차지하고 있었다. 이 지역 내 의원들의 평균 운영연수는 11.4년이며, 3년 이상 업력을 가진 병원 비중 92%로 서울특별시 평균 대비 높은 것으로 나타났다. 의원의 이용고객(환자)는 젊은 여성 고객 비중이 상대적으로 높았다. 30대 여성이 15.8%로 가장 많았고, 40대 여성 13.9%, 50대 여성 13.7%, 40대 남성 13.3%, 50대 남성 11%, 30대 남성 10.6%, 60대 이상 여성 9%, 60대 이상 남성 6.1% 등의 순이었다. 고객군은 주거, 직장, 유입 고른 분포를 보였다. 유입고객이 36.5%로 가장 많았고, 주거고객 35%, 직장고객 28.5% 순이었다. 이 지역 내 약국은 63곳으로 의원 수와 같았고, 월 평균매출은 1억2368만원으로 의원 평균 매출보다 높았다. 지역 평균매출(중간값)은 3812만원으로 집계됐다. 최근 3개월 약국 월 평균 결제건수는 3112건, 결제단가는 4만1603원이었다. 약국의 평균 운영 연수는 10.9년이며, 3년 이상 업력을 가진 약국 비중은 82.5%로 서울시 평균 대비 높았다. 약국의 경우 의원과는 달리 비교적 고령 고객 비중이 높은 것으로 확인됐다. 60대 이상 남성이 21.9%로 가장 많았고, 60대 이상 여성이 17.3%, 50대 여성 15.6%, 50대 남성 13.9%, 40대 여성 10.3%, 40대 남성 9.2%, 30대 여성 5.2%, 30대 남성 4.1%, 20대 남성 1.3%, 20대 여성 1.2% 순이었다. 이용 고객은 유입 고객이 46.8%로 가장 높았고, 주거고객 33.4%, 직장고객 19.7%였다. ◆판교역, 피부과만 30곳…의원 중심 상권 두드러져 판교역 인근 의원은 총 104곳으로 직장인 수요를 반영하듯 피부과가 30곳으로 월등하게 많았으며, 이비인후과 14곳, 정형외과·내과 각 10곳, 산부인과 9곳, 성형외과·소아청소년과 각 8곳, 가정의학과·비뇨기과·안과 각 5곳 순이었다. 이 지역 의원의 평균 매출은 7756만원으로 수서역 인근 의원 매출 평균에 비해 높았으며, 중간값은 4931만원이었다. 매출 6개월 매출 증감률은 월 평균 0.77%로 경기도 평균 대비 높았다. 최근 3개월 월 평균 결제건수는 846건이며, 월평균 결제단가는 9만3087원으로 나타났다. 이용고객(환자)은 수서역과 마찬가지로 여성 비율이 남성에 비해 상대적으로 높았다. 50대 여성이 16.5%로 가장 많았고 40대 여성 15%, 30대 여성 14.5%, 40대 남성 10.7%, 60eo 이상 여성 9.9%, 30대 남성 9%, 50대 남성 8%m 60대 이상 남성 6.8%, 20대 여성 6.1%, 20대 남성 3.5% 순이었다. 이 지역 의원의 고객군은 유입고객이 42.8%로 절반 가까이 됐고, 주거고객이 30.4%, 직장고객이 26.8%를 차지했다. 약국은 71곳이며 약국의 월 평균매출은 4206만원, 중간값은 2719만원으로 의원보다 낮은 수준을 보였다. 약국의 최근 3개월 월평균 결제건수는 2118건, 월평균 결제단가는 1만8556원이었다. 이 지역 내 약국의 평균 운영연수는 9.9년이며 3년 이상 업력을 가진 약국 비중은 74.7%로 경기도 평균 대비 낮았다. 약국 이용고객(환자)는 의원과 달리 남성 비율이 상대적으로 높았다. 50대 남성이 15.2%로 가장 높았고, 60대 이상 남성이 14.8%, 50대 여성 12.3%, 60대 이상 여성 11.8%, 40대 남성 10.8%, 30대 여성 10.4%, 40대 여성 9.9%, 30대 남성 8.6%, 20대 여성 3.1%, 20대 남성 2.8% 순이었다. 약국 역시 의원과 마찬가지로 유입고객이 48.7%로 절반 가까이를 차지했고, 직장고객 26.2%, 주거고객 25.1% 순이었다. 한편 은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=강혜경 기자] '딸깍, 탕!' 매일 아침 손끝을 찔러 피를 보는 이가 있다. 9살이라는 어린 나이에 예기치 못한 불청객 '제1형 당뇨'를 맞이한 박상욱 약사(35·부산대)의 얘기다. 친구들이 구슬치기를 하던 나이에 스스로 주사 놓는 법을 배웠고, 지난 30년간 9만번의 채혈과 4만5000번의 인슐린 주사를 견디며 평범함을 사수하기 위해 고군분투한 그가 약사이자 환자로서의 고백을 담은 에세이 '나는 매일 아침 피를 봅니다'를 출간했다. 약으로 아픈 사람들을 낫게 하는 약사로, 치유가 되는 따뜻한 글을 쓰는 작가로 남부럽지 않게 살고 있지만 그의 꿈은 '남들처럼 사는 것'이었다. 9살에 우리나라 당뇨 인구 1%에 불과한 1형 당뇨를 인정하고 받아들이기란 쉽지 않았기 때문이다. 사춘기에 접어들면서 육체적 고통은 마음 속 깊숙한 곳까지도 침범했다. 늘 평균에서 제외됐고, 장래희망 같은 것도 없었다. 나중에는 '나는 1형 당뇨가 있으니까'라는 말을 모든 선택의 기본값으로 삼으며 스스로를 위축시켰다. 그러던 어느 날 마주하게 된 거울 속 모습이 그를 바꾸는 계기가 됐다. 아무런 목표도, 표정도 없이 평생 살 수는 없다는 비장한 각오가 들었기 때문이다. 병아리가 껍집을 깨뜨리기 위해 알을 쪼는 것처럼 그는 달리기와 헬스를 시작했다. 정확히 얘기하자면 걷고, 움직이는 작은 행동 변화부터 시작됐다. 책을 읽고 글을 써보기도 했다. 놀랍게도 마음이 편안해졌고, 춤을 추던 혈당도 안정화됐다. 불청객이자 이겨내야 할 대상으로 여겨지던 당뇨에 대한 무게도 줄어들었다. 저혈당 쇼크 공포를 이겨내고 10km 마라톤을 완주하고 바디 프로필을 준비하는 도전들이 쌓이면서 근육뿐 아니라 자신감도 생겼다. 다만 현실적으로 일반 직장인들처럼 회사라는 조직에 들어가 생활하고, 혈당을 관리하기란 쉽지 않아 보였다. 그래서 택한 길이 약사였다. '스스로를 돌보는 데 도움이 되고, 다른 사람들에게도 도움을 줄 수 있으면 좋겠다'던 작은 바램은, 누구보다 환자의 마음을 이해하고 토닥여주는 약사로 성장하게 했다. 여전히 그의 하루는 채혈과 브로콜리를 데치는 것으로 시작되지만, 이제는 세상에서 나를 바꿀 수 있는 것은 오로지 나뿐이라는 것을 그는 알고 있다. 나를 숨기지 않고 살아가는 연습, 마음의 문을 여는 용기 그리고 삶을 대하는 사고와 태도가 스스로에 대한 긍정을 이끌어 냈다. 거창한 목표를 세우기 보다는 변화에 적절히 대응하는 사람으로, 일상을 성실하게 이어나가고 싶다는 게 그의 각오다. 책을 읽은, 혹은 읽고 있는, 읽게 될 1형 당뇨인들과 동료 약사들에게 전하고 싶은 얘기를 들어 봤다. Q. 1형 당뇨를 어떻게 알게 됐나. 그리고 주사 보다 힘들었던 게 있었나요? A. 학교에서 놀다 집에 오면 기절하듯 잠이 들었고, 자다 깨서는 닥치는 대로 먹고 물, 탄산음료도 끝없이 마셨던 거 같아요. 이런 모습을 지켜보던 어머니 손에 이끌려 병원을 찾았고 1999년 봄 제1형 당뇨 진단을 받게 됐습니다. "내 몸은 왜 이래요?" 어린 시절 스스로에게, 또 부모님에게 가장 많이 했던 질문이예요. 겉으로는 멀쩡해 보이는데 기능 결함이 있는 몸이 야속하기만 했죠. 친구들이 알세라 비밀처럼 꽁꽁 숨겨왔지만 늘 체력단련에서 열외가 됐고, 친구 생일파티를 가도 케이크 한 입 제대로 못 먹었어요. 친구들 사이에서의 소외감, 억눌림 같은 감정들이 가족, 친구관계에까지 영향을 미쳤고 주홍글씨처럼 새겨진 1형 당뇨 상병 코드인 'E10'가 어느덧 삶 전체를 갉아먹고 있다는 생각이 들었죠. 장래희망 역시 늘 공란이었어요. 그러다 스스로 건강을 돌보고자 약사가 되고 싶다는 마음을 먹게 됐죠. 제게는 이런 마음을 먹는 것 자체가 도전이었어요. 10km 마라톤, 바디 프로필 같은 것들도 모두 도전이었고요. 직접 부딪치며 쌓아가다 보니 어느덧 책을 출간하게 됐네요. Q. 약국에서 만성질환자를 만날 때 마다 하는 얘기가 있다고 하는데... A. 당뇨, 고혈압, 고지혈증 같이 만성질환 진단을 받으신 분들은 표정부터 달라요. '평생'이라는 꼬리표가 꽤나 무겁게 다가오기 때문이죠. 저는 이런 꼬리표를 먼저 달아본 사람으로서, 만성질환은 완치가 아닌 '관리'의 개념으로 접근해야 한다고 늘 환자들께 말씀드려요. 낫는 게 목표가 아니라, 잘 관리하면서 살아가는 게 목표인 거죠. 저 역시 30년 가까이를 그렇게 살고 있고요. 그렇게 생각하면 매일 약을 먹는 게 짐이 아니라, 오늘 하루를 살아갈 수 있게 해주는 도구가 됩니다. 약을 먹으면서 일상을 유지할 수 있다는 자체가 사실 감사한 일이예요. 가끔은 모두 내려놓고 싶어지는 마음을 누구보다 잘 알기에 제게 얘기하듯 환자분들께도 말씀을 드립니다. Q. 출간 전 브런치 작가로도 활동하셨던 걸로 알아요. 글쓰는 걸 좋아하셨나요? A. 처음 글을 쓰기 시작한 건 마음이 편해지고 싶어서였어요. 소위 잡생각이라고 하는 생각들을 많이 하는데, 그 생각들을 글로 옮기면 잡념이 사라지면서 마음이 가라앉는 걸 느꼈어요. 글쓰기가 혼란스러운 제 마음에 안정제가 된 거죠. 그 편안함을 느끼는 시간이 길어지면서 자연스럽게 글 쓰는 걸 좋아하게 됐고, 쓴 글이 점점 늘어나다 보니 어느 순간 '나도 책을 쓸 수 있지 않을까'하는 생각이 들었어요. 저는 책으로 위안받았던 적이 많아요. 누군가의 글을 읽으면서 처지는 달라도 비슷한 생각이나 감정을 공유한다는 느낌만으로도 위로가 되더라고요. 먼저 걸어간 사람이 있다는 사실 하나가 힘이 됐다고 할까요. 그래서 제 이야기도 누군가에게 그런 존재가 될 수 있지 않을까 생각했고, '나는 매일 아침 피를 봅니다'가 빛을 보게 됐습니다. Q. 책이 제1형 당뇨환자들에게, 또 약사들에게 어떻게 읽히길 희망하시나요? A. 제1형 당뇨인 분들께는 책이 작은 거울이 됐으면 합니다. 저도 오랫동안 이 병을 숨기고, 혼자 감당하고, 때로는 사는 게 무의미하다는 생각까지 했거든요. 그런 시간을 지나온 사람이 여기 있다는 것, 그리고 그 시간이 결국 삶을 더 단단하게 만들어 줬다는 메시지를 전하고 싶어요. 한 가지 더 말씀드리고 싶은 건 병이 있다는 사실이 내 전부가 돼서는 안된다는 거예요. 당뇨는 제 삶의 일부일 뿐, 저라는 사람 자체가 아니거든요. 자신을 환자로만 보는 순간 할 수 있는 것보다 할 수 없는 것이 먼저 눈에 들어오기 시작합니다. 부디 자신을 환자가 아닌 하나의 인격체로 소중하게 대해주셨으면 해요. 이 책이 그런 마음을 갖는 데 조금이라도 보탬이 된다면 더 바랄 게 없겠습니다. 약사님들께는 조금 다른 말씀을 드리고 싶어요. 저는 약사이면서 동시에 매일 약을 써야 하는 사람으로, 두 가지 입장을 동시에 살아 보니 카운터 안과 밖이 얼마나 다른 세계인지 알게 됐어요. 약 봉투를 받아가는 분들 중에는 저처럼 매일 주사를 맞고, 혈당 숫자 하나에 일희일비하고, 오늘 하루를 겨우 버텨낸 분들이 많습니다. 그분들께는 말 한마디가 그날을 버티게 하는 힘이 될 수 있어요. 이 책이 약사로서, 그리고 한 사람으로서 세상을 바라보는 시야를 조금 더 넓혀드릴 수 있었으면 합니다. Q. 앞으로의 활동 계획은요? A. 지금처럼 살고 싶습니다. 매일 약국에서 많은 분을 만나고 약사로서 제 자리를 꾸준히 지키고 싶어요. 약사로서의 일상을 이어가는 것처럼, 작가로서의 집필도 꾸준히 이어나갈 생각입니다. 쓰는 일이 저를 단단하게 만들어줬던 것처럼 앞으로도 계속 써나가면서 그 과정을 나누고 싶어요. 1형 당뇨를 안고 살아가는 분들, 혹은 당뇨가 아니더라도 막막한 현실 앞에서 힘들어하는 분들께 조금이나마 힘이 되고 싶습니다. 살다 보면 마주하게 되는 버거운 순간에 작은 위로가 될 수 있도록 약사로서, 또 작가로서 성실히 살아갈 계획입니다.

[데일리팜=김지은 기자] 지역 약국 약사에 대한 국가 공인 전문약사제도가 올해 본격 시행되면서 약사들의 관심이 통합약물관리 전문약사로 집중되고 있다. 기존 전문약사 제도가 병원약사 중심으로 운영돼 왔다면 통합약물관리 전문약사는 지역 약국 약사도 참여할 수 있는 첫 국가 공인 전문약사 분야라는 점에서 의미가 크다. 특히 내년 말 첫 자격시험이 예정된 가운데 "무엇을 준비해야 하느냐"는 현장 문의도 늘고 있다. 가장 큰 관심사는 응시 요건인 1000시간 수련교육을 어떻게 이수할 수 있느냐다. 대한약사회에 따르면 통합약물관리 전문약사 수련교육은 오는 7월 18일부터 본격 시작될 예정이다. 현재 관련 제도는 대부분 정비를 마쳤으며 복지부 승인 절차만 남겨둔 상태다. 1000시간 수련 어떻게 채울까…"운영 약국, 수련기관으로 협약 가능" 개국 약사들이 가장 부담을 느끼는 부분은 수련교육 이수다. 통합약물관리 전문약사 수련과정은 총 1000시간으로 구성된다. 지역 약국 약사의 경우 3년 이상의 실무경력과 1000시간의 수련교육을 이수해야 자격시험 응시가 가능하다. 외부 기관에서 별도 시간을 내어 수련을 받는 것으로 생각하기 쉽지만, 지역 약국 약사 업무 특성을 반영해 개설 약사의 경우 자신이 운영 중인 약국에서, 근무약사의 경우 근무 중인 약국이나 여타 수련기관으로 지정된 약국에서 수련교육을 받을 수 있도록 제도가 세팅됐다. 정병욱 대한약사회 전문약사관리원장은 "약국 현장 특성상 나홀로약국이 적지 않다"며 "개설약사가 다른 약국에 가서 장기간 수련을 받는 것은 현실적으로 어렵기 때문에 본인이 운영하는 약국을 수련약국으로 협약할 수 있도록 설계했다"고 설명했다. 이에 따라 일정 요건을 갖춘 약국은 수련약국으로 협약, 해당 약국에서 통합약물관리 서비스를 수행하면서 수련 시간을 인정받을 수 있게 된다. 약사는 환자 상담, 약물 검토, 복약관리 등 약료서비스를 수행한 뒤 관련 내용을 시스템에 입력하고 보고서를 작성하게 된다. 이후 전문가 평가와 구두 발표 등의 절차를 거쳐 수련시간이 인정되는 방식이다. 약사회는 이를 위해 통합약물관리 상담 프로그램과 수련관리 시스템 구축도 마무리 단계에 있는 것으로 알려졌다. 총 1000시간으로 구성된 통합약물관리 전문약사 수련교육과정은 ▲환자중심 약료 역량(최소 700시간) ▲교육 역량(최소 20시간) ▲전문직 역량 ▲질향상 역량 ▲리더십 역량(전문직 영량 포함 최소 50시간) 등 5개 영역으로 구성돼 있다. 이중 가장 큰 비중을 차지하는 환자중심 약료 역량은 전체 시간 중 최소 700시간 이상을 환자 상담과 약물관리 활동으로 채워야 한다. 환자 상담 기록과 약물관리 실적이 핵심 평가 요소가 되며 다제약물관리사업 참여, 의약품 부작용 보고, 의약품 안전사용 교육, 학술활동 등도 일부 수련시간으로 인정받을 수 있다. 단순히 온라인 강의를 듣거나 교육을 수강하는 방식이 아니라 실제 환자를 대상으로 약료서비스를 제공한 경험을 중심으로 평가받는 구조다. 교육 역량은 약대생 프리셉터 활동과 의약품안전사용 교육, 약물치료 교육 등이 인정되며, 질향상 및 연구 역량에는 약물검토 서비스 개발, 다기관 연구 참여, 학술대회 포스터 발표 등이 해당된다. 약사회는 회원들의 부담을 줄이기 위해 세부 인정 기준과 참여 방법을 담은 안내 동영상도 제작 중이다. 정 원장은 "1000시간이라는 숫자만 보면 부담을 느낄 수 있지만 첫 시험까지 아직 1년 6개월이라는 시간이 남아 있다"며 "각 영역별 활동을 꾸준히 수행하면 생각보다 높은 장벽은 아닐 것"이라고 말했다. 첫 시험, 병원약사회 주관 가능성…“지역약국 전문성 인정 첫 시험대” 시험 운영체계도 윤곽이 드러나고 있다. 현재 복지부는 전문약사 자격시험 및 관리기관 재지정을 진행 중이며 병원약사회가 다시 지정받을 가능성이 높은 것으로 보고 있다. 이 경우 내년 처음 시행되는 통합약물관리 전문약사 시험 역시 병원약사회가 주관할 가능성이 크다. 정 원장은 "교육과 수련, 시험을 모두 한 기관이 담당하는 것은 적절하지 않다는 판단이 있었다"며 "병원약사회가 기존 9개 전문약사 분야 시험을 운영해온 경험이 있는 만큼 통합약물관리 분야 시험도 당분간 함께 맡는 방향으로 복지부와 협의가 진행되고 있다"고 설명했다. 통합약물관리 전문약사는 단순히 전문분야 하나가 늘어나는 차원을 넘어 지역약국 약사의 역할을 조제 중심에서 약물관리 서비스 중심으로 확대하는 상징적 제도로 평가된다. 특히 초고령사회 진입과 다제약물 복용 환자 증가에 대응해 약사가 환자의 모든 약물을 종합적으로 검토하고 적절성·효과성·안전성을 평가하는 역할이 강조되고 있다는 점에서 정책적 의미도 크다. 약사사회 안팎에서는 내년 첫 시험이 향후 제도 정착 여부를 가늠할 분수령이 될 것으로 보고 있다. 지역 약사회 한 관계자는 "국가 차원에서 지역약국 약사의 전문성을 공식 인정받을 수 있다는 점에서 기대가 크다"며 "다만 전문약사 취득 이후 실제 역할과 보상체계까지 함께 마련돼야 제도가 안착할 수 있을 것"이라고 말했다.