[단독] 일본 바이오 기업들, 7월 이연제약 공장 릴레이 방문

• 일본 유전자치료제 선도 기업들, 7월 충주스마트공장 방문 예정
• 글로벌 임상·상업화 앞두고 AAV·pDNA 생산 협력 가능성
• 유럽 다국적사·국내 대형 제약사 방문도 이어져 관심 확대

[데일리팜=이석준 기자] 일본의 주요 유전자치료제 개발 기업들이 오는 7월 이연제약 충주스마트공장을 잇따라 방문할 것으로 알려졌다. 업계는 글로벌 임상 및 상업화를 앞두고 생산 파트너와 공급망 확보에 나선 움직임으로 해석하고 있다.

업계에 따르면 일본의 대표적인 유전자치료제 개발 기업 두 곳이 7월 중 이연제약 충주스마트공장을 방문할 계획이다. 이들 기업은 각각 차세대 유전자치료제 플랫폼과 상용화 경험을 보유한 일본 유전자치료제 분야 선도 기업으로 평가받는다.

한 기업은 유전자·세포치료제 분야에서 세계적인 기술력을 인정받고 있는 바이오의약품 기업이다. 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있는 AAV(아데노연관바이러스) 벡터 기반 차세대 퇴행성 뇌질환 유전자치료제 플랫폼을 보유하고 있으며 알츠하이머병 등 중추신경계 질환 치료제 개발을 진행 중인 것으로 알려져 있다.

업계는 해당 기업이 글로벌 임상 확대와 상업화를 추진하는 과정에서 대규모 생산 역량 확보가 중요한 과제가 될 것으로 보고 있다.

유전자치료제 상업화 단계에서는 대량의 AAV 벡터 생산이 필요하다. 특히 AAV 생산의 핵심 원료인 플라스미드 DNA(pDNA)를 GMP 수준으로 안정적으로 공급할 수 있는 생산시설 확보가 필수적이다.

업계 관계자는 "유전자치료제는 기술력뿐 아니라 생산 능력이 사업 성공을 좌우하는 분야"라며 "후기 임상과 상업화 단계에 진입할수록 대규모 생산 역량 확보가 중요해진다"고 말했다.

또 다른 일본 기업 역시 생산 인프라 확보 차원에서 충주공장 방문을 검토하는 것으로 전해진다.

이 회사는 일본 1세대 바이오벤처 가운데 하나로 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제를 상용화한 경험을 보유한 것으로 알려져 있다. 족부궤양 환자를 대상으로 혈관 신생을 유도하는 유전자치료제를 개발했으며 최근 미국 임상 2상에서 긍정적인 결과를 확보해 미국 품목허가(BLA) 신청을 준비 중인 것으로 전해진다.

업계는 미국 시장 진출을 앞둔 상황에서 생산 규모 확대와 원가 절감이 핵심 과제로 떠오르고 있다고 평가한다.

바이오업계 관계자는 "유전자치료제 산업은 여전히 제조원가가 높고 대량 생산이 쉽지 않다"며 "상업화 단계에서는 생산 수율과 원가 경쟁력이 수익성을 결정하는 중요한 요소가 된다"고 설명했다.

업계는 이연제약 충주스마트공장이 일본 기업들에게 매력적인 선택지가 될 수 있다고 보고 있다.

충주스마트공장은 플라스미드 DNA 생산부터 바이러스 벡터 생산, 완제의약품 생산까지 가능한 원스톱 생산체계를 갖춘 시설이다. 대규모 배양 및 정제 설비를 기반으로 GMP 수준의 생산이 가능해 유전자치료제 CDMO 사업 확대 거점으로도 평가받고 있다.

시장 관계자는 "전 세계적으로도 pDNA부터 유전자치료제 완제품까지 일괄 생산할 수 있는 시설은 많지 않다"며 "충주공장은 생산 인프라와 확장성 측면에서 경쟁력을 갖추고 있어 글로벌 기업들의 관심을 받고 있다"고 말했다.

이연공장 충주공장에는 최근 일본 기업뿐 아니라 유럽계 다국적 제약사와 국내 대형 제약사들의 방문도 이어지고 있는 것으로 알려졌다. 바이오 생산시설은 물론 첨단 케미컬의약품 생산시설까지 갖춘 복합 생산기지라는 점도 관심을 끄는 요인으로 꼽힌다.

업계는 이번 일본 기업들의 방문이 단순 공장 견학을 넘어 실제 생산 협력으로 이어질지 주목하고 있다. 특히 후기 임상과 상업화를 추진하는 기업들의 방문이라는 점에서 충주스마트공장의 CDMO 경쟁력을 확인하는 계기가 될 전망이다.