[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 차세대 신약개발 전략에서 세포·유전자치료제(CGT)를 사실상 제외한 것으로 확인됐다. 회사가 해당 분야를 3대 신규 모달리티 중 하나로 제시한 지 약 2년 반 만이다. 사업성이 비교적 높은 분야에 연구개발(R&D) 자원을 집중하려는 결정으로 풀이된다. 9일 바이오 업계에 따르면 SK바이오팜은 최근 CGT 영역을 R&D 우선순위에서 제외하고 차세대 신약개발 전략을 재정비한 것으로 파악된다. 기존 회사는 사업보고서에 CGT를 방사성의약품치료제(RPT), 표적단백질분해제(TPD)와 함께 '3대 신규 모달리티'로 명시했으나 최근 보고서에서는 CGT 문구가 빠졌다. 조직 변화에서도 CGT 분야가 핵심 개발축에서 빠진 정황이 드러난다. 2023년 SK바이오팜 R&D 조직도를 보면 신약연구부문 산하 신약연구소에 중추신경계(CNS) 치료후보물질 탐색과 기반기술 연구를 맡는 Neuroscience Research 1·2팀이 배치돼 있었다. 당시 기반기술 연구 항목에는 약물전달시스템(DDS)와 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO), CGT 탐색 연구가 포함됐다. 그러나 이듬해 조직 개편 과정에서 CGT 분야의 조직 내 존재감은 낮아졌다. 당시 SK바이오팜은 R&D 조직 체계를 질환별 연구소 중심에서 프로젝트·랩 중심으로 바꿨다. 이에 따라 신약연구부문 산하에 Innovative Medicine Labs와 Precision Medicine Labs가 배치됐고 세부 조직은 INS Project, TPD Project, PD2 Project, RPT Project, AC4 Project 등으로 재편됐다. 이 과정에서 TPD와 RPT는 독립 프로젝트로 격상됐지만 CGT는 별도 프로젝트나 전담 조직으로 분리되지 않았다. 2025년에는 RPT와 TPD 중심의 조직 재편이 한층 선명해졌다. SK바이오팜은 신약연구부문 산하에 Discovery본부를 두고 RPT Project, TPD Project, AC4 Project, INS Project, RPT1 Project 등을 신설했다. 특히 회사는 RPT1 Project를 RPT 분야 항암제 후보물질의 전임상 과정을 수행하는 조직으로 명확히했다. RPT와 TPD가 후보물질 발굴과 전임상 개발을 담당하는 별도 개발축으로 자리 잡은 반면 CGT 관련 조직은 조직도에서 아예 사라진 셈이다. 이와 관련 SK바이오팜 관계자는 "차세대 모달리티에 있어서는 TPD와 RPT 두 분야에 집중하고 신규 분야의 경우 회사가 기존에 강점을 가진 CNS 역량을 확장하는 쪽으로 R&D 방향을 수정했다"라며 "현재는 CGT가 우선순위에서 벗어나 있는 상태"라고 했다. 앞서 SK바이오팜은 2023년 7월 기자간담회에서 ▲TPD ▲RPT ▲CGT를 차세대 신성장동력으로 제시한 바 있다. 당시 회사는 세 가지 기술 모두 초기 성장 단계 신규 모달리티이자 SK바이오팜이 보유한 신약개발 역량과 시너지를 낼 수 있는 영역이라고 설명했다. 특히 CGT는 그룹 내 계열사인 SK팜테코가 CGT 위탁개발생산(CDMO) 사업에 진출한 만큼, SK바이오팜이 R&D를 맡고 SK팜테코가 생산, SK라이프사이언스가 판매를 담당하는 그룹 바이오 밸류체인을 완성할 수 있는 영역으로 거론됐다. 그러나 CGT를 신성장동력으로 제시한 지 약 2년 반 만에 해당 전략을 사실상 접은 것이다. CGT가 전략 우선순위에서 밀린 배경에는 글로벌 CGT 업황 부진과 SK팜테코의 실적 악화가 크게 작용했을 가능성이 있다는 분석이다. 현재 SK팜테코는 프랑스 이포스케시와 미국 CBM 등 CGT 계열사 부진으로 실적 부담이 커진 상태다. SK팜테코는 지난해 매출 9320억원을 기록하며 전년 대비 9.6% 성장했지만 해외 생산기지 설비 증설에 따른 고정비 부담으로 1540억원의 영업손실을 냈다. 이 회사는 2023년 920억원의 영업손실을 기록한 이후 3년 연속 적자를 기록 중이다. CGT 자체의 사업화 부담도 적지 않다. CGT는 기술적 잠재력은 크지만 환자 맞춤형 치료제가 많아 제조공정 표준화가 어렵고 고가 치료제 특성상 급여 장벽도 높다. 적응증 역시 희귀질환이나 일부 혈액암에 집중되는 경우가 많아 시장 규모와 생산 가동률을 예측하기 쉽지 않다. SK바이오팜 입장에서는 SK팜테코의 생산 역량만으로 CGT R&D 투자를 지속하는 데 부담이 있었을 것으로 해석된다. 실제 글로벌 CDMO 톱티어로 꼽히는 삼성바이오로직스도 한때 CGT 생산설비 진출을 검토했지만 계획을 접은 전례가 있다. 당시 삼성바이오로직스는 항체의약품 중심 CMO를 넘어 CGT 등 차세대 모달리티로 생산 포트폴리오를 넓히는 방안을 추진했으나 시장 수요와 생산 효율성을 고려해 CGT 투자를 본격화하지 않는 쪽으로 결론 내렸다. CGT와 달리 RPT와 TPD 분야에서는 구체적인 진척이 잇따르고 있다. SK바이오팜은 2024년 7월 홍콩 풀라이프 테크놀로지스로부터 액티늄-225 기반 NTSR1 표적 RPT 후보물질 'SKL35501'(FL-091)을 도입했다. 총 계약 규모는 5억7150만달러, 선급금은 850만달러다. SKL35501은 대장암·전립선암 등 고형암을 겨냥하는 후보물질로 SK바이오팜은 해당 물질에 대해 올 초 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받고 임상 개발에 착수했다. 추가 RPT 후보물질도 확보했다. SK바이오팜은 2025년 11월 미국 위스콘신대 기술이전기관(WARF)으로부터 총 5억7600만달러(8425억원) 규모로 루테슘-177 기반 CA9 표적 RPT 후보물질 'SKL37321'(WT-7695)을 도입했다. SKL37321은 신장암 등 고형암에서 과발현하는 CA9 단백질을 표적하는 저분자 기반 RPT 파이프라인으로 현재 IND 제출을 위한 전임상 연구를 진행 중이다. 회사는 2027년 IND 제출을 목표로 개발을 이어가고 있다. TPD 분야도 실행 단계에 들어섰다. SK바이오팜은 2023년 6월 미국 로이반트로부터 프로테오반트사이언스, 현 SK라이프사이언스랩스를 인수하며 TPD 기술을 확보했고 이 과정에서 TPD 기반 항암제 전문 바이오벤처 온코피아테라퓨틱스도 손자회사로 편입했다. 최근에는 SK라이프사이언스랩스에 3500만달러(약 512억원)를 출자, 온코피아의 핵심 파이프라인 임상 준비 자금을 지원에 나섰다. TPD 영역에서 SK바이오팜은 p300 선택적 분해제 후보물질 'SKT-18416'을 개발 중이다. SKT-18416은 암세포 성장과 생존에 관여하는 p300 단백질을 선택적으로 분해하는 TPD 후보물질 전립선암과 CBP 변이암 전임상 모델에서 종양 성장 억제 효과를 확인했으며 2027년 상반기 IND 제출을 목표로 전임상 패키지를 준비 중이다. 여기에 분자접착제 발굴·분석 플랫폼 'MOPED'를 기반으로 후속 TPD 파이프라인 창출도 추진하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 미국 진출 혈액제제 알리글로의 성장으로 실적이 개선됐다. 녹십자는 지난 1분기 영업이익이 117억원으로 전년동기대비 46.3% 늘었고 매출액은 4355억원으로 13.5% 증가했다고 8일 공시했다. 미국에서 판매 중인 혈액제제 알리글로의 매출이 349억원으로 전년대비 4배 가량 확대됐다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 2023년 7월부터 알리글로의 미국 판매를 본격적으로 시작했다. 알리글로는 2024년 486억원의 매출을 올렸고 지난해에는 1511억원으로 수직상승했다. 회사 측은 올해 알리글로의 분기별 매출 증가 흐름이 이어질 것으로 전망했다. 녹십자는 올해 알리글로의 매출 목표를 작년보다 40% 증가한 1억5000만달러(약 2200억원)로 설정한 바 있다. 지난 4월 발표된 미국 관세 정책에서 혈장분획제제(Plasma derived therapies)가 면세 대상에 포함되면서 미국 사업 환경에 대한 불확실성도 해소됐다고 회사 측은 설명했다. 미국 혈장 센터 자회사 ABO플라즈마의 운영도 안정화되고 있다. 녹십자는 지난 2023년 12월 1380억원을 들여 ABO플라즈마의 지분 100% 인수를 결정했다. 녹십자가 ABO플라즈마로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 시스템을 구축했다. ABO플라즈마는 최근 텍사스 라레도(Laredo) 혈장 센터의 FDA 허가 획득으로 혈장 판매 확대와 수급 안정성 제고를 기대하고 있다. 녹십자 관계자는 “주요 품목의 안정적인 성장세를 바탕으로 실적 개선 흐름을 이어갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 지난 1분기 영업이익이 117억원으로 전년동기대비 46.3% 늘었다고 8일 공시했다. 매출액은 4355억원으로 전년보다 13.5% 증가했고 당기순이익은 201억원으로 9.9% 감소했다.

[데일리팜=최다은 기자] 한미약품이 급변하는 글로벌 제약·바이오 시장 환경에 대응하고, 핵심 사업 목표를 효율적으로 달성하기 위한 전면적인 조직 개편을 단행했다. 이는 작년 한미그룹이 ‘2030 중장기 비전’을 통해 발표한 그룹사 성장 전략을 구체화하는 목표 중심 조직개편이다. 당시 한미그룹은 비만과 안티에이징, 디지털헬스케어, 로보틱스 분야를 새로운 사업축으로 설정하고 핵심 사업인 신약·바이오 부문은 극대화하는 한편 약품 외 사업군에서는 신성장 동력을 발굴해 그룹 전반의 사업 연계 구조를 확장해 나간다는 비전을 제시한 바 있다. 이에 따라 한미그룹 핵심 사업회사인 한미약품은 지난 1일 ▲혁신성장 ▲지속성장 ▲미래성장 ▲성장지원의 핵심 4개 부문 통합 체제로 재편하고, 2030년을 향한 입체적인 성장 전략을 흔들림 없이 추진해 나갈 계획이다. 이번 조직 개편의 가장 큰 변화는 캐시카우 창출을 주도할 ‘혁신성장부문’ 신설이다. 한미약품 핵심 과제인 비만 치료제의 성공적인 국내외 안착을 위해 신제품개발센터, 마케팅센터, 평택제조센터, 의약혁신센터, 해외영업팀을 통합 배치해 시너지를 극대화한다. 기존 R&D센터는 ‘미래성장부문’으로 재편됐다. 산하에는 3개 센터(비만대사센터, 항암센터, 융합센터)를 배치해 연구개발 독립성을 확보하고 혁신적인 초기 파이프라인을 지속적으로 발굴한다. 국내영업본부는 ‘지속성장부문’으로 승격시켜 대외 위상을 강화했다. 심순환계 및 비뇨기 질환 분야 시장 지배력을 유지하고 신규 치료 영역의 경쟁력을 확보하기 위한 조치다. 각 영업 단위별 보다 심층적이고 전문화된 영업활동이 기대된다. ‘성장지원부문’에는 팔탄제조센터와 사업관리센터를 배치해 각 성장 부문의 효율적인 운영을 뒷받침한다. 특히 임상 QA/PV 조직의 직무 독립성을 확보함으로써 글로벌 스탠다드에 부합하는 체제를 구축했다. 한미약품은 대규모 임상 투자를 전략적으로 결정하는 기구인 ‘포트폴리오 위원회’도 가동한다. 임상센터를 위원회 산하로 재편해 향후 신규 프로젝트와 품목 조정 등 회사 전반의 포트폴리오를 최종 결정하는 컨트롤타워 역할을 수행할 예정이다. 황상연 대표는 조직 개편안이 공개된 6일, 한미약품 본사에서 타운홀 미팅을 열고 임직원들에게 이번 개편의 취지와 세부 내용을 상세히 공유했다. 이어 전 임직원에게 CEO 레터를 발송하고, 임직원들의 적극적인 협력과 소통을 당부했다. 황 대표는 “이번 조직 개편은 부서 간 경계를 허물고 오직 사업 목표 달성을 위한 전사적 역량을 집중하는 데 초점을 맞췄다”며 “각 부문이 유기적으로 연결된 통합 체제를 구축해 혁신 신약 개발과 지속 가능한 성장을 동시에 실현하는 글로벌 제약·바이오 기업으로 거듭나겠다”고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 바이오벤처의 신약 상업화 성과가 속속 가시화하고 있다. 올해 들어 허가받은 신약 2개 모두 바이오벤처가 개발에 성공했다. 지난 2014년 카엘젬백스의 리아백스가 바이오벤처의 첫 신약으로 등록된 이후 12년 동안 7건이 상업화 단계에 진입했다. 다만 전통제약사에 비해 바이오벤처의 신약은 상업적 성과가 더딘 것으로 나타났다. 강력한 영업망을 보유한 전통제약사와 손잡고 시장에서 성과를 내는 신약 제품들이 크게 눈에 띈다. 올해 바이오벤처 신약 허가 2건...2014년 리아백스주 이후 7번째 상업화 8일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 30일 퓨쳐켐의 ‘프로스타뷰주사액’이 국내 개발 43번째 신약으로 허가받았다. 프로스타뷰주사액은 전립선암 환자의 전립선암 병변 진단에 사용되는 의약품이다. 전립선암에 과발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)과 선택적으로 결합해 양성 병변을 찾아내는 방사성의약품이다. 프로스타뷰주사액은 퓨쳐켐이 허가받은 두 번째 신약이다. 지난 2018년 퓨쳐켐의 알자뷰주사액이 국내 개발 신약 29호로 등록됐다. 알자뷰주사액은 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품이다. 올해 국내 기업이 허가받은 신약 모두 바이오벤처가 배출했다. 지난달 29일 큐로셀이 개발한 키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제 ‘림카토주’가 국내 개발 42번째 신약으로 허가받았다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 정확히 찾아 공격하도록 만든 개인 맞춤형 유전자치료제다. ‘림카토주’는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종*및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 세포를 환자의 몸에 주입해 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제다. 최근 들어 전통제약사가 아닌 바이오벤처가 개발한 신약 상업화 성과가 크게 두드러졌다. 제조시설 없이 의약품 허가가 가능해지면서 바이오벤처의 신약 개발 성과가 쏟아졌다. 지난 2014년 카엘젬백스가 국내 개발 21호 신약으로 허가받은 항암제 리아백스가 바이오벤처의 첫 신약으로 분류된다. 2015년 GC인바이츠(옛 크리스탈지노믹스)의 골관절염치료제 아셀렉스가 22호 국내개발 신약으로 허가받았다. 아셀렉스는 폴마콕시브를 주 성분으로 하는 제품으로 골관절염환자의 증상이나 징후를 완화해주는 소염진통제다. 연구개발 전문기업이 제조시설 없이 최초로 허가받은 국내개발 신약이다. 식약처는 지난 2008년 ‘의약품의 위탁제조판매업 신고’ 제도 도입 이후 제조시설이 없어도 의약품 허가를 받을 수 있도록 규제를 완화했다. 지난 2024년에는 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환치료제 자큐보와 비보존제약의 비마약성진통제 어나프라가 각각 37호, 38호 국내 개발 신약으로 승인받았다. 지난 2014년부터 12년 동안 허가받은 국내 개발 신약 23개 중 7개가 바이오벤처가 개발한 제품이다. 국내 개발 신약 생산액 전통제약사 압도...바이오벤처-제약사 협업 판매 성과 두각 다만 바이오벤처의 신약은 전통제약사 제품에 비해 상대적으로 상업적 성과가 부진한 편이다. 지난 2024년 국내 개발 신약은 총 7946억원의 생산실적을 합작했다. 지난 2023년 6846억원보다 16.1% 증가하며 역대 최대 규모를 기록했다. 2022년 국내개발 신약 생산실적 5405억원과 비교하면 2년새 47.0% 확대됐다. 국내 개발 신약의 생산실적은 전통제약사 제품의 비중이 압도적이다. HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 유한양행의 렉라자 등이 연간 1000억원 이상의 생산실적을 기록하며 상업적 성공을 대표하는 국산신약으로 자리매김했다. 케이캡은 지난 2024년 가장 많은 2310억원의 생산실적을 기록했다. 케이캡은 국내기업이 개발한 첫 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 케이캡은 2022년과 2023년 각각 1719억원, 1739억원의 생산실적을 기록했고 2024년 전년보다 32.8% 증가하며 2000억원을 돌파했다. 국내 개발 신약이 연간 생산실적 2000억원을 넘어선 것은 케이캡이 최초다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 정제와 함께 녹여먹는 구강붕해정도 2종 허가받았다. 구강붕해정은 지난해 282억원어치 생산됐다. 펙수클루는 2024년 생산액이 1181억원으로 전년보다 66.0% 증가했다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 앞세워 빠른 속도로 시장에 침투했다. 펙수클루는 2022년 발매 첫해 274억원어치 생산됐고 2023년 712억원으로 수직 상승한 데 이어 2024년에는 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 렉라자는 2024년 1058억원의 생산액을 기록했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 렉라자는 2021년 첫 생산실적 98억원이 발생했고 2022년 393억원으로 확대됐다. 지난 2023년 1122억원어치 생산되며 발매 3년 만에 1000억원을 돌파했고 2년 연속 1000억원 이상의 생산액을 나타냈다. 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 수요가 급증한 것으로 분석된다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 2024년 1월부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 급여 범위가 확대됐다. 케이캡, 펙수클루, 렉라자 등 3개 신약은 지난해 총 4549억원의 생산실적을 합작했다. 국내 개발 신약 전체 생산액의 57.3%를 차지하며 국산 신약의 흥행을 주도했다. 대원제약의 소염진통제 펠루비는 2024년 769억원의 생산실적으로 전년대비 58.3% 증가했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방규모가 크게 확대되면서 생산실적도 급증했다. 보령의 고혈압치료제 카나브, LG화학의 당뇨치료제 제미글로, 일양약품의 항궤양제 놀텍 등이 2024년 500억원 이상의 생산실적을 나타냈다. 종근당의 당뇨치료제 듀비에, 동아에스티의 당뇨치료제 슈가논, 대웅제약의 당뇨치료제 엔블로, 일양약품의 백혈병치료제 슈펙트, 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스 등이 2024년 100억원 이상 생산된 것으로 나타났다. 지난 2024년 기준 바이오벤처 개발 신약 중 자큐보가 42억원의 생산실적을 기록했고 알자뷰주사액은 생산액이 4억원에 그쳤다. 2024년 이전에 바이오벤처가 허가받은 리아백스와 아셀렉스는 생산실적이 없었다. 지난 2014년 조건부허가를 받은 리아백스는 췌장암치료제로 사용되는 약물이다. 삼성제약이 국내 판권을 갖고 있는 리아백스는 5년 간 국소진행성·전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 임상시험을 진행하고 식약처에 그 결과를 보고하는 조건으로 품목허가를 받았다. 그러나 임상 조건에 맞는 환자를 모집하지 못했고 환자모집 지연으로 기한 내 임상결과 보고서를 내지 못하면서 허가가 취소됐다. 아셀렉스는 2022년 35억원, 2023년 130억원의 생산실적을 기록했지만 2024년에는 생산되지 않았다. 다만 처방 현장에서 판매가 진행 중이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 아셀렉스는 2024년과 지난해 각각 24억원, 21억원의 외래 처방실적을 기록했다. 아셀렉스는 동아에스티가 판매 중이다. 최근 바이오벤처가 내놓은 신약이 전통제약사와의 협업을 기반으로 점차적으로 상업적 성과를 내고 있다는 점은 주목할만한 변화다. 온코닉테라퓨틱스의 자큐보는 지난해 481억원의 처방실적을 기록하며 본격적으로 상업적 성과가 가시화하기 시작했다. 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 온코닉테라퓨틱스의 모기업 제일약품과 동아에스티가 자큐보를 공동으로 판매 중이다. 비보존제약의 어나프라주는 지난해 11월 출시한 이후 29억원의 매출을 기록했다. 어나프라주는 수술 후 중등도에서 중증의 급성 통증 조절에 사용되는 비마약성진통제다. 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전으로 작용한다. 비보존제약은 어나프라주의 국내 코프로모션 파트너로 한국다이이찌산쿄를 선택하고 본격적인시장 공략에 나섰다. 올해부터 한미약품이 어나프라주의 판매에 가세했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 안과 중심 사업 구조에서 중추신경계(CNS) 사업 비중을 확대하고 있다. 안과와 소화기 중심 포트폴리오에 CNS 품목을 더하며 사업 다각화에 속도를 내는 모습이다. 이 과정에서 오너 3세 허준범(41) 전무 역할도 커지고 있다. 삼일제약 CNS 의약품 매출은 2021년 67억원에서 2022년 211억원, 2023년 280억원, 2024년 365억원, 2025년 380억원으로 확대됐다. 5년 만에 약 5.7배 성장이다. 2025년 연결 기준 전체 매출 2103억원 가운데 CNS 비중은 약 18.1% 수준까지 올라왔다. 삼일제약은 전통적으로 안과와 소화기 중심 품목 경쟁력을 갖춘 회사로 평가받는다. 실제 주요 사업 구조도 안과 점안제와 소화기 품목 비중이 높다. 하지만 최근 들어 CNS 품목을 추가하며 사업 영역 확대에 나서는 분위기다. 대표 품목으로는 항우울제 '졸로푸트'가 있다. 사업보고서 기준 졸로푸트 매출은 93억원 규모다. 여기에 비아트리스코리아로부터 도입한 항우울제 '이팩사XR'도 CNS 사업 확대에 힘을 싣고 있다. 삼일제약은 2024년 이팩사 국내 독점 유통 및 판매 계약을 체결했다. 조직도 CNS 중심으로 강화되고 있다. 2세 허강 명예회장 장남인 허승범(45) 회장이 회사를 이끌고 있으며, 허 회장 동생인 허준범 전무가 현재 'CNS 영업2지부장'을 맡고 있다. 삼일제약은 안과 CDMO와 점안제 사업 확대를 이어가면서도 CNS 사업을 별도 성장 분야로 육성하는 모습이다. 베트남 안과 CDMO 공장 기반 글로벌 전략과 함께 국내 CNS 품목 확대가 동시에 진행되는 구조다. 업계는 삼일제약이 도입 품목 기반 CNS 포트폴리오를 확대하며 수익 구조 다변화에 나선 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 "삼일제약은 안과 중심 회사 이미지가 강했지만 최근 CNS 사업 비중도 무시하기 어려운 수준까지 올라왔다"며 "도입 품목 확대와 조직 강화가 함께 진행되는 모습"이라고 말했다. 한편 허승범 회장은 최근 지배력도 강화했다. 허강 명예회장으로부터 보통주 20만주를 증여받으며 지분율은 9.15%로 확대됐다. 허 회장 및 특수관계인 합산 지분율은 25.83%다. 삼일제약은 베트남 안과 CDMO 공장 KGMP 승인과 글로벌 사업 확대를 추진 중이며, 골관절염 치료제 '로어시비빈트' 국내 독점 판권도 보유하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 1세대 신약개발 바이오기업 CG인바이츠의 지난해 연구개발(R&D) 비용이 전년 대비 60% 이상 급감한 것으로 나타났다. 핵심 파이프라인을 둘러싼 미국 자회사 분쟁에 이어 앱토즈에 기술수출한 또 다른 파이프라인도 계약 종료 수순에 들어가면서 신약개발 정체성 약화 우려가 커지는 분위기다. 8일 금융감독원에 따르면 지난해 CG인바이츠의 R&D 투자액은 44억원으로 전년 동기 대비 60.9% 쪼그라들었다. 이는 최근 7년간 R&D 집행 규모 가운데 가장 낮은 수준이다. 매출 대비 R&D 비용 비중도 2024년 156.1%에서 2025년 16.2%로 감소했다. 세부 항목을 보면 축소 폭은 더 뚜렷하다. 임상·외주 연구와 직결되는 위탁용역비는 2024년 36억원에서 2025년 5억원으로 84.9% 줄었다. 같은 기간 R&D 인건비도 16억원에서 7억원으로 58.3% 감소했다. 사실상 임상과 R&D 활동 전반을 축소한 것으로 해석된다. 매출 구성에서도 신약개발 사업의 비중은 제한적이다. CG인바이츠의 지난해 연결 기준 매출은 274억원으로 전년보다 277.6% 증가했다. 매출이 1년 새 네 배가량 증가했으나 이 회사의 외형 성장은 신약이 아닌 디지털헬스케어와 핫팩·장비 사업이 견인했다. 작년 매출 중 의약품 매출에 해당하는 관절염진통소염제 매출은 17억원으로 전체의 6.3% 수준에 그쳤다. 반면 AI헬스케어솔루션 매출은 82억원(30.7%)으로 가장 큰 비중을 차지했고 온열패치(핫팩) 72억원(27.1%), 자동화장비 47억원(17.5%), 유전체분석 외 46억원(17.4%)이 뒤를 이었다. AI헬스케어, 온열패치, 자동화장비 세 항목에서 지난해 매출의 75.4%가 발생했다는 얘기다. CG인바이츠의 전신은 LG생명과학 연구소장 출신 조중명 전 회장이 2000년 설립한 1세대 신약개발 바이오벤처 크리스탈지노믹스다. 회사는 구조기반 신약발굴 기술을 앞세워 2006년 코스닥에 기술성장기업으로 상장했다. 이후 2015년 국산 신약 22호인 골관절염 소염진통제 '아셀렉스'를 허가받으며 업계 기대를 모았다. 그러나 이후 아셀렉스 상업화 실패와 후속 파이프라인 개발 지연을 겪으면서 경영 위기에 봉착했고 조 전 회장 측은 결국 경영권 매각을 결정했다. 크리스탈지노믹스는 2023년 제3자배정 유상증자를 거치며 최대주주가 조중명 전 회장 측에서 뉴레이크인바이츠투자로 변경됐다. 같은 해 6월 회사명도 크리스탈지노믹스에서 CG인바이츠로 바꿨다. 인수 주체의 정점에는 신용규 의장이 이끄는 뉴레이크얼라이언스가 있다. 신 의장은 블랙스톤 한국법인 대표를 지낸 뒤 2012년 독립해 뉴레이크를 설립했고 의료·헬스케어 투자 경험을 바탕으로 인바이츠생태계를 구축해 왔다. 인바이츠생태계는 인바이츠바이오코아, 헬스커넥트, 인바이츠헬스케어, 프로카젠, CG인바이츠 등을 묶어 디지털헬스케어와 유전체 기반 플랫폼 구축을 목표로 한다. CG인바이츠 인수 역시 이 같은 헬스케어 밸류체인을 완성하기 위한 작업의 일환인 셈이다. 문제는 사업 재편 과정에서 1세대 신약개발 기업으로서 정체성이 희미해지고 있다는 점이다. CG인바이츠와 인바이츠생태계가 현재 가장 집중하는 성장 축은 데이터 기반 디지털 헬스케어 플랫폼 구축이다. 회사는 유전체 분석 역량과 인공지능(AI) 기술을 결합, 질병을 사전에 예측하고 맞춤형 관리를 제공하는 '인바이츠 루프' 시스템을 핵심 사업으로 추진 중이다. 이를 실현하기 위해 헬스커넥트 등 관련 기술 기업을 인수하고 분산형 임상시험(e-CRO) 플랫폼을 구축해 헬스케어 전주기 밸류체인을 완성하겠다는 전략이다. 여기에 괌병원 인수도 추진 중이다. 인바이츠생태계는 미국 괌의 민간 종합병원 GRMC를 인수해 스마트병원과 디지털헬스케어 사업의 해외 거점으로 활용하겠다는 구상이다. GRMC에 헬스커넥트의 스마트병원 솔루션과 유전체 기반 AI 헬스케어 서비스를 접목하고 원격 모니터링과 지역 의료기관 연계 모델을 구축하는 방식이다. 단순 병원 운영 수익을 넘어 CG인바이츠의 디지털헬스케어 사업을 미국 의료 인프라에 적용하는 전초기지로 삼겠다는 아이디어다. 이와 달리 신약개발 부문은 불확실성이 커진 모습이다. CG인바이츠는 핵심 파이프라인으로 꼽히는 췌장암 치료제 후보물질 'CG-745'(아이발티노스타트)를 미국 자회사 CG파마슈티컬스(CGP)를 통해 개발 중이다. 국내에서 직접 상업화까지 끌고 가는 방식 대신 미국 임상 데이터를 바탕으로 기술수출을 추진함으로써 개발비 부담과 후기 임상 실패 리스크를 낮추기 위한 결정이다. 아이발티노스타트는 히스톤탈아세틸화효소(HDAC)를 저해하는 기전의 표적항암제 후보물질이다. 그러나 이 개발 구조를 둘러싸고 창업주 조 전 회장과 현 경영진 뉴레이크 간 분쟁이 발생하며 아이발티노스타트 개발에도 제동이 걸렸다. 조 전 회장은 현 경영진이 약속한 미국 자회사 투자금을 미납했다며 미국 법원에 1억 달러 규모 소송을 제기했고 사측은 조 전 회장이 연구비 집행 내역을 투명하게 공개하지 않는다며 맞서고 있다. 이러한 법적 갈등으로 인해 CG인바이츠 본체와 자회사 CGP 간 연구 정보 공유가 사실상 단절되면서 핵심 파이프라인의 임상 결과조차 공식적으로 통지받지 못하는 기형적인 상황이 이어지고 있다. 또 다른 파이프라인인 'CG-806'(룩셉티닙) 개발 환경도 녹록지 않다. 룩셉티닙은 FLT3와 BTK를 동시에 억제하는 다중 표적 항암제 후보물질로 급성골수성백혈병(AML)과 만성림프구성백혈병(CLL) 등을 겨냥해 개발돼 왔다. 앞서 크리스탈지노믹스는 2016년 6월 북미 바이오 기업 앱토즈 바이오사이언스에 이 후보물질을 기술수출했다. 당시 계약 규모는 계약금과 단계별 마일스톤을 포함해 총 4870억원 수준이다. 그러나 앱토즈가 최근 한미약품에 인수되면서 CG-806 계약은 종료 수순으로 들어간 것으로 보인다. 앱토즈는 1986년 설립해 2014년 나스닥에 상장한 캐나다 토론토 기반 신약개발 바이오 기업이다. 혈액암 중심의 정밀항암제 개발 전략과 AML 치료제 후보물질 '투스페티닙'을 앞세워 성장했으나 임상 비용 증가와 자금 조달 악화가 겹치며 유동성 위기에 빠졌고 결국 한미약품 품에 안기게 됐다. 앱토즈는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 합병 관련 공시에서 "현재 적극 개발 중인 임상 단계 경구용 키나아제 저해제는 투스페티닙 하나"라면서 "룩셉티닙과 APTO-253은 현재 적극적인 임상 개발이 진행되고 있지 않으며(are not undergoing active clinical development at this time) 더 이상 논의하지 않는다(will not be discussed further)"고 명시했다. 앱토즈가 한미약품 인수 이후 핵심 자산인 투스페티닙에 개발 자금과 임상 역량을 집중하기 위해 룩셉티닙을 비핵심 파이프라인으로 정리하는 움직임으로 풀이된다. CG인바이츠가 앞으로 풀어야 할 과제는 명확하다. 디지털헬스케어 기업으로 체질을 바꾸는 과정에서 외형 성장을 만들어내는 동시에, 기존 신약개발 자산의 가치 훼손 우려를 해소해야 한다는 지적이다. 사모펀드 체제 아래 바이오, 제조, ICT가 혼재된 복합 포트폴리오를 어떻게 하나의 수익 모델로 연결하느냐가 향후 CG인바이츠의 기업가치 재평가를 가를 핵심 변수가 될 것이라는 전망이 나온다.

[데일리팜=황병우 기자]바텍은 자체 개발한 근골격계 특화 CBCT 'Smart M Plus(이하 스마트 엠 플러스)'의 국내 1호기 설치를 완료하고 국내 판매에 들어간다고 8일 밝혔다. '스마트 엠 플러스'는 정형외과, 신경외과, 통증의학과 등을 주요 수요처로 하는 근골격계 전용 CBCT다. 국내 유통은 바텍엠시스가 맡는다. 이번 제품은 지난 3월 열린 'KIMES 2026'에서 처음 공개됐으며, 지난 7일 서울 소재 정형외과에 국내 1호기가 설치됐다. 바텍은 이를 시작으로 정형외과와 신경외과 등 근골격계 진단 수요가 있는 의료기관을 중심으로 공급을 확대한다는 계획이다. '스마트 엠 플러스'는 일반 X-ray에서 확인이 어려운 미세 골절, 유리 골편, 관절 병변 등의 진단을 3차원 영상 기반으로 지원하는 장비다. 회사 측에 따르면 이 제품은 척추, 관절, 사지 진단에 최적화된 고해상도 영상을 제공하도록 설계됐다. 특히 기존 MDCT 대비 약 5분의 1 수준의 저선량 촬영이 가능하다는 점을 회사는 강점으로 제시했다. 큰 보어(Bore) 사이즈를 적용해 환자 체형과 포지셔닝 제약을 줄였고, 검사 시간 단축을 통해 원내 검사와 진단 효율을 높일 수 있다는 설명이다. 병원 운영 효율 측면도 강조됐다. '스마트 엠 플러스'는 220V 일반 전원으로 사용할 수 있어 별도 전력 인프라 공사 부담을 줄일 수 있다. 장비 구조도 컴팩트하게 설계돼 제한된 공간에도 설치가 가능하다는 설명이다. 회사 측은 현행 의료법상 200병상 미만 의료기관도 도입 가능한 의료영상 장비라는 점도 내세우고 있다. 이에 따라 중소형 정형외과와 전문병원 입장에서는 CT 기반 영상진단 장비 도입 부담을 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다. 보험 수가 적용이 가능한 사지말단, 두부, 어깨, 고관절 촬영도 지원한다. 척추 영역에서도 진단 활용이 가능한 수준의 영상 품질을 구현했다는 것이 회사 측 설명이다. '스마트 엠 플러스'는 바텍의 영상 기술력과 CT 양산 경험을 기반으로 개발됐다. 회사 측은 바텍이 치과용 CT 시장 전 세계 1위 기업으로, 100여 개 이상 국가에 10만 대 이상의 치과용 CT를 공급해왔다고 설명했다. 바텍은 지난 2020년 소형 CT '스마트 엠'을 출시하며 중소형 병원용 CBCT 시장에 진출한 바 있다. 이번 신제품에는 기존 제품 대비 영상 품질, 사용 편의성, 근골격계 진단 기능을 강화한 기술이 적용됐다. 국내 유통을 맡은 바텍엠시스는 의료영상 장비 공급과 유지보수 역량을 기반으로 시장 확대에 나선다. 회사는 빠른 기술 대응과 현장 중심 고객서비스(CS) 역량을 차별화 요소로 제시하고 있다. 바텍엠시스 관계자는 "스마트 엠 플러스는 정형외과 및 근골격계 진단 환경에 최적화된 차세대 Cone-Beam CT"라며 "고해상도 영상, 저선량, 공간 효율성, 운영 편의성을 바탕으로 중소형 병원의 진단 경쟁력을 높이는 솔루션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 알츠하이머 치매 복합 치료제 시장 공략에 나섰다. 기존 단일제 중심 치매 치료 포트폴리오를 복합제로 확장하며 중등도 이상 환자 대상 치료 옵션 확대에 속도를 내는 모습이다. 삼진제약은 지난 1일 도네페질·메만틴 복합제 '뉴토인 듀오 정'을 출시했다고 밝혔다. 회사는 출시 전 소극적 권리범위확인심판 청구를 통해 식품의약품안전처 우선판매품목허가를 획득하며 시장 선점 기반도 마련했다. '뉴토인 듀오 정'은 도네페질 10mg과 메만틴 20mg을 결합한 복합제다. 도네페질은 아세틸콜린 분해를 억제해 신경세포 간 신호 전달을 돕고 메만틴은 신경세포의 과도한 흥분을 조절해 뇌 기능 저하를 억제하는 기전을 갖고 있다. 두 성분은 임상 현장에서 병용 처방이 이뤄지는 대표 조합으로 알려져 있다. 특히 중등도에서 중증 알츠하이머 환자군에서 인지 기능과 일상생활 수행 능력 유지 측면에서 활용도가 높다는 평가다. 삼진제약은 복합제를 통해 복약 편의성을 높였다는 점을 강조했다. 기존에는 환자가 두 성분 약제를 각각 복용해야 했지만 '뉴토인 듀오 정'은 1일 1회 복용 구조로 환자와 보호자의 복약 부담을 줄일 수 있다는 설명이다. 국내 치매 치료 시장은 고령화 영향으로 지속 성장하고 있다. 업계는 특히 중등도 이상 알츠하이머 환자 증가와 함께 복합제 수요도 확대되는 것으로 보고 있다. 삼진제약은 우선판매품목허가 지위와 가격 경쟁력을 바탕으로 처방 시장 확대에 나설 계획이다. 환자 복약 순응도와 경제성을 전면에 내세워 신규 처방처 확보와 영업·마케팅 강화에 집중한다는 전략이다. 김상진 삼진제약 사장은 "'뉴토인 듀오 정'은 진료 현장 수요를 반영한 치료 옵션"이라며 "차별화된 제제 기술력을 기반으로 환자 치료 환경 개선에 기여할 수 있는 의약품 공급에 주력하겠다"고 말했다.