미 의회, 바이오시밀러 규제완화 심의…상호교환성 삭제 속도

• 허가 제품 전체 '자동 교차처방' 간주…현지 진입 장벽 완화 기대
• 셀트리온·삼성바이오에피스·동아에스티 등 미국진출 기업 수혜 전망

[데일리팜=김진구 기자] 미국 의회가 바이오시밀러의 시장 진입 장벽을 낮추는 법안 심의에 착수하면서, 미국 현지에 진출한 국내 바이오시밀러 기업들의 수혜 여부에 이목이 쏠리고 있다.

15일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 미국 상원 보건·교육·노동·연금 위원회는 오는 17일(현지시간) 바이오시밀러의 시장 진입 촉진과 약가 인하를 골자로 하는 미 식품의약국(FDA) 관련 법안 3건을 심의할 예정이다.

이 중 핵심 법안은 ‘바이오시밀러 규제완화법(Biosimilar Red Tape Elimination Act, S.1954)’이다. 해당 법안은 현재 미국에서만 유일하게 운영 중인 ‘인터체인저블(상호 교환 가능한) 바이오시밀러’ 제도의 법적 근거를 삭제하는 것을 골자로 한다.

기존 제도 하에서는 오리지널 의약품을 대체해 약국에서 교차 처방(대체조제)을 받으려면 FDA로부터 별도의 상호 교환성 승인을 받아야 했다. 그러나 이번 개정안이 통과되면 허가된 모든 바이오시밀러는 참조 제품과 상호 교환이 가능한 것으로 자동 간주돼, FDA의 별도 판단 필요성이 제거된다.

법안 세부 조항에 따르면 공중보건서비스법(PHSA)과 연방 식품·의약품·화장품법(FDCA)을 개정해 바이오시밀러와 상호 교환성 간의 구분을 삭제한다. 법 시행 후 60일의 전환 기간이 설정되며 이미 허가된 제품은 전환 기간 종료 시점에, 향후 허가될 제품은 허가와 동시에 상호 교환성이 인정된다. 미 보건복지부 장관은 법 제정 후 18개월 이내에 개정안에 맞춘 최종 지침을 발행해야 한다.

이와 함께 상원 상임위는 ▲의약품 특허 제도를 개혁하는 ‘의약품 가격 적정성 및 특허 무결성법’ ▲제네릭 의약품의 시장 진입 지연 수단으로 악용되던 시민 청원 절차의 감독을 강화하는 ‘제네릭 의약품의 적시 접근 보장법’도 함께 심의할 계획이다.

미국 정치권에서는 지난해 9월 하원에서도 동일한 내용의 법안(H.R.5526)이 발의되는 등 상·하원 모두에서 규제 완화 움직임이 뚜렷하다. 한국바이오협회 관계자는 "이번 주 상원 상임위 심의를 시작으로 법안 통과를 위한 진전이 있을 것으로 예상되며, 하원에서도 같은 내용의 법안이 발의된 상황이라 상원 및 하원 통과에 큰 장애물은 없을 것으로 전망된다"고 설명했다.

국내 바이오업계는 미국에서 바이오시밀러 규제완화 법안 통과 시 현지 시장 진입 장벽이 대폭 낮아질 것으로 기대하고 있다.

기존에는 미국 시장에서 인터체인저블 지위를 획득하기 위해 오리지널 의약품과 바이오시밀러를 교차 투약하는 별도의 임상 시험을 진행해야 했다. 법안 통과로 이 절차가 폐지되면 국내 기업들은 추가 임상 비용을 절감하고 제품 출시 기간을 축소할 수 있다. 아울러 약국에서 의사의 별도 처방 변경 없이도 바이오시밀러로 즉시 대체 조제가 가능해져 시장 점유율 확대 속도가 빨라질 것이라는 분석이다.

현재 미국 FDA 승인을 획득해 현지 시장에 진출한 국내 바이오시밀러 기업은 셀트리온, 삼성바이오에피스, 동아에스티다.

셀트리온은 ▲레미케이드 바이오시밀러 '램시마(미국명 인플렉트라)' ▲맙테라 바이오시밀러 '트룩시마' ▲허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' ▲휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' ▲아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마'의 미국 허가를 획득했다. 여기에 램시마의 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라'의 경우, 미국 FDA로부터 바이오시밀러가 아닌 신약으로 품목허가를 획득해 현지 시장을 공략 중이다.

삼성바이오에피스는 ▲휴미라 바이오시밀러 '하드리마' ▲레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스' ▲엔브렐 바이오시밀러 '에티코보' ▲스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' ▲허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트' ▲루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈' ▲솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' ▲아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈' ▲프롤리아 바이오시밀러 '오스포미브' ▲엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'의 미국 허가를 획득했다.

전통 제약사 중에서는 동아에스티가 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'의 미국 FDA 품목허가를 획득해 현지 시장에 진출해 있다. 이밖에 종근당과 삼천당제약, 에이프로젠 등이 미국 바이오시밀러 시장 진출을 추진 중이다.