[데일리팜=이정환 기자] 수급 불안정 의약품과 국가필수의약품 등에 한정해 제한적 성분명 처방을 의무화하는 법안이 11일 오전 열릴 국회 보건복지위 제1법안소위원회 심사대에 오를 전망이다. 국민 의약품 접근성 향상을 목표로 한 이재명 정부 국정과제와 직결되는 입법이나, 의사와 약사 간 입장차가 상당해 법안심사·처리 향방에 시선이 모인다. 특히 같은 날 의원회관에서는 무상의료운동본부와 좋은공공병원만들기운동본부가 더불어민주당 남인순·이수진·서영석·김윤·장종태 의원과 함께 성분명 처방 활성화를 주요 내용으로 하는 국회 토론회를 개최한다. 9일 복지위 여야 간사단은 전체회의와 법안심사1·2소위 개최 일정에 합의했다. 보건의약계가 가장 눈여겨보고 있는 법안은 민주당 김윤 의원과 장종태 의원이 각각 대표발의한 제한적 성분명 처방 의무화 법안이다. 김윤 의원의 약사법 개정안은 수급 불안정 의약품 정의를 신설하고, 국가필수의약품과 수급 불안정 의약품의 경우 보건복지부 장관이 성분명 사용을 권고할 수 있도록 법제화했다. 장종태 의원이 발의한 약사법 개정안과 의료법 개정안은 복지부 장관이 수급 불안정 의약품 공급관리위원회 심의를 거쳐 수급 불안정 의약품을 지정할 수 있도록 하고, 의사는 수급 불안정 약을 처방할 때 처방전에 상품명 대신 성분명을 기재하도록 의무화했다. 민주당은 제한적 성분명 처방 의무화 법안을 통해 국민의 의약품 접근성을 강화하고 수급 불안정으로 고통받은 사례를 삭제해야 한다는 입장으로, 11일 법안소위 심사에 속도를 낼 방침이다. 무상의료운동본부, 좋은공공병원만들기운동본부가 남인순 의원 등 민주당 복수 의원들과 함께 법안소위와 같은 날 개최하는 국회 토론회 역시 성분명 처방 활성화가 한 축을 차지한다. 이들은 성분명 처방 제도를 도입해야 하는 이유로 국민의 약값 부담 절감, 환자 안전·국민 건강 증진을 꼽는다. 상품명 처방을 유지하면 고가 오리지널 약을 처방하는 관행과 환경이 유지되면서 가격 경쟁력이 높은 값싼 제네릭 처방이 저해돼 국민 약값 부담을 키운다는 논리다. 성분명 처방이 도입되면 제네릭 사용이 늘어나 건보재정 약제비 절감에 기여하는 동시에 환자 본인부담금도 경감될 수 있다는 주장도 펴고 있다. 또 상품명 처방은 처방권자인 의사가 특정 제약사 의약품을 지정하게 돼 제약사가 의사에게 불법 리베이트 등 검은 돈을 제공할 유인과 동기가 생긴다고도 했다. 과잉 처방, 고가 제네릭 처방 관행을 상품명 처방이 부추긴다는 취지다. 아울러 이들은 상품명 처방은 수급이 불안정해 품절된 의약품의 국민 불편을 야기하는 약국 뺑뺑이 현상을 촉발하는 바 제한적으로나마 성분명 처방을 시행을 검토할 필요성이 크다고 제언한다. 성분명 처방이 도입되면 특정 상품명 처방약이 약국에 없거나 품절돼도 동일성분 약으로 제 때 조제할 수 있는 환경이 구축된다는 얘기다. 이를 토대로 품절·수급불안정 의약품과 자주 대체조제되는 성분을 중심으로 성분명 처방을 최초 의무화한 뒤, 고혈압·당뇨병 등 주요 만성질환 의약품으로 성분명 처방 대상약을 확대하는 방안을 한국형 성분명 처방 모델로 제안한다. 최종적으로는 성분명 처방의 안전성을 검증한 뒤 전체 급여 의약품으로 의무화 대상을 확대하자는 정책 제언이다. 복지위 관계자는 "수급 불안정 의약품 사태로 불편과 건강에 해를 입는 국민이 없도록 제한적 성분명 처방을 의무화하는 방안을 검토할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국회가 GMP 적합판정 취소 처분 규정의 합리화에 나섰지만 동일 위반 행위에 대한 중복 처벌 문제는 해소되지 않을 전망이다. GMP 적합판정 취소 신설 규정이 기존 품질관리 위반 행위와 중복 적용되면서 수위가 낮은 처분이 사실상 무력화되는 불합리한 상황이 반복되고 있다. 백종헌 국민의힘 의원은 더불어민주당 서미화 의원과 함께 지난달 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 규정 합리화를 담은 약사법 개정안을 대표 발의했다. GMP 적합판정 취소 처분을 위반 행위의 경중에 따라 처분 수위를 달리 적용하는 내용이 핵심이다 GMP 기록서 작성에 단순한 오류가 발생했거나 GMP 규정 준수·운영에 일부 문제가 발생한 경우 심각한 위반 행위가 아니면 6개월 이내 기간에서 GMP 효력 정지 처분과 시정명령을 내릴 수 있는 근거를 담은 규제가 신설됐다. GMP 기록서를 거짓·허위·부정 작성하거나 GMP 기록서를 작성하지 않거나 보존하지 않고 의약품을 제조·판매하는 경우에는 GMP 적합판정 취소가 적용된다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 이후 처음으로 해당 규정의 손질에 나섰다. GMP 적합판정 취소 기준이 광범위하게 제시돼 품질과 직결된 중대한 위반 행위가 아니더라도 GMP 적합판정 취소 처분이 내려지는 것은 과도하다는 제약업계의 의견이 반영됐다. 향후 약사법 개정 법률안이 국회를 통과하고 시행되더라도 GMP 적합판정 취소와 기존 품질관리 기준과 중복 적용되는 문제는 해소되지 않을 전망이다. GMP 적합판정 취소 기준이라는 새로운 품질관리 위반 처분 기준을 신설하면서 기존 품질관리 위반과 중복되는 사안에 대해서는 규정 정비가 이뤄지지 않았기 때문이다. 예를 들어 동구바이오제약은 지난 2024년 8월 13일 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분을 통보받았다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단하고 GMP 적합판정 취소 기준을 적용했다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 '별표 5의2' 의약품 등의 적합판정 취소 등 기준을 보면 ▲거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 변경적합판정을 받은 경우 ▲적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성해 의약품 등을 판매하는 경우 처분기준이 적합판정 취소에 해당한다고 명시됐다. 현행 CMP 적합판정 취소 규정에서 ▲적합 판정을 받은 이후 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 잘못 작성해 의약품 등을 판매하는 경우 ▲적합판정을 받은 이후 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 누락한 경우 ▲의약품 등의 제조 및 품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우 ▲의약품 등의 제조 및 품질관리기준에 따른 제품품질평가 결과 필요한 조치를 이행하지 않은 경우 등의 위반행위에는 시정명령이 내려진다. 식약처는 동구바이오제약에 GMP 적합판청 취소 처분을 결정한지 15일이 지난 2024년 8월 28일 정제 제조업무정지 1개월 처분과 함께 글리파엠정2/500mg의 제조업무정지 5개월, 록소리스정 제조업무정지 3개월 15일 처분을 결정했다. 동구바이오제약의 GMP 규정 위반행위에 대해 다른 처분 기준에 따라 2건의 행정처분이 연이어 결정됐다. 식약처가 동구바이오제약에 추가로 통보한 제조업무정지는 GMP 적합판정 취소 처분 신설 이전에 시행된 품질관리 기준 위반에 따른 처분 기준이 적용됐다. 두 번째 행정처분의 근거는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8에 규정된 품질관리 위반 행위에 따른 처분 기준이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8 개별기준 5호 라목에 규정된 ‘변경허가를 받지 않거나 신고하지 않고 원료약품 중 주성분 외의 성분의 규격, 분량, 제조방법 또는 포장단위 등의 변경’ 행위가 적용됐다. 이때 처분 기준은 해당품목 제조업무정지 1개월이다. 추가 행정처분에는 ▲별표8 25호 다목 2)에 규정된 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우 ▲별표8 제2호 자목 2) 가)에 명시된 수탁자가 제품표준서 및 제조관리기준서 등 기준서를 작성·비치하지 않거나 제조지시서, 시험지지서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 행위도 적용됐다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 48조에 규정된 제조업자 등의 준수사항 위반도 적용됐다. GMP 적합판정 취소가 더욱 강력한 처분이라는 점에서 추가 행정처분은 효력이 발생하지 않는다는 문제가 노출된다. GMP 적합판정 취소는 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 동구바이오제약의 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 내용고형제 중 정제 뿐만 아니라 캡슐제도 생산이 금지된다. 추가 행정처분 수위에 해당하는 정제 제조업무정지나 위반 의약품 제조업무정지는 효력을 발생할 없는 구조다. 만약 GMP 적합판정 취소 처분에 대해 제약사의 취소소송이 승소해 효력이 사라질 경우에만 두 번째 행정처분이 효력이 발생한다. 식약처가 GMP 적합판정 취소 처분 규정을 시행한 이후 처분 대상에 오른 제약사들 모두 별도의 품질관리 위반 기준에 따른 처분이 내려졌다. 업계에서는 기존의 품질관리 위반 규정이 있는데도 추가로 GMP 적합판정 취소 규정을 별도로 운영하면서 동일 위반행위의 중복 처벌 문제가 여전히 노출된다고 지적한다. 식약처 입장에서도 동일 위반 행위로 두 가지 기준에 따른 처분 수위를 결정하는 중복 업무가 계속될 수 밖에 없는 처지다. 식약처 관계자는 “새로운 규정을 운영하면서 합리적인 개선 방안을 모색할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 판매촉진영업자(CSO)로 활동하기 위해 지자체 신고 때 영업소 소재지를 확인·입증할 수 있는 서류를 의무적으로 제출하도록 의무화하는 약사법 개정이 추진된다. 불법 리베이트 근절 수위를 높이고 투명한 의약품 유통 환경을 강화하는 게 입법 목표다. 국민 건강상 위해가 확인된 의약품의 제조·수입자에게 과징금을 부과하기 위해 의약외품으로 벌어들인 경제적 이익을 환수하는 법안도 발의됐다. 9일 더불어민주당 전진숙 의원과 같은 당 김윤 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 각각 대표발의했다. 전진숙 의원 법안은 제약사와 의약품 판촉 계약을 체결한 CSO의 의무 사항인 신고 규정을 강화하는 내용이다. 현행법령은 CSO 지자체 신고 때 영업소의 소재지가 있을 것을 필수 신고 요건으로 규정하고 있다. 그런데 CSO 신고자가 영업소가 있음을 확인할 수 있는 서류를 제출할 것을 요구하는 법령이 부재해 영업소를 갖추지 않았는데도 CSO로 활동하는 편법이 늘고 있다. 이에 전 의원은 CSO 신고 때 신고 요건을 만족함을 증빙할 수 있는 서류를 제출하도록 의무화하는 법안을 냈다. 김윤 의원안은 위해 의약외품 제조·수입자를 처벌하는 게 골자다. 현행법은 위해 의약품의 제조·수입자는 과징금을 부과하는 등 처벌하는 조항을 갖추고 있는 반면 위해 의약외품 제조·수입자 처벌 규정은 갖추지 않았다. 김 의원은 의약외품이 의약품에 준하는 수준으로 약사법에 의해 관리되는 보건의료 목적의 물품으로 제조·수입자 규제를 강화할 필요성을 제기했다. 위해 의약외품 제조·수입자에게 과징금을 부과하고, 위해 의약외품으로 불법 취득한 경제적 이익을 환수할 수 있는 제도적 근거를 마련하는 법안을 낸 이유다. 구체적으로 법안은 식품의약품안전처장이 위해 의약외품 제조업자와 품목허가자, 수입자에게 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있게 규정했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅바이오가 고성장을 이어갔다. 매출과 영업이익이 10년 전보다 4배 가량 확대됐다. 뇌기능개선제 글리아타민이 2000억원에 육박하는 처방액으로 완제의약품 성장을 이끌었다. 10일 금융감독원에 따르면 대웅바이오는 지난해 매출액이 6413억원으로 전년대비 10.6% 늘었고 영업이익은 739억원으로 8.2% 감소했다. 대웅바이오는 지난 2015년 1683억원의 매출을 기록한 이후 지난해까지 11년 연속 매출 신기록을 작성했다. 작년 영업이익은 전년보다 하락했지만 2년 전보다 21.5% 늘었다. 매출 대비 영업이익률은 11.5%를 기록했다. 대웅바이오는 지난 2016년부터 10년 연속 영업이익률이 10%를 상회했다. 지난 2022년에는 영업이익률이 21.1%에 달하는 순도 높은 실적을 냈다. 대웅바이오는 대웅의 100% 자회사로 2009년 대웅화학에서 물적분할을 통해 설립됐다. 당초 대웅바이오는 원료의약품의 제조·판매 및 수출입 등을 목적사업으로 출범했다. 최근에는 완제의약품 영역에서 눈에 띄는 성장세를 나타내고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 글리아타민의 외래 처방금액은 1761억원으로 전년보다 10.2% 증가했다. 글리아타민은 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 성분의 뇌기능개선제 제네릭 제품이다. 글리아타민은 국내 제약사가 내놓은 제네릭 제품 중 가장 많은 처방 규모를 기록 중이다. 글리아타민은 2020년 처방액 1036억원에서 5년 간 70.0% 증가하며 고공행진을 지속하고 있다. 지난 2020년부터 6년 연속 1000억원대 처방실적을 기록 중이다. 글리아타민이 포함된 콜린알포세레이트는 지난 몇년 간 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 명령 등의 악재가 지속되는데도 처방 시장에서는 되레 수요가 더욱 높아졌다. 지난해에는 급여 축소 적용으로 약값이 올라갔는데도 처방실적은 상승세를 나타냈다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 하지만 지난해 대법원 판결까지 고배를 들었고 작년 9월 21일부터 효력이 발생했다. 글리아타민은 작년 4분기 처방액이 394억원으로 전년동기보다 6.8% 감소하며 급여 축소 영향을 피하지 못했다. 지난해 1분기부터 3분기까지 높은 성장률을 기록하면서 연간 처방액은 상승세를 나타냈다. 글리아타민은 작년 3분기 누적 처방액이 1366억원으로 전년대비 16.4% 증가했다. 대웅바이오의 또 다른 뇌기능개선제 베아셉트는 지난해 349억원의 처방실적으로 전년보다 11.% 늘었다. 베아셉트는 ‘도네페질’ 성분의 ‘아리셉트’의 제네릭 제품이다. 알츠하이머형 치매 증상 치료 용도로 사용된다. 베아셉트의 처방액은 2020년 168억원에서 5년새 2배 가량 확대됐다. 대웅바이오는 대웅라베프라졸, 대웅바이오아토르바스타틴, 시클러, 리리베아 등이 제네릭 시장에서 각각 100억원 이상의 처방실적을 올렸다. 대웅바이오는 적극적인 투자로 위탁개발생산(CMDO) 사업을 강화한다. 대웅바이오는 2023년 1월 바이오의약품 공장 신설에 1460억원을 투자한다고 밝혔다. 미생물 기반 전용공장을 건설해 글로벌 CDMO 사업을 추진하겠다는 목표다. 대웅바이오는 2023년 7월부터 500억원을 들여 ‘세파로스포린(세파)’ 항생제 전용 신공장을 건설했다. 대웅바이오는 안정적으로 항생제를 공급해 국내 시장 점유율을 넓혀나가고 CMO(위탁생산) 운영을 확대시켜 국내 세파 항생제 시장을 적극 공략할 예정이다. 대웅바이오는 늘어난 생산 능력을 바탕으로 글로벌 항생제 부족으로 인한 수요에도 탄력적으로 대응해 수익모델을 다각화시킨다는 전략이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 원발성 담즙성 담관염 신약 '리브델지'의 국내 상용화가 예상된다. 길리어드사이언스코리아는 최근 우르데옥시콜산에 대한 반응이 부적절하거나 불내성인 성인의 원발성 담즙성 담관염(PBC, Primary Biliary Cholangitis)치료제 리브델지(Livdelzi, 셀라델파)의 허가 신청을 제출, 식품의약품안전처 심사를 진행중이다. 리브델지는 지난 6월 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 대상, 8월에는 희귀의약품으로 지정된 바 있다. PBC는 간 내 담관의 만성 염증 및 파괴로 인해 담즙 정체와 간 손상을 유발하며, 궁극적으로 간경변증 및 간부전으로 진행될 수 있는 희귀 난치성 자가면역 질환이다. 현재 우르소데옥시콜산(UDCA)이 1차치료제로 쓰이고 있지만 UDCA에 대한 반응이 불충분하거나 내약성 문제가 있는 환자들을 위한 새로운 치료 전략의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다. 셀라델파는 경구용 과산화소체(peroxisome) 증식 활성화 수용체(PPAR) 델타에 선택적으로 작용하는 약물이다. 이 약은 3상 RESPONSE 연구를 통해 유효성을 입증했다. RESPONSE 연구는 UDCA에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 PBC 환자를 대상으로 셀라델파의 유효성 및 안전성을 위약과 비교 평가하는 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행됐다. 연구 결과, 셀라델파 투여군은 12개월 차에 1차 평가변수인 복합 생화학적 반응(ALP 수치 및 총 빌리루빈 수치 개선)에 62%가 도달하며, 위약군의 20% 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 입증했다. 특히 셀라델파 치료군 중 25%에서는 ALP 수치가 정상화되는 유의미한 결과가 관찰됐다. 주요 2차 평가변수였던 가려움증 개선에서도 셀라델파의 효과가 확인됐다. 연구 시작 시점 대비 6개월 차에 중등도-중증 가려움증을 호소하던 환자군에서 셀라델파 치료군은 평균 3.2점의 가려움증 수치 감소를 보여 위약군의 1.7점 감소 수치보다 통계적으로 유의미한 개선 효과를 입증했다. 한편 리브델지는 지난해 8월 미국 FDA로부터 신속 승인을 획득했으며, 지난 2월 유럽에서도 허가됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 실패를 맛본 이중항체 항암제 '임델트라'가 곧바로 재도전에 나선다. 취재 결과, 암젠코리아는 최근 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암(SCLC, Small cell lung cancer)치료제 임델트라(탈라타맙)의 보험급여 등재 신청을 다시 재출했다. 불과 지난 1월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여 기준 미설정 판정을 받은지 2개월도 안 된 시점이다. 제약사의 등재 의지가 돋보이는 부분이다. 빠른 재정비를 통해 신속한 움직임을 보여준 임델트라가 급여 등재에 성공하고, 약이 부족한 소세포폐암 영역에서 치료옵션으로 등극할지 지켜 볼 부분이다. 지난해 5월 국내 승인된 임델트라는 소세포폐암 환자의 85~96%에서 발현되는 '델타-유사 리간드3(Delta-like ligand3, 이하 DLL3)'를 표적하는 이중항체 치료제다. DLL3 항원은 정상세포에서는 세포 내에 분포하지만 소세포폐암을 포함한 신경내분비암에서는 암세포 표면에 비정상적으로 발현하는 특성이 있다. 임델트라는 암세포의 DLL3 항원과 T세포의 CD3 항원에 이중으로 결합해 T세포가 암세포를 사멸하도록 유도한다. 특히 암세포가 면역을 회피하는 주요 기전인 주조직적합성복합체 클래스1(MHC-1)의 발현에 의존하지 않고 T세포와 암세포의 항원에 직접 결합하기 때문에 면역을 회피하는 암세포에도 작용할 수 있다. 이 약은 DeLLphi-301 임상 연구를 통해 유효성을 입증했다. DeLLphi-301 연구는 백금 기반 화학요법을 포함한 최소 두 가지 이상의 선행 치료 후 질병이 진행된 확장기 소세포폐암 성인 환자를 대상으로 한 2상 임상이다. 연구 결과, 임델트라는 유의미한 객관적 반응률을 확인했다. 임델트라 10mg로 치료받은 100명의 환자의 객관적 반응률은 40%였으며, 반응한 환자 중 6개월 이상 반응을 보인 환자는 58%(n=23/40)에 달했다. 또한 임델트라 10mg 투여군의 전체생존기간 중앙값은 14.3개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 4.9개월로 나타났다. 임델트라 10mg 투여군에서 나타난 치료 관련 이상반응은 대부분 저등급으로, 3등급 이상의 이상반응은 임상 파트 1~2 환자의 29%, 파트 3 환자의 15%에 발생했다. 이와 같은 결과를 기반으로 미국국립종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)는 백금 기반 항암화학요법에 대한 저항성 환자에서 선호요법, 민감성 환자에서 기타 권장 요법으로 임델트라 단독요법을 권고하고 있다. 또한 미국임상종양학회(ASCO, America Society of Clinical Oncology)는 항암화학요법 후 재발한 환자에서 임델트라 단독요법을 강한(Strong) 수준으로 권고한 바 있다. 한편 소세포폐암은 전체 폐암 환자 중 약 10~15%를 차지하며 암세포의 증식 속도가 빨라 짧은 기간 내 광범위하게 전이되는 특징이 있다. 환자 10명 중 6~7명은 암세포가 반대편 폐나 다른 장기로 전이된 확장기에 진단받는 것으로 알려져 있다. 현재 확장기 소세포폐암의 주된 치료 옵션은 항암화학요법과 면역항암제로 제한적이며 치료가 3차 이상으로 넘어갈 경우 선택지는 더욱 좁다. 소세포폐암 환자의 항암화학요법에 대한 초기 반응률은 높은 편이나, 오래 지속되지 못하고 빠르게 악화되는 경우가 많다. 특히 마지막 항암치료 후 6개월 이내 병이 진행된 불응성, 저항성 환자에서는 전통적인 항암화학요법에 대한 치료 반응률이 10% 이하로 떨어져 새로운 치료옵션에 대한 요구가 높았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 세계 최초로 허가된 줄기세포치료제로 알려진 파미셀의 '하티셀그램-에이엠아이(자가골수유래중간엽줄기세포)'가 최근 효능·효과가 변경된 것으로 나타났다. 시판 후 임상시험 결과를 적용한 것으로 풀이된다. 9일 업계에 따르면 하티셀그램-에이엠아이는 지난달 27일자로 효능·효과가 변경됐다. 종전에는 '흉통발현 후 72시간 이내에 관상동맥 성형술을 시행하여 재관류된 급성 심근경색 환자에서의 좌심실 구혈률의 개선'이었는데, 현재는 '흉통발현 후 72시간 이내에 관상동맥 성형술을 시행하여 재관류된 급성 심근경색환자 중 좌심실구혈률이 40% 이하인 환자에서의 좌심실 구혈률의 개선'으로 바뀌었다. 대상 환자 조건이 좌심실구혈률이 40% 이하인 환자로 명확해졌다. 좌심실구혈률은 심장이 수출할 때 좌심실 내 전체 혈액 중 밖으로 펌프질 해내는 혈액의 비율로, 40% 미만은 좌심실 기능 저하(심부전)로 평가되고 있다. 이번 효능·효과 변경과 관련된 중앙약사심의위원회 회의록도 최근 공개됐다. 지난해 12월 9일 진행한 회의에서 중앙약심은 효능·효과의 시정은 타당하며, 임상시험계획서, 결과보고서 제출기한은 각 6개월, 5년이 적절하다고 판단했다. 이 약이 첨단바이오의약품이기에 변경허가를 승인하면서 5년 간의 임상시험을 부여한 것으로 풀이된다. 약심 위원들은 대체로 업체가 제시한 효능·효과 부여는 어렵다는 의견을 모았다. 한 위원은 "좌심실 구혈률 외에 섬유화(fibrosis) 개선, NT-proBNP 등에서 유의미한 개선이 없었다면 좌심실 기능 개선의 효능·효과 부여는 어렵다"고 말했다. 다른 위원도 "통상 좌심실 구혈률이 40% 이하일 때 새로운 치료제 도입이 고려됨을 감안해 동 품목도 해당 환자에 국한해 사용하는 것이 임상적으로 적절할 것으로 생각된다"며 "또한 좌심실 기능 개선의 효능·효과를 부여하기 위해서는 좌심실 기능에 대한 다른 지표를 활용한 임상시험이 필요하다"고 설명했다. 또 다른 의원은 "제출된 임상시험 결과, 줄기세포 채취 과정, 투약 비용 등을 고려할 때 임상 현장에서의 필요성은 낮아 보인다"고 전했다. 이에따라 식약처가 정한대로 효능·효과 시정 타당성이 인정된다고 의견을 모았다. 이에 맞춰 임상시험 계획서 및 결과보고서 제출 기간도 각각 6개월, 5년으로 정하는데 동의했다. 하티셀그램-에이엠아이는 세계 최초 줄기세포치료제로 품목허가를 받은 치료제로 잘 알려져 있다. 하지만 세계 최초 타이틀에 비해 중앙약심 위원들의 평가는 냉정해 보인다. 식약처가 2020년 첨단바이오의약품을 새로 분류함에 따라 이 약은 첨단바이오의약품으로 지난 2021년 8월 재허가를 받았다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단 바이오 융복합 제제 등이 해당된다. 식약처는 관련 법률을 제정하면서 철저한 안전 관리와 장기 추적 조사를 실시하기로 했다. 식약처 관계자는 이번 하티셀그램-에이엠아이 효능·효과 변경에 대해 "안전성·유효성 등 여러 요소가 고려됐다"면서 "향후 임상시험에 관한 상세 내용은 업체 사항으로 구체적으로 언급하기 어렵다"고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 최근 의료 현장에서 흥미로운 변화가 하나 보인다. 질환 이름보다 약 이름이 먼저 떠오르는 경우가 점점 늘고 있다는 점이다. 비만 치료를 이야기할 때 많은 사람들은 질환 자체보다 '위고비(세마글루타이드)'나 '마운자로(터제파타이드)' 등을 먼저 떠올린다. 아토피피부염 등 주요 면역질환에서도 비슷한 흐름이 나타난다. 항암 치료 영역에서도 이러한 변화는 분명하다. 면역항암제라는 분류보다 특정 약 이름이 먼저 언급되는 경우는 이제 낯설지 않다. 과거에는 질환이 먼저 인식되고 치료제가 뒤따르는 구조였다면 최근에는 치료제가 질환을 설명하는 상징처럼 자리 잡는 장면이 적지 않다. 이 같은 흐름은 단순한 브랜드 인지도 확대만으로 설명되지는 않는다. 신약이 실제로 치료 패러다임을 바꾸는 사례가 늘어나면서 치료제가 질환 인식을 이끄는 역할까지 하게 됐기 때문이다. 일부 질환에서는 특정 치료제가 등장한 이후 진단과 치료 전략이 달라졌고 그 과정에서 약 이름이 곧 질환 치료의 대표자 격으로 인식되기 시작했다. 제약사의 역할 역시 과거와 달라졌다. 예전에는 질환이 먼저 알려지고 치료제가 뒤따르는 구조였다면 이제는 신약 개발과 동시에 질환 인식 개선 활동이 함께 진행되는 경우가 많다. 치료제 개발과 질환 교육이 동시에 이뤄지면서 약 이름이 자연스럽게 질환 인지도 형성의 중심에 서게 되는 것이다. 물론 이런 변화에는 긍정적인 측면도 있다. 치료 옵션이 제한적이었던 질환에서 혁신 치료제가 등장하면 그 자체가 환자와 의료진의 관심을 끌고 질환 인식을 높이는 계기가 되기 때문이다. 실제로 일부 질환은 약 등장 이후 진단과 치료에 대한 사회적 관심이 크게 높아지기도 했다. 다만 짚어볼 지점도 있다. 질환보다 약 이름이 먼저 알려지는 구조가 굳어질 경우 질환 자체에 대한 이해보다 특정 치료제 중심의 인식이 형성될 가능성도 있기 때문이다. 의료는 본질적으로 다양한 치료 전략과 여러 선택지 속에서 발전하지만 인식은 하나의 약 이름으로 단순화될 수 있다. 신약의 영향력은 갈수록 커지고 있다. 동시에 제약산업의 역할 역시 단순한 치료제 개발을 넘어 질환 인식 형성까지 확장되고 있다. 치료제를 개발하는 기업을 넘어 질환 인식을 형성하는 주체가 되고 있다는 의미다. 그만큼 제약산업이 짊어져야 할 사회적 책임도 함께 커지고 있다. 신약의 영향력이 커질수록 그 힘이 어떤 방식으로 작동하고 있는지 그리고 그 영향이 의료 환경과 환자에게 어떤 의미를 갖는지 돌아볼 필요성도 함께 커지고 있기 때문이다. 질환 인식까지 바꾸는 영향력을 갖게 된 만큼 제약산업 역시 기업의 사적 이익을 넘어 환자와 사회를 향한 공적 책임을 함께 고민해야 할 때다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 전성표)는 최근 국민건강보험공단 성남북부지사와 성남남부지사에서 어르신 안심복약 지원을 위한 후원물품(약통) 160개를 전달받았다. 이번 후원은 지역 어르신들의 올바른 의약품 복용을 돕고 복약 관리의 편의성을 높이기 위해 마련됐으며, 전달된 약통은 향후 시약사회가 진행하는 어르신 대상 복약지도 및 건강관리 사업 등에 활용될 예정이다. 기증식과 함께 지역 통합돌봄사업과 관련한 협력 방안에 대한 회의도 진행됐다. 이날 참석자들은 통합돌봄 시범사업 추진 현황과 우수 사례를 공유하고, 어르신 건강관리를 위한 다제약물 관리사업 추진 방향과 약사의 역할 등에 대해 의견을 나눴다. 시약사회는 이번 후원을 계기로 공단과의 협력을 더욱 강화하고, 통합돌봄사업 및 다제약물 관리사업 등을 통해 지역 어르신들의 안전한 약물 사용과 건강 증진을 위한 활동을 지속적으로 이어갈 계획이다. 기증식에는 전성표 회장, 김미경 부회장, 정윤자 사무국장을 비롯해 공단 성남북부지사 문운주 지사장, 노인장기요양센터장 김문경 부장, 통합돌봄팀 서주나 팀장, 강희경 과장과 성남남부지사 정근순 지사장, 통합돌봄팁 장연지 팀장, 전태규 과장, 노인장기요양센터 최복미 과장이 참석했다.