데일리팜 뉴스

JW중외, 첫 자체 신약 성과 초읽기…통풍치료제서 판가름

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약이 통풍 치료제 에파미뉴라드 임상 3상 막바지에 진입했다. 자체 신약 개발 역량을 입증할 수 있는 첫 시험대다. 에파미뉴라드는 JW중외제약이 16년에 걸쳐 초기 물질 발굴부터 임상 개발까지 전 과정을 자체 주도해온 후보물질이다. 식약처로부터 품목 허가를 따낼 경우 자체 신약 개발 역량을 입증하는 사례가 될 전망이다. 에파미뉴라드는 요산 생성 억제 기전을 기반으로 한 통풍 치료제다. 기존 치료제 대비 안전성과 효과 개선 가능성이 기대된다. 기존 1차, 2차 치료제를 대체하는 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)을 목표로 하고 있다. 특히 기초 연구, 비임상, 임상 설계와 수행까지 전주기를 자체적으로 이끌어왔다는 점에서 의미가 크다. 외부 도입 중심 구조에서 자체 발굴 중심으로 전환되는 첫 사례다. 국내 제약사가 후기 임상 단계까지 독자적으로 끌고 온 사례가 제한적인 점을 고려하면, 상업화에 근접한 대표적 성과로 평가된다. 임상 전략 역시 주목된다. 1상과 2상은 국내에서 진행됐다. 3상은 한국을 포함해 대만, 싱가포르, 태국, 말레이시아 등 다국가로 확장됐다. 단순히 국내 허가를 위한 임상에 그치지 않고, 향후 글로벌 진출을 염두에 둔 개발 전략이 반영된 구조다. 아시아 지역 환자를 포함한 데이터를 확보함으로써 향후 해외 진출 시 활용도를 높이겠다는 판단이 깔려 있다. 상업화 전략도 투트랙으로 전개될 가능성이 크다. 국내 시장은 직접 판매를 통해 수익을 확보하는 한편, 해외 시장에서는 기술이전이나 현지 제약사와의 협력을 통한 사업화가 유력하게 거론된다. 글로벌 시장에서 직접 판매보다 파트너십 기반 확장이 효율적인 만큼 에파미뉴라드는 추가 수익을 창출할 수 있는 라이선스 아웃 자산으로도 활용될 수 있다. 이 같은 흐름은 올해 초 연구개발 전문가인 함은경 대표 선임과도 맞물린다. 연구개발(R&D)을 총괄하는 함은경 대표가 향후 에파미뉴라드의 품목허가와 상업화를 성공적으로 이끄는 중책을 맡게 될 것으로 예상된다. JW중외제약은 에파미뉴라드를 시작으로 후속 파이프라인 투자에도 속도를 내고 있다. 합성신약 역량을 기반으로 항암, 대사, 신경계 질환 등으로 연구 영역을 확장하고 오픈이노베이션을 병행해 개발 효율성을 높이는 전략을 취하고 있다. 현재 항암제 JW2286은 임상 1상 단계에서 개발되고 있다. 안질환 치료제 JW1601은 임상 2상 진입을 준비 중이다. 탈모 치료제 JW0061 역시 임상 초기 단계에 진입했다. 여기에 대사질환과 신경계 질환 후보물질까지 더해지며 다층적 파이프라인 구조를 구축하고 있다. AI 기반 플랫폼 ‘제이웨이브’와 CMC 연구센터 역량까지 결합되면서, 지속 가능한 신약 창출 전환을 시도하는 모습이다. 재무적 기반도 뒷받침되고 있다. 2025년 연결 기준 매출은 7753억원, 영업이익은 944억원으로 개선됐다. 영업활동현금흐름도 2024년 794억원에서 지난해 963억원으로 확대됐다. 영업에서 창출된 현금이 1260억원 수준으로 증가하며 안정적인 현금 창출력이 확보된 모습이다. 연구개발 투자 지속성을 뒷받침할 수 있는 재무 여력이 강화되고 있다는 평가다. JW중외제약의 연간 영업이익률을 계산해보면 2023년 13.4%, 2024년 11.5%, 지난해 12.2%를 기록했다. 2023년 대비 2024년 소폭 하락했지만, 2025년에는 다시 12% 수준으로 회복되며 두 자릿수 영업이익률을 유지하고 있다. 주목할 부분은 연구개발비 증가와의 동행이다. 같은 기간 연구개발비는 740억원에서 833억원, 1079억원으로 빠르게 확대됐고, 매출 대비 비중도 10.1%에서 14.1%까지 상승했다. 위탁용역비 및 기타 비용이 900억원 이상으로 늘어나며 외부 협력 기반 연구개발 투자가 강화됐다. 그럼에도 불구하고 영업이익률이 11~13% 수준을 유지하고 있다는 점은 비용 증가를 상쇄할 수 있는 수익 구조가 견조하다는 의미로 해석된다. 실적 개선과 현금 창출력 확대, 연구개발비 증가가 맞물리며 신약 개발 투자 여력이 개선됐다는 것을 알 수 있다. 장기적인 자금 투입이 필요한 신약 개발에서 안정적인 캐시플로우는 핵심 경쟁력으로 작용한다. 특히 에파미뉴라드의 경우 외부 물질 도입이 아닌 자체 개발을 통해 후기 임상 단계까지 진입한 데다, JW중외제약이 글로벌 사업화 전략까지 구체화하고 있다는 점에서 업계의 관심이 높아지고 있다. 다만 과제도 남아 있다. 임상 3상 이후 허가와 상업화, 글로벌 시장 진출까지 이어지는 과정은 불확실성을 동반한다. 통풍 치료제 시장 경쟁이 치열한 만큼 차별화된 임상 데이터 확보가 핵심 변수가 될 전망이다. 에파미뉴라드는 단일 품목을 넘어 JW중외제약의 신약 사업 전환 성패를 가르는 기준점이다. 16년 축적된 연구개발 성과가 시장에서 입증되는 단계에 들어섰다.

2026-04-30 06:00:55

최다은 기자
국제약품, CSO 효과로 매출 최대…이익률 개선 기대

[데일리팜=최다은 기자] 국제약품이 영업대행업체(CSO)를 도입한 이후 외형 성장 속도가 빨라졌다. 다만 지급수수료 증가로 판관비 부담이 커지면서 수익성 개선은 과제로 남았다. 국제약품은 지난해 연결 기준 매출액 1755억원을 기록했다. 전년(1565억원)보다 12.14% 증가한 규모다. 최근 5년 가운데 가장 높은 매출이다. 최근 매출 추이를 보면 2021년 1197억원, 2022년 1266억원, 2023년 1354억원, 2024년 1565억원, 지난해 1755억원으로 꾸준한 증가 흐름을 보였다. 특히 CSO 체제로 전환한 이후 매출 성장 속도는 이전보다 가팔라졌다. CSO 도입 이전인 2022년 매출 증가율은 5.76% 수준이었지만 도입 이후 성장률은 두 자릿수로 확대됐다. CSO를 활용하면 영업 인력을 직접 운영하지 않고도 외부 영업망을 통해 병·의원 접근성을 높일 수 있다. 국제약품 역시 CSO 체제 전환 이후 영업 네트워크를 빠르게 확장하며 외형 성장을 이끌었다. 다만 수익성 개선은 과제로 남았다. 국제약품의 지난해 영업이익은 62억원으로 전년(67억원)보다 7.46% 감소했다. 매출 1700억원대를 기록했지만 영업이익은 60억원대에 머물며 영업이익률은 3% 수준에 그쳤다. 수익성 감소의 배경에는 판관비 확대가 있다. 지난해 판관비는 875억원으로 전년(758억원) 대비 15.44% 늘었다. 특히 판관비에서 가장 큰 비중을 차지하는 지급수수료 증가 영향이 컸다. 국제약품의 지급수수료는 2023년 302억원에서 2024년 499억원, 지난해 585억원으로 늘었다. 3년 사이 두 배 가까이 증가한 수준이다. CSO를 활용할 경우 외형 성장에는 유리하지만 지급수수료 증가로 판관비 부담이 커질 수 있다는 한계도 있다. 여기에 제약업계 전반에 약가 인하 우려도 커지고 있다. 정부의 건강보험 재정 관리 기조 속에서 약가 인하 정책이 현실화될 경우 매출 증가에도 수익성이 추가로 압박받을 수 있다는 관측이 나온다. 일각에서는 국제약품이 고수익 품목 확대를 통해 수익 구조를 개선할 필요가 있다는 분석도 제기된다. 외형 성장 기반은 마련된 만큼 향후 과제는 수익성 개선이라는 평가다. 수익성 개선 위한 신제품·개량신약 확대 국제약품 역시 기존 안과 중심 전문의약품 포트폴리오 강화뿐만 아니라 신약과 개량신약 개발에 집중해 중장기 성장 동력을 확보하겠다는 전략이다. 올해 8종의 신제품 출시를 준비하며 기존 제품 경쟁력 강화와 함께 안과 치료제 포트폴리오 확대에 나설 방침이다. 개발 파이프라인도 확대되고 있다. 녹내장 치료 후보물질 ‘TFC003’은 방수 생성 억제와 방수 유출 촉진이라는 이중 기전을 기반으로 하는 개량신약으로 개발 중이다. 내년 식품의약품안전처 품목허가 신청을 통해 2028년 출시를 목표로 하고 있다. 또한 안구건조증 치료제 ‘HCS-001’은 현재 임상 2상 단계에서 개발이 진행되고 있다. 국제약품 관계자는 “CSO 체제 전환 이후 영업 네트워크 확대를 통해 매출 성장 기반을 마련했다”며 “단기적으로는 지급수수료 증가가 나타나고 있지만 영업 효율성을 높이는 과정으로 보고 있다”고 말했다. 이어 “안과 중심 전문의약품 경쟁력 강화와 함께 신제품 출시, 개량신약 개발 등을 통해 수익성이 높은 품목 비중을 확대해 나갈 계획”이라며 “중장기적으로는 외형 성장뿐 아니라 수익성 개선도 함께 달성하는 것이 목표”라고 덧붙였다.

2026-03-13 12:00:36

최다은 기자
매출 2조 앞둔 GC녹십자...달라진 수익 구조

[데일리팜=최다은 기자] 녹십자의 지난해 실적은 단순한 반등으로 보기 어렵다. 매출은 2조원에 육박했지만 더 주목할 변화는 돈이 만들어지는 방식이다. 녹십자는 지난해 연결 기준 매출 1조9913억원, 영업이익 691억원을 기록했다. 매출은 전년 대비 19%, 영업이익은 115% 증가했다. 창사 이래 최대 매출이다. 표면적으로는 면역글로불린(IVIG) 10% 제제 ‘알리글로’의 미국 판매가 실적 개선을 이끌었다. 알리글로는 미국에서 1억600만달러(약 1511억원)의 매출을 올렸다. 출시 2년 만에 연매출 1억달러를 넘어섰다. 핵심은 매출 증가 자체가 아니라 수익 구조의 변화다. 녹십자는 2018년부터 2024년까지 7년 연속 4분기 적자를 기록해왔다. 독감백신 폐기 충당금과 연말 연구개발(R&D) 집행이 겹치며 계절적 손실이 반복되는 구조였다. 7년간 4분기 누적 적자 규모는 956억원에 달한다. 지난해 4분기에는 45억원의 영업이익을 기록하며 이 패턴이 깨졌다. 영업이익률은 1%에 못 미쳤지만 계절적 비용 부담을 흡수할 수 있는 매출 기반이 형성되기 시작했다는 점에서 의미가 있다. 백신에서 IVIG로 무게중심 이동 사업 포트폴리오가 달라졌다. 지난해 혈액제제 매출은 5603억원으로 전년 대비 17% 증가했다. 4분기 기준 혈액제제 매출 비중은 29.6%로 30%에 육박했다. 알리글로 미국 판매 이전 20% 초반 수준에서 뚜렷하게 상승한 수치다. 백신은 계절성과 충당금 리스크가 크다. 반면 IVIG는 만성 투여 기반의 안정적 수요를 갖는다. 녹십자의 실적 변동성이 완화될 가능성이 제기되는 배경이다. 여기에 2023년 미국 혈장센터 운영사 ABO플라즈마를 1380억원에 인수하며 원료 혈장 확보부터 국내 생산, 현지 판매까지 이어지는 수직 구조를 구축했다. 혈장 수급 안정성은 IVIG 사업의 핵심 경쟁력으로 작용한다. 다만 수익성이 완전히 구조화됐다고 보긴 이르다. 알리글로 매출 1511억원 대비 전사 영업이익은 691억원에 그친다. 본격적인 영업 레버리지는 미국 매출이 2억~3억달러 규모로 확대될 때 가시화될 전망이다. 이번 실적은 단기 실적 개선이라기보다 사업 무게중심 이동의 초입으로 해석된다. 녹십자의 성장 서사가 계절성 백신 중심에서 글로벌 IVIG 중심으로 옮겨가고 있다는 점이 확인됐다는 의미다. 향후 수익성 개선이 구조적으로 이어질지 여부는 알리글로의 매출 확장 속도와 혈장 인프라 효율화 성과에 달려 있다.

2026-02-27 06:00:54

최다은 기자
신풍제약, 비용개선 가속화...의원급 CSO 준비

[데일리팜=최다은 기자] 신풍제약이 비용 구조 재편에 속도를 내고 있다. 인력 구조 조정과 연구개발비 축소로 수익성 회복 국면에 들어선 가운데 의원급 영업조직의 CSO(판매대행업체) 전환도 준비에 들어간 것으로 파악된다. 신풍제약은 2021년부터 2024년까지 판관비율의 급격한 상승으로 4년간 대규모 영업손실을 기록해왔다. 다만 비용 효율화를 통해 올 2분기부터 누적 이익이 흑자로 돌아섰다. 수익성 회복에 초점을 맞춘 영업행보는 당분간 지속될 것으로 전망된다. 신풍제약의 3분기 누계 매출액은 연결 재무제표 기준 1766억원으로 전년 동기(1658억원) 대비 6.5% 증가했다. 같은 기간 영업이익(-83억→104억원)과 순이익(-27억→27억원)으로 흑자 전환했다. 신풍제약의 수익성 개선은 인력 감축에 따른 인건비 축소와 말라리아 치료제 ‘피라맥스’의 코로나19 임상 3상이 마무리되면서 연구개발비가 감소한 것에 기인한다. 신풍제약의 올해 3분기 전체 임직원 수(기간제 근로자 제외)는 788명으로 집계된다. 지난해 말까지만 해도 821명이었다. 올해만 임직원 수가 4.02% 감소했다. 인력 감축이 이뤄지면서 급여 지출도 줄었다. 신풍제약의 올 3분기 급여는 109억원으로 전년동기(194억원) 대비 85억원 감소했다. 신풍제약은 추가적으로 의원급 영업 조직을 CSO로 전환하기 위한 검토와 준비도 본격화하며 고정 인건비 부담과 영업 비용 개선 가속화를 모색하고 있다. CSO 체제를 영업조직에 일부 도입해 선택적 외주화를 추진하고, 내부 영업 인력을 줄이려는 의도로 풀이된다. 중소제약사는 물론 상위 제약사들도 영업비용을 줄이기 위해 일부 품목을 CSO에 위탁하는 등 도입 기업수가 늘어나는 추세다. 업계 관계자는 "제약업계에서 인건비 상승과 약가 인하 부담을 줄이기 위해 여러 타개책 중 하나로 일부 영업조직의 CSO 전환을 진행하는 기업이 늘어나고 있다"며 "의약품의 생산 원가를 절감과 운영비 축소만으로는 한계가 있다보니, 고정 인건비를 줄여 체질 개선을 이끄려는 전략"이라고 언급했다. 연구개발비도 줄었다. 피라맥스 코로나19 3상이 끝나면서 2022년 555억원에 달했던 연구개발비는 이듬해 544억원, 지난해 307억원, 올해 3분기까지는 158억원으로 줄었다. 당초 피라맥스의 코로나19 치료제 개발을 위한 3상이 진행됐던 2022년과 2023년 매출액 대비 연구개발비율은 각각 26.54%, 27.19%를 기록했지만 2024년 13.92%로 줄었고, 올 3분기까지는 8.94%로 한자릿수대에 진입했다. 이처럼 전사적인 비용 개선이 추진되면서 신풍제약의 매출액대비 판관비율은 2020년 34.7%에서 2021년 48.5%, 2022년 53.5%, 2023년 63.8%로 정점을 찍은 뒤 지난해 46.3%로 낮아졌다. 올해 3분기까지는 38.1%로 감소했다. 업계는 신풍제약이 지난 수년간 판관비율 급등으로 손익 구조가 크게 악화됐던 만큼, 추가적인 비용 효율화에 따른 판관비율 개선 향방에 주목하고 있다. 특히 인력 구조 조정과 연구개발비 감소, CSO 도입 검토 등으로 고정비 부담을 얼마나 더 안정적으로 관리할 수 있을 지가 핵심 변수가 될 전망이다. 업계 관계자는 “신풍제약은 과거 판관비율 급등으로 손익 구조가 크게 악화됐던 대표적인 사례”라며 “인력 구조 조정과 연구개발비 축소, CSO 도입 검토 등을 통해 고정비 부담을 단계적으로 낮추고 있는데, 이러한 비용 개선 흐름이 일회성에 그치지 않고 지속 가능한 수익성 회복으로 이어질 수 있을지는 지켜봐야 한다”고 말했다.

2025-12-24 06:00:54

최다은 기자
공시서 사라진 당뇨 신약…현대약품 미국 2상 오리무중

[데일리팜=최다은 기자] 현대약품이 경구용 제2형 당뇨병 치료 신약후보물질 ‘HDNO-1605’의 미국 임상 2상 계획과 진행 현황을 5년째 공개하지 않고 있다. 임상 전개 여부나 환자 모집 결과 등 기본 정보조차 공시나 보도자료에서 일절 확인되지 않는 상황이다. 공식 자료는 현대약품이 2020년 4월 배포한 미국 2상 승인 보도자료가 마지막이다. 특히 2024년 2월 분기보고서를 끝으로 정기보고서에서 HDNO-1605의 미국 임상 2상 관련 항목이 삭제됐다. 이에 업계에서는 미국 2상 관련 개발 지연, 중단 등 각종 가능성이 제기되고 있다. 현대약품 핵심 R&D 'HDNO-1605' HDNO-1605은 현대약품이 신성장동력으로 제시해 온 핵심 프로젝트로 수년간 R&D 비용을 집중 투입해 온 신약후보물질이다. 체내 인슐린 분비를 조절하는 GPR40 수용체를 타깃으로 한다. 현대약품이 2013년 범부처, 2015년 보건복지부로부터 지원을 받아 자체기술력으로 개발을 추진하고 있는 신약이다. 현대약품은 2017년 HDNO-1605 유럽 임상 1상 승인을 받은 뒤 2020년 종료했다. 곧이어 미국 FDA로부터 HDNO-1605 2상 임상계획 승인을 받았다. 현대약품은 미국 2상 승인 소식을 보도자료를 통해 공식화했다. 현재 국내는 2022년 HDNO-1605에 대한 임상 2상 IND(임상시험계획)을 승인 받아 현재 2b상이 진행되고 있다. 그러나 HDNO-1605의 미국 임상은 지난 5년간 환자 모집 계획, 임상 사이트 등 필수 공지 요소가 외부로 공유되지 않았다. 실제 현대약품의 공시에 올라온 정기 보고서들을 확인해보면 2024년 5월 작성된 반기보고서부터 HDNO-1605에 대한 미국 임상 내용이 삭제됐다. 미국 국립보건원 산하 국립의학도서관에서 운영하는 클리니컬 트라이얼에도 국내 2상 내용만 기재된 상태다. 현대약품은 미국 2상에 대해 명확한 입장을 내놓지 않고 있다. 정기보고서에서 관련 정보가 빠진 것은 임상 중단·보류·전략 변경 등 여러 가능성을 열어둔다. 그러나 현대약품의 공식 설명이 없는 만큼 시장과 업계는 상황을 판단할 근거조차 부족하다. 2023년 개정된 한국거래소의 '제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인'에 따르면 상장사는 △식약처·FDA 등 규제기관의 IND 승인 △보류(Clinical Hold) 결정 △임상시험의 중단·제한 등은 모두 중요 공시 대상으로 명시돼 있다. HDNO-1605처럼 해외 임상 진행 여부조차 불투명한 상황을 공시 누락으로 바라보는 시각도 존재한다. HDNO-1605 해외 임상의 장기간 정보 공백을 두고 일각에서는 “HDNO-1605 개발 전략에 근본적 문제가 생긴 것 아니냐”는 우려도 나온다. 현대약품은 지난해 보도자료에서 “코로나19 영향으로 국내 임상을 먼저 진행했다”며 “향후 지속적으로 개발할 계획”이라고만 밝혔을 뿐, 미국 임상 정체의 배경은 설명하지 않았다. 업계에서는 현대약품이 HDNO-1605의 미국 2상 진행 여부에 대한 입장을 조속히 내놓아야 한다고 지적한다. 현재와 같은 장기 정보 공백 상태는 투자자·시장 신뢰를 떨어뜨리고 회사의 R&D 전략 전반에 의문을 키울 수 있기 때문이다. 특히 HDNO-1605는 현대약품이 핵심 파이프라인으로 내세웠던 약물인 만큼 미국 임상 공백은 불확실성을 남기고 있다. R&D 효율성 '도마 위' R&D 비용 집행 대비 가시적 성과가 부족하다는 지적도 이어지고 있다. 현대약품은 지난 수년간 신약 파이프라인 강화를 강조하며 연구개발비를 꾸준히 유지해 왔다. 2023년부터는 HDNO-1605의 국내 2상 환자모집과 투여가 본격화되면서 매년 연구개발비로 50억~120억원이 지출됐다. 현재까지 내놓은 주요 파이프라인의 임상 성과는 제한적이다. 특히 HDNO-1605는 현대약품이 ‘차세대 경구 당뇨병 치료제’로 육성하겠다며 지속적으로 홍보해왔던 물질이다. 다만 HDNO-1605의 임상 연구가 시작된 이후 국내 2상을 진행하기까지 10년이 걸렸다. 치료 환경의 빠른 변화도 현대약품 입장에서는 부담 요인으로 지목된다. 최근 제2형 당뇨병 치료 시장은 GLP-1 계열과 SGLT-2 억제제 중심으로 재편됐다. 이 같은 시장구조 변화 속에서 HDNO-1605가 2b상 → 3상 → 허가까지 나아가려면 최소 5~10년이 추가로 소요될 것으로 예상된다. 수년뒤 약물이 허가 받더라도 시장성을 장담하기엔 어렵다는 의미다. 한 내분비내과 전문의는 “최근 당뇨병 치료는 개인화와 병합요법이 강화되고 있으며, SGLT-2 억제제 및 GLP-1 계열 사용이 지속 확대되고 있다”며 “새로운 기전이라고 해서 곧바로 시장성을 확보한다고 보긴 어렵다”고 말했다.

2025-11-19 06:28:56

최다은

더 많은 코너