[데일리팜=황병우 기자]동국제약 잇몸약 시장에서 장기간 브랜드를 유지해온 인사돌이 국가산업대상 수상을 이어가며 경쟁력을 재확인했다. 제품 라인업 확대와 공익 캠페인을 병행한 전략이 복합적으로 작용한 결과로 풀이된다. 동국제약은 지난 16일 서울 서초구 엘타워에서 열린 ‘2026 국가산업대상’ 시상식에서 인사돌이 잇몸약 부문 대상을 수상했다고 23일 밝혔다. 인사돌은 2025년에 이어 2년 연속 수상이다. 국가산업대상은 산업정책연구원이 주관하고 산업통상자원부와 중소벤처기업부가 후원하는 시상으로, 산업별 우수 기업과 브랜드를 선정한다. 인사돌은 국내 잇몸약 시장에서의 성장과 제품 혁신, 공익 캠페인 운영, 글로벌 인증 성과 등을 종합적으로 인정받은 것으로 평가된다. 인사돌은 동국제약의 대표 구강건강 브랜드로, 인사돌플러스를 비롯해 치약, 의치세정제, 구강겔 등으로 제품군을 확장해 왔다. 특히 2014년 출시된 인사돌플러스는 기존 성분에 후박추출물을 추가한 복합제로, 잇몸 염증 개선을 위한 제품으로 개발됐다. 글로벌 인증 측면에서도 성과가 이어졌다. 인사돌은 2024년 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 일반의약품 품목허가를 획득하며 초기 치주질환 관련 효능을 인정받았다. 브랜드 인지도 강화를 위한 공익 활동도 병행됐다. 동국제약은 2009년부터 대한치주과학회와 함께 ‘잇몸의 날’ 캠페인을 운영해왔으며, 독거노인을 대상으로 한 ‘부모님 사랑·감사 캠페인’과 사내 봉사단 활동 등 사회공헌 프로그램을 지속하고 있다. 동국제약 관계자는 "인사돌은 장기간 소비자와 접점을 유지하며 잇몸 건강 관리에 기여해온 브랜드"라며 "앞으로도 구강 건강 인식 개선과 사회공헌 활동을 지속해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약은 보건산업진흥원이 주관하는 ‘주사제 생산시설 증대 및 EU GMP 인증 지원사업’에 최종 선정됐다고 23일 밝혔다. 이번 사업은 무균 주사제 생산시설을 글로벌 기준에 맞게 고도화하고, 유럽 의약품 제조 및 품질관리 기준인 EU GMP 인증 확보를 지원하는 국책 프로젝트다. 명문제약은 현재 21개 주사제 품목을 29개국에 수출하고 있다. 다만 생산능력(CAPA) 한계로 실제 해외 수요 대비 공급은 절반 수준에 머물러 왔다. 회사는 이번 과제 선정을 계기로 약 200억원 규모로 추진 중인 생산설비 고도화 프로젝트에 정부 지원을 더해 자동화 및 무균 공정 기반 생산체계를 구축할 계획이다. 이를 통해 생산 효율과 품질 경쟁력을 동시에 끌어올린다는 구상이다. 특히 EU GMP 인증 확보가 핵심이다. 인증을 획득할 경우 기존 동남아·중남미 중심 수출에서 벗어나 유럽, 호주, 캐나다 등 고규제 시장 진입이 가능해진다. 해당 시장은 상대적으로 약가 수준이 높아 매출 확대와 수익성 개선 효과가 동시에 기대된다. 명문제약 관계자는 “EU GMP 인증은 글로벌 시장 진입을 위한 핵심 관문”이라며 “생산설비 고도화와 병행해 수출 구조를 고부가가치 시장 중심으로 전환할 것”이라고 밝혔다. 회사는 생산능력 확충을 기반으로 기존 미이행 수요를 회복하고 신규 시장 진입을 병행해 주사제 수출을 단계적으로 100억원 규모까지 확대한다는 전략이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 전성표)는 지난 21일 차바이오컴플렉스에서 회원들을 대상으로 ‘돌봄통합 실전교육’을 실시했다. 교육에는 전성표 회장을 비롯해 김미경 사회약료담당 부회장, 신혜주 사회약료위원장이 강사로 참여하여 다제약물 관리와 방문약료를 중심으로 한 실무 교육을 진행했다, 최근 지역사회 중심의 돌봄통합서비스가 확대됨에 따라, 약사의 역할은 약국 중심의 조제·복약지도를 넘어 환자의 생활공간까지 확장되고 있으며, 건강관리와 다직종 협업을 주도하는 핵심 보건의료 전문인력으로 재정립되고 있다. 이에 이번 교육에서는 다제약물 관리의 중요성과 실제 상담 방법, 방문약료 수행 절차 및 유의사항을 중심으로 구성되어, 실무 현장에서 활용 가능한 실전형 전문역량 강화에 초점을 맞췄다. 특히 실제 사례를 기반으로 복약 과정에서의 불편사항과 일상생활에서 발생하는 건강 문제에 대한 대응 전략, 상담 접근법, 현장 적용 노하우 등이 공유되어 참석자들의 큰 호응을 얻었다. 시약사회는 앞으로도 회원들이 변화하는 보건의료 환경에 능동적으로 대응할 수 있도록 다양한 실무 중심 교육을 지속적으로 제공해 나갈 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 동물용 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 검증하는 품목허가 갱신제가 내실화되고, 위해 의약품에 대한 제조·수입업자의 책임이 한층 무거워진다. 농림축산식품부는 동물용 의약품의 품질 신뢰도를 높이고 행정처분의 형평성을 맞추기 위해 ‘동물용 의약품등 취급규칙’ 일부개정령안을 입법 예고했다고 23일 밝혔다. 사실상 전면 개정 수준이다. 한 번 허가받으면 영구적으로 유지되던 품목허가 시스템이 5년 주기의 갱신제로 전환되고, 제조 시설에 대한 정기적인 품질 검증 체계가 구축된다. 허가 유효기간 ‘5년’ 도입 및 사전검토제 신설 이번 개정안의 가장 큰 변화는 ‘품목허가 갱신제’ 도입이다. 약사법에 따라 5년의 유효기간을 부여하고, 기간 내 갱신을 받은 제품만 판매할 수 있도록 하여 안전성·유효성을 상시 검증한다. 신약 개발 시 안전성 자료를 미리 상담받는 ‘사전검토제’를 도입해 허가 예측성을 높이고, 제출된 임상시험 자료를 일정 기간 제3자가 인용할 수 없도록 보호하는 장치를 마련했다. 치료법이 없거나 시급한 질환의 경우, 시판 후 확증 임상을 조건으로 우선 허가하는 ‘조건부 허가제’를 통해 치료 기회를 확대한다. ‘3년 주기 GMP 적합판정’ 및 해외제조소 관리 제조 단계에서의 품질 보증 체계도 대폭 강화된다. 제조소는 제형·방법별로 3년마다 GMP 적합판정을 갱신해야 한다. 특히 품목허가 신청 시 7가지 유형별로 상세 GMP 평가 자료 제출과 밸리데이션(Validation)이 의무화된다. 수입 동물용 의약품의 품질 관리를 위해 해외제조소 등록제를 도입하고, 필요시 현지 출입·검사를 시행할 수 있는 법적 근거를 신설했다. 시판 후 안전기준 마련 및 회수 절차 강화 제품 출시 이후 발생하는 부작용과 위해 요소에 대한 대응력도 높인다. 허가 신청 시 안전성 위해성 관리 계획을 제출하고, 시판 후 이행 결과를 심사받아야 한다. 안전성 문제가 발생할 경우 회수계획서 제출 및 회수 완료 기간을 단축하고, 회수 의무자 범위를 확대해 신속한 조치가 가능하게 했다. 제조업-품목허가 분리… CMO/CDMO 활성화 산업의 유연성을 높이기 위한 규제 완화도 눈에 띈다. 품목허가 없이도 제조업 허가 신청이 가능하도록 개선해, 위탁생산(CMO)이나 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업의 진입 장벽을 낮췄다.위해성이 낮은 1등급 의료기기는 신고제로 완화하고, 통신판매나 출장수리업자의 경우 주택을 영업장으로 사용할 수 있도록 허용했다. 품질 부적합 의약품이 유통됐을 경우를 대비한 사후 관리 체계도 강화된다. 제조·수입업자는 위해 의약품 발생 시 지체 없이 회수 계획을 세워야 하며, 해당 사실을 대중에게 공표해야 할 의무가 부여된다. 즉 안전성에 문제가 있는 의약품의 회수 사실을 공표하지 않거나 허위로 공표할 경우 행정처분을 받게 된다. 회수된 의약품의 폐기 명령을 위반한 경우에 대해서도 명확한 처분 기준을 신설하여 위해 제품의 재유입을 원천 차단한다. 그간 현장에서 혼선이 있었던 행정처분 기준도 대폭 정비됐다. 중요 사항의 변경신고 위반 시 처분 기준을 1차 위반부터 3차 위반까지 체계화하여 행정의 투명성을 높였다. 반면, 불필요한 행정 부담은 줄였다. 약사법 등 관련 법령에 따라 국가자격 확인 시스템으로 결격사유(정신질환자, 마약중독자 여부 등)를 확인할 수 있는 경우에는 기존에 제출해야 했던 의사 진단서를 생략할 수 있도록 하여 신청인의 편의를 도모했다. 농림축산식품부는 "동물용의약품 산업 발전 방안의 후속 조치로서, 품목허가 갱신제 도입 및 GMP 선진화 등으로 동물용의약품 품질 및 안전성을 강화, 인허가 제도 개선 및 그밖에 현행 제도 운용상 나타난 미비점을 개선·보완하려는 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK, 대표 이영작)가 임상시험 운영 전반을 통합 관리할 수 있는 차세대 임상시험관리시스템(이하 CTMS, Clinical Trial Management System)을 자체적으로 개발하고, 5월부터 본격적인 운영에 돌입한다고 밝혔다. CTMS는 임상시험의 계획부터 수행, 모니터링, 보고까지 전 과정을 관리하는 시스템으로, 최근 임상시험이 점점 복잡해지고 데이터 규모가 빠르게 증가하면서 그 중요성이 더욱 커지고 있다. 실제로 다양한 상용 CTMS 솔루션이 도입되면서 디지털 기반의 임상 운영 환경이 확산되고 있다. 이러한 흐름 속에서 LSK는 CRO로서 축적해 온 임상 운영 경험을 바탕으로 실제 현장의 업무 수행 방식과 흐름을 보다 충실하게 반영하고, 실무 활용도를 높이는 데 초점을 맞춘 CTMS를 자체 개발했다. 기존에는 담당자별로 분산 관리되던 임상 데이터를 하나의 플랫폼으로 통합하고, 데이터 취합과 보고에 소요되는 시간을 단축하는 동시에 데이터의 연속성과 무결성을 확보할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 임상시험 전반의 진행 상황을 더 편하게 파악할 수 있는 환경을 구축하고, 신속하고 정확한 의사결정을 지원한다. 또한 자체 개발 기반으로 구축된 만큼, 스폰서 및 프로젝트 특성에 맞춰 유연한 적용이 가능하며, 도입 및 운영 과정에서의 비용 효율성까지 함께 고려했다. 특히 LSK CTMS의 핵심 기능 중 하나인 '모니터링 방문 보고서(MVR, Monitoring Visit Report) 빌더’는 보고서 양식의 초기 설정과 변경 사항을 검증된 절차에 따라 신속하고 안정적으로 시스템에 반영하도록 지원한다. 이와 함께 모니터링 방문 계획 수립부터 실제 방문 수행, 보고서 작성, 검토 및 승인, 최종 스폰서 제출에 이르는 전 과정을 단일 시스템 내에서 원스톱으로 처리할 수 있는 통합 워크플로우를 제공한다. 이를 통해 반복적인 행정 업무와 수기 입력 과정에서 발생할 수 있는 오류를 줄이고, 임상 운영 인력이 보다 핵심적인 업무에 집중할 수 있도록 지원한다. 해당 기능으로 단순한 편의성 개선을 넘어 임상 품질 관리와 대상자 안전 관리 수준 향상에도 기여할 것으로 기대된다. 또한 가독성 높은 사용자 인터페이스(UI/UX)를 적용해 사용자의 업무 피로도를 낮추고 데이터 가시성을 극대화했다. 시스템 내 대시보드를 통해 과제 진행 현황, 사이트별 성과, 대상자 등록 및 완료율, 모니터링 진행 상태 등 주요 지표를 한눈에 확인할 수 있으며, 이를 기반으로 이상 징후를 조기에 파악하고 대응할 수 있다. 이는 임상시험의 효율성과 예측 가능성을 높이고, 보다 정교한 의사결정을 가능하게 하는 기반이 된다. 데이터 신뢰성과 규제 대응 측면에서도 글로벌 기준을 충족하도록 설계됐다. 모든 데이터 변경 이력은 누가 언제 어떤 내용을 수정했는지 확인이 가능한 감사 추적(Audit Trail) 방식으로 관리되며, 데이터가 언제, 누가, 어떻게 기록되고 변경됐는지를 추적할 수 있는 글로벌 기준(ALCOA+)을 적용해 정확성과 신뢰성을 강화했다. 이를 통해 글로벌 규제기관의 실사 대응 역량을 강화하고, 스폰서에게 보다 높은 수준의 투명성과 데이터 신뢰도를 제공할 수 있다. LSK는 이번 CTMS를 단일 시스템에 그치지 않고 향후 통합 디지털 플랫폼으로 확장할 계획이다. 2026년 하반기까지 CTMS 내에 전자 임상시험 마스터 파일(eTMF) 기능을 구현하고, 별도의 전자서명(e-Signature) 솔루션을 개발해 연동할 예정이다. 이를 통해 문서 생성부터 승인, 보관에 이르는 전 과정과 이력을 디지털 환경에서 일관되게 관리하는 체계로 구축해, 임상시험 전 과정의 디지털 전환을 가속화할 방침이다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "LSK는 지난 10년 이상 다양한 CTMS를 경험하면서 마침내 국내 스폰서들과 임상시험 실시기관에 최적화된 CTMS를 직접 개발하게 되었다"며, "임상시험이 점점 복잡해지고 데이터의 중요성이 커지는 환경에서, 이를 통합적으로 관리하고 활용하는 역량이 CRO의 핵심 경쟁력으로 자리잡고 있다"고 말했다. 이어 "LSK CTMS를 통해 임상시험 전 과정을 보다 효율적이고 투명하게 관리하고, 데이터 기반으로 신속하게 의사결정을 할 수 있는 환경을 구축함으로써, 업계 전반의 임상시험 운영 효율화와 디지털 전환을 선도해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자]콘택트렌즈 착용자의 절반 이상이 권장 교체주기를 지키지 못하는 것으로 나타났다. 위생과 눈 건강에 대한 우려를 인지하면서도 실제 착용 습관으로 이어지지 않는 ‘관리 공백’이 확인됐다는 분석이다. 알콘은 국내 소프트 콘택트렌즈 착용자 750명을 대상으로 실시한 설문조사 결과, 전체 응답자의 51%가 권장 교체주기를 준수하지 않는 것으로 나타났다고 23일 밝혔다. 이번 조사는 Ipsos Korea가 수행했으며, 일회용·2주용·한달용 착용자 각 250명을 대상으로 사용 행태와 교체주기 준수 현황을 분석했다. 조사 결과 권장 교체주기를 지키는 비율은 49%에 그쳤으며, 26%는 권장보다 길게, 25%는 더 짧게 사용하는 것으로 나타났다. 특히 렌즈 유형별로는 2주용이 72%로 가장 높은 미준수율을 보였고, 한달용 53%, 일회용 27% 순으로 집계됐다. 정기교체형 렌즈에서 교체주기 관리가 상대적으로 취약한 구조가 드러난 셈이다. 정기교체용 렌즈 선택 이유로는 ‘가격 효율성’이 51%로 가장 높게 나타났으며, 젊은 연령층에서 이 같은 경향이 두드러졌다. 반면 일회용 렌즈는 위생적 이점(63%)과 관리 편의성(54%)이 주요 선택 요인으로 확인됐다. 교체주기 미준수의 배경도 복합적으로 나타났다. 권장 기간보다 길게 사용하는 경우 ‘불편함이 없어서(57%)’, ‘가격 부담(40%)’, ‘교체주기 미기억(36%)’이 주요 이유로 꼽혔다. 반대로 짧게 사용하는 경우에는 ‘오염·감염 우려(55%)’, ‘시력 질 저하(40%)’, ‘교체주기 기억 어려움(37%)’이 주요 원인으로 지목됐다. 건강 우려를 인지하면서도 이를 일관된 행동으로 이어가지 못하는 특징이 확인된다. 특히 2주용 렌즈 착용자의 경우 약 30%가 권장 기간인 14일을 초과해 사용하는 것으로 나타났으며, 착용 기간이 10년 이상인 장기 사용자에서 이러한 경향이 더욱 뚜렷했다. 착용 과정에서의 불편도 교체주기 관리에 영향을 미치는 요인으로 분석된다. 2주용·한달용 착용자의 46%는 ‘시간이 지날수록 착용감이 저하된다’고 응답했으며, 동일 비율로 ‘교체주기 기억 및 관리가 번거롭다’고 답했다. 세척·소독 과정의 번거로움(42%), 눈 건강에 대한 불안(38%)도 주요 불편 요소로 꼽혔다. 알콘은 이러한 결과를 바탕으로 정기교체형 렌즈 사용자 사이에서 ‘착용감 유지’와 ‘교체주기 관리 용이성’을 동시에 충족하는 제품에 대한 수요가 존재한다고 분석했다. 보이체흐 미할리크 한국알콘 비젼케어 사업부 대표는 "이번 조사를 통해 콘택트렌즈 착용자들이 교체주기의 중요성을 인식하면서도 실천에는 어려움을 겪고 있음을 확인했다"며 "착용감 개선과 함께 교체주기 관리가 용이한 환경을 지원하는 방향으로 제품과 솔루션을 발전시켜 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]올림푸스한국은 23일 차세대 복강경 수술 기구 '하이큐라(HICURA)'를 국내 출시했다고 밝혔다. '하이큐라'는 복강경 수술에서 조직을 파지, 견인, 박리하는 데 사용되는 핵심 처치구로 외과, 부인과, 비뇨의학과 등 다양한 최소침습수술 분야에서 활용된다. 기존 복강경 기구 라인업 'HiQ+'의 후속 모델로, 글로벌 외과 의료진 및 임상 사용자와의 협업을 통해 개발됐으며 기구 조작의 정밀성과 안전성 향상에 초점을 맞췄다. 해당 기기는 올림푸스 영상 시스템 '비세라 엘리트 III(VISERA ELITE III)', '엔도아이 플렉스 3D(ENDOEYE FLEX 3D)'를 비롯해 트로카, 기복기, 에너지 디바이스 등과 함께 사용되며 복강경 수술 환경 전반의 완성도를 높이는 역할을 수행한다. 하이큐라는 손잡이, 샤프트, 집게로 구성된 3단계 모듈형 시스템을 적용했다. 다양한 길이의 핸들과 샤프트, 40종 이상의 집게 옵션을 제공해 수술 목적과 의료진 선호에 맞춘 구성이 가능하며, 마모된 부품만 교체할 수 있어 비용 효율성을 높였다. 또한 완전 분해 없이 내부 세척이 가능하고 조립 상태에서 멸균할 수 있도록 설계돼 수술 준비 시간을 단축하고 운영 효율성을 개선했다. 핵심 구성 요소인 집게에는 'Adapted Jaw Mechanism'이 적용됐다. 캠(CAM) 메커니즘은 힘의 방향을 조절해 조직에 가해지는 압력을 균일하게 분산시키고, 싱글링크(Single-Link, SL) 구조는 개방 각도를 확대해 조직 박리 시 정밀한 조작을 지원한다. 신규 집게 라인업도 함께 제공된다. '프리시전 모노폴라(Precision, monopolar)'는 혈관 노출과 분리에 적합하며, '티어 드롭 모노폴라(Tear drop forceps, monopolar)'는 둥근 형태 설계를 통해 조작성과 안전성을 동시에 고려했다. '프리시전 포셉 바이폴라(Precision Forceps, bipolar)'는 정밀 조작과 함께 넓은 범위의 응고 기능을 제공한다. 사용 편의성을 고려한 인체공학적 설계도 적용됐다. 핑거 링의 접촉 면적을 넓혀 장시간 수술 시 손의 피로도를 줄였으며, 손잡이는 두 가지 사이즈로 제공돼 의료진 손 크기에 맞게 선택할 수 있다. 래칫 기능은 선택적으로 적용하거나 해제할 수 있어 수술 환경에 따라 조작 방식을 조정할 수 있다. 또한 로테이션 노브를 통해 집게 회전을 보다 정밀하게 제어할 수 있도록 했으며, 조립 시 클릭 소리로 결합 상태를 확인할 수 있는 음향 피드백 기능을 적용해 수술 준비 과정의 안전성을 높였다. 박인제 올림푸스한국 사업총괄 전무는 "하이큐라는 복강경 수술에서 요구되는 정밀성과 사용 편의성을 동시에 향상시키기 위해 개발된 제품"이라며 "의료진의 부담을 줄이고 안정적인 수술 수행을 지원해 환자 치료 결과 개선에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회장배 탁구대회에서 경기지부(A)가 단체전 우승을 차지했다. 개인전(금배부)에서는 황성욱·윤덕희 약사가 각각 정상에 올랐다 대한약사회(회장 권영희)는 지난 19일 안양 호계체육관에서 ‘제12회 대한약사회장배 지오영 전국 약사탁구대회’를 진행했다. 이번 대회에는 전국에서 190여명 약사 선수가 참가했으며 지부 별 대표선수 3인이 팀을 이룬 단체전 우승은 경기지부A팀이 차지했다. 대구지부가 2위를, 인천지부와 경기지부B가 공동 3위에 올랐다. 개인전에서는 황성욱(남, 대구) 약사와 윤덕희(여, 경기수원) 약사가 금배부 남녀 정상에 올랐고, 은배부는 심우길·이수희(서울동작) 약사가, 동배부는 유호진(충북)·박인숙(경기안산) 약사가 각각 우승을 차지했다. 복식 경기에서는 박성진·김수선 팀(경기수원)이 금배부 우승을, 윤덕희·정양희 팀(경기수원)이 은배부에서 우승했다. 특히 65세 이상 원로 약사가 참여한 실버부에서는 김희준(경기수원) 약사가 우승 메달을 목에 걸며 노익장을 과시해 참가자들로부터 큰 박수를 받았다. 권영희 회장은 경기에 앞서 “무더운 날씨에도 불구하고 열정적으로 경기에 임해주신 회원 분들께 깊은 감사를 드린다”며 “매년 이렇게 소통하고 화합할 수 있는 자리를 만드는데 아낌없는 지원을 보내주는 지오영 조선혜 회장님과 대한약사탁구연맹 노영균 회장님께 감사드린다”고 말했다. 이번 대회를 후원한 지오영의 조선혜 회장은 “국민 건강을 위해 헌신하는 약사님들이 스포츠를 통해 에너지를 발산하는 모습에서 큰 감동을 받았다”면서 “나날이 발전하는 선수들의 기량만큼 약사 사회의 단결을 위해 앞으로도 대회를 지속적으로 지원하겠다”고 했다. 이날 대회장에는 대한약사회 장은숙 부회장, 한성우 민생복지이사, 유성호 사무총장을 비롯해 윤종배 인천시약사회장, 연제덕 경기도약사회장, 박상복 충북약사회장과 대한약사탁구연맹 노영균 회장, 박선순 부회장, 김승재 전 회장 등이 참석했다.