[데일리팜=강혜경 기자] 숙명여자대학교 약학대학 동문회(회장 김미경)가 최종이사회를 열고 차기 회장후보에 대한 추천을 받았다. 동문회는 5일 열린 최종이사회에서 2026년도 주요 회무와 세입·세출결산, 2027년도 세입·세출예산안과 사업계획안 등을 심의·통과시켰으며 차기 25대 동문회장 후보에 대한 추천을 받았다. 후보에는 이애형 동문이 동기 전원 만장일치로 추대됐다. 김미경 회장은 "2년 동안 자문위원, 기대표, 임원, 동문선후배님들의 적극적인 참여와 사랑으로 무사히 임기를 마치게 됐다"며 "특히 올해는 창학 120주년을 맞이해 숙명약대가 주축이 돼 졸업 50주년 홈커밍데이, 학교환경발전기금 조성 등에 힘써주신 덕분에 약대 위상이 더욱 올라갔다"고 감사를 전했다. 신임 김용기 학장은 동문 덕분에 학교 환경이 개선됐고, 많은 연구사업을 통해 학교의 위상을 높이고 있다며 지속적인 관심을 당부했다. 이날 이사회에는 김미경 회장, 박길자·김예자·김경자·이진희·김종희·유영미·허인영 자문위원, 김용기 학장, 김안근 은사 등 60여명이 참석했다. 신임 회장 확정은 오는 19일 정기총회에서 이뤄질 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 네트워크 약국 개설·운영을 금지하는 약사법 개정안이 시행되는 오는 11월 27일을 기점으로 외부 자본 투자를 바탕으로 개설된 약국 즉, 불법 면허대여 약국의 단속을 강화하겠다는 의지를 드러냈다. 단속 강화 대상에는 외부 자본 유입 의혹이 큰 대규모 창고형약국도 포함된다. 복지부는 개설 약사와 자본 소유주가 동일한 창고형약국의 위법성 수위는 사회적 합의가 필요하지만, 약사는 개설만 하고 배후에 자본이 따로 존재하는 창고형약국은 불법성이 농후한 사실상 면대약국에 해당한다는 판단도 내놨다. 외부 고발이나 제보가 이뤄지기 전까지 물 밑에 잠겨있는 면허대여성 편법 약국 운영 실태를 모두 발굴해내긴 어렵지만, 법 시행으로 처벌 근거가 명확해지는 만큼 상시적으로 모니터링할 수 있는 복지부 내 조직을 신설하는 방향으로 정책을 펼치겠다는 방침이다. 최종적으로는 면대약국 특별사법경찰 조직을 신설하는 게 복지부 목표다. 지난달 국회 본회의를 통과한 비대면진료 플랫폼 의약품 도매상 겸영 금지법과 관련해 복지부는 플랫폼이 도매업을 운영하게 허용하는 건 불법 의약품 리베이트 우려를 비롯해 비대면진료 플랫폼 사업을 영리적으로 확산시킬 우려를 방치할 수 있는 행위라는 입장을 재차 밝혔다. 보건의료, 의약품 유통 분야에 벤처스타트업, 중소기업 육성이란 기준을 제시하는 순간 국민 건강·생명과 보건의료전달체계, 약국 생태계가 단숨에 위협에 처할 가능성이 크다는 입장이다. 6일 곽순헌 복지부 보건의료정책관(이하 국장)은 보건의료전문지 기자단과 간담회를 갖고 약국 1인1개소법, 닥터나우 방지법에 대한 견해를 밝혔다. '1인 1개소법' 시행…외부 자본 잠식 명의대여·창고형 약국 정조준 곽순헌 국장은 서영석 더불어민주당 의원이 발의해 본회의를 통과한 약사법 개정안이 오는 11월 27일 시행되면서 약사의 단일 약국 ‘개설’은 물론 ‘복수 운영’ 역시 명시적으로 금지다고 강조했다. 복지부는 이번 개정이 유디치과식 네트워크 약국이나 대형 자본이 뒤에 숨은 약사 명의대여 약국을 차단하기 위한 명확한 법적 근거가 될 것으로 보고 있다. 이에 시행일에 앞서 1인 1약국 원칙을 훼손하는 면대약국을 운영중인 약사들은 복수 운영 행태를 중단해야 한다는 게 복지부 요청이다. 복지부는 1명의 약사가 선·후배, 동료 약사 명의로 약국을 개설하고, 약국 매출·조제료에 따른 수익을 받는 구조의 약국 경영 행태에서 부터, 대형 자본을 등에 업고 약국을 개설하는 행태까지 다양한 유형의 면대약국 근절에 앞장서겠다는 계획이다. 복지부는 네트워크 약국 관리 최종 목표로 복지부에 별도 부서를 만들고 해당 부서가 불법 약국을 상시 모니터링하는 환경을 만드는 것이라고 밝혔다. 특사경 권한 부여까지 염두에 두고 있다고 했다. 곽 국장은 “시행일 이전에 행위 즉, 기존에 를 소급 처벌하는 것은 아니지만, 시행일 이후에도 외부 자본과 연계된 복수 운영 구조를 유지할 경우 즉각 처벌 대상이 된다”며 "시행 전 위법 소지가 있는 운영구조를 처분해야 한다. 시행일부터는 처벌이 가능하다"고 설명했다. 그러면서 "복지부는 이미 시·도에 공문을 보내 개정 약사법 내용을 안내했다. 현재 약국 개설을 신청하는 경우에도 과거 방식의 복수 운영 구조를 만들지 않게 미리 안내하고, 시행 후에는 면대약국 단속을 강화한다"며 "창고형약국도 마찬가지다. 외부 자본을 받아 약사가 약국을 개설하고 매출에 따른 계약금을 지급받는 형태는 불법이다. 약사가 자본에 종속되는데다, 자본이 운영에 개입·기여하는 게 문제"라고 부연했다. "플랫폼은 타다와 달라…영리 추구 도매업 겸영, 불법 양산" 곽 국장은 플랫폼의 의약품 유통 개입, 이른바 ‘닥터나우 방지법’에 대해서도 단호한 입장을 밝혔다. 일반 모빌리티(타다)와 달리 보건의료는 국민의 생명과 직결되므로, 일반 산업의 혁신 논리나 사후 규제 방식을 동일하게 적용할 수 없다는 지적이다. 복지부는 플랫폼이 특정 도매상을 겸영하거나 제휴 약국의 재고를 독점적으로 묶어 판매하는 구조를 방치할 경우 의약품 유통질서가 급격히 왜곡될 수 있다고 경고했다. 대규모 투자를 유치한 플랫폼이 투자금 회수를 위해 특정 의약품을 패키지로 밀어내거나 조제에 개입하는 것은 영리병원이나 사무장병원과 본질적으로 다를 바 없다는 판단이다. 기존 의료법·약사법상 의료기관과 약국의 담합 및 겸업을 엄격히 금지하고 있는 만큼, 외부 플랫폼에만 예외적으로 유사 행위를 허용하는 것은 역차별이자 사전 예방적 규제 원칙에 위배된다는 점도 분명히 했다. 플랫폼 측이 내세우는 약국 재고 확인 등 소비자 편익에 대해서는 민간 플랫폼의 영리적 결합에 의존하기보다 정부 차원의 공공 시스템을 통해 해결하겠다는 방침이다. 보건의료는 자본의 논리가 아닌 전문성과 공공성이 최우선이어야 한다는 것이 보건당국의 일관된 기조다. 곽 국장은 "비대면진료 플랫폼의 도매업 겸영은 보건의료질서를 해칠 우려가 크다. 플랫폼 업계가 반발하는 배경이 외부 투자에 대한 위축 우려인데, 바로 이 지점이 보건의료를 영리화 할 유인으로 작용한다"며 "이소영 의원은 국회 반대 토론에서 부작용 우려만으로 도매업 금지는 과잉규제이자 사후규제라고 주장하는데, 사전에 예방하는 게 맞다. 허용 한 뒤 업체들의 개별적인 불법을 일일히 정부가 어떻게 다 감시하고 처벌할 수 있겠나. 불가능하다"고 못 박았다. 그는 "이미 현행법은 의료기관 개설자인 의사와 약국개설자인 약사도 도매업 겸영을 하지 못하도록 막고 있다. 만약 플랫폼만 허용한다면 이는 의사, 약사에 대한 역차별이자 형평성을 훼손하는 행위"라며 "플랫폼, 스타트업의 창의적 역량은 보건의료, 의약품 유통 질서를 훼손하는 경우 허용될 수 없다. 특정 도매업 허가와 특정 의약품 유통 권한을 플랫폼에게 주는게 어떻게 혁신이 될 수 있겠나. 이는 구태"라고 꼬집었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 국내 의약품 허가 시장은 약가 개편 영향으로 일반의약품 허가건수가 예년에 비해 증가하고 있습니다. 지난 8월에도 일반의약품 허가건수는 47건으로, 전월 올해 최대치를 기록한 52건과 비견할 만한 기록을 세웠습니다. 관절염치료제 콘드로이틴 겔제나 기미·여드름 등 피부질환 치료제 제네릭들이 오리지널 품목의 인기에 힘입어 증가하는 모습입니다. 전문의약품은 10월 특허 만료가 예정된 릭시아나(에독사반토실산염수화물) 제네릭과 급여 등재를 앞두고 있는 P-CAB 보신티(보노프라잔푸마르산염) 제네릭이 시장 조기 출시를 위해 허가획득 행렬이 이어졌습니다. 반면 복합제 인기는 시들었는지, 자료제출의약품 허가는 2개 품목에 그쳤습니다. 식품의약품안전처 허가 현황에 따르면 지난 8월 한 달간 승인된 의약품은 총 119개 품목으로, 전문의약품 72품목과 일반의약품 47품목으로 집계됐습니다. 6월(157품목)과 7월(122품목)에 이어 전반적인 허가 규모는 안정적인 추세를 유지하고 있습니다. ◆ 약국에서 만나는 일반약 47품목…짜 먹는 관절염약·여드름 외용제 등 소비자 편의 강화 8월 승인된 일반의약품은 표준제조기준 20품목, 제네릭 25품목, 수출용 2품목 등 총 47품목입니다. 처방전 없이 약국에서 바로 구입할 수 있는 일반약 분야에서는 복용 편의성을 높인 관절염 치료 겔 제형과 피부 질환 치료제가 눈에 띕니다. 동국제약 '메가콘드로맥스1200경구용겔(콘드로이틴설페이트나트륨)' [제네릭] 동아제약 맥스콘드로이틴1200경구용겔의 인기로 후발 제네릭들이 잇따라 나오고 있습니다. OTC 강자 동국제약도 '메가콘드로맥스1200경구용겔'을 허가받으며 경쟁에 뛰어들었습니다. 콘드로이틴설페이트나트륨 성분의 경구용겔 제품은 무릎 등 퇴행성 관절염의 통증과 염증 완화에 도움을 주는 일반의약품입니다. 이 약들은 큰 알약 형태가 아니라, 스틱형 파우치에 담겨 물 없이도 부드럽게 짜 먹을 수 있는 겔(Gel) 제형을 채택한 것이 가장 큰 특징입니다. 평소 관절염을 앓는 고령 환자분들은 고혈압이나 당뇨약 등 여러 알약을 함께 복용하는 경우가 많아 목 넘김에 큰 부담을 느끼곤 합니다. 하지만 겔 제형 제품은 삼킴 곤란(연하 곤란)을 겪는 분들도 물 없이 쉽고 편안하게 섭취할 수 있도록 만들었습니다. 또한 하루 권장 고함량 기준인 콘드로이틴 1200mg을 단 한 포에 담아 하루에 여러 번 챙겨 먹어야 하는 번거로움을 덜었습니다. 일반 시중의 건강기능식품과 달리 식약처로부터 관절염 보조 치료 효능과 안전성을 공인받은 일반의약품이라는 점에서 신뢰성을 더했습니다. 최근 약국가에서는 복용이 간편한 스틱 젤리나 겔 타입의 관절약이 새로운 트렌드로 떠오르고 있습니다. 동국제약도 기존의 잇몸약이나 정맥순환제 등에서 쌓은 브랜드 인지도를 앞세워 관절염 시장을 적극 공략할 계획입니다. 8월에만 동일제제가 동국제약 제품을 비롯해 4개가 허가를 받았습니다. 퍼슨 '아젤린크림(아젤라산)' [제네릭] 퍼슨의 ‘아젤린크림’은 붉게 곪는 염증성 여드름부터 오돌토돌하게 돋아나는 좁쌀 여드름까지 두루 케어할 수 있는 바르는 여드름 치료제입니다. 글로벌 제약사 바이엘의 유명 여드름 연고인 ‘아젤리아크림’과 동일한 아젤라산 성분으로 개발됐습니다. 아젤리아크림 동일성분 제네릭으로는 7월 GC녹십자가 허가받은 '아젤라힐크림'에 이어 두번째입니다. 아젤라산은 여드름을 유발하는 균을 직접 억제하면서 과도하게 쌓이는 피부 각질을 부드럽게 녹여 모공이 막히는 것을 막아줍니다. 특히 여드름이 가라앉은 뒤 피부에 거뭇거뭇하거나 붉게 남는 색소 침착(자국)을 완화하는 데 도움을 준다는 점이 장점입니다. 일반적인 항생제 성분의 여드름 연고는 장기간 사용할 경우 약효가 떨어지는 내성 문제가 생길 수 있지만, 이 약은 내성 위험이 적어 꾸준히 관리하기에 적합합니다. 처방전 없이 약국에서 바로 구매할 수 있어, 여드름으로 고민하는 청소년이나 성인 환자들의 접근성이 매우 높습니다. 끈적이지 않고 피부에 산뜻하게 흡수되는 제형을 갖추어 일상생활 중에도 부담 없이 덧바를 수 있습니다. 기초 피부 소독제와 외용제 개발에 강점을 가진 퍼슨의 합류로 약국 여드름 치료제 선택의 폭이 더욱 넓어질 전망입니다. ◆ 병·의원 처방 전문약 72품목…화이자 RSV 백신·한독 골수섬유증 희귀약 등판 의사의 처방이 필요한 전문의약품은 신약 1품목, 희귀의약품 1품목, 자료제출의약품 2품목, 제네릭 58품목, 수출용·기타 10품목 등 총 72개 품목이 허가를 마쳤습니다. 자료제출의약품이 2개에 그쳤다는 점이 눈에 띕니다. 대부분 국내 제약사들이 제네릭 허가에 올인했는데, 11월 릭시아나 제네릭 특허만료와 P-CAB 의약품인 보신티 제네릭이 조기 출시를 위한 허가 행렬이 이어졌습니다. 한국화이자제약 '아브리스보주(호흡기세포융합바이러스백신)' [신약] 한국화이자제약의 ‘아브리스보주’는 8월 유일한 신약으로 허가된 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 백신입니다. RSV는 영유아에게 모세기관지염이나 폐렴을 일으키고, 고령층에게는 중증 호흡기 질환을 유발하는 대표적인 바이러스입니다. 아브리스보의 가장 큰 특징은 임신 28주~36주 사이의 임신부가 접종받으면 엄마 몸에 생긴 면역 항체가 태반을 통해 아기에게 그대로 전달된다는 점입니다. 이 덕분에 아기는 면역 체계가 완성되지 않은 출생 직후부터 생후 6개월까지 바이러스 감염 위험으로부터 안전하게 보호받을 수 있습니다. 동시에 이 백신은 면역력이 떨어진 60세 이상 어르신들의 하기도 감염증 예방 용도로도 함께 승인되었습니다. 갓 태어난 아기를 보호하는 모체 면역과 어르신 감염 예방이라는 두 가지 적응증을 한 번에 확보한 백신은 국내에서 아브리스보가 처음입니다. 그동안 신생아 시기에는 마땅한 예방 백신이 없어 계절마다 호흡기 질환 걱정이 컸던 부모님들의 불안을 덜어줄 것으로 기대됩니다. 백신 투여는 1회 근육 주사로 간편하게 이루어지며, 호흡기 질환이 유행하는 가을과 겨울철을 앞두고 임상 현장에서 중요한 예방 수단이 될 것으로 전망됩니다. 한독 '본조캡슐(파크리티닙시트르산염)' [희귀의약품] 한독이 공급하는 ‘본조캡슐’은 골수 조직이 딱딱하게 굳어 피를 제대로 만들어내지 못하는 희귀 혈액암인 '골수섬유증' 성인 환자를 위한 치료제입니다. 골수섬유증에 걸리면 심한 빈혈이 오고 비장이 비정상적으로 커지며 극심한 피로감과 통증에 시달리게 됩니다. 본조캡슐은 질환의 진행을 촉진하는 특정 단백질 효소(JAK2 등)를 선택적으로 억제하여 병의 악화를 막아주는 표적 치료제입니다. 기존의 치료 약물들은 투여 시 부작용으로 피를 굳게 하는 혈소판 수치를 떨어뜨려 환자들의 복용을 어렵게 만드는 한계가 있었습니다. 반면 본조는 혈소판 수치가 50×10^9/L 미만으로 매우 낮아진 중증 환자에게도 투여할 수 있도록 개발되어 큰 차별점을 지닙니다. 그동안 약물 부작용 위험 때문에 기존 표준 치료를 줄이거나 중단해야 했던 중증 환자분들에게 새로운 생명의 기회를 열어준 셈입니다. 환자들은 먹는 캡슐 형태로 복용하며, 임상 시험에서도 비장 크기 감소와 전신 증상 개선 효과를 뚜렷하게 확인했습니다. 한독은 희귀질환 환자분들의 치료비 부담을 덜 수 있도록 건강보험 급여 등재를 신속히 추진할 계획입니다. 영진약품 '아토세틴정20mg'(아토목세틴염산염)' [자료제출의약품] 영진약품의 '아토세틴정20mg'은 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 겪는 소아 및 성인 환자를 위해 알약 형태로 개량된 의약품입니다. 주성분인 아토목세틴은 마약류가 아닌 비향정신성 치료제로, 약물 오남용이나 중독 걱정이 적어 1차 치료제로 널리 쓰여왔습니다. 하지만 지금까지 시중에 나온 약제들은 대부분 크기가 큰 캡슐 형태로 되어 있어, 어린아이들이 삼키기 어려워하는 문제가 있었습니다. 이 때문에 부모님들이 캡슐을 뜯어 가루약으로 먹이기도 했는데, 이 가루가 눈에 들어가거나 입안 점막에 닿으면 강한 자극감을 유발하는 위험이 있었습니다. 영진약품의 아토세틴정은 캡슐 대신 삼키기 쉬운 단단하고 작은 알약(정제) 형태로 만들어 약 가루가 날릴 위험을 원천적으로 없앴습니다. 아토목세틴 정제로는 환인제약에 이어 두번째로 제품 허가를 받았습니다. 특히 20mg 정제 제품은 영진약품만 허가를 받았습니다. 환인제약은 18mg 제품이 있습니다. 이에 아토세틴정20mg은 8월 국내 제약사 유일 자료제출의약품이 됐습니다. 전문 처방약 시장에서 오랜 경험을 지닌 영진약품이 출시함에 따라 소아신경과 및 정신건강의학과에서 알약 처방 전환이 활발해질 것으로 보입니다. 휴온스 '휴독사정' 등 에독사반 제제 [제네릭] 휴온스를 비롯한 국내 제약사들이 허가받은 에독사반 제네릭의약품은 혈관 속에서 피가 굳어 생기는 핏덩어리(혈전)를 막아주는 항응고제입니다. 심방세동과 같은 부정맥 질환이 있는 환자는 심장 안에 혈전이 생겨 뇌졸중(뇌경색)이 발생할 위험이 높은데, 이를 예방하기 위해 복용하는 약물입니다. 오리지널 의약품은 다이이찌산쿄의 유명 약물 '릭시아나'로, 현재 국내 처방 1위를 달리고 있을 만큼 널리 사용되고 있습니다. 과거에 쓰이던 와파린과 달리 음식 섭취 제한이나 잦은 혈액 검사가 필요 없고, 하루 한 번만 복용하면 되어 환자분들의 일상생활이 매우 편리합니다. 릭시아나 물질특허 만료가 11월 10일 예고됐기 때문에 11월 11일 출시를 위해 8월 허가 막차를 탄 제네릭들이 많았습니다. 휴온스 '휴독사정'을 비롯해 26개 품목이 8월에만 허가를 획득했습니다. 국내 제약사들이 오리지널 약물과 동일한 성분의 제네릭을 잇따라 허가받으면서 환자들의 약값 선택권이 넓어지게 되었습니다. 환자 입장에서는 안전성과 효과가 동일한 약을 보다 경제적인 가격으로 처방받을 수 있는 기회가 열린 것입니다. 만성질환으로 장기간 혈전약을 복용해야 하는 고령 환자분들의 경제적 부담을 덜어주는 데 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대됩니다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 주가가 최근 가파르게 오르면서 자사주를 상여로 받은 임원들도 쏠쏠한 평가이익을 거두고 있다. 한미사이언스 주가는 임원 자사주 상여 기준가와 비교해 한 달여 만에 49% 가까이 뛰었고 한미약품도 21% 이상 상승했다. 주가 상승과 맞물려 임원들이 받은 자사주의 평가가치도 덩달아 높아졌다. 한미사이언스 주가 한달 새 49%↑…임원 자사주 가치도 급증 5일 한국거래소에 따르면 한미사이언스는 전날 전일 대비 3% 오른 5만2800원에 거래를 마쳤다. 종가 기준 시가총액은 3조6111억원을 형성했다. 한미사이언스 주가는 최근 1년간 큰 폭의 등락을 거듭했다. 지난해 9월4일 4만원이던 주가는 올 초까지 3만원 후반대를 중심으로 움직이다 2월 말 5만7500원까지 치솟았다. 이후 하락세로 돌아서면서 6월26일 2만5600원까지 밀렸다. 2월 고점과 비교하면 넉 달 만에 주가가 절반 이하로 쪼그라든 것이다. 3만원 초반대에서 횡보하던 주가는 7월 말부터 상승세를 탔다. 7월 말 3만원 중반대에 머물던 주가는 지난달 초 4만원대를 회복한 데 이어 11일 4만6200원까지 뛰었다. 이어 한미약품이 지난달 24일 로슈그룹 자회사 제넨텍과 최대 3조1892억원 규모 비만·대사질환 신약 후보물질 기술수출 계약을 체결했다는 소식이 전해지면서 한미사이언스 주가는 장중 5만7500원까지 치솟았다. 7월 말과 비교하면 불과 한 달도 채 되지 않아 60% 오른 셈이다. 지난 6월 말 연중 저점과 비교하면 상승률은 125%에 달한다. 이후 일부 조정을 거쳤지만 전날에도 5만원대를 유지했다. 주가 급등세가 이어지면서 지난달 자사주를 지급받은 한미사이언스 임원들의 평가이익도 크게 불어났다. 앞서 한미사이언스를 비롯한 한미그룹 상장 3사(한미사이언스·한미약품·제이브이엠)는 지난 3월 보유 자사주의 70%를 소각하고 나머지 30%는 임직원 보상에 활용하기로 결정했다. 한미사이언스는 당시 보유 자사주 64만409주 가운데 44만8286주를 소각하고 19만2123주를 임직원 보상에 활용하기로 했다. 이후 한미사이언스는 지난 7월28일 이사회를 열고 임직원에 자기주식을 지급하기로 결의했다. 이어 지난달 총 3만5501주를 임직원 개인 증권계좌로 이전했다. 이 가운데 공시를 통해 확인 가능한 임원 13명은 총 1만1077주의 자사주를 지급받았다. 임원별 취득단가는 주당 3만5500원이다. 가장 많은 자사주를 받은 임원은 김재교 부회장이다. 김 부회장은 3454주를 받아 지급 기준 1억2262만원 규모를 챙겼다. 맹지웅 상무이사도 2403주를 받아 지급 당시 평가액이 8531만원에 달했고 김성훈 전무이사는 1116주를 받아 3962만원 규모로 집계됐다. 심병화 부사장은 900주, 권순기 전무이사는 706주를 각각 받았다. 지급 기준 가치으로 각각 3195만원과 2506원이다. 조정근 상무이사와 신준섭 전무이사에게는 각각 540주, 389주가 돌아갔다. 한승우 상무보는 1100만원 수준인 자사주 311주를 수령했다. 김한곤 상무보와 한지연 상무이사는 나란히 288주씩 취득했다. 정원화 상무이사에게는 286주, 이준원 상무보에게는 259주가 지급됐고 나민수 상무보는 137주를 받았다. 최근 주가 상승 효과는 임원들의 자사주 평가액에도 고스란히 반영됐다. 3일 종가 기준 한미사이언스 주가는 임원별 취득단가보다 49% 높은 수준이다. 가장 큰 수혜를 본 임원은 김 부회장이다. 김 부회장이 받은 3454주의 평가가치는 5975만원 불어나 1억8237만원이 됐다. 맹 상무이사도 2403주의 가치가 8531만원에서 1억2688만원으로 뛰면서 평가액이 4157만원 증가했다. 김 전무이사와 심 부사장도 각각 1931만원 안팎, 1557만원가량 평가액이 늘었다. 한미약품도 주가 반등…최인영 부사장 평가액 4400만원↑ 한미약품 임직원도 주가 상승에 따른 평가이익을 누리고 있다. 한미약품은 지난달 4일 총 1만1180주의 자사주를 임직원 개인 증권계좌로 이전했다. 임원별 공시상 취득단가는 주당 39만500원으로 전체 처분금액은 38억6269만원이다. 임원 가운데 가장 많은 자사주를 받은 인물은 최인영 부사장이다. 최 부사장은 528주를 받아 지급 당시 기준 2억618만원 규모로 평가됐다. 전해민 상무이사는 1억3121만원어치인 336주를 받았다. 배성민 상무이사는 188주를 받아 지급 당시 평가액이 7341만원 규모로 집계됐다. 황상연 대표이사 사장은 3983만원 상당의 102주를 받았다. 이승엽 전무이사는 86주, 김나영 부사장은 82주를 각각 수령했다. 이 밖에도 이상현·김대진·최창주·손지원·이문희·이정훈 상무이사 등을 비롯한 다수 임원에게 자사주가 지급됐다. 한미약품 주가도 최근 한 달 사이 뚜렷한 반등세를 보였다. 지난해 9월 초 30만원대였던 주가는 올 2월 64만7000원까지 오르며 5개월 만에 두 배 이상으로 뛰었다. 이후 약세로 돌아서 7월 말 31만원 초반대까지 내려왔다. 2월 고점과 비교하면 50% 하락하며 사실상 반토막 났다. 분위기는 7월 말부터 다시 바뀌었다. 7월 31일 33만3500원이던 주가는 지난달 11일 41만3000원까지 올랐다. 특히 제넨텍 기술수출 소식이 전해진 지난달 24일에는 가격제한폭까지 오른 54만원에 거래를 마쳤다. 7월 말과 비교하면 불과 3주여 만에 주가가 62% 상승한 것이다. 이후 주가는 조정을 거쳐 전날 47만3500원에 마감했다. 1년 전과 비교하면 56% 높은 수준이다. 임원들의 자사주 상여 취득단가와 비교해서도 21% 높다. 이에 따라 최 부사장이 받은 528주의 평가가치는 지급 당시 2억618만원에서 전날 기준 2억5001만원으로 뛰었다. 한 달여 만에 4382만원의 평가이익이 발생한 셈이다. 전 상무이사의 자사주도 1억3121만원에서 1억5910만원으로 평가가치가 2789만원 증가했다. 황 사장이 받은 102주의 가치도 3983만원에서 4830만원으로 847만원 불어났다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 지역 약사들이 대한약사회 임시대의원총회 소집을 공식 요구했지만 권영희 대한약사회장은 부정적인 입장을 고수했다. 이에 따라 대한약사회가 자발적으로 임시총회를 소집하지 않을 경우 서울을 비롯한 일부 지역 대의원들이 재적 대의원 3분의 1의 서면 동의를 확보해 직접 임총 개최를 요구하는 시나리오가 현실적인 다음 수순으로 떠오르고 있다. 서울특별시약사회(회장 김위학)는 5일 오후 대한약사회관에서 '2026년도 임시대의원총회'를 열고 대한약사회 임시대의원총회 소집 요구안을 긴급동의안으로 상정해 가결했다. 이날 의결로 서울시약 차원의 공식적인 임총 소집 요구는 확정됐지만 이것만으로 대한약사회 임시대의원총회 개최가 강제되는 것은 아니다. 대한약사회가 요구를 받아들이지 않을 경우 실제 임총을 열기 위해서는 재적 대의원 3분의 1의 서면 동의를 확보하는 별도 절차가 필요하다. 서울시약사회를 비롯해 최근 일부 지역에서는 대한약사회가 직접 임총을 소집하지 않을 경우 대의원들의 서명을 확보하는 방안을 염두에 두고 움직이고 있는 것으로 알려졌다. 서울을 넘어 향후 전국 대의원들의 서명 움직임이 확산될지를 가늠하는 분수령이 될 전망이다. 이날 대한약사회 임총 소집 요구안은 윤종일 서울시 분회장협의회장 등 대의원 45명의 서명으로 긴급동의안에 부쳐졌다. 윤 회장은 약배송과 안전상비의약품 확대 문제를 현재 약사사회가 처한 '비상상태'로 규정하고, 대한약사회 최고 의결기구인 대의원총회를 열어 대응 방향과 총의를 모아야 한다고 주장했다. 윤 회장은 "현재 약배송과 상비약 문제로 약사사회는 비상상태에 놓여 있다. 정부의 문제라는 것은 분명하다"면서 "대한약사회는 아직 임시총회를 열 때가 아니라고 하는데 대체 언제가 때인가"라고 말했다. 그는 "대한약사회가 비상대책위원회 공동위원장 3명을 선임했지만 회원들이 보기에는 현재 대한약사회만의 힘으로는 부족하다"며 "대한약사회 최고 의결기구인 대의원총회에서 중지를 모아 어려운 난국을 헤쳐나가자는 것"이라고 설명했다. 한동주 서울시약 총회의장은 윤 회장 등 45명이 제출한 긴급동의안이 서울시약 재적대의원 10분의 1 이상의 요건을 충족해 의안으로 성립됐다고 설명했다. 이후 총회는 대한약사회 임시대의원총회 소집 요구안을 상정해 가결했다. 임총 소집 문제는 이날 총회에 참석한 권영희 대한약사회장을 향한 대의원들의 질의에서도 핵심 쟁점으로 떠올랐다. 대의원들은 임총 개최가 대한약사회 집행부를 흔들기 위한 것이 아니라 오히려 약사사회 전체의 총의를 모아 대정부 대응에 힘을 실어주기 위한 것이라는 점을 거듭 강조했다. 신민경 대의원(강동구약사회장)은 "대한약사회만의 힘으로는 부족하다. 대의원과 회원들이 함께할 수 있도록 해달라"며 "임총을 열어 상황을 있는 그대로 설명하고 실질적인 예산과 권한을 가진 비대위를 대의원들의 협의로 만들어야 한다"고 말했다. 한동주 의장 역시 권 회장을 향해 임총 소집에 적극적으로 나서줄 것을 주문했다. 한 의장은 "하실 뜻이 있다면 2주 안에도 임총은 열린다"며 "그 안에 다른 대응들을 함께 할 수도 있다. 혼자만의 생각보다 많은 대의원들의 대응 방안을 모아보자는 의미에서 진행하길 원하는 것"이라고 말했다. 김위학 서울시약사회장도 "우리 지부는 두 차례 상임이사회와 긴급 분회장회의를 거쳐 대한약사회가 하루라도 빨리 현 상황을 위기로 규정하고 함께 싸우는 틀을 만들자는 결정을 내렸다"면서 “임총은 대한약사회 대의원들이 회원들을 대신하는 자리다. 그들에게 상황을 소상히 설명하고 결의를 함께 모으고 앞으로 나아갈 방향을 결정해 힘을 갖자는 것"이라고 말했다. 하지만 권영희 회장은 이미 비상대책위원회가 출범한 만큼 우선 비대위를 중심으로 대응하고 임총 개최 요구 역시 비대위에서 논의할 사안이라는 기존 입장을 유지했다. 권 회장은 "이미 비대위가 발족됐기 때문에 비대위의 결정을 존중해야 한다"며 "비대위를 통해 그런 요구가 있다면 논의해 보도록 하겠다"고 말했다. 이어 "지금 상황은 빠르게 행동해 큰 힘을 보여줘야 정부 정책의 방향을 우리에게 유리하게 가져올 수 있다"며 "현재 발족한 비대위 공동위원장들에게 힘을 합쳐주고 대한약사회에 힘을 실어줘야 한다. 우리가 하나가 돼야 한다"고 강조했다. 정부의 정책 시계가 빠르게 돌아가는 만큼 이미 비대위가 출범한 상황에서 또다시 임총을 소집하기보다 현재 구성된 비대위를 중심으로 신속하게 행동하는 것이 우선이라는 입장이다. 대약이 안 열면 직접 소집…'3분의 1 서명' 확보 움직임 문제는 서울시약사회 임총에서 소집 요구안이 가결됐다고 해서 대한약사회 임총이 자동으로 열리는 것은 아니라는 점이다. 대한약사회가 서울시약의 요구를 받아들이지 않을 경우 결국 임총 개최를 원하는 측이 재적 대의원 3분의 1의 동의를 직접 확보해야 한다. 현재로서는 대한약사회 대의원 150여명이 서명에 참여할 경우 임시대의원총회 소집이 가능할 것으로 예측된다. 실제 약사사회 내부에서는 이를 염두에 둔 일부 움직임이 나타나고 있다. 일부 지역 대의원들을 중심으로 대한약사회가 임총을 직접 소집하지 않을 경우 서명에 참여하겠다는 분위기가 형성되고 있는 것으로 파악됐다. 특히 서울지역 대의원들의 참여 규모가 향후 전국적인 서명 확산의 첫 번째 변수로 꼽힌다. 서울에서 상당수 대의원이 임총 소집 요구에 동참할 경우 이를 기점으로 다른 지역 대의원들의 개별 참여까지 이어질 수 있다는 판단이다. 일부 지역에서는 지부 집행부의 공식적인 입장과 별개로 개별 대의원들이 임총 필요성에 공감하며 서명에 참여할 가능성도 거론되고 있다. 결국 약배송과 안전상비약 확대를 둘러싼 위기감에서 시작된 논쟁은 이제 '임총을 열어 전국 대의원 총의를 모을 것인가'와 '이미 출범한 비대위를 중심으로 즉각적인 대응에 나설 것인가'라는 대응 방식의 차이로 좁혀지는 모습이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 허가초과 비급여 승인이 지난 집계 대비 136건 늘어난 가운데, 젤잔즈(토파시티닙)가 난치성 피부근염 등에 다빈도 처방된 것으로 나타났다. 류마티스 관절염과 궤양성 대장염 등으로 허가를 받은 약제지만 임상 현장에서는 중증 자가면역질환에 대한 구제요법으로도 쓰이고 있다. 7일 심평원의 ‘허가초과 비급여 약제 승인·불승인 사례’에 따르면 이달 기준 허가초과 비급여 승인 누적건수는 2594건이다. 심평원은 작년 10월부터 승인 건수를 공개한 이후 약 1년 동안 408건이 추가 승인을 받았다. 같은 기간 불승인은 21건이 늘어나는 데 그쳐 승인 비율은 약 95%에 달했다. 이미 병원 IRB(생명윤리위원회)나 학회 심의에서 근거를 확보한 신청 건들이라 불승인 비율이 낮은 것으로 풀이된다. 특히 이달에는 직전 집계 시점인 지난 5월 대비 136건의 승인이 늘어났다. 그중 젤잔즈(토파시티닙) 승인이 11건으로 두드러졌다. 젤잔즈의 기존 적응증은 궤양성 대장염, 류마티스 및 건선성 관절염, 강직성 척추염 등이다. 허가초과 승인에서는 기존 치료법에도 반응하지 않는 난치성 피부근염, 전신 홍반성 루푸스 환자 등에 처방이 이뤄졌다. 작년 10월까지 총 3건이었던 승인건수가 이달 누적 20건으로 늘어나며 증가세를 보이고 있다. 혈장분획제제 역시 꾸준한 오프라벨 처방이 이뤄지고 있다. GC녹십자의 아이비글로불린에스엔주와 SK플라즈마의 리브감마에스앤주는 지난 5월 대비 11건의 오프라벨 승인이 늘어났다. 해당 약제들의 허가 적응증은 ▲저·무감마글로불린혈증 ▲중증감염증 항생물질 병용 ▲특발혈소판감소자색반병 ▲길랑바레증후군 ▲가와사키병이다. 임상 현장에서는 주로 장기 이식 후 합병증이나 심각한 자가면역질환에 오프라벨로 처방되며 지속적인 수요를 보이고 있다. 다만, 자가면역질환이 아닌 기립성 빈맥 증후군 환자에게 처방된 신청 건에 대해서는 의학적 근거가 불충분하다는 이유로 승인되지 않았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종 신약 '텍베일리'가 국내 허가 약 3년 만에 심평원 보험급여 절차를 마무리했다. 관련 업계에 따르면 한국얀센의 이중특이성항체 의약품 텍베일리(테클리스타맙)가 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 2023년 7월 국내 승인, 지난 5월 암질환심의위원회 통과 후 이뤄낸 성과다. 유독 신약의 급여 진입이 더뎠던 다발골수종 영역에서 텍베일리의 약평위 통과는 고무적이라는 평가를 받고 있다. 다발골수종은 여전히 완치가 어려운 질환이지만 과거에는 치료법이 제한적이었고, 생존율도 매우 낮았다. 그러나 최근 몇 년간 단일클론 항체, CAR-T치료제, 이중특이항체 등 혁신적인 치료제들이 등장하면서 치료 옵션이 다양해졌고, 이에 따른 생존기간도 향상됐다. 실제 지난 20년 간 다발골수종 환자의 5년 생존율은 2001~2005년 29.8%에서 2017~2021년 약 50.1%까지 증가했다. 다만 이는 여전히 미국과 같은 선진국의 생존율 60%에 미치지 못하는 수준으로 치료 접근성에서의 한계가 주요 원인으로 지적되고 있다. 국내에서는 다발골수종 치료제 중 NCCN 가이드라인에서 권장된 22개 치료제 중 절반에 불과한 13개(52%) 약물만 급여가 적용되고 있다. 대표적인 사례로, '다잘렉스(다라투무맙)'는 2019년 다발골수종 1·2차 병용요법으로 허가 범위가 확대됐지만 국내에서는 4차 단독요법에만 급여가 적용된 바 있다. 이후 약 5년이 지나서야 지난해 10월 약제급여평가위원회에서 다잘렉스의 위험분담계약(RSA) 약제 사용 범위 확대 적정성을 인정받았다. 또 '엑스포비오(셀리넥서)'의 경우 2021년 허가를 받은 이후 4차례 급여 신청 끝에 2024년 7월에야 급여 적용이 결정됐다. 텍베일리와 같은 이중항체치료제는 다발골수종의 표적 항원과 T세포를 인식하는 두 개의 단클론 항체로 구성된 면역세포치료제로, 다발골수종의 표적 항원인 BCMA(B-cell maturation antigen)과 CD3 항원을 각각 인식하는 두개의 단클론 항체로 구성된 이중 특이 IgG2 kappa 항체가 일반적이며 세포독성 T세포를 BCMA가 발현된 다발골수종 세포로 직접 표적하는 새로운 치료제라고 할 수 있다. 높은 임상적 유용성에도 불구하고, 텍베일리를 포함해 '엘렉스피오(엘라나타맙)', '탈베이(탈쿠에타맙)' 등 약제는 모두 비급여에 머무르고 있다. 텍베일리가 국민건강보험공단 약가협상을 넘어 끝까지 급여 레이스를 완주할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 텍베일리 허가는 1/2상 임상시험인 MajesTEC-1 연구를 근거로 이뤄졌다. 총 165명의 환자에게서 유효성을 평가한 결과, 텍베일리는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 항체를 포함하여 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자에서 전체반응률(ORR, Overall response rate, ORR)이 63%였으며 32.7%의 환자들은 엄격한 완전 관해(sCR, stringent complete response)를 나타냈다. 완전 관해(CR, Complete response)와 매우 좋은 부분 관해(VGPR, Very good partial response)을 나타낸 환자도 각각 6.7%, 19.4%로 확인됐다. 처음 반응이 나타날 때까지 소요된 평균기간은 1.2개월이었으며, 반응지속기간(DOR, Duration of response)은 18.4개월(14.9-not estimable)로 분석됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 유니메드제약이 자체 개발한 돼지뇌 유래 소재로 기억력 개선 건강기능식품 시장에 진출한다. 국내 특허와 해외 6개국 특허를 기반으로 글로벌 기능성 원료 사업도 본격화할 계획이다. 7일 업계에 따르면 유니메드제약은 돼지뇌효소가수분해물(Porcine Brain Enzymatic Hydrolysate, PBEH)이 식품의약품안전처로부터 ‘기억력 개선에 도움을 줄 수 있음’ 기능성의 건강기능식품 개별인정형 원료로 인정받았다. 인정번호는 제2026-24호다. 국내에서 독자 개발한 뇌 유래 효소가수분해 조성물이 기억력 개선 기능성으로 개별인정형 원료 인정을 받은 것은 이번이 처음이라는 게 회사 측 설명이다. 식약처의 과학적 심사를 거쳐 기능성과 안전성을 인정받으면서 관련 제품 개발과 사업화의 기반을 마련했다. 유니메드제약은 인태반 의약품과 돈태반 건강기능식품·화장품 소재를 개발해온 바이오 전문기업이다. 지난해에는 돈태반 효소가수분해물의 인체적용시험을 통해 숙취해소 기능성을 실증하고 관련 제품을 출시했다. 이번에는 사업 영역을 뇌 건강과 기억력 개선 소재로 넓혔다. PBEH는 건강한 국내산 돼지의 뇌 조직을 유니메드제약의 독자 기술인 EPCS(Enzymatic Peptide Control System)로 효소 가수분해해 제조한 저분자 기능성 펩타이드 조성물이다. EPCS는 여러 효소를 조합해 유효 펩타이드의 분자량과 조성을 정밀하게 조절하는 기술이다. 유니메드제약은 이를 통해 원료의 기능성을 높이고 일정한 품질을 구현했다고 설명했다. 비임상·인체시험서 기억력 관련 지표 개선유니메드제약은 농림축산식품부 식품기능성평가지원사업을 통해 PBEH의 비임상 연구와 인체적용시험을 수행했다. 사업 시행기관은 한국식품연구원이다. 회사는 연구 결과를 토대로 식약처에 개별인정형 원료 인정을 신청해 최종 승인을 받았다. 비임상 연구에서는 PBEH 섭취군의 기억력 관련 행동지표가 개선된 것으로 나타났다. 작용기전 연구에서는 기억력과 연관된 아세틸콜린에스터레이스(AChE) 활성 조절과 베타아밀로이드 생성 관련 바이오마커 변화, 뇌유래신경영양인자(BDNF) 발현 증가 등이 확인됐다. 신경염증과 관련된 종양괴사인자 알파(TNF-α)와 인터루킨-1베타(IL-1β) 수치는 감소했다. 장내 미생물군 조절을 비롯한 복합적인 작용도 관찰됐다. 성인을 대상으로 진행한 인체적용시험에서도 기억력 관련 평가 지표가 개선됐다. 한국판 종합기억연상검사(K-MAS) 결과 전체기억 점수의 표준점수 변화량이 계획서 순응군(PP)과 모든 분석대상군(FAS) 분석에서 모두 대조군보다 유의하게 증가했다. 2차 유효성 평가변수인 단기기억 점수와 시각기억 점수 변화량도 대조군 대비 유의한 개선을 보였다. 바이오마커 분석에서는 베타아밀로이드 단백질 수치가 유의하게 감소했다. 아밀로이드 전구체 단백질(APP)을 절단하는 효소인 시크리테이스(Secretase)도 감소하는 경향을 나타냈다. 회사는 비임상시험과 인체적용시험 결과를 종합해 PBEH의 기억력 개선 기능성을 확인했다고 설명했다. 해외 6개국 특허 기반 글로벌 사업 추진유니메드제약은 PBEH 조성물과 제조기술에 대한 국내 특허 등록을 완료했다. 미국과 유럽, 일본, 중국, 러시아 등 약 6개국에서도 특허 출원과 등록 절차를 진행하고 있다. 회사는 식약처 개별인정을 기반으로 국내 기억력 개선 건강기능식품 시장에 진출하는 동시에 글로벌 기능성 소재 시장도 공략할 방침이다. PBEH를 활용한 완제품뿐 아니라 기능성 원료 공급 등으로 사업 범위를 확대할 것으로 보인다. 제품군도 다변화한다. 시니어층을 위한 기억력 관리 제품과 학생·직장인을 대상으로 한 인지 건강 제품을 개발하고 있다. 기억력 개선 외에 추가적인 뇌 건강 기능성에 관한 연구도 이어갈 계획이다. 김건남 유니메드제약 대표는 “이번 식약처 개별인정형 원료 인정은 유니메드제약의 바이오 소재 연구개발 역량을 공인받은 성과”라며 “기억력 개선 기능성 소재를 기반으로 국내는 물론 글로벌 건강기능식품과 기능성 원료 시장으로 사업을 확대하겠다”고 말했다. 배근원 유니메드제약 서울연구소장은 “PBEH를 활용해 시니어 기억력 관리 제품과 학생·직장인 대상 인지 건강 제품 등 다양한 제품군을 개발하고 있다”며 “기억력 개선뿐 아니라 추가적인 뇌 건강 기능성 연구도 지속해서 확대하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 만성신장질환에 따른 빈혈 치료가 적혈구생성촉진제(ESA) 용량을 조절하는 방식에서 환자의 철 대사와 염증 상태, 치료 반응 등을 고려해 적합한 기전을 선택하는 방향으로 세분화되고 있다. 수십 년간 투석 환자의 빈혈 치료를 이끌어온 ESA가 여전히 표준적인 치료 옵션으로 자리하고 있는 가운데 최근에는 체내 저산소 반응을 이용해 내인성 에리스로포이에틴(EPO) 생성을 유도하는 저산소유도인자 프롤린 수산화효소 저해제(HIF-PHI) 계열 경구제가 국내 진료현장에 들어오면서 선택지가 추가됐다. 특히 ESA 치료에도 목표 헤모글로빈(Hb)에 도달하기 어렵거나 저장철(Ferritin, 페리틴)은 충분하지만 실제 조혈 과정에서 철을 제대로 이용하지 못하는 환자 등에서 새로운 기전의 활용 가능성이 거론된다. 김동기 서울대병원 신장내과 교수는 최근 데일리팜과 만나 "지난 30년간 투석 환자의 빈혈 치료는 사실상 ESA 용량 설정과 철분 보충 기준의 문제였다"며 "HIF-PHI가 등장하면서 ESA 증량 외에 다른 선택지가 생겼다는 데 의미가 있다"고 밝혔다. 투석 환자 흔한 빈혈…심혈관 위험까지 연관 빈혈은 투석 환자에서 빈번하게 발생하는 합병증이다. 콩팥 기능이 저하되면 적혈구 생성을 유도하는 EPO 생산이 감소하고, 요독 물질과 만성 염증, 철 이용 장애, 반복적인 채혈과 투석 과정에서의 혈액 손실 등이 복합적으로 작용한다. 환자가 체감하는 부담도 크다. 빈혈이 심해지면 호흡곤란과 피로뿐 아니라 운동능력과 집중력, 수면, 사회활동 등 전반적인 삶의 질이 떨어질 수 있다. 김 교수는 빈혈 관리가 단순한 증상 개선을 넘어 투석 환자의 장기 예후와도 밀접하게 연결된다고 짚었다. 김 교수는 "투석 환자의 주요 사망 원인 가운데 하나가 심혈관계 질환"이라며 "빈혈이 발생하면 이를 보상하기 위해 심박수와 심박출량이 증가해 심장 부담이 커지고, 좌심실 비대 등 심혈관계 합병증 위험도 높아질 수 있다"고 전했다. 이어 "빈혈은 입원이나 사망 등 환자의 예후와 밀접하게 연관된 만큼, 단순히 증상을 개선하기 위한 보조적 치료의 문제로 봐서는 안 된다"고 덧붙였다. 다만 헤모글로빈을 지나치게 높이거나 급격하게 교정하는 것 역시 경계해야 한다. 환자의 Hb와 철분 상태뿐 아니라 염증과 출혈 여부, 심혈관계 질환, ESA 반응성 등을 함께 살펴 적정 범위에서 관리하는 접근이 요구된다. ESA 저반응·철 결핍 환자 존재…치료 공백 심화 ESA는 신성빈혈 치료에 변화를 가져온 대표적인 치료제다. 도입 이전 빈번했던 수혈을 줄이고 환자의 빈혈과 삶의 질을 개선하면서 오랜 기간 치료의 중심축 역할을 해왔다. 그러나 모든 환자가 ESA에 충분한 반응을 보이는 것은 아니다. 특히 만성 염증이 있는 환자에서는 철 대사를 조절하는 헵시딘 수치가 올라가면서 체내에 철이 있어도 이를 제대로 활용하지 못하는 문제가 발생한다. 당뇨병과 감염, 혈관접근로 문제, 복막염, 만성 창상, 자가면역질환 등을 동반한 환자가 대표적이다. 혈중 페리틴은 충분한 반면 트랜스페린포화도(TSAT)가 낮은 '기능적 철결핍' 환자 역시 ESA와 철분제를 투여하더라도 원하는 수준의 반응을 얻기 어려운 경우가 있다. 김 교수는 "이런 환자에서 ESA 용량을 계속 높이는 전략은 효과가 제한적인 동시에 부작용 위험도 함께 고려해야 한다"며 "ESA 외에 다른 기전으로 빈혈을 조절할 수 있는 치료 옵션에 대한 요구가 있었다"고 진단했다. HIF-PHI는 이러한 한계를 보완할 수 있는 새로운 치료 옵션이다. 저산소유도인자(HIF)를 분해하는 프롤릴수산화효소를 억제해 체내 저산소 반응 경로를 활성화하고 내인성 EPO 생성을 유도한다. 철 흡수와 운반, 이용에 관여하는 경로에도 영향을 미친다는 점이 기존 ESA와 구별된다. 김 교수는 "ESA가 외부에서 EPO를 공급해 적혈구 생성을 촉진한다면 HIF-PHI는 환자가 가진 저산소 적응 시스템을 이용한다"며 "특히 헵시딘을 포함한 철 대사에 영향을 미쳐 체내에 저장된 철을 조혈에 활용하도록 한다는 점이 중요한 차이"라고 평가했다. "누구에게 쓸 것인가"…HIF-PHI 적용 환자 구체화 국내에서는 HIF-PHI 계열의 경구 신성빈혈 치료제 '바다넴(바다두스타트)'이 투석 중인 만성신장질환 성인 환자에서 사용되고 있다. 바다넴은 150mg과 300mg 용량으로 공급되며 1일 1회 경구 복용이 가능하다. 바다넴은 투석 환자를 대상으로 한 글로벌 INNO2VATE 1·2 연구에서 기존 ESA인 다베포에틴 알파와 비교해 헤모글로빈 개선 효과의 비열등성을 입증한 바 있다. 김 교수는 실제 진료 경험을 토대로 HIF-PHI를 고려할 수 있는 환자로 신규 투석 환자와 기능적 철결핍 또는 염증을 동반한 ESA 저반응 환자, 주사제 투여 부담이 있는 복막투석 환자 등을 꼽았다. 김 교수는 "투석을 처음 시작하는 환자는 상대적으로 잔여 신기능이 남아 있고 염증 상태가 심하지 않은 경우가 있다"며 "이런 환자에서는 내인성 EPO 생성을 유도하는 HIF-PHI도 하나의 선택지가 될 수 있다"고 봤다. 또 "페리틴은 충분하지만 TSAT가 낮아 철이 제대로 동원되지 않는 기능적 철결핍 환자나 염증으로 ESA 반응이 떨어지는 환자에서도 HIF-PIH 사용을 고려할 수 있다"고 부연했다. 다만 고용량 ESA를 사용하던 저반응 환자가 HIF-PHI로 전환할 때는 보다 면밀한 관리가 필요하다. 기존 ESA 요구량과 Hb 변화를 확인하면서 적정 용량에 도달하기까지 경과를 관찰해야 하기 때문이다. 김 교수는 실제 HIF-PHI 전환 환자에서 "초기 4~8주 동안 Hb가 급격하게 변하기보다는 목표 범위 안에서 유지되거나 완만하게 상승하는 양상을 경험하고 있다"며 "치료 중에는 헤모글로빈과 함께 철 관련 지표를 주기적으로 확인하는 것이 중요하다"고 조언했다. 경구제라는 투여 방식도 실제 진료에서 HIF-PHI를 고려하는 요인 중 하나다. 그는 "환자들이 가장 많이 이야기하는 것은 주사를 맞지 않아 좋다는 점"이라며 "의료진 입장에서도 주사 일정과 투여량을 관리하던 부분이 하루 한 번 복용으로 단순해지면서 환자의 Hb를 어떻게 안정적으로 유지할 것인지에 보다 집중할 수 있다"고 소개했다. 급여 범위는 과제…"환자에 맞는 기전 선택해야" 제도 개선 필요성도 제시됐다. 현재 급여 환경에서는 HIF-PHI와 ESA를 병용하는 방식에 제약이 있어 치료제 전환 과정에서 유연한 치료 전략을 적용하기 어렵다는 것이다. 김 교수는 "신약이 급여권에 진입하면서 환자 접근성이 확보됐다는 것은 긍정적"이라면서도 "전환 시점에서 조금 더 유연하게 치료할 수 있는 환경과 환자 상태에 따른 Hb 관리 범위에 대해서는 검토할 여지가 있다고 생각한다"고 언급했다. 또 유지 치료 과정에서 인정되는 Hb 범위와 적용 환자가 투석 환자에 한정돼 있다는 점도 향후 임상 근거에 따라 논의할 부분으로 꼽았다. 김 교수는 "유지 투여 시 급여로 인정되는 헤모글로빈 범위가 좁다는 점이 아쉽다. 국제 가이드라인의 목표 범위와 비교할 때 조정 여지가 있다"라고 첨언했다. 이어 "향후 국내 실제 진료 데이터가 축적되면 한국인 투석 환자의 특성을 반영한 HIF-PHI 활용 기준도 보다 구체화될 수 있을 것"이라고 내다봤다. 그는 "앞으로의 치료 선택지는 환자에게 현재 어떤 기전이 더 적합하고, 어느 치료가 안정적으로 Hb를 유지할 수 있는지를 판단하는 방향으로 가게 될 것이다. 선택지가 늘어난 만큼 빈혈 치료도 더 정교해질 수 있다"고 강조했다.