[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험공단 약제관리실장에 이윤학(58) 대전중부지사가 새로 임명됐다. 현 윤유경(53) 실장은 보험급여실장으로 자리를 옮긴다. 윤유경 실장은 비정상·가짜의료대응지원단 조사지원반장 직무도 겸한다. 7일 건보공단은 오는 11일자로 1급 고위직 인사를 단행했다. 이번 인사는 강청희 신임 이사장 취임 직후 이뤄져 시선이 모인다. 이윤학 대전중부지사장은 약제관리실장을 맡는다. 약제관리실장은 건강보험재정 중 20조원 이상을 차지하는 약제비 지출을 총괄 기획하고 제약사와 약가 협상을 총 지위하는 직무다. 신약 약가협상에서부터 약제 급여 전주기 관리, 사용량 관리, 공급 안정화 업무를 담당한다. 윤유경 실장은 보험급여실장으로 이동한다. 보험급여실장은 건보 급여 기준 관리, 급여비용 지급·사후관리, 재정 수지 관리를 총괄 지휘한다. 비급여의 급여화, 선별급여 정책 수립을 지원하고 요양기관 급여 사후검증·환수 업무와 매년 진행되는 의약단체(의협, 병협, 약사회 등)와 수가협상 전략 수입·재정 영향 분석 업무를 지원한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 인공지능(AI) 기술로 생성한 가상의 의사나 약사를 내세워 식품 및 건강기능식품의 효능을 보증·추천하는 부당 광고 행위에 대해 최고 영업정지 2개월에 달하는 강도 높은 행정처분이 신설된다. 아울러 실제 의사·약사 등 전문가가 부당 광고에 참여한 경우 역시 동일한 수준으로 처분 수위를 강화해 법 집행의 형평성을 도모한다. 식품의약품안전처는 7일 이같은 내용을 골자로 하는 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행규칙' 일부개정령안을 입법예고했다고 밝혔다. 이번 개정안은 AI 기술을 이용해 만든 가상의 인물이 의사, 치과의사, 한의사, 수의사, 약사, 한약사, 대학교수 등 전문가로 오인되도록 하여 식품등을 보증·추천·사용하는 신종 부당 광고를 처벌하는 상위 법률 개정(법률 제21707호, 2026.5.26. 공포, 2026.11.27. 시행)에 따른 후속 조치다. 식약처는 법률에서 위임된 세부 행정처분 기준을 명확히 함으로써 즉각적이고 실효성 있는 단속 체계를 구축한다는 방침이다. 개정안에 따르면, '인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법'상 AI 시스템을 활용해 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향·이미지·영상 등으로 전문가가 제품을 보증·지정·추천·지도하거나 사용하는 것으로 오인하게 만드는 광고를 할 경우 엄정한 행정처벌을 받게 된다. 식품제조·가공업자 등이 이를 위반할 경우 ▲1차 위반 시 영업정지 15일 ▲2차 위반 시 영업정지 1개월 ▲3차 위반 시 영업정지 2개월의 행정처분이 부과된다. 식품운반업 등의 영업자에 대해서도 ▲1차 영업정지 7일 ▲2차 영업정지 15일 ▲3차 영업정지 1개월로 제재 기준이 신설됐다. 특히 식약처는 AI 가짜 전문가 광고 규제 신설과 맞춰 실제 의사, 약사, 대학교수 등이 제품 기능성을 보증하거나 추천·사용하는 표현을 한 경우의 행정처분 수위도 기존보다 대폭 강화해 AI 광고와 동일한 수준으로 맞췄다. 기존 규정만으로는 신종 AI 기술을 활용한 부당 광고에 즉각적인 처분을 내리는 데 한계가 있었던 만큼, 실제 인물과 가상 인물을 활용한 위반 행위를 모두 동일한 제재 선상에 둠으로써 불공정 마케팅을 차단하고 소비자 피해를 선제적으로 예방하겠다는 취지다. 단, 전문가가 해당 제품의 연구·개발에 직접 참여한 사실만을 객관적으로 나타내는 표시·광고는 처분 대상에서 제외된다. 이번 AI 가상 전문가 광고 및 실제 전문가 부당광고 관련 행정처분 개정 규정은 개정 법률의 시행일인 11월 27일부터 본격 적용된다. 식약처 관계자는 "최근 AI 기술을 악용해 가짜 전문가를 도용하는 신종 부당 광고가 급증함에 따라 소비자 판단을 교란하고 건강상 위해를 유발할 우려가 커졌다"며 "명확한 행정처분 기준을 신설·강화함으로써 불법 광고에 대한 경각심을 고취하고 허위 정보로부터 소비자 건강과 알 권리를 보호하겠다"고 밝혔다. 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 오는 2026년 9월 17일까지 국민참여입법센터를 통해 온라인으로 의견을 제출하거나 식품의약품안전처 식품표시광고정책과로 의견서를 제출할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국보건산업진흥원 제11대 원장에 고상백 연세대학교 원주의과대학 교수가 임명됐다. 보건복지부는 오는 10일자로 고상백 교수를 한국보건산업진흥원 신임 원장에 임명한다고 7일 밝혔다. 임기는 2029년 8월 9일까지 3년이다. 신임 고상백 원장은 2004년부터 연세대학교 교수로 재직해왔다. 연세대학교 시스템과학융합연구원 연구원장, 미래캠퍼스 의과학연구처 연구처장, 대한디지털헬스학회장을 역임했다. 현재 대한민국의학한림원과 한국과학기술한림원에서 정회원으로 활동하며 보건의료 분야 정책 활동에도 참여하고 있다. 복지부는 고 신임 원장이 의료 분야 전문성과 정책 현장 경험을 바탕으로 보건의료 기술 혁신과 바이오헬스 산업 육성 등 주요 정책을 추진할 것으로 기대하고 있다. 이번 원장 임명은 관련 규정에 따라 한국보건산업진흥원 임원추천위원회의 서류·면접 심사를 거쳐 복지부 장관이 임명하는 절차로 진행됐다. 고 신임 원장은 오는 10일부터 한국보건산업진흥원의 보건의료 연구개발(R&D)과 바이오헬스 산업 육성 등 주요 업무를 총괄하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 외용진통제 표준제조기준(표제기)에 인도메타신, 피록시캄, 펠비낙 성분을 새롭게 추가하면서, 국내 국소 소염진통제(파스, 겔, 크림) 시장에 지각변동이 예상된다. 특히 그동안 국내 허가 품목 수가 8개에 불과할 정도로 드물었던 '인도메타신' 성분의 표준제조기준 허용은, 일본의 국민 소염진통제 '반테린(Vantelin)'과 같은 블록버스터급 제품이 국내 제약사에서도 탄생할 수 있는 계기가 될 것이란 기대를 모으고 있다. 인도메타신은 강력한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로, 관절염·근육통·통풍 완화에 뛰어난 효과를 자랑한다. 하지만 그동안 국내에서는 표준제조기준에 수록되어 있지 않아, 제약사가 인도메타신 성분의 신제품을 출시하려면 별도의 안전성·유효성 심사와 복잡한 허가 절차를 거쳐야 했다. 이 때문에 국내 시판 중인 인도메타신 외용제는 한국코와제약의 '반테린코와이엑스크림' 등을 포함해 약 8개 품목에 그쳤다. 국내 파스 시장이 케토프로펜, 디클로페낙, 플루르비프로펜 위주로 형성되었던 이유이기도 하다. 그러나 이번 개정으로 인도메타신이 외용진통제 표준제조기준(제13장)에 정식 수록되면서, 정해진 용량과 규격에 맞추기만 하면 별도 심사 없이 '신고' 절차만으로 제품을 신속하게 시장에 선보일 수 있게 됐다. 제약업계는 이번 제도 개선이 국소 소염진통제 시장의 대대적인 활성화로 이어질 것으로 보고 있다. 특히 허가 기간이 대폭 단축되고 개발 비용이 감소함에 따라, 국내 주요 제약사들이 인도메타신을 활용한 크림, 겔, 로션, 패치 등 다양한 제형의 신제품 개발에 뛰어들 전망이다. 일본에서는 인도메타신 성분의 '반테린'이 수십 년간 외용진통제 시장을 정복하며 국민적 인기를 누려왔다. 국내 제약사들 역시 강력한 소염 작용을 강조한 마케팅을 앞세워, 제2의 반테린 자리를 노리는 브랜드 개척에 나설 것으로 보인다. 그동안 선택지가 적었던 소비자들은 자신의 증상이나 선호 제형(바르는 겔, 끈적이지 않는 크림, 밀착력이 좋은 테이프제 등)에 맞춰 인도메타신 제품을 다양하게 선택할 수 있게 된다. 경쟁 제품이 늘어남에 따라 소비자 부담 가격이 안정되는 효과도 기대된다. 제약업계 관계자는 "인도메타신은 해외 시장에서 이미 오랜 기간 안전성과 유효성을 입증받은 검증된 성분"이라며, "이번 표제기 확대는 규제 완화를 통해 일반의약품 시장에 활력을 불어넣고, 소비자의 치료 선택권을 대폭 넓혀주는 긍정적인 계기가 될 것"이라고 평가했다.

[데일리팜=이정환 기자]제22대 국회 후반기 보건복지위원회가 위원 구성을 마치고 본격적인 의정 활동의 닻을 올린 가운데, 적체된 보건·복지 법안 심사에 속도를 내기 위해서는 이달 열릴 전체회의에서 법안심사소위원회 구성을 신속히 마무리해야 할 전망이다. 7일 현재 보건복지위원회는 국민의힘 소속 이만희 복지위원장을 중심으로 더불어민주당 서영석 간사와 국민의힘 백종헌 간사가 임명돼 향후 의안일정을 협의중이다. 위원장과 여야 간사단은 확정됐지만 국회 입법을 위해 필수적인 기구인 '법안심사소위원회(법안소위)' 구성은 아직 확정되지 않은 셈이다. 국회 상임위원회 구조상 안건이 전체회의에 상정되더라도, 전문적인 소위원회의 조문 심사를 거치지 않고서는 상임위 전체회의 의결이나 법제사법위원회로 넘어갈 수 없다. 보건복지위원회의 경우 통상 보건의료 분야를 담당하는 제1법안심사소위원회와 사회복지·식품의약품 분야 등을 담당하는 제2법안심사소위원회 등으로 나누어 심사가 진행된다. 이에 여야 간사단은 이달 말 전체회의를 열어 법안소위원을 임명하고 소관 의료법, 약사법, 건강보험법, 제약산업법 등의 실질 심사를 법안소위 구성 이후부터 진행할 방침이다. 현재 보건복지위원회에는 비대면진료 부작용 규제 선진화 법안과 편의점 안전상비약 확대·판매점포 규제 완화 법안, 창고형약국 규제 강화 법안, 제한적 성분명 처방 의무화 법안 등이 계류중이다. 여야 간사단은 이달 중 전체회의 일정을 잡고 소위원회 위원 명단과 소위원장 선임을 확정하기 위한 막바지 협의에 나설 계획이다. 상임위 관계자는 “위원회가 새로 구성된 만큼 각 정당 간사 간 협의를 통해 소위 위원 배정과 소위원장 선출안을 마련해야 한다”며 “이달 예정된 전체회의에서 소위 구성안이 의결되어야 가을 정기국회와 국정감사를 앞두고 본격적인 법안 심사 체제로 전환할 수 있을 것”이라고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자]고혈압 3제 복합제 시장에 새로운 조합인 '에스암로디핀·발사르탄·인다파미드' 성분 제품들이 잇따라 등재하며 경쟁이 본격화되고 있다. 지난달 안국약품과 대화제약의 선발 진입에 이어 국제약품까지 후발주자로 가세했다. 7일 업계에 따르면, 이달 국제약품의 엑스듀오플러스정2.5/80/1.25mg, 2.5/160/1.25mg 2개 용량이 급여 등재했다. 기준요건을 충족하며 용량별 약가는 879원과 1062원을 받았다. 인다파미드 기반에 에스암로디핀·발사르탄을 결합한 3제 복합제로 지난 7월 국내 첫 급여 등재한 신규 조합이다. 인다파미드는 혈압 강하 효과와 함께 혈관 확장 작용을 나타내는 티아지드 유사 이뇨제다. 국내외 진료지침에서 티아지드 유사 이뇨제 활용이 강조되며 관심을 받고 있다. 안국약품 ‘레보살탄플러스정’과 대화제약의 ‘카포트리정’이 각각 2.5/160/2.5mg, 2.5/160/1.25mg, 2.5/80/1.25mg 3개 용량으로 가장 먼저 급여 진입했다. 그 중 레보살탄플러스정은 개량신약 복합제로 인정받아 59.5% 가산을 받았다. 용량별로 977원, 1180원, 1221원의 약가가 책정됐다. 대화제약 카포트리정은 국제약품과 동일한 약가를 받고 있다. 국제약품 엑스듀오플러스정도 2.5/160/2.5mg 용량을 허가 받았지만 이달 등재 목록에는 이름을 함께 올리지 않았다. 인다파미드 기반의 고혈압 3제 복합제는 올해 하반기 후발제약사가 추가로 급여 진입할 것으로 보인다. 대웅바이오의 브이포지플러스도 앞서 등재한 제약사들과 동일한 3개 용량으로 허가를 받고 등재만 남겨두고 있다. 또 안국약품은 인다파미드 조합의 고할압 3제를 더욱 확대한다. 글로벌 제약사 조지 메디신스의 인다파미드·텔미사르탄·암로디핀 조합인 ‘위다플릭’의 국내 판권을 독점 계약했다. 개량신약 복합제인 레볼살탄플러스에 위다플릭까지 추가하면서 인다파미드 기반 고혈압 3제로 시장 경쟁력 강화에 나섰다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사전상담을 받은 의약품 중 6개가 제품화를 완료한 것으로 나타났다. 58개는 임상시험 단계에 진입했다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 사전상담 품목의 개발 현황 등 사전상담 운영 성과를 담은 '혁신제품 사전상담 현황 보고서'를 7일 공개하며 이같이 밝혔다. 식약처는 사전상담 제도 시행(’20.8월)부터 2025년 12월까지 사전상담을 받은 총 521개 제품(의약품 228개, 의료기기 293개) 중 조사에 응답한 201개 제품(의약품 116개, 의료기기 85개)을 대상으로 개발 진행 여부를 조사한 결과, 의약품 6개, 의료기기 42개 제품이 허가·인증 등 제품화 완료됐다고 설명했다. 또한, 의약품 58개, 의료기기 4개 제품이 임상시험 단계에 진입한 것으로 나타났다. 최초 상담시점 대비 비임상 단계에서 임상 단계 등으로 개발단계가 도약한 제품은 의약품 71개, 의료기기 75개 제품으로, 약 62% 제품에서 단계 상승(비임상→임상단계 등)을 보여 개발이 순조롭게 진행되고 있음을 알 수 있었다고 식약처는 설명했다. 또한, 길잡이 프로그램 집중지원 품목에서 개발단계 상승 효과가 상대적으로 뚜렷하게 나타나, 단순상담을 넘어 개발과정에 필요한 제품화 지원을 지속 제공하는 제품화 집중지원 프로그램이 개발단계의 규제 불확실성을 해소하고 후속 개발을 촉진하는데 기여하는 것으로 나타났다고 밝혔다. 특히, 의약품 분야는 최초 상담 이후 충분한 개발기간이 확보된 품목에서 상대적으로 높은 단계 상승률이 나타났으며, 이는 상담을 통해 개발이 순조롭게 진행되어 제품 개발기간이 경과됨에 따라 지원 효과가 축적되는 경향도 확인됐다. 또한 지역 혁신제품 개발자·기업을 대상으로 하는 현장 소통형 ‘[With-U] 찾아가는 사전상담’은 개발 현장의 수요 증가로 연구개발(R&D)사업단, 지역개발특구 뿐 아니라 연구중심병원‧임상시험기관 등으로 대상이 확대됨에 따라 지원 기업 수가 전년도 현황 대비 35% 급증했다고 덧붙였다. 아울러, 분기별로 실시하는 ‘의료제품 사전상담 업무 만족도 설문조사’ 결과, 만족도가 지속적으로 상승(’21년 대비 15%)하고 있으며, 이는 사전상담에 대한 업계의 높은 수요와 제도에 대한 긍정적인 평가를 확인했다. 식약처는 2025년부터 ‘길잡이 프로그램’을 통해 제품화 가능성과 사회적 시급성이 높은 총 36개 품목(’25년(1기) 24품목, ’26년(2기) 12품목)을 선정해 맞춤형 집중지원을 실시하고 있다. 집중지원 효과가 큰 만큼 각 제품에 제품 전담자(PM)를 배정해 개발 과정을 더욱 면밀히 모니터링하며 품목개발 단계별 전문상담 및 임상설계·허가자료 준비 지원, 신속심사 프로그램(GIFT) 연계 등 개발 전반에 대해 집중지원할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 무분별한 제네릭 난립 사태 방지를 목표로 '공동생동시험 1+3 제한' 규제를 시행중인데도 불구하고 공동생동 품목허가 제네릭 중 약 80%가 '1+4 이상' 위탁생산 품목인 것으로 나타났다. 특히 '1+11 이상' 즉 1개 수탁제약사가 11개가 넘는 위탁제약사들의 제네릭을 공동생동시험 후 제조하는 위탁제네릭 비중이 전체 위탁제네릭의 절반 가량인 47%에 달했다. 이는 공동생동 1+3 제한 규제를 담은 개정 약사법 시행 이전에 이미 허가를 받거나 허가신청을 완료한 제네릭 품목들에 대해 공동생동 규제가 소급 적용되지 않은 영향이다. 약사법 개정 전 이미 허가 시장에 뛰어든 기존 위수탁 제네릭 비중이 80%를 차지하고 있는 현상이 유지되고 있는 셈이다. 6일 김선민 조국혁신당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 위수탁 제네릭 품목 허가 현황 통계를 분석한 결과다. 공동·위탁생동시험 1+3 제한 규제는 직접 생동시험을 수행하고 약(제네릭)을 만드는 원 제조사이자 수탁제약사 1곳 당 생동을 위탁할 수 있는 즉, 생동시험자료를 공동으로 쓸 수 있는 제약사를 3곳까지만 인정하는 정책이다. 1개 수탁사가 시행한 생동시험자료를 수 십여개 제약사가 공동으로 사용할 수 있게 허용해 수 십~수 백여개 제네릭이 난립하고 품질 관리 부실 사태가 촉발되는 문제를 막기위해 도입됐다. 개정 약사법 공포에 따른 제도 시행일은 2021년 7월 20일이다. 공동생동 1+3 규제가 시행된지 5년이 지났지만 제네릭 시장은 여전히 1+3을 초과한 위탁 제네릭 비중이 상당했다. 지난해(2025년) 12월 말 기준 의약품 위수탁 제조 현황 자료에 따르면, 전체 위탁제조 허가 품목 8467개) 가운데 '1+4' 이상 대규모 위탁을 거쳐 허가받은 제네릭 품목 비중이 79.8%에 달했다. 사실상 시장에 유통되는 위탁 제네릭 품목 10개 중 8개는 1+3 규제 범주를 뛰어넘는 다수 위탁 구조에 묶여 있는 셈이다. 구체적인 수치를 살펴보면, 동일 제조소 기준 자사 제조 품목 1개당 위탁 제조 품목이 3개 이하(1+1~1+3)인 규제 안착 품목은 1708개로 전체의 20.2%에 불과했다. 반면 1+4 이상 품목은 6759개로 절대 다수를 차지했다. 특히 동일 제제 기준 12개 이상(1+11 이상)의 품목을 무더기로 위탁 생산하는 문어발식 제조 품목만 따져도 4028개에 달해, 전체 위탁 품목의 절반에 가까운 47.6%를 기록했다. 자사 제조 품목 수(총 1751개) 기준으로 보더라도 1+4 이상에 해당하는 제조 품목 비중이 38.1%(668개)에 이르렀다. 이처럼 위탁 제네릭 과점 현상이 지속되는 배경에는 법 시행 이전 기허가된 품목들의 기득권 유지와 규제 허점을 노린 각종 꼼수 위수탁 계약이 자리 잡고 있다는 지적이다. 한 제조소에서 동일한 약을 껍데기(포장)만 바꿔 수십 개 제약사 이름으로 판매하는 '택갈이' 구조가 개정법 시행 이전에 고착화하면서, 제약사들이 자체 R&D나 제조 시설 투자 대신 손쉬운 위탁에 의존하는 체질을 버리지 못하고 있다는 비판이다. 이에 김선민 의원을 비롯한 정치권과 정부부처는 건강한 의약품 시장 환경 마련을 위한 합리적인 입법·행정 방향성을 고민중인 분위기다. 1+3 공동생동 규제를 현행보다 강화하는 추가 입법과 함께 공동생동 규제 시행 이전 기허가 제네릭 품목들까지 공동생동 규제를 소급 적용할 필요성에 대해 검토할 필요가 있다는 목소리도 나온다. 제약업계 관계자는 "1+3 공동생동 규제에 대한 강화, 완화 관련 입장은 제약사 규모 별, 보유 품목군 별로 상이하다"면서 "정부가 다품목 제네릭 구조 탈피를 통한 제약산업 체질 개선과 불법 리베이트 규제 강화를 외치고 있는 만큼 정치권과 정부부처의 추가 규제 움직임에 따라 제약사들의 찬반 의견이 다양하게 엇갈릴 수 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "다만 객관적으로 1+3 공동생동 규제에도 불구하고 1개 수탁사가 수 십여개 위탁 제네릭을 생산하는 문제가 여전한 건 사실"이라며 "제약산업 혁신, 약제비 절감을 위해 제네릭 환경을 어떻게 선진화할지 섬세하고 정밀한 고민이 필요한 때"라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국화이자제약의 혈우병 치료제 '하임파지(마스타시맙)'가 6일 약제급여평가위원회를 조건부로 통과했다. 이날 건강보험심사평가원은 제8차 약제급여평가위 심의 결과 하임파지를 평가금액 이하를 수용하는 경우 요양급여적정성이 있다고 결정했다고 밝혔다. '평가금액 이하 수용'은 심평원이 제시한 평가금액 범위 내에서 제약사가 약가를 수용할 경우 급여 적용이 가능하다는 의미다. 하임파지는 35kg 이상인 성인 및 12세 이상 소아 환자에서 출혈 빈도 감소 또는 예방을 위한 일상적인 예방요법 적응증으로 급여를 신청했다. 급여 대상은 혈액응고 제8인자(FVIII)에 대한 억제인자를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병(선천성 제8인자 결핍) 또는 혈액응고 제9인자(FIX)에 대한 억제인자를 보유하지 않은 중증 B형 혈우병(선천성 제9인자 결핍) 환자다. 약제급여평가위가 제시한 평가금액을 화이자가 수용할 경우 급여 적정성 인정에 따라 건강보험급여 절차를 밟을 수 있게 된다. 향후 국민건강보험공단과의 약가 협상과 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 최종 급여 여부가 결정된다.