리베이트 규제와 공정경쟁규약으로 인한 마케팅 약화와 오리지널과 동일한 약가, 여기에 수십여개의 동일 성분 제품과의 경쟁 등 여러모로 요즘 나오는 #제네릭은 시장 경쟁에서 불리한 점이 많다.더이상 제네릭에서는 깜짝 스타가 나오기 힘들다는 제약업계의 하소연도 빈말이 아니다. 하지만 자본과 기술력이 부족한 국내 제약업계가 기댈 곳은 여전히 제네릭밖에 없다.쉽지 않지만 머리만 잘 쓰면 리피토, 플라빅스 제네릭의 영광을 재현할 수 있는 기회는 열려있다. 관건은 더 빨리, 더 독창적으로 제네릭을 만드느냐에 달려 있다.이른바 '블록버스터 제네릭'이 되려면 우선 기존 제품과 차별점이 있어야 한다. 먹기 편한 제형으로 바꾸던지, 약효를 더 오래 지속시키거나 부성분 교체도 한 방법이다.제형 교체로 차별화…복용 편의성은 '업'환자가 복용하기 편하게 제형을 교체하는 방법은 최근 제네릭 개발의 트렌드로 자리잡고 있다. 지난 5월 출시된 비아그라 제네릭은 #제형 교체의 종합선물세트처럼 다양한 유형의 제품이 선보였다.기존 물과 함께 마시는 정제 타입과 더불어 물없이 녹여먹는 필름형, 털어먹는 세립형, 씹어먹는 츄정 형태까지 다양한 비아그라 제네릭이 소개됐다.50여개가 넘는 비아그라 제네릭과 경쟁하려면 평범해서는 살아남지 못한다는 것을 각 제약업체들이 누구보다 잘 알고 있었다.이렇게 다양한 형태의 비아그라 제네릭이 나온 결과 시장 출시 2개월만에 오리지널 비아그라의 점유율을 따라잡을 수 있었다.다양한 제형의 비아그라 제네릭들(필름형 엠슈타인(동국제약), 세립형 비아신(삼아제약), 츄정 팔팔(한미약품))제약업계 관계자는 "비아그라 제네릭은 약가인하로 위기를 느낀 제약업체의 절박함이 묻어난 제품"이라며 "그 결과 다양한 제형의 품목군이 탄생했고, 제네릭 개발의 진화된 모습을 보였다"고 평가했다.연구개발이 진행 중인 제품 가운데서도 비아그라 제네릭처럼 원 제품과 제형을 바꾼 케이스는 쉽게 찾아볼 수 있다. 한국노바티스가 천식치료제 '싱귤레어'를 세립 형태로 바꾼 제네릭 제품을 개발 중이며, 한국산도스는 정신분열증 치료제 '올란자핀' 제제를 먹기 편한 구강붕해필름으로 바꿔 준비 중이다.이같은 제형 변경 제네릭은 기존 제형에 복용 불편함을 느꼈던 환자들과 약 복용이 쉽지 않은 어린이, 노약자, 정신박약자 등에게 인기를 끌고 있다.경쟁 제네릭보다 더 빨리…기술력은 곧 경쟁력남은 파이를 남보다 더 가져가기 위해서는 더 빨리 출시하는 것이 무엇보다 중요하다. 경쟁업체보다 1개월이라도 빨리 출시하면 거래처 선점효과를 누릴 수 있다.싱귤레어 위임형 제네릭인 '루케어(CJ)'가 경쟁품목보다 6개월 빨리 출시되면서 나머지 20여개 제품의 매출 합계보다 더 많은 실적을 올린 것이 좋은 예다.일반 제네릭이 출시일을 앞당기기 위해서는 특화된 기술력을 가지고 있든지 오리지널의 특허를 회피할 수 있는 비장의 무기가 있어야 한다.항혈전제 오팔몬 제네릭은 어려운 공정을 극복하고 선발매해 고지를 일찍 점한 케이스다. 낱알에 조성되는 주성분의 함유량이 적어 만드는데 고도의 기술력이 필요했던 이 제품은 삼일제약과 영진약품이 먼저 출시해 경쟁품목들을 제치고 높은 매출을 올리고 있다.공정이 어려운 터라 이 시장에는 6개 제네릭사만이 경쟁을 벌이고 있다. 남들보다 2년 일찍 발매한 삼일제약 '리마딘'은 올해 60억원대의 높은 매출이 기대되고 있는 상황이다.기술력으로 제네릭 시장을 선점한 리마딘(삼일제약)과 알렌맥스플러스디(한미약품)인체 내 약물 성분이 잔재해 #생물학적동등성시험이 어려웠던 포사맥스플러스디 제네릭은 한미약품과 유한양행이 경쟁업체들보다 4개월 일찍 발매에 성공했다. 포사맥스플러스디에는 비타민D가 함유돼 있는데 이 비타민D가 인체 내에도 잔재해 있어 오리지널과 동등성을 입증하기가 여간 까다로운게 아니었다.하지만 한미약품과 유한양행은 이러한 어려움을 깨고 5개 업체보다 4개월 일찍 발매해 유리한 고지를 점했다.특허를 뚫어라…허가-특허 연계제도에서는 또다른 '기회'오리지널의 잔존특허를 회피한 개량형 제네릭 개발에 나서는 방법도 경쟁업체들보다 앞설 수 있는 기회를 준다. 특히 이 방법은 #한미FTA 체결로 인한 허가-특허 연계제도 하에서는 훨씬 유리하다. 특허를 회피한 제네릭에게는 1년의 시장 독점권이 주어지기 때문이다.헵세라 제네릭 헵큐어는 오리지널사가 보유한 조성물 특허를 회피하는데 성공, 특허로 인한 불안요소를 제거했다. 이 제품은 49개월 동안 약 26억원을 들여 결정형과 다른 무정형을 개발, 관련 조성물 특허를 피할 수 있었다.비록 출시시기가 경쟁업체 제네릭과 같아 독보적인 모습을 보이지 못하고 있지만, 닥터레디, 밀란 등 전세계 10개 제약사와 협약을 체결하고 수출통로를 열었다. 만일 허가-특허 연계제도가 발효되고 있었다면 오리지널의 조성물 특허를 회피하고 독점권을 얻을 수도 있었을 것이라는 예측이다.동아제약의 항암제 '모노탁셀'도 오리지널의 특허를 회피하고 출시에 성공한 케이스. 모노탁셀은 삼수화물(3분자의 물(H2O)이 결합돼 있는 화합물) 대신 무수물(화합물에서 물(H2O)분자가 빠져 나간 형태의 화합물)로 개발해 오리지널 '탁소텔'의 특허를 무기력화했다. 실제 작년 열린 특허침해 소송에서 재판부는 동아제약의 손을 들어줬다.모노탁셀은 특히 탁소텔과 달리 본액과 용매의 혼합과정이 필요없어 투약이 간편한 것이 특징이다. 현재 미국, 일본 등 해외 수출을 추진중이며, 국내에서는 약 50억원의 매출을 올리고 있다.오리지널 특허회피 전략을 쓴 헵큐어(CJ제일제당)와 모노탁셀(동아제약)회사 관계자는 "항암제 특성상 도중에 약물을 교체하기 어려운 것을 감안할 때 모노탁셀의 실적은 고무적이다"며 "독창적인 기술과 간편한 사용법이 병원에서 호평을 받고 있다"고 전했다.반대로 동아제약은 최근 자사가 보유한 오리지널 특허가 위협받고 있기도 하다. 용매를 바꾼 스티렌 제네릭이 도전자다. 종근당, 안국약품, 제일약품, 대원제약, 유영제약, 지엘팜텍은 최근 품목허가를 받고 동아제약의 스티렌과 맞장을 준비 중에 있다.이같은 특허 무력화 전략은 지금은 글로벌 회사로 성장한 '테바'의 성공비결이기도 했다. 테바는 미국 시장에서 특허 승소 제네릭으로 재미를 봤다.허가-특허 연계제도가 있는 미국 시장에서 테바의 제네릭은 오리지널 신약을 상대로 특허소송에 승소, 180일 시장 독점권을 얻어 현재는 미국 처방의약품 시장의 24%를 차지할 정도로 규모가 커졌다.이같은 이유로 또다른 변화에 직면한 국내 제약사가 테바를 벤치마킹 대상으로 삼아야 한다는 목소리다. 안소영 변리사는 지난 4월 한 세미나에서 "테바는 2008년까지 미국 시장에서 퍼스트 제네릭 신청이 49개으로 마일란(16개), 왓슨(12개) 등과 비교했을 때 압도적으로 많았다"며 "퍼스트제네릭으로 벌어들인 수익을 테바는 고스란히 R&D에 투자해 지금의 글로벌 회사로 도약할 수 있었다"고 설명했다.국내 기업중에는 한미약품이 위염치료제 넥시움을 개량한 에소메졸로 미국에서 아스트라제네카를 상대로 특허도전에 나섰다. 국내기업으로서는 첫 사례다.벤치마킹 대상 테바는 반대로 국내 제약회사의 가장 큰 위협위기도 하다. 올해부터 일본에서 본격적인 활동을 시작하고 있는 테바는 조만간 한국시장도 노크할 가능성이 크다. 일본과 한국시장 진출을 위해 최근에는 새 책임자도 선임했다.제약업계 한 관계자는 "허가-특허 연계 제도와 테바같은 글로벌 제네릭사에 맞서려면 특허 전문가를 양성하는 등 지적재산권 능력을 키워야 한다"고 조언했다.

"오리지널 특허가 만료되면 시장성이나 제품개발 타당성에 대한 검토없이 너도나도 제네릭 진입에 열을 올리는 것이 제약업계 현실이다. 하지만 품목 개발비용은 과거와 달리 큰 폭으로 치솟았다. 제네릭 개발 부담이 있는 것은 사실이지만 그렇다고 품목을 포기하기는 쉽지않다.""영업부서는 무조건적인 제네릭 개발을 종용하고 있다. 하지만 개발부서는 비용도 만만치 않고 성공 가능성에 대한 확신도 없기 때문에 주저하는 것이 현실이다. 부서간 마찰은 상황을 더욱 어렵게 만든다."제네릭 황금시대는 이제 끝난 것일까? 품목 개발과 관련한 제약사들의 고민이 점점 커지고 있다.최근들어 특허가 만료된 대형품목이 없는 것이 주 원인이고, 제네릭 개발비용도 제약사에게는 만만치 않은 부담으로 작용하고 있기 때문이다. 더불어 리베이트 쌍벌제를 비롯해 볼펜 한자루 제공하기도 만만치 않은 강력한 공정경쟁 규약이 시장의 규범으로 자리잡아가며 경색된 영업환경도 빼놓을 수 없는 요소다.◆제네릭 1품목 개발비 최대 3억까지 치솟아=관련업계는 제네릭 하나를 시장에 내놓기 위해 투자되는 비용을 평균 2억에서 최대 3억원 까지 추산하고 있다.제네릭 개발비용이 치솟아 업계의 부담은 커지고 있다일단 생동성시험 비용이 약 8000만원~1억원정도 소요된다. 하지만 생동시험이 한번에 성공하리라는 보장은 없다.실패 비율도 20%정도 달하기 때문에 업계는 품목당 생동비용을 최소 1억원 정도로 책정하고 있다.여기에 2008년부터 의무화된 시판용 의약품 10만정 의무생산 규정은 제네릭 개발비용 증가를 초래했다.밸리데이션 의무화에 따라 제약사들은 #3배치(생산라인) 이상을 의무 생산해야하며 시판용 약은 최소 10만정 이상을 생산해야 허가를 받을수 있다. 업체에 따라 20만정을 생산하는 경우도 있다.즉, 제네릭 1품목 허가를 받기 위해 제약사들은 적어도 30만정~60만정을 의무 생산해야 한다. 시판용약 의무생산 비용은 최소 1억원이상 소요된다.중견제약 개발담당 실무자는 "시판용 의약품 의무생산 비용만 1억원에서 1억 5000만원 정도까지 투입되는 것이 현실"이라며 "생동비용까지 고려하며 제약사들이 제네릭 허가를 위해 드는 비용은 평균 2억정도로 보면 된다"고 말했다.신제품 출시 계획이 연이어 잡혀있다면 제약사에게 제네릭 개발비용은 더욱 큰 부담으로 작용할 수 밖에 없다.특히 제약업계 환경이 크게 바뀐 점은 업체들을 더욱 옥죄고 있다.수년전만 해도 리피토, 플라빅스, 아마릴, 노바스크 등 대형 오리지널 특허만료에 따라 진입한 제네릭들이 블록버스터로 성장하며 회사의 효자품목 노릇을 톡톡히 했지만, 이제는 그렇지 못하다.업계 개발담당자는 "최근에는 대형품목 기근 현상이 이어지고 있는 것과 함께 영업환경이 어려워 제네릭 개발단계부터 성공 가능성에 대한 확신이 서지 않는다"고 강조했다.◆유효기간 2년, 허가기간 8개월…어떻게 소진할까?=시판용의약품 의무생산 규정은 실질적인 제네릭 영업을 진행하는 데도 걸림돌이다.통상 의약품 유효기간이 2년 정도지만 제네릭 1품목 #허가기간은 약가등재까지 포함해 약 8개월까지 소요되는 탓이다.3배치 의무생산 규정은 제네릭 재고의 가장 큰 요인으로 작용한다는 지적이다중견제약 개발 책임자는 "3배치 의무생산에 따라 8개월~1년간 제네릭 1품목 허가를 받고 나면, 해당품목 유효기간은 1년여 밖에 남지 않아 이를 소진하기도 바쁜게 업계의 현실"이라고 말했다.따라서 위축된 영업환경 속에 제약사들은 의약품을 소진하지 못하고 상당 부문 재고로 남을 수 밖에 없다.중견제약사 한 오너는 "허가를 받기 위해 대량 생산한 제품들이 소진 되지 않아 업체마다 재고 부담이 엄청나다"며 "결국 의약품을 폐기하는 상황에 직면하니 투찰과 저가공급 등 여러 편법을 동원해 제품을 소진하는 부작용이 발생하고 있다"고 말했다.상위제약사 임원은 "최근 이슈가 되고 있는 1원낙찰도 엄밀히 말하면 제네릭 개발에 따른 부작용으로 봐야한다"며 "일부 제약사들이 유통기한이 임박한 의약품을 입찰 시장 저가 공급에 활용하는 경우가 있다"고 설명했다.◆영업부서는 무조건 허가를…개발부서는 신중=제네릭 개발과 관련한 부서간 갈등도 만만치 않다.제네릭 개발을 둘러싼 영업부와 개발부 마찰도 있다는 설명이다 돈을 벌어야 하는 영업과 마케팅 부서는 품목을 자꾸 개발해야 한다고 개발부서에 압력을 넣지만 정작 개발을 진행하는 입장에서는 여러 측면을 고려해야 하기 때문이다.제약사 모 영업책임자는 "영업환경이 점점 어려워지고 있기 때문에 신제품이 자꾸 나오지 않으면 영업사원들이 힘든 것은 당연하다"며 "영업 입장에서는 어떤 품목을 개발하고 있는지 상황을 체크하고 제품출시를 독려할 수 밖에 없다"고 말했다.개발부서 입장은 다르다. 중견제약 개발담당 부장은 "영업과 마케팅 부서에서 제네릭 개발과 관련해 은근한 압박을 하고 있다"며 "이런 문제 때문에 심심찮게 논쟁이 벌어지기도 한다"고 말했다.이처럼 제네릭 개발비용은 치솟고, 영업환경은 위축된 상황에서 부서간 갈등도 존재하고 있다는 점에서 품목개발을 진행해야 하는 제약사들의 고민은 갈수록 깊어지고 있다.

신약 하나가 특허만료되면 통상 20~30개 국내 제약사들이 #제네릭을 출시한다.그들은 막강한 영업력과 저렴한 약값을 무기로 오리지널을 압박하면서 시장 사이즈를 파죽지세로 넓혀 매출을 올렸다. 이같은 경쟁 방식은 국내사들에게 있어 가장 효율적인 수단이었다.◆약가인하, 블록버스터, 제네릭=2012년 현재 상황은 변했다. 변해도 너무 변했다.의약품 거래와 관련한 리베이트 쌍벌제가 정착돼 가는 상황에서 4월 일괄 #약가인하가 시행됐다. 제네릭은 더 이상 일정 수익을 담보하는 보증수표가 아니다.오리지널과 제네릭의 가격차가 사라지면서(동일가제도) 국내사들은 가장 예리했던 창을 잃었다. 가격이 같은 상황에서 제네릭 처방의 명분이 약화됐다.실제 블록버스터 품목의 제네릭 처방액을 비롯, 해당 오리지널의 처방알약 기준 처방량, 신규환자 처방량 등을 살펴보면 약가인하의 여파는 여실히 드러나고 있다.IMS 기준 처방알약 개원가 점유율단순 제네릭 처방액만 토대로 약가인하의 타격을 점치기는 어렵다. 아직 제도시행 이후 기간이 길지 않고 후발 신약의 등재로 인한 오리지널 타격분을 고려해야 하기 때문이다.화이자의 고지혈증치료제 '리피토'의 경우 올 상반기 전년동기 대비 8.0% 매출이 하락했지만 여전히 해당 시장에서 1위 자리를 지켜냈다.약가인하로 인한 매출 감소분도 존재하지만 되레 떨어진 가격이 경쟁력으로 작용, 개원가의 처방을 이끌어 내는데 성공한 것이다.실제 처방알약을 기준으로한 1분기 대비 2분기 개원가 처방량(IMS)은 지난 3월 6.8%에서 약가인하 된 4월 7.8%로 뛰었다.URIS 기준 개원가 초진 환자 처방 점유율또 5월에도 7.5%를 기록했다. URIS 기준 리피토의 개원가 신환 처방량 점유율도 9.9% 성장해 개원의들의 선호도가 높아졌음을 보여주고 있다.올 상반기 비아그라와 함께 최대 제네릭 시장으로 꼽히던 화이자의 '리리카'의 제네릭들도 고전을 면치 못했다.CJ제일제당이 9억7300만원(유비스트)으로 선두를 지켰을 뿐 나머지 제네릭들의 실적은 미미했다. 제네릭 종합 매출은 고작 20억원 규모에 불과했다.연 300억원이 넘는 리리카 시장을 감안할 때 상반기 제네릭 실적은 실망스러운 결과다. 반면 오리지널 리리카는 상반기 작년 같은 동기보다 11%(유비스트)나 매출이 늘었다.30% 약가인하가 된 5월 전후 시점도 썩 나쁜 것만은 아니었다. 2분기 실적은 95억원으로 전년 동기 대비 4% 떨어졌지만 가격 하락을 감안하면 큰 폭이 아니다.이는 신규로 출시되는 제네릭 품목의 자리매김이 약가인하 이후 어려워졌다는 점을 보여주는 대표적 사례다. 약가인하로 오리지널 파워는 떨어져도 제네릭으로 처방 변경은 확실히 줄어들고 있는 것이다. 이 밖에 항혈전제 대표품목인 사노피의 '플라빅스' 제네릭 품목들도 급격한 매출 하락을 보이고 있으며 릴리의 정신분열증치료제 '자이프렉사' 제네릭들도 다수 제품이 출시됐지만 이렇다할 성과를 보이지 못하고 있다.한 내과 개원의는 "약가인하 이후 오리지널 선호도가 높아진 것은 사실이고 리피토도 영향을 받고 있다"며 "제네릭을 복용하던 환자가 처방 변경을 요구하는 사례까지 있다"고 말했다.◆2세대·3세대, 발전하는 후속 약물=제네릭 앞길을 가로막는 또하나의 장벽은 시장성 하락이다.이른바 '대박' 품목으로 꼽히는 제네릭 의약품은 대부분 만성질환, 환자의 복용기간이 길거나 약값이 많이 드는 암등 질환에 몰려 있다.하지만 다국적사들은 이제 해당 질환군에서 제네릭사들에게 좀처럼 틈을 내주지 않고 있다. 기존 리딩품목을 상회하는 후속약물을 계속해 시장에 진입시키고 있는 것이다.당뇨병치료제의 경우 DPP4억제제가 자리를 잡기 전까지 '아반디아', '액토스' 등 치료제들이 시장을 점령하고 있었다. 그러나 이들 제품의 제네릭은 날개를 펴보지도 못했다. 안전성 이슈와 함께 DPP4억제제라는 혁신 신약이 등장했기 때문이다.게다가 시장에서 자리매김한 MSD의 '자누비아'와 노바티스의 '가브스'의 뒤를 이어 베링거인겔하임의 '트라젠타', BMS의 '온글라이자', LG생명과학의 '제미글로' 등 각각 다른 장점을 갖춘 DPP4억제제가 등장하고 있다.'자누비아'의 특허가 만료돼도 제네릭 품목이 비집고 들어가기는 어려운 시장 환경이 이미 조성된 셈이다.B형간염치료제 '제픽스'GSK의 B형간염치료제 '제픽스'의 경우도 마찬가지. 제픽스는 지난 4일부로 특허가 만료돼 4일부로 제네릭 진입이 허용됐다.하지만 업체들은 발매를 주저하고 있다. 국내제약사들이 2008년부터 제픽스 제네릭의 허가와 약가를 받고 발매 시기를 기다려왔던 모습과는 대조적이다. 현재 식약청 허가권을 획득한 제네릭 제품은 16개. 특허만료 대형 블록버스터 품목보다는 제네릭 숫자도 적은 편이다.해당 시장에는 처방약 1위 품목으로 떠오른 BMS의 '바라크루드'가 버티고 있기 때문이다. 여기에 내년이면 길리어드의 '비리어드'까지 급여출시가 이뤄진다. 제픽스는 이미 유수 학회에서 1차 치료제로 권고되고 있지 않다.백혈병치료제의 혁신 신약으로 한 시대를 풍미한 '글리벡'도 제네릭에 대한 시장성은 미지수다.글리벡은 10년간 이 시장을 이끈 약이지만 현재 1차치료제로 '타시그나'와 BMS의 '스프라이셀'이 진입을 마친 상태다. 일양약품이 개발한 '슈펙트' 역시 1차치료제 진입을 위한 3상을 진행중이다.국내 만성골수성백혈병 환자의 약 60%를 진료하고 있는 김동욱 서울성모병원 혈액내과 교수는 "글리벡을 쓰는 환자는 상태가 좋은 환자도 부종, 근육경련, 두통의 부작용이 항상 있다"며 "부작용 면을 보면 한국에서 글리벡은 없어져야 한다"고 말했다.아울러 "7~8개 회사가 글리벡 제네릭을 개발하고 있는데 우리나라에서 만큼은 통하지 않을 것이다. 신약이 싼 가격으로 나오기 때문에 글리벡 시장은 완전히 없어질 것"이라고 전망했다.◆제네릭 시장성에 대한 견해들=물론 전문가들은 향후 세계 제네릭 시장의 고성장을 예고하고 있다.한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터의 '글로벌 제네릭 시장 전망'을 살펴보면 오는 2015년 해당 시장 규모가 1000억달러를 돌파할 것으로 전망하고 있다.점점 의약품 개발의 R&D 생산성이 감소할 수밖에 없고 2012년내 상당수의 블록버스터 의약품의 특허가 만료되는 상황이기 때문이다. 이른바 '특허 만료시대'가 지난 후 제네릭 산업 양상은 변화할 것이며 제약산업 전체가 더욱 범용 상품화될 것이라는 분석이다.실제 이같은 추세에 따라 다국적제약사들은 주요 선진국보다 신흥국가에서 성장하기 위해 제네릭 산업에 투자를 확대하고 있다. 최근 화이자, 노바티스 등의 제네릭 사업 확장이 대표적인 사례라 할 수 있다.그러나 우리나라 상황은 다르다는 얘기다. 약가인하 시대에 접어든 국내 시장에서 제네릭의 위용은 세계 시장의 추세를 거스르고 있다.또 건강보험심사평가원은 지난 7월 원외처방 약품비 분석 데이터를 통해 약가인하 시행후 두 달간(4월, 5월)오리지널과 제네릭 처방패턴에 변화가 없었다는 결과를 내놓기도 했다.심평원은 해당 자료를 근거로 배포한 보도자료를 통해 제약업계나 언론의 우려와 달리 약가인하 이후 제네릭 의약품의 타격은 없었다고 밝혔다.하지만 심평원의 자료는 맹점을 갖고 있다. 단지 자료가 제도시행 직후 두 달만의 결과를 집계한 것이라는 점 뿐만이 아니다.심평원은 만성질환치료제 중 대형품목과 그 제네릭의 처방변화, 신규 환자에서의 처방비중 등 가장 민감한 변화가 예상되는 요소들을 체크하지 않았다.한 제약사 관계자는 "약가인하로 인한 제네릭 사업의 타격은 분명히 존재한다"며 "세계시장이 성장하고 있고 심평원은 변화가 없다고 하지만 업계는 분명 진통을 겪고 있다"고 말했다.

- [1] 프롤로그 "공직에 관심을 갖고 있는 약대 친구들이 적지 않아요. 그런데 약사들이 갈 수 있는 공무영역이 얼마나 되는 지, 어떤 일을 하는 지 제대로 아는 사람이 드물죠. 식약청이나 보건소 정도랄까?"약업 환경이 변화면서 몇 해 전부터 공직에 관심을 보이는 약대생들이 늘고 있다. 실제 이 학생의 이야기처럼 공직은 예비약사들 사이에서 세 손가락 안에 들 정도로 인기가 높다.반면 약사면허를 소지한 공무원들의 이야기를 접하는 일은 흔하지 않다.고작 행정고시 등 국가고시를 통해 복지부로 나가거나 연구원으로 식약청 등에서 일하는 것을 공직준비 쯤으로 여기는 수준이다.◆약사 공무원 얼마나 되나=그럼 6만 약사 중 공무원 신분으로 일하고 있는 사람은 몇이나 될까?가장 최근에 나온 국가 통계는 행정안전부의 '2008년 공무원 총 조사' 결과다. 약사면허를 소지한 공무원은 국가직 510명(70.1%)과 지방직 218명(29.9%)을 포함해 총 728명이다.일반직 공무원의 경우 고위공무원 4명, 3급(부이사관) 3명, 4급(서기관) 20명, 5급(사무관) 79명, 6급(약무주사) 196명, 7급(약무주사보) 126명, 연구관 87명, 연구사 115명 등으로 7~5급에 집중적으로 분포돼 있는 것으로 조사됐다.또 112명인 특정(교육)직 공무원은 대학교수가 97명으로 대부분을 차지했고, 초중고 교사 4명, 전임강사와 대학조교가 각각 2명씩 분포했다.대한약사회가 지난해 발간한 '2011 #공직약사 회원명부'상으로는 637명으로 숫자가 더 적다.이 회원명부는 비정기적으로 출간되는 데, 정부기관에 약사 공무원 회신을 통보해 달라고 요청해 답지된 내용을 정리하는 것이기 때문에 정부 통계보다도 정확성이 더 떨어질 수 밖에 없다.국가통계 또한 자신을 약사라고 이력서에서 밝히지 않는 이상 알 수가 없기 때문에 누락은 불가피하다.대한약사회 진윤희 부국장은 "국가통계 등을 참고했을 때 어림잡아 공직약사 전체 규모는 1000명에 달할 것으로 추정된다"고 말했다.◆거기 가면 약사가 있다=비율만 놓고보면 전체 약사 중 공직약사는 1%를 조금 넘는 수준에 불과하다. 하지만 소속기관을 살펴보면 생각보다 약사들은 다양한 곳에서 일하고 있는 것으로 나타났다.대한약사회 회원명부에서 확인된 근무처만 봐도 소속기관이 108곳에 달한다.약사회 회원명부에 따르면 약사들이 많은 정부기관은 역시 식약청이 첫 손에 꼽힌다. 식약청 203명, 지방식약청 49명, 식품의약품안전평가원 57명 등을 포함해 309명이 일하고 있다. 회원명부 전체 현황은 48.5%에 달하는 수치다.다음은 주로 보건소에 배치된 시도(보건소, 시립병원, 보건환경연구원 등 포함) 소속 공무원이다. 회원명부로 확인된 숫자는 221명이지만 실제 인력은 더 많다.또 복지부(24명)와 산하병원 등(29명)을 포함해 중앙부처에는 53명이 일하고 있다. 국립과학수사연구원에도 32명의 약사가 근무한다.경찰과 교정시설에도 약사인력은 필요하다. 경찰병원 18명, 교도소 2명, 법무병원 3명 등이 일하는 것으로 확인됐다. 특허분쟁과 한미 FTA 여파로 가치가 높아지고 있는 특허청 공직에도 6명의 약사가 활약 중이다.최근 국립과학수사연구소에서는 약무직 직원 공채에 응시자가 많지 않다며 데일리팜에 채용공고 안내를 요청해왔다. 많은 숫자는 아니어도 약사들이 꼭 필요한 영역이 있는 데, 관심을 받지 못하거나 제대로 알려지지 않아 구인난을 겪고 있는 사례다.또 국가정보원도 직원들에게 의약품을 조제해 줄 경력 약사를 공개 채용하기도 했다.지난 7월 열린 공직약사 대표자 워크숍 전체 사진이처럼 복지부, 식약청, 보건소 뿐 아니라 국과수, 특허청, 교도소, 검찰, 법원, 국정원까지 약사들이 진출한 공직 영역은 생각보다 넓다.공무원 신분은 아니지만 건강보험심사평가원과 건강보험공단에도 약사 수십명이 일하고 있다. 약사들은 이들 기관에서 약제업무를 사실상 도맡고 있다고 해도 과언이 아닐만큼 역할이 크다.공직약사들의 좌장격인 복지부 맹호영(51, 서울약대) 기초의료보장과장은 "약사면허는 근무내용과 개인성향에 따라 약사 공무원 스스로에게 도움이 될 수도 있고 의미없는 라이센스에 지나지 않을 수 있다"고 말했다.맹 과장은 "그러나 국민과 약사사회, 정부와 약사직능의 가교역할을 할 수 있는 게 약사면허를 소지한 공무원들이라는 점에서 공직약사회 등을 통해 소통할 필요가 있다"고 제안했다.

[신라이벌전 6] 엑스포지 vs 아모잘탄 연간 1조5000억원 고혈압 시장에서 ARB-CCB 복합제의 인기가 심상치 않다.작년 #엑스포지가 단일제를 누르고 전체 1위 약물로 올라선 가운데 올해는 점유율을 더 끌어올릴 것으로 전망된다.상승세의 중심에는 엑스포지와 국산 개량신약 #아모잘탄도 한몫하고 있다.2007년과 2009년 출시 후 고혈압 시장에서 복합제 바람을 불어넣고 있는 두 약물의 인기 비결을 분석했다.엑스포지-아모잘탄 비교분석 표.◆History = 2007년 4월 국내 식약청으로부터 허가받고, 같은해 10월 출시된 '엑스포지(노바티스)'는 작용기전이 다른 두 고혈압치료제 성분이 들어간 최초의 복합제이다.혈관을 수축시키는 호르몬인 안지오텐신II의 작용을 억제시키는 ARB(안지오텐신수용체차단제) 계열의 발사르탄(브랜드명:디오반)과 혈관 벽에 칼슘이 흡수되는 것을 차단시켜 혈류의 흐름을 원활하게 만들어 혈압을 강화시키는 CCB(칼슘길항제) 계열의 암로디핀베실산염(브랜드명:노바스크)이 결합됐다.엑스포지가 출시되고 2년 후인 2009년 6월 시장에 첫 선을 보인 '아모잘탄(한미약품)'은 국내 첫 개량신약이자 칼신산암로디핀과 로살탄 복합제로는 세계 최초의 약물이다.엑스포지와 마찬가지로 ARB와 CCB 계열이 결합된 아모잘탄은 7년간 140억원을 투입해 개발한 한미약품의 역작이면서 최근엔 효자품목으로 자리매김하고 있다.엑스포지현재 고혈압 환자 가운데 한가지 성분의 약만으로 관리되는 환자는 전체의 40% 미만으로 알려져 있다.한가지 약물보다는 두 가지 약을 복용하는 경우가 목표 혈압 도달률이 더 높기 때문이다.두 약물은 고혈압단일제로는 가장 많이 처방되는 ARB계열과 CCB계열을 결합시켜 이러한 시장의 수요를 정확히 읽어내 단기간 내 성공했다는 평가를 받고 있다.◆clinical data = 엑스포지는 한국, 중국, 싱가포르 등 동양인 환자를 대상으로 한 연구 등 많은 임상시험 결과 우수한 혈압강화효과와 내약성을 확인했다.기존 단일요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자의 84.4%가 목표 혈압에 도달했으며, 혈압 기저치가 180 mmHg이상인 고혈압 환자에서 최대 43 mmHg의 혈압강하효과를 보였다.또 엑스포지 성분인 암로디핀과 발사르탄을 병용 투여했을 때 총 3800여명의 환자가 참가한 여러 건의 임상시험에서 혈압 강하 효과를 확인했다.특히 엑스포지는 목표혈압 관리가 어려운 고령환자, 당뇨 동반 환자를 포함한 모든 단계의 고혈압 환자에게 혈압강하효과를 나타냈다.아모잘탄 역시 임상시험 결과가 SCI급 국제 학술지에 잇따라 게재하며 글로벌 시장에 근거중심 마케팅으로 명성을 쌓고 있다.올해 AJCD(American Journal of Cardiovascular Drugs)에 등재된 임상시험 결과에서는 총 320명의 피험자 중 아모잘탄 투여군은 수축기혈압과 이완기혈압에서 각각 26.1mmHg, 17.8mmHg 감소한데 반해 암로디핀 단일제 투여군은 19.5mmHg, 14.0mmHg, 로자탄 단일제 투여군은 11.6mmHg, 8.8mmHg 감소해 단일제보다 높은 혈압 강화 효과를 보여줬다.또 Clinical Therapeutics에 등재된 초기 고혈압 치료에 실패한 환자 185명을 대상으로 한 임상시험 결과, 아모잘탄 투여군은 수축기혈압과 이완기혈압에서 각각 12.2 mmHg, 8.9mmHg 감소한데 반해 암로디핀 단일제 투여군은 13.4mmHg, 9.4mmHg 감소해 아모잘탄이 증량한 암로디핀 단일제 투여군과 동등한 혈압강하 효과가 있는 것으로 나타났다.◆Sales record = 두 약물의 고혈압치료제 시장점유율(IMS데이터 기준)은 기대 이상을 넘어 놀라울 정도다. 엑스포지는 데뷔 이듬해인 2008년 176억원을 찍었고, 그 다음해는 425억원으로 100% 이상 성장했다.작년에는 670억원으로 노바스크, 디오반, 딜라트렌 등 단일제 블록버스터들을 밀어내고 고혈압치료제 전체 1위에 올랐다.올 상반기까지 360억원의 매출을 기록한 엑스포지는 올해는 700억원 매출 돌파가 확실시된다. 현재 성장률만 놓고 볼 때 당분간 엑스포지를 넘어설 약물은 찾아보기 힘들 것으로 전망된다.아모잘탄아모잘탄의 상승세는 더 무섭다. 엑스포지가 3년만에 찍은 400억원 매출을 아모잘탄은 1년을 단축, 2년차에 해냈다.작년 454억원의 매출을 기록한 아모잘탄은 ARB+CCB 복합제 가운데 엑스포지에 이어 2위를 차지하고 있다.올 상반기에는 243억원의 매출로 올해는 500억원 이상의 실적이 기대된다.단일제 혈압약의 부진이 계속 이어지고 있는데 반해 복합제는 매년 10% 이상 성장을 거듭하고 있어 전체 고혈압약 중 2, 3위권에 올라설 것으로 보인다.◆Strength = 두 약물의 강점은 이미 시장에서 효과가 입증된 성분이 결합됐다는 점이다.이를 토대로 임상시험에서 단일제보다 우수한 혈압강화 효과를 보임으로써 의료진들의 처방고민을 덜어줬다.정남식 세브란스병원 순환기내과 교수는 "고혈압 복합제는 단일제 대비 내성이 우수하다는 것이 장점인데 ARB+CCB 복합제는 환자의 성별, 염분 섭취도, 약물상호작용 등에 상관 없이 혈압강하 효과가 뛰어나다"고 말했다.세계에서 가장 많이 팔린 단일제 디오반과 노바스크를 결합한 엑스포지는 국내 뿐 아니라 전 세계적으로도 1위 자리를 지키고 있다.국산 개량신약 아모잘탄의 성과도 다국적제약사 신약과 못지 않았다. 2009년 7월 미국 MSD사와 수출 계약을 맺은 아모잘탄은 전 세계 51개국에 진출했다.총 7개국에 시판허가를 획득한 아모잘탄은 지난해 12월 초도물량을 첫 선적했다.복합제로서 두 약물은 단일제 두 알을 먹는 대신 하루 한 알로 복용 편의성을 높임과 동시에 환자의 경제적 부담도 덜어줬다.엑스포지 5/80mg은 각각 주성분 약품인 노바스크 5mg(367원)과 디오반 80mg(744원)의 가격 합계 1111원보다 133원 낮은 978원이다.또 아모잘탄 5/50mg은 자사 아모디핀(396원)과 오잘탄 50mg(488)원의 가격 합계 884원보다 100원 낮은 784원으로 저렴하다.먹기도 편하고 비용도 싸 환자 입장에서는 일석이조인 셈이다. 여기에 더해 아모잘탄은 시판 중인 복합신약 중 유일하게 고혈압 초기치료(Initial Therapy) 적응증을 획득한 점도 강점이다.◆Risk = 당분간 두 약물의 상승세를 꺽을 요인은 없어 보인다.엑스포지와 아모잘탄 말고도 세비카(다이이찌산쿄)와 #트윈스타(베링거인겔하임)라는 복합제가 있지만, 네 약물이 최근 흐름과 맞물려 동시 성장하고 있기 때문에 올해도 높은 매출이 기대된다.다만 내년 4월 엑스포지의 허가자료 보호기간이 끝난다는 게 변수라면 변수다. 지난 1분기에만 15개의 제네릭이 생동성시험을 승인받고 출시 준비에 나서고 있어 약가인하와 점유율 하락으로 상승세가 멈출 가능성은 있다.특히 두 약물 모두 주성분이 특허가 만료된 상태라 다른 특허의약품보다는 제네릭 진입이 수월하다.임상 현장에서는 고혈압 복합제가 단일제보다는 용량 조절이 쉽지 않다는 것을 약점으로 꼽고 있다.환자마다 약물 복용에 따른 반응이 다른데 복합제는 이를 충족하기에는 용량이 많지 않다는 것이다.의사 출신 한 국내 제약사 관계자는 "현장에서는 복합제로는 용량 조절이 쉽지 않다는 불만이 나온다"며 "최근엔 시술을 이용한 혈압 조절 방법도 인기를 끌고 있어 앞으로 고혈압약이 더 발전할 가능성은 있다"고 말했다.

#사용량 약가인하 연동제에 대한 개선 요구는 제약업계에서도 꾸준히 제기해온 논점이다. 특히 기등재의약품을 대상으로 한 '유형4'를 폐지하고 재정절감에 기여한 약제를 배제시켜야 한다는 목소리가 높았다.건강보험공단도 복지부와 협의 하에 개선방안 마련에 골몰하고 있다. 서울대보건대학원 연구결과는 제도 리모델링을 위한 중요한 참고자료다.건강보험공단 #김광수 사용량약가협상팀장은 "다양한 요소들을 감안해 시뮬레이션을 진행하고 있다"면서 "이르면 다음 달 중 전체적인 윤곽이 나올 것"이라고 말했다.이에 앞서 건보공단은 지난 6월 사용량 연동협상 개선 추진방향으로 4단계 로드맵을 제시한 바 있다.약가인하율 상한선을 높이고 재정위험분담과 반환기전을 혼용한 협상기법 다각화, 협상유형 통합조정, 다함량 품목 통합관리, 동일 효능군이나 특정질병 약제 일괄협상과 재정영향력 위주 평가 등이 순차적으로 고려되고 있다.세부골격은 이렇다.협상의 절대적 기준이 됐던 사용량은 사용금액으로 변경된다. 품목별 협상도 동일성분 동일제형이 한꺼번에 고려되고 가격도 품목별 기준에서 동일성분 동일제형의 가중평균으로 전환된다.유형은 사용범위확대를 기반으로 한 '유형2'을 폐지하고 2~3개로 조정한다.약가인하 폭도 최대 10%에서 30% 이상으로 고려되고 있는데, 사용금액 증가폭에 따라 인하율을 예측할 수 있도록 구간별 산식을 따로 만드는 것도 검토하고 있다. 협상 제외 대상도 청구금액 3억원 이하에서 5억원 이하 수준으로 변경하는 것을 고려 중이다.이와 함께 사용금액 연동 첫 협상 시기를 1년으로 계속 유지할 지 여부, 협상대상 증가폭 기준선을 첫 해 30%, 재협상시 60%가 타당한 지 여부 등도 검토된다.김 팀장은 "그동안 협상이 진행된 약제들을 대상으로 재정중립 상태에서 최적의 개선안을 모색하고 있다"면서 "고려되고 있는 요소들을 다 꺼내놓고 들여다보고 있지만 정해진 것은 아무 것도 없다"고 말했다.시뮬레이션 고려요소는 제약업계의 건의를 수용한 측면이 적지 않다. 사용량을 사용금액 기준으로 전환하고 협상 기법을 다각화하자는 주장이나 제외대상 기준금액 상향 조정 등이 대표적이다.하지만 갈증은 남아 있다. 제약계 한 관계자는 "약가인하 상한선을 10% 이상에서 합리적으로 조정하는 방안에 대해서는 이견이 없다"고 말했다.그는 그러나 "그동안 제도를 운영하면서 나타난 문제점들은 이 참에 모두 손질돼야 한다"고 지적했다.우선 적용대상을 협상을 통해 가격과 사용량이 결정된 신약이나 사용범위가 확대된 약제로 국한해야 한다고 주장했다.'유형4'에 해당하는 기등재의약품은 제외시켜야 한다는 얘기인데, 서울대보건대학원 연구에서도 고가 오리지널을 대체하는 제네릭에 사용량 협상을 진행하는 것은 명분이 없다고 지적됐다.특히 4월 일괄인하로 인하 동일제제 동일가격이 산정된 상황에서 '유형4'을 적용하는 것은 이중 규제라고 비판도 거셌다. 복지부와 건강보험공단도 이 요구를 수용해 당분간 '유형4' 협상은 진행하지 않기로 했다.하지만 건보공단는 '유형4'를 협상 대상으로 앞으로도 고수할 예정이어서 제약업계의 불만은 해소되지 않을 것으로 보인다.제약업계는 제네릭 등재로 약값이 인하된 오리지널이나 재정절감 효과가 명백한 약제도 협상대상에서 제외시켜야 한다고 지적하고 있다. 이 부분은 중장기적으로 고려되고 있는 재정영향 평가를 통해 해소될 수 있을 것으로 보인다.다국적 제약사들은 여기에다 청구금액이 20억원 미만인 약제, 희귀의약품, 정책적인 이유나 질병 창궐 등 불가피한 사유 등으로 제외대상으로 확대시켜야 한다고 지적하고 있다.이 밖에 법정 협상기한을 제약사 공지 후 60일로 변경하고, 협상통보 시 청구량 등 일반적인 자료를 제공하는 등 자료 공개대상과 범위도 확대해 달라는 요구도 두드러졌다.다국적 제약사 한 관계자는 "가격협상에서 가장 큰 문제는 예측 가능성 부분"이라면서 "약가조정 시기는 연 1회로 제한하고 협상 기준도 명확히 설정할 필요가 있다"고 제안했다.

다국적 제약사 한 신약은 제품출시 후 1년만에 150억원대 블록버스터로 성장했다.이 제품은 건강보험공단과 #약가협상 당시 설정했던 예산사용량을 무려 3000% 이상 초과했다. 하지만 #사용량 연동협상 결과 약가인하율은 9.4%에 그쳤다.수치만 놓고봐도 신약의 사용량을 관리해 건강보험 재정안정을 꾀한다는 정책 목표와 한참 거리가 있어 보인다. 이 제도의 실효성에 지속적으로 의문이 제기되는 이유이다.정부와 보험자도 연내 전면적인 제도 개선안을 모색하겠다며 팔을 걷어부쳤다. 서울대보건대학원이 건강보험공단의 의뢰를 받아 수행한 '사용량-약가 연동제 실효성 제고방안 연구: 보험자관점(연구책임자 양봉민 교수)'은 이런 제도개선 일환의 산물이다.연구자들은 현 사용량 약가연동 협상제도는 가격 중심의 국내 사후 약품비 통제방식 중 유일한 양적인 측면의 약가규제 정책이지만 실효성을 거두기에는 제한적 요소가 너무 많다고 지적했다.특히 예상사용량을 절대기준으로 삼는 것은 한계가 있기 때문에 추가적인 기준을 보완할 필요가 있다고 주장했는데, 초과이윤(한계비용)과 재정영향지수(R)를 대입한 새로운 가격조정 산식을 만들자는 제안이 그것이다.현 사용량 약가인하 연동제 적용 산식◆예상사용량 추정의 한계=현행 제도는 절대적 기준이 되고 있는 예상사용량 추정이 가능한가라는 문제부터 논점이 제기된다.예상사용량 설정 자체가 불확실하고 마케팅 활동 등 제약사의 개입에 영향을 받을 수 있기 때문에 보험자가 객관적으로 제약사가 제출한 값을 평가하기가 쉽지 않다.연구자들도 "사용량 약가 연동제도가 실효를 거두지 못하는 가장 큰 이유는 사용량 예측의 불확실성에서 찾을 수 있다"고 지적했다. 따라서 "예상사용량에 더해 추가적인 기준을 통해 보완할 필요가 있다"고 주장했다.◆최대 인하폭 설정=약가인하 비율에 상한선을 마련한 것은 사용량이 과대하게 증가한 경우 사용량과 연계해 약가를 인하한다는 취지에 역행하는 결과를 초래한다. 10% 기준선도 근거가 없다.실제 예상사용량 대비 실사용량이 1000% 증가할 경우와 2000% 증가할 경우 인하율은 각각 9.1%, 9.5%로 차이가 미미하다. 또 4000%와 6000% 증가시 인하율은 9.8%로 동일한 수준으로 나타난다.연구자들은 따라서 "현 산식으로는 초과 약품비 부담만큼을 약가인하에 반영할 수 없기 때문에 초과이윤을 약가인하에 반영할 수 있는 조정기전이 필요하다"고 지적했다.◆품목별 적용에 따른 형평성=품목별로 협상을 진행하는 것도 문제다. 예컨대 A성분의 100mg과 200mg은 협상에 의해, 300mg은 함량비교가 산식으로 협상없이 등재됐다면 100mg과 200mg은 '유형1', 300mg은 '유형4' 모니터링 대상이 된다.또 100mg이 협상으로 가격이 인하될 경우 해당 함량은 청구량이 감소하는 반면, 다른 함량이 증가하는 양상이 나타날 수 있다.연구자들은 함량단위까지 모니터링 대상을 너무 미시적으로 접근한 결과로 성분·제형이라는 보다 포괄적인 기준으로 전환할 필요가 있다고 지적했다.대신 동일성분 동일제형이지만 함량에 따라 적응증을 달리하는 경우는 적응증을 우선 고려해 모니터링하는 것이 타당하다는 의견도 덧붙였다.현 사용량 약가인하 연동제 적용 유형◆협상 유형 적용상의 한계=4가지 협상 유형방식에도 문제점은 적지 않다. 먼저 모든 유형에 적용되는 '30%'와 '60%'라는 완충범위에 대한 합리적 근거가 명확치 않다.이 범위는 보험자가 감당할 수 있는 '재정한계'로 간주될 수 있는데, 이 초과부분은 약가인하가 아니라 (제약사와) 위험을 분담하는 것이 합리적이라는 게 연구자들의 의견이다.'유형2'의 경우 해당약제의 사용량 증가가 사용범위 확대에 기인한다는 명확한 기준이 없는 경우 사용량이 증가하더라도 협상대상에 포함시킬 수 없다는 한계점이 있다.실제 상당수 적응증은 상병코드가 없거나 코드를 명확히 구분하기 쉽지 않다. 예컨대 위장관기질성종양의 경우 상병코드가 부재하고, 유방암 가운데 HER-2 발현과 그렇지 않은 경우는 상병코드로 구분하기 쉽지 않다.이 때문에 협상으로 등재된 신약 112개 중 '유형2' 대상이 된 품목은 2개 뿐이었다.'유형3'의 경우 의약품이 시장진입 후 일정시점이 지나면 안정상태를 유지하는 점을 감안하면 2차년도에 전년대비 60% 초과할 가능성이 매우 적다는 게 근본적인 문제다. 그동안 이 유형으로 협상한 약제가 전무한 이유다.대부분 제네릭이 대상인 '유형4'는 고가 오리지널을 대체해 보험재정 절감에 도움이 될 수 있는 의약품의 가격을 손질한다는 점에서 합리적 이유를 찾기 어렵다.더욱이 동일성분 동일약가가 적용되는 현행 약가제도에서는 이 유형의 협상을 계속 유지하는 것은 실효성에 의문이 제기될 수 밖에 없다.약가인하 대상이 되는 유형간 중복문제도 발생할 수 있다.'유형1'과 '유형2', '유형2와 유형3', '유형2와 유형4' 등은 동시에 적용될 여지가 적지 않다. 하지만 모니터링 시점이 상이하고, 약가협상도 2개월에 걸쳐 진행되기 때문에 사유 발생시점과 약가 조정시점의 중복 가능성을 배제할 수 없다.연구자들이 제안한 새로운 약가인하 산식◆개선방안=연구자들은 이 같은 문제점들을 개선하기 위해 예상사용량과 초과이익(한계비용), 재정영향지수를 반영한 새로운 약가조정 방안을 제안했다.이 개선안의 핵심은 예상사용량 초과품목 뿐 아니라 예상사용량을 초과하지 않은 품목도 재정영향을 감안해 협상대상에 포함시킬 수 있다는 데 있다. 전체 인하율은 예산사용량 초과에 한계비용, 재정영향을 모두 감안해 산정한다.세부내용을 보면, 우선 적용유형은 '유형1'과 '유형2', '유형4' 중 2007년 이전에 등재된 단독등재품목으로 조정한다. '유형2' 적용방식도 사용범위 확대이전에 건강보험공단과 약가협상을 통해 가격과 예상사용량을 재설정해 이를 기반으로 제도를 적용한다.선별기준은 예상사용량 뿐 아니라 '전체 약품비 증가율 초과' 기준을 추가해 동일성분 동일제형 단위로 협상대상을 정한다.재정영향지수는 전체 약품비 평균증가율이나 해당 약효군 환자증가율 등이 고려 가능한데, 이번 연구에서는 2007~2009년 전체 약품비 평균 증가율인 11%를 기준으로 삼았다.또 초과이윤을 적용하기 위한 한계비용은 의약품 시장의 '러너지수'를 활용해 기존가격의 약 28%로 산정했다.◆새로운 산식의 적용 효과=개선안을 적용한 결과, 분석 가능한 총 99개 의약품(59개 성분) 중 1차년도에 예상사용량 대비 30% 이상 증가한 품목은 51개(34개 성분)로 현행 기준 17개보다 3배나 늘었다. 2차년도에도 9개 품목에서 30개 품목으로 대상이 확대됐다.또 초과사용량에 한계비용을 적용한 경우 평균 가격인하율은 13.04%로 나타났으며, 품목 모두 현행 산식보다 인하율이 더 높아졌다. 예산사용량을 초과하지 않았지만 재정영향 정도를 반영한 품목들은 평균 4.71%의 인하율이 산출됐다.예상사용량 초과에 한계비용, 재정영향을 모두 감안한 개선안의 전체 가격인하율은 평균 20.85%로 현행 산식을 적용한 4.96% 대비 4배 이상 낙폭이 더 커졌다.연구자들은 "우리나라는 다양한 약가 사후관리기전을 통해 약가를 인하하고 있지만 보험재정에 상당한 효과는 가져다 주지 못하면서 제약사의 불만만 가중시키고 있다"면서 "이 개선방안을 적용하면 제도 실효성 제고는 물론 재정안정화에도 기여할 것"이라고 기대했다.연구자들은 다만 "사용량 약가연동제 뿐 아니라 다양한 위험분담 기전들과 함게 반환기전을 통해 재정적 안정성을 꾀하는 방안을 검토할 필요가 있다"고 제안했다.이를 위해서는 선진국에서 도입하고 있는 약품비 고정예산제가 국내 정책에 시사점을 준다고 덧붙였다.

[신라이벌전 5] 바라크루드 vs 비리어드1300억원. 처방의약품 시장 1위를 기록한 B형간염치료제 '#바라크루드(엔테카비어)'가 지난해 처방된 금액이다.지난 2007년 출시된 BMS의 바라크루드는 2년만에 매출 600억원대 고지를 점령했으며 2010년부터 976억원의 매출을 올리며 처방의약품 최강 품목으로 떠올랐다.일각에서는 B형간염 치료에 있어 기존치료제인 GSK의 '#제픽스(라미부딘)'가 내성 문제로 사실상 1차치료제에서 퇴출됐고 '#헵세라(아데포비어)'는 2차치료제로만 쓸수 있던 상황이 바라크루드의 성공 요인으로 작용했다고 분석하고 있다.하지만 제픽스는 사실상 처음으로 개발된 경구용 B형간염치료제이며 이 질병 관리에 대한 패러다임을 바꿔 놓은 약이다. 특히 헵세라와 제픽스의 병용요법은 아직까지 유용한 치료 옵션으로 쓰이고 있다.결국 바라크루드는 그만큼 B형간염 치료에 있어 효능과 안전성, 낮은 내성발현률을 갖춘 독보적 혁신신약이었기 때문에 성공을 거둔 것이다.이같은 바라크루드의 독주 행보에 변화의 조짐이 보이고 있다. 미국, 유럽 등 선진국에서 이미 바라크루드와 동등한 수준의 신약으로 평가 받은 길리어드의 '#비리어드(테노포비어)'가 국내에 도입됐기 때문이다.대한간학회는 지난해 11월 새롭게 개정·발표한 '만성 B형간염 진료 가이드라인'에서 1차치료제로 바라크루드와 급여 출시도 이뤄지지 않은 비리어드를 권고했다.이후 비리어드는 순식간에 의료계, 환자, 관련업계 등에서 '바라크루드 대항마'라 일컬어지며 바라크루드와 경쟁구도를 형성하게 됐다.◆그들이 '비리어드'를 주목하는 이유=비리어드가 주목 받는 가장 큰 이유는 바라크루드가 해결하지 못하던 부분을 해결할 수 있기 때문이다.그중 우선적으로 꼽히는 것이 바로 제픽스 내성 환자에 대한 단독요법 제공이다.경구용 B형간염치료제는 누클레오사이드계열(제픽스, 바라크루드, 레보비르, 세비보)과 누클레오타이드계열(헵세라, 비리어드)의 두가지 약으로 구분된다.의학적으로 특정 약에 내성이 생겼을 때 동일 계열의 다른 약을 단독요법으로 사용하면 내성확률은 급격히 증가하게 된다. 실제 처방현장에서 제픽스 내성 환자에 대한 바라크루드 단독 처방은 금기시되고 있다.따라서 그동안 제픽스 내성 환자들에게는 비교적 내성발현률이 낮은 '제픽스+헵세라' 혹은 '바라크루드+헵세라' 병용요법이 사용돼 왔다.그러나 병용요법은 환자들에게 경제적인 부담을 제공한다. 우리나라 건강보험에서는 B형간염환자에 약을 병용할 경우 1개 의약품만 급여 적용을 받을수 있기 때문이다.만약 비리어드가 급여 출시될 경우 이 문제들이 모두 해결 가능하게 된다.임영석 서울아산병원 소화기내과 교수는 "비리어드 급여화가 이뤄지면 제픽스 내성 환자에게 다제내성 확률이 적고 급여도 적용되는 단독요법이 사용 가능해 지는 것"이라고 설명했다.물론 헵세라 내성 환자에 대해서는 같은 계열약인 비리어드가 내성발현률이 높다. 하지만 헵세라는 국내에서 최근까지 1차치료제로 승인 받지 못해 주로 병용요법에 사용돼 왔다. 즉 헵세라 단독요법 내성 환자는 소수에 불과하다.되레 비리어드가 헵세라의 신장 독성을 해결해 고용량을 쓸 수 있게 한 일종의 개량 의약품이기 때문에 병용요법에 사용되던 헵세라가 비리어드로 교체될 가능성이 높다. 이는 비리어드 론칭시 큰 타격을 입을 약으로 헵세라가 꼽히는 이유이기도 하다.또 바라크루드가 출시(2007년)되면서 1차약제로 제픽스를 처방하는 경우도 급격히 감소했기 때문에 제픽스 내성 환자 역시 많지 않다는 주장도 있지만 이 역시 실상은 다르다.B형간염 환자들은 호전, 임신, 약가부담 등 다양한 원인으로 약 복용을 중단한다. 제픽스는 1998년 허가돼 10년 가량 1차치료제로 사용돼 왔다. 즉 제픽스를 복용하다 약을 중단한 잠재 내성 환자가 다수 존재할 수밖에 없는 것이다.임 교수는 "제픽스는 5년 내성률이 70%에 달하기 때문에 제픽스 복용력이 있는 환자가 재발 등의 이유로 다시 약을 복용하게 될 경우 비리어드를 처방할 확률이 높다"며 "반대로 제픽스 복용력이 있으면 바라크루드 처방은 피하게 될 것"이라고 말했다.비리어드가 제시하는 또 하나의 해결책은 바로 임산부에 대한 처방이다.미국 FDA가 분류한 태아에 대한 위험도 분류에서 비리어드가 '카테고리B(바라크루드는 '카테고리C')로 분류돼 임산부에 대한 안전성을 확보한 것이다.배시현 서울성모병원 소화기내과 교수는 "사실상 임산부 뿐만 아니라 향후 임신할 계획이 있는 대부분 여성들에 대해서는 비리어드로 처방을 내게 될 것"이라고 밝혔다.◆그렇다고 '바라크루드'가 무너질까?=비리어드의 출시가 바라크루드의 처방량에 영향을 미칠 것은 분명하다.하지만 그 여파의 크기는 미지수다. 바라크루드의 연 1300억원이라는 처방액은 괜한 수치가 아니다.짧게는 5년에서 길게는 평생동안 약을 복용해야 하는 만성B형간염 환자들의 특성상 문제가 발생하지 않는 한 약 처방을 바꾸기 쉽지 않다.이같은 상황에서 바라크루드는 우리나라에서 5년간 거의 독보적인 1차치료제로 처방돼 왔다. 바라크루드의 6년 내성률이 0.6%에 불과하기 때문에 현재 복용 환자가 비리어드로 처방을 바꿀 확률은 희박하다.김형준 중앙대병원 소화기내과 교수는 "1차 치료에 있어 바라크루드와 비리어드는 아직까지 차이가 없다고 학계는 보고 있다"며 "비리어드가 5년 내성률 0%를 내세우고 있지만 이는 유의미한 수치는 아니다"고 설명했다.또한 제픽스 내성 환자나 임산부에 대한 처방유치는 바라크루드가 원래 차지하고 있던 영역이 아니다. 비리어드의 출시로 바라크루드가 처방을 뺏기게 될 영역은 아니란 얘기다.다만 제픽스 내성 환자가 비리어드 단독요법으로 옮겨갈 경우 바라크루드+헵세라 병용요법에 쓰이던 바라크루드의 처방량에는 변화가 생길 것으로 판단되지만 이역시 비리어드가 얼마나 유치할수 있을지는 지켜볼 일이다.바라크루드의 특허가 비리어드 보다 3년 가량 빠른 2015년에 만료돼 약가인하 가능성이 더 높다는 사실이 환자들에게도 인지돼 있기 때문이다.윤구현 간사랑동우회 대표는 "만성질환인 B형간염을 앓고 있는 환자 입장에서는 여러가지 조건을 따져 치료제를 선택할 수밖에 없다"고 밝혔다.간학회 학술대회에 설치된 유한양행(위쪽)과 BMS의 부스결국 바라크루드와 비리어드의 진짜 경쟁은 비리어드 급여 출시후 발생하는 초진 환자를 두고 전개될 것으로 예상된다.전문의들의 평가처럼 두약의 1차치료제로써의 성능에 차이가 없다면 제약사의 마케팅 활동이 적잖은 영향력을 발휘할 가능성이 높다.비리어드의 제조사인 길리어드가 국내 영업, 마케팅 등 프로모션 활동에 대한 전략으로 택한 것은 유한양행과의 독점 판매 제휴이다. 역사 깊은 토종 제약사와의 파트너십을 통해 영업력을 확보하겠다는 심산이다.그간 영업활동이 미미하다는 평가를 받아왔던 BMS는 지난해 연말부터 외국계 영업대행사(CSO)인 인벤티브헬스와 계약을 맺고 영업력을 강화했다.한 다국적사 마케팅 관계자는 "국내사인 유한양행과 외자사인 인벤티브헬스의 프로모션 활동이 어떤 결과를 보일지 업계도 관심있게 보고 있다"며 "약의 차이가 없는 상황에서 앞을 예상하기는 어렵다"고 말했다.한편 비리어드는 지난달 국내 공급자인 유한양행이 심평원 급평위가 제시한 바라쿠르드 가중평균가를 수용해야 건보공단과의 약가협상에 돌입할 수 있도록 하는 조건부급여 판정을 받아 들여 현재 약가협상중이다.심평원이 공개한 바라쿠르드 가중평균가가 지난해 기준 5878원임을 감안할 때 비리어드도 협상이 타결될시 이정도 수준 또는 이하의 약가로 출시될 가능성이 높다.국내 B형간염 환자는 연간 25~30만명 가량 발생하고 있으며 경구용 치료제 시장은 연간 20% 이상 성장하고 있다.

[발기부전치료제] JW중외 제피드 VS SK케미칼 엠빅스에스작년까지 국내 발기부전치료제 시장은 비아그라(한국화이자), 시알리스(한국릴리), 자이데나(동아제약) 등 3개 제품이 점유율 90% 이상을 차지하며 독식하다시피 했다.하지만 작년말부터 이 3강 체제에 균열이 나타나기 시작했다. 강력한 경쟁자가 나타난 것이다.속효와 안전성을 무기로 지난해 10월 출시한 #제피드(JW중외제약)와 첫 필름형 제제 #엠빅스에스(SK케미칼)가 새로운 경쟁에 출발을 알렸다.이들 제품은 출시하자마자 점유율 10%를 가져오며 비아그라·시알리스·자이데나를 위협하고 있다.JW중외제약 제피드(좌)와 SK케미칼 엠빅스에스 ◆History = 엠빅스에스는 2007년 발매된 엠빅스정의 후속제품이다. 환자의 복용이 편리하도록 제형을 정제에서 필름형으로 바꾼 것이 주효했다.특히 임상근거에 입각해 물없이 복용이 가능하고, 포장크기가 작아져 지갑에 쏙 들어가는 보관 편의성으로 발매 첫해부터 호평받고 있다.국산 신약 13호로 개발된 엠빅스정은 또다른 국내 자체개발 신약 자이데나에 곧잘 비교됐지만, 결과 면에서 자이데나에 밀리는 양상을 보였다.자이데나가 200억원 매출로 비아그라와 시알리스와 함께 3강 체제를 곤고히 했지만 엠빅스정은 기대에 미치지 못했다.하지만 2인자의 설움은 엠빅스에스로 종료될 가능성이 크다.출시 초기부터 호평이 이어지고 있는데다 다른 발기부전치료제와 달리 비아그라 제네릭 진입에도 전혀 흔들림없는 모습을 보이고 있기 때문이다.자이데나, 엠빅스에 이은 세번째 국산 발기부전신약 제피드도 비상을 노리고 있다.임상시험에서 입증된 빠른 약효와 낮은 부작용을 내세운 고급화 전략으로 발기부전치료제의 새 지평을 열었다는 평가를 받고 있다.작년 8월 허가받자마자 두달만에 출시, 약효만큼이나 스피드한 마케팅으로 시장을 빠르게 흡수하고 있다.제피드의 이름도 제트기 등 빠른 이미지를 연상시키는 알파벳 'Z'와 속도를 뜻하는 'Speed'를 합성해 제품의 특징인 빠른 효과를 강조했다.◆Sales record = 올해 상반기까지 매출에서는 엠빅스에스가 제피드를 앞서고 있다.엠빅스에스는 상반기 매출 100억원을 달성, 발기부전치료제의 새 강자로 떠오르고 있다. 연매출 300억 목표까지는 아직 갈 길이 멀지만, 비아그라 제네릭 홍수 속에서도 선전했다는 분석이다.회사 마케팅 담당자는 "비아그라 제네릭의 영향이 없지 않아 있었지만, 필름형이라는 특수제형 덕에 리스크가 적었다"고 말했다.특히 일부 필름형 비아그라 제네릭이 식약청 허가사항에 물과 함께 복용해야 한다고 명시하고 있지만, 엠빅스에스는 물없이도 복용할 수 있어 임상근거를 중시하는 의료진들에게 더 어필했다는 분석이다.제피드는 올 상반기 37억원의 매출을 올렸다. 연매출 목표는 100억원. 비아그라 제네릭 출시로 목표달성에 못 미치는 결과를 안았다.하지만 빠른 약효와 낮은 부작용이 점차 입소문을 타고 있어 비아그라 제네릭의 거품이 빠지면 다시 상승세가 기대된다는 설명이다.◆Strength = 엠빅스에스의 강점은 무엇보다 복용이 편리하다는 점이다. 물없이도 입안에서 녹여 먹을 수 있기 때문에 번거로움이 사라졌다.맛도 쓰지 않고 박하향으로 상쾌함과 청량감을 제공한다. 또한 명함 정도의 크기로 지갑에 쏙 넣고 다닐 수 있어 휴대 및 보관이 편리하다는 장점도 있다.여기에 4000원대의 저렴한 가격은 비아그라 제네릭과의 경제적 차이도 무색케 하고 있다.제피드는 품질을 강조한다. 최대 15분만에 나타나는 약효가 최대 강점이다. 국내 임상시험에서도 피험자 73%에서 15분에서 20분 이내 성교에 성공한 것으로 나타났다.안면홍조나 두통같은 부작용이 적은 점과 당뇨 등 동반질환 환자에게도 사용이 가능하다는 것도 제피드가 내세우는 장점이다.기존 발기부전치료제는 당뇨 환자에게 큰 효과를 보지 못했지만 제피드는 미국 임상시험에서 효과를 검증받았다.김문종 분당차병원 교수도 "당뇨 환자의 경우 혈관 자체가 손상돼 발기부전이 나타나기 때문에 일반 환자보다 중증의 증상을 겪는 경우가 많다"며 "치료시 임상을 통해 약효가 검증된 약물을 사용해야 한다"고 거들었다.비아그라 제네릭 2분기 실적(IMS, 백만원)◆Risk = 비아그라 제네릭의 등장은 선발주자로서 두 제품 모두에게 위협이 되고 있다.특히 2000원대까지 떨어진 가격과 선택의 폭이 넓어졌다는 점은 두 제품이 앞으로 차별화 전략으로 넘어야 할 산이다.또한 오남용우려의약품으로 마케팅이 제한된다는 점도 목표달성에 난제 중 하나다.더욱이 비아그라 제네릭 등장으로 보건당국의 감시망이 더 강화돼 이제는 오로지 효과 하나만으로 승부를 걸어야 한다.엠빅스에스는 출시 초기 모델 이파니씨를 홍보대사로 기용해 전문의약품 대중광고 금지조항으로 행정처분을 받기도 했다.◆Strategy = 양사 모두 임상근거를 부각시켜 처방 수요를 확대하겠다는 계산이다.엠빅스에스의 SK케미칼은 주성분 미로데나필의 다양한 임상시험을 통해 확보된 안전성과 유효성 설명에 주력할 방침이다. 최근엔 조루치료제와 동시 복용하면 부작용도 적고 높은 효과를 보일 수 있다는 임상 결과도 나온 상태다.회사 마케팅 담당자는 "비아그라 제네릭과 경제적 차이가 없으면서도 세계 최초의 필름형 제제로 복용의 편리성을 높인 점, 여기에 다수 임상을 통해 확보된 안전성과 유효성 데이터를 충분히 알려나간다면 계속 성장해 나갈 수 있을 것"이라고 자신했다.제피드의 JW중외제약은 경쟁품목보다 높은 효과와 낮은 부작용을 부각시키는데 전력을 다할 방침이다.특히 동반질환 환자에게도 안심하고 처방시킬 수 있다는 점을 차별화 전략으로 내세우고 있다.제피드 마케팅 담당자는 "높은 제품력을 바탕으로 고급화 전략을 이어나갈 방침"이라며 "비아그라 제네릭 등장에도 가격 인하 계획은 현재로선 없다"고 못박았다.JW중외제약은 또한 주력 시장인 비뇨기과를 적극 공략하는 동시에 내과, 가정의학과 등으로 범위를 확대해 2015년까지 연매출 300억원대의 블록버스터로 육성해 나간다는 계획이다.회사 관계자는 "우선 전립선비대증치료제 트루패스, 국내 최초 3상 신약 큐록신 등 오리지널 제품의 시너지를 활용해 비뇨기과 시장 점유율을 높여 나가는 동시에 우수한 안전성을 바탕으로 당뇨, 고혈압 등 대사성 질환으로 인해 발기부전 증상을 겪고 있는 환자층이 주로 찾는 내과, 가정의학과 시장에서 경쟁력을 확보해 나갈 것"이라고 말했다.