셀트리온, 허셉틴피하주사 특허 회피 도전…조기 출시 노려

• 바이오시밀러 품목허가 신청 하루 전 특허심판 청구
• 식약처, 허가-특허 연계제도에 따라 오리지널사에 허가신청 사실 통보

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 오리지널 의약품의 특허 장벽을 허물기 위한 법적 절차에 전격 착수하는 동시에 국내 품목허가를 신청하며 유방암 치료제 시장의 판도 변화를 예고했다. 식품의약품안전처가 오리지널사인 로슈에 셀트리온의 허가 신청 사실을 공식 통보함에 따라, 양사 간의 치열한 피하주사(SC) 제형 경쟁이 본격적인 막을 올렸다.

식품의약품안전처는 지난 5월 28일, 셀트리온이 신청한 유방암 치료제 바이오시밀러 '허쥬마피하주사600mg(성분명 트라스투주맙, 개발명 CT-P6 SC)'의 후발의약품 허가신청 사실을 '허가-특허 연계제도'에 의거해 오리지널사인 다국적 제약사 로슈에 통보한 것으로 확인됐다.

특히 셀트리온은 식약처 허가 신청 바로 전날인 5월 27일, 특허심판원에 로슈의 '허셉틴피하주사' 관련 특허 2건에 대해 특허회피를 위한 '소극적 권리범위확인 심판'을 청구하는 치밀함을 보였다. 해당 특허(피하용 항-에이치이알2 항체 제제 및 제형)는 오는 2030년 7월 28일 존속기간이 만료될 예정이나, 셀트리온은 이번 심판을 통해 특허 장벽을 조기에 무력화하고 허가가 나오는 대로 제품을 시장에 출시하겠다는 전략이다.

셀트리온은 같은 날 공시를 통해 식약처에 'CT-P6 SC'의 국내 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 이번에 신청한 적응증은 조기 유방암과 전이성 유방암 등 오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증을 포함한다.

이번 허가 신청은 오리지널 제품과의 약동학적 동등성을 입증한 임상 1상 데이터를 기반으로 진행됐다. 셀트리온 측에 따르면, 일차 평가변수인 AUC0-inf(약물 흡수 총량) 및 Cmax(최고 혈중 농도)의 90% 신뢰구간이 글로벌 동등성 기준인 80~125% 범위에 완벽히 부합했다. 안전성 측면에서도 이상반응 비율이 두 군 간 유사했으며 대부분 경증에 그쳤고, 중대한 부작용은 보고되지 않았다.

현재 국내 유방암 치료제 트라스투주맙 시장은 로슈의 오리지널 '허셉틴'과 셀트리온의 정맥주사(IV) 제형 바이오시밀러 '허쥬마'가 치열하게 경쟁하고 있다. 하지만 로슈가 지난 2014년 투여 시간을 2~5분 내외로 획기적으로 줄인 '허셉틴 피하주사 600mg'를 출시하면서 편의성을 무기로 시장 우위를 점해왔다. 기존 정맥주사는 투여와 진료에 최소 1시간 이상이 소요돼 환자와 의료진 모두에게 부담이 컸기 때문이다.

셀트리온이 이번 특허 회피 심판에서 승소하고 식약처의 최종 품목허가를 획득하게 되면, 정맥주사에 이어 피하주사 시장에서도 오리지널과 정면대결이 가능해진다. 셀트리온제약이 국내 판매하는 허쥬마는 작년 220억원의 매출 실적을 기록했다.

셀트리온 관계자는 "확보된 임상 데이터를 바탕으로 한국 허가 신청을 완료했으며, 향후 지속적으로 여러 국가별 허가를 신청할 예정"이라며 "추후 보다 많은 환자에게 경제적이면서도 편리한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.