"약가 산정시 특허만료의약품 성분은 비교약제에서 제외해야 한다."한국다국적의약산업협회( KRPIA)가 지난 12월17일 입법예고된 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정(안)'과 관련 한계를 지적하며 실질적 개선방향을 담은 의견서를 제출했다.협회는 먼저 대체약제의 구성 및 비교약제 선정 기준과 관련해 합리적이고 명확한 규정의 재수립을 제안했다.현재 특허만료성분(제네릭)이 대체약제로 선정되는 경우에는 신약의 가치를 인정받을 수 없는 구조적 모순이 발생한다는 것이다. 따라서, 특허만료성분을 제외하거나 특허만료이전 등재가를 비교 약가 수준으로 조정하는 것이 합리적이라는 설명이다.또한 복합제가 환자의 편의성과 복약순응도를 개선시켜 치료효과를 높이는 장점이 있음에도 불구, 현행 복합제 약가는 단일제의 투약비용으로 산정되어 우리나라가 기술적 경쟁력을 지닌 이 분야의 연구개발 의욕을 떨어뜨리고 있고 글로벌 추세에도 역행하고 있다는 지적이다.KRPIA 관계자는 "여기에 이번 개정안이 적용된다면 다시 또 가격인하가 발생되고, 복합제 개발을 통한 제약산업 육성정책에도 차질을 빚게 되며 복합제의 혜택을 받을 수 없는 환자도 피해자가 된다"고 말했다.환자들이 희귀질환 치료제 및 항암제의 혜택을 신속하게 받을 수 있도록 경제성평가 면제 조항의 실효성도 문제가 있다는 주장이다.협회에 따르면 실제로 식약처에서 3상 조건부 없이 허가를 받은 항암제는 거의 없어 경제성평가 면제를 받을 수 있는 대상이 유명무실하기 때문에 3상 조건부 항목은 삭제돼야 한다. 환자수에 대한 제한도 어느 정도 예측가능해야 한다.특히 허가국가 수에 대한 조건을 맞추지 못하더라도 임상적 필요성 및 사회적 요구가 높은 약제를 포함시킬 수 있는 방안 역시 필요하다.KRPIA는 "A7 약가산정시에도 유통마진에 관한 분명한 근거가 있으면 이를 반영할 수 있는 규정도 필요하며 국가별 기준 마련을 위해 업계와 공동연구를 통한 대안을 마련하자"고 건의했다.

동국제약(부회장 권기범)이 새롭게 발매된 '인사돌플러스' 신규 TV-CF ‘잇몸건강 동반자’ 편을 새롭게 선보였다.이번 TV-CF는 ‘인생의 동반자, 잇몸건강의 동반자’라는 주제로, 메인 모델 최불암씨의 실제 부인과 동료, 친구가 등장한다.아내인 김민자, 탤런트 이계인, 요리연구가 임지호씨가 함께 출연해 친분이 있는 사람들의 따뜻한 동반자 컨셉을 정감 있게 표현했다."인생의 동반자는 좋은 플러스가 되죠", "우리 잇몸에도 좋은 플러스가 있습니다"라는 최불암씨의 멘트를 통해, 국민들의 잇몸건강에 도움이 되는 인사돌플러스가 인생의 소중한 동반자처럼 유익한 존재임을 은은하게 표현했다는 설명이다.또한 "잇몸 속은 잡아주고요, 겉은 지켜주고"라는 멘트로, 제품의 특성을 강조했다.인사돌플러스는 서울대학교 치과대학 치주과학연구팀과 충남대학교 약학대학 생약연구팀, 동국제약 리서치센터의 산학협동을 통해 개발돼 국내 특허등록된 일반의약품이다.후박추출물을 통해, 잇몸병을 유발시키는 치주병인균에 대한 항균 효과 및 항염 작용과 더불어 옥수수불검화정량추출물에 의한 치조골(잇몸뼈) 형성 촉진 및 치주인대 강화작용을 통해 잇몸 겉과 속을 함께 관리할 수 있다고 회사측은 강조했다.

일동제약 중앙연구소일동제약(대표 이정치)이 최근 미생물 발효를 이용한 초고분자 히알루론산 생산방법에 대한 미국 특허를 취득했다고 16일 밝혔다. 일동제약은 지난 2013년 우리나라를 비롯해 올 초 유럽과 미국 특허까지 차례로 획득함으로써 히알루론산 분야에서 세계적 수준의 기술력을 인정받았다. 이 기술은 일동제약 중앙연구소에서 개발한 균주인 ID9103의 발효를 통해 세계 최초 600만 달톤(Da) 이상의 초고분자 히알루론산을 생산하는 방법이다. 미생물 발효를 통한 초고분자 히알루론산의 생산은 고도의 발효 및 정제기술이 필요로 하기 때문에 세계에서도 개발 사례를 찾기가 드문 편이다.현재 국내에서 생산되고 있는 히알루론산 원료는 대부분 300만 달톤 이하이며, 그보다 높은 분자량의 원료나 제품은 수입에 의존하고 있는 실정이다. 해외에서 생산되는 기존의 고분자 히알루론산은 주로 추출법이나 가교를 통해 생산되고 있다. 이 생산법의 경우 닭벼슬을 이용하기 때문에 동물성 단백질이 잔류할 수 있으며, 합성 시 첨가하는 가교제로 인해 히알루론산의 순도가 떨어진다. 이에 반해 일동제약이 개발한 미생물 발효에 의한 초고분자 히알루론산 생산기술은 타사 제품과 비교해 순도가 높을 뿐만 아니라, 분자량 조절이 자유롭다는 장점을 지니고 있다.특히 세계 최고 수준의 분자량을 가지는 히알루론산 생산방법은 기존의 저분자량의 히알루론산의 단점을 보완할 수 있을 것으로 기대된다. 히알루론산은 무게 대비 최대 1000배의 수분 흡착력을 지니기 때문에 높은 흡착력과 탄성, 점성 등을 가지고 있는 천연 고분자 물질로서, 인체의 피부나 관절 등에 집중 분포돼 있는 물질이다.히알루론산의 높은 수분흡습성과 고탄성으로 인해 노인성 질환인 퇴행성관절염 치료제나 주름을 개선하는 성형용 필러, 유착방지제, 점안제 등의 의료분야는 물론 화장품, 식품에 이르기까지 폭 넓은 범위에서 사용되고 있어 시장 잠재성이 큰 물질이다. 일동제약은 독자적인 초고분자 생산 기술 및 분자량 조절기술을 바탕으로 다양한 분자량의 히알루론산을 대량으로 생산할 수 있는 체제를 구축했다.청주공장에 구축한 EU-GMP 수준의 히알루론산 전용 생산시설에 대해 무균 GMP 승인을 얻어 분자량 100만에서 600만 달톤까지 다양한 분자량의 히알루론산 무균원료를 생산할 채비를 마친 상태이다. 회사 측은 점안액을 시작으로 슬관절주사제, 유착방지제, 필러 등 히알루론산 원료를 활용한 다양한 제품의 개발 및 발매를 추진하고 있다. 특히 필러의 경우 독자적인 특허기술을 통해 고품질의 제품을 개발, 내년 상반기 출시를 목표로 임상 시험 및 CE인증을 추진 중에 있다.

보령제약이 3 가지 성분을 하나로 합한 3제 복합제 개발에 가세했다. 최근 개발이 가장 많은 고혈압과 고지혈증을 치료할 수 있는 복합약물이다.13일 식약처는 보령제약 '카나브정60mg/노바스크정10mg/크레스토정20mg'에 대한 임상 1상을 허가했다.이 제품은 보령제약이 개발한 신약인 피마살탄 성분을 기본으로 암로디핀과 로수바스타틴을 결합한 약이다.보령제약은 인제대학교 부산백병원에서 건강한 남성을 대상으로 약동학적 상호작용과 안전성을 평가하기 위한 임상을 진행한다.이 같은 3제 복합제 개발은 수년 째 꾸준히 이어지고 있다.일동제약, 종근당, 대웅제약, 유한양행, 삼일제약, 제일약품, 한미약품, CJ헬스케어 등이 3제 복합제 개발을 진행 중이다.아직 허가 단계에 있는 제품은 없지만, 일부 업체가 올해 내로 개발을 완료할 것으로 전망된다.대부분 고혈압과 고지혈증 복합제이며, 보령제약이 개발 중인 제품 역시 이들 질환을 한 번에 치료할 수 있는 약이다.현재 출시돼 있는 제품은 세비카HCT가 유일하며, 복합개량신약으로 인정받아 6년 간 독점판매가 가능하다.국내 업체가 개발 중인 3제 복합제 역시 복합개량신약으로 인정받을 것으로 예측된다.국내 제약사 한 관계자는 "3제 복합제는 개발에 성공하면 독점판매가 가능할 것으로 기대되고 있기 때문에 개발에 뛰어드는 업체가 더 늘어날 것"이라고 말했다.

한해 청구액 1600억원대로 국내에서 가장 많이 판매되는 의약품 국내 제네릭사들이 국내 최대 B형간염치료제 바라크루드 물질특허 권리범위확인 청구심판에서도 패소했다.지난달 특허무효 심판에 이어 2연속 패배다. 특허심판원은 지난 11일 국내 8개사가 제기한 바라크루드 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인심판 청구를 기각했다.국내사들은 권리범위확인심판을 통해 자사 제네릭약물이 특허침해를 하지 않았다고 주장했으나 받아들여지지 않았다.이번에 기각된 제약사는 삼진제약, CJ헬스케어, 동아ST, 일동제약, 종근당, JW중외제약, 부광약품, 삼일제약 등 8개사다.이미 예상된 결과다. 권리범위확인 심판도 앞서 기각된 무효심판과 청구내용이 다르지 않았기 때문이다.제약사들이 무효심판과 권리범위확인 심판을 동시에 제기한 것은 우선심판으로 지정돼 빨리 심결을 받기 위해서였다.제약사들은 1월중 승소판결을 받고 3월 허가-특허 연계제도가 시행된 이후 특허종료 시판을 전제로 허가받은 기허가품목을 변경신청해 조기출시와 동시에 독점권(우선판매품목허가)을 받는 시나리오를 가지고 있었다.해당 시나리오에 맞춰 도매상과 연합해 대형병원 입찰에 나선 곳도 있다. 그러나 청구가 기각되면서 이 모든 계획들은 수포로 돌아갔다.제약사들은 이제 물질특허가 종료되는 10월 이후를 기다려야 한다. 그래도 조성물특허가 살아있지만, 많은 제약사들이 이미 특허도전에 성공한 터라 10월 이후 시장진입에는 어려움이 없을 것으로 보인다.

동물약과 진단시약, 약국에 새로운 시장이 열렸지만 반응이 기대에 미치지 못하고 있다. 제도는 변했지만 현실적인 약국 상황이 여의치 않거나 약사들의 관심이 미치지 못해서일까. 제조, 공급사들의 '약국 시장 간보기'도 요인 중 하나로 지목되고 있다.동물약 시장은 2003년 동물약품 분업으로 약국이 취급할 수 있는 품목이 크게 늘었다. 약국 경영의 새로운 가능성이라는 기대감도 높았다. 그러나 심장사상충 백신을 비롯한 주요 품목들이 제조사의 공급 거부로 활성화되지 않고 있다.특히 동물병원의 압박이 크게 작용하는 조에티스 '레볼루션'은 물질특허가 지난해 만료됐는데도 국내 제네릭 출시가 활발하지 않다. 관계자들은 외국 제네릭 생산 업체들이 한국의 약국시장이 어느 정도일지 간을 보느라 진출을 고민하고 있다고 말한다.동물약 수입·배급사 관계자는 "외국은 레볼루션만 2~3가지의 제네릭이 유통되고 있다"며 "메리알의 '프론트라인'도 특허가 만료돼 외국에서 5개의 제네릭이 유통되지만 국내에 유통되는 수는 많지 않다"고 설명했다.이어 "외국 업체들은 한국에서 약국이 동물약에 뛰어든지 오래되지 않았고, 아직까지 시장이 작다고 판단, 성장성과 기회비용, 수익을 따져보느라 쉽게 진출하지 않고 있다"고 분위기를 전했다.비슷한 상황은 진단시약에서도 이어지고 있다. 지금까지 진단시약은 대부분 의료기관용이었고, 의료기기로 전환되면서 약국 유통이 가능한 품목이 대폭 늘어났다. 그러나 대부분 업체가 약국용 제품을 별도 생산할지 고민하고 있다.진단시약 수입을 추진하는 관계자는 "외국에서는 진단이 일상적이고 대중적이어서 임신·배란·폐경 진단기 외에 대부분의 흥미로운 제품은 수입에 의존해야 하는 상황"이라며 "그러나 외국 업체들은 한국 시장이 얼마나 커질지 간을 보고 있고 수입절차가 까다롭다며 수출을 꺼리고 있다"고 말했다.이어 "국내 제품도 마찬가지다. 지금까지 생산해온 병원용을 개인에 판매하는 약국용으로 제형, 용량, 크기를 새롭게 만들어내기를 미루고 있다"며 "약국 시장의 성장성을 타진하고 있다"고 덧붙였다.여기에 약사들의 적극성과 시장을 확장하려는 움직임이 필요하다는 의견이 제기된다. 서울의 D약사는 "시장성만을 보고 사업을 벌이는 생산업체에게 당위성을 설명할 수는 없다"며 "약국에서 더 많이 요청하고 생산해줄 것을 종용하고 실제 생산되면 적극성을 가지고 시장을 키우려는 약국의 노력이 선행돼야 한다"고 분석했다.

식약처 의료기기정책과 유희상 사무관식약처 의료기기정책과 유희상(51) 사무관이 대한민국 공무원상을 수상했다.의료기기 전문가에 대한 일자리 창출 등에 기여한 공로를 인정받았기 때문이다.13일 식약처에 따르면, 유 사무관은 대한민국 공무원상 시상식에서 식약처 직원으로 유일하게 대통령상을 받았다.유 사무관은 14년 재직기간 중 약 11년을 의료기기 정책업무를 담당했다.이번 수상은 그동안 유 사무관이 중추적으로 추진한 업무가 경제 활성화 등에 기여한 데 따른 것이다.주요 추진 업무를 보면 ▲위해도가 낮은 의료기기 허가 공공기관 위탁 추진 ▲모바일 의료용앱 안전관리 지침 마련 및 판매업 신고 면제 ▲독립된 의료기기법 제정 추진 ▲운동·레저용 심박수계 의료기기 제외 등이 있다.이 같은 추진과제는 산업활성화로 인한 일자리 창출 환경 조성했다는 평가를 받았다.한편, 인사혁신처는 공무원 중 국민에게 헌신·봉사하고, 국가 발전에 크게 기여하는 등 훌륭한 공무원 모습을 발휘한 84명에게 '제1회 대한민국 공무원상'을 수여했다.