유한양행, BI 반환 MASH 신약 'YH25724' 1상 승인

• FGF21·GLP-1 이중작용 기전…연내 임상 대상자 모집 예정

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행은 대사이상지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'YH25724'의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다.

YH25724는 섬유아세포성장인자21(FGF21)과 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 이중 작용기전을 갖는 바이오 신약 후보물질이다. 유한양행의 단백질 엔지니어링 기술과 제넥신의 지속형 항체 융합 플랫폼 HyFc 기술이 적용됐다.

전임상 연구에서는 FGF21과 GLP-1 이중 작용을 통해 지방간염 개선, 항섬유화 효과, 간세포 손상 및 간 염증 감소 효과가 확인됐다.

이번 임상 1상은 YH25724의 국내 첫 임상시험이다. 성인을 대상으로 단회 투여 파트와 12주 반복 투여 파트로 구성된다. 유한양행은 시험을 통해 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 특성을 평가할 예정이다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "한국인을 대상으로 다양한 투여 용량에서 안전성과 내약성을 평가하고 약력학 지표를 바탕으로 예비적 개념 증명 가능성을 탐색할 계획"이라며 "연내 임상시험 대상자 모집을 시작할 예정"이라고 말했다.

YH25724는 2019년 베링거인겔하임에 기술수출됐다가 2025년 반환된 파이프라인이다. 반환 이후 유한양행이 자체 개발을 진행하고 있다. 베링거인겔하임은 YH25724의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 확인하기 위한 임상 1상 3건을 수행한 바 있다.