허가·심사결과 공개범위 개량신약 등으로 확대 추진

• 식약처, 의견수렴 착수...이르면 내달 1일부터

신약에 한정됐던 허가·심사결과 자료공개가 개량신약을 포함한 자료제출의약품까지 확대된다.

이르면 내달 1일 허가 분부터 적용될 전망이다.

24일 식약처에 따르면, 의약품 허가·심사 결과 자료공개 범위를 확대하기 위해 업계 의견을 수렴 중이다.

식약처는 그동안 의약품 허가 관련 정보 공개범위를 꾸준히 확대해 왔다. 작년 1월에는 생동성시험 결과를 공개했고, 같은 해 7월에는 신약허가보고서 공개를 위한 시범사업을 진행했다.

앞으로는 허가보고서 공개대상을 개량신약 등이 포함된 자료제출의약품까지 확대시킬 계획이다. 제약사들의 의약품 개발에 도움을 주기 위해서다.

이와 관련 식약처 측은 기본적으로 허가와 관련된 모든 정보를 투명하게 공개하겠다는 원칙을 밝혔다.

공개되는 세부내용은 ▲허가조건 ▲중앙약심 자문결과 ▲사전검토 경위 ▲개량신약 지정여부 ▲심사·허가 결과 ▲심사자 검토의견 ▲자료면제 사유 ▲첨가제 종류 등이다.

특히 안정성시험이나 독성자료, 안전성·유효성 심사결과 등에 대한 심사자 의견도 공개해 향후 개발업체의 보완사례 등을 줄이겠다는 게 식약처 목표다.

단, 식약처는 허가보고서를 공개하기 전 해당 제약사가 먼저 내용을 검토해 기밀사항에 해당되는 정보는 공개하지 않을 방침이다.

점안제 등 첨가제의 정확한 함량, 기시법의 구체적인 방법 등이 비공개 자료에 해당될 것으로 보인다.

식약처는 업계 의견을 수렴해 이 같은 방침을 조만간 확정짓고, 이르면 내달 허가되는 자료제출의약품부터 적용할 예정이다.

식약처 관계자는 "개량신약 등의 허가자료 공개가 확대되면 개발이나 허가 담당자들이 참고자료로 활용 가능할 것으로 기대된다"고 말했다.