휴미라·솔리리스주 등 중증질환치료제 급여기준 확대

• 복지부, 약제급여기준 개정고시...내달 1일부터 시행

자가면역치료제 심퍼니프리필드시린지주 급여기준에 궤양성대장염이 추가되고, 휴미라주 등 자격요법제는 장기처방 1회 처방기간이 늘어난다.

또 기관지확장제 심비코트터부헬러와 세레타이드 디스커스도 급여적용 대상자 범위가 확대된다.

보건복지부는 이 같이 '(약제)요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정하고, 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다.

25일 개정내용을 보면, 에제티밉과 아토르바스타틴 복합경구제(아토젯정 등) 등 급여기준 3개 항목은 신설, 골리무맙주사제(심퍼니프리필드시린지주5mg 등) 등 12개 항목은 변경된다.

◆신설기준=아토젯정은 허가사항과 고지혈증치료제 일반원칙 세부사항 범위에서 급여 적용된다. 다만 허가사항 범위 중 '동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증'에는 인정되지 않는다.

같은 기전의 복합경구제 바이토린정과 동일하게 급여기준을 신설한 것이다.

에클리라제뉴에어400mcg은 허가사항 범위 내에서 FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만인 중등도 이상의 만성폐쇄성페질환자의 유지요법제에 투여한 경우 급여 적용하고, 이외에는 약값을 전액 환자가 부담한다.

피브로가민피는 입원환자의 경우 식약처장이 정한 범위 내에서 인정된다. 또 외래환자는 1회 내원 때 최대 5회분까지 급여 적용되고, 원내 투여 분도 급여인정 투여횟수 산정에 포함된다.

◆변경기준=심퍼니프리필드시린지주50mg 등은 급여기준에 궤양성 대장염이 추가된다. 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 환자가 투여대상이다.

보편적 치료약제가 금기대상인 중등도-중증의 궤양성 대장염환자도 포함됐다.

토실리주맙 주사제(악템라주, 악템라피하주사162mg), 아바타셉트 주사제(오렌시아주250mg, 오렌시아서브큐프리필드시린지125mg), 아달리무맙 주사제(휴미라주), 세르토리주맙 페골 주사제(퍼스티맙프리필드주), 에타네르셉트 주사제(엔브렐주사) 등은 장기처방 때 1회 처방기간이 최대 8주분에서 8~12주분까지 늘어난다.

포르모테롤 푸마레이트와 부데소나이드 복합흡입제(심비코트터부헬러)도 투여대상이 'FEV1 값이 예상 정상치의 50% 미만'인 중증 이상의 만성폐쇄성폐질환자에서 'FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만'인 만성폐쇄성폐질환자로 확대된다.

살메테롤 지나포에이트와 플루티카손 프로피오네이트 복합흡입제(세레타이드 디스커스 등, 세레타이드 에보헬러)에도 동일기준이 적용된다.

플레릭사포르 주사제(모조빌주)는 급여대상에 다발골수종환자가 추가된다.

구체적으로는 '비호지킨림프종 및 다발골수종 환자가 기존의 가동화 방안(항암제와 과립세포군촉진인자(G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독)으로 실패해 조혈모세포가 충분히 채집되지 않은 경우 최대 2회까지 투여 인정한다는 내용이다.

인플릭시맙제제(레미케이드주 등)는 급여기준에 크론병이 추가된다. 램시마주의 허가사항 변경내용을 반영한 것이다.

에쿠리주맙 주사제(솔리리스주)는 투여대상에 임부(임신 및 산후 3개월 이내)가 추가된다. 지난 12개월 동안 최소 4유닛의 적혈구 수혈 여부는 따지지 않는다.

솔리페나신 수시네이트 경구제(베시케어정)는 제네릭이 등재돼 급여기준 상 품명이 '베시케어정 등'으로 변경된다.