우선판매품목허가제도를 도입하는 허가특허연계 약사법개정안이 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과했다.제네릭 시판방지 조치인 판매제한 기간과 독점판매 기간을 동일하게 9개월로 제안한 김용익 의원의 절충안이 대부분 수용됐다.법안소위는 24일 오후 회의를 열고 이 같이 식약처와 김용익 의원이 각각 발의한 약사법개정안을 병합 심사해 대안을 마련했다.먼저 허가특허연계제도 적용대상은 생물의약품을 포함해 모든 의약품으로 정리됐다.또 판매제한 기간과 우선판매품목허가 기간은 각각 9개월로 정해졌다.이와 함께 우선판매품목허가 기간동안 판매가 제한되는 제네릭을 의약품 중 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품으로 제한해 복합제로 독점권이 무한적 확장되는 것을 차단하는 근거도 마련했다.또 등재의약품관리원은 신설 대신 식약처 기능으로 전환시켰고, 판매제한 기간 동안 발생한 손해에 대해서는 특허쟁송에서 패소한 측이 배상하도록 했다.이밖에 우선판매품목허가 등의 존속 적정 여부 등은 3년마다 재검토하도록 했다.이 법안소위 통과 대안은 복지위 전체회의, 법제사법위원회를 거쳐 본회의에서 의결돼야 시행될 수 있다.

의약품 특허권자(오리지널사)의 무분별한 제네릭 의약품 판매제한으로 건강보험재정 손실이 발생한 경우 건강보험공단이 손실분을 징수할 수 있도록 근거를 마련한 입법안이 원안대로 규제심사를 마쳤다.규제개혁위원회는 복지부가 제출한 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 최근 심의하고, 이 같이 결정했다. 이 개정안은 보험료 등의 독촉 및 체납처분과 제조업자 등에 대한 손실상당액 징수 등의 근거를 신설하는 내용이다.제약업계 등은 이중 건보재정 손실액 징수 규정에 대해 이견을 제기해 왔다.개정안이 정한 징수대상은 ▲원료합성 특례위반 등 제조업자가 부당한 행위를 하거나 ▲오리지널 의약품 제조업자의 판매제한 신청에 따른 제네릭 판매제한으로 오리지널의 약가가 유지돼 건강보험재정에 손실이 발생한 경우 등이다.먼저 다국적의약산업협회와 미국 제약협회는 허가특허연계제도에 따른 오리지널사의 정당한 권한행사를 제한하고, 지적재산권 보호목적을 무력화시킬 우려가 있다고 반발했다.또 주한 미국대사관은 FTA, WTO가 정한 지적재산권 보호조항에 위배될 우려가 있고, 과다지출액과 손실액 산정방법, 부적절한 이익의 구성 요소 등 규정의 명확성이 부족하다고 이견을 제기했다.제약협회와 다국적의약산업협회는 여기다 건강보험 추가이득에 대한 반환규정도 함께 마련할 필요가 있다고 제안했다.복지부는 다국적의약산업협회와 미국 제약협회의 지적에 대해서는 판매제한 기간동안 요양급여 비용이 과다하게 지급됐다고 판단되는 경우 건강보험공단이 손실액에 상당하는 금액을 징수하는 것은 합법적인 조항이라며, 수용하기 곤란하다는 입장을 내놨다.주한 미국대사관의 지재권 보호조항 위배 우려에 대해서도 특허권자의 특허를 보호하는 과정에서 건강보험 체계상 과도한 피해가 초래되는 경우 이를 보정하기 위한 것이므로 지재권 협정위반이라고 할 수 없다고 일축했다.반면 손실액 산정방법과 절차 등에 대해서는 입법예고 절차를 거쳐 의견수렴할 예정이라고 했다. 또 반환규정 신설 필요성에 대해서는 명문화하지 않아도 징수 원인행위가 무효화되면 징수금액은 다른 규정에 의거해 돌려줄 수 있다고 했다.이에 대해 규개위는 "의약품 허가특허연계(판매제한) 제도 시행에 상응하는 보완제도를 마련하는 것으로 원안동의한다"고 결론냈다.판매제한제도와 형평성, 특허권자의 권리남용 방지, 국내 유사입법 사례 등을 고려할 때 규제의 적정성이 인정된다고 판단한 것이다.규개위는 "다만, 하위법령에서 손실액 산정방법 및 절차 등을 마련할 때 관계부처, 이해관계자 등의 의견을 충분히 수렴하라"고 부대권고했다.

심퍼니주TNF-알파억제제 ' 심퍼니(골리무맙)'의 정맥주사(IV) 제형이 국내 도입된다.한국얀센은 '심퍼니주'가 지난 17일 식약처로부터 메토트렉세이트(MTX)와 병용 투여하는 성인 환자의 중등도 및 중증의 활성 류마티스 관절염 치료제로 승인받았다고 밝혔다.심퍼니주는 매월 1회 투여하는 기존 심퍼니프리필드시린지(피하주사)와 달리, 심퍼니주는 환자가 투여를 시작하는 첫째 주와 넷째 주에 두 번 주입하고 이후 8주마다 2mg/Kg씩 투여한다.심퍼니주는 의료진의 관리 감독하에 30분 가량 투여 받는다. 참고로 '레미케이드(인플릭시맙)'의 경우 약 2시간의 투약 시간이 소요된다.MTX 복용에도 불구하고 활성 상태를 보이는 류마티스관절염 환자592명에게 심퍼니주와 MTX를 병용 투여한 글로벌3상 임상연구인 GO-FURTHER연구의 결과에 따라 심퍼니주를 허가했다.피험자는 스크리닝과 연구 시작 시점에 MTX를 최소 3개월 이상 투여한 이후에도 압통 관절 및 부종 관절이 각각 여섯 군데 이상이 있었으며 스크리닝 시점에 C-반응성 단백질(CRP) 수치가 1.0mg/dl 이상인 중등도 또는 중증의 활성 류마티스 관절염 환자였다.결과를 살펴보면 심퍼니주와 MTX병용 투여군의 59%가 1차 평가변수인 14주차에 미국류마티스학회 증상 개선도인 ACR20에 도달했으며 위약과 MTX 병용 투여군은 25%가 ACR20에 도달했다.24주차에 ACR20에 도달한 심퍼니주 투여군의 82%는 52주차까지 반응을 유지했다. 이어 심퍼니주 투여군의 34.9%가 24주차에 ACR50에 도달해 위약 투여군(13.2%) 대비 우월한 효과를 보였으며 심퍼니주 투여군의 33%는 투여 2주차부터 ACR20에 도달해 위약 투여군(12%) 대비 높은 반응을 보였다.또한 심퍼니주 투여군은 손과 발의 방사선학적 변이를 나타내는vdH-S의 기초평가 대비 평균 변화치가 24주차에 0.03으로 위약 투여군(1.09)에 비해 현저히 낮았으며 52주차에도 0.13을 기록했다.얀센 관계자는 "새로운 정맥 내 투여 제형 TNF-알파억제제 심퍼니주는 투여 간격을 연장해 환자가 8주마다 30분의 시간을 투자하는 차별화된 치료 경험을 제공한다"고 밝혔다. 한편 심퍼니주는 지난 2013년 7월 미국 FDA로부터 성인의 중등도 또는 중증의 활성 류마티스 관절염 치료제로 승인 받았다.

알레르기검사시약 등 체외진단용 시약에 대한 재평가가 진행될 예정이다.해당 품목수는 10개며, 제품으로 보면 300여개가 해당된다.24일 식약처는 체외진단용 시약에 대한 재평가 실시를 진행한다고 밝혔다.재평가 대상품목은 체외진단용 방사성의약품에서 의료기기로 전환돼 등급 분류나 수입허가증이 발급된 체외진단용 시약 10개 품목이다.해당 품목은 ▲내분비물질검사시약 ▲면역화학검사시약 ▲자가면역질환검사시약 ▲알레르기검사시약 ▲선천성기형아검사시약 ▲종양표지자면역검사시약 ▲고위험성감염체면역검사시약 ▲치료적약물농도검사시약 ▲HIV·HBV·HCV·HTLV 혈청형·아형검사시약 ▲HIV·HBV·HCV·HTLV 면역검사시약 등이다.재평가 대상품목제품으로 보면 7개 업체가 보유한 303개가 재평가 대상이 된다.업체별로 부경에스엠 103개, 광원교역 75개, 새한산업 43개, 상정인터내셔날 34개, 호일바이오메드 30개, 신진메딕스 15개, 메디스타 3개 등이다.재평가 신청기간은 4월 23일까지며, 식약처 전자민원창구에 접속해 신청서를 작성하고 자료를 첨부해 신청하면 된다.재평가 제출자료는 ▲개발경위, 측정원리 및 방법, 국내외 사용현황에 관한 자료 ▲원재료 및 제조방법에 관한 자료 ▲사용목적에 관한 자료 ▲저장방법 및 사용기간(유효기간)에 관한 자료 ▲성능시험에 관한 자료 ▲시약의 취급자 안전에 관한 자료 등이다.재심사 기간 중인 의료기기와 재평가 기간 중 취하 또는 취소된 의료기기, 수출만을 목적으로 허가된 의료기기는 재평가 대상에서 제외된다.재평가 대상 품목이 신청기간 만료일까지 자료를 제출하지 않으면 행정처분을 받게 된다.식약처는 향후 작성방법, 제출자료 등의 안내를 위한 민원설명회를 개최할 예정이다.

대웅제약(대표 이종욱)은 자체 기술로 개발한 복합 개량신약 올로스타가 제16회 대한민국신약개발상 신약개발부문 '기술상'에 선정됐다고 24일 밝혔다.올로스타는 세계 최초로 ARB계열의 올메사탄(Olmesartan)과 스타틴 계열의 로수바스타틴(Rosuvastatin) 성분으로 구성된 복합 개량신약으로 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리할 수 있다.대웅제약은 2010년부터 올로스타의 개발에 착수, 임상 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증해 2014년 식품의약품안전처로부터 개량신약으로 인정받았다. 올로스타의 가장 큰 특징은 국내 및 세계 특허를 출원한 '시간차 방출 이층정' 기술을 적용, 주성분 간의 약물 상호작용이 없어 두 약물을 각각 병용 투여할 때와 동등한 효과를 낸다는데 있다고 회사 측은 설명했다.각 층으로 분리된 약물들의 입자 표면적을 조절해 시간차 방출을 유도함으로써 체내에서 두 약물의 흡수를 최적화시키는 원리다.대웅제약은 올로스타가 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자들에게 우수한 치료효과와 개선된 복약순응도를 통해 좋은 치료 대안이 되고 있다고 소개했다.또한 개별약제를 각각 병용하는 것보다 경제적으로도 약가 절감의 효과가 있다고 덧붙였다. 이종욱 대웅제약 사장은 "아낌없는 R&D 투자와 지속적인 연구를 통해 올로스타와 같이 세계적으로 인정받는 우수한 의약품을 개발할 수 있었다"며 "세계시장을 리드하는 제품으로 올로스타를 성장시키기 위해 노력할 것"이라고 말했다.작년 4월 국내에 출시된 올로스타는 발매 9개월 만에 약 50억원의 매출을 올렸으며, ㈜한국다이이찌산쿄(대표 김대중)와 코프로모션 계약을 체결했다. 2018년을 목표로 유럽, 미국을 포함한 선진국 시장 진출을 계획하고 있다.제16회 대한민국신약개발상 시상식은 27일 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 개최된다.

동아에스티(대표 박찬일)는 오는 27일 한국신약개발연구조합이 주최하는 제16회 대한민국신약개발상 시상식에서 수퍼항생제 '시벡스트로(SIVEXTRO)'로 기술수출부문 기술수출상을 수상한다고 24일 밝혔다.이번 기술수출상은 시벡스트로가 기존 치료제 대비 효과와 부작용 등이 크게 개선돼 기술적 혁신성과 함께 기술 수출에 따른 기술료와 향후 매출에 따른 로열티 수입의 높은 경제적 가치를 인정받아 수상하게 된 것이라고 회사 측은 설명했다.대한민국신약개발상은 고부가가치 신약을 개발한 기업과 신기술의 창출 및 기술을 수출한 기업에 신약개발부문 (대상/우수상/기술상)과 기술수출부문(기술수출상)으로 나눠 수여하며, 동아에스티는 신약개발부문에서 2003년 위염치료제 '스티렌'으로 우수상, 2007년(7회) 발기부전치료제 '자이데나'로 대상을 수상했었다.시벡스트로는 매년 전세계 수백만 명이 항생제에 내성을 나타내는 수퍼박테리아에 감염돼 수십만 명의 환자가 목숨을 잃는 상황에서, 우수한 효과와 안전하고 경제적인 차세대 약물을 목표로 1999년부터 개발이 시작됐다.동아에스티는 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 지원받아 후보물질을 도출하고 2004년에 전임상 시험을 진행했다.2006년 전임상 시험을 완료하고 2007년 1월 미국 트리어스(Trius Therapeutics, 트리어스는 큐비스트에, 큐비스트는 머크에 인수)에 기술 수출했다.큐비스트(Cubist)는 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행해 지난해 6월에 미국 FDA로부터 급성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)에 효과로 최종 신약 허가 승인을 받아 발매했다.수퍼항생제 시벡스트로는 옥사졸리디논계 항생제로, 박테리아의 단백질 합성을 저해함으로써 내성균 포함 그람 양성균으로 인한 피부감염증 치료에 효과를 나타낸다.현재 임상시험을 통해 폐렴에 대한 치료효과를 추가로 검증하고 있으며, 향후 이 부분에 대한 효능효과가 추가될 예정이다.박찬일 동아에스티 사장은 "동아에스티는 시벡스트로 개발과정을 통해 항생제 개발에 필요한 인프라 및 기술 플랫폼을 완성했다"면서 "미국 신약개발 및 허가 과정을 같이 진행하면서 글로벌 시장 진입의 절차 및 노하우를 알게 돼 향후 신규 항생제 및 글로벌 신약연구에 귀중한 경험을 확보할 수 있었다"고 설명했다.이어 "이번 수상을 계기로 동아에스티는 R&D 중심의 글로벌 제약사가 되기 위한 노력에 더욱 박차를 가해 나가겠다"고 수상소감을 밝혔다.한편, 시벡스트로는 최근 유럽 EMA에 제출된 판매허가신청서에 대해 유럽 의약품인체사용자문위원회(CHMP)가 허가 지지 의견을 표명함으로써 상반기 내 유럽허가가 예상되고 있다.

휴온스 자회사인 휴메딕스(대표 정봉열)가 화장품용 비타민C, E 복합제와 비타민C, B3 복합제의 국내특허등록 및 비타민B3와 E 복합제의 국내특허출원을 마쳤다고 24일 밝혔다.휴메딕스는 3종의 원료를 비타펙(Vitapeg) B3E, CB3, CE란 상품명으로 미국 화장품공업협회의 국제화장품성분명명법(INCI, International Nomenclature Cosmetic Ingredient)에 등록하고, 국제특허출원(PCT)도 완료해 국내외 화장품 원료 시장 진출을 위한 사전준비를 마쳤다.3종의 신소재는 대표적 항산화 물질로 알려진 비타민 E와 미백 효과를 가진 비타민 C 및 비타민 B3를 휴메딕스의 생체고분자 접합 기술을 통해 두 개의 비타민을 하나로 접합시킨 기능성 비타민 복합체다.각 비타민 특유의 복합적인 효능뿐만 아니라 지용성 및 수용성 비타민의 물성적 상호 보완작용까지 기대할 수 있다는 설명이다.회사측이 실시한 연구 결과, 3종의 원료 모두 각 비타민들의 물성에 관계없이 물과 오일에 모두 잘 녹는 것을 확인하였으며, 단독으로 존재할 때보다 세포증식 및 독성감소 효과가 더 우수한 것으로 확인됐다.이번에 개발된 복합비타민 첨가제는 지원금 129억원 규모의 글로벌 화장품 신소재, 신기술 연구개발 사업(보건복지부)의 일환으로 진행됐다.휴메딕스는 이중 8억원을 지원 받아 생체고분자 기술을 이용한 다효능 비타민 신소재 개발 및 사업화에 나서고 있다.정봉열 대표는 "복합비타민 신소재인 비타펙 B3E, CE 및 CB3 뿐만 아니라 생체고분자 응용기술이 접목된 자체 개발 신소재들을 국내외 유수 화장품 브랜드와 제휴에 나서겠다"며 "이와 함께 자체 브랜드인 휴온(HU:ON)을 통해서도 다양한 제품을 개발해 시장에 출시할 것"이라고 말했다.

'심평원 전산심사 대상에 향정약이 포함된다'는 소식에 신경정신과 전문의들이 볼멘소리를 내고 있다.23일 업계에 따르면 심사평가원은 최근 '아빌리파이(아리피프라졸)' 등 조현병치료제와 '이팩사(벤라팍신)' 등 항우울제, '토파맥스(토피라메이트)' 등 항전간제를 포함, 향정신성의약품 227종의 전산심사 대상 약제들을 공개했다.이에 따라 해당 약제들은 허가사항 및 급여기준 범위를 벗어나 처방될 경우 자동 삭감된다.삭감은 항상 의사들에게 골칫거리다. 그러나 정신과는 진료과목 특성상, 보다 더 민감하다. '오프라벨' 처방빈도가 가장 높은 영역이기 때문이다.가령 조현병(정신분열증)치료제는 치매와 불안증, 강박성 장애, 섭식장애, PTSD(외상 후 스트레스) 등 다수 정신질환에도 처방이 이뤄진다.물론 향정약의 오프라벨 처방에 대한 효능은 아직까지 학계에서도 갑론을박이 이어지는 상황이다. 반면 허가사항 외 처방에 대한 삭감 조치 역시 정부 입장에서는 당연한 조치다.다만 환자 개인의 특성에 따른 치료가 중요하고 임상현장과 행정기준 간 견해차가 넓은 정신과 약제에 대한 전산심사 확대는 문제가 있다는 게 전문의들의 입장이다.실제 간질치료제인 '리보트릴(클로나제팜)'은 불안증상 치료제로 흔히 쓰여왔는데, 2011년 갑작스럽게 심평원의 전산심사 대상으로 추가되면서 무더기 삭감사태를 불러왔었다． 서울대병원의 한 신경정신과 교수는 "오프라벨을 정당화하려는 것이 아니라 처방현장에 대한 배려가 필요하다. 정신과는 개별환자들의 임상적 증상과 그 특성, 위험도에 따라 최적의 처방결정이 이뤄질 수 있도록하는 것이 중요하다"고 말했다.

노바티스의 골수섬유증 치료제 룩소티닙인산염 성분인 자카비정이 2군 항암제 목록에 추가된다.또 과립구콜로니자극인자(G-CSF) 주사제 급여항목에는 녹십자 뉴라펙프리필드시린지주와 동아ST 듀라스틴주사액프리필드시린지가 추가된다.심사평가원은 최근 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안을 공고하고, 의견조회에 들어갔다.23일 주요 개정안에 따르면 자카비정이 내달부터 급여권에 진입하면서 항암요법 급여기준 2군 항암제에 편입된다.급여는 골수섬유증 1차 이상의 단독요법, 고식적요법, 구제요법에 사용할 때 가능하다.이와 함께 페그테오그라스팀(pegteograstim) 제제인 뉴라펙프리필드시린지주와 트리페그필그라스팀(tripegfilgrastim) 제제인 듀라스틴주사액프리필드시린지의 급여 결정신청에 따라 G-CSF 주사제 항목에 추가된다.뉴라펙프리필드시린지주의 경우 교과서와 가이드라인, 임상논문 검토 결과, 허가임상 문헌인 3상 무작위 배정 비교임상시험에서 대조군인 뉴라스타프리필드시린지주(pegfilgrastim)보다 비열등한 것으로 입증돼 이와 동일하게 인정되는 요법이다.듀라스틴주사액프리필드시린지는 허가임상문헌인 3상 무작위 배정 비교임상시험이 뉴라스타프리필드시린지주(pegfilgrastim와 같은 조건으로 시행됐고, 대조군인 그라신주(filgrastim)와 비교해 비열등함이 입증돼, 이와 동일하게 인정되고 있다.심평원은 24일까지 의견조회를 진행해 급여를 추진할 계획이다.