자누비아 제네릭 독점권, 3개 제약사만 앞선 이유는?

• 물질특허 도전-허가신청 속전속결...도전 성공은 미지수

자누비아

제네릭사들이 당뇨병치료제 ' 자누비아(시타글립틴·MSD)'를 정조준하고 있다. 특히 허가특허연계제도 본격 시행으로 독점권 얻기 위한 경쟁이 뜨겁다.

지난 15일 제도 시행 이후 자누비아 특허도전은 28건으로 가장 많았다.

자누비아는 첫 DPP4계열 당뇨병치료제로 한해 약 950억원의 매출을 기록, 제네릭사에게는 시장성이 보장된 카드다.

다만 물질특허가 2023년 종료되고, 그 다음해까지 후속특허들이 존속될 예정이어서 조기진입이 어렵다는 문제가 있다.

그런데 한미약품, 종근당, 제일약품이 조기 출시를 위한 도전에 나섰다.

이들 제약사들은 특허도전 28건 가운데서도 독점권 획득 시나리오가 가장 빠르다.

오로지 이들만이 물질특허 도전에 나선데다 허가신청도 빨랐기 때문이다.

식약처에 따르면 대부분 제네릭사들이 제도 시행일인 15일과 16일 허가신청을 했다. 15일이 일요일이었던 관계로 16일 허가신청도 15일 허가신청 건과 같은 효력을 얻었다.

세 제약사들은 허가신청 바로 직전 특허도전을 진행했다. 특허도전이 허가신청보다 선행돼야 조건에 부합하므로, 종근당 15일에 이어 한미약품과 제일약품이 16일 물질특허 무효심판을 청구했다.

특허도전과 허가신청이 이틀새 이뤄지는 바람에 다른 제약사들은 미처 대처하지 못했다. 15일, 16일 허가신청을 같은날로 간주한 것을 감안하면 사실상 하루만에 처리한 것이다.

결국 3개 제약사만이 독점권 커트라인에 들었다. 하지만 물질특허 도전에서 승리가 보장된 것은 아니다.

이들의 도전이 불발로 끝난다면 물질을 제외한 특허도전 제네릭에 기회가 돌아온다. 다만 제네릭 출시는 물질특허가 종료되는 2023년에나 가능하다.