디클로페낙 복합제, 고혈압·간 장애 환자 투여금지

• 식약처, 내달 10일까지 허가사항 변경 의견조회

디클로페낙나트륨· 미소플로스톨 복합제를 고혈압 환자나 간장애, 신장애 환자 등에 투여하면 안된다.

또 디클로페낙 복합제를 COX-2저해제를 포함한 전신 비스테로이드성 소염 진통제와 병용 투여를 피해야 한다.

31일 식약처는 디플로페낙과 미소플로스톨 복합제에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 10일까지 진행한다고 밝혔다.

허가변경은 해당성분에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 했다.

변경되는 주요 내용은 경고사항 추가, 투여금지 대상 확대 등이다.

경고사항에는 이 약은 전신 비스테로이드성 소염 진통제와 병용 투여를 피해야 한다는 내용이 추가된다.

전신 비스테로이드성 소염진통제와 다른 전신 비스테로이드성 소염진통제를 병용 투여할 경우 위장관 궤양과 출혈 빈도를 높일 수 있는 데 따른 것이다.

또 심혈관계 이상반응의 잠재적 위험을 최소화하기 위해 최소 유효용량을 가장 짧은 시간에 투여해야 한다는 내용도 기재된다.

이 약은 감염에 의한 염증에 대해 사용할 경우에는 적절한 항균제를 병용하고, 관찰을 충분히 해 신중히 투여해야 한다.

투여금지 대상 환자도 대폭 확대된다.

기존 투여금지 대상환자는 활동성 위장관 출혈 환자로 한정돼 있었으나 ▲중증 혈약이상 환자 ▲중증 간장애 환자 ▲중증 신장애 환자 ▲중증 고혈압 환자 ▲중증 심기능부전 환자 ▲인플루엔자 임상경과중 뇌염·뇌증환자 ▲임부 및 임신 가능성을 배제할 수 없는 여성 ▲갈락토오스 불내성 환자 등 유전적 환자 등으로 확대된다.

이 약은 18세 미만 소아에 대해 안전성이 확립되지 않아 투여해서는 안 된다는 내용이 신설된다.

비스테로이드성 소염진통제를 복용하는 동안 졸음, 어지러움이나 시각장애를 포함한 기타 중추신경장애를 경험한 환자들은 운전이나 기계를 다루는 일은 피한다는 내용도 추가된다.

국내 허가된 디클로페낙나트륨·미소플로스톨 복합제는 화이자 '아스로텍정', 메딕스제약 '메디클정', 유니온제약 '디스톨정' 등 3개가 있다.