BI, 항응고제 '프라닥사' 해독제 곧 나온다

• 미국·유럽 등 보건당국에 허가 신청 제출…NOAC 최초 개발

항응고제 '프라닥사'

항응고제 ' 프라닥사'의 해독제가 곧 상용화 될 전망이다.

베링거인겔하임은 프라닥사(다비가트란) 역전제(Antidote) '이다루시주맙이'에 대한 허가 신청을 EMA, FDA, 캐나다 연방보건부에 제출했다고 밝혔다.

이번 승인 신청은 프라닥사의 활성 성분인 다비가트란의 항응고 효과에 대한 신속한 역전 효과가 필요한 환자들에게 사용하기 위한 것으로 노인 및 신장 장애가 있는 사람을 포함한 지원자를 대상으로 진행한 임상시험 결과에 기반하고 있다.

또한 현재 진행 중인 RE-VERSE ADTM 연구의 최초 중간 결과도 포함된다. 1상 결과에 따르면 이다루시주맙은 투여 후 신속하고 완전하며 지속적인 항응고 역전 효과를 보였다. 아울러 혈전증으로 이어지지 않았다.

융 크루우저 베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 부사장은 "이다루시주맙은 응급 상황에서 의료진에게 프라닥사에 대한 특이적인 표적 역전제를 제공하기 위해 개발되고 있다"고 밝혔다.

한편 이다루시주맙은 2014년 6월 FDA에서 혁신 치료제로 지정됐다. 베링거인겔하임은 3상 RE-VERSE ADTM 연구를 통해 응급 중재가 필요하거나, 통제를 할 수 없거나, 생명을 위협하는 출혈 반응을 경험하는 프라닥사 치료 환자를 대상으로 이다루시주맙의 역전효과를 평가하고 있다.

이는 신규 경구용 항응고제에 대하여 개발 중인 역전제를 지원자가 아닌 실제 환자를 대상으로 하는 최초의 연구다.