특허심판 600건 내외 폭주…독점판매권 가능할까

• '브릴란타' 결정형 특허무효에만 35개사 도전

'제네릭 독점판매권은 있어도 없다?' 특허도전에 나서야 할 1차 시한이 끝났다. 최초 심판업체에 뒤이은 후발 심판청구 건수만 지난 2주동안 500건에 달했다. 신규 청구건수도 100건에 육박했다.

제네릭 독점권을 받기위해서는 최초 심판청구일로부터 2주 이내에 같은 사건에 도전장을 내야 한다.

30일 관련 업계에 따르면 지난 15일 허가-특허연계제도가 전면 시행을 전후에 특허심판원에 접수된 심판청구 건수는 600건에 달한다.

'전투'는 두 개 전선에서 치러졌다.

우선 허가-특허연계 개정약사법 개정 전에 심판이 제기된 품목들을 겨냥한 것이었다. 개정약사법은 15일 이전에 접수된 청구건수는 시행일 전날(14일) 청구한 것으로 간주한다는 규정을 두고 있다.

따라서 늦어도 지난 28일까지 심판청구서를 특허심판원에 접수해야 독점판매권을 주장할 수 있는 지위에 오를 수 있었다.

이미 약사법 개정방향이 예측돼 있었기 때문에 제네릭사들은 타깃 약물을 정해놓고 특허도전을 준비해왔다.

그런데 변수가 생겼다. 몇몇 업체가 제도 전면시행 직전인 13~14일 신규 심판을 무더기로 제기하고 나선 것이다.

실제 12개 제약사가 개정약사법 시행을 앞두고 49건의 신규 서류를 제출했다. 이 때 두각을 나타낸 업체가 IP R&D 전문기업 네비팜이었다. 이 회사가 지난 13~14일 이틀간 신규 접수한 심판청구 건수는 모두 24건이었다.

제네릭사들은 발등에 불이 떨어졌다.

우선판매품목허가 지위를 가지려면 이들 신규 청구사건에 대해서도 2주이내인 지난 28일까지 서류를 접수해야 했다. 이미 관련 품목을 타깃으로 특허도전을 준비해온 업체들은 비교적 수월했겠지만, 그렇지 않은 업체들은 맨땅에서 시작할 수 밖에 없었다.

결과는 기록적이었다. 지난 28일 시한동안 접수된 후발업체 심판청구 건수만 500건을 넘어섰다.

네비팜이 지난 13일 첫 청구 이후 항혈전제 브릴린타 결정형 무효 심판에는 27일까지 34개 업체가 합류했다.

최초 심판청구 뒤 단일 사건에 대해 20개가 넘는 제약사가 무더기로 뒤따른 품목들은 브릴린타 이외에도 적지 않다.

또 트라젠타(제제 무효/25건), 트라젠타.트라젠타듀오(결정형 무효, 27건), 프라닥사(염.제제 무효/25건), 비리어드(염 소극적 권리범위/21건), 아모잘탄.코자XQ(무정형 소극적 권리범위/22건), 아모잘탄.코자XQ(결정형 소극적 권리범위/20건) 등이 해당된다.

개정약사법 시행직전 신규 청구는 네비팜이 주도했지만 지난 주는 한미약품이 다시 판을 짰다. 이 회사는 타플로탄(제제 무효), 프리스틱(염 무효), 챔픽스(염 무효), 엔테론(제제 무효), 스티바가(제제 무효), 레블리미드(결정형 무효), 타리온(제제 무효), 싱귤레어(제제 무효) 등 23건의 신규 심판청구를 지난 27일 무더기로 접수했다.

보령제약도 인보카나(결정형 무효), 슈글렛(제제 무효), 테넬리아(염 무효), 자디앙(결정형 무효) 등 5건을 같은 날 신규로 청구했다.

또 종근당(3건), 동아ST(2건), 진양제약(2건), JW중외제약(1건), 동화약품(1건), 대웅(1건), 일동제약(1건) 등 7개 제약사도 27~28일 사이 신규 품목을 겨냥해 청구서를 접수했다.

해당 품목에 대한 우선판매품목허가 지위를 확보하려면 내달 10~11일까지 심판청구에 합류해야 한다.

국내 한 제약사 관계자는 "현재의 패턴대로라면 제네릭 독점판매권은 '법률상 존재하지만 시장에는 없다'고 봐야 한다"면서도 "경쟁업체가 심판을 제기하면 뒤따라가지 않을 수 없다"고 토로했다.

한편 데일리팜은 내달 2일 오후 2시부터 제약협회 대강당에서 '국내 기업 '허특법'에 어떻게 대응할까'를 주제로 제19차 제약산업 미래포럼을 연다.

이날 포럼에서는 테바 등 글로벌 제네릭 기업의 특허도전 성공사례를 공유하고, '허특법' 시행으로 국내 제약기업에게 새롭게 열린 기회요인은 무엇인 지 등을 토론하게 된다.