안전성정보 기반, 고혈압복합제 등 6개성분 허가변경

• 식약처, 2014년 의약품 안전성 정보 보고 동향

식약처가 국내 수집한 안전성정보를 기반으로 14개 성분, 298개 제품에 대한 선제적 안전조치가 이뤄진 것으로 나타났다.

6개 성분은 허가사항이 변경됐으며, 8개 성분에 대해서는 지속적 모니터링이 진행됐다.

식약처는 1일 한국의약품안전관리원에 보고된 의약품 부작용 등 안전성 정보는 18만3554건이라고 밝혔다.

작년 보고건수는 2013년 18만3260건과 유사한 수준이었다.

보고된 부작용을 효능군 별로 분류해보면, 항악성종양제가 2만9577건(16.1%)으로 가장 많았고, 해열진통소염제 2만2912건(12.5%), X선 조영제 1만4572(7.9%), 항생제 1만3286건(7.2%), 합성마약 1만1365건(6.2%) 등의 순이었다.

증상별로는 오심(헛구역질) 2만8141건(15.3%), 가려움증 1만6868건(9.2%), 두드러기 1만5014건(8.2%), 구토 1만4929(8.1%), 어지러움 1만4,256건(7.8%), 발진 1만2081건(6.6%), 설사 6768건(3.7%) 순으로 많았다. 보고한 주체별로 보면, 전국 27개 지역의약품안전센터가 11만8544건(64.6%)으로 절반 이상을 차지했다.

그 뒤를 제약사 5만8196건(31.7%), 의료기관 4167건(2.3%), 소비자 2389건(1.3%), 약국 103건(0.1%) 등이었다.

식약처는 지난해 수집한 국내 의약품 안전성 정보를 바탕으로 48개 성분제제에 대한 통계학적 분석과 중앙약사심의위원회 자문을 진행했다.

그 결과, 발사르탄·암로디핀 복합제, 프로포폴, 졸피뎀, 요오딕사놀, 이오파미돌, 이오메프롤 등 6개 성분은 허가사항이 변경됐다.

프로포폴, 졸피뎀, 요오딕사놀, 게시타빈, 이소니아집, 리스페리돈 경구제·주사제, 피라진아미드 등 8개 성분에 대해서는 지속적 모니터링이 진행됐다.

국내 안전성 정보를 기반으로 선제적 안전조치가 이뤄진 성분은 총 14개였으며, 제품수로는 298개였다.

식약처는 의사·약사 등 전문가뿐만 아니라 일반 소비자도 한국의약품안전관리원과 전국 지역의약품안전센터를 통해 전화, 서면, 인터넷 등을 통해 보고해 줄 것을 당부했다.