(사진 좌측)대웅제약 용해성 마이크로니들 패치는 가로 세로 1cm 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이뤄져 있다. 대웅테라퓨틱스가 개발한 마이크로니들 패치의 약물층을 시각적으로 표현하기 위해 색소를 첨가하고 6.7배 확대 촬영한 모습. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 최근 마이크로니들을 이용한 세마글루타이드 성분 생체이용률 80% 실험결과를 달성하면서 국산 마이크로니들 비만치료제에 대한 관심이 높아지고 있다.이번 약물 흡수 실험은 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 약물전달 기술 플랫폼 클로팜(CLOPAM)을 적용한 세마글루타이드 마이크로니들 패치 제형에 대한 글로벌 최초의 인체 적용 결과로, 세마글루타이드 피하주사 제형과 비교해 약물 전달 효율을 확인했다.연구는 건강한 성인 70명을 대상으로 대웅테라퓨틱스가 개발한 세마글루타이드 마이크로니들 패치를 피부에 부착해 체내에 흡수된 약물의 혈중 농도를 측정한 뒤, 같은 조건에서 기존 비만치료제인 세마글루타이드 피하주사를 투여했을 때의 혈중 농도를 측정해 두 약물 간 상대적 생체이용률을 비교했다.두 제형의 투여 용량 차이를 보정해 동일 기준으로 비교한 결과, 마이크로니들 패치는 주사제 대비 80% 이상의 상대적 생체이용률을 나타냈다.즉, 피하주사 제형의 약물 흡수율을 100%로 보았을 때, 마이크로니들 패치의 약물은 80% 이상이 효과적으로 체내에 흡수된 것이다.이는 동일 성분을 담은 기존 마이크로니들 패치들이 약 30% 수준의 생체이용률을 보였던 것과비교해 최고 수준의 농도를 구현한 것으로, 세마글루타이드 경구제와 비교했을 때에는 약 160배 높은 수준이다.이번 연구 결과는 대웅테라퓨틱스의 특허받은 마이크로니들 플랫폼 클로팜이 적용된 덕분에 가능했다.대웅제약 R&D센터 연구원들이 제제 개발 및 신약 후보물질을 탐색하고 있는 모습. 클로팜은 바늘이 피부에 닿은 뒤 녹으며 약물을 방출하는 용해성 타입의 마이크로니들 패치를 약물 전달에 최적화된 구조로 제조할 수 있는 차세대 제조 기술이다.특히 약물의 균일성과 안정성을 높이는 ‘가압 건조’ 및 ‘완전밀착 포장’ 기술을 적용해 오염 우려 없이 정밀한 투여가 가능하다. 현재 클로팜은 국내외 총 52건의 특허를 출원하며 대웅의 미래 핵심 기술로 주목받고 있다.글로벌 시장에 나와있는 타 제품의 경우 냉장 보관이 필요한 콜드체인(저온 유통) 방식으로 유통되는 반면, 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 패치는 실온에서도 안정성을 유지할 수 있어 유통 비용을 절감할 수 있다.아울러 주사기·바늘 등으로 발생하는 의료 폐기물과 플라스틱 배출을 크게 줄일 수 있어, 친환경적이고 지속가능한 ESG 기반의 차세대 치료 옵션으로 주목받고 있다.대웅테라퓨틱스는 이번 연구 성과를 바탕으로 글로벌 파트너사들과의 기술이전 및 공동 개발, 라이선스 아웃 등 다양한 협력 모델을 통해 본격적인 글로벌 시장 진출과 상업화 논의를 추진 중이다. 동아ST도 2년 전, 주빅과 손잡고 당뇨·비만과 관련한 마이크로니들 제형 공동연구개발에 힘을 쏟고 있다.주빅은 마이크로니들 제형화와 품질분석을 동아ST는 원료공급과 동물실험을 통한 성능 입증을 수행하고 있다.대원제약도 라파스와 전략적 관계를 맺고 노보노디스크의 비만치료제 '위고비' 주사제를 마이크로니들 패치로 개발하는 연구를 진행했다.대원제약은 비만치료제 성분인 세마글루티드의 원료의약품 개발과 완제의약품 연구를 맡고, 라파스는 마이크로니들 패치 생산을 담당한다.대원·라파스가 공동 개발 중인 세마글루티드 성분 마이크로니들 패치제 'DW-1022'는 올해 초 임상 1상을 완료했다.총 30명을 대상으로 한 임상 1상 결과에 따르면 기존 피하주사(SC) 제형 대비 30% 가량의 생체이용률을 나타냈고, 이는 경구제보다 60배 이상 높은 수준이다.한편 시장조사기관에 따르면 마이크로니들 치료분야는 2019년 8000억에서 2030년까지 2조 규모로 성장할 전망이다.이른바 '붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들은 머리카락 3분의 1 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다.마이크로니들을 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어가 녹으면서 인체에 약물을 주입해 기존 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 주목받고 있다.특히 투약 편의성뿐만 아니라 주사제 대비 회복력이 빠르고 저렴한 비용으로 대량 생산할 수 있어 최근 관련 의약품 개발이 활발히 진행되고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] "오늘 하루만 입고 문의 전화가 수십 통은 걸려왔다고 해도 과언이 아니예요.""지방에 있는 약국인데도 문의 전화가 5통이나 있었어요."20일 의원·약국 등에 마운자로(성분명 터제파타이드)가 본격 입고되면서 환자들의 문의가 빗발쳤다. 작년 10월 위고비가 국내 첫 입고될 당시와 유사하다는 게 약국가의 중론이다.A약사는 "위고비가 첫 선을 보일 때와 유사한 상황"이라며 "다이어트 주사제에 대한 소비자들의 관심이 한껏 고조된 가운데, 마운자로가 입고됐느냐는 문의가 잇따랐다"고 말했다.예약문의도 이어졌다. B약사는 "일부 의원과 약국에 한해 마운자로가 입고되다 보니 아직까지 제품을 받지 못했지만, 예약이 가능하느냐는 문의도 있었다"고 전했다.비대면 진료 플랫폼에서 표출되는 전국 마운자로 가격 지도. 일각에서는 출시 첫날부터 최저가 경쟁이 빚어지는 데 대한 불편함도 제기되고 있다.2.5mg과 5mg 공급가격이 27만8000원, 36만9000원에 책정됐는데 일부 약국에서는 28만5000원, 29만원에 2.5mg 용량 가격을 책정하면서 공격적인 영업에 돌입했기 때문이다.C약사는 "일부 약국의 판매가격을 보면 상식적으로 납득이 불가한 수준"이라며 "최저가 경쟁 등을 예상못한 것은 아니지만 출시 첫날부터 가격경쟁이 빚어질 것이라고는 예상하지 못했다"고 말했다.가격경쟁을 부추기는 요인 중 하나는 비대면 진료 플랫폼의 '전국 가격 지도'다. 플랫폼을 통해 전국 약국의 가격책정 현황 등을 비교·분석할 수 있다 보니 불가피하게 최저가 경쟁이 빚어지고 있다는 것이다.데일리팜이 플랫폼을 통해 확인해 본 결과 2.5mg 기준 전국 최저가는 28만5000원으로 확인됐다. 서울 종로를 포함한 일부 약국은 29만원에 가격이 책정됐다.출시 첫날부터 품절 대란을 겪었던 위고비와 달리 마운자로는 비교적 수급은 원활한 것으로 파악됐다. A약사는 "주문 수량 중 일부만 먼저 받기는 했지만 마운자로의 경우 수급이 어렵지는 않은 것 같다"며 "적어도 한 달 간은 입고와 가격 문의가 이어질 것으로 예상된다"고 전했다.한편 식품의약품안전처는 마운자로가 출시됨에 따라 의약단체 등에 오남용 방지에 대한 협조를 당부했다.식약처는 "허가된 효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항 등을 준수해 적정한 처방 및 조제를 해달라"며 "부작용 발생 및 오남용 예방을 위해 대상 환자에게 해당 의약품 정보(효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항 등)를 정확히 설명과 복약지도 해달라"고 강조했다.

최근 일부 의료계와 정부는 비대면 진료 확산을 이유로 의약품 배송을 제도화해야 한다는 목소리를 내고 있다. 코로나19 시기 비대면 진료가 일시적으로 허용되면서 의약품 배송도 자연스럽게 뒤따라야 한다는 주장이다. 그러나 이는 한국 의약품 제도의 특수성과 사회적 여건을 외면한 채 편의성과 산업 논리에만 치우친 위험한 발상이다.한국은 세계적으로 드물게 소분 조제 제도를 갖고 있다. 환자 복용 편의를 위해 필요한 만큼만 나누어 제공하는 방식인데, 이는 안전성 측면에서 치명적 약점을 안고 있다. 밀봉된 완제품을 그대로 공급하는 해외와 달리, 우리는 개봉·분쇄된 형태로 환자에게 전달한다. 특히 소아 환자의 경우 성인용 정제를 분쇄해 가루약으로 조제하는 경우가 많아, 배송 과정에서 습기와 온도 변화에 극도로 취약하다. 여름철에는 아이스팩을 넣더라도 의약품이 젖거나 고습도로 인해 변질이 촉진될 수 있다. 실제로 여름철 가루약의 주요 문제는 수분 흡수에 따른 성상 변화인데, 장거리 배송으로 24시간 이상 경과한다면 안정성을 보장하기 어렵다.비용 문제도 결코 가볍지 않다. 냉장·저온 배송 체계를 갖추려면 막대한 비용이 발생한다. 그 부담을 환자 개인이 모두 짊어진다면 불평등이 심화될 것이고, 건강보험 재정에서 지원한다면 필수 진료에 투입돼야 할 소중한 자원이 특정인의 편의성 때문에 낭비된다. 의료 자원의 효율적 배분이라는 원칙을 생각하면 결코 가볍게 넘어갈 문제가 아니다.해외 사례는 우리에게 중요한 시사점을 준다. 미국은 수십 년간 약 배달을 허용해왔지만, 그 과정에서 약효 손상, 변질, 위조 의약품 유통 등의 문제가 반복적으로 발생했다. 실제로 배송 중 품질이 떨어진 의약품을 복용한 환자가 생명에 위협을 받는 사례는 사회적 논란이 될 정도로 빈번했다. 우리나라에서도 시범사업 기간 중 부작용을 겪은 환자가 후기 제공 상품을 받기 위해 심각한 부작용에 노출되었음에도 위험을 숨기고 긍정적인 후기를 남긴 사례가 보고된 바 있다. 게다가 그러한 부작용에 대해서 진료를 본 의사는 별문제 없다는 무책임한 답변으로 일관하기까지 했다. 환자 안전보다 소위 플랫폼의 영리활동이 우선되는 구조가 얼마나 위험한지를 보여주는 상징적 장면이다.더 큰 문제는 본인 확인 절차의 부재다. COVID19 이후 비대면 배송이 당연하게 되어있는 까닭에 의약품 역시도 비대면으로 배송이 되고 있고, 이는 의약품의 전달 과정에서 본인 확인이 전혀 이루어지지 않는 문제가 발생하게 된다. 특히, 최근 마약을 직구 및 전달하는 방식 중 하나가 본인이 아닌 곳에 배달 주소를 정한 이후 다른 주소에 비대면 배달된 의약품을 탈취하는 형태가 알려진 것을 고려해본다면, 여러가지 문제를 발생할 수 있는 의약품 역시 비슷한 형태로 악용되지 않으리란 보장이 없다. 즉, 무조건적인 본인 확인이 필수적으로 진행되어야 하는데, 이러한 부분에 충분한 제도적 정책이 현재 준비되고 있는 것으로 보기 힘들다.지역 약국의 존립 문제도 심각하다. 정부는 ‘의료 취약지 주민 편의성’을 명분으로 내세우지만, 정작 취약지역은 온라인 기반 산업 변화에 더 큰 타격을 입는다. 연구 결과에서도 온라인 매장 확대는 수도권보다 비수도권의 폐업률을 더 높이는 것으로 나타났다. 결국 의약품 배송은 오히려 지역 약국의 폐업을 촉진하고, 그 결과 취약지 주민의 접근성을 더 악화시키는 역효과를 낳을 수 있다.여기에 온라인 가짜 약국과 가짜 약사의 난립 위험까지 겹친다. 기존 오프라인 약국에서는 비자격자의 조제가 이루어지더라도 최소한 육안 확인이라는 장치가 있었다. 그러나 온라인 배송 체계에서는 이러한 최소한의 안전망조차 없다. 특히, 한약사 약국에서 불법의약품을 배송한 사건이나, 최근 한약사에 의한 면허 위조 사례 등, 이러한 가짜 약사 및 가짜 약국을 가려내기 힘들어질 가능성이 크다. 해외의 경우에도 이러한 온라인 가짜 약국으로 인한 사회적 문제가 심각한 수준에 이르는 것이 많은 연구결과 및 보도자료들을 통해 증명되고 있다.현재 다년간 시범사업이라는 명목으로 무분별하게 이루어진 비대면 진료 시범사업 하에서도 소위 플랫폼 기업의 일탈이 있었고, 법으로 엄격하게 규제하지 않는 이상 돈이 된다면 마약이든 향정신성이든 배송하던 기존 플랫폼 업자들의 행태를 고려할 때, 정식으로 법제화된 이후에도 본인들의 이익을 위해 법적 허점을 악용하여 국민 건강을 위협할 가능성이 충분하다. 그렇다면 ‘지금까지 해왔으니까’, ‘미래 산업이니까’, ‘다른 나라도 하니까’라는 미명하에 이러한 비대면 진료를 통한 약 배송을 추진하기에는 위험 요소가 너무 크다.의약품은 단순한 소비재가 아니다. 국민 생명과 직결되는 특수한 물품이다. 안전과 품질을 담보하지 못하는 상태에서 무분별한 배송을 허용한다면 그 피해는 고스란히 국민이 떠안게 된다. 정부와 정치권은 약사의 문제 제기를 단순히 밥그릇 싸움으로 폄훼하지 말고, 국민 안전이라는 본질적 가치에 집중해야 한다. 국민 건강은 어떠한 산업 논리보다 우선되어야 한다. 필자 약력 - 충북대학교 약학박사- 전 약준모 대외협력국장, 총무위원장- 한미약품 연구센터 PL- 평택 큰사랑약국 대표약사- 현 약준모 회장

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 법제화 추진 과정에서 약 배송에 대한 이슈가 수면 위로 올라오자, 약사들은 제한적 허용으로 사회적 갈등만 야기할 것이라며 반발하고 있다.법제화 시 제한적 허용 범위를 위반하는 사례들이 나올 것이고, 법 조항을 근거로 위법성을 따지는 소송이 반복될 것이라는 우려다.또 약사들은 국회에 약사법 개정안도 발의되지 않은 상황에서 의료법 개정으로 약 배송을 예외적으로 허용할 수는 없다고 비판하고 있다.서울 A약사는 “제한적인 약 배송이라고 하더라도 약사법을 검토해야 하는 사안이다. 의료법 개정을 하면서 예외적으로 약 배송까지 허용한다는 것은 있을 수 없는 일”이라며 “사회적 논의도 제대로 이뤄지지 않은 상황에서 세트로 묶어서 추진하겠다는 건 문제가 있다”고 지적했다.시범사업에서 허용하고 있는 약 배송 범위로 허용 대상이 언급되고 있지만, 이 역시도 안전성 검증이 충분하지 않아 재검토해야 한다고 반발했다.경기 B약사는 “시범사업으로 되고 있으니까 그 정도는 되지 않느냐는 발상이 위험하다. 시범사업에서 허용하는 약 배송도 문제점이 많다”면서 “본인 확인이 이뤄지지 않고 있고, 우리나라 특성상 약포지에 조제될 때 변질의 우려는 보완되지도 않았다”고 비판했다.B약사는 “무더위, 고습도의 날씨에서도 무차별적으로 이뤄지고 있다. 그런 실정을 알면서 어떻게 법으로 허용할 수가 있냐”며 우려되는 문제를 개선하는 것이 우선이라고 강조했다.일부만 허용한다고 하더라도 약 배송의 위법성은 놓고 사회적 갈등이 계속될 것이라고 전망했다.B약사는 “일부 범위만 허용한다고 그대로 끝나는 것이 아니다. 위반 사례들이 나올 것이고 결국 소송으로 이어질 것”이라며 “사법부 판단에 따라 허용되는 범위를 놓고 분쟁이 계속될 것이다. 나중에는 전문약은 배송이 되는데, 왜 일반약은 되지 않냐는 말까지 나온다”면서 섣부른 법제화는 사회적 갈등만 부추기게 된다고 주장했다.A약사도 “대상이 누구냐가 중요한 것이 아니라, 약 배송이 법으로 가능해졌다는 의미가 더 크다. 상비약도 마찬가지 아니냐. 결국 더 원하게 될 수밖에 없다”고 우려했다.여당에서도 약 배송 언급을 하는 상황이기 때문에 대한약사회가 국회, 정부 설득에 더 힘을 쏟아야 할 때라고 했다.B약사는 “여당 의원까지 확대 허용에 가까운 비대면진료 법안을 발의하고 있다. 아직 제도가 확정된 것은 아니지만 시범사업보다는 축소돼야 하는 게 맞다고 본다. 약사회는 (약 배송 저지를 위해)국회, 정부 대관에 더 힘을 쏟아야 한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 대체조제 사후통보 간소화 약사법 개정안이 국회 복지위 법안소위를 통과한 것과 관련해 추후 '건강보험심사평가원 업무포털(가칭)' 업무를 전담하는 조직과 인력, 예산 편성 전반에 긍정 영향을 미치게 됐다는 평가를 내놨다.이미 복지부령인 약사법 시행규칙 개정이 확정돼 내년 2월 2일을 기점으로 대체조제 심평원 사후통보 제도가 가동되는 상황이지만, 약사법에서 제도 시행 법적 근거를 명시하면서 복지부와 심평원이 보다 책임감을 갖고 업무를 추진하게 될 것이란 취지다.특히 복지부는 대체조제 심평원 사후통보 간소화로 통보 기한이 지연되거나, 의사의 대체조제 인지율이 떨어지게 되거나, 환자 약화사고 책임소재 문제가 불거질 가능성은 없다는 입장을 분명히 했다.복지부는 법안소위 통과 약사법 개정안이 별다른 변수 없이 법제사법위원회와 본회의 의결될 것으로 내다 봤다. 이에 내년 1월까지 대체조제 사후통보 관련 관련 심평원 정보시스템을 구축 완료하겠다는 계획도 제시했다.20일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만나 약사법 법안소위 통과와 관련해 이같이 설명했다.복지부는 약사법이 개정되지 않더라도 시행규칙 개정으로 대체조제 사후통보 대상을 심평원 정보시스템으로 확대하는 제도는 차질없이 시행된다고 했다.다만 약사법에서 대체조제 사후통보 간소화 근거를 명기할 경우 제도의 법적 명확성·타당성을 확보할 수 있다는 취지를 드러냈다.특히 심평원 사후통보 시스템 구축 이후 운영, 고도화 등에 필요한 예산이나 전담 조직, 인력을 확보하는데 있어 약사법 개정이 유효할 것이라고 했다.입법으로 대체조제 사후통보 간소화 업무를 더 효율적이고 선진적으로 운영할 수 있는 행정적·재정적 테두리를 갖출 수 있다는 얘기다.복지부 관계자는 "시행규칙으로 추진하다 보니 대체조제 정보시스템 업무가 명확하게 심평원 소관이란 개념이 약해서 약사법 개정으로 해당 업무를 더 책임감 있게 할 수 있다는 판단이 있었다"며 "심평원에서도 업무를 특별히 전담하는 부서가 없어서 책임감을 가져가려면 법적 근거가 있어야 했다"고 설명했다.이 관계자는 "조직, 인력, 예산 관련 현실적인 측면이 약사법 개정 필요성을 높였다. 내년 예산안 편성은 끝났지만, 약사법이 개정되면 추후 심평원 정보시스템을 개선·보완하거나 고도화하는 작업이 필요할 때 별도 예산을 지원할 수 있을 것"이라며 "사후통보 간소화는 의사와 약사가 서로 소통하는 채널을 만드는 것으로, 통보 기한은 현행법과 동일하다"고 부연했다.그러면서 "통보 기한이 더 길어지거나 의사가 대체조제 내역을 제때 확인하지 못하는 상황이 발생하지 않을 것"이라며 "이미 시행규칙 개정을 완료했고, 법제처에서도 검토를 끝마쳤다. 상위법인 약사법에서 근거를 더 명확하게 하는 차원"이라고 피력했다.이어 "시스템이 복잡하지 않기도 하고 내년 1월까지는 심평원 정보시스템 가동을 위한 가안이 나올 것"이라며 "약국 사후통보 선택지를 하나 늘리는 수단"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내달부터 통지의약품 정보 공개 방식이 전환된다. 종전에는 통지의약품 정보 공개사항이 동일한 경우 단일 품목의 정보만 공개했는데, 앞으로는 품목허가 신청 건별로 복수 공개가 이뤄진다.20일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 통지의약품 관련 공개사항 변경을 앞두고 업계 의견조회를 끝냈다. 별도 의견이 없을 경우 9월부터 시행하게 된다.통지의약품 정보공개 방식. 통지의약품은 특허권이 등재된 의약품(등재의약품)의 안전성·유효성 자료를 근거로 허가 신청한 의약품으로, 허가를 신청한 자는 그 사실을 특허등재권자 등에게 통지해야 한다.식약처는 의약품 특허 관련 정보 접근성을 높여 제약 산업의 투명성과 예측 가능성을 높이기 위해 '약사법' 제50조의4제5항에 따라 의약품안전나라 홈페이지에 통지의약품 허가신청일, 주성분 및 그 함량, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 등재의약품명 등을 공개하고 있다.다만 기존에는 복수의 동일한 통지의약품이 있어도 동일 내용의 경우 1건만 공개하는 '단일 공개' 방식이었지만, 앞으로는 동일 내용도 신청 건별로 모두 공개하는 '복수 공개'로 변경된다.식약처는 "복수의 동일한 통지의약품이 있는 경우에도 모두 공개할 것"이라며 "통지의약품 공개 취지 및 업계 필요성 측면을 고려해 품목허가 신청 건별로 복수 공개하기로 했다"고 밝혔다.통지의약품의 경우 판매금지 신청 기간이 경과할 때까지 품목허가 등을 받을 수 없지만, 해당 의약품이 등재 특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 취지의 심결 또는 판결이 있는 경우 판매금지 신청기간이 경과하지 않아도 품목허가를 받을 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 대체조제 사후통보 간소화 법안이 국회 보건복지위 법안심사소위를 통과하자, 의사단체 강하게 반발하고 나섰다.대한의사협회(회장 김택우)는 20일 복지위 법안소위에서 의결된 대체조제 사후통보 지원을 위한 정보시스템 운영 관련 약사법 개정안에 대해 용납할 수 없다고 밝혔다.의협은 "소위를 통과한 약사법 개정안은 약사의 임의적인 대체조제 이후, 심평원 정보시스템을 통해 대체조제 보고가 이뤄지도록 해 대체조제가 더욱 쉽고 빈번하게 발생할 수 있도록 만든 악법"이라며 "이는 대체조제 후 처방한 의사에게 변경 사실을 직접 통보하도록 하는 원칙을 근본적으로 훼손하고, 환자의 안전을 심각하게 위협하는 제도"라고 지적했다.의협은 "그동안 수차례에 걸쳐 대체조제 사후통보 제도의 문제점을 지적하며 환자 안전을 위협하는 약사법 개정안에 대해 강력히 반대했지만 국회와 정부는 이러한 우려와 경고를 철저히 외면한 채 입법을 강행했다"며 "이는 의료계의 의견을 철저히 무시하고 국민 건강을 경시한 무책임한 결정"이라고 주장했다.의협은 "대체조제를 통해 제조된 동일성분 의약품이라 하더라도, 제형·흡수율·방출속도 등에서 차이가 존재하며 특히 만성질환자·고령자·다약제 복용 환자에게는 치료 효과와 부작용 발생에 큰 차이를 초래할 수 있어 의사들도 약제 변경은 신중히 한다"며 "그럼에도 이번 약사법 개정안은 약사들의 대체조제를 쉽고 빈번히 발생할 수 있도록 유도하는 법안으로 환자의 건강권은 철저히 외면하고 있다"고 강조했다.덧붙여 "대체조제 변경 사실이 심평원을 거쳐 간접·지연 통보됨으로써 의사는 즉각적으로 환자 상태나 약물 부작용 가능성에 대응할 수 없게 돼 의사의 처방권도 철저히 무시하고 있다. 결국 그 피해는 고스란히 환자에게 전가될 것"이라고 언급했다.의협은 "이번 개정안은 의약분업의 근본 취지를 훼손하는 것으로 의사는 환자의 상태와 의학적 판단에 따라 처방을 내리고, 약사는 이를 조제하는 것이 의약분업의 원칙인데 의사가 처방한 약제를 약사가 쉽게 변경하고, 정보시스템을 통해 심평원으로 통보하게 해 약제를 처방한 의사는 철저히 배제하고 있다"고 말했다.아울러 "의사가 처방한 약제를 실시간으로 확인할 수도 없게 돼 환자가 복용한 약제가 무엇인지바로 확인할 수 없다"며 "의사의 처방권을 무력화하는 것으로 의약분업 제도의 근간을 붕괴시키는 것"이라고 밝혔다.의협은 "특정 직역의 편의만을 고려한 채 국민 건강과 환자안전을 철저히 도외시한 이번 개정안을 결코 수용할 수 없다"며 "법안심사소위를 통과한 안 그대로 의결된다면 국민건강을 무시한 데 따른 모든 결과에 대해 반드시 책임을 져야한다"고 목소리를 높였다.한편 복지위 법안소위는 19일 약국 대체조제 사후통보 대상을 건강보험심사평가원이 운영하는 정보시스템까지 확대하는 내용의 약사법 개정안을 심의, 의결했다. 지금까지 신중검토 의견으로 사실상 반대 입장을 개진했던 복지부가 '대안 전제 조건부 수용' 돌아서면서 법안 심사가 급물살을 탔다.

바이엘 코리아 사내 질환 교육 모습 [데일리팜=황병우 기자] 바이엘 코리아는 2형 당뇨병 동반 만성신장병 바로 알기 사내 질환 교육 진행을 하고 질환의 인식 제고와 조기 진단의 중요성 알리기에 나섰다고 20일 밝혔다.당뇨병은 말기신장병의 가장 흔한 원인으로, 국내 30세 이상 성인 기준 약 533만명이 당뇨병을 앓고 있는 것으로 추정된다.2형 당뇨병 환자 중 약 30~40%는 만성신장병으로 진행되며, 만성신장병은 대부분 초기에는 별다른 증상이 없어 환자 스스로 질환을 인지하지 못한 채 조용히 진행되는 경우가 많다.이번 행사에서는 가톨릭대학교 부천성모병원 내분비내과 김성래 교수가 연자로 참여해 '2형 당뇨병, 그리고 예고 없이 찾아오는 만성신장병'이라는 주제로 2형 당뇨병 환자에서 만성신장병의 조기 진단 및 적극적인 치료의 중요성에 대해 강연을 진행했다.강연에 앞서 직원들을 대상으로 2형 당뇨병 동반 만성신장병 바로 알기 퀴즈를 통해 2형 당뇨병 동반 만성신장병의 국내 유병률, 위험성, 신장 건강을 확인할 수 있는 검사 등에 대해 학습하며 질환에 대한 기초적인 이해를 높였으며 사전에 받은 소변 딥스틱 검사지를 활용해 자가 검사를 진행하고, 비색표를 통해 결과를 확인하며 스스로 신장 상태를 점검하는 시간도 가졌다.김성래 교수는 "당뇨병을 동반한 만성신장병 환자가 투석이나 이식이 필요한 말기신장병까지 진행될 경우, 당뇨병 신장질환 1단계(eGFR ≥90 mL/min/1.73㎡) 환자에 비해 모든 사망 및 심혈관계 질환 사망 위험이 최대 7배 이상 높아질 수 있다"며 "따라서 당뇨병 환자는 혈당 조절뿐 아니라 정기적인 소변검사와 혈액검사를 통해 신장 질환을 조기 발견해 관리하는 것이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.신장 기능은 혈액검사로 추정사구체여과율(eGFR)을 확인해 평가할 수 있으며, 신장 손상 여부는 요-알부민-크레아티닌 비율(UACR)을 측정하는 알부민뇨 검사로 파악할 수 있다.김 교수는 "알부민뇨는 신장 손상의 초기 지표로 추정사구체여과율이 양호하더라도 나타날 수 있어 , 당뇨병 환자라면 매년 최소 1회 이상 두 가지 검사를 함께 받아야 하고, 이미 만성신장병 진단을 받았다면 질병의 진행 상태에 따라 연간 2-4회 지속적인 추가 관찰이 필요하다"고 전했다.또 김 교수는 평소에 손쉽게 신장 건강을 확인할 수 있는 검사와 결과 해석 방법도 소개했다.그는 "자가 검사 도구인 소변 딥스틱(dipstick) 검사를 활용하면 집에서도 신장 건강을 간단히 확인할 수 있다"며 "소변 딥스틱 검사 결과, 단백질 영역이 비색표에서 표시하는 초록색을 띠는 경우 알부민뇨 가능성을 시사하는 것으로 반드시 의료진과 상담해 추가 검사를 받는 것이 필요하다"고 조언했다.김 교수에 따르면 2형 당뇨병 동반 만성신장병의 치료의 핵심은 알부민뇨를 조기에 감소시키는 것으로, 미국당뇨병학회에서는 특히 알부민뇨 수치 300mg/g 이상인 만성신장병 환자들의 경우 만성신장병의 진행 억제를 위해 알부민뇨를 30% 이상 줄일 것을 권고하고 있다.그는 "초기부터 적극적인 약물 치료로 알부민뇨를 감소시키는 것이 중요한데, 케렌디아는 신장의 염증과 섬유화를 직접 억제해 신장 보호 효과를 나타내는 약물로 최근 연구 결과를 통해 SGLT-2 억제제와 조기에 병용하여 동시 치료했을 때 단독 투여군 대비 추가적인 요-알부민-크레아티닌 비율(UACR) 감소 효과를 확인했다"고 설명했다.마지막으로 그는 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자에서 조기 진단과 치료만큼이나 식이 조절과 관리의 중요성을 강조했다.소금은 하루 5g 이내 섭취, 단백질은 하루 0.8g/kg이내로 섭취하기, (신대체요법을 받지 않는 경우) 적당량의 칼륨과 인, 수분 섭취 등의 식이 조절과 더불어 꾸준한 운동과 적정한 체중 유지, 혈당, 혈압, 알부민뇨, 지질 관리를 중요하게 꼽았다.정현정 바이엘 코리아 심혈관 및 신장 질환 치료제 포트폴리오 리드는 "환자 중심의 혁신을 만들어가기 위해서는 직원들이 먼저 질환에 대해 제대로 알고, 당뇨병 환자에서의 만성신장병 조기 진단의 필요성에 대한 공감대를 만들어 가는 것이 중요하다"며 "조기 진단과 치료, 관리를 통해 보다 많은 환자들이 케렌디아의 혜택을 누릴 수 있게 되길 바란다"고 말했다.

센트룸 ‘건강한 이들의 이유 있는 선택’ 브랜드 캠페인 [데일리팜=황병우 기자] 센트룸이 경희대 교수진과 함께 한국 소비자들을 대상으로 연구한 결과를 바탕으로 신규 브랜드 캠페인 '건강한 이들의 이유 있는 선택'을 시작한다고 20일 밝혔다.이번 캠페인의 기반이 된 연구는 임현정 경희대 동서의학대학원 의학영양학과 교수팀과 아이큐비아(IQVIA) 조사 기관이 실시한 '실사용 데이터를 활용해 건강기능식품의 소비자 경험을 평가하기 위한 단면, 후향적 설문조사 연구'다.연구는 센트룸 멀티비타민 제품 섭취 경험이 있는 한국 소비자 1000여 명을 대상으로 진행했으며, 건강한 한국인을 대상으로 멀티 비타민 섭취에 대한 인지된 이점, 사용자의 반응 및 인식을 평가했다.구체적으로 센트룸 종합비타민 제품(센트룸 맨 더블업, 센트룸 우먼 더블업, 센트룸 실버 맨, 센트룸 실버 우먼)을 주 3회 이상 섭취한 경험이 있고, 심각한 만성질환이 없는 30세 이상 65세 이하 성인 남녀 총 1053명(남성 508명, 여성 545명)을 대상으로 진행됐다. 이번 연구는 한국 소비자 전용 조사로서 헤일리온 코리아가 연구비를 전액 지원했다.조사에 따르면, 소비자들은 '하루 한 번, 한 알로 간편하게 영양을 채울 수 있는 점(86%)'에 대해 가장 만족하는 것으로 나타났다.뒤를 이어 응답자의 81%는 “하루 한 알로 부족한 영양소를 보충하는 데 도움을 줄 수 있어서”, “한 가지의 영양소가 아닌 종합적인 영양소를 제공해서”, “나의 영양 필요량을 고려한 영양소 함량을 구성된 맞춤형 제품이라서” 선호한다고 답했다.제품에 대한 신뢰도는 88%, 만족도 87%, 재구매 의사 89%, 친구 및 가족 추천 의향 82% 등으로 나타났다.또한 센트룸 종합비타민 섭취가 일상생활 속 건강 및 삶의 질에도 긍정적으로 작용한다고 생각하는 것으로 나타났다.센트룸 종합비타민을 '정기적으로 섭취하는 것이 건강 관리에 도움을 줄 수 있다'고 답한 비율이 86%, 센트룸 종합비타민이 '일상생활 속 건강 관리에 필요한 다양한 영양소를 제공할 수 있다'고 답한 비율이 85%였다.이번 소비자 데이터 연구는 임상영양 전문가에게 직접 문항구성과 분석을 의뢰한 객관적이고 신뢰도 높은 관찰 조사(RWD, Real World Data)로서, 결과의 일반화 가능성이나 실제 적용가능성에 중요하다고 평가하는 '외적타당도'가 높은 연구이다.또 셀프케어와 건기식 트렌드에 민감한 한국 시장은 대만에 이어 두 번째 소비자 조사 대상국으로 선정됐으며, 한국 소비자 경험연구를 통한 양질의 소비자 데이터를 수집하고 향후 연구 및 개발에 활용한다는 데 큰 의의를 갖고 있다.한편 센트룸은 이번에 진행한 설문 연구 데이터를 토대로 신규 TVC 영상 ‘건강한 이들의 이유 있는 선택’을 공개했다.영상에서는 실제 센트룸을 섭취한 소비자들이 만족한 것으로 조사된 균형 잡힌 영양소 구성, 활력 충전, 성별·연령별 개인 맞춤 영양, 하루 한 알 간편한 섭취 등의 특장점을 소개해 실제 소비자들의 경험과 근거를 바탕으로 소비자들이 제품을 선택하는 데 도움을 줄 수 있도록 구성했다.센트룸은 40년 이상 영양을 연구해오며, 전 세계 멀티비타민 브랜드 가운데 가장 많은 연구를 진행 하고 미국 국립보건원이 후원한 대규모 장기 연구에 선정된 유일한 멀티비타민이기도 하다.그간 59건의 논문 발표 및 32건의 연구를 진행해왔으며, 멀티비타민 연구에 참여한 누적 소비자 및 환자 수는 2만8000여 명에 달한다.센트룸 관계자는 "건강 관리에 관심이 많은 이들이 늘면서 건강기능식품 시장은 지속적으로 성장하는 추세임에도 불구하고, 실제 소비자들은 건강기능식품 섭취에 대해 어떻게 인식하고 있는지에 대한 실사용 데이터는 부족한 상황"이라며 "이번 설문 연구 결과가 한국 소비자들의 멀티비타민 제품 구매 시 참고가 되기를 기대하고, 앞으로도 과학적인 연구 결과를 기반으로 하여 소비자들이 보다 간편하게 본인에게 적합한 영양을 보충하는 데 도움을 주는 솔루션을 제공하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 자사 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 체내 전달 원리를 규명한 연구 결과가 SCIE급 국제학술지인 International Journal of Biological Macromolecules에 게재됐다고 20일 밝혔다.헌터증후군은 글리코사미노글리칸(Glycosaminoglycan, GAG)을 분해하는 효소인 이두로네이트-2-설파타제(Iduronate-2-sulfatase, IDS)가 결핍되거나 부족해 발생하는 희귀 유전질환이다. 이 질환은 GAG가 리소좀에 축적돼 다양한 증상을 유발하기 때문에, 약물이 리소좀까지 정확히 도달해 해당 물질을 분해하는 게 치료의 핵심이다.치료제가 리소좀에 정확히 도달하기 위해서는 약물 표면의 당 구조에 만노스-6-인산(Mannose-6-Phosphate, M6P)이라고 하는 표지가 필요하다. M6P는 치료제가 세포 안으로 흡수돼 리소좀까지 이동하도록 안내하는 주소 표지의 역할을 한다.회사에 따르면 이번 연구에서 연구진은 고해상도 질량분석기를 활용해 헌터라제 표면의 당 구조를 부위별로 정밀 분석했다. 그 결과, 총 42종의 당 구조를 확인했으며 그 중 특정 부위(Asn221, Asn255)에는 인산(Phosphate)이 두 개 결합된 bis-M6P가 풍부하게 존재하는 것으로 나타났다. 회사 측은 이 구조가 약물을 리소좀까지 안정적으로 전달하는데 중요한 역할을 한다고 설명했다.또 연구진은 표면 플라즈몬 공명(Surface Plasmon Resonance) 분석법을 통해 헌터라제가 M6P 수용체와 매우 강하게 결합하는 것을 확인했고, 형광 표지를 이용한 세포 실험에서도 헌터라제의 세포 유입과 리소좀 도달이 효율적으로 이루어지는 것을 관찰했다고 회사는 전했다.아울러 일부 당 구조에는 시알산(sialic acid)이 결합돼 있었다. 시알산은 혈중에서 효소가 더 오래 머물 수 있도록 도와 반감기를 연장하는 것으로 알려져 있다. 즉 헌터라제는 표면 당 구조의 M6P와 시알산을 통해 약물의 표적 전달과 약효 지속성이라는 두가지 장점을 동시에 갖추고 있으며, 이 특성은 헌터증후군 환우들의 치료 효과를 높일 것이라고 회사 측은 기대했다.정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 "이번 연구는 헌터라제의 세포 내 전달 메커니즘을 과학적으로 입증한 중요한 분석"이라며 "치료 효과에 대한 명확한 근거를 제시함으로써 헌터증후군 환우들이 더욱 안심하고 자사 제품을 사용할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학·약학 박사)은 20일 상사이론(相似理論, Similarity Theory)에 기반한 신제품 ‘보비타신(BOVITACUN) 시리즈’를 출시하고 전국 셀메드(CellMed) 정회원 약국을 통해 본격 공급을 시작했다고 밝혔다.회사 측에 따르면 보비타신은 전통 약초학과 자연치유 관념에서 유래한 상사이론을 과학적으로 응용한 제품이다. 인체 장기와 유사한 동식물 성분을 섭취하면 해당 장기의 기능이 강화될 수 있다는 개념에 기반한다.제이비케이랩은 건강한 소의 간, 폐, 심장, 비장, 신장 등에서 추출·정제한 시그널 펩타이드(signal peptide)를 분자량 1,000~5,000 Da 수준으로 저분자화해 흡수율과 생체이용률을 높였다고 설명했다. 장봉근 제이비케이랩 대표는 “상사이론의 과학적 바탕이 되는 시그널 펩타이드는 난소화성 펩타이드로 세포 재생에 필요한 단백질을 세포 안으로 운반해 손상된 조직 회복을 돕는다”며 “이론적으로 모든 동물과 식물의 조직에는 재생을 유도하는 시그널 펩타이드가 존재하며, 이를 활용하면 특정 장기와 조직의 기능 회복을 지원할 수 있다”고 말했다.이러한 원리를 바탕으로 보비타신 시리즈를 개발하고, 시그널 펩타이드가 조직별로 서로 보완적으로 작용한다는 점에 착안해 ‘보비타신 회복 요법(BOVITACUN Recovery Therapy)’을 제시했다는 것.제품별 효능은 소허파펩타이드분말을 활용한 ‘보비타신 엘유(LU)’는 폐 세포 재생과 폐결핵, 간질성 폐렴, COPD, 폐암 및 호흡기 질환 개선에 도움을 줄 수 있다고 밝혔다.또 소간펩타이드분말을 함유한 ‘보비타신 리파(LIPA)’는 간세포 재생과 간 기능 회복을 바라는 사람에게 권하고, 제이비케이랩 자체 연구에서는 활성형 간 펩타이드가 비알코올성 지방간염(NASH) 개선 효과를 보인 것으로 확인돼 경구 투여를 통한 새로운 면역조절법 가능성까지 제시한다고 주장했다.장봉근 대표는 “이번에 선보인 제이비케이랩의 보비타신 시리즈는 시그널 펩타이드 과학을 실제 치료 보조와 건강 관리 영역으로 확장한 첫 단계”라며, “향후 임상 근거를 바탕으로 면역, 간질환, 심혈관 질환 등 다양한 영역에서 활용할 수 있는 제품을 지속적으로 선보이겠다”고 말했다.한편 보비타신 엘유와 리파는 전국 2,850여 개 셀메드 정회원 약국에서 구매할 수 있으며, 보비타신 파지, 카디, 레날은 이달 말부터 순차적으로 공급될 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 제약·바이오산업 종사자와 관련 연구자들을 대상으로 하는 제약생명공학아카데미 제5기가 내달 4일 aT센터 창조룸에서 개최된다.이번 교육은 제약·바이오업계 주요 사안인 동물실험 대체와 첨단 비임상 기술에 초점을 맞춰 '비임상시험의 혁신-동물대체시험법의 이해와 활용'을 주제로 진행된다.한국산업약사회(회장 오성석)와 이화여대 제약바이오융합교육센터(원장 이화정)가 공동개최하는 제약생명공학아카데미는 최근 의약품 개발과정에서 동물실험을 축소하고자 하는 국제적인 규제 흐름과 더불어 최근 미국 FDA에서 의약품 개발시 동물실험 폐지 계획을 발표함에 따라 국내 제약바이오업계에서도 동물대체 시험에 대한 준비를 위한 내용으로 강좌를 마련하게 됐다고 밝혔다.따라서 식품의약품안전처, 국내 대학 및 연구기관 전문가들이 연자로 나서 최신 규제동향부터 실질적 기술 적용 사례 등까지 폭넓게 소개할 방침이다. 의약품 제조·수입업체 근무약사 연수교육 4평점도 인정된다. 강의는 ▲동물대체시험법의 국내외 규제동향 및 식약처의 향후 계획(오일웅 식품의약품안전처 과장) ▲선진국의 동물실험 축소 노력과 동물대체시험법의 규제 활용(임경민 이화여자대학교 약학대학 교수) ▲동물실험윤리와 원칙(석승혁 서울대학교 의과대학 교수) ▲간 오가노이드를 이용한 의약품 독성과 효능연구(박한진 국가독성과학연구소 생체모사연구센터 센터장) 순서로 진행된다.제약생명공학아카데미 관계자는 "이번 아카데미는 최신 규제와 기술을 한자리에서 접할 수 있는 실질적 기회로, 특히 신약 개발 및 비임상 R&D 분야에 종사하는 관계자들의 높은 관심이 예상된다"고 말했다.수강신청은 한국산업약사회 홈페이지(www.kipha.or.kr)와 이화여대 제약바이오융합교육센터(www.pbcec.ewha.ac.kr)에서 가능하며, 자세한 사항은 해당 사이트에서 할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여 적정성 재평가를 통과한 제품들이 이번에는 사용량-약가 연동 협상(PVA)에 따라 약가가 인하될 것으로 전망된다.올해 PVA 유형 다 품목에 기존 급여 적정성 재평가를 거친 제품들이 포함된 것으로 파악된다.20일 업계에 따르면 작년 급여 적정성 재평가를 진행한 사르포그렐레이트 제품 가운데 서방정이 이번 PVA 대상에 포함됐다.사르포그렐레이트 서방정은 지난 2019년 다수 국내 제약사들이 오리지널 안플라그서방정 특허를 회피해 시장에 등장했다.그리곤 작년 급여 적정성 재평가 대상에 오르며 위기를 맞았다. 하지만 사르포그렐레이트 서방정은 가까스로 급여 목록에서 살아남았다.임상적 유용성은 불분명했지만, 약가 인하를 통해 비용 효과성을 증명하면서 급여가 계속 유지된 것이다. 당시 사르포그렐레이트 서방정은 최고가 기준 1050원에서 1009원으로 인하됐다. 인하율은 3.9%.그런데 올해 PVA 대상에 시장 성장 품목들이 포함되며 또 약가가 인하되는 것으로 전해진다. 경보제약 사포겔SR정300mg의 경우 1009원에서 950원으로 인하될 것으로 알려졌다. 동일 성분 제품 중 유형 다 기준이 적용되는 품목도 있어 약가인하 제품은 더 있을 것으로 보인다.2023년 급여 적정성 재평가를 진행한 항히스타민제 에피나스틴염산염 제품도 협상에 따른 약가인하 대상에 포함된 것으로 알려졌다.에피나스틴염산염 제제는 당시 재평가로 기관지천식 적응증은 비급여 판정을 받았지만, 나머지 알레르기 비염, 알레르기 결막염 가려움증 예방 등은 급여적정성을 인정받으며 살아남았다.에피나스틴은 최근 엔데믹 이후 호흡기 질환자가 증가하면서 실적 증가세에 있는 제품군이다. 이에 오스틴제약의 에피나정은 이번 PVA 협상으로 상한금액이 457원에서 439원으로 인하되는 것으로 전해진다.제약업계 관계자는 "약제 사후관리가 심평원과 건보공단에서 동시 다발적으로 진행되면서 중복 인하되는 품목도 많아졌다"며 "제약사 입장에서는 정책이 실적을 좌지우지하니 한숨만 나온다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀질환 치료제 '칼소디주(토퍼센)'를 20일 허가했다고 밝혔다.바이오젠의 칼소디는 과산소 디스뮤타아제 1(SOD1) 유전자 변이가 있는 근위축성 측삭경화증 환자의 SOD1 mRNA에 결합해 변형된 단백질(SOD1) 합성을 감소시키는 핵산 치료제로, 적절한 치료제가 없는 SOD1 유전자 변이 근위축성 측삭경화증 성인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.과산소 디스뮤타아제 1(Superoxide Dismutase 1, SOD1)는 항산화 작용을 하는 단백질로서 활성산소로부터 신경세포 손상을 막아주는 효소로 돌연변이 시 신경질환 유발한다.식약처는 이 치료제를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제31호 제품으로 지정한 후, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

KRPIA 새 로고 [데일리팜=황병우 기자] 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 창립 25주년을 맞아 새로운 로고를 공개했다고 20일 밝혔다.KRPIA의 새 로고는 국민과 환자들의 생명을 상징하는 녹색 계열의 색상이다. 글로벌 제약바이오 산업의 선도하는 회원사들이 혁신 신약의 개발 및 생산, 공급을 통해 혁신을 확산 및 전파한다는 의미로 그라데이션 효과를 활용했다.또 KRPIA가 환자 중심의 치료 환경 개선, 국민 건강 증진, 국내 제약산업 성장을 위해 정부와 적극적으로 소통하고 정책을 제언해온 협회의 파트너십과 역할을 상징적으로 나타냈다.특히 새 로고 색상은 올해 미국 캘리포니아대 버클리 캠퍼스 연구진이 세계 최초로 발견한 올로(Olo) 색상에 착안한 것이 특징이다.선명한 청록빛의 ‘올로’는 인간 망막의 특정 세포에 특수 레이저 자극을 주었을 때만 인식되는 색상으로, 기존 색 지각의 한계를 넘어선 혁신적 발견이자 과학적 접근의 결과물로 평가된다.KRPIA는 치료가 불가능했던 질환들에 도전하며 혁신 신약을 개발해온 회원사들의 성과와 헌신을 이 색상에 상징적으로 담았다.KRPIA 관계자는 "새롭게 리뉴얼 된 로고에는 국민과 환자들의 생명과 건강 증진을 위해 꾸준히 혁신의 가치를 확산하고 신약 개발·보급에 힘써온 협회의 노력과 의지를 시각적으로 반영했다"고 밝혔다.한편, 지난 2000년 창립된 KRPIA는 올해 25주년을 맞아 오는 9월 23일부터 25일까지 서울 세빛둥둥섬에서 다양한 기념 행사를 개최할 예정이다.협회는 연초 창립 25주년 슬로건 공모전에서 'Inspiring Innovation, Partnering the Future(혁신으로 여는 미래)'를 최종 선정하고, 혁신 신약 개발과 글로벌 협력을 통해 환자 중심의 치료 환경을 구축하고 제약산업 상생 발전을 도모하겠다는 의지를 밝힌 바 있다.

브리디온 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 비아트리스 코리아는 한국MSD와의 전략적 제휴를 통해 전신마취 회복제 브리디온(슈가마덱스나트륨)에 대한 국내 독점 판촉 및 유통 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.양사 간의 계약 체결에 따라, 지난 7일 부터 비아트리스 코리아가 브리디온의 국내 판촉 및 유통을 공식적으로 담당하게 됐다.브리디온은 MSD가 개발한 전신마취 회복제로, 2012년 10월 국내 식품의약품안전처 허가를 받아 2013년 2월 국내 출시됐다.브리디온은 지난 10여년 동안 임상 현장에서 신속하고 예측 가능한 근이완 회복을 가능하게 하는 치료 옵션으로 자리매김해 왔다.이번 전략적 제휴를 통해 비아트리스 코리아는 국내 마취 분야로 제품 포트폴리오를 확장하며 환자들의 치료접근성을 높이고, 종합병원 영역에서 쌓아온 탄탄한 영업마케팅 경쟁력을 바탕으로 시장 리더십을 강화할 계획이다.빌 슈스터 비아트리스 코리아 대표는 "마취제 분야에서 혁신적 성과를 가진 MSD의 전신마취 회복제 브리디온을 비아트리스 코리아 포트폴리오에 추가하게 되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "이번 계약은 양사의 협력 관계를 더욱 공고히 하는 동시에 급변하는 시장 상황 속에서 브리디온을 필요로 하는 환자들에게 치료접근성을 제공한다"고 밝혔다.그는 이어 "비아트리스 코리아는 앞으로도 환자들의 삶의 모든 단계에서 더 건강하게 살아갈 수 있도록 힘이 되는 기업으로서 의료진과 환자들에게 보다 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 끊임없이 노력하겠다"고 덧붙였다.브리디온은 마취 시 사용되는 근이완제인 로쿠로늄 또는 베쿠로늄의 효과를 선택적으로 역전시키는 신속하고 예측 가능한 근이완 길항제다. 평균 약 3분 이내에 근이완 효과를 완전히 회복시켜, 마취 회복의 안전성과 효율성을 높인다.김 알버트 한국MSD 대표는 "만성질환 분야에서 탁월한 전문성을 지닌 비아트리스 코리아와 브리디온 독점 계약을 체결한만큼 국내 수술 의료진 및 환자가 브리디온의 혜택을 지속적으로 누릴 수 있을 것이라 기대한다"며 "신뢰의 파트너십을 바탕으로 양사는 브리디온을 안정적으로 제공하기 위해 최선을 다하 겠다"고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 분명 같은 약인데 어느 청구 프로그램에서는 환자에 ‘사전동의’, 다른 청구 프로그램에서는 ‘사후통보’만으로 가능하다며 다르게 공지된다면 약사는 어떤 선택을 해야 할까.약학정보원 청구 프로그램을 이용하는 약사들 사이에서 불만이 제기돼 왔던 대체조제 관련 표기 방식이 최근 시스템 업데이트를 통해 개선된 것으로 확인됐다.약정원은 지난 11일 자로 회원 약국들에 PIT3000과 대체조제 관련 통합 표기 기능이 업데이트 됐다고 공지했다.이번에 업데이트 된 기능은 사용 약국에서 대체조제 시 기존 ‘동일 성분’과 ‘대체약품’을 분리 표기했던 것을 ‘대체약품’으로 통합표기 하도록 변경된 것이다. 약국가에서는 수년 전부터 약정원 청구 프로그램을 이용하는 약사들을 중심으로 대체조제 표기와 관련한 문제가 제기돼 왔다.PIT3000이 여타 청구 프로그램에 비해 대체조제 표기 시 엄격한 기준을 적용하면서 동일한 약인데도 불구하고 동일성분조제와 대체약품을 분리해 표시하도록 돼 있었기 때문이다.이보다 앞서서는 동일성분조제의 경우 처방변경에 해당한다고 보고 관련 주의 문구가 게시되는데 더해 사전동의 표기로 분류돼 논란이 일기도 했었다.이런 상황이 발생한 이유는 청구 프로그램 업체 별로 적용하는 대체조제 분류 방식 차이에 있었다. 약정원은 기존에 심평원 방침에 따라 처방약과 대체약이 각각 생동성시험 또는 비교용출시험을 통과했느냐, 아니면 이 중 어떤 시험도 통과하지 않았냐에 따라 적용 기준을 달리해 동일성분조제, 대체조제를 구분해 청구 프로그램에 적용해 왔다.반면 다른 청구 프로그램 업체들은 제네릭 의약품의 경우 생동성시험이나 비교용출 시험을 통과한 경우가 대다수인 데다 사실상 약효동등성이 인정된 만큼 사후통보만으로 대체조제 가능한 것으로 인정 범위를 넓혀 적용하면서, 같은 약임에도 청구 프로그램 별로 적용이 다른 상황이 발생했었다.일선 약사들은 물론이고 일부 지역 약사회는 약정원의 이런 분류 방식이 약국의 대체조제 의지를 오히려 반감 시키는 결과를 초래한다며 문제를 제기해 왔다.지난해 서울시약사회가 이 부분에 대한 약정원 청구 프로그램의 개선을 지속적으로 요청하면서 동일성분조제에 있어 변경조제 관련 주의 문구가 삭제되는 등 일부 조치가 있었지만, 동일성분과 대체약품 표기 구분은 여전히 남아 있었다.하지만 이번에 약정원이 이번에 동일성분조제, 대체조제를 구분하던 것에서 완전 벗어나 ‘대체’로 사실상 표기를 통합하면서 약국가에서는 그간 지적해 온 민원이 해소됐다는 반응이다. 약정원의 이번 조치는 약사회가 시스템 개편을 요청한 데 따른 것으로 알려졌다.지역 약국의 한 약사는 “엄격한 기준을 적용하는 점도 일정 부분 이해는 됐지만 정부에서도 대체조제 활성화를 권장하는 상황을 감안할 때 기존 약정원의 방침은 시대를 역행하는 측면이 있었다”며 “5년 전 이 사안을 처음 인지하고 문제 제기를 했었다. 이후 서울시약 전임 집행부에서 관련 문제를 강하게 지적하면서 사전동의와 관련해 일부 개선이 있었다"고 말했다.이어 "약사회 요구로 약정원이 이 부분과 관련해 시스템을 완전 개편하고 통합 보고하게 한 것은 긍정적으로 본다”면서 "사용 약국들의 민원이 반영된 측면이 있다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 탈모치료제 전문기업 라온파마가 올해 상반기 남성형 탈모치료제 1900만정 판매량을 기록했다고 20일 밝혔다.회사에 따르면 라온파마는 남성형 탈모치료제 프로페시아정(피나스테리드1mg)의 제네릭(복제약)인 피나온정1mg와 아보다트연질캡슐(두타스테리드0.5mg)의 제네릭인 두타윈연질캡슐0.5mg를 보유하고 있다.올 상반기 피나온정1mg는 1300만정, 두타윈연질캡슐0.5mg는 600만캡슐 판매를 했다. 회사는 국내 동일제형 제네릭 성분 제품 중 높은 판매량이라고 밝혔다.지난 5월에 출시한 미녹시폼에어로솔5%도 탈모시장에서 관심을 받고 있다.미녹시폼에어로솔5%는 로게인5%에어로졸(미녹시딜)의 제네릭 제품이다. 국내서 미녹시딜 폼타입으로는 제네릭 최초 출시됐다.폼 타입 탈모치료 외용제이기에 액상형 제형보다 두피에 바를 때 흘러내림이 적어 사용이 편리하다. 박하향을 추가해 두피에 적용시 청량감을 줬다. 남성형, 여성형 탈모증 치료 적응증을 모두 받았다.그 외 탈모보조제 판시온캡슐, 기능성화장품 탈모증상완화 샴푸 라온샴푸도 탈모시장에서 꾸준한 성장세를 보이고 있다.라온파마 관계자는 "올 4분기 미녹시딜을 정제로 개발한 미녹신정5mg(미녹시딜)을 출시할 예정이다. 기존 폼 타입과 정제 타입을 모두 갖춰 탈모시장에서 경쟁력을 갖출 것이다. 또한 올해 라온파마는 연매출 150억원을 달성해 국내 No.1 탈모치료제 전문기업으로 자리잡을 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 애브비의 야누스키나제(JAK) 억제제 ‘린버크(유파다시티닙)’를 겨냥한 제네릭 특허 공략이 본격화했다.제약업계에선 린버크가 연 620억원 규모의 JAK 억제제 시장에서 독주 체제를 강화하고 있는 만큼, 관련 특허 도전이 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다.종근당, 린버크 제조방법 특허에 심판 청구…특허 도전 업체 확대 전망20일 제약업계에 따르면 종근당은 지난 19일 애브비를 상대로 린버크 제조방법 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 린버크에 대한 특허 도전은 이번이 처음이다.린버크는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 JAK 억제제 계열 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전이다.2015년 젤잔즈가 발매된 이후 2019년 올루미언트, 2021년 린버크가 각각 경쟁에 합류했다. 2023년엔 시빈코와 지셀레카까지 가세했다.린버크의 경우 2개 특허가 등재돼 있다. 2032년 5월 만료되는 물질특허와 2036년 10월 만료되는 제조방법 특허다. 이 가운데 2036년 만료되는 특허를 우선 회피한 뒤, 2032년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기에 발매할 것으로 관측된다.제약업계에선 종근당에 이어 린버크 제조방법 특허에 도전하는 제약사가 추가될 것이란 전망이 나온다. JAK 억제제 시장이 급성장 중인데다, 린버크가 독주 체제를 강화하고 있기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 JAK 억제제의 원외처방 규모는 386억원이다. 작년 상반기 275억원 대비 1년 새 40% 증가했다.JAK 억제제는 자가면역질환 치료제 시장에서 경구용 제제라는 편의성을 앞세워 급성장을 반복하고 있다. 2020년 187억원이던 JAK 억제제 시장은 이듬해 255억원으로 36% 늘었다. 2021년 린버크가 가세하면서 시장 규모가 확대됐다.이어 2022년 355억원, 2023년 400억원, 2024년 622억원 등으로 매년 큰 폭으로 성장했다. 이 기간 주요 제품의 급여 확대가 시장 성장을 이끌었다. 작년 10월엔 류마티스관절염에서 JAK억제제 간 교체 투여가 급여로 인정되면서 성장 속도가 더욱 가팔라졌다는 분석이다.린버크, 시장 독주체제 강화…상반기 시장 점유율 43% 수준시장이 확대되는 동안 린버크는 독주 체제를 더욱 강화하고 있다. 올해 상반기 린버크의 처방액은 167억원으로, 작년 상반기 112억원 대비 49% 증가했다.린버크를 제외한 주요 JAK 억제제들도 처방실적이 확대되긴 했지만, 성장폭은 린버크에 미치지 못한다. 시장 2위 제품인 올루미언트는 작년 상반기 80억원에서 올해 상반기 101억원으로 26% 증가했다. 젤잔즈는 69억원에서 71억원으로 3% 늘었다. 시빈코와 지셀레카는 올해 상반기 각각 32억원과 16억원의 처방실적을 냈다.올해 상반기 기준 JAK 억제제 시장에서 린버크의 점유율은 43%에 달한다. 2022년 상반기 점유율 19%와 비교하면, 3년 새 24%p 확대된 셈이다. 동시에 올루미언트와 젤잔즈에 이어 시장 3위였던 린버크는 2024년 상반기부터 시장 1위로 올라섰다. 린버크의 처방실적이 빠르게 확대된 배경으로 국내 최다 적응증 확보가 꼽힌다. 린버크는 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲아토피 피부염(성인 및 만 12세 이상 청소년) ▲궤양성 대장염 ▲크론병 등을 적응증으로 보유하고 있다.경쟁 약물인 올루미언트는 ▲류마티스 관절염 ▲아토피 피부염(성인 및 2세 이상 소아청소년) ▲원형 탈모증 ▲소아 특발성 관절염(JIA)에, 젤잔즈는 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염에 각각 적응증이 있다. 시빈코는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 아토피 피부염을, 지셀레카는 류마티스 관절염과 궤양성 대장염을 각각 적응증으로 확보했다.향후 이 시장의 변수는 젤잔즈 제네릭 발매다. 젤잔즈 물질특허는 올해 11월 만료된다. 2027년 만료되는 결정형특허는 제네릭사이 대거 무효·회피 심판 청구를 통해 극복한 상태다. 올해 11월 이후로 젤잔즈 제네릭이 일제히 쏟아질 것이란 의미다.현재 58개 업체가 67개 제네릭 품목허가를 받아 발매 대기 중이다. 젤잔즈 제네릭의 경우 우선판매품목허가(우판권) 없이 동시다발 발매가 전망된다. 제네릭사의 무효 심판 승리로 등재특허가 삭제되면서 우판권 획득도 불가능해졌기 때문이다.