[단독] 크라목신듀오시럽 회수…소아 항생제 수급난 예상

• 식약처, 12월 22일자 회수·폐기 명령 통보
• 생물학적 동등성 미입증 원인
• 처방 전환·공급 공백에 현장 혼란 불가피

[데일리팜=김지은 기자] 소아 항생제 중 하나인 신풍제약 크라목신듀오건조시럽이 생물학적 동등성 미입증을 이유로 식품의약품안전처로부터 회수·폐기 명령을 받으면서 관련 시장에 적잖은 여파가 예상된다.

제약·유통업계에 따르면 신풍제약은 "크라목신듀오건조시럽 생물학적 동등성 미입증과 관련해 12월 22일 오후 4시 10분 식약처로부터 해당 품목에 대한 회수·폐기 명령을 통보 받았다"고 밝혔다. 

회사는 또 “본 제품은 즉시 처방이 불가하며 보유 재고에 대해서는 식약처 지침에 따른 회수·폐기 절차가 진행될 예정”이라고 안내했다.

크라목신듀오건조시럽은 아목시실린-클라불란산 복합제로 급성 중이염·상기도 감염 등 소아 외래 진료에서 사용 빈도가 높은 항생제 시럽제 중 하나다. 

동일 성분의 오리지널, 제네릭 제품이 다수 존재하지만 크라목신듀오는 제약사의 직거래망을 통해 비교적 안정적인 공급과 인지도를 바탕으로 처방 기반을 형성해 온 품목으로 평가되고 있다.

시럽제 항생제 제품이다 보니 대체 품목으로 전환할 시 용량 계산이나 복약 순응도 등을 다시 고려해야 해 의료기관과 약국 현장에서의 체감 혼란은 정제·캡슐제보다 더 클 수 있다는 지적도 나온다.

이 제품의 원외처방액은 10억원대로 확인됐다. 대형 품목 아니지만 소아 항생제 시장 내에서는 의미 있는 규모로 평가된다.

이번 회수·폐기 조치로 해당 품목이 시장에서 즉각 이탈함에 따라 동일 성분 타 제네릭 제품으로의 처방 이동이나 오리지널 의약품 또는 타 계열 항생제로의 수요 분산이 불가피할 전망이다.

신풍제약이 22일 유통업계 등에 배포한 크라목신듀오건조시럽 회수·폐기 안내 공문 내용 중 일부. 

문제는 최근 감기, 독감 증가로 소아용 항생제 수요가 급증해 기본적으로 관련 제품들의 수급이 불안한 상태인데다 연말인 만큼 제약사들의 클로징으로 당장의 조달이 쉽지 않은 상황이라는 점이다. 

도매업계 한 관계자는 “신풍제약 제품의 경우 직거래가 많다 보니 유통사들에서 처방 상황이나 규모를 정확히 알 수는 없다”며 “하지만 최근 소아용 항생제 시럽 수급이 기본적으로 불안한데 이 제품이 당장 회수, 폐기조치됨에 따른 대체 처방이 있을 수 밖에 없다. 그렇게 되면 항생제 수급 불안을 가중 시킬 가능성이 크다”고 했다.