[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 300억원 규모 유상증자를 결정했다. 회사는 300억원 전액을 2년안에 소진할 계획이다. R&D에 집중 투입해 신약 개발에 속도를 내겠다는 승부수다.성승용 샤페론 대표는 이번 증자를 성장 엔진에 강력한 페달을 밟는 순간으로 표현했다. 견고한 재무구조를 바탕으로 임상과 비임상 프로그램의 사업화를 앞당기고 추가적인 사업 다각화를 통해 시장에서의 샤페론의 가치를 끌어올리는 성장의 기폭제가 될 것이라고 자신했다. 샤페론은 8월 18일 300억원 규모의 유증을 결정했다. 주주배정 후 실권주 일반공모 방식이며 실권주 발생 시 증권사가 총액을 인수한다. 신주 예정 발행가액은 주당 1866원이다. 18일 종가 2755원보다 32% 가량 할인된 가격이다.계획대로 300억원이 납입되면 샤페론은 이를 전액 운영자금으로 사용할 계획이다.운영자금은 R&D 비용으로 봐도 무방하다. 샤페론은 2025년 4분기 47억원, 2026년 200억원, 2027년 53억원을 나눠 집행한다.2년간 전액 투입이다. 단기간 자금을 쏟아부어 신약 개발에 속도를 내겠다는 승부수다.임상 단계가 가장 앞서있는 물질은 '누겔(NuGel)'이다. 경증에서 중등도 아토피 환자 치료제로 미국과 한국에서 임상 2b상을 동시 진행중이다.샤페론은 누겔 글로벌 2상 진행을 위해 FDA와 Type C 미팅을 진행했다. 여기서 FDA의 요구사항을 적절히 수용해 2023년 9월 미국에서 글로벌 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 2024년 3월 미국 2상 첫 환자 등록 후 순항 중이다.회사 관계자는 "올초 발표한 Part1 결과(총 33명)에서 긍정적인 평가를 확인했다. Part2 최종 결과(총 177명)는 내년 상반기 발표 예정이며 Part1 성과를 재현해 더 큰 기술이전 기회를 열어줄 것으로 확신한다. 현재 다수 글로벌 제약사와 협상을 이어가고 있으며 일부는 결과 발표 전임에도 적극적으로 제안서를 보내오고 있다"고 자신했다.이외도 샤페론은 증자 유치 자금을 ▲알츠하이머 및 폐섬유증 치료제 국내 임상 1상 ▲원형탈모 치료제 등 추가 파이프라인 개발 ▲면역항암제 나노맙 개발 ▲헬스케어 신사업의 국내외 시장 진출에 투입할 계획이다.최근 '핫'한 탈모치료제와 비만치료제도 개발중이다.원형 탈모치료제는 GPCR19 작용제라는 새로운 치료기전을 바탕으로 2024년부터 연구에 착수했고 동물 유도모델 평가를 진행했다. 샤페론은 원형 탈모치료제와 관련된 추가적인 신약후보물질을 탐색할 계획이다.현재 시장에서 선도하는 GLP-1 기반 주사제형 비만치료제는 체중 감소 효과는 우수하나 복약 편의성, 내약성, 부작용, 비용 부담 등의 한계가 존재한다. 이에 샤페론은 비호르몬성 경구제형 개발에 적합한 신규 타겟 GPX에 주목하고 있다. 현재 신약후보물질을 탐색 중이다. 맞춤형 인재 영입…300억 투입 시너지 극대화샤페론은 대규모 투자 시너지 극대화를 위해 맞춤형 인재도 영입한 상태다.글로벌 사업은 성승용 회장을 필두로 호필수 전무(2023년 7월~현재), 이종은 전무(2024년 4월~현재), 전수진 상무(2024년 12월~현재) 등 외부서 영입한 3인방이 이끌고 있다.3인방은 다양한 국내외 제약사 경험을 보유하고 있다. 호필수 전무는 JW중외제약 그룹(JW홀딩스, JW중외제약, C&D신약연구소), 이종은 전무는 LG생명과학, 바이엘, 게르뵈, 룬드벡, 레오파마, 부광약품, 전수진 상무는 오츠카, 아이콘클리니칼리서치, 코반스, JW중외제약, 스파크바이오파마 등에서 경력을 쌓았다.이들은 샤페론에서 전공을 살려 호필수 전무 '연구개발 총괄', 이종은 전무 '사업개발 총괄', 전수진 상무 '임상개발 총괄'을 맡고 있다. 호필수 전무는 JW중외제약 시절 아토피 치료제 후보 물질(JW1601)의 기술수출을 주도한 경험을 갖고 있다. 이에 호 전무의 경험과 글로벌 네트워크가 도움이 될 수 있다.샤페론은 ‘인플라메이징(Inflammaging)’ 시장에도 도전하고 있다. 회사는 최근 김도선 부사장과 김인채 전무를 영입했다. 김도선 부사장은 ‘GC녹십자그룹’에서 미래전략실장과 캐나다 법인 CFO를 역임한 뒤 업계 상장사 CEO까지 거쳤다. 김인채 전무는 ‘LG생활건강’ 등 ‘FMCG(Fast Moving Consumer Goods)’ 업계에서 20년 이상 뷰티·헬스 소비재 산업 전반을 경험한 전문가다.성승용 대표는 이번 증자가 샤페론의 기업 가치를 끌어올리는 기폭제가 될 것으로 자신했다.성 대표는 "이번 자금 조달은 우리의 성장 엔진에 강력한 가속 폐달을 밟는 순간이며 연구개발 속도를 배가시켜 미래 기업 가치를 극대화하기 위한 선택이다. 저 또한 최대주주이자 대표이사로 회사 미래와 비전을 확신하기에 여건이 허락되는 한 증자에 최대한 참여할 계획"이라고 말했다.이어 "유증 자금이 쓰이는 사업 부문은 모두 순항하고 있다. 견고한 재무구조를 바탕으로 임상과 비임상 프로그램의 사업화를 앞당기고 추가적인 사업 다각화를 통해 시장에서의 샤페론의 가치를 끌어올리는 성장의 기폭제가 될 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19 엔데믹 이후 매출이 감소했던 한국얀센이 지난해 외형이 반등하면서 상승곡선을 그리고 있다.지난해 혁신형 제약기업 재인증을 받는 등 국내에서 연구개발 투자 및 성과를 인정받는 상황이다. 바이오시밀러에 대한 도전이 있는 품목도 존재하지만 기존 치료제의 급여 확대와 함께 영향력 확대가 기대된다.한국얀센의 지난해 국내 매출액은 2024년 4304억원으로 2023년 4131억원 대비 약 4.2% 성장했다. 2022년 4246억원 대비 2023년 매출이 소폭 감소했지만 2024년에 회복세를 보인 셈이다.특히 올해 급여가 확대된 다잘렉스(다라투무맙)와 자이티가(아비라테론)와 같은 치료제들이 올해도 처방량을 늘릴 것으로 전망된다.다발골수종 치료제 다잘렉스는 2월부터 조혈모세포이식이 가능한 신규 진단 환자에서 '보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손 병용(DVTd 4제요법)' 치료에 포함되면 급여가 적용되도록 요양급여 기준이 확대됐다. 기존에 4제 요법에 대한 급여 요구도가 높았던 만큼 해당 범위 확대는 초기 치료 단계에서부터 최신 치료법을 도입할 수 있는 기반이 되어, 장기적으로 관련 시장 규모를 늘리는 요인이 될 것으로 보인다.또 전립선암 치료제 자이티가는 무증상 또는 경미 증상의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 1차 치료제로 지정되어 환자 본인부담률이 기존 30%에서 5%로 대폭 줄었다. 해당 급여 기준 변경은 전립선암 환자의 치료 접근성을 크게 높일 것으로 예측된다.특히 리브리반트(아미반타맙)이 폐암 치료의 표준요법으로 부상한 '리브리반트-렉라자 병용요법'의 한 축을 담당하고 적응증을 확대하는 등 급여라는 과제가 있지만 폐암에서 영향력을 넓히고 있다는 점도 고무적인 부분이다.이밖에도 지난 6월 방광으로 젬시타빈의 국소 방출되도록 반투과성 실리콘 튜브로 구성된 약물 전달 장치형 치료제인 'TAR-200(JNJ-17000139)'가 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회의 희귀의약품 지정을 받는 등 향후 출시될 제품에 대한 기대도 존재한다.국내 오픈이노베이션 진심인 한국얀센…"상호 협력 강화"한국얀센의 행보 중 빼놓을 수 없는 부분은 오픈이노베이션 등 꾸준한 연구개발(R&D) 활동이다.한국은 얀센 본사의 연구개발 산하 글로벌 임상 운영 조직(Global Clinical Operations)의 핵심 국가 중 하나로 초기 개발을 담당하는 11개의 핵심 국가에 포함되어 있다.회사 발표에 따르면사람에게 처음 연구하는(First-in-Human) 임상 시험 등 초기 임상을 한국에서 진행하고 있으며, 현재 한국에서는 총 400개 이상의 의료기관에서 2750명의 의료진, 4011명의 환자 대상으로 70건 이상의 임상 연구가 진행 중이다.(왼쪽부터) 다잘렉스, 자이티가 제품사진 회사는 이 같은 성과를 바탕으로2018년 혁신형 제약기업으로 처음 인증받았으며, 2024년에 재인증을 획득했다.보건복지부는 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고, 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 평가해 혁신형 제약기업으로 인증하고 있다.대표적인 예가 지난 2017년 시작한 '서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지'로, 서울시·한국보건산업진흥원과 공동 개최해 바이오 분야 혁신 아이디어를 발굴·지원하고 있다.특히 존슨앤드존슨 이노베이션이 보건복지부 2024년 글로벌 액셀러레이터 플랫폼의 주관 사업자로 선정되며, 국내 바이오·의료기기 스타트업 14곳의 혁신 의약품과 의료기기 및 헬스케어 솔루션을 개발 지원하고 있다.궁극적으로 혁신 신약 및 혁신 의료기술 개발을 위한 투자처 발굴·정보교류 활성화 등 국내 기업과의 상호 협력 강화에 기여하는 것이 회사의 목표다.외국계 제약사 최초 ISMS 인증 획득…사회적 책임 강화이와 함께 한국얀센은 지난 5월 국내 외국계 제약사 최초로 정보보호관리체계(ISMS) 인증을 획득하는 등 정보 보호와 사회적 책임 측면에서도 선도적 활동을 펼치고 있다.1년여 준비 끝에 취득한 이 인증은 234개 세부 보안 기준을 모두 충족했다는 의미로, 의료기관 고객사와의 신뢰 강화에 기여할 것으로 평가된다.한국얀센, 정보보호 관리체계 인증 획득 사진 이 밖에도 한국얀센은 헌혈캠페인, 재난 대응 봉사 등 ‘코리아 커뮤니티 임팩트(KCI)’ 프로그램에 참여해 임직원 사회공헌을 확대하고 있다.사회공헌(CSR) 측면에서는 장기적으로 '폴 얀센 장학금'을 운영해 왔다. 이 장학금은 1989년부터 유지됐고, 지난 10여 년간 약 3000명의 학생에게 40억 원 규모의 장학기금을 지급하고 멘토링을 제공했다.한국얀센은 향후에도 R&D 협력 강화와 정책 변화에 대응한 사업 확대를 목표로 하고 있다. 지속적인 글로벌 파이프라인 도입으로 국내 매출 기반을 확대하고, 오픈이노베이션을 통해 차세대 혁신 치료제를 발굴할 전망이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 우리나라 보험급여 제도를 논할때 '생명을 위협하는'이란 수식어는 많은 갈증을 유발한다. 아마도 제약업계가 바라는 가장 오래된 제거 대상 1순위라 해도 과언이 아닐 것이다.위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)와 경제성평가면제제도의 대상이 그랬고, 최근에는 또 다른 염원이었던 ICER 임계값 탄력 적용을 받기 위한 혁신신약 우대방안에도 '생명을 위협하는'이란 수식어는 형태를 바꿔 암묵적으로 적용되는 모습이다.하지만 이제, 사람이 죽을 정도가 돼야 심각한 질환이란 인식 자체에 대한 의문을 가질 필요가 있다. 특히 관련 질환과 합병증 등을 포함하면 수많은 인구의 간접적 사망원인이 되는 만성질환 신약들은 현 급여제도에서 외딴 섬이 되버린지 오래다.이미 올드드럭이 즐비하고 신약의 출몰 자체가 줄었다지만, 패러다임이 전환하는 신약이 있음에도, 대부분 방치되고 있다.유방암치료제 '트로델비'가 최초로 혁신 신약 우대방안 대상으로, ICER 혜택을 받고 6월부터 급여 목록에 등재됐다. 알려진 바에 의하면 트로델비는 임계값이 7000만원대로 책정됐다. 전례없는 금액이다.건강보험심사평가원은 명시적인 임계값을 사용하지 않는다고 밝혔지만 경제성 평가 제도가 최초 도입된 2007년 당시 1인당 GDP인 2500만원 기준 일반 약제 2500만원, 항암제 5000만원으로 ICER 임계값이 설정된 이후, 18년째 유지되고 있다는 것은 정설이다. 실제 지난해 심평원이 밝힌 2019~2023년 경제성평가 제출 약제의 ICER값은 일반약제가 1206~3610만원, 항암제가2588~4792만 원이었다.트로델비가 중대한 족적인 이유다. 다만 이같은 족적이 극히 드문 사례가 되지 않아야 한다. 혜택을 내놓고 적용이 없는 것은 무용이다. ICER 혜택을 받기 위한 기준에는 '생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우'라는 조항을 포함 3가지 요건이 제시되고 있다.생존기간이란 단어에 '생명을 위협하는'이란 뜻이 내포돼 있지만 명확한 상황은 아니었다. 하지만 지난해 11월 김국희 심평원 약제관리실장은 "질환의 위중도, 사회적 질병 부담 등을 고려해 혁신성 인정이 필요한 경우 명문화된 세가지 요건 전부를 만족하지 못하더라도 ICER 임계값을 상향 조절할 수 있다"고 밝혔다. 이는 유연한 심사 가능성을 시사한다.지난 7월 이재명 정부의 신임 보건복지부 장관으로 임명된 정은경 장관도 국회 인사청문회 당시 트로델비 사례를 언급하며 혁신성 인정을 위한 정책 변화 필요성에 공감을 표한 바 있다.이같은 상황에서, 비만치료제로 그야말로 세간의 이목을 받고 있는 '마운자로'가 최근 당뇨병 적응증에 대한 급여 신청을 제출했다. 워낙 비만이 유명하지만 마운자로의 당뇨병 영역에서 성과는 상당하다. 혈당 조절 목표를 넘어, 10명 중 6명이 저혈당 위험 증가 없이 정상 혈당 수치를 달성해 심혈관계 합병증 예방과 사망률 감소라는 치료의 궁극적 목표에 도달했다는 평가를 받고 있다. 당뇨병에서 무려 '관해'라는 개념의 가능성까지 보여주고 있다.그러나 일반적인 등재 절차를 밟는다고 가정할 때, 마운자로가 당뇨병 급여 등재에 성공할 가능성은 극히 낮아 보인다. 앞서 언급했듯, 만성질환은 이미 특허만료 의약품들이 주로 처방되고 있다. 이들 약제가 비교대상인 상황에서, 바이오 신약의 진입에 밝은 전망을 내놓기는 어렵다.신약과 약가는 지금, 그 어느때보다 중대한 시류에 놓여 있다. 트럼프 정부의 우리나라 약가 정책 압박과 고가약의 홍수 속에서 '코리아 패싱'에 대한 우려와 함께 향후 정책 방향성이 국민건강에 지대한 영향을 미칠 수 있다.이미 초고령 사회로 진입한 한국이 앞으로 마주하게 될 보건 위기를 극복하기 위해서는 중장기적 관점에서 지속 가능한 사회를 조성할 수 있는 방향으로 정책적 결단이 필요한 시점이다. "아플 때 누구도 걱정 없는 나라 만들겠다"는 이재명 정부에 기대를 걸어 본다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 오남용을 방지하고, 탈모·여드름약 등 비급여 처방약 사각지대로 악용되는 사례를 막기 위한 안전장치를 마련해야 한다는 의견을 국회 제출한 것으로 확인됐다.입법 단계에서 비대면진료로 처방해선 안 되는 의약품을 규정하고, 처방일수를 제한하는 기준을 법안에 담아야 한다는 취지다.복지부는 탈모·여드름치료제 등 건강보험으로 관리할 수 없는 비급여 의약품에 대한 초진 비대면진료 처방이 문제로 꼽힌다는 인식도 내비쳤다.특히 행정적 개념인 '초진' 허용 대상을 법률에서 금지한 사례는 세계적으로 찾기 힘들다는 의견도 국회 제출안에 곁들였다.일부 처방 의약품을 제한하거나, 처방일수를 제한하는 방식의 안전장치를 마련하는 대신 초진부터 비대면진료를 허용하는 법안을 고민하자는 게 복지부 입장으로 보인다.비대면진료 초진·재진 대상을 구체적이고 명확하게 명시하는 것 보다 가이드라인을 통해 유연하게 제도를 운영하는 해외 사례를 참고할 필요가 있다는 얘기다.19일 국회 보건복지위원회 제1법안소위의 비대면진료 제도화 의료법 개정안 심사 직전 복지부가 소위원들에게 제출한 입법 의견서를 살핀 결과다."금지 처방약·처방일수 제한해 부작용 제어"눈에 띄는 점은 복지부가 안전성이 우려되는 마약류, 오·남용 우려 의약품 등에 대해서는 복지부장관이 고시로 금지할 수 있도록 규정해야 한다는 입장을 표명한 점이다.복지부는 처방약 종류를 제한해 비급여 등 과잉처방 우려 의약품의 비대면진료 오남용을 제외하고, 처방일수 제한해 항생제 등 필요한 긴급 처방 위주로 비대면진료가 시행되도록 통제해야 한다고 봤다.구체적으로 보건복지부령으로 정한 기간 내에 동일 증상으로 대면진료를 받은 기록이 없는 경우, 고시를 통해 처방약 종류와 처방일수를 제한하면 무분별한 과잉 처방과 비대면진료 오남용을 차단할 수 있다는 게 복지부 논리다.아울러 복지부는 진료특성상 시각적 정보가 필수적인 피부질환, 정신질환의 경우 비대면진료 때 화상진료를 의무화하는 방안도 검토해야 한다고 했다.나아가 의원급 비대면진료를 원칙으로 하되 병원급 이용이 불가피한 환자들은 병원급 이상도 비대면진료를 받을 수 있게 복지부령으로 위임해 달라고 했다.중증장애인, 장기요양등급자 등 거동불편자나 희귀난치질환자, 수술 후 경과 관찰이 필요한 환자 등이 복지부령으로 병원급 비대면진료를 받을 수 있게 하자는 얘기다.의사가 비대면진료가 부적절하다고 판단하는 경우 중단하는 규정과 비대면진료 관련 의사 설명·환자 동의 절차 규정을 추가하는 것도 논의가 필요하다고 했다.복지부가 참고안으로 제시한 '의약품 처방 및 처방일수 제한 기준선 검토 내역'을 보면, 해당 의료기관 방문 여부, 일정 기간(1년) 내 해당 의료기관 방문 여부, 동일 증상으로 해당 의료기관을 방문했는지 여부, 일정기간(1년) 내 동일 증상으로 해당 의료기관을 방문했는지 여부를 기준으로 처방약과 처방일수 제한을 고민한 표정이 역력했다."플랫폼 관리·규제 근거 필요"복지부는 현재 비대면진료 중개 플랫폼에 대한 법적 근거가 미비해 불공정행위 논란 등 이슈가 발생중이라고 제시했다.국회, 언론 등에서 플랫폼 규제·관리 근거를 마련할 필요성을 꾸준히 제기중이라고도 했다.이에 비대면진료 중개 플랫폼의 의무사항과 관련해 추가 검토가 필요하다는 게 복지부 입장이다.구체적으로 복지부장관이 정해 고시하는 통계의 분기별 고보 의무와 자료제출 협조의무를 추가하고, 의료광고 심의 대상에 비대면진료 중개 플랫폼을 추가하는 등이 복지부 논의안이다.의무사항을 위반하면 행정처분, 벌칙 등 제재규정에 대해서도 조문정리가 필요하다고 했다."거동불편자·희귀질환자, 처방약 배송 논의해야"복지부는 비대면진료 후 처방약 배송을 어디까지, 어떻게 허용할지 여부에 대해서도 판단해야 한다고 제시했다.현행 의료법 상 진단서 발급은 대면진료를 통해서만 가능토록 규정하면서 제도화 시 비대면진료를 통해서도 진단서를 발급할지 여부도 따져야 한다는 내용도 담았다.대한의사협회 등 전문가 단체에게 역할이나 권한을 부여할지 여부도 검토 사항으로 꼽았다.복지부는 현재 시범사업이 허용하는 약 배송 대상자는 이번 의료법 개정안 심사에서 예외적으로 허용하는 방안을 검토해달라고 했다.섬·벽지 거주자, 장기요양수급자, 장애인, 희귀질환자는 비대면진료 후 처방약을 배송할 수 있게 제도화 할 필요성을 논의하자고 했다.이학적 검사, 촉진 등이 어려운 비대면진료를 통한 진단서 발급은 신중하게 검토해야 한다는 의견도 더했다.아울러 의협 등 각 중앙회는 각 질환별 전문학회 의견을 들어 비대면진료 적정제공 표준지침을 마련하고 권고하는 규정도 검토해 달라고 했다.표준지침 위반 등이 의심되는 경우 복지부장관에게 의료인·플랫폼에 대한 행정지도를 의협 등이 요청할 수 있는 권한을 부여할지 살펴보자는 취지다.끝으로 복지부는 취약계층에 대한 지원, 표준지침 개발, 플랫폼 인증, 비대면진료 모니터링 등을 위해 필요한 예산 지원 근거 규정도 필요하다고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 대체조제 사후통보 간소화 법안이 19일 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과했다.보건복지부가 법안 발의 의원실 등과 협의를 거친 대안을 만들어 제출, 조건부 찬성 의견으로 돌아서며 통과에 적극성을 보인 게 영향을 미쳤다.건강보험심사평가원이 신중검토 의견을 굽히지 않았고 의료계, 병원계 반대가 이어졌지만 내년 2월 2일 시행을 앞둔 사후통보 간소화 시행규칙 개정안의 법적 근거를 명확화 할 필요성이 있었던 게 통과로 이어졌다는 평가다.대체조제 사후통보 간소화, 법률서 명시약국 대체조제 사후통보 대상을 건강보험심사평가원이 운영하는 정보시스템까지 확대하는 내용의 약사법 개정안은 지금까지 신중검토 의견으로 사실상 반대 입장을 개진했던 복지부가 '대안 전제 조건부 수용' 돌아서면서 법안 통과 가능성을 크게 높였다.해당 법안은 올해 1월 법안소위에서도 계속심사 판정을 받은 바 있지만, 이번 소위를 통과하면서 법제사법위원회 심사를 받게 됐다.이번에 복지부는 '약사법 제27조의2 대체조제 지원' 조항을 설계해 국회 제출, 해당 안으로 통과에 찬성한다는 입장을 개진했다.복지부 장관이 대체조제 사후통보 등 관련사항을 지원할 수 있게 하고, 해당 지원 업무를 심평원에 위탁할 수 있도록 규정한 게 복지부 대안 주요 내용이다.법안소위원들은 복지부 제출 대안을 추가로 수정해 대체조제 간소화 법안을 소위 통과시켰다. 복지부는 대체조제 사후통보 내역을 약국으로부터 의료기관에 전달하는 업무가 심평원 고유 업무 범위가 아닌 점, 심평원 사후통보 시 통보기한 증가로 의약품 안전성 우려가 생기는 점에 대해서는 입장을 바꾸지 않았다.그러면서도 대체조제를 원활히 지원할 필요성이 있는 점, 복지부가 만들고 있는 심평원 정보시스템 법적 근거를 명확히 해야하는 점, 수급 불안정 의약품 문제 해결을 위해 정부와 심평원이 대체조제를 지원하기 위한 법적 근거를 마련해야 하는 점 등을 어필하면서 조건부 찬성했다.법안소위원들은 복지부가 제출한 대안의 상세 문구를 일부 수정해 의결, 소위를 통과시켰다.결과적으로 대체조제 사후통보 간소화 규정은 내년 2월 2일 발효될 복지부 약사법 시행규칙 개정안을 통해 제도화되는 동시에 약사법에서도 심평원 사후통보 근거를 확보하게 됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 온누리상품권 사용 가능 약국에 대한 역차별 불만이 계속되는 가운데, 골목형상점가 지정 규제를 풀어달라는 건의에 힘이 실리고 있다.골목형상점가나 전통시장이 아니더라도 소상공인 전 사업장에서 온누리상품권을 사용하도록 개선해달라는 목소리다.전국 약국 중에서 온누리상품권(지류형)을 사용할 수 있는 약국은 1915곳으로, 중복 등록을 제외하고 모바일 사용처를 합산하면 2000여곳이 될 것으로 추산된다. 전국 약국 10% 미만에서만 사용 가능하다.온누리상품권 사용 가능 약국은 꾸준히 늘고 있지만, 상점가 지정 규제에 따라 매출이 적은 약국들도 사용이 불가한 경우가 많다. 약국 세무전문 업체인 팜택스에 따르면, 연 30억 매출을 넘는 약국은 전체 7%에 불과하다. 지역화폐 사용 기준인 연 매출 30억으로 분류하면 약 91% 약국에서 사용이 가능한 셈이다.반면, 골목형상점가 지정 문턱에 부딪혀 온누리상품권 사용 가능 약국은 10%도 되지 않아 그동안 역차별이라는 불만이 쌓여왔다. 일부 약국으로만 정책 수혜가 집중되고 있다는 지적이다.분란의 원인이 될 바에는 차라리 모든 약국에서 온누리상품권을 사용하지 못하도록 해달라는 의견까지 나왔었다.서울 A약사는 “상점가 지정으로 구분하는 게 애매하다. 길 하나를 사이에 두고 사용 가능 약국이 나뉜다. 몇몇 약국들로만 사람들이 몰리는데 그 약국들보다 매출이 적은 곳들에선 사용할 수 없다”고 개선 필요성을 주장했다.약국 외 소상공인들도 불합리한 규제를 개선해달라고 정부에 요구하고 있다. 소상공인연합회는 지난 19일 오후 중소벤처기업부 산하 중소기업 옴부즈만과 규제개선 간담회를 마련하고, 온누리상품권 사용처 확대를 건의했다.골목형상점가와 전통시장 외에도 소상공입 사업장이라면 어디든 온누리상품권을 사용할 수 있도록 개선해달라고 요구했다. 이날 옴부즈만은 즉각적인 확대가 어려울 수 있지만 범위 확대를 지속 협의하겠다는 뜻을 내비쳤다.약사들도 사용가능 지역을 지정하기보다 연 매출 기준이 합리적이라는 반응이다. 또 비만치료제 등 비급여 처방약에 대해서는 사용 제한을 둘 필요가 있다고 했다. 서울 B약사는 “소상공인이 일부 지역에만 집중돼있는 것이 아니다. 매출 기준으로 지원이 필요한 곳들은 사용처로 허용하는 것이 합리적”이라며 “비급여 처방약까지 할인 받아 살 수 있도록 하는 건 취지에서 벗어난다. 위법성도 있기 때문에 규제가 필요하다”고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화 법안이 19일 국회 보건복지위원회 법안소위에서 예상대로 계속심사가 결정됐다.여러가지 사회적 합의가 필요한 쟁점들이 완전히 해결되지 않은데다, 일부 의원실이 추가로 비대면진료 법안 발의를 준비중인 상황이 계속심사에 영향을 줬다는 평가다.이날 비대면진료 법안은 상세 내용 심사까지 이어지지는 않았지만, 재진·의원급 의료기관을 중심으로 법제화 할 필요성에 대해서 보건복지부와 법안소위원 간 공감대를 형성했다는 전언이다.특히 초진 비대면진료의 경우 허용하더라도 의약품 처방일수를 제한할 필요성도 논의된 것으로 알려졌다.복지부는 비대면진료 법제화를 위한 정부안을 별도로 만들어 법안심사 직전 소위원들에게 배포하며 입법 적극성을 뗬다는 평가가 나온다.법안소위원들은 국회 계류중인 4건의 비대면진료 법안을 병합심사했다.국민의힘 최보윤 의원안과 같은 당 우재준 의원안, 더불어민주당 전진숙 의원안과 권칠승 의원안이 그것이다.이 중 전진숙 의원안은 재진을 중심으로 초진은 제한적 허용하는 법안이다. 권칠승 의원안은 초진부터 전면허용하는 내용이다.조원준 민주당 정책위원회 수석은 "의료계가 요구한 4대 원칙을 중심으로 법제화하자는데 정부와 국회가 공감대를 형성했다"면서 "중개 플랫폼 규제와 관련해서는 공적 전자처방전을 논의하는 과정에서 공적 플랫폼도 같이 심의할 필요성이 대두됐다"고 설명했다.조원준 수석은 "차기 법안소위에서는 공적 전자처방전 법안도 함께 논의할 필요성도 논의됐다"며 "약 배달과 관련해서는 불가피하게 필요한 약 배달 대상 지역은 수용하는 방향을 검토해 보기로 했다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항암제 급여 청구액이 해마다 급증하고 있다. 건강보험심사평가원이 발간한 '2024 급여의약품 청구현황'에 따르면 2024년 암질환 약품비는 4조1374억원으로, 2023년 3조8506억원보다 7.4% 증가했다.전체 약품비(26조9897억원) 증가율 4.5%보다 항암제 약품비 증가율이 더 가파르다.면역항암제, 표적항암제 등 고가 항암제들이 등장하면서 항암제 약품비가 치솟고 있는 것이다. 문제는 그 다음이다. 당장 급여 대기하고 있는 최신 항암제들이 급여 등재될 경우 금새 2~3조가 더 추가될 전망이다.재정 적자가 쌓이고 있는 건강보험으로 항암제 약품비를 채우기에는 더 이상 무리가 아닐 수 없다.글로벌 제약사들은 항암신약끼리 병용하거나, 약값이 더 드는 1차 치료에 투자를 확대하는 추세다. 그 결과 암 치료는 점점 진화하고 있다. 대신 최신 고가 항암제들이 급여 대기 줄을 서면서 건강보험 재정에 부담이 되고 있다.일각에서는 치솟는 약품비에 항암제 본인부담 비율 5%를 이제는 조금 상향 조정해야 하지 않겠냐는 조심스런 이야기도 나온다.하지만 한번 내린 환자 본인부담금을 조정하는 건 쉬운 일이 아니다. 정부와 정치권이 표 떨어지는 그런 일에 손 댈 가능성도 농후하다.이 때문에 우리나라도 영국처럼 항암제나 희귀질환 의약품 별도 기금을 조성해 건강보험 재정을 절약하고, 신약 접근성을 높여야 한다는 주장이 나온다.그런데 정부는 이 문제의 심각성을 아직 절감하지 못하는 것 같다. 정은경 복지부 장관은 후보자 시절 청문회에서 희귀·중증질환자를 위한 별도 기금 조성보다는 급여 확대가 우선이라는 입장을 나타냈다. 무엇보다 나라 살림을 책임지는 기획재정부가 별도 기금 조성에 반대하고 있다.건강보험 약제비 문제는 어제 오늘 일이 아니지만, 현재의 불안 요인은 과거 양상과는 다르다. 특히, 예전처럼 특허만료 의약품의 가격 조정만으로는 항암신약 등 고가약 진입으로 인한 재정 압박을 완화하는데 한계가 있다.정부로서는 효과가 나아진 항암제 진입을 그냥 방치하기도 어렵다. 어쩔 수 없이 항암신약으로 인한 재정 손실이 불가피하다는 것이다.이런 상황에서 과거 약제비 절감 방안이나 급여 확대로는 재정 건정성도 신약 접근성도 모두 해결하기 어렵다. 부디 새 정부가 항암제 약품비 문제의 심각성을 깨닫고, 우선순위를 두고 정책을 펴기를 기대해 본다.

[데일리팜=정흥준 기자] 일본에서 만난 한국과 일본 약대생들이 향후 국제교류를 활성화하기 위한 물꼬를 텄다.대한약학대학학생협회(KPSA, 이하 약대협)가 주최하고 약대협 국제국이 주관, YBM이 후원한 ‘KIPA 2025 Tokyo’가 지난 8일부터 9일까지 일본 도쿄에서 진행됐다.이번 행사는 Japan Drugstore Show 2025 참관, 현지 약국 탐방, 한일 약대생 교류 세션 등으로 구성됐다. 한국 약대생들이 일본의 의료·제약 시스템을 직접 배우고 글로벌 역량을 키울 수 있는 기회로 마련됐다.KIPA 2025 Tokyo는 단순한 견학을 넘어 현장 경험과 국제 토론을 결합한 종합 프로그램으로 준비됐다. 참가자들은 일본 약사와 약대생을 만나 각국의 의료 시스템과 약사 직무의 차이를 공유했다. 또 협력 가능성에 대해 논의하며 한·일 제약·보건 교류의 초석을 다졌다.이번 행사에는 Nihondo Kampo School 교수진, 아라카와 OGP 약국의 스즈키 약사, hitotofrom 고비나타 유카 약사, 한국스포츠약학회 이진수 약사, 일본약학대학학생협회(APS-Japan) Sato Nagisa 교환관리국장 등이 함께했다.조희수 약대협 회장은 “약대협은 모든 약학대학생이 국제 교류의 기회를 공평하게 누릴 수 있어야 한다고 믿는다. 소속과 배경에 관계없이 누구나 포용적으로 의미 있는 교류에 참여할 수 있도록 지원하는 것을 자랑스럽게 생각한다”고 전했다.첫 일정으로 참가자들은 일본 전통 한방 문화를 교육하는 Nihondo Kampo School을 방문했다. 이곳은 ‘Kampo Healthy Lifestyle’을 실천할 수 있도록 전통 치료법, 웰니스 활동, 자격 과정 등을 제공하는 기관이다. 학생들은 한방 약국 견학, 약사 상담, 한방 갤러리 관람, 생약 탕약 제조 과정 등을 체험하며 일본 한방 약국의 고도화된 생약 활용 기술과 현대 약국 시스템의 융합을 직접 확인했다. 도쿄 아라카와구의 OGP 약국도 방문했다. 약대협 국제국이 직접 섭외해 약국을 방문할 수 있었다. 참가자들은 두 그룹으로 나뉘어 약국을 둘러보며 ▲처방전 제품명·성분명 표기 방식 ▲조제·OTC 판매 분리 제도 ▲스포츠 약사 제도 ▲약국 신규 개점 현황 등 구체적인 질문을 던졌다.이에 대해 스즈키 약사는 실제 사례를 들어 설명했다. 학생들은 일본의 조제약국과 드럭스토어의 구조적 차이, 재택의료 제도 등을 이해할 수 있었다.둘째 날 오전에는 일본 최대 규모의 의약·헬스케어 박람회인 Japan Drugstore Show 2025를 참관했다. 약대협 관계자는 “일반의약품뿐 아니라 동물용 의약품, 뷰티·생활용품까지 전시돼 일본 드럭스토어 산업의 폭넓은 확장성과 소비자 접근성을 체감할 수 있었다”고 밝혔다.행사 마지막 일정으로는 한일 약학대학생 토론 세션이 열렸다. 재택의료(Home Medical Care) 세션에서 일본 ‘hitotofrom’의 고비나타 유카 약사가 일본 재택의료 확산 배경과 약사의 역할을 소개했다. 학생들은 한국의 현황 및 과제와 비교하며 토론을 이어갔다.스포츠 약학(Sports Pharmacy) 세션에서는 한국스포츠약학회 이진수 약사가 스포츠 약사의 활동 범위와 도핑 방지 중요성을 발표했다. 토론은 조별 토의와 전체 발표로 이어졌으며, 스포츠약학회 정상원 회장(대한약사회 미래약사이사)도 현장을 방문해 국제 교류 비전을 공유했다.황지명 약대협 국제국원은 “이번 KIPA 2025 Tokyo를 통해 미래 약사들이 일본 약업 현장을 직접 경험하고 글로벌 감각과 네트워크를 넓힐 수 있었다”며, “향후 약사 직무 발전과 국제 협력의 중요한 발판이 될 것”이라고 전했다.유예주 약대협 국제국장은 “약대협 주관 첫 해외 탐방 교류 행사를 준비하며 어려움이 많았지만 성공적으로 개최되어 감사하다”며 “기관 컨택부터 토론 세션까지 함께해준 11명의 국제국원들, APS-Japan 교환관리국장 Sato Nagisa, 현지 약사님들과 이진수 약사님 덕분에 가능했던 행사였다”고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 위고비와 맞대결을 예고한 마운자로(성분명 터제파타이드)가 오늘(20일)부터 약국 등에 유통될 전망이다. 이르면 오늘부터 처방도 개시된다.이미 19일 유통업체에 마운자로가 입고된 것으로 파악됐다. 다만 위고비 출시 당시와 마찬가지로 초도물량이 많지는 않아 약국당 주문량의 일부만 먼저 유통될 것으로 전망된다.지역의 약사는 "20일 오전부터 배송이 이뤄질 것이라고 들었다"면서 "주문 물량의 일부만 먼저 유통을 하겠다는 게 유통업체 측 설명이었다"고 전했다.마운자로는 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg 총 6개 용량으로, 우선 2.5mg, 5mg 2가지가 먼저 출시된다. 공급가격은 2.5mg 27만8000원, 5mg 36만 9000원 선이다.마운자로 역시 위고비처럼 주1회 투여하는 피하주사 제형으로, 국내에서 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제 및 성인비만(초기 체질량지수(BMI)≥30kg/㎡) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 과체중(초기 BMI 27kg/㎡ 이상, 30kg/㎡ 미만) 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.해당 임상에서 치료 72주째 마운자로 투여군은 평균 15% 이상의 체중 감소가 나타난 것으로 확인됐으며, 가장 높은 용량을 투여한 군은 체중의 21%를 감량했다.다른 약사도 "20일, 21일 경 약국에 유통될 것이라고 하더라"라며 "마운자로 출시 관련 보도 등이 잇따르면서 약국으로도 마운자로 관련 문의가 이어지고 있다. 당장 내일부터 처방이 나올 수도 있는데 약값을 어떻게 책정할지가 숙제"라고 말했다.개원가와 비대면 진료 플랫폼도 처방 개시를 앞두고 환자들을 대상으로 홍보에 돌입했다.마운자로 출시를 앞두고 진료 예약 서비스를 오픈한 비대면 진료 플랫폼. 나만의닥터는 29만원부터 구입이 가능하다는 점을 부각시키고 있다. 닥터나우와 나만의닥터 모두 진료 예약 기능을 선보이고 있는데, 나만의닥터는 29만원부터 예약 가능하다는 점을 부각시키고 있다.이 약사는 "비급여 약의 경우 환자들 역시도 가격에 예민할 수밖에 없다"면서 "분위기와 상황을 봐가면서 초창기에는 가격대를 정해야 할 것 같다"고 설명했다. 이어 "출시와 함께 엄청난 문의와 관심이 쏟아질텐데, 얼마나 지속될지 역시 관심사"라고 내다봤다.14일부로 노보노디스크도 위고비 공급가격을 최대 40% 인하하면서 스타터 용량인 2.5mg의 사입가격이 22만원 선인 부분도 눈여겨 볼 부분 중 하나다. 스타터 용량만 놓고 볼 때 위고비가 마운자로 대비 5만원 이상 저렴하기 때문이다.한국릴리 관계자는 "우선적으로 2.5mg, 5mg만 국내에 선보일 계획이지만, 환자 수요도에 맞게 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg 고용량 제형도 차질없이 공급할 예정"이라고 밝혔다.한편 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 위고비 매출은 794억원으로, 전체 비만약 시장에서 73.2%의 점유율을 보였다.

[데일리팜=김지은 기자] 한약사의 다이어트 한약 리필 택배 배송 사건 관련 파기환송심 재판이 다시 심리에 들어가면서 최종 판결에 관심이 쏠린다.서울동부지방법원 제1-1형사부는 19일 진행된 A한약사의 약사법 위반 관련 파기환송심 첫 공판에서 피고 변호인 측의 요청으로 속행하고, 다음 공판 기일을 2개월 후로 연기했다.이번 재판은 앞서 대법원이 한약사에 무죄를 선고한 2심 판결을 유죄 취지로 파기하고 동부지법으로 환송한데 따른 것이다.이 사건은 의약품 재주문에 의한 판매, 택배 배송 등의 쟁점이 부각되면서 약사사회는 물론이고 사회적으로 관심을 모으기도 했다.◆“한약이냐, 식품이냐·재주문은 배송 가능?”=A한약사는 지난 2019년 운영 중인 약국에서 전화로 특정 환자와 다이어트용 한약에 대해 상담한 후 25만원을 계좌로 입금받고 1개월 분의 한약을 택배로 배송한 혐의로 기소됐다. 한약사 측은 원심에서 지속적으로 문제가 된 한약이 의약품이 아닌 식품에 해당되는 만큼 약사법에 적용되지 않는다는 주장과 더불어 환자의 재주문에 의한 ‘재판매’라는 점을 강조하며 무죄를 주장했다. 택배로 판매한 한약이 최초 대면해 판매했을 때와 내용물이나 구성, 가격 등이 모두 동일했다는 것이다.동일한 사건을 두고 1심과 2심 재판부의 판결이 갈리면서 이번 사건은 주목받았다. 1심에서는 한약사가 판매한 것이 한약인 만큼 의약품에 해당한다고 보고 의약품을 택배로 판매한 것은 약사법 50조 1항을 위반한 것이라며 벌금 100만원을 선고했다.이 한약사가 전화로 주문을 받아 택배로 약을 배송한 것은 '약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매해서는 아니 된다'는 약사법을 위반한다고 본 것.하지만 2심 재판부는 한약사 측이 주장한 ‘재판매’를 인정하며 무죄를 선고해 파장을 불러왔다. 한약사가 ‘주문자에게 전화로 한약을 판매하고 택배로 배송한 행위는 의약품의 주문, 조제, 인도, 복약지도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 주요 부분이 사건의 약국 내에서 이뤄진 것과 동일하게 볼 수 있다’ 판단했기 때문이다.대법원은 지난달 원심 판단은 약사법 제50조 제1항에 관한 법리를 오해해 판결에 영향을 미친 잘못이 있다고 바로 잡으며 유죄 취지의 파기환송을 결정했다.◆“대법원 보고서만 80여장…사회적으로 영향력 있는 사건”=파기환송심 재판부는 이날 심리 중 이번 사건의 판결이 미칠 사회적 영향을 강조하며 조심스러운 입장을 밝혔다.재판부는 “이번 사건은 피고가 판매한 것이 의약품인지, 식품인지, 또는 재판매 여부 등 사회적으로 쟁점이 많은 사안이고 쟁점들을 달리 해석할 여지가 충분히 있다”며 “그렇기 때문에 원심 판결이 무죄와 유죄로 갈리기도 했던 것”이라고 말했다.이어 “이번 건의 경우 단순히 벌금 액수가 중요한 건은 아니라고 본다”면서 “그만큼 대법원에서 이번 사건에 대해 상세히 판단을 했다. 판결문은 몇장 되지 않지만 대법원 보고서가 80여장에 달한다”고 밝혔다.한약사 측은 이번 공판에서도 앞서 주장해 온 항소 이유를 그대로 유지한다는 입장이다. 자신이 판매한 것이 의약품이 아닌 식품이라는 점과 재주문에 의해 판매한 만큼 약사법 위반에 해당되지 않는다는 내용이다.한약사 측 변호인은 “1심 벌금 100만원의 양형이 부당하다는 점과 항소심 이유를 그대로 유지한다”며 “다만 최근 변호인이 교체돼 기록 검토가 미비했다. 재판부에 의결서 제출 기회를 달라”고 요청했다.재판부는 피고인 측 요청을 받아들여 다음 공판을 2개월 후로 지정했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 디지털의료기기가 지난 2017년 처음 허가 받은 이후 7년만에 388건으로 늘어났다. 제품군도 모바일 앱, 가상현실 기반 기기, 인공지능 병리 판독 소프트웨어, 비대면 진단기기 등으로 크게 다변화됐다.강영규 디지털헬스규제지원과장.강영규 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 디지털헬스규제지원과장은 최근 식약처 전문지 출입기자단과 만나 올해 1월 '디지털의료제품법'이 본격 시행되면서, 디지털헬스 산업에 대한 규제 패러다임이 변화하고 있다고 설명했다.식약처는 디지털의료제품법 시행과 함께 기존의 규제 틀을 넘어, 디지털치료제(DTx)와 소프트웨어 의료기기, 인공지능 기반 의료기기 등에 대한 지원형 규제를 지향하고 있다.강 과장은 "2025년 7월 기준 디지털의료기기 누적 허가 건수는 388건, 임상시험계획 승인 건수는 225건에 달한다"며 "디지털치료제 허가도 9건이 이뤄지는 등 기술 유형과 임상적 활용 범위가 빠르게 확산되고 있다"고 밝혔다.국내 디지털 의료기기 산업은 짧은 시간 동안 폭발적인 성장세를 보였다. 2017년 첫 허가가 1건에 불과했지만, 2025년 7월 기준 누적 388건으로 확대됐다.허가 제품군 변화의 흐름은 구체적 사례에서도 나타난다. 가장 최근 호환되는 웨어러블 전자기기(에어팟 Pro 2 이상)를 통해 경도에서 중도의 청각장애가 있는 사람에게 소리를 증폭시켜 주는 이비인후과학 진료용 소프트웨어(어플) 'Hearing Aid Feature(HAF)'가 디지털의료기기로 품목허가를 획득했다.올해 5월에는 경도인지장애 환자를 대상으로 한 디지털치료제 '코그테라(Cogthera)'가 품목 허가를 받았으며, 이명 치료 목적의 디지털치료제 '소리클리어(SoriCLEAR)' 역시 최근 식약처 허가를 획득한 사례다.생성형 AI 기반의 흉부 X-ray 영상 판독 소프트웨어 '숨빗에이아이'는 올해 4월 임상시험계획 승인을 받기도 했다.강 과장은 "이들 사례는 규제가 기술을 막는 장벽이 아니라 청각 보조, 인지기능 개선, 이명 치료 ,영상 판독 등 다양한 영역에서 새로운 혁신을 제도권 안으로 끌어들이는 역할을 했다는 점에서 상징성이 크다"고 설명했다.지난 2022년 2월 신설된 디지털헬스규제지원과는 소프트웨어 의료기기(SaMD), 인공지능 기술 적용 의료기기, 원격·모바일 진단기기 등 신유형 의료기기의 허가·심사를 전담하고 있다.강 과장은 "규제기관이 단순히 관리·감시하는 역할을 넘어, 시장과 기술을 이해하고 지원하는 조력자로 기능하고 있다"며 "산업계가 필요로 하는 가이드라인을 적시에 제공해 규제와 산업이 함께 성장할 수 있는 환경을 마련해 나가고 있다"고 설명했다.실제로 식약처는 ▲디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인(2024년 12월) ▲생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인(2025년 1월) ▲독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 가이드라인(2025년 1월) ▲의료기기 사이버보안 가이드라인 개정판(2025년 1월) 등을 잇달아 발표하며 산업계의 수요에 대응하고 있다.국내 제도 정비뿐만 아니라 국제 협력과 범부처 지원도 강화되는 추세다.2024년 12월에는 싱가포르와 공동으로 인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인을 발간해 아시아 최초의 협력 성과를 거뒀다.올해 1월에는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 실무그룹을 통해 '우수 기계학습 지침(GMLP)'을 발표하며 데이터 독립성·임상 데이터 대표성·위험성 모니터링 등 글로벌 기준을 선제적으로 제시했다.과학기술정보통신부의 '닥터앤서 2.0' 프로젝트에서는 25개 개발 제품 중 20개가 인허가 또는 임상 승인을 지원받았으며, 보건복지부·산업통상자원부와도 디지털치료기기 R&D 및 인허가 컨설팅을 공동 추진 중이다.의료기기 사이버보안 분야 역시 한국인터넷진흥원(KISA)과 협업해 취약점 점검과 교육을 확대하고 있다.앞으로 생성형 AI 기반 의료기기의 데이터 편향과 안전성 관리, 디지털치료제의 임상 근거 축적과 데이터 신뢰성 확보가 핵심 과제로 보인다. 디지털치료제와 AI 의료기기의 본격적인 시장 진입이 원격의료 확대 정책과 결합될 경우, 의료행위의 개념 자체가 달라질 수 있기 때문이다.

건물 우수관이 탈락하면서 약국과 의원이 침수됐다. [데일리팜=강혜경 기자] 지난 13일 경기북부 지역에 집중된 집중호우로 경기 고양지역 약국들도 침수 피해를 입은 것으로 뒤늦게 확인됐다.이날 고양시에는 시간당 141.5mm의 기록적인 폭우가 쏟아지며 집계된 추산 약국 피해금액만 1억원을 상회하는 것으로 집계됐다.7월 16일 충청남도와 광주광역시, 8월 3일 전라남도에 이어 지난 13일 경기도 고양과 김포, 은평 등에 집중호우가 내리면서 약국의 피해가 잇따른 것인데, 고양시약사회에 따르면 5곳에서 침수피해가 접수됐다.피해 정도가 가장 심각한 약국은 덕양구 향동동 소재 약국으로, 해당 약국의 경우 우수관이 탈락하면서 다량의 물이 천장을 뚫고 상가복도로 쏟아져 순식간에 약국과 병원 등이 침수돼 피해를 입었다.10cm 높이까지 약국 전체가 잠기면서 의약품, 건기식은 물론 약국 보조컴퓨터, 프린터기, 냉장고, 공기청정기 등까지 비가역적 피해가 발생한 것으로 전해졌다. 또한 행신동, 주교동, 주엽동 소재 약국에서도 각각 피해가 잇따랐다.지난 13일 고양지역에 내린 집중호우로 인해 약국이 피해를 입었다. 시약사회 관계자는 "18일까지 회원 약국들로부터 피해 상황을 접수받아 집계했으며, 관련한 내용을 대한약사회 등으로 상신할 계획"이라고 말했다.약국가는 잦아진 폭우와 올해 아직까지 한 차례도 발생하지 않은 태풍에 대해서도 주의를 기울이는 모습이다.지역의 약사는 "집중호우로 인해 단시간에 피해를 입는 약국들이 증가하면서 가급적 PC 등 전자기기를 바닥에서 띄워 설치·가동하고 있다"면서 "약국 내에도 미끄럼 주의 POP와 우산통 등을 부착·구비해 환자들의 미끄럼 사고 예방에 신경쓰고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 체외진단 전문기업 웰스바이오 주식회사(대표 이민전)는 감염성 질환 진단용 다중 분자진단시약 8종에 대해 유럽연합 체외진단의료기기 규정에 따른 적합 인증인 CE-IVDR을 획득했다고 19일 밝혔다.CE-IVDR은 2022년부터 시행된 유럽의 체외진단의료기기 규정으로, 기존 지침(IVDD) 대비 성능, 품질 및 안전성 기준이 대폭 강화된 것이 특징이다. 유럽 시장 진출을 위한 필수 인증으로, 이번 인증 획득은 웰스바이오 제품의 기술력과 품질이 글로벌 수준에 부합함을 의미한다.이번 CE-IVDR 인증을 획득한 감염성 질환 진단용 다중 분자진단시약은 성매개 감염질환 진단시약6종과 진드기 매개 감염질환 진단시약 2종으로 고감도 동시 다중 검출 Real-time PCR기술을 적용한 체외진단의료기기이다.대표 제품인 ‘케어진에스티디-12 디텍션 키트(careGENE™ STD-12 detection kit)’는 주요 성매개 질환 원인 병원체 12종을 동시 검출할 수 있으며, Taqman 기반 진단 기술을 적용하여 민감도와 정확도를 높인 제품이다.현재 국내 대형 의료기관을 중심으로 시장을 확대하고 있으며, 유럽, 아시아, 남미, 아프리카 등에서 수출이 급격히 증가하고 있다. 특히 2024년에는 미국 클리아(CLIA) 인증 실험실 2 곳에서 LDT승인을 완료해 미국시장 진출에 성공했다.또한 ‘케어진 에이치피브이 스크리닝 키트 에이치(careGENE™ HPV screening kit-H)’는 자궁경부암 발생 위험율이 높은 고위험군 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 14종을 선별할 수 있고, ‘케어진 에이치피브이 디텍션 키트 엠 (careGENE™ HPV detection kit-M)’은 7종의 고위험군 및 저위험군 HPV 유형 분석과 18종 HPV 유형선별이 가능해 시장에서 차별화된 제품으로 주목 받고 있다.‘케어진 스크럽타이푸스 리얼타임 피씨알 키트 (careGENE™ Scrub Typhus Real-time PCR kit)’와 ‘케어진에스에프티에스 바이러스 알티피씨알 키트(careGENE™ SFTS Virus RT-PCR kit)’는 대표적인 진드기 매개감염질환인 쯔쯔가무시증, 중증열성혈소판감소증(SFTS)진단 제품이다. 최근 지구온난화와 같은 기후변화로 매개체의 서식지와 활동기간이 확대되고, 사람들의 야외활동 증가로 감염 위험이 높아지는 가운데 국내 및 아시아의 틈새 시장 공략에 박차를 가하고 있다.웰스바이오의 이민전 대표이사는 “이번 CE-IVDR 인증은 다중 분자진단 기술과 감염성 질환 진단시약의 우수성이 글로벌 기준에 부합함을 입증한 것”이라며, “지속적인 연구개발과 기술 고도화를 통해 유럽을 비롯한 글로벌 시장 점유율 확대와 경쟁력을 강화해 나갈 것” 이라고 밝혔다.한편 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사로, 질병진단을 위한 주요 체외진단기술인 정밀분자진단, 신속면역진단, 바이오센서 기반 현장진단 기술을 보유한 체외진단전문기업이다. 감염병진단 및 맞춤형 진단 솔루션을 바탕으로 국내외 시장에서 경쟁력을 강화하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] '보건의료상 필수적으로 사용돼 안정 공급이 필요한 의약품'과 '유사한 치료 효과를 가진 대체제가 없는 의약품'을 국가필수의약품에 추가해 수급 불안정 의약품 사태를 해결하는 법안의 국회 보건복지위원회 법안소위 통과가 유력해졌다.19일 오전 열린 법안소위에서 소위원들과 식품의약품안전처가 입법 취지에 공감했지만, 정의를 법제화 하는 구체적인 문구를 놓고 일부 이견이 생기면서 법안에 대한 수정 절차를 거쳐 이날 통과시키기로 합의했다는 전언이다.소위원들과 식약처는 국가필수약 지정 방식을 안전공급 협의회를 거친 뒤 복지부장관과 식약처장이 지정하도록 개정하는 조항에도 수용하기로 했다.의약품관리종합센터 업무 범위에 '의약품유통정보의 연계'를 포함하고 식약처장이 의약품관리정보센터장에게 의약품유통정보에 대한 제공·연계를 요청할 수 있도록 허용하는 규정도 담겼다.이날 오전 법안소위원들은 조국혁신당 김선민 의원과 더불어민주당 서미화 의원이 각각 대표발의한 법안을 병합심사하고 일단 계속심사하기로 했다.다만 해당 법안을 오후 법안소위에서 추가로 논의하기로 결정하면서 정부와 소위원 간 협의가 이뤄질 경우 당일 소위통과 가능성이 점쳐진다.해당 법안은 국가필수약 정의와 범위를 확대·수정하고 유통정보에 대한 관리 근거를 신설해 필수약 안정공급에 기여하는 내용이다.국가필수약 정의 확대해 수급 불안정약 관리력 강화현행법은 국가필수약을 '질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품을 말한다'고 정의중이다.김선민 의원안은 국가필수약 정의를 '질병관리·방사능 방재 등 국가 보건체계 유지를 위하여 필수적이거나 보건의료상 필수적으로 사용되어 안정적인 공급이 필요한 의약품으로서 국가필수의약품 안전공급 협의회의 협의를 거쳐 복지부장관과 식약처장이 지정하는 의약품'으로 수정하는 안이다.서미화 의원안은 '질병관리·방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품 또는 유사한 치료 효과를 가진 대체제가 없는 의약품으로서 제83조의4제3항에 따른 국가필수의약품 안정공급 협의회의 협의를 거쳐 복지부장관과 식약처장이 지정하는 의약품'으로 개정하도록 했다. 식약처는 김선민안과 서미화안을 모두 반영하는데 찬성하며 해당 조항에 수정안을 제출했다.국가필수약을 안정공급 협의회 협의를 거쳐 복지부장관과 식약처장이 지정하도록 수정하고, 정의를 ▲국가 보건체계 유지를 위해 필수적인 의약품 ▲보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정 공급이 어려운 의약품 ▲유사한 치료 효과를 가진 대체제가 없는 의약품으로 구체화하는 게 식약처 수정의견이다.법안소위원들은 식약처 수정안 중 국가필수약 정의를 나열한 것과 관련해 개별적으로 나열하기 보다는 한 줄에 정의를 기술할 필요성을 제기, 재수정안을 요구했다. 해당 재수정안을 토대로 오후 법안소위 심사가 개재될 전망이다.의약품관리종합정보센터 업무 범위에 '유통정보 연계' 포함식약처는 의약품관리종합정보센터 업무 범위에 '유통정보 연계'를 추가하고, 식약처장이 정보센터장과 협의해 유통정보 제공·연계를 요청할 수 있도록 허용하는 조항에도 찬성했다.국가필수약 안정공급협의회 관리 대상에 '국가필수약으로 지정되지 않았지만 일시적 수요 증가로 안정 공급이 필요하게 된 약'을 추가하고, 복지부장관과 식약처장 업무에 국가필수약 수요·공급 동향 모니터링을 추가하는 조항도 수용 입장이다.식약처는 국가필수약 안정공급 협의회 구성 방식을 법률에 명시하는 조항에 대해서도 의견을 냈다.현행법은 안정공급 협의회를 의장 1명을 포함한 정부위원 20명으로 정하고 나머지 사항은 시행령에서 규정할 수 있도록 하고 있다.김선민 의원안은 의장 2명 포함, 정부 위원과 민간 위원을 합쳐 30명으로 하되, 민간 위원이 과반수를 차지하도록 규정했다. 서미화 의원안은 의장 1명 포함, 정부 위원과 민간 위원을 합쳐 30명으로 정했다.식약처는 협의회 구성을 김선민안과 같이 의장 2명을 포함한 30명 이내 위원으로 하되, 서미화안을 반영해 환자단체 추천인을 추가하는 안을 제안했다.법안소위원들은 해당 법안에 대한 세부안 협의가 부족하다는 판단하에 심사를 오후에 재개할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전문의약품 경구제(캡슐제 등) 동등성 재평가 결과 자료를 제출하지 않은 업체 6곳이 줄줄이 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 최근 아리제약, 유유제약, 코스맥스파마, 알보젠코리아, 정우신약, 한국코러스제약 등 6개 업체를 대상으로 재평가 자료 미제출 품목에 대한 판매업무정지 2개월 처분을 내렸다.식약처는 지난해 캡슐제 78개 품목, 액제 65개 품목, 시럽제 219개 품목, 산제 11개 품목, 과립제 11개 품목 등 총 384개 품목을 대상으로 동등성 재평가를 공고하고, 올해부터 평가를 진행 중이다.이 가운데 지난 14일 캡슐 69개 품목, 액제 28개 품목, 시럽제 92개 품목, 산제 11개 품목, 과립제 7개 품목 등 207개 품목의 재평가 결과를 공개했는데, 13% 수준인 27개 품목만 '적합' 판정을 받은 상태다.이 과정에서 재평가 자료를 제출하지 않은 업체에 대한 처분이 진행되고 있는 것으로 보인다.19일 현재 의약품안전나라에 공개된 시럽제 재평가 자료 미제출 행정처분 업체는 6곳이지만, 지방식품의약품안전청에서 검토가 끝나는대로 처분이 추가되는 업체가 나올 것으로 보인다.이번에 처분이 공개된 품목을 보면 아리제약의 ▲알지스액(알긴산나트륨) ▲아클라스네오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨 ▲아클라스듀오시럽 ▲아클라스시럽과 ▲유유세파클러건조시럽(세파클러수화물) 코스맥스파마의 ▲카로맥스현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)은 8월 13일부터 10월 12일까지 판매업무가 정지된다. 또 같은 기간 판매업무가 정지되는 품목은 정우신약의 ▲클래리트건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) ▲큐라무스시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(4:1)) ▲세프질건조시럽(세프프로질수화물)과 한국코러스의 ▲코러스테오브로민캡슐300mg 등이다.알보젠코리아의 ▲카리메트과립(폴리스티렌설폰산칼슘)은 8월 18일부터 10월 17일까지 판매업무정지 2개월 처분을 받았다.식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제, 2023년 전문의약품 정제(나정)에 이어 2024년 정제(필름코팅정), 2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기 제약사들이 새 먹거리 발굴을 외해 활발한 외부 투자 활동을 전개했다. 녹십자그룹은 미국 혈액원과 보툴리눔독소제제 기업 인수에 2000억원에 육박하는 자금을 쏟아부었다. 종근당, HK이노엔, SK바이오팜 등은 국내외 바이오기업을 대상으로 100억원 이상을 출자했다. 동아쏘시오홀딩스는 미국 연구개발(R&D) 기업에 신약 개발 자금을 수혈했다. 새로운 투자 기회를 찾기 위해 투자기관에 대한 관심도 크게 높아졌다.19일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 주요 상장 제약바이오기업 중 HK이노엔, SK바이오팜, 광동제약, 녹십자, 녹십자웰빙, 녹십자홀딩스, 대웅제약, 대한뉴팜, 동구바이오제약, 동아쏘시오홀딩스, 셀트리온, 유한양행, 일동제약, 종근당, 종근당홀딩스, 테라젠이텍스, 한독, 휴온스글로벌 등이 등이 타 기업에 대한 신규 투자를 단행했다. 녹십자그룹이 가장 왕성한 투자 활동을 펼쳤다.녹십자는 지난 1월 미국 혈액원 ABO홀딩스 지분 전량 인수에 1380억원을 투입했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자는 미국에 수출 중인 혈액제제 알리글로의 사업 확대를 위한 안정적 원료 공급처 확보 목적으로 ABO홀딩스를 인수했다.지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다.녹십자는 ABO홀딩스 인수로 알리글로의 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 기존에는 녹십자가 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다.녹십자웰빙은 지난 4월 400억원을 투자해 이니바이오를 인수했다. 녹십자웰빙은 이니바이오 구주 57만250주를 155억원에 취득하고, 신주 70만주를 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 245억원에 매입했다. 녹십자웰빙은 영양주사제와 건강기능식품을 주력으로 담당하는 업체다. 녹십자가 22.08%의 지분을 보유한 최대 주주다. 녹십자홀딩스는 녹십자웰빙의 지분 12.39%를 보유 중이다.지난 2017년 설립된 아니바이오는 보툴리눔독소제제 사업을 진행 중이다. 이니보의 보툴리눔독소제제 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. 이니바이오는 보툴리눔독소제제 이니보100단위의 상업화에 성공한 상태다. 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 이니바이오는 지난해 매출이 130억원으로 2021년 44억원과 비교하면 3년새 3배 가량 확대됐다.녹십자홀딩스가 먼저 이니바이오의 지분 투자에 참여했다. 녹십자홀딩스는 지난 1월 119억원을 투자해 이니바이오 주식 39만5200주를 취득했다. 지난 상반기 말 기준 녹십자홀딩스는 이니바이오의 지분 18.5%를 보유 중이다. 이니바이오의 지분 21.3%를 보유한 녹십자웰빙에 이어 2대주주에 이름을 올렸다.종근당은 지난 6월 국내 바이오기업 앱클론에 122억원 규모의 지분 투자를 단행했다. 앱클론이 종근당을 대상으로 진행한 제3자배정 유상증자에 참여하면서 앱클론 7.33%를 보유한 2대주주에 등극했다. 종근당이 타 법인을 대상으로 100억원 이상의 투자를 진행하는 것은 이번이 처음이다. 앱클론은 항체의약품 개발을 위해 한국과 스웨덴 연구진이 지난 2010년 공동 설립했다. 지난 2017년 9월 코스닥 시장에 상장했다. 앱클론은 위암, 대장암, 전립선암, 혈액암 등의 영역애서 항암신약을 개발 중이다. HER2 표적 항체치료제 AC101, 이중항체 기반 면역항암제 AM105, CAR-T 치료제 AT101 등 다양한 신약 파이프라인을 보유하고 있다.종근당은 앱클론이 개발 중인 혈액암 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 ‘AT101’의 국내 판매 우선권을 확보했다. 향후 새로운 CAR-T 치료제 및 이중항체 기반 신약의 공동개발과 상업화를 위한 포괄적 협력 체계도 구축할 예정이다. AT101은 앱클론이 2025년 신속허가 신청을 목표로 현재 임상 2상을 진행하고 있는 약물이다.종근당과 앱클론은 HER2 표적 카티치료제(AT501)와 PSMA(전립선특이세포막항원), CD30(단백질), T세포의 활성화에 관여하는 4-1BB 등을 타깃으로 하는 혈액암, 고형암, CAR-T 치료제 및 이중항체 치료제도 공동으로 개발할 계획이다.HK이노엔은 케이캡 원 개발사 일본 바이오벤처의 최대주주에 올랐다. HK이노엔은 지난 4월 라퀄리아의 주식 259만2100주를 103억원에 취득하면서 지분 10.61%를 보유한 1대주주에 올랐다.라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로 2010년 HK이노엔에 위식도역류질환 신약 케이캡의 물질 기술을 이전했다. 소화기 질환, 통증, 항암 분야 항체, 유전자 및 단백질 의약품, 저분자 의약품 등 총 18개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다.라퀄리아가 개발한 물질들은 기술이전을 통해 HK이노엔의 신약 케이캡을 포함한 인체용 의약품 및 동물의약품 등 총 4개 제품으로 시중에 판매되고 있다. 양사는 이번 향후 케이캡의 일본 시장 진출을 비롯해 신약 파이프라인 공동 연구개발을 추진하며 협력 관계를 더욱 강화할 계획이다.한독은 지난 5월 건강기능식품 및 식품 자회사 한독헬스케어를 출범했다. 출자 금액은 225억원으로 현물 출자 방식으로 이뤄졌다. 한독헬스케어는 한독의 컨슈머헬스케어 사업부와 한독이 지난 2016년 인수한 일본 기능성 원료 기업 테라밸류즈를 통합한 신설법인으로 한독의 100% 자회사로 운영된다.한독헬스케어는 체내 흡수율을 높인 프리미엄 커큐민 원료 테라큐민을 핵심 경쟁력으로 커큐민 시장의 성장 모멘텀을 활용해 국내외 건강기능식품 시장을 공략할 계획이다.SK바이오팜은 109억원 현물 출자를 통해 북미 합작사 설립을 완료했다. SK바이오팜은 지난 6월 멘티스케어 지분 80%를 취득했다. 멘티스케어는 SK바이오팜과 유로파마가 인공지능(AI) 기반 뇌전증 관리 솔루션 상업화 추진을 위해 설립한 합작사다.SK바이오팜은 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)에서 유로파마와 함께 북미 법인 설립할 예정이라고 밝힌 바 있다. SK바이오팜과 유로파마는 2022년부터 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 중남미 지역 출시를 위해 협력했다. SK바이오팜은 자사 디지털 헬스케어 사업 관련 지적재산권(IP)을 현물출자하는 방식으로 멘티스케어 지분을 확보했다.동아쏘시오홀딩스는 지난 6월 94억원을 투자해 메타비아의 지분 39.0%를 취득했다. 메타비아는 동아에스티의 미국 자회사로 뉴로보파마슈티컬스가 지난해 말 사명을 변경한 기업이다. 상반기 말 기준 동아에스티가 메타비아의 지분 41.3%를 보유 중이다.메타비아는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진 기지로 이번 투자는 비만치료제 DA-1726의 임상 및 개발을 지원하기 위해 이뤄졌다. DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤(GCG) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진과 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.DA-1726은 임상 1상 데이터를 통해 우수한 체중 감량 효과와 안전성, 내약성을 입증하며 계열 내 최고(Best-in-Class) 비만 치료제 가능성이 확인됐다.대웅제약은 의료 인공지능(AI) 기업 메디컬에이아이에 30억원의 지분 투자를 진행했고, 미국 스타트업 카이젠(Kaigene)을 대상으로 22억원을 투자해 공동연구 추진에 나섰다. 동구바이오제약은 필러 전문 기업 아름메딕스에 35억원을 투자하며 새 먹거리 발굴에 뛰어들었다. 광동제약, 동구바이오제약, 종근당, 종근당홀딩스, 휴온스글로벌 등은 투자기관에 자금을 투입하며 새로운 투자기회를 모색했다.

[데일리팜=김진구 기자] 아스텔라스의 전립선암 치료제 ‘엑스탄디(엔잘루타마이드)’ 특허에 도전하는 업체가 6곳으로 확대됐다. 제약업계에선 이번 특허 도전에 종근당과 한미약품, JW중외제약 등 대형제약사가 합류했다는 점에 관심을 집중하고 있다.19일 제약업계에 따르면 한미약품은 지난 18일 아스텔라스를 상대로 엑스탄디 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.이로써 엑스탄디 조성물특허에 대한 회피심판 청구 업체는 총 6곳으로 확대됐다. 앞서 알보젠코리아가 이달 1일 처음으로 심판을 청구한 데 이어, 종근당·JW중외제약·지엘파마·건일제약 등이 동일한 심판을 청구한 바 있다.제약업계에선 종근당·한미약품·JW중외제약 등 대형제약사들이 이번 특허도전 대열에 합류한 점에 주목한다. 그간 항암제를 타깃으로 한 특허에 대형제약사들이 동시다발로 도전한 사례가 많지 않았기 때문이다.통상적으로 항암제는 대형병원을 중심으로 오리지널 의약품에 대한 처방 선호도가 높다. 의원급 의료기관을 중심으로 만성질환 치료제에 강력한 영업력을 확보한 국내제약사들은 이런 이유로 항암제를 타깃으로 한 특허 도전에 소극적인 모습을 보였다. 또한 특허도전에 성공한 뒤 제네릭을 발매하더라도 여기서 발생하는 수익이 크지 않았기 때문에 대형제약사들은 더욱 소극적이었다.간암 치료제 ‘렌비마(렌바티닙)’·‘카보메틱스(카보잔티닙)’나 유방암 치료제 ‘입랜스(팔보시클립)’ 등에 대한 특허도전 사례가 있긴 했지만, 별도의 항암제 사업부를 보유한 보령이나 항암제 제네릭 사업에 특화된 삼양바이오팜을 중심으로 산발적인 도전이 이어지는 데 그쳤다. 이밖에 한미약품이 ‘넥사바(소라페닙)’ 특허에 사실상 단독 도전한 것이 항암제 특허에 대한 주요 도전 사례로 거론된다.반면 전립선암 치료제 엑스탄디에 대한 특허도전에는 종근당·한미약품·JW중외제약 등 대형제약사들이 잇달아 심판을 청구했다. 이들이 이번 심판에서 승리하면 2026년 6월 물질특허 만료 이후 제네릭 경쟁이 본격화할 것으로 전망된다.엑스탄디는 아스텔라스의 전립선암 치료제로, 2개 특허로 보호된다. 2026년 6월 만료되는 물질특허와 2033년 9월 만료되는 조성물특허다. 제네릭사들은 2033년 만료되는 조성물특허를 회피한 뒤, 2026년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다.아스텔라스는 지난 2013년 엑스탄디연질캡슐을 허가받았다. 지난해엔 엑스탄디정 2개 용량을 추가했다. 엑스탄디는 전립선암 1차 치료제 시장에서 얀센의 ‘얼리다(아팔루타마이드)’·‘자이티가(아비라티론)’와 경쟁 중이다. 여기에 최근 새로운 1차 치료제로 ‘아키가(아비라테론·니라파립)’가 출시된 상태다. 아키가는 자이티가에 다케다의 제줄라(니라파립)가 더해진 약물이다.최근 흐름을 보면 자이티가는 제네릭 발매 이후 매출이 감소세다. 반면 엑스탄디와 얼리다는 상승세다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엑스탄디의 매출은 2019년 230억원에서 2023년 432억원으로 4년 새 1.9배 증가했다. 지난해엔 500억원 내외의 매출을 낸 것으로 추정된다.

[데일리팜=천승현 기자] 온코닉테라퓨틱스가 신약 ‘자큐보’의 중국 허가신청에 따른 기술료 수익 70억원을 확보했다.온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사 리브존파마슈티컬그룹에 자큐보의 개발 마일스톤 500만달러(약 70억원)를 청구했다고 19일 공시했다. 자큐보의 중국 임상3상시험을 성공적으로 마무리하고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목 허가신청을 제출함에 따라 추가 마일스톤 요건을 달성했다.온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다.자큐보는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환치료제다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다.이번 마일스톤은 온코닉테라퓨틱스가 글로벌 진출 과정에서 수취한 개발 마일스톤 가운데 단일 규모로는 최대 수준이다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 임상 3상 진입에 따른 300만달러와 생산기술 이전 완료로 150만달러의 마일스톤을 수령한 바 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “세계 최대 시장인 중국에서 임상 3상을 단기간에 마무리하고 신속히 허가 신청까지 이어간 것은 글로벌 진출의 중요한 분기점”이라며 “대형 마일스톤 확보로 해외 수익 기반이 더욱 강화된 만큼 인도·멕시코·남미 등 다른 주요 시장에서도 상업화 속도를 높여갈 것”이라고 말했다.