위고비 경구제 FDA 허가…GLP-1 투약방식 전환 신호탄

• 세마글루타이드 성분 알약 제형, 위약 대비 체중 감량 효과 확인
• 릴리 '오포글리프론'도 가세 예고…복용 편의성·가격 경쟁 본격화

[데일리팜=손형민 기자] 노보노디스크의 비만 치료제 위고비가 알약 제형으로 규제당국의 허가를 받으며, 경구용 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료 시대가 열렸다. 주사제 중심이던 치료 옵션에 경구제가 추가되면서 환자 접근성과 시장 경쟁 구도가 동시에 변할 것으로 전망된다.

23일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 22일 노보노디스크의 비만 치료제 '위고비(세마글루타이드)' 경구제를 승인했다. 규제당국이 GLP-1 계열 비만 경구제를 승인한 건 이번이 처음이다. 

이번 승인으로 GLP-1 계열 비만 치료제는 투여 방식 선택지가 넓어졌다. 현재 위고비와 '삭센다(리라글루타이드)', 일라이 릴리의 '젭바운드·마운자로(터제파타이드)'등 주요 약물은 모두 주사제다.

노보노디스크에 따르면 위고비 경구제는 임상시험에서 기존 주사제와 유사한 체중 감량 효과와 안전성 프로파일을 보였다. 

허가 기반은 임상3상 OASIS 4 연구 결과다. 

당뇨병이 없는 비만 환자 307명을 대상으로 위고비 경구제를 64주간 투여한 결과, 평균 체중 감소율은 16.6%에 달했다. 피험자의 34%는 20% 이상 감량에 성공했으며, 혈압·지질 등 심혈관 위험인자 개선 효과도 확인됐다.

안전성 프로파일은 위고비 주사제와 유사했으며, 위장관 부작용은 대체로 경·중등도 수준이었다. 

다만 복용 방식은 다소 제한적이다. 위고비 경구제는 공복에 소량의 물과 함께 복용해야 하며, 복용 후 30분간 음식·음료·다른 약물 섭취를 피해야 한다. 이는 동일 성분의 당뇨병 경구제 '리벨서스'가 주사제만큼 확산되지 못한 이유로도 지적돼 왔다.

가격은 접근성 확대의 핵심 변수다. 위고비 경구제의 시작 용량은 자가 부담 기준 월 149달러(약 22만원)로 책정됐다. 다만 용량이 단계적으로 증량되는 구조상, 유지 용량(최대 25mg)에서는 비용이 더 높아질 가능성이 크다. 보험 적용 여부에 따라 환자 본인부담금은 달라질 전망이다. 노보노디스크는 내년 초 위고비 경구제를 출시하겠다는 계획이다. 

경쟁 구도도 빠르게 형성되고 있다. 일라이 릴리는 경구용 GLP-1 후보물질 '오포글리프론'의 FDA 승인을 내년 초로 예상하고 있다. 오포글리프론은 음식·물 섭취 제한 없이 하루 한 번 복용이 가능해 편의성 측면에서 차별화를 내세운다. 임상시험에서는 72주 최고 용량에서 평균 11% 체중 감소율을 보였다. 

또 오포글리프론은 위고비 경구제와의 직접 비교 임상 ACHIEVE-3 연구에서도 당화혈색소와 체중 감량 모두에서 더 높은 효과를 보인 바 있다.  

전문가들은 향후 경구제가 체중 감량 유지 요법에서 활용될 가능성에도 주목하고 있다. 주사제로 체중을 감량한 뒤, 알약으로 유지 치료를 이어가는 전략이다. 릴리는 최근 임상에서 주사제 이후 오포글리프론으로 전환한 환자군이 위약 대비 체중 재증가가 적었다는 결과를 제시했다.

업계에서는 경구제 등장으로 비만 치료가 주사 부담이라는 심리적 장벽을 일부 낮출 수는 있지만 최종 승부처는 여전히 효과 대비 비용, 장기 복용 편의성, 보험 적용 범위가 될 것으로 보고 있다.