[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가특허연계제도 관련 제약업계 실무자 등을 대상으로 9월 4일부터 5일까지 2일간 포스코타워 역삼(서울시 강남구 소재)에서 '2025년 하반기 의약품 허가특허연계제도 교육'을 실시한다. 허가특허연계제도 교육은 제약업계의 제도 이해도를 높이고, 의약품 특허 대응 역량을 강화하기 위해 2016년부터 매년 개최해 오고 있다.이번 교육은 신규 담당자들을 대상으로 실무경험이 많은 변리사, 업계 전문가 등이 제도 기본 전략과 실무 절차를 안내하는 일반과정(9.4)과 세부 쟁점과 동향 분석 등 제도와 관련된 심층 강의들로 구성한 심화과정(9.5)으로 진행된다.일반과정에서는 후발의약품의 신속한 시장 진입과 오리지널 의약품의 특허권 보호라는 제도의 운영 원리를 명확히 이해할 수 있도록 후발 제약사와 오리지널 제약사 관점에서의 허가특허연계제도 기본 전략을 심층적으로 다루고, 심화과정에서는 실무 적용성을 높이기 위한 국내외 의약품 특허정보 누리집 활용 및 탐색 절차 등을 교육할 예정이다.교육 신청은 8월 19일부터 25일까지 한국지식재산보호원 누리집(koipa.re.kr)을 통해 가능하며, 세부 신청 방법은 전화(02-6196-2067, 2071)로 문의 가능하다.식약처는 앞으로도 국내 제약·바이오 업계의 의약품 특허 전문성 향상과 역량 강화를 위해 맞춤형 교육을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼오제약은 오는 26일부터 28일까지 서울 코엑스에서 열리는 CPHI/Hi Korea 박람회에 참가한다고 19일 밝혔다.회사에 따르면 삼오제약은 박람회에서 비타민 K2(MenaQ7, VitaMK7), 활성형 엽산(Quatrefolic), 숙취해소 원료인 정향꽃봉오리 추출물(Clovinol) 그리고 국내 유일하게 지방소화 내용으로 기능성을 인정받은 아티초크 추출물 등 다양한 건강기능식품 및 제약 원료들을 선보일 예정이다. 또 천연 유래 원료 가운데 글로벌 인지도가 높고 기능성이 입증된 프리미엄 소재들을 중심으로 부스를 구성해 국내 바이어들과의 실질적인 협력 가능성을 넓힌다는 계획이다. 이는 삼오제약이 시장에서 혁신적인 원료 공급자 입지를 더욱 공고히 하는 중요한 계기가 될 것으로 기대된다.대표 제품 비타민K2(MenaQ7, VitaMK7)는 이탈리아 Gnosis by Lesaffre사에서 생산하는 고순도의 프리미엄 비타민 K2 원료로 뼈 건강 기능성을 보유한 것이 특징이다. 유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 이미 상업적 성공을 거둔 원료이며, 유기 용매를 사용하지 않고 자연 발효 공정으로 제조하여 안전성과 기능성 면에서 강점을 갖췄다.활성형 엽산(Quatrefolic)은 체내 흡수율이 떨어지는 일반 엽산의 한계를 보완한 원료로, 엽산 대사 과정에서 효소 결핍이나 유전적 변이를 가진 사람들에게 특히 유용하다. 이번 전시를 통해 엽산 섭취와 생체이용률의 중요성을 강조하고, 다양한 건강 기능성 측면에서의 과학적 데이터를 적극 소개할 예정이다.정향꽃봉오리 추출물인 Clovinol은 지난 6월 식약처로부터 숙취해소 관련 표시·광고의 객관성·타당성이 확인되면서 숙취해소 시장에서의 가능성이 새롭게 부각되고 있다. 삼오제약은 Clovinol를 앞세워 전시 현장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 계획이다.아티초크 추출물은 국내 최초로 식약처로부터 ‘담즙 분비를 촉진하여 지방 소화에 도움을 줄 수 있음’이라는 기능성을 인정받은 원료로, 지방소화의 내용으로 기능성을 인정 받은 원료는 아티초크 추출물이 국내 유일하다. 최근 지방 섭취가 많은 현대인들과 지방 소화가 어려운 노년층에게 효과적인 솔루션을 제시할 계획이다.그 외에도 고함량 밀크씨슬, 아스타잔틴, 빌베리 추출물, 특허 유산균 등 다양한 소재들을 선보일 예정이다.삼오제약 관계자는 "이번 전시회는 단순한 제품 소개에 그치지 않고, 과학적 근거 기반의 건강기능소재를 바탕으로 건강기능식품 시장에서 경쟁력을 갖추고, 프리미엄 원료를 지속적으로 발굴하고, 제품화까지 연계될 수 있는 오픈이노베이션을 강화할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 연질캡슐 전문 CDMO 알피바이오가 국내 알로에겔젤리스틱 부문 생산 매출액 1위를 달성하며, 차세대 기능성∙식물성젤리스틱 라인업 확장에 속도를 내고 있다고19일 밝혔다.식품의약품안전처 ‘2024년 생산실적’에 따르면, 알피바이오는 건강기능식품 알로에겔 제품 매출액 기준 상위 5개 사 중 1위를 차지했다. 현재 알피바이오는 시장 주력 품목 ‘이뮨베라’ 등 국내 시장 점유율 상위 제품의 대다수를 생산하고 있다. 특히 고함량•고안정성 젤리제형 기술과 차별화된 원료 가공, 국내 최초 자동 쿨러 공정을 통해 품질 경쟁력을 인정받고 있다.알피바이오 내부 데이터에 따르면, 젤리스틱 생산 매출은 편의성•휴대성•프리미엄 기능성 수요 확대에 따라 2022년도부터 2024년도까지 약 30% 성장했으며, 알로에를 비롯한 식물성∙기능성 소재의 젤리스틱화가 빠르게 증가하고 있다.특히 자사 전체 건강기능식품에서 식물성제품 비중도 2024년 연간 19%에서, 2025년 1분기 기준 23%로 확대되며, 제품 포트폴리오 내 전략적 위상이 더욱 강화되고 있다. 알피바이오는 이를 기반으로 면역•피부•항산화•장건강 등 목적별 차세대 젤리스틱 라인업을 확대하고, 정신건강•에너지•면역 복합 기능성을 갖춘 트렌드형 소재를 적극 도입할 계획이다.오지은 알피바이오 건강기능식품 마케팅 부장은 “가치 지향에 따른 비건을 넘어, 정신건강•에너지•면역 등 기능성과 결합한 식물성 원료 제품에 대한 수요가 증가하고 있다”라며, “안전한 성분에 대한 선호로 저자극•고순도 포뮬러에 대한 관심도 높아지고 있다”라고 말했다.알피바이오는 연간 7,200 만 포(개)이상 생산 가능한 CAPA를 확보하고 있으며, 원료 전처리, 충진, 포장 전 공정을 국제인증 기반 품질관리 시스템(GMP, HACCP, FSSC22000)과 자동화 생산라인으로 수직계열화했다. 이를 통해 대량 생산과 신제품 개발을 동시에 수행할 수 있는 CDMO 인프라를 갖췄다.노미선 알피바이오 영업마케팅 상무는 “국내 1위 생산실적은 단순한 물량 성과가 아니라, 기술•품질•CAPA•글로벌 인증을 모두 갖춘 유일한 기업이라는 의미”이라며, “향후 글로벌 트렌드에 맞춘 신규 기능성 젤리스틱 개발과 해외 수출형 포맷 확장으로 글로벌 시장 공략에도 속도를 낼 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 9월 1일 양성 전립선비대증과 만성 비세균성 전립선염 치료제 ‘쎄닐톤에이캡슐’을 출시한다고 19일 밝혔다.회사에 따르면 쎄닐톤에이캡슐은 호밀·큰조아재비·옥수수 화분 추출물 성분을 함유해 항염증, 항증식, 평활근 조절 작용을 갖추고 있다. 기존 ‘쎄닐톤정’ 개발사 스웨덴 Cernelle사가 생산한 원료와 동일한 제형을 적용했다. 동구바이오제약이 단독으로 판매한다.‘쎄닐톤에이캡슐’은 대학병원을 포함한 전국 모든 병∙의원에서 처방 가능하다. 앞으로 대한비뇨의학회, 대한전립선학회, 대한남성과학회, 대한비뇨의학과의사회 등 다양한 학회를 통해 적극적인 홍보 활동을 전개할 예정이다.회사 측은 이를 통해 양성 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선은 물론 국내서 유일하게 만성 비세균성 전립선염증 적응증을 보유한 치료제로 하부요로증상 치료제 시장 확대에 기여하겠다는 방침이다.2024년 기준 국내 전립선비대증 환자 수는 약 158만 명으로 2020년 대비 약 21% 증가했다. 유병률은 40대 이후 남성의 30~40%에 이르며 대표 치료제는 알파차단제(탐스로신 등)와 5알파 환원효소 억제제(두타리드 등)가 있다. ‘쎄닐톤에이캡슐’은 특히 탐스로신과 병용 시 배뇨장애 증상 개선 효과가 높다.전립선 염증성 질환 환자 수는 2024년 기준 약 25만 명으로, 비뇨의학과 외래 환자의 15~20%를 차지한다.‘쎄닐톤에이캡슐’은 3개월 이상 증상이 지속된 만성 전립선염/만성골반통증증후군 환자를 대상으로 한 국내 다기관 임상시험에서 NIH-CPSI(미국국립보건원 만성전립선염 증상 점수표) 총점, 통증, 삶의 질(QoL) 개선 효과를 입증했으며 국내에서 유일하게 만성 비세균성 전립선염 적응증을 보유하고 있다.조용준 동구바이오제약 회장은 “이번 신제품 ‘쎄닐톤에이캡슐’이 하부요로증상 치료에 새로운 선택지를 제공하고, ‘유로파(탐스로신)’, ‘유로리드(피나스테리드)’, ‘두타리드(두타스테리드)’ 등 기존 치료제들과의 시너지를 낼 것이다. 추후 발매 예정인 두타스테리드+타다라필 복합 개량신약 ‘유로가드’ 및 ‘유로린’과 함께 비뇨기 질환 치료제 시장의 선두주자로 자리매김하겠다”고 말했다.

(자료: 유비케어) [데일리팜=차지현 기자] 디지털 헬스케어 플랫폼 대표기업 유비케어(대표 김진태)는 약국 경영의 효율성을 높이는 신규 플랫폼 '3초 전사적자원관리(ERP)'를 출시했다고 19일 밝혔다.3초 ERP는 유비케어의 약국 청구관리 솔루션 유팜(U pharm)과 연동해 의약품 주문, 반품, 검수, 결산 등 반복적인 업무를 자동화함으로써 약사의 업무 부담을 줄이고 경영 관리를 지원하는 약국 전용 플랫폼이다.핵심 기능인 3초 주문은 유팜에 등록된 처방전 정보를 기반으로 약국에서 사용한 의약품 수량만큼 자동으로 도매상 장바구니를 생성하는 서비스다. 이를 통해 약사는 여러 도매 사이트를 일일이 방문하거나 상품을 검색하지 않고도 하나의 플랫폼 내에서 손쉽게 의약품을 주문할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 결제와 배송은 기존 도매업체를 통해 동일하게 이뤄지며, 기존 후결제 방식도 유지된다.이외에도 3초 ERP는 ▲바코드 스캔만으로 반품처를 조회할 수 있는 3초 반품 ▲배송된 의약품을 간편하게 검수하는 3초 검수 ▲매출·매입·손익 정보를 시각화해 제공하는 3초 결산 기능을 함께 제공한다.특히 3초 결산은 인공지능(AI) 기반 재무·세무 솔루션 알프레드 레포트를 운영하는 혜움과 공동 개발한 기능이다. 이로써 약국의 주요 경영 지표를 직관적인 리포트 형태로 제공해 전문 회계 지식 없이도 손익 구조를 한눈에 파악할 수 있다고 회사는 전했다.김진태 유비케어 대표는 "약국 운영은 점점 복잡해지고 있지만 여전히 많은 업무가 수작업에 의존하고 있다"며 "3초 ERP는 약국의 핵심 반복 업무를 자동화하고 실시간 경영 지표를 제공함으로써 약사의 일과 경영을 동시에 지원하는 플랫폼"이라고 말했다.현재 3초 반품, 검수, 결산 기능은 유팜 미사용 약국도 이용 가능하며, 3초 주문은 유팜을 사용하는 수도권 약국을 대상으로 우선 제공된다. 유비케어는 해당 기능의 전국 확대와 유팜 미사용 약국 확대 적용도 순차적으로 추진할 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '이뮬도사'(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)를 파트너사인 다국적 제약사 인타스와 어코드 바이오파마를 통해 미국에 출시했다고 19일 밝혔다.이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 전 세계적으로 약 215억5200만 달러(아이큐비아 2024년 누적 매출액)의 매출을 기록했다.이뮬도사는 독일, 영국, 스페인 등 총 14개 국가에 출시됐으며, 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등 MENA 지역에서는 품목허가를 획득했다.동아에스티 관계자는 "유럽에 이어 미국에서도 이뮬도사가 출시되며 글로벌 시장 진출에 속도가 붙고 있다"며 "이뮬도사가 전 세계 환자들에게 효과적인 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 300억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다고 19일 밝혔다. 샤페론은 이번 자금 조달을 통해 주요 파이프라인 상업화에 박차를 가할 계획이다.회사에 따르면 이번 유증은 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 실권주 발생 시 증권사가 총액을 인수한다. 신주 예정 발행가액은 주당 1866원이며 총 1610만주가 발행될 예정이다.조달 자금은 △아토피 피부염 치료제의 글로벌 임상 2상 ∆알츠하이머 및 폐섬유증 치료제의 국내 임상 1상 △원형탈모 치료제 등 추가 파이프라인 개발 △면역항암제 나노맙 개발 ∆헬스케어 신사업의 국내외 시장 진출에 집중 투자될 예정이다.샤페론이 개발 중인 아토피 치료제는 미국 글로벌 임상 2상 파트2를 진행 중이며 임상 파트1의 긍정적 결과를 바탕으로 내년 상반기 성공적인 임상 완료가 기대된다. 알츠하이머와 폐섬유증 치료제 역시 내년 상반기 국내 임상 1상 종료를 앞두고 있다. 인공지능 기반 원형탈모 치료제는 비임상 단계에서 우수한 효능을 입증하며 개발이 가속화되고 있다.세계 Top 10 염증 복합체 억제 신약 개발사로 선정된 샤페론은 유일하게 ‘GPCR19’ 표적 치료제를 개발하면서 글로벌 제약사들로부터 주목받고 있다. 올초 아토피 치료제 임상 2상 파트 1의 성공적인 데뷔는 그동안 수조원의 기술거래에도 불과하고 성공적인 임상시험이 없던 염증복합체 시장에 단비와 같은 소식으로 평가받고 있다.면역항암제 ‘파필리시맙(Papiliximab)’은 세계 최초 나노맙 기반 이중항체 기술이다. 산업기술평가원의 개발비 지원을 받아 수행한 원숭이 실험에서 경쟁사 실패 원인인 빈혈 부작용을 현저히 감소시켜 임상 성공 가능성을 끌어올려 시장의 주목을 받고 있다.세계적으로 수백개의 항체 치료제 품목을 허가받아 시장에 판매하고 있는 개발사들이 수십조원에 달하는 이중항체 치료제 시장에서 치열한 개발 경쟁을 벌이고 있다. 그러나 현재까지 허가받은 이중항체는 20개 품목이 안될 정도로 기술장벽이 높다.샤페론은 경쟁사 항체보다 크기를 10분의 1로 줄인 나노맙으로 경쟁사들의 개발 한계를 극복했다. 아직까지 나노맙 기반의 이중항체가 허가받은 사례가 없기 때문에 게임체인저가 될 것이라는 평가를 받는다.샤페론은 관련 특허를 글로벌 주요 시장에 출원 및 등록하며 상업화 기반을 강화하고 있다. 최근에는 해외 유수 글로벌 기관으로부터 나노맙 기반의 다중 항체 치료제에 대한 공동개발 제안도 이어지고 있다.헬스케어 사업과 관련해 샤페론은 올해 염증복합체 억제 기술을 바탕으로 ‘인플라메이징(염증 노화)’ 시장 진출을 선언했다. 현재 1종의 원료물질이 국제화장품원료집(ICID)에 등록되었으며, 추가 4종의 원료 등록도 진행 중이다. 이와 함께 업계 전문가 영입을 통해 신제품 출시에도 속도를 더하고 있다.샤페론 관계자는 ”이번 유상증자는 기존 치료제의 성공적 임상시험 종료, 차세대 이중항체 치료제인 나노맙 개발, 헬스케어 사업을 가속화해 단기간 내 회사 재무구조를 안정화하기 위한 전략적 결정이다. 신약기술의 상업화까지 시간을 최대한 단축시켜 안정적인 현금흐름의 선순환 성장구조를 이루겠다”고 말했다.성승용 샤페론 대표이사는 “지난 20년간 연구 개발해 온 주요 파이프라인의 결실을 이번 증자를 통해 조기 달성해 회사 재무구조를 한층 탄탄하게 변모시키겠다. 이번 증자에도 참여할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 송파구약사회(회장 최명수)가 휴베이스(대표 김현익) R&I연구소(소장 계희연)와 졸피뎀 표준 복약지도 가이드 개발에 나선다.지역약사회가 예산을 투입해 단일 약물에 대한 표준 복약지도 가이드를 개발하는 것은 이번이 처음으로, 처방 빈도가 높고 위변조 등 불법 사례가 꾸준히 발생하고 있는 만큼 구약사회가 휴베이스에 관련 연구 필요성을 제안하며 성사된 것이다. 구약사회와 휴베이스는 19일 MOU를 체결하고, 현장에서 바로 쓸 수 있는 실무 표준안을 만든다는 계획이다.소속 회원약사를 대상으로 한 설문과 약국 내 설문조사를 병행해 졸피뎀 복용시 부작용, 복약순응도, 복용오류 등 현황을 파악하고 이를 개선할 수 있는 안내문구, 상담절차, 시각자료 등까지 표준화한다는 것.최명수 송파구약사회장은 "송파경찰서와의 협력에서 비롯된 이번 프로젝트는 약사회 차원에서 공식 예산을 투입해 단일 약물에 대한 표준 복약지도 가이드를 개발하는 최초의 사례"라며 "현장 회원약사들과 환자의 목소리를 적극 반영해 실효성 있는 표준안을 만들 계획"이라고 말했다.김현익 휴베이스 대표는 "이번 협업은 지역사회 안전 확보와 약국 현장의 복약지도 품질 향상을 동시에 이루는 상생 프로젝트로 데이터를 기반으로 한 표준 가이드를 마련해 환자 상담과 건강한 복약문화 정착에 기여하겠다"고 밝혔다.나아가 향후 표준 가이드 개발을 비롯해 다양한 사업에 협력, 지역 약국 복약지도 수준을 한층 높이고 국민의 의약품 오남용 예방을 위해 선도적인 모델을 구축해 나간다는 방침이다.협약식에는 송파구약사회 최명수 회장, 박경아 부회장, 전성한 사무국장과 휴베이스 김현익 대표, 계희연 R&I연구소장, 김민영 이사가 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 약사, 한약사로 국한됐던 반려동물용 샴푸, 린스, 향수 등 일부 동물용 의약외품의 제조관리자 자격이 완화된다.공정거래위원회는 18일 올해 상반기 경쟁 제한적 규제 개선방안을 확정하고, 올해 하반기 동물용 의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정을 개정하기로 했다. 해당 규정에 대한 소관 부처는 농림축산검역본부다.그동안 반려동물용 샴푸, 린스, 향수 등의 동물용 의약외품을 제조(수입)하기 위해서는 제조소(영업소)별로 약사 또는 한약사 자격의 관리자를 두어야 했다.그러나 반려동물이 아닌 일반 동물용 샴푸, 린스 등을 제조·수입할 때는 약사·한약사 자격이 없더라도 일정 수준의 학력과 경력을 갖춘 관리자만 선임해도 되는 등 규제의 형평성이 맞지 않다는 지적이 있었다.특히 약사·한약사는 약사법에 따라 다른 업무를 겸임할 수 없어 제조사(수입사)들이 구인난을 겪는 경우가 많았다.뿐만 아니라, 사람이 쓰는 샴푸, 린스, 향수 등을 제조해 유통·판매하는 화장품 책임판매업체가 반려동물용 샴푸, 린스, 향수 등을 제조·수입하고자 할 때도 약사·한약사 자격의 별도 관리자를 두어야 함에 따라, 화장품 제조법 등을 활용한 다양한 반려동물용 샴푸, 린스 등의 제품을 개발하여 판매하는 데 한계가 있었다. 2025년 상반기 경쟁제한적 규제 개선방안 중 일부 이에 반려동물용 샴푸, 린스, 향수 등 일부 동물용의약외품에 대해 반드시 약사·한약사가 아니더라도 일정 수준의 학력과 경력을 갖춘 사람으로 제조관리자를 둘 수 있도록 자격을 완화할 계획이다.공정위는 "사업자들의 구인난이 해소되고, 화장품 제조 기술과 연계한 다양한 제품 개발 등이 가능해져 반려인들의 선택권이 확대될 것으로 기대된다"고 설명했다.또한 공정위는 건강기능식품 유통전문 판매업자의 건강기능식품 원료·성분 등에 대한 개별 인정 신청을 허용하기로 했다.현재 건강기능식품은 원료·성분 등에 대한 기준 및 규격 등을 별도로 정해서 고시하고 있는데, 고시되지 않은 기준·규격에 대해서는 개별 신청을 통해서 인정(이하 개별 인정)받을 수 있다.이렇게 개별 인정을 받을 경우, 개별 인정을 받은 자만이 해당 원료(성분)를 제조·판매할 수 있어 제품 차별화 차원에서 개별 인정은 업계에서 매우 중요하다. 현재 개별 인정 신청은 건강기능식품 제조업자 및 수입·판매업자, 학교, 연구기관, 공공기관 등만 가능하고, 유통전문판매업자는 원료(성분)에 대한 자체적인 연구개발 능력을 갖췄음에도 신청이 제한되어 독자 개발한 원료의 판매 및 권리 확보를 할 수 없었다.또한 건강기능식품을 공급하거나 연구 개발하는 다른 사업자 등과는 달리 개별 인정 신청을 할 수 없어 업종 간 형평성에 맞지 않는다는 지적도 있었다.이에 올 하반기부터는 유통전문판매업자도 개별 인정을 신청할 수 있도록 허용될 예정이며, 이를 바탕으로 다양한 건강기능식품 개발이 기대된다.한편 공정위는 하반기 중에도 아직 소관 부처와 개선이 합의되지 않았거나 추가 협의가 필요한 과제를 중심으로 계속 협의를 진행할 계획이며, 추가 개선과제 등에 대해서는 연말에 추가로 발표할 방침이다.

[데일리팜=황병우 기자] 1차 치료옵션이 없던 전이성 요로상피암에서 '파드셉+키트루다' 병용요법이 급여 허들을 넘을 수 있을까?치료 효과를 봤을 때 장기적으로 1차 표준치료 옵션이라는 점에는 이견이 없다는 게 전문가의 의견. 아스텔라스가 적극적인 행보에 나선 가운데 결국 급여 진입이 관건이 될 것으로 보인다.아스텔라스는 파드셉(엔포투맙 베토딘)의 전이성 요로상피암 1차 병용요법 국내 허가 1주년 간담회를 개최했다. 한국아스텔라스제약은 18일 파드셉(엔포투맙 베토딘)의 전이성 요로상피암 1차 병용요법 국내 허가 1주년 간담회를 개최하고 향후 전략을 공유했다.파드셉+키트루다 병용요법은 지난해 7월 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료로 식품의약품안전처로부터 허가받았다.허가의 기반이 된 연구는 KEYNOTE-A39/EV-302 3상 임상시험이다. 이전 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 파드셉+키트루다 병용요법의 효과를 평가한 결과, 백금기반 항암화학요법 대비 전체생존기간(OS, 31.5개월) 및 무진행 생존기간(12.5개월)을 약 2배 연장했다.조정민 이대목동병원 종양내과 교수는 "전이성 요로상피암은 생존율이 14.3%로 매우 낮아 치명률이 높은 폐암과 유사할 정도로 예후가 좋지 않은 암종"이라며 "공격적이고 고령 환자 비율이 높다는 특성 때문에 치료 초기 단계에서 환자 상태가 급격히 악화되는 경우가 많다"고 설명했다.조정민 이대목동병원 종양내과 교수이어 조 교수는 "파드셉 1차 병용요법은 실제 진료 현장에서 임상연구와 유사한 치료 효과가 확인되고 있으며, 초기 치료 단계에서 강력한 치료 반응을 기대할 수 있는 옵션으로 자리잡고 있다"고 말했다.파드셉+키트루다 병용요법은 허가 1년이 지난 시점에서 현장의 반응도 급여를 통한 접근성 확대다. 이날 조 교수는 "임상현장에서 환자들의 급여 유무에 대한 문의가 계속 되고 있다"고 전했다.결국 치료 효과와 별개로 비용 부담 등의 허들이 있어 치료 접근성에 대한 한계도 뚜렷하다는 의미다.조 교수는 "비용부담으로 환자에게 선뜻 권하기 어려운 상황이 많고, 최선의 치료기회를 제때 제공하지 못한다는 측면에서 마음이 무겁다"며 "글로벌 주요 가이드라인에서 1차 치료 최우선 옵션으로 파드셉이 권고되고 있는 만큼 국내에서도 제도적 뒷받침이 시급하다"고 강조했다.현재 아스텔라스는 전이성 요로상피암에서의 1차 이상 치료요법으로 파드셉+키트루다 병용요법과 파드셉 단독요법에 대한 급여를 보험당국에 재신청한데 이어 최근 재정분담안도 선제적으로 제출한 것으로 알려졌다.파드셉 병용요법과 단독요법을 동시에 급여를 적용받기 위한 행보로 해석되며, 다가오는 9월 암질심 상정을 목표로 하는 것으로 보인다.다만 여전히 신약과 신약 간의 병용요법이라는 점이 걸림돌로 작용하고 있어 회사 차원의 전략이 중요하다는 시각도 존재한다.백소영 아스텔라스 MA 상무는 "2차 이상의 치료에서 급여를 진행할 경우 등재가 더 빠를 수 있다고 생각할 수 있지만 실질적으로 한국에서 항암제 급여를 받는데 오랜기간이 걸린다"며 "1차치료를 실시할 경우 더 많은 환자를 살릴 기회가 있다고 생각하고 신청한 상태다"고 설명했다.또 백 상무는 "신약간 병용급여라는 새로운 길을 만들어야하는 상황에서 회사는 모든 옵션에 대해 열려있다"며 "파드셉의 급여에 대한 의지가 있다면 방법론 적인 것에 대해서는 협의를 통해 조율이 가능할 것으로 보고 현재로선 회사는 어떠한 제한도 두고 있지 않은 상태다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 국산 의약품에 대한 미국 정부의 관세 부과가 임박한 가운데, 삼성바이오로직스·SK바이오팜·?V트리온 등의 미국 수출액이 큰 폭으로 증가했다. 본격적인 관세 부과에 앞서 현지에 재고를 확보해두려는 움직임이 활발해졌기 때문으로 분석된다. 또한 주요 제품의 미국시장 침투 속도가 빨라진 영향을 받았다는 분석도 나온다.미국으로의 의약품 수출액 증가에 힘입어 주요 제약바이오기업들의 수출 실적도 전반적으로 개선됐다. 상반기 의약품 수출액이 200억원 이상인 주요 제약바이오기업 21곳 중 19곳의 수출실적이 전년동기 대비 증가한 것으로 나타났다.미국 수출액, 셀트리온 254%·삼바 65%·SK바팜 52% 증가19일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 주요 제약바이오기업 21곳의 합산 수출액은 5조5930억원이다. 작년 상반기 4조2408억원 대비 1년 새 32% 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장 제약바이오기업 중 상반기 수출실적이 200억원 이상인 21곳을 대상으로 집계한 결과다. 지주사는 집계에서 제외했다.주요 기업의 미국 수출실적이 큰 폭으로 증가한 결과로 풀이된다.삼성바이오로직스는 작년 상반기 2조298억원이던 전체 수출실적이 올해 상반기 2조5050억원으로 23% 증가했다. 특히 미국으로의 수출이 크게 늘었다. 이 회사의 미국 수출액은 1년 새 5763억원에서 9521억원으로 65% 증가했다. 전체 수출액에서 미국이 차지하는 비중은 작년 상반기 27% 수준이었으나, 1년 만에 37%로 약 10%p 확대됐다.셀트리온은 미국 수출실적이 더욱 큰 폭으로 늘었다. 셀트리온의 상반기 북미시장 매출액은 1545억원으로, 작년 상반기 436억원 대비 3.5배 늘었다. 이 회사의 북미시장 매출은 작년 4분기 이후 급증했다. 작년 3분기 342억원에 그치던 북미 수출액은 4분기 들어 902억원으로 수직상승했고, 올해 들어선 1분기 668억원, 2분기 877억원을 각각 기록했다. 이 과정에서 셀트리온의 전체 수출실적은 작년 상반기 8756억원에서 1조1415억원으로 30% 증가했다.SK바이오팜은 미국 수출실적이 1년 새 1961억원에서 2983억원으로 52% 증가했다. 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(세노바메이트)’의 미국시장 판매 호조가 실적 확대에 긍정적으로 작용했다. SK바이오팜은 지난 2020년 5월 엑스코프리를 현지 발매했다. 이후 꾸준히 현지 매출이 증가하고 있다. 미국을 포함한 전체 수출실적은 2480억원에서 3207억원으로 29% 늘었다.GC녹십자는 ‘알리글로’를 중심으로 한 혈액제제의 수출실적이 1년 새 316억원에서 1801억원으로 4.7배 증가했다. 특히 미국으로의 알리글로 수출이 크게 늘었다는 분석이다. 미국에서 알리글로의 판매를 담당하는 GC바이오파마 USA(GC BIOPHARMA USA)는 올해 상반기 425억원의 매출이 신규로 발생했다. 주요 기업들의 미국 수출실적 확대는 트럼프 행정부의 의약품 관세 부과 우려에 적극 대응한 결과로 분석된다.이들은 관세 부과 우려에 대비해 현지에 재고를 비축해두는 방식으로 대응하고 있다. 셀트리온의 경우 작년 말부터 제품에 따라 최대 2년분의 재고를 확보해뒀다. GC녹십자 역시 미국 내 재고 확보를 통해 관세 영향을 최소화하는 중이다.중장기적으로는 미국 현지의 생산기지 확보에도 나서고 있다. 셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 일라이릴리의 단일항체 생산 공장 인수를 추진 중인 것으로 알려졌다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 미국 관세 리스크 불확실성을 줄이기 위해 미국 원료의약품 공장 인수를 추진 중이라고 밝힌 바 있다.앞서 트럼프 대통령은 최근 CNBC와의 인터뷰에서 “처음엔 의약품에 약간의 관세를 부과하지만, 1년에서 1년 반 후에는 150%로 올리고, 이후로는 250%로 더욱 올릴 것”이라고 예고했다. 이는 제약사들이 미국 밖에 있는 생산시설을 미국 내로 옮기는 데 최대 1년 반의 기간을 제공하고, 이후로 관세를 대폭 올리겠다는 의미로 해석된다.의약품 관세 발표 시점은 이달 말 혹은 내달 초가 될 것으로 예상된다. 당초 트럼프 행정부는 이달 중순 의약품 관세 계획을 발표할 예정이었으나, 러시아와의 정상회담에 따라 발표 시점이 미뤄졌다고 현지언론들은 보도했다.주요 상장제약 21곳 중 19곳 수출실적 증가…SK바사·파마리서치 쑥미국으로의 의약품 수출실적 확대에 힘입어 주요 제약바이오기업의 수출실적이 호조를 보였다. 상반기 기준 수출실적 200억원 이상 제약바이오기업 21곳 중 19곳(90%)의 수출액이 전년동기 대비 증가했다.특히 SK바이오사이언스와 파마리서치의 수출실적 증가가 두드러진다. SK바이오사이언스의 상반기 수출액은 2689억원으로, 작년 상반기 154억원 대비 17배 늘었다. 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 수출실적으로 반영된 결과로 풀이된다.SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 3564억원에 인수한 바 있다. 이어 작년 4분기부터 IDT 바이오로지카의 실적이 본격 반영됐다. 이 회사의 수출실적은 작년 1분기 61억원, 2분기 92억원, 3분기 37억원에 그쳤으나 4분기엔 1170억원으로 급등했다. 올해 들어선 1분기 1297억원, 2분기 1393억원 등을 기록했다.파마리서치의 수출실적은 574억원에서 972억원으로 69% 증가했다. ‘리쥬란’을 중심으로 한 의료기기 수출이 219억원에서 454억원으로 2배 이상 늘었고, 화장품 부문 수출은 208억원에서 367억원으로 76% 증가했다.HK이노엔의 경우 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’을 중심으로 수출실적이 168억원에서 286억원으로 70% 증가했다. 이 기간 케이캡의 수출액은 18억원에서 50억원으로 1년 새 2.7배 증가했다.대웅제약의 수출은 928억원에서 1148억원으로 24% 증가했다. 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 수출이 755억원에서 983억원으로 30%, 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 수출이 13억원에서 20억원으로 52% 각각 늘었다. 이밖에 휴젤·에스티팜·일양약품·경보제약의 수출이 20% 이상 증가했다. 유한양행·동화약품·종근당·휴온스의 수출이 10% 이상 늘었다. 반면 동국제약은 440억원에서 362억원으로 18% 감소했다. 종근당바이오는 677억원에서 630억원으로 줄었다.

유한양행 렉라자·얀센 리브리반트 [데일리팜=손형민 기자] 유한양행의 국산 폐암신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙, 미국 제품명 라즈클루즈)’가 미국 시장 진출 1년 만에 글로벌 시장에서 영향력을 점차적으로 확대하고 있다. 렉라자와 존슨앤드존슨의 ‘리브리반트’와 병용요법은 글로벌 매출이 빠른 속도로 증가했고 해외 진출 국가도 크게 늘었다.19일 관련 업계에 따르면 렉라자+리브리반트 병용요법은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 획득한 이후 1년이 지났다. 해당 병용요법은 지난해 8월 FDA 허가를 받은 이후 비소세포폐암 치료제 시장에서 영향력을 크게 확대됐다. 렉라자+리브리반트는 올해 상반기에만 매출 3억2000만 달러(약 4500억원)를 기록하며 전년 같은 시점 대비 176% 늘었다.렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제다. 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 제노스코가 개발한 렉라자는 지난 2015년 유한양행에 기술이전됐다. 이후 유한양행은 2018년 11월 존슨앤드존슨 자회사 얀센과 1조4000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다.이후 얀센은 MARIPOSA 임상3상 연구를 통해 기존 표준치료요법(SOC)으로 활용되는 타그리소 단독요법 대비 유효성을 확인했다. 지난해 8월 19일 미국 식품의약국(FDA)은 해당 병용요법을 EGFR 양성 비소세포암 1차 치료제로 허가한 바 있다.특히 ‘표적치료제+표적치료제’ 병용이 글로벌 주요 시장에서 1차 치료제로 승인된 건 이번이 처음이라는 점에서 의의가 크다. 기존에는 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제의 병용만 허가된 사례가 있었다. 전문가들은 렉라자+리브리반트 병용요법이 향후 EGFR 양성 비소세포폐암의 새로운 표준치료옵션으로 자리잡을 가능성이 높다고 평가한다.MARIPOSA의 최종 임상 결과, 렉라자+리브리반트군은 타그리소군 대비 통계적으로 유의한 생존율 개선을 보였다(p값 0.005 미만). 뇌전이와 관련된 지표인 두개내(intracranial) 무진행생존기간(PFS)은 렉라자+리브리반트군이 25.4개월, 타그리소군이 22.2개월로 나타났다.또 렉라자 병용요법은 전체생존기간(OS)에서 기존 치료제를 1년 이상 앞설 것으로 기대되며, 아직 환자군의 절반 이상이 생존 중이어서 추후 데이터가 발표될수록 유의미한 개선 폭이 드러날 전망이다.MARIPOSA OS 최종 결과. OS의 유리한 경향성이 렉라자+리브리반트군에서 확인되고 있다. OS는 항암제의 임상적 가치를 판단하는 데 중요한 지표 중 하나다. OS는 환자가 치료를 시작해서 사망하기까지의 전체생존기간을 의미한다. 치료제의 부작용, 합병증뿐만 아니라 암 이외의 원인으로 사망한 환자들도 OS에 포함된다.안전성 측면에서 부작용 관리에 대한 임상도 병행되고 있어, 피부 이상반응을 예방적 관리로 3분의 1 줄인 중간결과가 보고됐다. 효능과 안전성을 동시에 강화하는 임상 근거가 쌓이고 있는 셈이다. EGFR 양성 표적치료제 투여 시 가장 흔하게 나타난 부작용은 피부발진이다.환자 편의성 개선을 위한 변화도 이어지고 있다. 현재 정맥주사(IV)로만 투여 가능한 리브리반트는 3주마다 병원을 방문해야 하는 불편이 있었다. 이에 얀센은 피하주사(SC) 제형 ‘리브리반트 파스프로’를 개발해 임상에 적용했으며 이미 유럽에서는 허가를 획득했다.현재 리브리반트 파스프로는 FDA 심사도 진행 중으로 올해 하반기 승인이 기대된다. SC 제형은 10분 이내 투여가 가능해 기존 6시간가량 걸리던 정맥주사 대비 환자의 시간 부담을 획기적으로 줄일 수 있다는 강점이 있다.렉라자+리브리반트 이후 아스트라제네카가 타그리소 병용요법의 가능성을 확인하는 등 향후 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제에는 병용요법이 우선 권고될 가능성이 지배적이다. 최근 미국종합암네트워크(NCCN)는 MARIPOSA 연구의 임상적 유용성을 바탕으로 EGFR 엑손 19 혹은 엑손 21 변이 비소세포폐암 1차 치료제에 렉라자+리브리반트를 권고했다.렉라자 마일스톤 2500억원 수령…R&D 재투자로 선순환 구조 확립렉라자와 리브리반트 병용요법은 국내와 미국을 비롯해 같은 해 12월 유럽 허가도 획득했다. 이 병용요법은 올해 3월 영국·일본·캐나다에도 승인됐으며 지난 7월에는 세계 최대 폐암 시장인 중국에서도 승인을 확보하며 허가국을 늘렸다.특히 매년 100만명 이상 신규 환자가 발생하는 중국은 전세계 비소세포폐암 환자의 3분의 1이 몰린 핵심 시장으로 향후 성장 잠재력이 클 것으로 전망된다. 존슨앤드존슨은 렉라자+리브리반트 병용요법의 글로벌 매출 목표를 오는 2027년 50억달러(약 7조원)로 제시한 바 있다.렉라자와 리브리반트 병용요법이 주요 시장에 자리잡으며 유한양행의 매출·이익 개선에도 연결되고 있다. 유한양행의 올해 상반기 별도 기준 매출은 1조원을 돌파했고 영업이익은 전년 대비 148% 급증했다. 회사 측은 렉라자 성과를 기반으로 한 해외사업 성장세가 이어지며 수익성이 한층 개선될 것으로 내다보고 있다.현재까지 유한양행은 렉라자 기술수출 계약금과 마일스톤으로 1억7500만달러(약 2500억원)를 수령했다.세부내역을 보면 ▲병용개발 진행(20년 4월, 3500만 달러) ▲병용 3상 투약 개시(20년 11월, 6500만 달러 ▲미국 상업화 개시(24년 9월, 6000만 달러) ▲일본 상업화 개시(25년 5월, 1500만 달러)다. 잔여 마일스톤은 7억 2500만 달러가 남아있다.렉라자의 성과는 유한양행의 R&D 선순환 구조로 연결되고 있다. 회사는 매출의 10% 이상을 매년 R&D에 투입하며, 최근 5년간 누적 투자액이 1조원을 넘어섰다. 현재 알레르기 치료제 ‘레시게르셉트’, 면역항암제 'YH32367', 희귀질환 치료제 'YH35995' 등이 차세대 파이프라인으로 부상하고 있다.유한양행의 오픈이노베이션 모델은 진화를 거듭하고 있다. 이 회사는 전임상보다 전 단계인 후보물질 탐색, 최적화 단계 등 기초과학 분야까지 확대했다.유한양행은 "렉라자 등 혁신신약의 수익을 R&D에 재투자해 신약개발을 이어나가고 있다"라며 "유한양행의 창립정신을 반영해 사회에도 기여할 수 있도록 R&D 투자 선순환 구조를 구축하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] HD현대가 100% 투자 자회사인 HD현대미래파트너스를 흡수합병하면서 해당 법인 산하 바이오 계열사도 재편했다. 바이오신약 개발사였던 암크바이오는 청산하고 보건의료 솔루션 개발사 메디플러스솔루션은 종속기업으로 직접 편입했다. 메디플러스솔루션과 에이엠시사이언스를 양대 축으로 삼아 바이오 사업을 본격적으로 키우려는 포석으로 풀이된다.19일 금융감독원에 따르면 HD현대는 지난 2분기 중 바이오신약 개발사 암크바이오의 청산 절차를 완료했다. 암크바이오는 HD현대미래파트너스가 2021년 설립한 업체다. 암크바이오는 서울아산병원 영문 이름(AMC)을 딴 것으로 바이오신약 개발이 사업 목적이다. 서울아산병원은 HD현대의 최대주주 정몽준 아산재단 이사장이 2001년부터 몸담고 있는 아산사회복지재단이 운영 중인 종합병원이다.또 HD현대는 지난 5월 메디플러스솔루션을 종속기업으로 편입했다. 메디플러스솔루션은 지난 2021년 HD현대미래파트너스가 약 239억원을 들여 지분 76.76%를 인수한 보건의료 솔루션 개발사로, 암과 만성질환 환자를 대상으로 건강관리 서비스를 제공한다.이 같은 행보는 HD현대미래파트너스가 5월 HD현대 본체에 흡수합병되며 소멸한 데 따른 후속 조치다. HD현대미래파트너스는 HD현대가 100% 출자해 2019년 출범한 투자 전문 회사로, 바이오·신산업 분야 초기 투자를 담당해왔다. HD현대미래파트너스는 6년 만에 경영효율성 제고 차원에서 합병이 결정됐고, 이에 따라 해당 법인이 보유하고 있던 바이오 계열사도 방향성이 갈리게 된 것이다.업계에서는 HD현대가 메디플러스솔루션과 에이엠시사이언스를 양대 축으로 삼아 바이오 산업을 본격적으로 육성하려는 전략으로 보고 있다.먼저 메디플러스솔루션은 HD현대의 디지털 헬스케어 사업을 이끄는 핵심 계열사다. HD현대는 이번 메디플러스솔루션 종속기업 편입으로 메디플러스솔루션을 직접 지배하면서 경영을 진두지휘할 수 있게 됐다. 기존에는 투자 자회사인 HD현대미래파트너스를 통해 바이오 사업에 간접적으로 관여했으나, 앞으로는 사업 방향을 직접 조율하는 주체로 나설 수 있게 된 셈이다.앞서 메디플러스솔루션은 지난 2월 장석원 전 롯데헬스케어 플랫폼사업부문장(상무)을 대표이사로 선임하기도 했다. 장 신임 대표는 SK텔레콤, 코웨이, 헬스커넥트를 거쳐 2022년부터 롯데헬스케어에서 플랫폼사업부문장을 역임한 인물이다. HD현대가 바이오·헬스케어 사업을 신성장동력으로 낙점, 그룹 차원에서 힘을 실어주는 조치라는 분석이다.메디플러스솔루션이 HD현대 디지털 헬스케어 사업의 중추적 역할을 맡는다면, 에이엠시사이언스는 HD현대그룹의 신약개발 전진기지다. 에이엠시사이언스는 HD현대의 조선 부문 중간지주회사 HD한국조선해양이 지난해 말 설립한 신약개발사다. HD한국조선해양이 지난해 말 의학·약학 연구개발업을 목적으로 자본금 270억원을 투자해 설립했다. 아산사회복지재단도 에이엠시사이언스 유상증자에 50억원을 투입했다. 현재 부지홍 HD현대미래파트너스 전 대표와 박상욱 아산의료원장이 공동대표를 맡고 있다.에이엠시사이언스는 암크바이오가 개발 중인 후보물질을 이어받아 난치성 질환 중심 혁신신약을 개발 중이다. ▲신규 타깃 항암제 후보물질 'AMC-1001' ▲siRNA 기반 노화성 안질환 치료제 후보물질 'AMC-2001' ▲인체유래 단백질 기반 자가면역질환 치료제 후보물질 'AMC-3001' ▲멜라닌 합성 조절 기전 색소침착 질환 치료제 후보물질 'AMC-4001' 등을 핵심 파이프라인으로 내세운다.에이엠시사이언스도 올 상반기 외부 인사를 대거 영입하면서 경영진 전열 정비를 마무리한 바 있다. 에이엠시사이언스는 지난 1월 조유숙 서울아산병원 신약개발지원센터장과 이관순 전 한미약품 부회장을 사외이사로 임명했다. 조 센터장은 HD현대그룹이 AMC 사이언스 설립을 구상하던 초기 단계부터 사업 방향 설정과 전략 수립에 관여해온 인물이다. 이 전 부회장은 한미약품에서 약 40년 근무한 신약개발 전문가로, 한미약품에서 연구소장을 거쳐 2010년부터 2017년 3월까지 7년 동안 대표이사를 지냈다. 2022년 말 한미약품 퇴사 이후 20이듬해 신약개발 라이선싱 전문 자문사 지아이디파트너스를 창업해 대표로 회사를 이끌고 있다.이어 5월에는 조호성 전 삼성바이오에피스 선행개발본부장을 사외이사로 선임했다. 1966년생 조 사외이사는 글로벌 제약바이오 업계에서 30년 넘게 활약해온 신약개발 전문가다. 그는 미국 노스캐롤라이나주립대에서 화학을 전공한 뒤 미국 캘리포니아대 버클리캠퍼스에서 화학 박사 학위를 취득했다. 이후 로렌스버클리국립연구소, 엑셀리시스, 버로스웰컴, 젠코, 앰브렉 등을 거쳤다.그는 셀젠 바이오치료제 부문 부사장(VP), 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) 수석부사장(SVP) 등을 역임하면서 글로벌 신약 파이프라인 전략을 총괄했다. 조 사외이사는 2022년 삼성바이오에피스에 합류, 부사장으로서 선행개발본부장을 맡았다. 선행개발본부는 삼성바이오에피스가 신약 후보물질 도출 등 초기 연구 수행을 위해 만든 조직이다. 약 3년간 삼성바이오에피스에서 신약 파이프라인 발굴을 주도했던 그는 작년 말 퇴사했다.업계에서는 HD현대가 바이오 사업 포트폴리오를 재정비하고 메디플러스솔루션과 에이엠시사이언스의 조직 구성을 마친 만큼, 그룹의 신약개발 행보도 한층 더 탄력을 받을 것이라는 전망이 나온다. 특히 HD현대그룹이 바이오를 미래 먹거리로 삼고 중장기 투자를 예고한 데 따라 그룹 내 바이오 계열사의 입지도 점차 강화할 것으로 점쳐진다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약이 국내 최대 펠렛 전용 공장을 만든다. 1000억원이 투입되는 대형 프로젝트다. 주로 개량신약을 생산해 수익을 극대화할 계획이다. '펠렛 개량신약=명인제약' 공식을 만드는게 목표다.국내 펠렛 의약품 시장은 3500억원 규모다. 다만 인도 및 중국 등 해외에서 사실상 전량 수입하고 있다. 명인제약이 이를 대체하면 3500억원 국내 시장의 점유율을 최대한 높일 수 있다는 계산이 나온다. 2031년 7조원으로 전망되는 해외 펠렛 시장 진출도 본격화한다. 10%만 차지해도 7000억원 신규 매출이 가능하다.명인제약은 오는 9월 코스피 입성을 앞두고 있다. 알짜 실적 등으로 하반기 IPO(기업공개) 최대어로 꼽힌다. 여기에 명인제약은 펠렛 전용 공장 투자로 실적에 더해 미래성장동력도 쌓고 있다. 명인제약이 글로벌 3상에 직접 참여하는 CNS 혁신 신약도 펠렛 기술이 적용된 의약품이어서 시너지 극대화가 점쳐진다. 업계에 따르면 명인제약은 글로벌 c-GMP 기준에 부합하는 펠렛 전용 생산공장(발안2공장)을 신축하고 있다. 2025년 2월 착공했고 2026년 4월 완공, 2027년 상반기 본격적인 생산 가동을 목표로 하고 있다.건축비 600억원, 신규 생산장비 300억원, 기타설비 100억원 등 총 1000억원 자금이 투입된다. 독일산 최첨단 Glatt 생산장비로 채워진다. 향후 장비 도입이 추가로 예정돼 있어 투자금은 늘어날 것으로 전망된다.지하 1층~지상 5층, 연면적 2만㎡(6000여평)으로 국내 최대 규모 펠렛 전용 생산 공장이다.세계 펠렛시장 규모는 2022년 2조5000억원에서 2031년 7조원으로 전망된다. 명인제약은 펠렛 공장을 통해 국내는 물론 향후 해외 수출(미국, 유럽, 일본 등) 및 CMO 비지니스를 추진할 계획이다. 특히 글로벌 3상 중인 혁신신약(NW-3509) 및 개량신약(P2B-001)을 펠렛 전용 공장에서 제조해 국내 판매 및 해외 수출을 준비하고 있다.'펠렛 기술' 소수 제약사만 보유한 기술 집약체펠렛은 활성 물질을 함유한 작은 구형 또는 반구형의 다중 미립자 제형이다.특징은 ▲최적의 약물 흡수(미립자 제형으로 위장관에서 체액과 접촉해 쉽게 용해, 체내에 고르게 분포돼 안정적인 PK profile을 보여 효율적으로 체내 흡수) ▲복합제 개량신약 기획 및 환자 복약 순응도 향상(복수 성분을 단일 캡슐로 섭취 가능) 등이다.또 ▲다양한 방출 제어 시스템(DDS)으로 서방(24시간), 장용(12시간), 속방(8시간) 펠렛이 가능하고 ▲우수한 안정성 확보(미립자로 국소 독성 등 부작용 위험성 감소) 등도 장점이다.명인제약은 펠렛 기술력을 바탕으로 복합제(항파킨슨, 고혈압+고지혈증, 항혈소판제+PPI 등), DDS 개선(1일 3회→1일 1회 서방성 펠렛, ADHD치료제 생산이전), 안전성 개선(장용성 펠렛) 등 개량신약을 개발하고 있다.명인제약이 펠렛 공장에 대규모 자금을 투입하는 이유는 안정적인 수익 창출이 가능해서다.어떻게 보면 스몰 마켓(2022년 기준 국내 3500억원, 글로벌 2조5000억원)이지만 기술력과 대규모 투자 비용이 필요해 경쟁사가 소수에 불과하기 때문이다. 국내만 봐도 3500억원 시장이지만 전문적인 펠렛 제조 업체가 거의 없어 펠렛 시장 점유율을 최대한 높일 수 있는 구조다. 글로벌 경쟁자도 애보트 등 몇 없는 상태다.이행명 명인제약 회장도 "펠렛 의약품은 소수 업체만 구현할 수 있다. 대규모 투자와 기술력이 필요하기 때문이다. 그만큼 진입장벽이 높다. 초기 투자 비용이 1000억원으로 대규모지만 향후 사업 영속성이 보장돼 큰 수익을 낼 수 있다고 판단한다. 제네릭 개발도 사실상 어려워 후발주자 진입도 걱정할 필요가 없다"고 자신했다.명인제약은 이미 펠렛 기술 노하우를 보유하고 있다. 4가지 펠렛제조 기술 중 3가지(교반, 층도포, 구형화)를 이미 확보했다. 이에 향후 펠렛 신제품 개발(P2B-001, NW-3509 등)로 국내 및 해외 CMO 사업을 확장할 계획이다. 에베나마이드는 600명 규모의 글로벌 3상이 진행중이다.회사는 펠렛 전용 공장 신축과 동시에 펠렛 전용 연구센터 건립 및 연구 기술 양성 프로그램도 기획하고 있다. 연구센터는 신축공장에 마련될 예정이며 유수의 펠렛 연구인력을 대규모로 확충하고 신입 연구 인력에 대한 연구 기술 양성을 진행할 계획이다. 국내 유일무이한 펠렛 의약품(주로 개량신약) 전문 개발/생산 업체로 거듭나기 위한 명인제약의 승부수다. 알짜 실적=2000억 넘는 유동성대규모 투자를 위한 유동성은 확보된 상태다. 회사의 지난해말 현금성자산(단기투자자산 포함)은 2543억원이다. 업계 최상위 수치로 평가받는다.풍부한 유동성은 알짜 실적이 만들고 있다.명인제약은 지난해 연간 영업이익이 처음으로 900억원을 돌파했다. 상장사를 포함해도 제약사 중 연간 영업이익 900억원 이상은 10곳이 되지 않는다.영업이익은 매년 앞자리가 바뀌는 모양새다.2017년 413억원, 2018년 544억원, 2019년 581억원, 2020년 628억원, 2021년 727억원, 2022년 749억원, 2023년 820억원, 2024년 901억원 등이다. 수년째 영업이익이 늘고 있어 조만간 1000억원 돌파도 가능해보인다.영업이익률은 업계 1,2위를 다투는 수치다. 최근 5년만 봐도 2020년(33.42%), 2021년(34.70%), 2022년(33.14%), 2023년(33.81%), 2024년(33.42%) 등 모두 33% 이상이다.업계 관계자는 "명인제약이 IPO를 앞두고 펠렛 전용 공장 대규모 투자, CNS 혁신신약 도입 등 성장동력을 확보하고 있다. 펠렛 공장의 경우 꾸준한 수익 창출이 가능해 신약 개발에도 안정적인 자금줄이 될 수 있다. '실적-투자-신약'이 톱니바퀴처럼 돌아가는 선순환을 구축하고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=노병철 기자] 케이알바이오텍(KR바이오텍·대표 김영봉)이 바이러스 부정시험 글로벌 리딩기업을 목표로 최근 연구 인력과 시스템을 대폭 업그레이드하며, 제2의 도약을 준비하고 있다.케이알바이오텍은 그동안 외국 CRO에 의존했던 외래성 바이러스 부정 시험법을 확립해 최근 30여건에 달하는 의료기기·의약품 바이러스 부정시험을 수행하며, 제약바이오기업들의 국내외 인허가 승인에 상당한 기여를 해 왔다.인체 및 동물유래 성분을 사용하는 의료기기·의약품·생물의약품은 세포주에 존재할 수 있는 바이러스에 대한 안전성을 필수적으로 고려해야 한다.바이러스 오염여부를 검사해야 하는 의료기기에는 콜라겐, 뼈 등과 같은 동물유래성분이 함유되거나 제조과정 중에서 인체 및 동물유래성분을 사용하는 의료기기(창상피복재, 조직수복용생체재료, 생체재료이식용뼈 등)이 있다.생물학적 제제·유전자재조합 의약품·세포치료제 등 인체 또는 동물유래 성분을 사용하는 의약품도 바이러스 부정시험을 거쳐야 한다.국내외 식약 당국은 안전성을 확보하기 위해서 허가 및 심사규정에 바이러스 불활화 시험과 바이러스 검출 시험을 의무화하고 있다.케이알바이오텍에서는 in vitro(시험관 내) 외래성 바이러스 부정시험으로 세포배양접종시험과 종 특이적 바이러스의 핵산증폭기법을 수행하고 있다.세포배양 접종시험은 3종의 지표세포를 이용해 세포병변효과·혈구흡착·혈구응집반응을 관찰함으로 광범위한 종류의 외래성 바이러스를 검출하는 시험법이다.핵산증폭기법은 생산유래 종에 감염우려가 높은 종(species)특이적 바이러스들을 검출하는 방법이다.최근에는 in vitro 바이러스 부정시험 항목으로 레트로바이러스 부정시험과 마이코플라즈마 시험을 추가 확립했다.레트로바이러스 부정시험은 역전사효소 활성시험법과 감염성 시험을 실시해 민감도 높게 검출한다. 한편 케이알바이오텍은 지난해 한국인정기구(KOLAS)로부터 KS Q ISO/IEC 17025: 2017를 인증·획득하며, 동물 유래 의약품·의료기기 바이러스 불활화 시험과 관련한 국제표준 시험규격 인정서를 획득했다.ISO22442-3는 바이러스 및 전염성 해면상 뇌병증 병원균의 제거 및 또는 비활성화 검증을 위한 국제표준으로 의료기기 안전성 확보를 위한 필수요소다.안전한 의료기기 및 의약품 개발을 위해서는 ISO 표준에 따른 체계적인 위험관리와 철저한 불활화 검증이 반드시 동반되어야 하며, 이는 의료기기 산업의 지속적인 발전과 환자 안전 확보를 위한 필수적인 과정으로 여겨진다.김영봉 KR바이오텍 대표는 "동물유래 의료기기 및 의약품에 대한 안전성을 확보하기 위해서는 능동적이고 체계적인 사전 검사가 필수적이다. 케이알바이오텍은 바이러스 불활화·바이러스 부정시험에 대한 국제 수준의 시험 분석 기관으로 자리매김함은 물론 우리나라 제약바이오산업 발전에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] PARP저해제 '린파자'의 전립선암 보험급여 확대에 진전이 생길지 관심이 모아진다.관련 업계에 따르면 한국아스트라제네카의 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)저해제 린파자(올라파립)가 내달(9월) 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 것으로 예상된다.구체적인 상정 적응증은 2종으로 이전에 ▲새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자의 치료 ▲전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 치료경험이 없는 성인 환자에서 아비라테론 및 프레드니솔론과의 병용요법이다.린파자의 전립선암 급여 도전은 이번이 두번째다. 아스트라제네카는 2022년 BRCA 변이 전립선암에 대한 급여 등재에 도전했지만 당시, 암질심 통과 후 절차에서 합의를 이루지 못하고 취하한 바 있다.이에 따라, 두번째 급여 논의는 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 린파자는 2건의 3상 Profound 연구와 PROpel 연구를 통해 전립선암에서 유효성을 입증했다.PROfound 연구에서 BRCA1/2 변이가 있는 mCRPC 환자군에 대한 하위분석 결과, 이전 아비라테론 또는 '엑스탄디(엔잘루타마이드)' 치료 후 진행된 환자에서, 린파자는 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)을 중앙값 9.8개월로 대조군의 3.0개월보다 크게 향상시켰다. 전체생존기간(OS)도 중앙값 20.1개월로, 대조군의 14.4개월보다 개선된 결과를 보였다.PROpel 연구에서는 이전에 항암화학요법을 받지 않은 mCRPC 환자를 대상으로 린파자와 아비라테론의 병용요법이 평가됐다.연구 결과, 병용요법은 아비라테론 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 34% 감소시켰으며, rPFS는 병용군에서 24.8개월로, 아비라테론 단독군의 16.6개월보다 8.2개월 연장됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 실체 없는 유령법인을 설립해 리베이트를 제공한 의약품 도매상 대표와 리베이트를 받아 챙긴 병원 관계자들이 적발됐다.서울서부지검 식품의약범죄조사부는 의약품 도매상 대표와 대학병원 이사장, 의료법인 이사장 등 8명을 배임수 증재, 의료법, 약사법 위반, 입찰 방해, 범죄수익은닉규제법 위반 등으로 불구속 기소했다고 18일 밝혔다. 검찰 수사 결과 의약품 도매상 A약품 대표는 오직 리베이트 목적으로 실체 없는 유령법인을 설립, 종합병원에 의약품을 공급하고, 병원 이사장의 가족 등에게 유령법인 지분을 취득하게 한 후 이들에게 배당금 명목으로 약 34억원의 리베이트를 제공한 것으로 밝혀졌다.또한 이사장 가족을 유령법인의 직원으로 허위 등재해 급여를 제공하고, 법인카드 및 법인 명의 골프장 회원권 등을 이사장 가족들이 사적으로 사용하게 한 혐의다.A대표는 대학병원 이사장과 명예이사장에게 수억 원의 리베이트를 제공한 사실이 추가로 드러났는데, 후속 수사에서 이사장은 병원에 의약품을 납품하는 의약품 도매상들부터도 12억 5000만원 상당의 리베이트를 수수한 것으로 드러났다.리베이트 대가로 병원 의약품 등 입찰 결과를 조작해 리베이트를 제공한 도매 업체들이 낙찰되도록 입찰을 방해한 것으로 나타났다. 검찰은 "의약품 도매상들은 처벌을 교묘히 피하기 위해 의약품 유통 과정에서 실체가 없는 유령 법인을 설립하고 병원 측에게 유령법인 지분을 취득하도록 해 배당금 명목 등으로 리베이트를 지급하는 신종수법을 고안했다"고 설명했다.검찰은 "피고인들은 2개 의료재단에서 유령법인의 지분을 교차로 취득하는 한 단계 진화된 수법을 사용했다"며 "철저한 수사를 통해 의약품 도매상과 병원 간 새로운 유형의 리베이트 방식을 밝혀내 최초로 기소했다"고 말했다.아울러 검찰은 "경쟁입찰이 도입됐으나, 병원 이사장 일가는 갑을 관계를 이용해 의약품 도매상으로부터 거액의 리베이트를 수수하고, 입찰 결과를 조작해 리베이트를 제공한 업체를 낙찰시켜 경쟁입찰을 방해했다"고 언급했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 불용재고 의약품 반품 사업이 시작된 가운데 약국 곳곳에서 혼란의 목소리가 나오고 있다.불용재고 의약품 반품 지원 시스템(um.kpanet.or.kr) 등이 개선되면서 3년 전 반품 사업 당시 보다 불편·혼란은 눈에 띄게 줄어들었으나, 각론을 놓고는 여전히 약국간 갑론을박이 이어지고 있는 상황이다.가장 많은 문의가 이어지고 있는 부분이 '어떤 품목은 되고, 어떤 품목은 안되느냐'는 것이다.◆31일까지 전산입력…내달부터 수거= 대한약사회 타임테이블에 따르면 이번 반품 사업 전산 입력 기간은 오는 31일까지다. 이미 반품 사업을 진행한 지부도 있으나 내달부터 유통업체 수거와 비협조·미확인 제약사 간담회 등이 진행, 내년 2월까지 제약사·수입사 정산을 목표로 하고 있다.약사회는 약국이 따라할 수 있는 영상과 반품 시스템 FAQ 등도 제작했는데, 반품사업은 소속 지부 또는 분회에서 주관하는 사업만 참여가 가능하다.약사회 약국 불용재고의약품 반품지원시스템. 반품 가능 의약품 목록은 8일 기준 3만7883개 품목이다. 반품 협력 도매는 지부에 따라 차이가 있는데, 서울·부산이 18곳으로 가장 많고 경기 17곳, 경남 14곳, 경북 13곳, 충북 11곳, 대구 7곳, 울산·충남 6곳, 인천·대전·강원·제주 5곳, 전북 4곳 등이다.약국에서는 대상약품별로 불용재고 의약품을 구입한 도매상을 선택하고, 우측 하단의 약품 등록 버튼을 클릭해 입력하면 된다. 불용재고 의약품을 구입한 도매상이 도매상 목록에 없거나 구입처를 알 수 없는 경우 지역 약사회가 선정한 협력 도매상을 선택해 입력하면 되는데, 유효기간이나 제조번호 등을 알 수 없는 경우에는 확인불가에 체크하면 된다.이후 반품할 의약품에 라벨을 부착하고, 약국보관용 인수증과 수거업체 보관용 인수증을 각각 출력해 수거품목과 수량이 맞는지 확인하고 인수증에 사인 후 약국보관용을 보관하면 된다.이번에는 반품이 가능한 제약사의 품목만 검색되도록 시스템이 개선, 팜IT3000과 동일하게 품목명 일부만 입력해도 자동 완성이 가능해 혼선을 줄이고 편의성 또한 향상됐다는 게 약국가의 얘기다.◆"우선 입력해 보자" 미참여사, 보험삭제 품목 등 골머리= 약국은 3년 만에 이뤄지는 반품 사업인 만큼 약국 내 불용재고를 털어내겠다는 의지를 다지는 모습이다.가령 1000T 가운데 투약하고 남은 910T 등 낱알에 대해서도 반품이 가능하다 보니 가급적 약국 내 쌓인 불용재고를 반품을 통해 털어내겠다는 입장이다.하지만 미참여사와 정산율 등을 놓고 약국의 불만은 여전하다. 지역의 A약사는 "약품이 검색되지 않아 확인해 본 결과 반품협조 제약사로 참여하는 제약사 품목만 검색·등록·반품이 가능하다고 하더라"라면서 "소규모 제약사 품목의 경우 아예 대상이 되지 않는다"고 토로했다.5일 기준 반품협조 회신 제약사는 151곳이다. 정산율도 제약사마다 차이가 있다.B약사는 "가급적 약국 내 불용재고를 모두 입력하려고 했는데 약사회 반품입력 가능 품목과 도매상 반품 가능 품목이 상이하다는 답변이 돌아왔다"면서 "3년 전에도 동일한 문제가 발생했었는데, 어떻게 된 연유인지 모르겠다"고 말했다.이에 대해 약사회 측은 시스템상 등록 가능한 품목은 대한약사회 지침에 따라 설정돼 있으나 일부 도매상에서 편의를 위해 임의로 반품 품목을 제한하는 경우로 생각된다며 지침상 가능 품목임에도 불구하고 반품이 거부되는 경우 소속 지부로 해당 도매·품목을 신고해 달라고 안내했다.아울러 약사회는 낱알 단위 반품은 도매상 정산 근거 확보와 재고 관리상 실제 구매(사입) 내역이 확인되는 품목만 가능하다는 지침을 밝힌 제약사가 일부 있는 만큼, 사입 내역이 있음에도 반품이 거부될 경우 해당 내역을 증빙자료와 함께 지부로 제보해 줄 것을 당부했다.16일 수차례 로그인을 시도했지만 결국 실패했다는 C약사도 있다. 이 같은 경우 회원신고를 하지 않았거나 등록 정보가 누락된 경우로 지부·분회로 문의하라고 설명했다.약사회는 수시로 오류 등에 대해 원인을 파악하고 수정작업을 진행 중이라는 입장이다. 입력을 마칠 때 마다 반품 참여 신청을 눌러야 하는 부분 역시 개선됐으며, 일련번호 확인불가로 체크한 후 등록할 경우 정상적으로 등록이 이뤄지지 않는 부분 역시 업데이트가 완료됐다.약사회 관계자는 "보험이 삭제된 품목 역시 약국에서 입력이 가능하다"며 "보험삭제 품목의 경우 거래명세서상 사입가격 등으로 수기 입력하면 정산이 가능하다"고 설명했다.한편 직전 사업의 경우 1만2000여개 약국이 참여해 274억원대 반품 신청이 이뤄졌으며 이 중 82%가 정산완료된 것으로 집계됐다. 비협조사로 분류되는 제약사 40개 업체에 신청된 11억원대 반품은 정산되지 않은 채 남아있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 코로나19 유행상황을 주시하고 있는 가운데, 약국 자가검사키트와 코로나치료제 수요도 증가하고 있는 것으로 나타났다.엔데믹 선언과 함께 취급·판매가 시들해졌던 키트와 팍스로비드·라게브리오 처방이 일선 약국에서 늘어나고 있다는 것이다. 다만 아직까지 지역별로 편차가 뚜렷한 상황인 것으로 전해졌다.약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트에 따르면 최근 3주새 코로나 키트 판매는 110% 가량 증가한 것으로 집계됐다. 취급 약국 수를 나타내는 판매처 역시 40.2% 증가했다.케어인사이트에 따르면 최근 3주 연속 키트 판매량과 취급 약국수 등이 증가했다. 400개 패널약국의 데이터를 주수별로 보면 30주(7월 20~26일) 696개였던 키트 판매량은 ▲31주(7월 27~8월 2일) 896개 ▲32주(8월 3~9일) 1233개 ▲33주(8월 10~16일) 1460개로 3주 연속 증가했다.판매처 역시 30주 209처에서 ▲31주 245처 ▲32주 272처 ▲33주 293처로 증가했다.코로나 치료제 처방과 몸살감기약 처방도 늘어나는 모습이다. 서울지역 A약사는 "최근들어 코로나19 치료제 처방이 눈에 띄게 늘어나고 있다"면서 "월 1~2건에 불과하던 치료제 처방이 최근새 일일 3건 이상씩 나오고 있다"고 말했다.이 약사는 "코로나 확진환자가 증가하며 재유행을 보이는 것으로는 판단되나, 재유행 규모가 어느 정도일지는 예측이 쉽지 않다"고 토로했다.키트와 치료제 사입을 꺼려하던 약국도 확진자 증가세에 채비에 나서는 모습이다.B약사는 "약사 전용 온라인몰에서 판매되는 키트 보다 일반 몰 사입가격이 더 저렴하다 보니 약국들 역시 일반 몰 주문을 선호하는 경향이 나타나고 있다"며 "팍스로비드 사입 역시 늘리고 있는 분위기"라고 전했다.대다수 약사 전용 온라인몰에서 키트 반품을 받지 않는 데다, 사입가격 역시 일반 몰이 더 저렴하다 보니 약국에서도 유행 상황을 지켜보며 일반 몰 사입을 선호하고 있다는 것. 이 약사는 "팍스로비드 사입가격이 94만원으로 비교적 고가이지만 반품 등이 가능하다 보니 반품을 염두에 두고 재유행 상황에 대비하는 것"이라며 "약국 내 마스크 착용도 재개했다"고 설명했다.C약사는 "코로나19 검사 등이 유명무실 해지면서 확진자, 비확진자 구분이 명확하지 않지만 최근 들어 키트와 몸살약 판매가 늘어나는 모습"이라며 "지역별로 차이를 보이는 것 같다"고 말했다.질병관리청은 현재까지 발생 양상을 고려할 때 향후 2주까지 증가세가 지속될 것이라고 예상했다.18일 질병청은 병원급 의료기관의 코로나19 입원환자수가 최근 6주 연속 증가하고, 코로나19 바이러스 검출률 또한 32주차(8월 3~9일)에 32.0%로 27주차 이후 5주 연속 증가하고 있다며 확산을 최소화하고 고위험군을 보호하기 위해 예방수칙을 준수해 달라고 당부했다.병원급 표본감시 의료기관 코로나19 입원환자수는 ▲26주 63명 ▲27주 101명 ▲28주 103명 ▲29주 123명 ▲30주 139명 ▲31주 220명 ▲32주 272명으로 증가했다.임승관 질병청장은 "코로나19 환자 발생이 6주 연속으로 늘고 있고 앞으로 2주 정도는 증가추세가 이어질 가능성이 있으므로 고위험군을 보호하기 위해 국민께서는 일상에서 코로나19 예방수칙을 꼭 준수해 달라"고 당부?다.또 고위험군이 많이 이용하는 의료기관 등 감염취약시설에서는 종사자, 보호자, 방문자들이 마스크를 착용할 수 있도록 하고, 실내 공기를 주기적으로 환기하라고 안내했다.