셈블릭스 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국노바티스는 유럽백혈병네트워크(ELN)가 새롭게 공개한 만성골수성백혈병(이하 CML) 치료 가이드라인 5차 개정안에서 셈블릭스(애시미닙)가 1차 치료 옵션으로 등재됐다고 18일 밝혔다.개정된 가이드라인은 2020년 이후 5년만에 개정된 것으로 지난 7월 11일 공개됐다. 지난 가이드라인 발행 시점 이후에 승인되어 치료 옵션으로 포함되지 않았던 셈블릭스는 이번에 CML 1차 및 2차 이후 신규 치료 옵션에 등재됐다.이번 가이드라인에서 ELN은 개별 환자의 동반 질환, 내약성, 치료 이력 등을 고려한 개인 맞춤형 치료를 권장했다.또 주요 치료 목표로서 무치료 관해(TFR) 상태의 달성을 위한 깊은 분자학적 반응(DMR)을 조기에 확보하는 것을 강조했다,셈블릭스는 이번 ELN 가이드라인에서 ASC4FIRST 임상 결과를 근거로 새롭게 진단된 CML 환자의 1차치료 옵션으로 권고됐다.ASC4FIRST는 신규 진단된 CML 환자를 대상으로 셈블릭스와 기존 표준 치료제(이매티닙 및 2세대 TKI)의 치료 효과를 비교한 글로벌 무작위 3상 연구다.연구 결과, 셈블릭스 투여군은 주요 분자학적 반응(MMR) 달성률이 48주 시점에서 67.7%로, 기존 TKI 투여군(49.0%) 대비 약 19%p 높았다. 96주 시점에서는 셈블릭스 투여군이 74.1%, 기존 치료군이 52.0%로 격차가 더 확대됐다.특히 무치료 관해(TFR)의 주요 지표인 깊은 분자학적 반응(MR4) 달성률도 48주 시점 셈블릭스군에서 39%로 기존 TKI 치료군(21%) 대비 약 2배 높은 결과를 보였다.이와 함께 셈블릭스는 2가지 이상 TKI 치료 실패 환자군에 대해서도 셈블릭스는 포나티닙과 함께 첫번째 치료 옵션으로 권고됐다.셈블릭스는 2가지 이상의 TKI 치료에 실패한 CML 환자를 대상으로 한 ASCEMBL 3상 연구를 통해 임상적 유용성을 입증한 바 있다.김동욱 을지대의료원 혈액내과 교수는 "셈블릭스는 기존 TKI 치료에 불응하거나 내약성이 낮은 환자들이 적절한 대안을 찾기 어려웠던 CML 치료 환경에서 강력한 대안을 제시하며 새로운 가능성을 열었다"며 "이번 ELN 가이드라인에서 1차 치료 옵션으로 명시된만큼, 보다 광범위한 CML 환자들의 치료 목표 달성에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.이지윤 한국노바티스 혈액암사업부 전무는 "셈블릭스는 ASC4FIRST와 ASCEMBL 등 글로벌 주요 임상 연구를 통해 축적된 데이터를 기반으로 ELN 가이드라인에서 1차 및 2차 이상의 치료 옵션으로 권고되며, CML 치료 분야의 새로운 기준을 세웠다"며 "한국노바티스는 보다 많은 국내 CML 환자가 치료 옵션 확대에 따른 긍정적인 변화를 체감할 수 있도록, 지속적인 임상 연구와 제도적 지원 노력을 이어나갈 계획"이라고 밝혔다.

약국 개설 신청이 이뤄졌다 취소된 경기 소재 250평 규모 초대형 약국자리. [데일리팜=강혜경 기자] 경기지역 250평 규모 초대형약국 개설 시도가 무산됐다. 이달 초 논란이 불거진 지 약 2주 만이다.18일 지역 보건소 등에 따르면 종전 장난감 할인점 자리에 개설 준비중이던 250평 규모 초대형 약국 개설이 취소됐다.보건소 관계자는 "개설자 본인이 취하 의사를 밝힘에 따라 개설신청이 취하됐다"고 밝혔다. 시점은 지난 주로 알려졌으나, 신청 취하 등 배경에 대해서는 일절 알려진 바가 없다.시설기준 등이 미처 갖춰지지 않은 만큼 보건소가 관련한 보완을 주문한 상태였다.약사사회는 일단 안도하는 분위기다. 현존하는 창고형 약국이 130평 남짓에 불과하다는 점을 감안할 때, 해당 약국의 경우 250평으로 초대형 규모인 데다 일각에서는 면허대여 등에 대한 가능성도 제기됐기 때문이다.실제 개설 신청 이후 약국 앞 8차선 도로에는 '약사 면허 대여에 의한 약국개설은 등록이 불가능하며 약사법 94조 1항에 의거, 행정처분과 형사처벌(5년 이하의 징역과 벌금, 약사면허취소) 대상입니다'라는 내용의 플래카드가 등장했다, 철거됐다를 반복하며 논란이 이어졌다.현재는 동일한 내용의 플래카드가 1개만 부착된 상태다.기존 장난감 할인점을 철거하고 인테리어 공사가 진행중이었다. 약국과 함께 개설 예정이던 의원 개설 역시 무산된 상태로 보여진다. 7월 말 당시 약국과 인접한 건물에 부착돼 있던 '○○의원 7월 오픈예정' 플래카드는 아예 철거됐다.지역 약사회 관계자는 "논란이 야기됐던 창고형 약국 개설이 무산된 것은 다행"이라면서도 "계속해 상황을 주시할 방침"이라고 말했다.또 다른 관계자 역시 "개설신청 취하 연유에 대해서는 알 수 없으나, 약국 인테리어가 진행중이었던 만큼 다른 약국이 개설될 가능성도 배제할 수는 없는 상황"이라며 "강력한 면대 척결 의지를 가지고 지속해 상황을 살필 계획"이라고 강조했다.한편 대한약사회는 지난 달 중순 전국 246개 보건소에 기형적 약국 난립을 위한 협조를 요청한 바 있다.약사회는 기형적 약국의 문제점과 난립시 우려사항 등을 담은 공문을 발송, "거의 원가 수준으로 의약품 판매 가격을 설정한 기형적 약국의 박리다매식 운영 방식은 의약품 가격 질서를 파괴하고 지역사회에 고르게 분포하고 있는 동네약국의 생존을 위협한다"며 "동네약국의 존폐는 지역 일차보건의료 체계 붕괴와 약국 접근성 훼손으로 이어질 수 있다는 게 약사사회 깊은 우려"라고 전했다.이어 "기형적 약국 개설등록 신청시 심사절차 강화와 기형적 약국에 대한 사후관리 강화 등을 요청한다"고 당부했다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19 이후 백신의 개발 및 생산 역량이 '보건안보'로서 역할이 강조되고 있는 가운데 SK바이오사이언스가 가진 성장전략이 주목받고 있다.SK바이오사이언스 안동 L HOUSE 전경제약바이오산업의 여러 변화를 가져온 코로나19 팬데믹은 단순한 보건 위기를 넘어, 국가 안보 차원에서 백신과 치료제를 자국에서 확보할 수 있는 능력이 얼마나 중요한지 여실히 보여줬다는 평가를 받고 있다.당시 글로벌 백신 수급은 '자국 우선주의'가 강하게 작동하며 공급망이 불안정해졌고, 백신을 자체 개발하고 생산할 수 있는 국가만이 방역과 경제 회복을 주도할 수 있었다.SK바이오사이언스는 이런 환경 속에서 위탁생산과 자체 개발을 병행하며 국내 백신 공급망의 핵심 역할을 수행했고, 이후 이를 기반으로 차세대 기술 플랫폼과 글로벌 생산 인프라 확장에 나섰다.지난 2022년, SK바이오사이언스는 국내 최초로 신약 등재에 성공한 백신 '스카이코비원'을 탄생시켰다.일반적으로 백신은 예방 목적의 생물학적 제제로 분류돼 신약 범주에 포함되지 않는 경우가 많지만, 당시 스카이코비원은 높은 기술적 난이도와 독창성을 인정받아 신약 지위를 획득했다.해당 성과로 한국은 미국·영국에 이어 자체 개발한 백신과 치료제를 모두 보유한 세계 세 번째 국가가 됐다.이는 단순한 제품 개발 이상의 의미를 지닌다. 국가가 독자적인 백신 개발 능력을 보유했다는 것은 곧 위기 상황에서 국민의 생명과 안전을 자력으로 지킬 수 있는 방어 수단을 갖췄다는 뜻이기 때문이다.신종 병원체 대응 범용 mRNA 플랫폼 개발에도 속도SK바이오사이언스는 팬데믹 당시 확보한 역량을 바탕으로, 변이와 신종 병원체에 대응할 수 있는 범용 mRNA 플랫폼 개발에도 속도를 내고 있다.스카이코비원 제품사진mRNA 기술은 항원 서열만 교체하면 다양한 감염병에 적용할 수 있어, 차세대 팬데믹 대응의 핵심 기술로 꼽힌다.현재 회사는 CEPI(전염병대비혁신연합) 지원을 받아 일본뇌염 mRNA 백신 후보(GBP560)의 글로벌 1/2상을 진행 중이며, 2025년 4월에는 모더나의 핵심 mRNA 특허에 대한 국내 무효 판결을 끌어내며 독자 기술 확보 기반을 강화했다.이러한 흐름은 장기적으로 글로벌 제약사 의존도를 낮추고, 신속 대응력을 높이는 전략적 투자로 해석된다.호흡기 감염병 백신 분야에서도 존재감을 넓히고 있다. 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합백신(GBP410)은 20가를 초과하는 혈청형 백신 중 최초로 유·소아 대상 글로벌 임상 3상에 진입했다.여기에 성인용 차세대 21가 초과 백신 개발도 병행 중이다. 폐렴구균은 WHO 지정 필수 예방백신 대상이자, 전 세계적으로 매년 수십만 명의 사망을 유발하는 치명적 병원체다.글로벌 시장 규모는 2024년 약 122억 달러(약 16조원)에서 2034년 약 190억 달러(약 25조원)로 확대될 전망이며, SK바이오사이언스의 개발 전략은 이 시장에서 새로운 경쟁 축을 만들어낼 잠재력이 있다.최근에는 질병관리청 과제로 세포배양 기반 조류독감(AI) 백신 개발에도 착수했다. AI는 변이 속도가 빠르고, 인체 감염 가능성이 있어 WHO·FAO·WOAH가 모두 고위험 병원체로 경고하는 대상이다.기존 계란 배양 방식은 원재료인 유정란이 필수인데, 조류독감이 대규모로 확산하면 가금류 개체군 자체가 감염돼 유정란 원료가 오염될 위험이 커진다. 이 경우 백신 생산이 중단되거나 대규모 지연이 불가피하다.반면 세포배양 방식은 무균 환경에서 생산해 오염 위험이 낮고, 항원 교체가 용이하며, 대량·신속 생산이 가능해 팬데믹 상황에서도 공급 안정성을 확보할 수 있다.전문가들은 조류독감 바이러스가 인체 전파력을 획득할 경우 코로나19 이후 넥스트 팬데믹을 촉발할 수 있다고 경고하고 있으며, SK바이오사이언스의 이번 개발은 가축 질병 대응을 넘어 미래 인수공통감염병 대비라는 전략적 함의를 지닌다. SK바이오사이언스는 지난 6월 독일 클로케그룹이 IDT 바이오로지카 경영권 지분 인수 계약을 체결했다. 사진 왼쪽부터 SK바이오사이언스 안재용 사장, 독일 클로케 그룹 카르스텐 클로케 CEO 생산 인프라 이원화 체계…글로벌 위기 대응력↑생산 인프라 확충도 병행된다. 독일 IDT 바이오로지카 지분 60% 인수로 유럽 생산 거점을 확보했고, 국내 안동 L HOUSE는 4,200㎡ 증축과 함께 EU-GMP 인증을 보유하고 있으며 FDA cGMP 인증도 추진 중이다.이를 통해 국내외 이원화된 생산 체계를 완성해, 글로벌 위기 상황에서도 백신과 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 기반을 다졌다.결국 SK바이오사이언스의 모든 행보는 ‘신속 개발 → 대량 생산 → 안정적 공급’이 가능한 체계 구축을 향한다. 이는 단순히 한 기업의 성장전략이 아니라, 국가 차원의 보건안보를 위한 투자다.SK바이오사이언스와 같은 기업은 위기 시 국내 기술로 필수 백신과 치료제를 신속히 개발·생산해 국민의 생명과 안전을 지킬 수 있는 전략 자산이다. 나아가 백신과 치료제를 모두 보유한 소수 국가의 지위를 유지하는 것은 국제 감염병 협력에서 발언권을 높이고, 글로벌 보건질서 속에서 대한민국의 위상을 강화하는 핵심 요소다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)가 일동제약과 ‘약사회 맞춤형 건강기능식품 개발 및 공급’과 관련한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다.협약은 지역 내 소비자들의 선택의 폭을 넓히고 건강 관련 니즈를 충족하는 한편, 약국 경영 활성화와 약사 직능 강화 등을 도모하기 위해 추진됐다.협약에 따라 도약사회와 일동제약은 전문성과 제품력을 살린 약사회 전용 건강기능식품을 공동 개발해 회원 약국에 공급할 예정이다. 양측은 프로바이오틱스를 비롯한 다양한 분야에서 제품 개발에 필요한 아이디어 제안, 시장 조사 및 분석, 제품 콘셉트 설정 등 상품화 주요 단계에 걸쳐 긴밀히 협력하기로 했다.특히, 차별화된 원료와 검증된 기능성은 물론, 제품 안내 및 섭취 지도 등 전문가인 약사의 상담이 뒷받침되는 약국용 건강기능식품이라는 특성을 부각시킨다는 방침이다.아울러 부정 재판매 등을 차단하기 위한 유통 질서 확립에 힘을 모으는 한편, 원활한 주문과 결제, 기타 서비스 제공 등을 위해 일동제약의 온라인 유통 플랫폼인 ‘새로팜’을 활용할 계획이다.연제덕 회장은 "이번 협력 모델이 지역 주민의 건강을 증진하고, 약사 직능을 한층 더 강화하는 계기가 되기를 바란다"며 "제품력과 소비자 편익 측면에서 우수한 약사회원 전용 품목을 개발해 약국 경쟁력을 높이는 데에 기여할 수 있도록 힘쓸 방침"이라고 밝혔다.김석태 일동제약 OTC부문장 전무는 "일동제약그룹이 보유한 연구개발 역량과 우수한 기능성 소재, 마케팅 경험 등을 토대로 차별화된 제품을 선보일 수 있도록 최선을 다할 계획"이라며 "약국과 상생하는 좋은 협업 사례로 자리매김하기를 바란다"고 말했다.한편 협약식에는 연제덕 회장, 서영준·권태혁 부회장, 전차열·임재용·임지미·송영운 위원장, 손정우 위원 등이 참석했으며 일동제약 OTC부문의 김석태 전무, 강대석·서승욱 상무를 비롯한 회사 관계자 등이 함께 자리했다.

박형준 GC녹십자 오창공장 본부장(좌에서 4번째), 두차이 차이와니치시리(Dootchai Chaiwanichsiri) 태국 적십자사 혈액원장(우에서 4번째) [데일리팜=노병철 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 태국 적십자사(Thai Red Cross Society)와 혈장분획제제 전문 인력 양성 및 교육 협력을 위한 전략적 업무협약(이하 MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 MOU는 지난 2015년 GC녹십자가 태국에 혈장분획제제 플랜트를 수출한 이후, 지속적으로 긴밀한 관계를 이어가며 성사됐다. 이번 MOU를 통해 GC녹십자와 태국 적십자사는 현지 생산 인력을 위한 현장 교육과 연수 프로그램을 공동 기획하고 운영할 예정이다. 해당 교육을 통해 GC녹십자의 선진 기술과 생산 노하우를 전달할 계획이라고 회사 측은 설명했다.아울러, 양측은 상호 역량과 이익에 부합하는 다양한 협력 기회를 지속적으로 발굴하고 확대해 나갈 방침이다. 특히, 신규 혈장 부산물 공정 기술 이전 등 잠재적 공동 프로젝트도 함께 모색하며, 협력 범위를 단계적으로 넓혀갈 것으로 기대된다.두차이 차이와니치시리(Dootchai Chaiwanichsiri) 태국 적십자사 혈액원장은 “GC녹십자의 전문 교육을 통한 현지 인력의 역량 강화는 태국 내 혈장분획제제 생산의 품질과 안전성 그리고 연속성을 유지하는데 필수적”이라며, “이번 협력은 인적자원 개발을 넘어 기술 이전의 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.박형준 GC녹십자 오창공장 본부장은 “이번 협력을 통해 GC녹십자의 선진 생산 기술과 품질 기준이 아시아 지역에 확산되는 계기로 만들 것”이라며 “태국 적십자사와의 협력을 바탕으로 상호 성장과 공익을 동시에 실현해 나가겠다“고 말했다.한편, GC녹십자는 세계 최대 면역글로불린 시장인 미국 진출과 더불어, 혈장분획제제 자급 체계가 구축되지 않은 동남아시아 국가를 대상으로도 사업을 확장하며 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다

[데일리팜=노병철 기자] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 임직원 자녀 대상 피닉스 슈퍼캠프를 실시했다고 18일 밝혔다.피닉스 슈퍼캠프는 동아제약, 동아에스티, 동아쏘시오홀딩스 등 동아쏘시오그룹 임직원을 위한 생애설계지원프로그램 중 하나이다.생애설계지원프로그램은 ▲건강 ▲가족 ▲여가 ▲재무 ▲은퇴 등 생애 기초 5대 영역을 중심으로 구성되며, 그룹 구성원 각자의 삶의 단계에 맞춘 실질적인 지원을 제공한다.가족 친화 대표 프로그램인 피닉스 슈퍼캠프는 임직원 자녀의 자신감과 학습 동기를 북돋우고, 부모와 자녀의 유대감 형성을 위해 마련했다.피닉스 슈퍼캠프는 동아쏘시오그룹 상주 인재개발원에서 진행했다. 임직원 초등학생 자녀는 지난 7일부터 9일까지 2박 3일간, 중학생 자녀는 13일부터 16일까지 3박 4일간 교육을 받았다.동아쏘시오그룹은 ‘주도적이고 적극적인 참여를 통해 긍정적인 삶의 변화를 이끄는 피닉스 슈퍼캠프’를 슬로건으로 ▲인성 ▲학습법 ▲삶의 기술 세 가지 영역을 중심으로 교육을 진행했다.인성 영역에서는 자신의 선택과 행동에 책임을 지는 자세, 배움을 위한 태도 형성을 목표로 하며, 학습법 영역에서는 재미를 느끼며 스스로 공부하는 능동적인 학습법을 지도했다.삶의 기술 영역에서는 타인의 시선보다 자신의 선택을 존중하는 힘과 명확한 의사 표현 방법을 배우게 했다.동아쏘시오홀딩스는 피닉스 슈퍼캠프로 그룹 임직원 자녀들의 내면이 성장하고, 배움의 나눔, 도전과 리더십을 높이고자 했다.동아쏘시오홀딩스 관계자는 “피닉스 슈퍼캠프는 아이들이 스스로를 믿고 도전하는 힘을 키우는 장이다”며, “자녀들이 새로운 목표를 발견하고 가족과의 관계도 한층 더 깊어지기를 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 37호 신약 ‘자큐보’가 위식도역류질환 세계 최대 시장인 중국 시장에 진출한다.온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 분야 중국 내 1위 기업인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 자사의 P-CAB 신약 '자스타프라잔(국내 제품명 ‘자큐보정’)'의 중국 임상 3상을 성공적으로 마무리하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청을 제출했다고 18일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스와 리브존은 지난 2023년 4월 중화권(중국•홍콩•마카오•대만)에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결하고, 계약금 1,500만 달러(약 200억 원)를 수령한 바 있다. 최근 3년간 국내 기술이전 사례에서 계약금 200억원이상의 대형 기술수출 딜은 10여 개에 불과하다. 특히 중화권 한정이라는 특성을 고려할 때, 리브존의 계약금 규모는 P-CAB신약의 잠재적 시장성 측면에서 볼 때 큰 의미로 평가된다.중국 파트너사 리브존은 2023년 11월 임상 3상 IND 승인을 받은 후, 같은 해 12월 첫 환자 투약을 시작했다. 통상 1년이상 수년까지 걸리는 임상 3상을 약 7개월 만에 성공적으로 완료하면서, 이번 허가신청을 통해 중국 내 P-CAB 시장에 본격적으로 진입하게 됐다.리브존은 중국 소화기계 치료제 시장에서 연매출 6,000억 원 규모의 매출을 올리고 있는 업계 1위 기업이다. 연매출은 2.4조원에 이르며 홍콩과 심천 증시에 이중 상장된 시가총액이 12조 원 규모에 달하는 중화권의 대형 제약사다.글로벌 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 세계 위식도역류질환 시장은 2023년 약 30조 원에서 2025년에는 40조 원 규모로 성장할 것으로 예상하고 있다. 이 가운데 중국 시장은 약 4조 원에서 6조 원에 이르는 세계 최대 시장으로 평가되고 있다.중국 내 P-CAB 시장은 현재 약 2,414억원 규모의 초기 시장으로 2024년 연성장율이 81.22%로 급성장하고 있어 기존 PPI에서 P-CAB제제로의 시장 전환이 급속도로 이루어질 것으로 전망된다. 이에 따라 중국에서의 P-CAB 성공은 결국 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 P-CAB의 상용화 시계를 한층 앞당길 것으로 관련 업계는 내다보고 있다.최근 모건스탠리 보고서에 따르면, 현재 각광을 받고 있는 비만 치료제 세계 시장규모가 약 20조원으로 평가되고 있다. 이에 비해 위식도역류질환 시장은 비만 치료제 시장 규모를 크게 상회하고 있어 국산 P-CAB신약의 활발한 해외 시장 진출은 K-BIO의 위상을 높이는 중요한 포인트가 될 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.자스타프라잔(자큐보정)은 온코닉테라퓨틱스가 직접 개발을 통해 지난해 4월 대한민국 식약처로부터 국산 신약 37호로 승인을 받은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제다. 같은 해 10월 출시 이후 6개월 만에 누적 100억 원의 원외처방액을 기록한데 이어, 출시 후 세번째 분기만에 분기105억원 수준의 원외처방을 기록하며 초대형 블록버스터 신약으로 급성장하고 있다.자큐보가 현재 성장세를 유지하면 내년에는 처방 매출이 연간 1,000억원에 이를 것으로 전망된다. 자큐보는 지금까지 해외에 4건의 기술수출 계약 및 유통계약을 체결하며 전세계 26개국에 진출하고 있는 K-바이오의 대표적인 신약 중 하나로 떠오르고 있다온코닉테라퓨틱스는 대다수 국내 바이오 기업이 초기 기술이전에 주력하며 미래 수익성에 대한 기대감을 높이고 있는 것과 달리, 신약을 직접 개발 및 허가 성공하고, 허가 신약을 글로벌 시장으로 확대해 나가고 있다는 점에서 국내 바이오 산업에서 새로운 모델로 평가받고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “중국 소화기 치료제 분야에서 강력한 영업력과 실적을 보유하고 있는 리브존은 기존 PPI시장을 P-CAB시장으로 빠르게 전환시킬 것” 이라며, “임상이 조기 완료되고 그에 따른 허가 일정이 앞당겨지고 있어 중국 시장에서의 수익 실현 시점도 더욱 가속화될 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경남도는 시군과 함동으로 부적합 동물용 의약품 유통 및 사용 사전 예방을 위해 오는 20일부터 9월 16일까지 동물약 유통 점검에 나선다고 18일 밝혔다. 점검 대상은 도내 동물약국 718곳, 동물용 의약품 도매상 32곳, 동물병원 354곳이다.주요 점검사항은 동물용 의약품 관리, 무허가 및 유통기간 경과 제품 등 보관·판매, 판매업 시설 적합성, 약사 관리, 처방 대상 동물용 의약품 처방전에 따른 판매 준수 등이다.위반 사항 적발 시 현장지도 및 시정조치하고 법령 위반 사항에 대한 확인서 징수와 행정처분을 취할 계획이다.아울러 시중 유통 항생물질, 화학제제 등 동물약품 수거검사를 병행 실시하여, 성분 및 함량 미달 등 부적합 제품은 수거·폐기 등 규정에 따라 조치할 방침이다.정창근 동물방역과장은 "철저한 단속을 통해 부정 동물약품 유통을 사전 예방해 축산농가와 반려동물 보호자가 동물약품을 믿고 사용할 수 있는 안전한 동물의료 환경을 조성하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치바이오(대표이사 백승걸, 원치엽)는 최근 보툴리눔 톡신제제인 ‘리엔톡(Re N Tox)’이 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.회사는 태국이 동남아시아 대표 미용·성형 시장인 만큼 이번 허가가 향후 해외 진출 확대의 교두보가 될 것으로 기대하고 있다.파마리서치바이오는 강원도 강릉에 연간 600만 바이알 생산이 가능한 제2공장 완공을 앞두고 있어 해외 시장에서 예상되는 대규모 수요에도 안정적으로 대응할 수 있는 생산 역량을 갖출 전망이다.회사 관계자는 “태국에서의 첫 품목허가로 글로벌 시장 진출의 초석을 마련했다. 주요 국가로의 진출을 신속히 추진해 ‘리엔톡’의 글로벌 경쟁력을 강화할 것”이라고 말했다.파마리서치바이오는 재생의학 전문기업 파마리서치의 톡신 사업을 영위하는 자회사로 2019년 보툴리눔 톡신 전용 공장에 대해 GMP 인증을 획득했다.수출용 보툴리눔 톡신 ‘리엔톡스주’의 수출허가를 취득해 해외 시장 공급을 시작했으며 2024년에는 ‘리엔톡주’ 100단위 제품의 국내 품목허가를 완료하고 현재 국내 시장에서 판매 중이다.

양운제 한국의료기기산업협회 보험위원회 전략기획위원 최근 국내 의료기기 제도는 기술 혁신을 뒷받침하는 방향으로 진일보하고 있다. 특히 '선진입-후평가' 제도는 안전성이 입증된 의료기기의 신속한 시장 진입을 허용하고, 이후 실제 사용 데이터를 기반으로 유효성을 평가하는 체계를 구축했다. 이는 전 세계적인 기술 경쟁에서 국내 의료기기산업이 경쟁력을 확보하는 데 중요한 제도적 발판이 되고 있다.로봇과 인공지능(AI) 등 융합 기술을 기반으로 한 혁신 의료기기들이 시장에서 안착한다면, 이는 단순한 산업 발전을 넘어 국가의 고부가가치 성장 동력으로 자리매김할 수 있다. 그러나 이 제도가 효과적으로 작동해 실질적인 임상적 성과와 산업적 성장을 이끌기 위해서는 운영상의 여러 문제를 짚고 넘어갈 필요가 있다.로엔서지컬의 선진입 사례에서 본 문제점필자는 국내 수술로봇 제조기업 로엔서지컬의 공동창업자이자 이사로, 수술로봇 '자메닉스'의 개발과 실사용을 주도하고 있다. 이 과정에서 직접 경험한 선진입-후평가 제도의 한계와 현실적인 애로사항은 제도 개선의 필요성을 절감하게 만들었다.로엔서지컬은 비뇨기과 수술로봇 자메닉스를 통해 고위험 신장 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 있다. 해당 기기는 ‘혁신의료기술’로 지정되면서 선진입 제도에 들어섰지만, 실제 환자에게 적용되기까지는 1년이 넘는 시간이 걸렸다. 이는 임상연구계획에 대한 한국보건의료연구원 심의 승인, 실시기관 사용신고, 장비 도입, 임시수가코드 생성 등 다수의 절차를 진행해야만 하기 때문이다.이로 인해 고시된 3년의 선진입 기간 중 약 1/3은 실제 환자 적용이 불가능했고, 남는 기간동안 필수적인 임상 데이터를 충분이 축적하는 데 어려움이 발생했다.이에 더해, 비침습적 의료기기와 달리 침습 기술이 적용된 의료기기는 혁신의료기술 선진입 제도에서 근거창출연구 목적 이외 임상 진료가 사실상 제한돼 있으며, 이는 임상 사례를 충분히 축적하기 어려운 구조적 제약이 된다. 혁신의료기술 실시에 관한 지침에 따르면, 근거창출연구 중이라도 연구계획서상 목표 등록 환자수 모집 종료 시 임상 진료로 전환이 가능하다.그러나 실제 현장에서 환자 등록은 수술 완료 이후에야 가능하기 때문에, 실질적으로 ‘모집 종료’ 시점은 ‘연구 종료’ 시점과 동일하게 적용된다. 게다가 근거창출연구는 대부분 3차 의료기관에서 수행되는데, 이들 기관은 기저질환이나 중증 질환을 가진 환자가 많아, 상황에 따라 연구 기준에 적합한 대상자 모집이 쉽지 않다. 이는 진료 전환까지의 시간 지연요소가 되고, 결과적으로 실사용 데이터 확보에 어려움을 초래한다. 침습적 혁신의료기술의 유효성과 임상적 가치를 평가·입증하기 위해서는 엄격히 통제된 임상연구 외에도, 실제 사용 환경에서 다양한 환자군을 대상으로 한 근거 수집이 병행돼야 한다.따라서 일정 조건을 충족한 침습적 혁신의료기술에 대해서는, IRB 승인 기관을 중심으로 진료와 연구를 병행할 수 있도록 유연한 제도 운영이 필요하다. 이를 통해 환자에게 보다 확대된 치료 선택권을 제공함과 동시에, 제도의 궁극적 목표인 기술의 안전성과 유효성 검증 확보에도 실질적인 기여를 할 수 있을 것이다.제도 개선을 위한 네 가지 방향로엔서지컬의 사례 외에도, 큐렉소, 엘엔로보틱스 등 국산 침습 의료기기를 개발하고 있는 기업들은 유사한 문제를 답습하고 있다. 이런 문제 해결을 위해 현장에서 체감하는 선진입 제도의 운영상 문제에 대해 다음 네가지 측면에서 제도적 개선방안을 제안하고자 한다.첫째는 심의 절차의 신속성 확보다. 현재 근거창출연구 심의는 월 1회로 제한돼 있고, 기업과 근거·평가위원회 간 직접 소통 채널의 부재로, 연구 계획의 경미한 변경에도 많은 시간이 소요된다. 기업이 실제 연구 일정을 원활히 운영하기 위한 기업-위원회 소통 채널 구축과 연구에 미치는 영향이 경미한 변경 사항의 경우 간소화된 심의 절차 마련이 필요하다.둘째는 사용기간의 유연성 확보다. 제도적으로 혁신의료기술로 지정된 이후 연구계획 심의나 장비 도입, 기관 승인 등으로 실제 환자 적용까지 지연된 경우, 이에 대한 기업의 소명 등 근거 축적에 필요한 사용기간 연장을 요청할 수 있는 체계가 필요하다.셋째는 침습적 혁신의료기술의 임상진료 병행 허용이다. 물론 이는 무조건적인 허용이 아닌 납득할 만한 일정 조건을 충족하는 경우에 한한 허용이다. 예를 들어 모집 목표 환자의 일부가 충족되고 사용현황 보고를 통해 안전성을 확보한 경우 근거창출연구와 임상진료를 일정부분 병행할 수 있도록 한다면 보다 유연한 제도 운용을 기대할 수 있을 것이다.넷째는 시행 절차의 통합 가이드 마련이다. 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등 각 기관마다 행정 절차가 진행되면서, 제도를 이용하는 기업과 병원은 혼란을 겪고 있다. 절차에 대한 이해도를 높이고 접근성을 향상시키기 위해 단계별 매뉴얼을 제공하고 통합 창구를 구축하는 것이 시급하다.마무리하며의료기기는 환자의 생명과 직결되는 만큼 안전성과 유효성은 의료기기의 기본 전제다. 이런 기본 전제 위에서 제도의 유연성과 현실성이 함께 뒷받침될 때, 혁신 기술은 비로소 실질적인 진료 현장에 진입하고 이는 의료서비스 질 제고로 이어질 수 있다.지금도 정부와 유관기관들이 혁신 의료기기산업을 육성하기 위해 끊임없이 정책적 노력을 하고 있으며, 이에 대한 감사를 전한다. 오늘의 제도 혁신은 곧 내일의 환자 치료 기회로 이어진다고 믿는다.국내 의료기기산업이 단순히 글로벌 트렌드를 따라가는 수준에 머무르지 않고, 세계 시장을 선도하는 수준으로 도약할 수 있도록 제도의 실효성을 높이는 개선이 지속되기를 기대한다. 또한 제도 개선의 한 축으로서, 현장의 목소리가 국내 의료기기산업의 글로벌 성장을 위한 제도 설계와 운영에 반영되기를 희망한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 크레소티(대표 박경애)가 약국현장 마케팅 지원을 위해 POP 제작 편의성을 한층 업그레이드했다.지오영그룹 약국 IT솔루션 전문기업 크레소티는 약국전용포스(POS) 시스템 '캣포스'의 POP(Point of Purchase, 구매시점광고) 제작 기능을 전면 고도화했다고 18일 밝혔다.한 화면에서 다양한 POP 디자인과 사이즈를 선택하고, 상품 조회·편집·출력을 원스톱으로 처리할 수 있는 '캣포스' UI 화면. 디자인, 레이아웃, 글꼴 등이 미리 구성된 POP 기본 양식인 '템플릿'과 UI, 사용자 인터페이스 등 '편집 환경' 개선을 통해 현장에서의 마케팅 활용을 높이는 데 초점을 맞췄다는 것.크레소티 측은 "POP는 약국 내에서 소비자에게 제품, 프로모션 정보를 효과적으로 전달하고 구매 결정을 유도하는 핵심 홍보 수단으로, 기존 POP 기능을 고도화함으로써 별도의 디자인 프로그램이나 외부 제작 의뢰 없이 전문가 수준의 홍보물을 신속하게 제작·적용할 수 있다"고 말했다.이어 "캣포스를 이용해 POP 제작부터 수정·출력까지 시스템 내에서 원스톱으로 처리가 가능하다"고 설명했다.특히 최신 트렌드를 반영한 다양한 주제의 템플릿을 캣포스에 새롭게 추가해 계절별 추천 제품, 특정 질환 관리 제품, 건강기능식품 등 약국 상황에 최적화된 광고물을 현장에서 바로 제작·편집해 즉시 출력할 수 있는 것이 장점이다.크레소티는 "이번 POP 기능 개편은 약국 현장의 피드백을 반영해 경영 효율을 높이는 데 목적이 있다"며 "앞으로도 약국이 매출 증대와 고객 만족이라는 두 마리 토끼를 동시에 잡을 수 있도록 지원하겠다"고 강조했다.캣포스 POP 서비스는 2024년 12월 정식 출시 이후 전국 750여개 약국이 사용하고 있다.한편 크레소티는 캣포스 기능 고도화와 서비스 품질 강화를 지속해 약국 운영 효율과 현장 활용성을 높여 나간다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약(대표 백승열)은 영유아 및 어린이 전용 쿨링 패치 신제품 '콜키 열냉각시트'를 출시했다고 18일 밝혔다.회사에 따르면 ‘콜키 열냉각시트’는 갑작스러운 발열 시 간편하게 이마에 부착하는 쿨링 패치다. 어린이의 안전과 편의성, 그리고 신뢰할 수 있는 품질을 앞세운 제품이다.대원제약 인기 어린이 감기약 브랜드 ‘콜대원키즈’의 캐릭터를 패키지 전면과 시트 디자인에 적용해 아이와 보호자 모두에게 친근감을 더했다.약국 유통 열냉각시트 제품 중 유일하게 독일 피부과학 연구기관 더마테스트(Dermatest®)로부터 최고 등급인 5 Stars를 획득했다. 무색소·무향·저자극의 부드러운 시트로 영유아도 안심하고 사용할 수 있으며 8시간 동안 시원한 쿨링 효과가 지속된다.피부 진정에 도움을 주는 알로에베라 성분이 함유됐고 10매입 대용량 패키지와 수분 증발을 막아주는 지퍼백 추가 동봉 등 실용성까지 챙겼다.‘콜키 열냉각시트’는 청량한 색감에 눈송이 그래픽을 통해 제품의 쿨링 효과를 시각적으로 강조했으며 콜키 캐릭터 이마에 시트를 붙인 이미지로 직관적인 사용법을 보여줘 어린이와 보호자의 접근성을 높였다.대원제약 관계자는 “아이들의 건강과 안전, 그리고 보호자의 실질적인 편의를 함께 고려한 제품이다. 이번 열냉각시트 출시를 시작으로 ‘콜키’ 브랜드를 중심으로 한 어린이 호흡기 관련 비의약품 라인업을 지속적으로 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다.‘콜키 열냉각시트’는 의약품이 아닌 공산품으로 가까운 약국에서 구입할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 헥토헬스케어는 이너뷰티 브랜드 ‘온리추얼(OnRitual)’이 선보인 다이어트 젤리 ‘온리추얼 슬리밍컷 다이어트’가 론칭 3개월 만에 1•2차 물량을 완판하며 누적 판매량 30만포를 기록했다고 18일 밝혔다. 최근 모델 한혜진이 유튜브 채널에서 소개해 주목받았으며, NS윤지 등 탄탄한 몸매와 건강한 라이프스타일로 유명한 셀럽들의 애정템으로 자리 잡았다.온리추얼 슬리밍컷 다이어트는 식품의약품안전처로부터 4중 기능성을 인정받은 프리미엄 다이어트 젤리다. 가르시니아 캄보지아 추출물 1,000mg을 함유해 탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제하는 데 도움을 줄 수 있다. 또한 100% 식물성분 식이섬유 난소화성말토덱스트린 4,200mg을 담아 다이어트 중에도 원활한 배변활동과 혈당 상승 억제에 도움을 준다. 여기에 비타민 B2, B6를 하루 권장량 100% 함유해 체내 에너지 생성에도 기여한다.무엇보다 석류•블루베리맛 젤리 제형으로 간식처럼 즐길 수 있으며, 부원료인 치아씨드가 주는 톡톡 씹히는 식감과 포만감이 특징이다. 뿐만 아니라 설탕, 합성향료, 착색료를 일절 사용하지 않았으며, 당 0g으로 부담 없이 섭취 가능하다.헥토헬스케어가 올해 새롭게 론칭한 ‘온리추얼’은 쉽고 즐거운 나만의 리추얼을 제안하는 이너뷰티 브랜드로, 현재 체중 관리를 위한 ‘온리추얼 슬리밍컷 다이어트’와 피부 루틴을 위한 ‘온리추얼 글로우업 콜라겐’을 선보이고 있다. 온리추얼 제품은 다양한 채널에서 후기와 인증샷이 이어지며 2030 여성 소비자들에게 뜨거운 반응을 얻고 있다. 헥토헬스케어는 올 하반기 이너뷰티 라인업을 추가 확장하며 계절별 건강 관리 솔루션을 지속적으로 강화할 계획이다.헥토헬스케어 관계자는 “온리추얼 슬리밍컷 다이어트는 기능성과 맛, 편의성 모두 갖춘 제품으로, 여름 휴가철 마지막 체중 관리에 돌입한 소비자들의 니즈를 만족시키고 있다.”며 “앞으로도 건강관리에 최적화된 신제품을 지속적으로 선보이고, 소비자들의 건강하고 즐거운 라이프스타일을 지원하는 이너뷰티 브랜드로 자리매김하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 상반기 주요 상장 제약바이오기업 50곳 가운데 26곳의 수익성이 전년동기 대비 개선된 것으로 나타났다. 이들의 합산 영업이익은 1년 새 57% 증가했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온, 유한양행, 녹십자 등 주요 기업들이 나란히 호실적을 내면서 전체 실적 개선을 이끌었다.이들의 합산 매출은 11% 증가한 17조6922억원을 기록했다. 조사대상 50곳 중 39곳의 매출이 전년대비 증가하면서 외형 성장세가 이어졌다.50곳 합산 매출 17.7조원…SK바사·파마리서치·삼바 껑충18일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 17조6922억원이다. 2024년 상반기 대비 11.4% 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 상위 50곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 합산 매출은 지난해 상반기에 이어 올해도 10% 이상 증가했다. 지난해 상반기의 경우 전년동기 대비 12.7% 증가한 15조8867억원을 기록한 바 있다.개별 기업으로도 50곳 가운데 39곳(78%)의 매출이 전년대비 증가한 것으로 나타났다. 이들은 지난해 상반기에도 50곳 중 38곳(76%)의 매출이 전년대비 늘어난 바 있다. 전반적으로 제약바이오업계 전반의 외형 성장이 이어지고 있다는 분석이다.SK바이오사이언스와 파마리서치의 매출이 전년대비 큰 폭으로 증가했다. SK바이오사이언스는 지난해 상반기 490억원에 그쳤으나, 올해 상반기엔 3164억원으로 6.5배 증가했다. 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작한 영향이다. SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수했다. 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다.파마리서치는 1578억원이던 매출이 1년 만에 2575억원으로 63% 늘었다. 파마리서치는 최근 5년간 큰 폭의 매출 확대가 반복되고 있다. 2020년 상반기 484억원에 그치던 이 회사의 매출은 올해 상반기 2500억원 이상으로 5년 새 5배 이상 늘었으며, 이 기간 연평균 매출 증가율은 40%에 달한다.삼성바이오로직스와 SK바이오팜, 에스티팜, 코오롱생명과학, 부광약품의 매출이 1년 새 20% 이상 증가했다. 삼성바이오로직스의 매출은 2조1038억원에서 2조5882억원으로 23% 늘었다. 이 추세라면 연말까지 매출 5조원 달성이 가능할 전망이다.이밖에 셀트리온, 유한양행, 녹십자, 종근당, HK이노엔, 동국제약, 동아에스티, 셀트리온제약, 휴젤, 안국약품, JW생명과학, 알리코제약, 국제약품의 매출이 10% 이상 늘었다.반면 광동제약, 한미약품, 제일약품, 일동제약, 한독, 유나이티드, 영진약품, 환인제약, 동구바이오제약, 삼일제약, 대한뉴팜은 매출이 전년대비 감소했다. 제일약품의 경우 3436억원이던 매출이 3007억원으로 10% 넘게 줄었다. 지난해 상반기 전년대비 7% 감소한 데 이어 2년 연속 매출 감소다.합산 영업이익 57% 껑충…삼바·셀트리온·유한양행 등 수익성 개선 견인제약바이오업계 전반의 수익성도 개선된 것으로 나타났다. 조사대상 50곳 가운데 26곳의 영업이익이 전년동기 대비 증가하거나 흑자 전환했다.50개 기업의 합산 영업이익은 1년 새 1조5062억원에서 2조3569억원으로 57% 늘었다.삼성바이오로직스와 셀트리온의 영업이익이 대폭 증가하며 전반적인 수익성 개선을 견인했다. 삼성바이오로직스는 6558억원이던 영업이익이 9623억원으로 47% 증가했다. 셀트리온은 879억원에서 3919억원으로 4.5배 증가했다. 녹십자는 26억원에 그치던 영업이익이 353억원으로 13배 이상 늘었다. 유한양행은 191억원에서 563억원으로 3.5배 늘었고, SK바이오팜은 363억원에서 876억원으로 2.4배 증가했다. 세 회사 모두 미국시장을 적극 공략하고 있다는 공통점이 있다. 녹십자는 혈액제제 알리글로를, SK바이오팜은 뇌전증 치료제 엑스코프리를 미국 현지에 판매 중이다. 유한양행은 얀센을 통해 항암제 렉라자를 판매하고 있다. 관련 기술료 수익을 수령하면서 수익성 개선으로 이어졌다는 분석이다.이밖에 일동제약, 안국약품, 셀트리온제약의 영업이익이 전년대비 2배 이상 늘었다. 이들을 포함해 올해 상반기 영업이익이 증가한 기업은 18곳(36%)에 달한다. 또한 제일약품, 에스티팜, 신풍제약, 알리코제약, 코오롱생명과학, 경동제약, 명문제약, 부광약품 등 8곳(16%)은 1년 새 영업손실이 영업이익으로 흑자 전환했다.반면 영업이익이 감소한 기업은 19곳(38%), 적자전환 기업은 3곳(6%)이다. 또한 2곳(4%)은 지난해에 이어 영업손실을 기록한 것으로 나타났다. 조사대상 50곳 중 24곳(48%)은 수익성이 악화한 셈이다.종근당은 작년 상반기 667억원이던 영업이익이 올해 상반기 361억원으로 46% 감소했다. 한미약품은 1348억원에서 1195억원으로 11% 감소했다.이밖에 현대약품, 동화약품, 광동제약, 환인제약, 테라젠이텍스, 경보제약, 대원제약, 대한뉴팜, 동구바이오제약, 영진약품, 유나이티드, 메디톡스의 영업이익이 전년대비 10% 이상 감소했다.동아에스티는 지난 상반기 106억원의 영업손실을 기록하며 작년 상반기에 이어 적자가 지속됐다. SK바이오사이언스는 525억원의 영업손실을 냈다. 2023년 상반기와 작년 상반기에 이어 3년 연속 적자를 기록했다.한독은 65억원이던 영업이익이 14억원의 영업손실로 적자 전환했다. 삼천당제약과 삼일제약도 올해 상반기 영업손실을 기록하며 적자 전환한 것으로 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기에만 제약바이오기업에서 수십억원 보수를 수령한 임원들이 쏟아졌다. 삼성바이오로직스의 존림 대표와 김태한 고문은 급여와 성과급으로 20억원 이상을 받았다. 한미약품의 임종윤 사장은 퇴직금으로 80억원 이상을 수령했다. 차석용 휴젤의 회장은 스톡옵션행사이익을 포함해 80억원을 상반기에 받았다. 보령은 김성진 최고전략책임자(CSO)에 35억원 규모의 주식을 성과급으로 지급했다.18일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 중 HK이노엔, SK바이오팜, 광동제약, 녹십자홀딩스, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동화약품, 메디톡스, 보령, 삼성바이오로직스, 삼진제약, 셀트리온, 영진약품, 유나이티드제약, 유한양행, 종근당홀딩스, 한미사이언스, 한미약품, 휴젤 등이 상반기에 5억원 이상 보수를 수령하는 임원을 배출했다.2025년 상반기 주요 상장 제약바이오기업 고액 보수 임직원(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 급여와 상여금만 보면 삼성바이오로직스의 존림 대표이사와 김태한 고문이 가장 많았다. 존림 대표는 상반기에 총 26억5800만원을 수령했는데 이중 급여와 상여금이 각각 8억2900만원, 17억6600만원에 달했다. 존림 대표의 상여금은 명절 상여와 함께 목표인센티브, 성과인센티브, 장기성과인센티브 등이 포함됐다. 김태한 고문은 급여 3억9500만원과 상여금 19억800만원을 포함해 총 23억1600만원을 지급받았다. 김태한 고문의 상여금에도 명절 상여와 목표·성과·장기성과인센티브 등이 반영됐다.강정석 동아쏘시오홀딩스 회장은 상반기에 급여 9억5400만원과 상여금 4억500만원을 포함해 총 13억5900만원을 지급받았다. 녹십자홀딩스의 허용준 대표는 급여와 상여금으로 총 12억5500만원을 상반기에 수령했다. 이기수 영진약품 대표와 이장한 종근당홀딩스 회장이 수령한 급여와 상여금이 10억원을 상회했다. 한미약품과 한미사이언스는 송영숙 회장에 총 11억3700만원을 지급했다.주요 제약바이오기업에서 성과급, 스톡옵션행사이익, 퇴직금으로 수십억원을 받는 임원들이 속출했다.보령은 김성진 CSO에 총 36억6000만원을 상반기에 지급했다. 김 CSO는 장기 성과와 책임경영을 위한 보상제도로 주식 40만주를 양도제한 조건부 주식보상(RSA, Restricted Stock Award) 방식으로 지급받았다. 주식을 지급받은 지난 6월 5일 종가 기준 34억6000만원에 해당하는 규모다. 보령의 박윤식 파마총괄 부사장에 12억7503만원을 지급했는데 이중 주식 11만7571주를 RSA로 수령했다. 지난 6월 5일 종가 기준 10억1700만원에 해당하는 규모다.차석용 휴젤 회장은 상반기에 79억8000만원의 보수를 수령했다. 차 회장은 급여와 상여금을 별도로 받지 않았지만 월 8만3333달러의 자문용역비와 스톡옵션 행사이익으로 80억원에 육박하는 보수를 확보했다. 휴젤의 한선효 전 대표집행임원은 퇴직금과 스톡옵션행사이익 9억8900만원을 포함해 총 13억4300만원을 상반기에 수령했다.임종윤 한미약품 사장은 한미사이언스와 한미약품 2곳에서 총 88억7000만원을 수령했다. 임종윤 사장은 한미사이언스와 한미약품에서 수령한 급여는 총 2억500만원에 불과했다. 한미사이언스와 한미약품에서 퇴직금을 각각 55억4600만원과 31억1900만원을 수령했다. 퇴직금만으로 86억6500만원을 받았다. 퇴직금 규모는 임원 퇴직금 지급 규정에 의거해 지급했다는 게 회사 측 설명이다. 한미약품의 창업주 고 임성기 회장의 장남 임종윤 사장은 지난해부터 가족들과 경영권 분쟁을 펼쳤다. 임종윤 사장은 올해 초 경영권 분쟁에서 고배를 들었고 회사를 떠나면서 고액의 퇴직금을 받았다.삼진제약은 최용주 전 대표이사에 퇴직금 48억5200만원을 포함해 총 51억9800만원의 보수를 지급했다. 최용주 전 대표는 지난 2019년부터 6년 동안 대표이사를 역임했고 올해 초 퇴임했다. 최용주 전 대표는 삼진제약에서 총 42년간 근무했다.장두현 보령 대표, 주희석 메디톡스 부사장, 박중현 한미약품 전무는 상반기에 5억원 이상의 퇴직소득을 받았다. 유한양행은 부장급 인사 5명이 5억원 이상의 퇴직금을 받았고 동아에스티는 3명의 수석급 인사가 퇴직금을 포함해 5억원 이상을 상반기에 지급받았다.이동훈 SK바이오팜 대표, 서정진 세르리온 회장, 윤상현 HK이노엔 부회장, 유나이티드제약의 강덕영 대표와 강원호 대표, 민호성 삼성바이오로직스 부사장, 윤도준 동화약품 회장, 조욱제 유한양행 대표, 유창호 SK바이오팜 전략&투자부문장, 최성원 광동제약 대표, 임주현 한미사이언스 부회장, 정재훈 동아에스티 대표, 박동인 메디톡스 이사 등이 상반기에 5억원 이상의 보수를 수령했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 신약 연구개발(R&D) 과제 1개를 청산했다. 해외 파트너사와 진행 중인 신약 개발을 중단하면서 100억원 규모의 무형자산을 손상 처리했다. 동아에스티의 R&D 파이프라인 조정으로 2분기 순손실이 잠정 실적 발표 당시보다 72억원 확대됐다.동아에스티 본사 전경18일 금융감독원에 따르면 동아에스티는 지난 2분기 당기순손실 160억원을 기록했다고 지난 13일 정정 공시했다. 지난달 24일 발표한 잠정 영업실적에서 당기순손실 88억원을 제시했는데 한 달 만에 72억원 증가했다.동아에스티 측은 “무형자산의 손상처리로 영업외 비용이 증가했다”라고 설명했다.동아에스티가 비공개로 개발 중인 신약 과제를 중단하면서 손실 요인이 발생했다. 동아에스티는 지난 2분기 무형자산으로 인식한 AFM32의 개발비 101억원을 손상 처리했다. AFM32는 미국 아피메드와 공동 연구개발 계약을 통해 임상 프로젝트다. 동아에스티는 미래 경재적 효익의 입증이 불가하다는 판단에 AFM32의 개발을 중단했다. 아피메드는 항암신약을 개발하는 독일 바이오기업이다.AFM32는 당초 동아에스티가 공개하지 않은 신약 프로젝트다. 동아에스티는 사업보고서에 자산화한 개발비 내용에 AFM32를 공개하지 않았지만 2분기 보고서에 개발 중단과 손상 처리 내용을 기재했다.지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다.동아에스티는 지난 1분기에 AFM32의 개발비를 자산화했다. 작년 말 무형자산 규모는 766억원을 기록했는데, 올해 1분기 말에는 859억원으로 93억원 증가했다. 다만 전략적 판단에 따라 AFM32 개발비의 자산화 내용은 공개하지 않았다. 하지만 AFM32의 개발 중단을 공식화하면서 개발비를 손상 처리했고 지난 2분기 말 기준 무형자산은 756억원으로 전 분기보다 103억원 축소됐다.동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115와 세노바메이트의 개발비를 무형자산으로 인식했다.지난 2분기 말 기준 DMB-3115의 개발비 425억원을 자산화했다. DMB-3115는 얀센이 개발한 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 제품이다. DMB-3115는 지난해 10월 FDA로부터 이뮬도사라는 상품명으로 판매허가를 승인받았고 유럽에서도 작년 12월 허가받았다. 동아에스티는 지난 2021년 이뮬도사의 임상3상 비용 134억원을 처음으로 무형자산으로 인식했다. 지난해 말 이뮬도사의 개발비 무형자산은 384억원으로 확대됐고 올해 들어 38억원이 추가로 인식됐다.동아에스티가 SK바이오팜으로부터 도입한 뇌전증신약 세노바메이트의 개발비 57억원도 무형자산으로 인식됐다. 동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했다. 동아에스티가 SK바이오팜에 계약금 50억원을 지급했다.동아에스티는 지난해 상반기까지 과민성방광치료제 DA-8010의 개발비 94억원을 무형자산으로 인식했지만 3분기에는 전액 손상 인식했다. DA-8010이 지난 5월 국내 임상 3상시험을 종료했지만 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못하면서 94억원 모두 자산에서 제외했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국가필수의약품을 비롯해 공급불안정 품목 등의 수급안정화를 위한 지원방안을 마련하고 있다는 소식이 들렸다. 식약처는 당초 올해 상반기 내 업계가 공급 안정화를 위해 필요로 하는 긴급도입, 주문제조, 행정지원 등을 명문화하겠다는 의지를 밝힌바 있다. 하지만 상반기 내 명문화는 이뤄지지 않았고, 여전히 어떤 방향으로 명문화를 해서 공개를 할지에 대해 여전히 고민을 하고 있다고 한다.의약품 수급 안정화에 대한 지원은 식약처 의약품관리지원팀이 맡고 있다. 지난해 초까지 의약품안전국 내 의약품정책과에서 소관하던 업무가 코로나19를 겪으면서 공중보건 위기상황 대응에 대한 필요성이 커지자 2024년 3월 새롭게 팀이 신설된 것이다. 의약품관리지원팀은 2027년 1월 31일까지 한시적으로 운영되며, 현재 필요의약품 안정공급 체계 확보, 위기대응 의료제품 신속안정 공급 등의 업무를 담당하고 있다.특히 평상시 국가필수의약품지정, 공급중단/부족보고, 수급 모니터링, 행정지원 및 업체 소통, 공급중단 품목에 대한 공급지속 조치 등을 담당하고 있는데 이 과정에서 제약업계에서는 행정지원 방안을 구체적으로 명문화해달라는 요청을 지속적으로 해왔다.현장에서 필요한 의약품의 경우 공급중단이 이뤄졌을 시 공급을 지속할 수 있도록 하는 지원방안이 필요한데, 품목에 따라 크게는 약가인상까지 이뤄진 경험이 있기 때문이다. 따라서 어떤 품목에 대해 어떤 지원이 이뤄질 수 있는지 각 개별 사례를 공유해달라는 목소리가 높아질 수 밖에 없다.식약처 또한 다양한 행정지원 방안을 담은 가이드라인을 마련하고 있는데, 문제는 이 가이드라인을 내부용으로 쓸지 외부용으로 공개할지를 두고 고심하고 있다는데 있다. 대외적으로 가이드라인이 공개될 경우 모든 품목에 대해 일괄적으로 행정지원이 적용될 수 있는데, 이에 따른 부담이 커질 수 밖에 없는 상황이다. 의약품 수급 안정화의 경우 품목별로 지원방안이 다를 수 밖에 없는데, 가이드라인이 공개되면 이를 두고 문제를 삼을 업체도 발생할 수 있다는데 있다.하지만, 행정지원 명문화의 경우 업체들이 공급 안정화를 할 수 있도록 품목을 생산하는게 가장 큰 도움이 될 수 있는 방안 중 하나다. 행정비용 등의 부담을 감수하고 공급중단 될 수 있는 품목을 생산해야 하는데, 이에 따라 정부가 구체적으로 어떤 지원을 해줄 수 있는지가 중요하기 때문이다. 따라서 가이드라인이 마련될 경우 내부용이 아닌 대외적으로 공개하고, 사례별 접근을 통한 행정지원 방안이 제대로 마련돼야 할 것으로 보인다.

오유경 식약처장 [데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 빈번하게 수급 불안에 시달리는 국가 필수의약품 문제 해결을 위해 내년(2026년)부터 '공공 생산 네트워크'를 구축·운영한다.2030년까지 의약계 등 의료현장이 요구하는 긴급도입 필수약 40개 품목의 25%를 공공 위탁생산으로 전환하겠다는 구체적인 목표도 제시했다.제약·바이오 기업들의 인공지능(AI) 신약 개발 지원을 위한 허가·심사 기준도 마련한다. 올해부터 내년까지 국내외 개발·규제 현황을 조사하고 2029년에는 식약처 허가·심사 기준을 만들 계획이다.식약처는 2027년까지 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야 규제과학 지원을 위한 법령을 제정하고 내년부터 제약·바이오 원료물질 제조공장에 대한 GMP 인증을 확대하겠다는 방침도 드러냈다.17일 오유경 식약처장은 이같은 내용의 주요 업무보고 내용을 국회 보건복지위에 제출했다.필수약 공공생산 네트워크·품절약 거버넌스 운영식약처는 국가 주도 필수 의료제품 공급을 확대하고 자급화를 지원한다.먼저 필수약 공공 생산 네트워크를 구축해 민간 생산 역량을 사전에 파악하고, 필수약 품절·공급중단 시 위탁생산 기간을 단축하고 생산 규모를 확대한다. 내년부터 네트워크 구축·운영작업에 나선다.2030년까지 총 40개에 달하는 의료현장 요청 긴급도입 필수약 25%를 공공 위탁생산으로 전환한다는 의지다. 사실상 공공제약사 설립과 동등한 수준의 국가 필수약 품절 사태 해결책으로 보인다.아울러 필수약 공정개발을 지원하고 시설 확충에 필요한 기술 컨설팅, 신속허가 등을 지원하는 제2기 국내 자급화 기술지원 사업도 2027년부터 2031년까지 시행한다.식약처는 희귀·난치질환 치료제 안정공급과 환자 부담 완화 기반도 마련한다. 우선 희귀·난치약을 정부가 직접 공급하는 법적근거를 명확히하고 공급을 확대한다.내년부터는 희귀·난치약 환자 부담을 제약사가 함께 나누는 '인도적 지원' 시스템을 제도화하는 정책도 추진한다. 해외 각국에서 제약사가 환자에게 값비싼 희귀약을 현물 치료제나 비용 등으로 지원하는 사업을 운영중인 점에 착안했다.의료현장에 필요한 의약품 등의 공급 불안정을 사전에 방지하기 위한 수급 조정체계도 도입한다. 내년부터 수급 불안 의료제품 사전예측·대응을 위한 '공급불안 대응 거버넌스'를 운영할 방침이다.AI신약 등 신속 허가·심사 체계 혁신식약처는 국내 시판허가 접수된 의약품의 빠른 제품화를 위해 신약 전담심사팀을 운영하고 단계별 상담 확대, 제조품질·임상시험 우선실사 등 허가심사 혁신방안을 도입했다고 밝혔다. 허가기간이 420일에서 295일로 줄었다는 게 식약처 설명이다.신약 외 의약품은 업계 수요와 의약품 개발 혁신성, 해외경쟁력 등을 고려해 내년부터 허가심사 혁신방안을 단계적으로 확대 적용한다. 이를 위해 허가신청 수수료를 현실화하고, 높은 전문성 심사인력 확충도 추진한다.의약품의 개발부터 허가·심사까지 AI를 활용하는 기반도 마련한다. AI를 활용해 의약품 개발 시에 필요한 디지털 정보처리, AI 모델 성능·안전성 확보 방안 등 허가·심사 기준을 마련한다.올해부터 내년까지 개발·규제 현황을 조사하고 내년에 규제범위 명확화한 뒤 2028~2029년까지 허가·심사 기준을 만든다.의약품 허가·심사 효율화를 위해 AI를 활용한 기존 허가자료와 비교, 제출자료 요약 등이 가능한 ‘AI 허가·심사지원 시스템’ 구축도 추진한다.CDMO 활성화법 제정바이오헬스 산업 글로벌 규제 대응 역량 강화를 위해서는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제과학 지원체계를 만든다.바이오의약품의 세계 진출을 지원하는 수출제조업을 신설하고 전문인력 양성하며 원료의약품 통관절차를 간소화하는 등 등 규제지원 근거 법령을 2027년까지 제정한다.국내 바이오의약품 원료물질 제조소의 제조·품질관리에 대한 신뢰성 제고와 국제경쟁력 확보를 위해 원료물질 제조소 GMP 인증도 내년부터 확대한다.마약류 오남용 통합 시스템 구축식약처는 올해 처방 전 환자 투약이력 확인과 의료인 셀프처방 금지성분 추가하고, 에토미데이트(전신마취제) 등 사회적 이슈 성분을 (임시)마약류로 지정･관리해 의료용 마약류 오남용을 방지중이다.식약처는 내년(2026)까지 의료용 마약류 오남용을 미리 예측할 수 있는 AI 활용 '마약류 오남용 통합감시 시스템'을 구축한다. 오남용 사전예측 결과를 감시에 활용하고 전문 수사 인력(의료용 마약류 특사경) 운영 등으로 감시 역량 강화와 오남용 사례 집중점검할 계획이다.신종마약류 국내 유입 신속 차단을 위해서는 임시마약류 지정 예고기간을 한 달에서 2주로 단축한다.2027년까지 해외 유통이 확인된 신종마약류도 국내 유입 전 임시마약류 지정할수 있는 근거를 마련한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 내년 급여 적정성 재평가는 불가하다는 제약업계 요청을 수용하지 않고, 은행엽 제제 등을 대상에 포함시키고 강행할 것으로 보인다.은행엽 제제는 지난 2021년도 급여 재평가 대상에 포함됐다가 기준 미달로 최종 제외된 전력이 있다. 이번에 기준을 확대해 내년도 재평가 대상에 은행엽이 포함되면서 표적 심사가 아니냐는 지적이 나오고 있다.17일 제약업계에 따르면 최근 열린 건강보험정책심의위원회(건정심) 소위원회에서 내년 재평가 대상을 확정했다.총 7개 성분이 선정됐는데, 은행엽건조엑스, 도베실산칼슘수화물, 칼리디노게나제, 메글루민가도테레이트, 디아세레인, 아플로쿠알론, 옥틸로늄브롬화물 등 1989년 등재 성분이 포함됐다.이 가운데 은행엽건조엑스는 지난 2021년에 재평가에도 포함됐다가 기준에 미달돼 최종 제외됐었다. 당시 재평가는 등재국가수가 A8 1개국 이하 성분만 대상으로 삼았는데, 은행엽건조엑스는 스위스와 독일 등 2개국에 등재돼 있어 재평가 대상에서 최종 제외됐다.하지만 정부는 내년부터 2기 재평가를 시작하면서 기준을 확대했다. 등재국가수는 A8 국가 2개국 이하, 연매출액 규모도 200억원 이상에서 100억원 이상으로 확대했다. 이에 은행엽엑스 제제가 다시 재평가 대상에 포함됐다.최종 대상은 이달 말 열리는 건정심에서 확정될 예정이다. 이를 두고 업계에서는 은행엽엑스가 기준 확대로 표적 심사를 받게 됐다고 불만을 토로하고 있다.은행엽 제제는 최근 콜린알포세레이트 성분의 급여 제한 시기가 다가오면서 제약업계가 이를 대체할 약제로 손꼽고 영업·마케팅을 강화해왔다. 이에 원외처방액이 5년새 64%가 성장하는 등 시장규모가 확대되고 있다. 한미약품, 종근당 등 대형 제약사도 최근 시장에 참전했다.이런 상황에서 은행엽 제제가 내년 재평가 대상에 포함되면 사업 불확실성이 더 커질 전망이다. 만에 하나 비급여 결정이 나온다면 기억력 개선 처방약 시장 자체가 무너질 수 있다는 비관적인 전망도 나온다.제약업계는 내년 급여 재평가 논의 시점부터 강력하게 연기를 요청했다. 보통 다음 급여 재평가 대상은 전년도 상반기 중 발표했는데, 이번에는 하반기에 가서야 논의가 시작됐기 때문이다. 그만큼 임상적 유용성과 비용 효과성을 입증할 자료를 구비하는데 시간적 여유가 없다.이번 건정심 소위에서도 업계는 내년 재평가가 불가하다는 의견을 냈지만, 받아들여 지지 않은 것으로 알려졌다.아직 건정심 본회의 심의가 남아있지만, 새 정부 기조가 오래된 약제 급여심사를 강화해 약제비 절감을 유도하는데 초점이 맞춰져 있다는 점에서 변수가 없다면 내년도 재평가 대상이 그대로 확정될 것으로 보인다.