[데일리팜=김지은 기자] 보건복지부의 한약사 개설 약국에 대한 일반의약품 공급 관련 공문 발송으로 약사·한약사 단체가 갈등 기조를 보이는 가운데 정작 업계에서는 이번 상황에 대해 이해할 수 없다는 반응이 흘러나오고 있다.14일 제약·도매업계에 따르면 지난주 초 보건복지부로부터 일반의약품 공급과 관련한 공문이 발송됐으며 제약협회의 경우 수신 후 일주일 여가 지난 13일 회원사들에 공지한 것으로 확인됐다.업계에서는 복지부의 이번 공문 발송과 관련해 의아하다는 반응이 주를 이룬다. 공문 내용을 보면 한약사 개설 약국에 대한 일반약 공급 관련 협조 요청이 주요 취지인데, 같은 공문을 두고 약사회와 한약사회가 입장 차이를 보이며 대립하고 있기 때문이다.업계에서는 이번 복지부의 공문 발송이 개별 업체들의 의약품 유통과 관련 혼란을 더욱 부추겼다는 지적도 제기된다.◆공문 내용은=복지부는 이번 공문에서 ‘약사법 제20조에 의하여 약사 또는 한약사는 약국을 개설할 수 있으며, 약사 또는 한약사는 같은 법 제2조 제2호에 따른 면허 범위 내에서 일반의약품 판매 가능’하다고 전제했다.복지부는 또 ‘약사법 시행규칙 제44조 제1항 제1호 다목에서는 의약품 공급자가 정당한 사유 없이 특정한 약국 등의 개설자에게 의약품을 공급하지 않는 행위를 금하고 있으므로, 이에 대해 정당한 사유 없이 의약품 공급을 거절하는 일이 없도록 해달라’고 관련 협회들에 협조를 요청했다.복지부가 제약, 다국적제약,도매협회에 지난주 발송한 한약사 개설 약국에 대한 일반약 공급 관련 공문 이 내용을 두고 약사회는 ‘면허 범위 내’ 문구가 포함된 점을 강조하며 "약사, 한약사의 ‘면허 범위 내'의 의약품 공급 거절을 금지한다는 것"이라며 "복지부나 법제처의 법령 해석 등의 기조가 변한 것은 아니다"라고 선을 그었다.하지만 한약사회는 "제약사와 도매업체들이 약사법에 대한 오해로 한약사 개설 약국에 의약품 공급을 거부했는데, 이번 사건을 계기로 한약사 개설약국에 정상적으로 의약품이 공급되기를 기대한다"며 "복지부의 공문 발송을 환영한다"며 맞받아쳤다.◆“공급하란 거야, 말란 거야”=업계에서는 복지부가 최초 공문을 발송한 후 한 차례 공문을 정정해 재공지하면서 혼란을 더욱 부추겼다는 반응이다. 업계에 따르면 복지부는 지난주 최초 공문을 발송한 이후 일부 문구를 수정한 공문을 재발송했다. 바뀐 공문에는 ‘면허 범위 내’라는 용어가 추가된 것으로 알려졌다.관련 협회는 물론이고 회원사인 개별 업체들로서는 이번 공문 발송 배경이나 취지가 뚜렷하지 않은 데다 주거래 대상인 약사들이 이번 공문 내용을 두고 반발하는 상황에서 명확한 스탠스를 취하기 힘든 형편이라고 입을 모은다.일각에서는 이번 공문 내용이 기존 한약사의 일반의약품 취급과 관련한 복지부 방침과 일부 배치되는 측면이 있다는 지적도 제기된다. 복지부는 그간 한약사의 경우 한약, 한약제제에 한해 일반약 취급이 가능하다는 취지로 입장을 밝혀왔기 때문이다.여기에 수년 전 특정 제약사가 한약사 개설 약국에 일반약을 공급하지 않은 건과 관련 검찰이 불기소 처분을 내렸던 전례 등과도 배치될 수 있는 것 아니냐는 말도 있다.이런 점을 고려할 때 개별 업체들이 자체적으로 판단해 공급 여부를 결정해 왔던 상황에서 복지부가 의도가 뚜렷하지 않은 이번 공문을 발송한 데 대해 협회들은 물론이고 개별 업체들도 당황할 수 밖에 없는 상황이라는 것.일부 협회는 개별 회원사들에 복지부의 이번 공문을 발송하지 않기로 내부 방침을 정한 것으로 알려졌다. 현재로서는 이번 공문의 뚜렷한 취지가 확인되지 않은 상황에서 자칫 혼란을 야기시킬 수 있을뿐만 아니라 차후 혹시 모를 법적 분쟁 등에서 개별 회원사가 이번 공문을 수신했다는 이유로 피해를 입을 수 있기 때문이다.약업계 한 관계자는 “협회로 복지부 공문이 발송됐다는 사실은 언론을 통해 알았다”며 “협회가 공문을 수신한지 일주일이 지난걸로 아는데 아직 개별 회원사들로는 공문이 발송되지 않았다. 이전 판례나 복지부 방침 등에 따라 개별 업체들이 거래 여부를 결정해 진행해 오고 있고 현재로서는 큰 문제가 없는 상황이다. 업체들로서는 이번 복지부 공문이 황당할 따름”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국젊은약사회 KYPG(Korea Young Pharmacist Group, 회장 장태웅)가 휴베이스(대표 김현익)와 함께 '건강문화 플랫폼, 약사와 고객이 즐거운 약국'을 주제로 오는 24일 인사이트 컨퍼런스를 진행한다.이번 컨퍼런스에서는 ▲디지털 헬스케어 시대의 약사 역할(김현익 약사) ▲미래를 선도하는 약사의 성장 전략(정재훈 약사) ▲진정성과 전문성을 전하는 약사 커뮤니케이션(모연화 약사) ▲스트레스 관리·행복 루틴·함께 성장하기(장태웅 약사) ▲약사의 퍼스널 브랜딩(고기현 약사) 등으로 구성된다. 행사를 함께 기획한 장태웅 KYPG 회장은 "약국은 단순히 약을 판매하는 공간을 넘어 지역사회에서 건강한 생활 문화를 만들어 가는 플랫폼이어야 한다"며 "빠르게 변화하는 디지털 헬스케어 시대인 만큼 약국의 본질과 약사의 역할을 다시 고민해야 할 때"라고 강조했다.이어 "이번 컨퍼런스는 변화를 주도하며 스스로 성장할 수 있는 약국 모델을 회원 약사들과 함께 나누기 위해 마련했다"며 "단순한 지식 전달을 넘어 실제 현장에서 바로 적용 가능한 실전 전략과 행복한 약사 생활을 위한 방법을 공유하는 자리가 될 것"이라고 설명했다.김현익 휴베이스 대표는 "이번 컨퍼런스는 약사의 전문성과 역할을 강화하려는 노력의 일환으로, 휴베이스는 약사사회의 발전을 위해 현장 경험과 데이터로 일컬어지는 소프트웨어와 휴먼웨어, 하드웨어에 대한 인사이트를 제공하려 한다"고 전했다.행사는 24일 오후 2시 서울 서초구 소재 휴베이스 챌린지스퀘어에서 진행되며, KYPG 홈페이지(www.kypg.or.kr)에서 신청할 수 있다.한편 KYPG는 2009년 설립된 젊은 약사 단체로, 공직·병원·약국·제약·연구 등 다양한 분야에서 활동 중인 약사 약 1,000명이 소속돼 있다. 국민 건강 증진과 약사 역량 강화를 목표로 학술 교류 및 교육 프로그램을 꾸준히 운영하며, 회원들이 변화하는 환경 속에서 전문성을 높이고 성장할 수 있도록 다양한 활동을 이어가고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료계에서 현행 일방적 수가계약체계를 개선해 공급자와 보험자 간의 협상력 불균형을 바로 잡아야 한다는 목소리가 커지고 있다.대한의사협회 의료정책연구원은 '외국의 수가계약제도 사례 연구' 정책현안분석을 발간했다고 14일 밝혔다.주요 내용을 보면 2001년 도입된 수가계약제도는 보험자와 공급자가 합리적이고 공정한 협상을 통해 의료수가를 결정하자는 취지에서 시작됐지만 실제 운영에서는 구조적 한계와 실질적 대등성 부족, 협상 범위의 협소함, 불투명한 협상 과정 등 다양한 문제점이 지속적으로 제기돼 왔다.특히 공단 재정운영위원회와 건강보험정책심의위원회의 가입자 중심 구성, 그리고 협상 결렬 시 건정심의 일방적 결정 구조 등은 공급자와 보험자 간의 실질적 협상력을 불균형하게 만들고, 계약제도의 본질인 자유로운 합의와 상호 신뢰를 저해하는 주요 요인으로 지적돼 왔다.해외 사례를 확인해 보니 대부분의 국가에서 협상 당사자가 대등하게 참여하는 수가 협상 기구를 운영하고 있다.캐나다 브리티시컬럼비아(BC)주의 보건부 산하 법적 수가 협상 기구인 Medical Services Commission(MSC)은 정부, 의사회, 공익 대표가 각각 3명씩 동수로 참여해 수가를 결정하는데, 주목할 점은 가입자를 대표하는 공익 대표를 의사회와 정부가 공동으로 지명한다는 것이다.독일의 연방공동위원회(G-BA)는 총 13명으로 구성되며, 보험자(5명), 의사(2명), 병원(2명), 치과의사(1명), 중립적 의장 및 위원(3명)이 참여하는 구조다. 프랑스는 보험자연합(UNCAM)과 4개 의사조합(공급자)이 보험자와 공급자 대표로서 동등하게 협상에 참여하며, 의사조합 과반수의 찬성으로 협상안이 최종 채택된다.일본 중의협 역시 공급자(의사･병원･치과･약제사), 지불자(보험자 및 가입자), 공익위원(학계･전문가) 등 3자 구성을 원칙으로 하며, 공급자와 지불자 각 7명, 공익위원 6명으로 균형 있게 구성된다.또한 협상 결렬 시 독립적 중재･조정제도는 계약제도의 본질을 구현하고, 보험자와 공급자 간의 신뢰 회복에 핵심적 역할을 한다. 캐나다 온타리오주는 2017년부터 Binding Arbitration Framework(BAF)라는 중재 시스템을 도입해 수가 협상 및 분쟁을 해결하고 있고, 중재위원장을 포함한 3명의 중재위원은 양측의 신뢰를 받는 독립적이고 공정한 전문가로 선정되며, 중재 결과는 법적 구속력을 가진다.독일은 보험자협회(GKV)와 의사협회(KV)간 협상 결렬 시 연방공동위원회(G-BA)의 중립적 의장과 다자구성 위원회가 조정･중재 역할을 한다. 일본 중의협은 공급자, 지불자, 공익위원이 삼자 합의로 수가를 결정하며, 합의가 어려울 때는 중립적 전문가인 공익위원의 중재와 다수결로 결정한다. 아울러 의사회가 수가 권고안을 선제적으로 제안하고 협상 기구가 이를 검토 및 승인하는 구조가 마련돼 있다. 일례로 캐나다 BC주에서는 의사회 산하 수가위원회(Tariff Committee)가 기본 권고안을 마련하고 협상 기구인 MSC가 이를 승인하거나 수정한다. 정부 측 인사 세 명이 투표권 없는 상태로 의사회 수가위원회 회의에 참여하여 논의의 효율성과 행정적 간소화를 지원하고 있다.프랑스 또한 의사조합이 수가협상안을 보험자연합(UNCAM)에 공식 제출하며, 이는 협상의 출발점이자 이후 정부의 최종 승인 대상이 된다.여기에 계약의 내용과 범위가 포괄적이며 다양하다. 캐나다 BC주의 Physician Master Agreement(PMA)는 BC 주정부와 Doctors of BC 간의 의료수가 및 보상 체계, 의사 인력 배치, 질 관리 및 의료정책 협력 등을 포괄적으로 다루는 계약으로, 단순한 수가 계약을 넘어 지불보상(Fee-for-Service, Alternative Payment Models), 지역 불균형 해소, 질 관리 지표 도입, 근무환경 개선, 분쟁 해결 메커니즘 등을 포함하며, BC의 의료제도 운영의 핵심 틀로 작용한다.독일의 G-BA는 의료수가 계약 시 단순한 수가 계약뿐만 아니라, 의료서비스의 질 관리, 비용 효율성, 적응증 및 대상 환자군의 정의, 품질 보장 요건 설정, 기존 치료법과의 비용 비교, 추가 이점 평가, 그리고 참조가격제도 적용 여부 결정 등 다양한 요소를 포함하는 포괄적인 협상 범위를 가진다.특히 수가 협상을 위한 근거자료, 중재 과정, 협상 결과 등 전 과정이 공개되어 투명성과 신뢰성이 보장되고, 다년 계약을 통해 안정성과 예측 가능성을 높이고 신뢰를 바탕으로 행정적 부담과 갈등을 최소화하고 있다. 일례로 캐나다는 3년(BC주)∼4년(온타리오주, 앨버타주), 프랑스는 5년, 일본은 2년 단위로 계약을 체결한다.이에 연구원은 주요국 사례 분석을 바탕으로 우리나라 수가계약제도의 개선 방안을 제시했는데 "협상 구조의 대등성을 확보하고 공급자가 실질적 계약 당사자로서 권한을 행사할 수 있도록 제도적 장치를 마련할 필요가 있다"고 지적했다.연구원은 "협상 범위를 환산지수에만 한정하지 말고, 적어도 당해 연도의 주요 상대가치점수제도의 변경 사항이나 주요 정책 변경 사항 등도 협상 과정에서 논의될 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.덧붙여 "협상 결렬 시 독립적이고 중립적인 중재･조정기구를 법제화하여 협상의 공정성과 신뢰성을 제고할 필요가 있다"며 "협상의 과정과 결과를 투명하게 공개하여, 신뢰 기반의 협상 환경을 조성할 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회 산하 의료정책연구원(원장 안덕선)은 오는 23일 오후 4시, 의협 지하 1층 대강당에서 ‘의료와 관련한 형벌 및 형벌조항의 해석’을 주제로 서울고등검찰청 검사 초청 특별 강의를 개최한다.이번 강의는 형벌조항 해석의 법적 원칙과 의료인의 형사책임 범위에 대한 이해를 높이고, 의료와 형사법의 접점에서 발생하는 문제를 검토하기 위해 마련됐다.의료 현장에서는 업무상과실치사상죄를 포함한 형벌조항이 자의적으로 해석될 수 있는 구조와, 그로 인해 발생하는 법적 불안정성에 대한 우려가 꾸준히 제기되어 왔다.특히 도덕적 판단과 법적 기준이 혼재되는 상황에서 의료인의 책임이 과도하게 확장되거나, 사후 판단 편향(hindsight bias)과 비난 부여 편향(blame-attribution bias)이 작용할 경우 법치주의 원칙이 훼손될 수 있다는 지적도 잇따르고 있다.의료정책연구원은 이러한 문제의식에 따라, 형벌조항의 명확성과 합리성, 해석의 일관성을 확보하기 위한 실질적 논의가 필요하다고 보고 있다. 형벌조항 해석이 수사기관의 재량에 따라 확대 적용될 경우, 무고한 의료인의 기소 가능성이 높아지고 국민의 법적 자유가 부당하게 제한될 수 있다는 점에서 제도적 보완이 시급하다는 입장이다.강의에서는 현직 서울고검 검사가 직접 연자로 나서, 형벌조항의 구성요건과 해석 원칙, 형사처벌이 가능한 요건 등을 형사법 실무자의 시각에서 설명할 예정이다. 아울러 의료과오와 형사책임의 경계를 명확히 하고, 향후 개선의 방향성을 제시하는 데 기여할 것으로 기대된다.안덕선 원장은 "이번 강의가 의료현장에서 발생할 수 있는 형사적 위험에 대한 구조적 이해를 높이고, 의료인의 권익 보호와 법치주의 실현이라는 두 과제를 함께 고민하는 출발점이 되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 전성표)는 14일 "최근 성남시에 개설된 기형적 약국은 약국의 공공성과 전문성을 훼손하고, 지역 보건의료 시스템을 심각하게 위협하고 있다"며 "즉각적인 제도적·행정적 조치가 필요하다"고 촉구했다.시약사회는 "성남시는 전국 평균보다 고령 인구와 건강 취약계층 비중이 높다. 이들은 약사의 충분한 복약지도와 상담이 필요한 대표적인 집단"이라며 "기형적 약국의 시스템은 이들의 복약 안정성을 고려하지 않으며, 약물 오남용과 상호작용 등의 위험을 가중시키고 단순 가격 중심의 유통 방식은 결코 시민의 건강을 보호할 수 없다"고 주장했다.아울러 시약사회는 "일부 제약사들이 특정 기형적 약국에만 파격적인 공급 조건과 할인율을 제공하고 있는 정황이 있다"며 "이는 약국 간 공정 경쟁을 저해하는 심각한 불공정 행위로 의약품 유통 생태계를 왜곡하는 불법적 시도다. 관계 당국에 해당 의약품 공급 경로에 대한 전수조사와 제약사에 대한 엄정한 조치를 요청한다"고 밝혔다.시약사회는 "성남시는 오랜 시간 동안 지역 약국들이 조제와 복약지도, 건강 상담 등 전문성과 신뢰를 바탕으로 시민들의 건강을 책임져 왔다. 그러나 기형적 약국은 단순한 저가 판매와 대량 진열 중심의 운영 방식을 통해, 지역 약국과의 공정한 경쟁 구조를 무너뜨리고 있다"며 "결국 수많은 지역 약국의 도산을 초래하고, 장기적으로는 성남시의 건강관리 기반 자체를 무력화하는 결과로 이어질 것"이라고 경고했다.덧붙여 "이러한 사태가 지역 사회의 건강권을 침해하는 구조적 문제임을 분명히 인식하고 있다. 앞으로도 기형적 약국의 무분별한 확산과 제약사의 불공정 행위에 단호히 대응하겠다"며 "약국의 공공성과 약사의 전문성을 훼손하는 그 어떤 시도도 결코 간과하지 않겠다"고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 리가켐 바이오사이언스는 내달 6일부터 9일(현지 시각)까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 세계 폐암학회(WCLC)에서 자체 개발 중인 CEACAM5-ADC 후보물질 'LCB58A'의 연구성과를 발표한다고 14일 밝혔다. 이와 관련한 초록은 14일 학회 홈페이지를 통해 공개됐다.LCB58A는 2025년 2월 다안바이오테라퓨틱스로부터 도입한 CEACAM5 항체와 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술 콘쥬올을 결합해 개발한 차세대 ADC 후보물질이다. 지난 7월 1일 리가켐바이오가 주최한 LigaChemBio Global R&D Day를 통해 다안바이오 조병철 대표이사가 직접 해당 항체의 차별성을 밝힌 바 있다.공개된 초록에 따르면 LCB58A는 기존 CEACAM5-ADC와 달리 혈중에 존재하는 가용성(soluble) CEACAM5에는 결합하지 않고 암세포에만 특이적으로 결합한다. 또 리가켐바이오의 임상적으로 검증된 링커 기술이 적용돼 유망한 치료 전략 제공이 가능할 것이라는 게 회사 측 설명이다.다양한 링커-페이로드 조합의 ADC를 제작해 여러 세포주에서 실험을 진행한 결과 비교 항체인 투사미타맙(Tusamitamab) 대비 우월한 내재화를 보였으며, 세포주 유래 이종이식(CDX) 및 환자 유래 이종이식(PDX) 모델에서 우수한 항종양 효능을 입증했다고 회사는 전했다.리가켐바이오 측은 "LCB58A는 앞선 CEACAM5-ADC들의 실패 사례를 극복할 수 있는 계열 내 최고(Best-in-class) ADC로서 가능성을 확인했다"면서 "이를 바탕으로 리가켐바이오는 2027년 LCB58A의 글로벌 임상 IND를 제출해 개발을 가속화할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 테라젠바이오는 보건복지부가 추진하는 한국형 ARPA-H프로젝트 ‘환자 맞춤형 항암백신 개발 플랫폼 구축(PAVE)’과제의 최종 수행기관으로 선정됐다고 14일 밝혔다. 해당 과제는 4년 6개월 동안 최대 191억원 연구비가 투자되는 대형 프로젝트다.테라젠바이오가 공동으로 참여하는 ‘NeoVax-K 컨소시엄’은 mRNA 백신 기술을 기반으로 한 환자 맞춤형 항암백신 개발을 목표로 한다. 주관기관인 애스톤사이언스를 비롯해 테라젠바이오, 아이엠비디엑스, 진에딧, 고려대학교 안암병원 등 5개 기관이 참여한다. 테라젠바이오는 이번 과제에서 ▲DeepOmicsFFPETM ▲DeepOmicsNeoTM ▲Double Barcode Neoepitope ScanTM 등 그동안 신항원 백신을 위해 자체 개발한 플랫폼을 활용해 췌장암 환자의 유전체 데이터를 분석, 신항원 후보를 예측·검증할 계획이다.회사 측은 기존 방식 대비 50% 미만이었던 예측 정확도를 90% 이상으로 끌어올리는 것이 목표라고 설명했다. 테라젠바이오는 최적화된 mRNA 구조를 적용해 항암백신 생산 공정을 개발하고, 소규모 mRNA GMP 생산 설비를 구축해 국내 바이오기업의 백신·치료제 개발 인프라를 지원할 방침이다. 백순명 테라젠바이오 대표는 “이번 PAVE 과제 선정은 지난 4년간 노력의 결실이다. NeoVax-K 컨소시엄 맴버들과의 긴밀한 협력을 통해 기존 치료 대안이 부족했던 췌장암, CMS4 아형 대장암, 소아·청소년암 등 난치암의 생존율을 획기적으로 높일 수 있는 치료법을 개발하겠다. 국내 mRNA 산업 생태계 조성에도 기여하겠다”고 말했다.한편 테라젠바이오는 국내 700여 의료 기관들과 해외 40여개국 연구 기관들을 대상으로 유전체 분석 서비스를 제공하며 4세대 개인맞춤형 항암신약(NeoAntigen cancer vaccine) 개발을 전문으로 하는 바이오 기업이다.테라젠바이오는 2009년 테라젠이텍스 내의 바이오연구소로 설립됐으며 이후 10여년간 누적된 글로벌 경쟁력을 바탕으로 Therapeutics R&D라는 제2의 도약을 이루기 위해 2020년 5월 테라젠바이오라는 독립 법인으로 승격됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜이 GMP 신공장을 준공했다고 14일 밝혔다.회사에 따르면 신공장은 2023년 2월 컨셉 디자인을 시작으로 지난해 5월 기공식과 6월 착공을 거쳐 14개월간 총 3만5000여명의 인력이 투입돼 완성됐다. 총 투자비는 약 810억원이다.EU GMP Annex1 가이드라인을 반영한 주사제 생산라인과 노출을 최소화한 BIN 시스템을 적용한 고형제 생산라인을 갖추고 있다.이를 통해 연간 정제 8억 정, 캡슐 2억 개 생산이 가능한 대규모 생산능력을 확보했다. 2027년 1월 본격적인 공장 가동을 목표로 밸리데이션 및 품목 이전 작업을 진행할 계획이다.회사 관계자는 “이번 준공은 단순한 생산능력 확충을 넘어 고품질 의약품의 안정적 공급과 수출 확대의 기반을 마련하는 계기가 될 것이다. 향후 연구개발 역량을 전략적으로 강화해 글로벌 제약·바이오 기업으로 도약하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 급여 적정성 이슈에 놓인 동아ST 스티렌정이 의견조율을 통한 자진 약가인하가 심평원에 수용될 가능성이 클 것으로 관측된다.애엽추출물 대표제품인 스티렌은 최근 심평원 약평위에서 급여 적정성이 불인정됐고, 이의신청을 통한 심평원 결과 발표가 10월 초순경 예정돼 있다.이 기간 전후 동안 동아ST와 심평원은 긴밀한 상호 커뮤니케이션을 진행, 임상적 유용성 유무를 따지는 지루하고 긴 소송전 보다는 양측의 교집합인 대체약제가중평균가를 제시·수용할 공산이 높은 것으로 보여진다.이같은 업계 관측이 상당한 신빙성을 가진 이유는 크게 두가지 사례에서 찾아 볼 수 있다.첫째 몇해 전 급여적정성 평가에서 살아남은 오츠카 뮤코스타정도 한국과 일본밖에는 등재가 안된 경우다.심평원에서 그토록 중요한 평가지표로 사용하고 있는 국제 SCI급 논문과 교과서 등재·수록·발행이 일부 있기는 하지만 눈에 띨 정도는 아니였다.아울러 위염치료제 분야에서 뮤코스타·레바미피드·스티렌 등과 같은 방어인자증강제는 주로 동북아권에서만 사용되고 있는 점도 급여 적정성 인정에 상당한 고려사항으로 작용했다.뮤코스타와의 형평성 문제를 놓고 본다면 20여년 전 당시 정부의 적극적인 천연물신약 육성 정책으로 탄생된 스티렌이 단지 국제 SCI급 논문·교과서 등에 등재되지 않았다 해서 복지부와 식약처를 비롯한 대세 급여인정론에 정면으로 반하는 기조를 유지하는 것도 심평원으로서는 부담으로 작용할 공산이 크다.스티렌과 조인스, 신바로 등의 천연물신약은 정부의 국산신약 육성 정책으로 탄생된 R&D의 결정체로 단순한 케미칼 개량신약 등과는 그 지위와 상징성에서부터 차원이 다르다.일부 적응증에 대해 심평원이 계속해서 임상적 유용성을 인정하지 않고 급여삭제를 고집할 경우 정부 정책과 제도는 그 신뢰와 방향성을 잃고 추락할 수 밖에 없어 자기모순에 빠지는 결과를 초래한다.두번째는 셀트리온제약 간장약 고덱스의 실례와 사실상 같은 궤를 취하고 있다.얼마전 고덱스 역시 급여적성성을 인정받지 못했지만 이의신청을 통한 소통과정에서 17% 수준에서의 자진약가 인하를 취하면서 급여를 계속 유지할 수 있었다.때문에 뮤코스타와 고덱스의 전례에 비추어 볼 때 대체약제가중평균가인 90원~98원 밴딩 폭 내에서의 약가인하로 사안이 일단락될 여지가 충분하다. 현재 스테렌의 약가는 111원이다. 인하 폭은 15~20% 수준으로 점쳐진다.한편 이의신청 결과는 다가오는 10월 초가 유력해 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] GLP-1 계열 비만치료제 마운자로(터제파타이드)의 국내 발매가 임박해지면서 위고비(세마글루타이드)와의 영업·마케팅 경쟁도 본격화하는 양상이다.릴리는 마운자로 판매를 담당할 영업·마케팅 직원 30여명을 추가로 채용하면서 발매 준비를 마쳤다. 여기에 국내제약사와의 공동 판매 가능성도 제기되고 있다. 노보노디스크는 위고비의 국내 공급가를 최대 40% 인하하며 맞불을 놨다. 종근당과의 공동판매 논의도 이어가고 있는 것으로 알려졌다.’내주 발매‘ 마운자로, 영업사원 30명 추가…대규모 론칭 심포지엄 예고14일 제약업계에 따르면 다음 주부터 릴리의 마운자로가 국내 유통된다. 릴리는 최근 국내 주요 유통업체에 18일 공급이 개시된다는 공문을 발송했다. 병의원에선 이틀 후인 20일부터 제품을 공급받을 수 있을 전망이다.글로벌에서 기록적인 매출을 올린 제품인 만큼, 한국릴리의 기대감도 크다. 릴리는 마운자로의 발매를 앞두고 마운자로 영업·마케팅을 전담할 직원 30여명을 추가 채용했다.대규모 론칭 심포지엄도 계획 중이다. 릴리는 오는 25~26일 대면 심포지엄, 27일 비대면 심포지엄을 각각 진행한다는 방침이다. 주요 연자로 세계비만학회 차기 회장인 브루노 할펀(Bruno Halpern) 브라질 드줄루병원 비만센터 수석원장을 초빙할 정도로 공을 들였다.당장은 마운자로를 단독으로 판매한다는 게 한국릴리의 방침이지만, 국내제약사와의 공동판매 가능성도 여전히 열린 상태다. 제약업계에선 마운자로의 공동판매 업체로 한 국내 대형제약사가 꾸준히 거론된다. 릴리 단독 판매의 형태로 제품을 발매한 뒤, 추후 공동판매로 전환할 수 있다는 전망이 제기된다.위고비 대비 높은 체중감량 효과를 적극적으로 알린다는 게 회사 측 방침이다. 마운자로는 위고비와의 직접 비교 임상인 ’SURMOUNT-5‘에서 더 뛰어난 체중감량 효과를 보인 바 있다. 임상에선 1차 평가변수에서 마운자로 투여군(10mg 또는 15mg)의 72주차 기준 평균 체중감소율은 20.2%로, 위고비 투여군(1.7mg 또는 2.4mg)의 13.7%와 비교해 상대적으로 더 개선된 체중감소율을 달성했다.개원가에서도 기대감이 크다. 한 병의원 검색 어플리케이션에선 ’마운자로 최저가 병원 예약하는 법‘을 홍보하고 있다. 주요 포털과 사회관계망서비스(SNS)에서도 마운자로의 사전 예약을 홍보하는 글이 다수 검색된다.한국릴리 관계자는 “전 세계 다양한 국가에서의 마운자로 출시 경험과 40년 이상 축적된 국내 시장에 대한 깊은 이해를 바탕으로 국내 당뇨병·비만 환자들이 마운자로를 통해 더 나은 일상을 살아갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.위고비, 국내 공급가 최대 40% 인하 맞불…종근당과 공동판매 가능성도위고비의 본격 발매를 앞두고 노보노디스크는 위고비의 가격 인하로 맞불을 놨다.노보노디스크는 위고비의 가격을 14일부터 최대 40% 인하한다고 밝혔다. 최고용량인 2.4mg을 제외하고 ▲0.25mg 40% ▲0.5mg 30% ▲1.0mg 20% ▲1.7mg 10% 등으로 각각 인하된다. 40%가 인하되는 0.25mg의 가격은 20만~22만원이 될 것으로 예상된다.이를 통해 마운자로 대비 가격 경쟁력을 확보했다는 분석이다. 마운자로의 공급가격은 ▲2.5mg 27만8066원 ▲5mg 36만9307원 ▲7.5mg·10mg 52만1377원이다. 국내엔 2.5mg과 5mg이 우선 공급된다.종근당과의 공동판매 가능성도 꾸준히 제기된다. 노보노디스크와 종근당은 최근까지 위고비 공동판매를 위한 논의를 진행했으며, 최종 결정을 앞두고 있는 것으로 전해진다. 다만 양사는 “아직 확정된 바는 없다”고 선을 그었다.종근당이 위고비 공동판매사로 확정되고, 마운자로 역시 국내제약사와 계약을 맺게 되면 경쟁 구도는 두 다국적제약사 간 대결에서 국내제약사까지 확산될 전망이다.제약업계의 관심은 위고비가 사실상 장악한 시장을 마운자로가 얼마나 빠르게 추격할 수 있을지에 쏠린다.위고비는 작년 10월 국내 출시 이후 비만치료제 시장을 빠르게 장악했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 위고비는 국내에서 794억원의 매출을 기록했다. 전체 비만약 시장에서 위고비의 점유율은 73.2%에 달한다. 위고비는 작년 4분기 발매와 동시에 603억원을 올리며 단숨에 비만약 시장 선두에 올라섰다.위고비는 시장 규모 확대에도 기여했다. 위고비 발매 직전인 작년 3분기 국내 비만치료제 시장 규모는 474억원에 그쳤으나, 위고비가 출시된 작년 4분기엔 938억원으로 3개월여 만에 약 2배 확대됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 자금의 사용목적. 기업이 외부서 대규모 자금을 유치하기 위해 공개하는 핵심 내용 중 하나다 투자자들은 투자금이 어디에 쓰일지를 보고 투자를 결정한다. 자금의 사용 목적에 따라 주가 역시 반응한다.제약바이오 기업의 경우 대부분 '혁신신약 개발을 위한 R&D 투자'를 자금 사용 목적 1순위로 기재한다. 'R&D=기업가치'라는 공식이 제약바이오 업계서 자리잡았기 때문이다. 자금조달 규모도 사실상 R&D 계획, 즉 자금의 사용목적에 의해 결정된다.이렇게 중요한 자금의 사용목적이 당초 계획과 달리 쓰여지는 경우가 종종 발생한다.내 투자금이 1순위가 아닌 3순위, 즉 후순위에 먼저 쓰였다면. 그리고 이 기업이 1년 6개월여만에 또 자금조달에 나섰고 이번에도 자금의 사용목적을 신사업 연구개발비라고 했다면. 아무래도 투자자 입장에서는 사용처에 대한 의구심이 들 수 밖에 없다.삼성제약 얘기다. 이 회사는 지난해초 406억원 규모 유상증자 조달액을 애초 자금사용 목적 '1순위'가 아닌 '3순위'에만 집행했다. 주 사용처 '임상시험 연구개발비' 대신 'CSO 수수료 및 원부자재 대금'으로만 70% 이상을 사용했다.구체적으로 1순위 ▲임상시험 연구개발비(2024년 2분기~2026년 4분기) 328억원, 2순위 ▲임상시험 관련 인건비(2024년 2분기~2028년 4분기) 31억원, 3순위 ▲기타 판매관리비(2024년 2분기~2027년 3분기) 48억원 등에 집행한다고 예고했다.다만 자금 사용 계획은 당초와 달라졌다. 올 1분기말(2025년 3월31일) 기준 유증 조달액 406억원 중 292억원은 모두 3순위였던 기타 판매관리비로 쓰인 것으로 확인됐다. 1순위 연구개발비에는 0원이 쓰였다.비판의 목소리가 나온다.자금조달 주 사용처 변경은 'GV1001' 알츠하이머병 치료제 3상을 보고 유증에 참여한 주주들을 기만한 행위라는 의견이다. 3상 변경 승인 직전 유증을 받고 이후 조달액을 임상이 아닌 판관비에만 쓰고 있다는 지적이다.이에 일부 주주들은 삼성제약의 최근 271억원 규모 전환사채(CB) 발행 결정에도 의구심을 보낸다. 불과 1년여전 유증 자금사용 계획이 달라진 만큼 CB 조달액도 연구개발비에 전액 쓰일지는 미지수라는 반응이다.물론 변수가 많은 임상 특성상 자금조달 우선순위가 변경되는 경우가 종종 있을 수 있다.다만 사용처가 변경됐다면 이를 적극적으로 알려야한다. 방대한 정보가 담긴 분기보고서의 어느 항목에 사용처 변경 내용을 기재해 놓는다면 이를 놓치는 주주(투자자)가 많을 수 밖에 없기 때문이다. 해당 유증은 상대적으로 정보에 취약한 일반인 대상 '주주배정실권주일반공모'였다.기업의 정보 제공 방식은 다양하다. 사업보고서 말고도 IR(기업설명회), 보도자료, 홈페이지, 주주서한 등이 그렇다.내 투자금이 1순위가 아닌 3순위에 쓰이고 있다면 자금을 유치한 기업은 이에 대한 정보를 투자자가 직접 찾지 않아도 알 수 있도록 자세하고 적극 알려야한다. 또 향후 달라진 계획도 보다 구체적으로 밝혀야한다. 그럴리야 없겠지만 자금사용목적이 단순히 자금조달을 위한 '미끼'로 사용돼서는 안된다. 또 돈에 이름이 없다고 은근슬쩍 사용처를 바꿔서도 안된다. 명백한 이유가 있어야한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 3년째 비급여에 머물고 있는 '임핀지'의 담도암 급여 절차에 진전일 생길지 관심이 모아진다.관련 업계에 따르면 하반기 한국아스트라제네카의 PD-L1저해 기전 면역항암제 임핀지(더발루맙)의 담도암 급여 확대 안건의 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정이 점쳐진다.환자의 평균 생존기간이 7개월 남짓에 불과했던 열악한 담도암에서 임핀지의 등장은 치료 환경에 변화를 가져왔다.임핀지는 기존 표준치료였던 항암화학요법 대비 3년 시점에서 전체생존율을 2배 이상 개선했으며, 한국인 환자를 대상으로 한 하위 분석에서는 전체 환자군보다 더욱 우수한 생존 혜택을 입증했다.캐나다, 영국, 호주, 일본, 대만과 같은 나라들은 임핀지의 임상적 혁신성을 인정해 급여를 빠르게 적용했다.영국의 경우 담도암 치료의 열악한 현실과 임핀지가 최초의 담도암 1차 치료제라는 점을 고려해, 경제성 평가 시 예외적으로 질보정수명(QALY, Quality Adjusted Life Years)에 가중치를 부여해 탄력적으로 ICER값을 적용했다.그러나 국내에서는 급여 장벽을 넘지 못하고 환자들의 실질적인 치료 접근성이 제한되고 있다. 임핀지가 전이성 담도암 1차 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득한 지 3년이 지난 상황이다.담도암 적응증은 2024년 11월 암질심을 통과했지만 현재까지 큰 진전이 없는 상황이다.홍정용 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "정부, 제약사, 의료진 모두의 궁극적인 목표는 담도암 환자들에게 신속하게 표준치료로 입증된 임핀지 치료 혜택을 제공하는 것이다. 담도암 환자의 치료 접근성을 강화하기 위해 제도적 유연성을 강화할 방안을 강구해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 최근 몇 년 새 생물학적제제와 JAK 억제제 같은 아토피피부염 신약이 속속 등장하면서 치료의 지형이 급변하고 있다.계속 이어지는 재발과 부작용 탓에 치료를 포기하던 환자들도 신약의 등장과 함께 다시 병원을 찾기 시작했다는 게 전문가의 평가다.치료제가 다양해진 만큼 '어떤' 치료제를 사용할 것인지도 임상현장의 주요한 고민으로 자리 잡고 있다.데일리팜과 만난 서성준 순천향대 천안병원 피부과 교수는 경제적 요소의 고려와 함께 환자별 맞춤 치료의 중요성을 강조했다.선택지 늘어난 아토피피부염, 환자 맞춤 치료가 핵심"아토피피부염 치료법은 보습제와 스테로이드 연고 같은 전통 요법에서 이제 주사형 생물학적제제와 경구 JAK 억제제의 두 축으로 확대됐다. 현재 국내에는 3종의 생물학적제제와 JAK 억제제가 급여 등재되어 있다.서성준 순천향대 천안병원 피부과 교수이처럼 선택지가 늘어난 상황에서 환자 특성에 따른 맞춤 치료가 핵심이라는 것이 서 교수의 조언이다.서 교수는 "환자 상태와 요구에 따라 치료제 선택 기준을 갖고 있고 항상 '베스트 약이 퍼스트에 있어야 한다'는 생각"이라며 "환자별로 최선의 치료 옵션을 처음부터 제공하는 것이 중요하다"고 강조했다.예를 들어 다른 알레르기 질환(천식·비염 등)을 동반한 아토피피부염 환자나 고령이거나 만성질환을 동반한 환자의 경우 전신 면역에 부담이 적은 생물학적제제를 우선 고려하고, 빠른 효과를 원하는 환자나 주사에 대한 두려움이 큰 환자에겐 경구용 JAK 억제제를 먼저 쓰는 식이다.즉, 치료 목표와 환자 선호도를 함께 고려한 맞춤형 접근이 치료 성공의 열쇠라는 의미다.하지만 현실적으로는 보험 기준이 걸림돌이다. 현재 건강보험 산정특례 기준에 따라 중증 환자(EASI 23점 이상, BSA 10% 이상)에게만 신약 치료가 제한적으로 허용된다.그 아래 중등도 환자들은 사실상 급여 사각지대에 놓여 있는데, 전문가들은 이를 개선해 맞춤 치료를 폭넓게 지원해야 한다고 입을 모은다.서 교수 역시 "23점에 못 미쳐도 얼굴과 목 등 삶의 질에 큰 영향을 미치는 부위에 병변이 있으면 가중치를 주는 등 유연한 기준이 필요하다"고 지적했다.아트랄자 등장 후 1년…안전성 및 안명홍조 개선 효과 환자 만족↑이런 상황에서 국내에 두 번째 생물학적제제로 이름을 올린 레오파마의 아트랄자(트랄로키누맙)가 지난해 등장하면서 많은 환자들에게 선택을 받고 있다는 게 현장의 평가다.인터루킨-13만을 표적으로 공격하는 IL-13 단일표적 작용기전을 가진 아트랄자는 기존 듀피젠트(IL-4/13 이중표적)의 강력한 대항마로 주목받았다.임상시험에서 16주차에 EASI-75 지표를 56% 달성하며 위약 대비 우수한 효과를 입증했고, IGA 0/1(병변 거의 없음) 도달률도 38.9%로 확인됐다.실제 아트랄자는 지난해 5월부터 건강보험 급여에 등재되며 출시 1년 만에 대학병원 처방권에 안착하며 빠르게 시장 점유를 넓혀가고 있다.그렇다면 아트랄자만의 강점은 무엇일까. 현장에서 다양한 치료제를 직접 사용해 본 서 교수는 우수한 안전성 프로파일에 주목했다.서 교수는 "듀피젠트는 전반적으로 우수한 효과와 낮은 부작용으로 만족도가 높지만, 단점으로는 결막염 발생과 안면 홍조 같은 예기치 않은 부작용이 있다"며 "아트랄자도 결막염이 생길 수는 있지만 듀피젠트보다 낮은 수준이며, 듀피젠트에서 안면 홍조가 생긴 환자들에게 쓰면 증상을 개선시키는 효과를 보인다"고 설명했다.노출 부위 증상 개선은 환자 삶의 질과 직결되는 만큼, 얼굴이나 목의 심한 염증으로 대인기피까지 겪는 아토피피부염 환자라면 아트랄자가 질환 부담을 덜어줄 유리한 옵션이 될 수 있다는 시각이다.이날 서 교수와 동석한 A 환자는 "아트랄자 투여 이후 시간이 지나며 증상이 눈에 띄게 좋아졌다. 초기 투여 이후 반년 가량 투여를 했는데 확실한 치료 효과를 체감했다”고 밝혔다.또 하나의 강점은 경제성이다. 이에 대해 서 교수는 "아트랄자는 다른 생물학적제제보다 약값이 낮다. 듀피젠트의 약 60% 정도로 비용 부담이 큰 환자들에게 선호된다"라고 말했다.치료가 장기화되는 아토피피부염 특성상 약제비 부담은 환자와 의료진 모두 신경 쓰이는 부분인데, 비용 효용 측면에서 아트랄자의 접근성 우위가 두드러진다는 평가다.동일계열 교체투여 한계 아쉬움…바이오마커 중요성 대두새로운 치료 무기가 늘어난 만큼, 환자들이 실제 혜택을 누릴 수 있는 환경을 만드는 일이 과제로 부상 중이다.올해 정부는 현장 요구를 반영해 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차투여를 일부 허용하는 방향으로 급여 기준을 완화했지만, 동일계열 내 교체에 대한 부분은 여전히 아쉬움으로 남아있다.이에 대해 서 교수는 "아토피피부염은 다양한 요인이 복합적으로 작용하는 질환인 만큼, 치료제 선택에도 더욱 탄력적인 보험 적용이 필요하다"며 "증상 양상이나 환자마다 반응이 다를 수 있어 한 가지 약으로 부족할 땐 계열 내 다른 약으로 갈아탈 수 있는 길도 열어두어야 한다"고 언급했다.끝으로 그는 아토피피부염 치료의 미래와 관련해 바이오마커 개발의 중요성을 강조했다.현재의 치료제들로 증상을 장기간 억제할 수 있는 시대가 열렸지만, 정밀의료를 구현하려면 환자별 맞춤 지표가 필요하다는 설명이다.서 교수는 "아토피피부염은 장기 관리가 필요한 어려운 질환이지만, 최근 치료제 혁신으로 조절할 수 있는 만성질환이 되어가고 있다"며 "정밀의료를 구현하려면 환자별 맞춤 지표가 필요하며, 향후 치료 예측 기술이 도입되면 아토피피부염의 완치에 한 걸음 더 다가설 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회는 14일 입장문을 내어 “국정기획위원회는 2026년까지 대체조제 사후통보 간소화, 품절약 수급 상황 모니터링 체계 구축을 비롯해 필수의약품 성분명처방 촉진, 수급 불안정 약 생산 지원 확대, 민관협력 공공 생산 네트워크 수립 등을 국정과제로 채택한 데 대해 적극 환영한다”고 말했다.약사회는 “그간 약사들은 의약품 수급 불안정과 공급 부족 상황 속 환자의 치료 연속을 위해 대체조제, 의사·환자와의 긴밀한 소통, 약국 간 협력을 통해 중재자 역할을 수행해 왔다”며 “이런 현장 대응은 의약품 수급 불안정으로 인한 피해를 최소화하는 중요한 완충 장치가 됐고, 이번 정부의 제도적 보완책이 마련되기까지 든든한 버팀목이 돼 왔다”고 했다.약사회는 또 “코로나19 종식 이후 해결될 것으로 기대했던 의약품 수급 불안정 현상이 오히려 더 많은 품목에서 장기화되며 국민 건강권을 위협하는 상황에서 이번 국정과제 채택은 의약품 공급 안정화를 향한 정부의 확고한 의지를 보여주는 것”이라고 강조했다.약사회는 특히 정부가 채택한 국정과제 중 ▲대체조제 사후 통보 간소화 시스템 및 수급 상황 모니터링 체계 구축 ▲수급 불안정 의약품 대상 성분명 처방 촉진 ▲수급 불안정 의약품 생산 제약사 지원 확대 ▲정부-단체-제약사 간 공공 생산 네트워크 구축 등은 단기 대응과 중장기 예방을 동시에 가능하게 하는 핵심 조치라고 평가했다.더불어 처방전 위·변조, 부정사용을 방지할 수 있는 기능을 포함한 공적 전자처방전 도입 계획 역시 의약품 유통·관리의 투명성을 높이고 수급 불안정 상황에 대한 신속하고 정확한 대응 기반을 마련하는 중요한 조치로 볼 수 있다고 주장했다.약사회는 “허가 수수료 감면·행정처분 경감 등 제약사 참여를 유도하는 제도, 2030년까지 긴급 도입 필수 의약품의 25%를 공공 위탁생산으로 전환하겠다는 목표, 제2기 국내 자급화 기술지원 정책도 이번 국정과제에 포함된 것은 국내 의약품 공급망 안정성 강화의 전기를 마련할 것”이라고 기대했다.약사회는 의약품 수급 불안 관련 정부의 제도 추진과 더불어 국회 차원의 법 개정이 병행될 수 있기를 기대하기도 했다.약사회는 “현재 국회에 계류 중인 수급 불안정 의약품 대응을 위한 여러 약사법 개정안의 신속한 통과를 강력 촉구한다”며 “정부의 이번 결정이 실효성 있는 제도와 충분한 예산으로 뒷받침돼 현장에서 체감할 수 있는 변화를 만들길 바란다”고 말했다.이어 “약사회는 의약품 수급 불안정 현상이 조속히 해소될 수 있도록 향후 정책 추진 과정에서 필요한 실무적 제언과 협력을 아끼지 않을 것”이라며 “약사는 보건의료인으로서 국민이 언제 어디서나 필요한 의약품을 안정적으로 공급받을 수 있도록 직능의 책무를 다하고 정부와 함께 의약품 공급 안정화라는 공동 목표 달성에 이바지할 것을 다짐한다. 다시 한번 정부의 이번 결정을 환영한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] '18세 미만 또는 65세 이상 환자'와 '휴일·야간' 시간대 비대면진료 초진을 전면 허용하는 경우, 초진 환자군을 지나치게 일반화 할 우려가 있다는 국회 전문위원실 지적이 나와 주목된다.재진 환자에게 별도 기준이나 제한 없이 비대면진료를 허용하는 조항 역시 '대면진료가 어려운 경우'로 한정할 필요성이 없는지 여부를 따져 봐야 한다는 제언이 따라 붙었다.비대면진료 중개 플랫폼이 의약품 도매상을 차려 자사와 거래하는 약국에 처방을 유인하거나, 약사법을 위반해 일반약을 배달하고 전문약을 편법 광고·홍보하는 행위 등이 적발된 만큼 플랫폼 관리를 강화하는 법 조항을 마련하는 건 타당하다는 분석도 제기됐다.보건복지부와 의사단체, 약사단체, 비대면진료 중개 플랫폼 단체는 예상대로 법안을 놓고 제각기 다른 주장과 세부 입법 방향을 제시하며 법안심사 시 갑론을박을 예고했다.13일 국회 보건복지위원회 전문위원실의 전진숙 더불어민주당 의원의 비대면진료 제도화 의료법 개정안 검토보고서를 살핀 결과다.전문위원 "초진·재진 환자 조항 더 고민해야"전문위원실은 비대면진료 허용 여부와 범위를 비대면진료 특성, 시범사업에서 확인된 성과·한계를 고려해 논의해야 한다고 봤다.특히 전진숙 의원안이 규정하고 있는 비대면진료 대상환자 범위 즉, 초진 비대면진료 대상에 대해 고려할 사항을 적시했다.먼저 '18세 미만 소아청소년과 65세 이상 고령 환자', '휴일·야간 진료 등 보건복지부 장관이 비대면진료가 필요하다고 인정하는 환자'에게 초진 비대면진료를 허용하는 조항은 지나치게 일반화된 측면이 있다는 견해다.이는 막연히 환자 '연령대'와 진료 '시간대'를 기준으로 초진 비대면진료를 전면 허용하는 게 합리적인지, 기준을 추가해 초진을 더 제한할 필요는 없는지, 등을 한 번 더 고민할 필요가 있다는 취지로 읽힌다.소아청소년, 영유아, 고령자, 의료기관이 문을 잘 열지 않은 의료취약 시간대란 이유만으로 초진 비대면진료를 장벽없이 허용하는 것은 과도하게 초진 허용 범위를 일반화 할 우려가 있다는 얘기다.동시에 재진 환자는 별도 제한 없이 비대면진료를 받을 수 있게 규정한 것에 대해서도 전문위원실은 "재진인 경우에도 대면진료가 어려운 경우로 한정할 필요가 없는지에 대한 고민이 필요하다"고 피력했다.재진 환자란 이유로 상세 질환군이나 환자별 상황을 구체적으로 따지지 않고 무조건 비대면진료를 받을 수 있게 법제화해도 문제가 없는지 따져봐야 한다는 것이다.아울러 전문위원실은 초진 등 대상환자 제한 없이 비대면진료를 일반적으로 허용하는 국민의힘 최보윤 의원안과 같은 당 우재준 의원안도 함께 심사할 필요성을 언급했다."중개 플랫폼 규제 법제화는 타당"전문위원실은 지금까지 드러난 플랫폼 위법 등 문제 양상을 볼 때, 비대면진료 중개 플랫폼에 대한 관리·감독 규제 장치를 법률에서 규정하는 것는 타당하다고 봤다.코로나19 팬데믹을 막기 위해 긴급하게 감염병예방법을 개정, 한시적으로 비대면진료를 허용하는 과정에서 중개 플랫폼 사업자가 다수 등장(올해 1월 기준 16개)했지만, 플랫폼 관리 사항은 규정하지 않아 관리 사각지대에 방치된 문제를 법에서 해결해야 한다는 얘기다.특히 전문위원실은 플랫폼이 전문약 광고, 유인알선, 무분별한 의약품 배송, 편법 광고 등 복지부 가이드라인을 위반하는 사례가 늘어나고 있고, 플랫폼이 의약품 도매업 허가를 받아 거래 약국에 처방전을 유인하는 등 지적이 국정감사에서 지적됐다고 적시했다.또 서울시 민생사법경찰단이 플랫폼이 위법으로 의약품 배달서비스를 제공한 행위를 적발하고, 서울시의사회 등이 플랫폼의 불법 환자 유인·알선, 전문약 홍보 금지 법령 위반한 혐의로 경찰 고발을 진행한 사실도 제시됐다.이에 전문위원실은 법안에서 비대면진료 중개업 관리를 강화해 건전한 의료질서를 확립하려는 취지가 타당하다고 했다.다만 법안이 비대면진료 중개업을 하기 위해 '신고 전 준비과정에 있는 자'와 신고를 마치고 '중개업을 영위중인 자' 양쪽 모두를 비대면진료 중개업자로 혼용하고 있는 점은 용어를 정비해야 한다고 지적했다.전문위원실은 현행 의료법이 의료인이나 의료기관 종사자가 환자 진료기록을 취급하면서 알게 된 정보의 누설을 금지(위반 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금)하고 있는데, 전진숙 의원안은 중개 플랫폼을 해당 조항 적용 대상에 포함하지 않아 정보누설금지 의무가 없는 점도 꼬집었다.플랫폼도 환자 민감정보인 진료기록을 누설하지 못하도록 규제 조항을 만들어야 한다는 얘기다.복지부·의협·약사회·원격의료산업협, 찬반 입장차 커비대면진료 제도화 입법을 둘러싼 정부와 직능단체, 플랫폼 업계 간 이해충돌 양상은 여실했다.제각기 서로 달리 원하는 모양과 방향의 입법안을 주장하면서 전혀 합치되지 않는 의견이 곳곳에서 삐져나왔다.복지부는 비대면진료 제도화와 플랫폼 사업 관련 법적 근거를 마련할 필요성에는 공감하면서도 초진 허용 시 관리 방안 마련, 중개 플랫폼 규제 범위 등 세부 사항은 추가 논의가 필요하다며 '보완' 입장을 냈다.대한의사협회는 법안에 반대했다. 전진숙 의원안은 사실상 모든 국민에게 질환 관계 없이 초진 비대면진료를 허용하고 있다는 게 의협의 반대 이유다.의협은 특히 '18세 미만 및 65세 이상 환자'에 초진을 허용한 조항을 콕 찝어 "초기 환자 평가를 위해 반드시 의사의 대면진료가 필요한 취약한 대상"이라고 비판했다.재진 환자(동일 질환에 관계 없이 일정 기간 내 1회 이상 대면진료를 본 환자)에게 비대면진료를 제한없이 허용하는 조항에 대해서도 의협은 "질환 종류에 관계 없이 비대면진료를 허용하는 것은 문제"라고 꼬집었다.의협은 비대면진료가 대면진료 대비 정확도가 높을 수 없다는 점을 언급하며 의사에게 대면진료와 동일 책임을 요구해선 안 되는 점과 함께 의약품 오·남용 우려 축소를 위해 복지부 장관이 '적정 처방일수'를 정하는 것 외에 비대면진료 처방제한 의약품과 처방약 배송 문제를 함께 논의해야 한다고도 피력했다.대한약사회는 신중검토 입장인데, 비대면진료는 감염병 발생 시 또는 의료취약지역 거주 환자에게만 제한적으로 허용해야 한다는 주장이다.특히 약사회는 비필수·비급여 처방이 비대면진료 대부분을 차지할 것이라며 플랫폼이 특정 성분 의약품을 환자에 제시하거나, 플랫폼에 경제적 이익을 제공한 약국을 애플리케이션 등에 우선 노출시키는 등 문제가 방치되고 있다고 우려했다.그러면서 ▴비대면진료시 공적 전자처방전 의무 발행 ▴대면진료 보조 수단이 되도록 대상자를 명확히 제한 ▴본인확인 절차 명문화 ▴성분명 처방 및 처방제한 의약품 근거 마련 ▴비대면진료 중개업 허가제 도입 ▴중개업자에 대한 모니터링 명문화 ▴중개업자의 상업화 차단 등 보완 규정이 필요하다고 강조했다.원격의료산업협의회(원산협)와 한국디지털헬스산업협회(디산협)는 각각 '수정', '보완' 입장으로 법안에 조건부 찬성했다.원산협은 비대면진료 제도화 관련 구조적 재검토가 필요하다고 했다.전진숙 의원안 처럼 비대면진료 대상 환자를 명시적으로 제한하지 말고 비대면진료를 할 수 없는 진료과목이나 병원 규모를 정하고 나머지는 허용하는 방식의 네거티브 규제가 적합하단 주장이다.아울러 ▴비대면진료 전담 의료기관 금지 조항을 도입할 경우 현행 시범사업 처럼 외래진료 건수에 비례해 비대면진료 건수를 제한하는 기준은 삭제할 필요가 있고 ▴고시로 위임하고 있는 중개매체 운영기준을 법률에서 구체적으로 규정할 필요가 있으며 ▴중개업자 의무사항을 명확하게 보완하고 영업의 자유를 침해하는 일부 규정은 삭제할 필요가 있다고 제안했다.한국디지텔헬스산업협회(디산협)도 원산협과 유사한 주장이다. 연령 등 초진이나 재진 구분 없이 비대면진료를 원칙적으로 허용하고 의사와 환자의 자율적 판단에 따라 실시하게 제도화해야 한다는 주장이다.한편 비대면진료 법안은 오는 18일 복지위 전체회의 안건 상정 이후 19일 법안소위 상정과 심사가 예상된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 인당 최소 15만원의 민생회복 지원금으로 인한 약국 매출 증가도 쏠쏠한 것으로 나타났다.민생쿠폰 지급 이후 2주 연속 약국 판매건수·판매금액이 가파른 증가를 보였으며, 3주차에 접어들며 소폭 주춤해 졌지만 아직까지는 효과가 현재진행형인 것으로 확인됐다.약국현장데이터분석 케어인사이트가 민생쿠폰 지급 셋째주(8월 3~9일) 패널약국 400곳의 판매 데이터를 분석해 본 결과 전 주 대비 판매건수와 판매금액이 각각 2.9%, 5.8% 감소한 것으로 나타났다. 반면 조제건수는 5.2% 증가했다.7월 21일 민생쿠폰이 지급된 이후 판매금액과 조제건수 등 추이. 최근 3주간 추이를 비교해 보면 7월 20~26일 16%로 가장 높은 판매금액 증가가 나타났으며, 7월 27~8월 2일에도 7.4% 매출이 더 증가했다.전년도와 비교했을 때는 판매금액이 8.4% 증가한 것으로 확인됐다.케어인사이트 측은 "아직까지는 민생쿠폰이 약국매출에 영향을 미치는 것으로 파악된다"고 말했다.약국들의 관심사 역시 '언제까지' 민생쿠폰이 효과를 발휘할 수 있느냐는 부분이다. 행정안전부에 따르면 8월 8일 기준 1차 민생쿠폰 신청률은 95.2%이며, 이 가운데 46.0%가 사용을 완료한 상태다.행안부는 7월 21일부터 8월 3일까지 KB국민, 우리, NH농협, 롯데, 비씨, 삼성, 신한, 하나, 현대카드 등 9개 카드사로부터 사용액과 매출액 등을 분석한 결과 3일 24시 기준 46.0%가 사용을 완료했으며 이 가운데 41.4%(1조989억원)가 대중음식점에서 사용됐다고 밝혔다.이어 마트·식료품 15.4%(4077억원), 편의점 9.7%(2579억원), 병원·약국 8.1%(2148억원), 의류·잡화 4.0%(1060억원), 학원 3.8%(1006억원), 여가·레저 2.9%(760억원) 순으로 사용액이 높았다.전국민 90%에게 1인당 10만원을 추가 지급하는 2차 민생쿠폰 신청·지급은 9월 22일부터 시작될 예정이다.윤호중 행안부 장관은 "민생쿠폰으로 소상공인 매출 증가와 국민들의 소비심리 개선효과가 뚜렷하게 나타나며 마중물이 되고 있다"며 "소비쿠폰이 실질적으로 내수 회복을 이끌어갈 수 있도록 정부는 신속한 소비와 추가 소비 진작을 위한 대책을 속도감 있게 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] AI 기술 발전으로 의약계에도 변화의 바람이 불고 있는 가운데, 변화에 발맞춰 규제과학도 고도화할 필요가 있다는 조언이 나왔다.기술의 발전은 결국 의·약사 역할 범위에 대한 논의로 불이 붙을 수 있기 때문에 향후 소모적 논쟁을 최소화하기 위해서라도 규제체계가 발전해야 한다는 설명이다.대한약학회와 한국약제학회, 한국에프디시규제과학회는 13일 오후 규제과학의 역할을 주제로 기자단 공동 워크숍을 진행했다.박성민 변호사(HnL 법률사무소).이날 박성민 변호사(Hnl 법률사무소)는 AI에 따른 의·약계 변화가 국·내외에서 빠르게 이뤄지고 있다고 말했다.박 변호사에 따르면 AI에 대한 여러 우려에도 불구하고 작년 미국 FDA에서는 AI 의료기기에 대한 가이드라인이 나왔고, 올해는 규제당국 승인을 받아 AI 의료기기가 처방까지 할 수 있다는 내용의 법안이 발의됐다는 설명이다.박 변호사는 “입법까지 이뤄지기는 어렵겠지만 법안이 발의될 정도다. 국내에서도 디지털의료제품법이 시행되면서 의료행위를 보조하는 AI가 개발되고 있다. 충분히 발전하고 나면 의료행위 권한에 대한 논의가 이뤄질 수도 있다”고 했다.의료 행위는 생명과 신체, 공중위생 등에 대한 위험 발생의 우려로 독점적 권한을 인정하고 있다는 것. 다만 AI 발전은 이 같은 독점권을 점차 위협하게 될 수 있다고 예상했다.박 변호사는 “디지털의료제품법의 중요 내용은 일부 AI 의료기기는 전문가만 사용할 수 있도록 한다는 것이다. 미국도 나누고 있지만 점차적으로 왜 전문가만 사용해야 하는 가에 대한 생각을 갖게 될 수 있다”고 했다.최근 국회 통과된 보건의료기본법으로 운영될 ‘보건의료인력업무조정위원회’에서 언젠가는 AI를 쟁점으로 한 논의가 이뤄질 수 있다고 전망했다.그는 “해외에서는 의사가 아니지만 일정 자격을 갖춘 사람이 AI 의료기기를 활용할 때 위험성이 어떻게 달라지는 지를 살펴보기도 한다”면서 “AI의 위험성에 대한 평가는 앞으로 규제과학이 해줘야 할 몫이다”라고 강조했다.이어 “AI 도입에 따른 변화에 규제과학적 접근이 있다면 정치적 논쟁이 되지 않고, 합리적 결론을 도출할 가능성이 높아질 것”이라고 했다.이날 워크숍에는 박인숙 한국규제과학센터장이 ‘바이오헬스 산업의 지속가능 성장을 위한 새로운 규제 패러다임’을 주제로, 김세은 사이넥스 전문위원이 ‘규제과학 기반 의약품 심사체계’를 주제로 강의를 진행했다.또 김형식 약학회장, 조혜영 약제학회장, 이의경 에프디시규제과학회장은 한목소리로 기술 발전에 따른 규제과학의 고도화와 거버넌스 구축의 필요성을 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 위고비 공급가 인하에 따라 약국들도 잇달아 판매가를 조정하고 있다. 인하된 제품을 공급받기 전부터 선제적인 가격 변동이 이뤄지면서, 약국 판매가는 최대 20만원 이상의 가격 편차가 생겼다.최근 노보노디스크는 유통업체를 통해 의원, 약국 위고비 공급가 변경을 안내했다. 가격 인하에 따른 환급 조치도 진행했다.상당수의 유통업체들은 어제(13일)까지 재고 환급 신청을 받았다. 최소 용량인 0.25mg의 경우 40%대로 가장 큰 할인율이 적용됐기 때문에 재고 보유 약국들은 차액 보상을 접수했다.유통업체들은 제품 일련번호가 확인된 제품들에 대해 보상신청 확인서와 실물사진 등을 요구했다. 용량별로 가격 인하율이 다르기 때문에 환급되는 금액에도 차이가 있다.다만, 인하 안내와 보상 신청 접수까지 급박하게 진행된 탓에 일부 약사들은 불만을 토로했다. 유통업체도 가격 인하일 전까지 재고, 환급 확인을 마쳐야 하기 때문에 기한을 두고 신청을 받을 수밖에 없는 상황이다.상당수 유통업체들이 13일까지 재고 보유 약국에 차액보상 신청서를 받았다. 일부 업체는 재고 확인서를 먼저 제출하고, 재고 실물사진은 인하 후까지 시간을 주는 경우도 있었다.서울 A약사는 “우리 약국은 환급 신청을 했지만 일정이 급박하게 진행됐고, 휴가기간까지 겹쳐서 기한을 놓치는 곳들도 생기지 않았을까 싶다”고 했다. 약국들은 공급가 인하에 따라 적정 판매가를 고민하고 있었다. 발 빠르게 움직인 약국들은 이미 인하된 공급가에 맞춰 판매가를 내렸다. 특히 인하율이 높은 0.25mg의 판매가가 크게 떨어졌다.저가판매를 하는 일부 약국의 경우, 0.25mg를 24만원대까지 조정했다. 이에 따라 판매가 조정을 아직 하지 않은 약국과 20만원 이상까지 가격차가 벌어졌다. 해당 약국은 용량별로 1~3만원의 차이가 나도록 가격을 변경했다. 또 2.4mg을 42만원으로 책정했다.기존에도 지역별, 약국별 가격차이가 컸기 때문에 공급가 이후 조정되는 가격대에도 편차가 예상된다.고용량은 10%대, 저용량이 40%대로 감소하기 때문에 약사들은 저용량에 대한 수요 증가도 예상했다.서울 B약사는 “저용량 가격이 특히 많이 내려갔기 때문에 찾는 사람들이 몰리지 않을까 싶다. 아무래도 시작 용량이기 때문에 마운자로를 견제하기 위한 목적으로 보인다”고 했다.