[데일리팜=이탁순 기자] 진성 적혈구 증가증 치료 신약 베스레미주(로페그인터페론알파-2b, 파마에센시아코리아)와 간암 치료제 스티바가의 퍼스트제네릭 레고라닙정(레고라페닙, 보령)이 9월 급여 등재될 전망이다.21일 업계에 따르면 이같은 약제들이 다음주 건강보험정책심의위원회 심의를 끝내고 9월 1일자로 급여 목록에 등재될 전망이다.베스레미주는 지난 5월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 건강보험공단과 약가협상을 진행했다.급여 기준 환자는 하이드록시우레아 불응성 또는 불내성 반응이 나타난 진성적혈구증가증 환자다. 상한금액은 1ml 제품이 434만2306원, 0.5ml 제품이 228만5140원에 책정된 것으로 전해졌다.보령의 스티바가 퍼스트제네릭 레고라닙정(레고라페닙)도 9월 급여 등재될 것으로 보인다. 레고라닙정40mg의 상한금액은 1만5266원이다. 레고라페닙의 오리지널 약제는 바이엘의 스티바가정이다.스티바가는 8월부터 위험분담제 계약이 종료돼 상한금액이 2만2450원으로 조정됐다. 제네릭 진입에 따른 조치다.보령 레고라닙 약가가 오리지널보다 크게 저렴해 시장 경쟁력이 있을 것으로 보인다. 레고라페닙 제제는 위장관기질종양, 간세포암 2차 치료제로 사용된다. 오리지널 스티바가는 작년 유비스트 기준 원외처방액 77억원을 기록했다.한편, 9월 급여목록에는 2025년 사용량-약가 연동 협상 유형 다 합의 품목의 상한금액이 대거 조정될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료제 '칼소디주(토퍼센)'가 치료적 확증 임상시험 결과를 추후 제출하는 조건으로 허가를 받았다.20일 식품의약품안전처가 공개한 칼소디의 안전성·유효성에 대한 자문결과를 보면 ALS는 시간이 지날수록 악화되고 치료 약물이 제한적인 상태로 조건부 허가가 적절하다는데 의견이 모아졌다.바이오젠의 칼소디는 과산소 디스뮤타아제 1(SOD1) 유전자 변이가 있는 근위축성 측삭경화증 환자의 SOD1 mRNA에 결합해 변형된 단백질(SOD1) 합성을 감소시키는 핵산 치료제로, 지난 20일 식약처로부터 국내 허가를 받았다.중앙약심 회의 결과, ALS 자체가 굉장히 심각한 질병이고 치료하지 않으면 사망에 이르는 질병으로 현재는 특별한 약이 없다는 전문가 의견이 있었다.특히 칼소디의 경우 사용대상이 SOD1 유전자 돌연변이가 있는 ALS 환자로 매우 제한적이다.이 약의 작용기전은 mRNA와 결합하여 핵으로 들어가서 SOD1 발현을 억제하는 기전이기는 하나, 실제 외부로 분비되는 SOD1을 직접적으로 평가·반영하기는 어렵다는 의견도 있었다.중앙약심 한 위원은 "제출된 자료를 보면 NfL 보정을 했을 때의 결과에서 효과가 있는 것으로 보인다"며 "신경 퇴행성 질환에서 바이오마커를 통해 신경 손상의 정도를 충분히 설명할 수 있고, 과학적 근거가 있어 조건부 허가는 적절하다"고 했다.또 다른 위원은 "이 질환은 희귀중증 질환이고 국내 치료제가 없으며 기존 허가된 약제는 주로 증상 완화 목적으로 사용하고 있다"며 "NfL 바이오마커에 기반한 임상시험 결과가 있고, 질병을 조절할 수 있는 점에서 유익성이 크다고 판단되며, 조건부 허가에 동의한다"고 설명했다.다만 조건부 3상 임상시험의 최종 시험 완료 시기와관련하여 SOD1 돌연변이가 있는 ALS 환자가 전체 ALS 환자에서 3% 미만의 유병률을 보이고 있어 대상자 모집 소요기간을 고려해야 한다는 의견도 있었다.조건부 허가 이유로 해외에서는 이미 사용하고 있는 만큼 국내 환자에게도 치료기회가 있어야 한다는 전문가 의견도 나왔다.제약회사 제출자료에서 안전성· 유효성은 인정 가능하며, 환자들이 빨리 혜택을 받을 수 있도록 조건부 허가가 필요하다는 얘기다.한편 칼소디는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제31호 제품 신속 허가 절차를 밟았다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안에서 일부 환자군을 대상으로 '제한적 처방약 배송(재택수령)'을 허용하는 안을 전향적으로 검토 중인 것을 두고 약계 반응이 엇갈리고 있다.의료법 예외조항에서 일부 환자군에만 약 배송을 허용하는 정부안이 "의약품 배송 제도화 물꼬를 틀 마중물이 될 것"이란 우려와 정부안을 부분적으로 수용하는 게 "추후 약사법 개정을 통한 약 배송 전면 허용을 차단하는데 실효성이 있을 것"이란 찬성 의견이 양립한다.21일 비대면진료 제도화 법 관련 복지부 방향성이 수면위로 부상하면서 약사들은 제각기 정책 향방을 전망중이다.복지부는 현행 약사법 제50조 '의약품 판매' 조항이 규정하는 의약품 판매 장소 제한 규제에도 불구하고 예외 조항 신설을 통해 섬·벽지 등 의료취약지 거주 환자나 장애인을 포함한 거동불편자, 희귀질환자 등에 제한적으로 비대면진료 처방약을 재택수령할 수 있는 법안을 전향적으로 검토하고 있다.반대측 "약사법 개정 촉진할 징검다리 우려"일부 약사들은 처방약 배송이 법률에서 허용되는 자체에 민감하게 반응하며 반대 중이다.약국이란 물리적 장소 안에서만 의사 처방 전문의약품과 비처방 일반의약품이 조제·판매돼야 환자 의약품 안전이 보장되고, 약 택배·퀵 배송 등이 전면 제도화 될 가능성이 방지된다는 이유에서다.이 때문에 복지부가 비대면진료 의료법 개정안에 예외 조항을 신설해 제한된 환자군에 처방약을 배송(재택수령)할 수 있게 허용하는 안에 반발감을 드러내고 있다.의료법 내 처방약 배송 허용 예외 조항이 자칫 전문약·일반약 배송을 전면 제도화하는 입법·행정 마중물 역할을 하게 될 것이란 시각이다.현행 약사법은 의약품을 약국 안에서만 조제·판매하도록 규제중이다. 복지부는 제한된 환자군에 한정해 해당 조항에 대한 예외 규정을 신설하는 방식의 처방약 배송 부분 제도화를 검토하고 있다. 약사들의 이런 시각에는 정부 정책에 대한 불신이 깔려있다. 정부가 보건의료정책을 산업 육성 차원에서 바라볼 경우 막혀있는 규제혈을 뚫어 내수를 진작하거나 의료를 영리화하는 시도를 할 수 있다는 게 약사들의 걱정이다.서울에서 약국을 운영중인 A약사는 "약사법 개정 없이 의료법 개정으로 처방약 배송을 허용하는 법안은 과거 국회에서도 발의됐다가 약사들의 뭇매를 맞은 바 있다"며 "정부가 약사들의 의견을 수용하지 않고 일방적으로 약 배송을 의료법에 명기할 경우 반대할 수 밖에 없다"고 피력했다.그러면서 "의료법 개정안에 약 배송이 담기면 추후 약사법 개정으로 배송 범위나 대상이 늘어날 가능성도 커지지 않겠나"라며 "보건의료, 의약품 분야를 신산업으로 육성하려는 측의 여러가지 노력에도 탄력이 붙게 될 것"이라고 지적했다.찬성측 "의료법 예외적 허용, 약사법 전면 허용 저지할 장치될 것"반면 의료법에서 제한된 환자군에 한정해 처방 전문약 배송을 허용하는 정부안을 일부 수용하는 게 되레 전문약·일반약에 대한 전면 약 배송 제도화를 저지하는데 유리한 논리로 작용할 것이란 약사 의견도 있다.의료기관이나 약국이 없거나 희박한 의료취약지 거주 환자나 거동이 크게 불편해 매번 처방약 수령을 위해 약국을 직접 방문하기 어려운 환자, 희귀질환자 등에게만 의료법 예외 규정으로 약 배송을 허용하면, 향후 약사법 개정으로 의약품 배송 기준을 법제화하는 시도가 있더라도 '예외 환자군 외 처방약 대면 수령'이란 원칙을 내세울 명분이 생긴다는 것이다.'처방약 배송=의료법 예외 규정'이란 법적 바운더리를 설정해 전체 처방약이나 일반약에 대한 배송 제도화 억제 기전을 마련할 수 있다는 취지다.아울러 한시적 비대면진료와 시범사업 단계에서 멈춤없이 허용해 온 비대면진료 처방약 제한적 재택수령을 제도화를 기점으로 원천 금지하는 것은 현실적으로 불가능하다는 관측도 나온다.원격진료를 거세게 반대해 온 의사들도 코로나19를 분기점으로 비대면진료 제도화를 제한적 허용하는 안을 수용할 수 밖에 없는 상황에서 약사가 제한적 처방약 배송을 일방적으로 불수용하는 것은 시대 흐름을 읽지 못하는 반대라는 비판이다.실제 처방약 배송은 의사와 중개 플랫폼은 물론 비대면진료 이용 환자(소비자)들도 필요성을 주장하는 실정이다.이를 무시한 채 재택수령이 불가피한 환자군에 대한 처방약 배송을 반대하면 약사 직능 이기주의란 비난으로부터 자유로울 수 없을 것이란 지적도 있다.경기도에서 개국중인 B약사는 "의사도 원격진료 제도화를 수용하는 상황에서 약사가 한정된 환자군에 대한 부분적 처방약 배송을 명확한 이유나 논리없이 반대할 수 없다는 생각"이라며 "특히 의료법 예외 조항으로 처방약 배송을 부분 법제화하는 게 약사법 개정으로 전면 법제화하는 것 보다 합리적인 선택"이라고 말했다.B약사는 "의료법 부분 개정이 처방약·일반약 배송을 위한 약사법 개정 시도가 이뤄졌을 때 이를 저지하고 반대하기 위한 직접적인 명분으로 작용할 것"이라며 "약사란 이유로 무작정 반대할 게 아니라 비대면진료 제도화, 처방약 환자 전달이란 큰 틀의 흐름을 읽어야 하지 않겠나"라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사 플랫폼 모두의약국(대표 손정민·이걸)이 전용 스토어 '모두픽'을 오픈하고, 첫 PB제품인 '모두팩'을 출시했다.모두픽은 개국 약사뿐 아니라 근무 약사 등 모두의약국 회원이면 누구나 이용 가능한 전용 스토어로, 첫번째 출시 제품으로는 연령·성별에 따른 고민기반 큐레이션 맞춤형 건강팩인 모두팩이 출시됐다.현직 약사들이 직접 기획한 모두팩은 간·피로·스트레스 케어 등 약국에서 수요가 높은 카테고리를 한 포에 담아냈으며 1포당 1000~1300원 수준으로 부담없이 추천할 수 있는 게 특징이다.성별·연령별 고민에 따라 학업과 잦은 음주로 피로한 20대 남성에게는 마그네슘, 밀크씨슬, 종합비타민을, 스트레스가 많은 30대 남성에게는 테아닌, 밀크씨슬, 종합비타민을, 건강관리의 분기점인 40대 남성에게는 마리골드꽃추출물, 테아닌, 밀크씨슬, 종합비타민을, 중년 활력을 다시 찾고 싶은 50대 남성에게는 쏘팔메토, 옥타코사놀, 코엔자임Q10, 종합비타민을, 활력·지구력·근력이 떨어지는 60대 남성에게는 쏘팔메토, 옥타코사놀, 마그네슘, 종합비타민을 추천하는 방식이다. 젊음과 건강한 삶을 유지하고 싶은 20대 여성에게는 비타민C, 마그네슘, 종합비타민을, 피부의 적 스트레스에 고민인 30대 여성에게는 테나인, 비타민C, 종합비타민을, 생애 전환기를 맞이한 40대 여성에게는 마리골드꽃추출물, 테아닌, 비타민C, 종합비타민을, 갱년기 증상 완화와 활력이 필요한 50대 여성에게는 마리골드꽃추출물, 마그네슘, 은행잎추출물, 종합비타민을, 심혈관 건강과 기억력이 걱정되는 60대 여성에게는 은행잎추출물, 코엔자임Q10, 마그네슘, 종합비타민을 큐레이션하고 있다.모두의약국 관계자는 "모두팩은 환자·고객에게 부담없이 추천할 수 있다"며 "또한 눈에 띄는 제품 패키지와 전용 VMD를 갖췄으며 추후 맞춤형 건기식 소분 상담 서비스와 연계도 가능하다"고 설명했다.이어 "약국 현장에서 소비자 상담과 매출 확대를 동시에 지원할 수 있는 약국 전용 스토어가 경영에 도움이 되길 기대한다"며 "모두팩을 시작으로 약사님들의 상담과 진열, 운영에 도움이 되는 라인업을 지속적으로 선보이겠다"고 말했다.모두의약국은 스토어 오픈을 기념해 사전 예약 이벤트도 진행, 사전 예약 기간 전 상품 무료배송을 진행하고 모두팩 세트를 구매하는 경우에는 20% 할인혜택과 함께 10만원 상당의 전용 진열대를 제공한다는 계획이다.한편 모두의약국은 모두팩에 이어 대사성 질환 관리에 초점을 맞춘 유산균, 약국 맞춤형 화장품 등 후속 제품을 순차적으로 공개할 예정이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 9~11월 카드사용 증가액을 환급해주는 ‘상생페이백’ 사업으로 약사도 최대 30만원을 받을 수 있다.약국장이 의약품 공급업체에 카드 결제한 금액도 인정된다. 다만, 온라인 결제는 포함되지 않기 때문에 카드단말기를 통한 오프라인 결제만 해당된다.지난 4월 정부가 추경예산안을 발표할 때에는 연 매출 30억 이하 사업장으로 제한하고 있었지만, 매출 기준을 삭제해 인정 사업장을 폭넓게 허용했다.백화점과 아울렛, 대형마트와 기업형 슈퍼마켓, 대형 전자제품 등 직영매장과 프랜차이즈 직영점 등의 오프라인 매장은 카드소비 실적에서 제외된다. 반면, 약국과 의원은 매출과 관계 없이 소비액 인정 사용처에 해당된다.백화점, 마트약국이라도 자체 결제시스템을 이용하는 매장에서 사용한 금액은 소비 실적으로 인정된다.중기부 관계자는 “약국도 소비액 인정 사용처다. 또 약사가 의약품 구입을 위해 결제한 금액도 카드 사용 증가액에 포함된다”고 설명했다.단 쇼핑몰 등 전자상거래로 카드결제할 경우 카드사에서 판매자 정보를 확인할 수 없어 부득이 해당 소비액은 산정에서 제외된다고 밝혔다.약국은 매출과 관계 없이 소비액 인정 사용처로 포함됐다. 상생페이백 대상은 만 19세 이상으로 작년 카드사용 실적이 있는 국민이라면 누구나 해당된다. 총 환급 규모는 1조 3200억원이다.만약 작년 월 평균 카드소비액이 100만원이라면, 9~11월에 매달 150만원씩을 사용했다면 증가액인 150만원의 20%인 30만원을 최대로 받을 수 있다.사업에 참여하는 신용카드사는 롯데, 비씨, 삼성, 신한, 우리, 하나, 현대, KB국민, NH농협 등이다.증가액 환급 대상에 포함될 경우 9월 15일부터 11월 30일까지 페이백을 신청할 수 있다. 신청 첫 주에는 출생연도 끝자리로 5부제를 운영한다.다음달 15일 자정부터 순차적으로 환급된다. 예를 들어 9월 증가액은 10월 15일부터 지급되는 방식이다.페이백은 디지털 온누리상품권(앱)으로 지급된다. 전통시장과 상점가 등 가맹점에서 사용할 수 있다. 지급 즉시 사용 가능하고 유효기간은 지급일로부터 5년이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회의 ‘다이소 공정위’ 건 대응을 두고 문제를 제기했던 시도지부장들이 대의를 위해 심의 결과가 나올때까지 집행부를 향한 대응을 자제하는 방침을 정한 것으로 확인됐다.20일 열린 시도지부장회의에서 대한약사회 집행부는 최근 논란이 됐던 공정거래위원회 다이소 조사 건과 관련 그간의 경과와 더불어 추후 대응 방안 등을 설명하는 시간을 가졌다.이날 회의에는 권영희 회장을 비롯한 주요 임원과 더불어 이번 약사회 공정위 건의 법률대리를 맡고 있는 변호사가 참석해 현 상황을 설명하고, 지부장들 질의에 답변한 것으로 알려졌다.앞서 약사회 주도로 열린 긴급 지부장회의에서 권영희 회장이 다이소 공정위 건과 관련해 극도로 말을 아끼면서 지부장들은 약사회 대처에 문제를 제기했었다.당시 권 회장이 공정위 심사보고서를 수신한 경위나 예상 결과, 추후 대응 방안 등에 대해 언급을 자제하면서 일부 지부장은 크게 반발한 것으로 알려졌다.회의 이후 서울시약사회는 권 회장 측에 공개질의서를 발송하고 ‘공정거래법 관련 사안에 대한 회무 절차 및 책임 귀속’에 대한 문제를 지적했다.일각에서는 이번 지부장회의에서도 권 회장을 비롯한 집행부가 지부장들에 관련 사안을 공유하지 않는다면 지부장협의회 차원에서 집행부를 향한 대응이 있을 것이라는 말도 나왔었다.이번 회의에서는 권 회장이 그간의 대응 과정을 설명하는 동시에 관련 사안이 외부에 알려질 경우 추후 공정위 심의 결과에 악영향을 미칠 수 있다는 점에서 지부장들에 양해를 구한 것으로 알려졌다.이에 지부장들은 추후 공정위 결과가 나올 때까지는 최대한 공동의 행동이나 대응 등은 자제하는 것으로 방침을 정했다. 현재 공정위 심의 건 이외에도 약사회가 직면한 현안이 산적해 있는 점에서 대내·외적으로 내부 갈등을 최소화하자는 차원도 있다는 게 지부장들 설명이다.하지만 지부장들은 공정위 심의 결과에 따라 권영희 회장을 비롯한 대약 집행부가 정치적 책임을 피할 수는 없을 것이라고 내다봤다. 약사회에서는 남은 절차를 고려할 때 공정위 심의 결과가 9~10월 경에 나올 것으로 예상하고 있다.한 지부장은 “현재 약사회는 공정위 건 이외에도 비대면진료, 화상투약기, 안전상비약, 창고형약국 등 중대한 현안들에 직면해 있는 상황”이라며 “이런 상황에서 공정위 건으로 지부장들이 집행부를 향해 공동 대응을 하고 이런 갈등이 외부로 노출되는 것은 약사회 전체를 위해 긍정적이지 않다고 판단했다”고 말했다.또 다른 지부장은 “지난 회의에서 권 회장의 대응이 일부 문제가 있었던건 맞지만 이번 회의에서 그 부분에 대해 다시 성의를 보이고 지부장들과 소통하려는 모습을 보인 만큼 최대한 결과가 나올때까지는 자제하기로 한 것”이라며 “하지만 공정위 건은 권 회장이 회장 당선인 신분에서 이뤄진 일이고, 심사보고서 송부 후 그 대응과 절차에는 문제가 있었다. 공정위 결과가 나온 이후 이 부분들에 대해 모두 따지게 될 것”이라고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국로슈는 HER2 양성 유방암 치료제 페스코(퍼투주맙/트라스투주맙)의 보험 급여 적용 1주년을 맞아가치와 성과를 조명하는 인포그래픽을 공개했다고 21일 밝혔다.페스코는 정맥주사 형태로 투여하던 퍼제타(퍼투주맙)와 허셉틴(트라스투주맙) 성분을 하나의 피하주사 형태로 결합한 치료제다.기존 대비 치료 시간을 최대 90% 단축해 환자와 의료진의 투약 편의성을 높였다. 2021년 항암제 최초의 개량생물의약품으로 국내 허가를 받았다.또 지난해 8월부터 퍼제타와 동일하게 ▲HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 보조요법에서 본인부담률 30% 및 수술 후 보조요법에서 100% ▲HER2 양성 전이성 유방암 환자의 1차 치료에 5%로 급여가 적용됐다. 로슈가 공개한 페스코 인프그래픽 이번 인포그래픽은 페스코로 짧아진 치료 시간이 유방암 환자 개인에게 기여한 시간적 가치를 주제로 제작됐다.페스코는 기존 정맥주사 치료 시 소요됐던 총 4시간 30분(투약 90분, 경과 관찰 180분) 대비 20분(투약 5분, 경과 관찰 15분) 내 모든 치료가 완료된다.이는 수술 전 보조요법 및 수술 후 보조요법 치료를 받는 조기 유방암 환자가 페스코 치료로 전환할 경우, 환자 한 명당 약 80시간을 절감, 약 3일의 여유를 얻을 수 있다는 것을 의미한다. 마찬가지로 전이성 유방암 환자가 페스코 치료로 전환할 경우에도 환자당 약 113시간, 즉 약 5일에 가까운 여유 시간을 확보할 수 있다.실제 페스코의 시간 절감 효과는 환자 및 의료진의 높은 만족도로 이어진 것으로 나타났다.페스코의 환자 만족도와 관련해 진행된 PHranceSCa 연구 결과, 퍼제타-허셉틴 정맥주사와 비교했을 때 피하주사 페스코의 환자 선호도가 높은 것으로 조사됐다.전체 환자의 86.9%가 페스코 치료를 지속하겠다고 응답했고, 진료 시간 단축, 투여 중 편안함을 주 요인으로 꼽았다.의료진 또한 환자 치료 준비부터 투여 완료까지의 소요시간이 확실하게 절약됐다고 답했다. 이러한 편의성 및 높은 환자 만족도를 기반으로, 실제 올해 1분기 기준, 전 세계 퍼제타 처방 환자의 절반(47%)이 이미 페스코 치료로 전환했다. 로슈가 공개한 페스코 인프그래픽 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서는 퍼제타-허셉틴 병용요법을 HER2 양성 전이성 유방암 환자 1차 치료에 Category 1으로 권고하고 있다.또한 HER2 양성 조기 유방암에서 림프절 전이 양성 환자 대상 수술 후 보조요법에도 Category 1으로 권고하고 있으며, 선행화학요법 환자 중 수술 후 보조요법 결과에 따라 병리학적완전관해(pCR) 상태의 재발 고위험군 림프절 전이 양성 환자에서도 Category 1으로 권고 중이다.이자트 아젬 한국로슈 대표는 "페스코는 HER2 양성 유방암 환자들의 치료 편의성과 시간 효율을 개선한 의미 있는 진전일 뿐 아니라 의료기관의 생산성 향상 등 환자와 의료진 모두에게 시간의 가치를 돌려드릴 수 있는 치료 옵션"이라며 "한국로슈는 앞으로도 국내 유방암 환자들의 더 나은 치료 환경과 사회∙경제적 가치 창출에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 한약사 개설 약국의 전문의약품 취급을 제한하기 위한 방안을 다각도로 검토 중인 것으로 확인되면서 제도 개선 등에도 이목이 쏠리고 있다.21일 보건복지부가 의약품 유통협회에 공문을 발송해 전문약 약국 공급 시 해당 약국의 약사 근무 여부 확인 등 주의를 요청했던 것으로 확인됐다.복지부의 공문 발송은 지난해 한약사 개설 약국이 전문의약품을 불법적으로 취급한 것이 확인된 데 따른 후속 조치였던 것으로 풀이된다.지난해 복지부는 지자체와의 합동으로 한약사 개설 약국 217곳에 대한 전문약 판매 관련 현장 조사를 진행했다. 해당 조사에서 관련 약국 중 61곳은 전문약을 반복적으로 주문해 왔고, 110곳은 단발성으로 주문한 것으로 확인됐다.복지부의 조사는 약사회가 한약사 개설 약국으로의 전문약 유통에 대한 문제를 제기하면서 진행됐었다. 약사를 교차 고용하지 않은 한약사 개설 약국들로 전문약이 유통된 것을 수상하게 보고 복지부의 조사를 요구했던 사안이다.당시 행정처분 대상 한약사들이 경찰에서 줄줄이 불송치 된 것으로 확인되면서 약사사회 내부에서는 자칫 한약사의 전문약 취급 당위성을 부여하는 것 아니냐는 우려가 제기되기도 했었다.이에 약사회는 정부에 지속적으로 한약사 개설 약국의 불법적인 전문약 취급과 관련한 실태 조사와 더불어 이를 차단하기 위한 제도 마련을 요구해 온 것으로 알려졌다.보건복지부가 의약품 유통협회에 발송한 공문 내용 중 일부. 한약사 개설 약국의 전문약 유통과 관련, 약사 근무 확인 등을 요청하고 있다. 현재의 시스템으로는 제약사나 유통사들이 약국의 개설자 면허정보나 약사 근무 여부 등을 확인하는데 어려움이 있는 만큼, 전문약 유통에 있어 사전 차단 장치가 마련되기 힘들다는 게 약사회 판단이다.그 대안 중 하나로 약사회는 최근 정부에 약사 개설 약국과 한약사 개설 약국의 요양기관번호를 분리하는 방안을 요구한 것으로 알려졌다.건강보험심사평가원에 요양기관기호 발급 시 개설자의 면허 종류에 따라 약사 개설 약국과 한약사 개설 약국의 요양기관기호를 구분해 발급해 줄 것을 요청한 것.하지만 심평원은 약사회의 해당 요구에 대해 난색을 표한 것으로 확인됐다. 현 체계 상 약사 개설 약국과 한약사 개설 약국의 요양기관기호 분리는 현실적으로 불가능하다는 것이다. 해당 사안의 경우 의료법 개정에 따라 진행돼야 하는 것으로, 약국, 한약국 분리에 관한 제도 변경이 먼저라는 것이심평원 측 입장이다.하지만 정부에서도 약사가 없는 한약사 개설 약국의 전문약 취급은 불법인 만큼, 이를 사전에 차단할 수 있는 방안을 고심 중에 있는 것으로 알려졌다.약사회 관계자는 “복지부가 한약사 단독 개설 약국에는 전문약 공급이 불법이라는 내용의 공문을 발송했지만, 개별 유통업체들로서는 한약사 개설 약국이나 이들 약국에서 약사를 채용했는지 여부를 확인하기 쉽지 않은 상황”이라며 “약사회에서 이 부분을 강조했고, 심평원에서는 이와 관련한 데이터를 유통사가 확인할 수 있도록 하겠다는 방침”이라고 말했다.이어 “한약사 개설 약국에서의 업무 범위를 벗어난 전문약 취급 문제가 지속됨에 따라 환자가 전문가에 의한 적절한 조제나 복약지도 서비스를 제공 받을 수 있도록 전문약 유통 환경 개선이 필요한 상황”이라며 “복지부에도 의약품 공급 내역 보고 시 ‘부적절 공급’ 정보를 제공하고 한약사 개설 약국의 전문약 공급 내역에 대한 관리, 감독 강화를 요청했다”고 덧붙였다.

대만에서 열린 아시아 비뇨의학회 UAA 2025에서 서울대병원 비뇨의학과 조성용 교수가 세미나를 통해 자메닉스 로봇수술 경험을 공유하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 로봇수술 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 세계 최초 AI 기반 완전 로봇식 신장결석 수술로봇 자메닉스(Zamenix)를 활용한 비임상 논문이 국제 학술대회에서 최우수 논문상을 수상했다고 21일 밝혔다.이번 연구는 서울대병원 비뇨의학과 조성용 교수 연구팀 주도로 진행됐다. 숙련도가 다른 3명의 비뇨의학과 전문의가 돼지 모델을 이용해 매뉴얼 RIRS(역행성 신장내 수술)와 자메닉스를 이용한 로봇 RIRS의 안전성과 유효성을 비교했다.연구 결과, 로봇 RIRS 경험이 제한적인 경우에도 자메닉스를 이용한 신장결석 수술에서 매뉴얼 RIRS와 동등한 안전성과 유효성을 보였다. 특히, 자메닉스는 레이저를 활용한 결석 분쇄 과정에서 조직 손상 위험을 줄이고 수술 난이도를 낮출 수 있는 가능성을 제시했다.이번 연구 결과는 아시아 최대 규모의 비뇨의학회인 제22회 아시아 비뇨의학회 학술대회 (The 22nd Urological Association of Asia Congress, UAA 2025)에서 대만의 가오슝 의학대학병원의 이샹잉(Hsiang- Ying Lee) 교수가 발표해 최우수 논문상을 받았다.로엔서지컬은 지난 8월 14일부터 17일까지 대만 타이베이에서 열린 UAA 2025에서 인천 광역형국산의료기기 교육훈련지원센터가 마련한 한국관 부스에 참여했다.부스를 통해 로엔서지컬은 ‘로봇 RIRS의 글로벌 경험과 인사이트’를 주제로 한 세미나를 개최해 국내외 KOL의 자메닉스 로봇 수술 경험을 공유했다. 또한, 글로벌 KOL 네트워크 구축을 위한 전문가 미팅을 진행하고, 대만 내 자메닉스 유통사 후보 발굴을 위해 다양한 기업들과도 접촉했다. 로엔서지컬 권동수 대표는 “아시아 최대 비뇨기학회인 UAA 2025에서 자메닉스의 연구 논문이 최우수 논문상을 수상해 매우 영광이다”며, “이번 수상을 통해 자메닉스를 활용한 신장결석 수술로봇의 안전성과 유효성이 아시아의 많은 국가들에 소개되는 계기가 되기를 바란다”고 말했다.한편, 자메닉스는 2021년 12월 식약처의 제17호 혁신의료기기로 지정됐고 2022년 10월 식약처로부터 제조허가를 받았다. 2023년 8월 한국보건의료연구원(NECA)의 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하다. 올 상반기부터 신의료기술 등재를 위한 임상연구가 5개 기관에서 총 232명을 대상으로 진행 중이며, 이후 임상근거를 바탕으로 신의료기술평가 및 보험등재 심사를 받게 된다.

[데일리팜=강신국 기자] 2029년 개원을 목표로 하는 아산경찰병원 건립이 급물살을 탈 전망이다.경찰청은 비수도권 경찰관의 의료지원 강화를 위해 숙원 사업으로 추진해온 아산경찰병원 건립사업이 20일 기획재정부 재정사업평가위원회의 예비타당성 조사를 최종 통과했다고 밝혔다.아산경찰병원은 현장경찰관이 치안현장에서 신체적, 정신적 위험에 노출되어 입은 부상과 질병 등을 전문적으로 치료하기 위한 의료기관으로, 1991년 서울시 송파구에 서울경찰병원이 이전‧신축한 지 34년 만에 비수도권에 최초로 건립되는 전문병원이다.아산경찰병원 예상 조감도 총 300병상 규모의 종합병원으로 총사업비 1724억원을 투입해 현장경찰관 다빈도 질환에 특화된 ▲심뇌혈관센터 ▲정신건강센터 ▲호흡기전문진료센터 ▲근골격센터 ▲비뇨의학센터 ▲건강증진‧대사질환센터 등 총 6개 전문진료센터와 24개 진료과목이 설치된다.아울러, 응급실 28병상, 중환자실 18병상, 감염병동(음압병상) 20병상을 계획해 지역에 부족했던 필수‧중증의료를 제공하여 열악한 지역의료 여건이 개선되고, 감염병 등 국가재난 시 보건위기 대응 등 공공의료 역량도 대폭 강화될 것으로 예상된다.경찰은 긴급‧돌발성은 물론, 위험도가 높은 직무 특성과 야간‧교대근무 등 특수한 근무 환경으로 인해 부상 및 질병 발병 우려가 커 특화된 의료지원이 필요하나, 경찰병원은 현재 서울 1곳에 불과해 그간 50% 이상의 비수도권 경찰관들이 의료지원에서 소외됐다.이러한 문제 해결을 위한 경찰병원 추가 건립 필요성이 대내외적으로 지속 제기됐고 2022년 경찰병원 분원 설립을 위한 연구용역을 시작으로, 설립 후보지 공모를 통해 2022년 12월 ‘아산시’가 최종 선정됐다.경찰청은 2023년 아산시‧충남도 간 업무협약을 체결하는 등 적극적으로 협업하는 한편, 지난해 2월 '경찰공무원 보건안전 및 복지기본법' 개정을 통해 수도권 외 경찰병원을 설립할 수 있는 법적 근거도 마련했다.유재성 경찰청장 직무대행은 "아산경찰병원 건립사업 예비타당성 조사 통과는 14만 경찰 모두의 염원이 모여 이뤼잔 결과"라며 "예산 확보부터 건축까지 모든 과정을 차질 없이 진행하겠다"고 밝혔다.

(좌)삼진제약 이수민 센터장, (우)나무아이씨티 염민선 소장 [데일리팜=노병철 기자] 삼진제약은 지난 20일, AI 기반 신약개발 전문기업 ‘나무아이씨티’와 AI 플랫폼을 활용한 비만치료제 신약 공동연구 협약을 체결했다고 21일 밝혔다.이번 협약을 통해 양사는 나무아이씨티의 AI 신약설계 플랫폼과 삼진제약의 신약개발 역량을 결합해 기존 치료제의 한계를 보완하는 차세대 비만치료제 개발에 착수한다.이에 따라 체중 감량 효과뿐 아니라 근육 보존과 장기 복용 시 안정성까지 고려한 차별화된 기전의 치료제발굴을 목표로 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 혁신신약 창출을 추진할 계획이다.협약에 따라 삼진제약은 ▲타깃 제안 및 적응증 선정 ▲후보물질 합성ᆞ약효평가ᆞ독성연구 ▲제제ᆞ비임상ᆞ임상 개발 및 허가, 상용화를 총괄하게 된다. 나무아이씨티는 자사의 AI 플랫폼을 활용해 ▲신규 구조 설계 ▲후보물질 최적화 ▲물성ᆞDMPKᆞ타깃 결합능 예측을 담당하며, 이를 통해 개발 효율성을 극대화할 예정이다.나무아이씨티 염민선 소장은 "당사의 AI 신약개발 플랫폼 'DeiNon'을 통해 비만치료제 발굴과 최적화를 가속화하여 혁신적인 신약 개발에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"라며, "삼진제약과의 협력을 통해 글로벌 무대에서 경쟁력 있는 비만치료제 신약 창출에 앞장서겠다"라고 전하였다.삼진제약 이수민 연구센터장은 "이번 공동연구를 통해AI 기술과 당사의 신약개발 경험을 결합해 차별화된 신규 기전 비만치료제 개발을 앞당길 것이다"라며, “향후 국내를 넘어 글로벌 시장에서 의미 있는 신약 개발 성과를 만들어 낼 것”이라고 포부를 밝혔다.한편, 나무아이씨티는 고성능 컴퓨팅•클라우드 서비스와 AI 기반 신약 개발 분야에서 첨단 기술을 선도하는 전문 기업이다. 자체 개발한 AI 기반 신약개발 플랫폼 'DeiNon'을 통해 혁신적인 솔루션을 제공하고 있으며, AIᆞCADDᆞ양자컴퓨팅 등 첨단 기술을 융합하여 유효물질 도출부터 최적화, 임상시험 효율화까지 신약 개발 전 과정을 아우르는 통합 서비스로 사업 영역을 확장하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아에스티의 자회사 동아참메드(대표이사 사장 정재훈)는 ENT(이비인후과, Ear, Nose, Throat) 전용 최신 고급 유니트체어 ‘DCC-5’, ‘DCC-3’가 한국의료기기안전정보원으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.동아참메드는 지난해 8월 하이엔드급 ENT 진료대 ‘DCU-8000’과 ‘DCU-4000’의 의료기기 인증을 획득하고 출시한 데 이어, 이번에 ENT 유니트체어 ‘DCC-5’, ‘DCC-3’가 의료기기 인증을 받으면서 ENT 진료대와 진료의자 라인업을 갖췄다.동아참메드는 진료대와 진료의자를 아우르는 ENT 토탈 솔루션 라인업을 구축해 의료기관에 통합적인 제품과 서비스를 제공하고 설치 및 운영의 편의성을 높였다. 동아참메드는 이를 바탕으로 ENT 분야 경쟁력을 한층 강화해 나갈 계획이다.ENT 전용 유니트체어 ‘DCC-5’, ‘DCC-3’는 인체공학에 기반한 바디 서포트 디자인이 적용돼 환자들의 편안함과 의료진들의 사용성을 향상시켰다.좌•우 회전 시트 기능을 추가해 진료 효율성을 높였으며, 의도치 않은 작동을 방지하는 락버튼을 탑재해 안전성을 강화했다. 또한 유지 보수를 보다 편리하게 할 수 있도록 PCB(인쇄회로기판) 안정화 및 수리 용이성을 고려해 설계됐다.동아참메드 관계자는 "이번에 의료기기 인증을 획득한 ENT 유니트체어 DCC-5와 DCC-3는 사용자 편의성, 위생성 등 모든 면에서 혁신을 이룬 제품이다"며, "DCC-5와 DCC-3를 조속히 출시해 의료진과 환자들의 진료 환경을 개선하고, 이비인후과 의료장비 시장에서 브랜드 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.한편, 동아에스티 자회사 동아참메드는 ▲이비인후과용 진료장치, 의료용 영상 장치 등을 생산 및 판매, 수출하는 의료기기 사업부문 ▲채혈용 소모품, 체외진단의료기기 등의 체외진단 사업부문 ▲공간소독시스템, 내시경소독기, 전용소독제, 소독 티슈 등의 감염관리 사업부문을 아우르는 토탈 메디컬 헬스케어 전문 기업이다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 반려동물 전용 해충 기피제 ‘멍스키토(Mungsquito)’를 출시하고, 약국 유통망을 통해 공급한다고 21일 밝혔다.최근 반려동물 양육 가구 증가와 함께 야외 활동이 늘어나면서 진드기 매개 질환 예방에 대한 관심이 높아지고 있다. 특히 8~9월은 1mm 미만의 진드기 유충이 가장 활발히 활동하는 시기로, 세심한 관리가 필수적이다. 진드기 매개 질환에는 SFTS(중증열성혈소판감소증후군), 바베시아증, 아나플라즈마증, 라임병 등이 있으며, 대부분 인수공통 전염병으로 반려동물과 보호자 모두가 함께 주의해야 한다.신제품 ‘멍스키토’는 모기•진드기•벼룩 등 다양한 해충으로부터 반려견과 반려묘를 보호하는 스프레이형 해충 기피제다. 농림축산검역본부에서 정식 허가받은 동물용 의약외품으로, 자극을 최소화한 성분을 사용해 안전성을 높였으며, 모기뿐 아니라 진드기와 벼룩까지 차단하는 광범위한 기피 효과를 제공한다.주성분은 세계보건기구(WHO) 독성 분류 기준 최저 등급(Class U)에 해당하는 안전 성분 IR3535(에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트)를 사용해 피부 자극을 최소화했다. 인체용 제품에도 사용될 만큼 안전성이 입증된 성분으로, 소중한 반려동물에게도 안심하고 사용할 수 있다.효능 또한 검증됐다. 기피효과 시험 결과 진드기에 대해서는 도포 4시간 기준 97.6%의 기피 효과를 보였으며, 24시간 후에도 60.0%의 효과가 유지됐다. 모기 역시 기피율 96.0%, 흡혈률 2.9%로 탁월한 효과가 확인됐다.뿐만 아니라, 반려동물의 예민한 후각을 고려해 선샤인 향료를 첨가하여 거부감을 최소화했으며, 외출 전 눈•코•입을 제외한 전신 또는 필요한 부위에 간편하게 분사하면 돼 사용도 간편하다. 약국을 통해 판매되는 만큼, 보호자들은 제품의 안전성과 품질을 직접 확인할 수 있고, 약사의 상담을 통해 올바른 사용법에 대한 안내도 받을 수 있다.신신제약 이지민 브랜드 매니저는 “반려동물 양육 가구 증가로 진드기 매개 질환 예방의 필요성이 갈수록 커지고 있다”라며, “멍스키토는 약국에서 손쉽게 구입할 수 있는 안전하고 신뢰할 수 있는 제품으로, 반려동물 보호자들에게 든든한 대안이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 상가 임차인들이 권리금 회수 과정에서 임대인의 부당한 방해로 경제적 손실을 입는 사례가 이어지고 있는 가운데, 법적 대응이 임차인을 보호하는 유일한 안전망이라는 지적이 나왔다.엄정숙 부동산전문 변호사는 19일 "상가 임차인들이 자신의 권익을 지키려면 권리금 소송을 두려워해서는 안 된다"며 "법정 다툼이 번거롭다고 포기하면 결국 더 큰 피해를 감수해야 한다"고 경고했다.권리금은 상가를 운영하면서 형성된 영업상 이익, 즉 단골고객이나 매출 기반 등 무형의 가치를 다음 임차인에게 넘기면서 받는 대가를 말한다.엄 변호사에 따르면 최근 임대인들의 권리금 회수 방해 행위가 갈수록 교묘해지고 있다. ▲권리금을 지급하고 가게를 인수하려는 신규 임차인과의 계약을 정당한 사유 없이 거부하는 행위 ▲"직접 운영하겠다"며 거짓 주장으로 계약 갱신을 막는 행위 ▲갑작스러운 임대료 인상이나 까다로운 조건 추가로 권리금 협상 자체를 무산시키는 행위 등이 대표적이다.특히 코로나19 이후 상가 시장이 어려워지면서 일부 건물주들이 '어차피 장사 안 되는데 권리금이 웬 말이냐'는 식으로 임차인의 권리를 무시하는 경우도 있다고 엄 변호사는 지적했다.문제는 이런 방해 행위로 인해 임차인들이 그동안 투자한 인테리어 비용, 영업권 구축 노력 등을 한 푼도 보상받지 못하고 쫓겨나는 상황이 벌어진다는 점이다. 작은 상가라도 권리금이 수천만원에서 수억원에 이르는 경우가 많아 임차인에게는 경제적 생존이 걸린 문제다.엄 변호사는 "권리금 소송에서 이기려면 임대인의 방해 행위를 객관적으로 입증할 수 있는 증거 확보가 핵심"이라고 강조했다.구체적으로는 ▲임대인과의 대화 녹음 파일 ▲권리금 협상 과정에서 주고받은 문자메시지나 카카오톡 대화 ▲부동산 중개업소를 통한 매매 시도 과정의 기록 ▲인근 상가 권리금 시세 자료 등을 빠짐없이 수집해야 한다고 조언했다.엄 변호사는 "임차인들이 흔히 '설마 소송까지 가겠어'라고 생각하며 증거 수집을 소홀히 하는데, 막상 법정에 서면 말로만 해서는 아무것도 인정받을 수 없다"며 "평소 임대인과의 모든 소통을 기록으로 남기는 습관을 들여야 한다"고 당부했다.상가건물임대차보호법은 임대인이 정당한 사유 없이 임차인의 권리금 회수를 방해할 경우 그로 인한 손해를 배상하도록 명시하고 있다. 법원은 통상 권리금 감정평가한 금액과 실제 계약한 권리금 중 낮은 금액을 손해배상액으로 인정하고 있다.엄 변호사는 "많은 임차인들이 소송 비용이나 시간 부담을 걱정해 권리금을 포기하는데, 이는 잘못된 판단"이라고 말했다.덧붙여 "권리금 소송은 승소 확률이 높은 편이고, 변호사 비용도 승소 시 상대방에게 일부 전가할 수 있다"며 "무엇보다 법적 대응을 통해서만 임대인의 횡포를 막고 다른 임차인들도 보호할 수 있다"고 설명했다.그는 또 "임대인의 부당한 행위가 확인되면 즉시 내용증명을 발송해 법적 대응 의지를 명확히 해야 한다"며 "혼자 해결하려 하지 말고 반드시 전문가의 도움을 받아야 한다"고 조언했다.상가 임차인의 권리금 회수권은 법으로 보장된 정당한 권리다. 임대인의 갑질에 굴복해 권리를 포기하는 순간, 그 피해는 고스란히 임차인 개인이 떠안게 된다는 것이 전문가들의 일치된 견해다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회(회장 조기성)는 20일 고양시 교육지원청의 사전 협조를 거쳐 선정된 관내 고등학생 8명에게 장학금 400만원을 전달했다.시약사회는 매년 대상 학생을 발굴해 학생들에게 희망과 용기를 전하는 장학금 지원 행사를 진행하고 있다. 조기성 회장은 "학생들이 성장하고 미래를 꿈꾸는데 있어 오늘 장학금이 중요한 계기가 되길 바란다"며 "각자 서로 다름을 존중하고 자신의 길이 어느 방향인지 찾아 떠나는 여정을 응원한다"고 말했다.김정란 부회장은 "고양시약사회는 매년 다과회 등을 통해 소중한 성금을 모아 장학금을 마련하고 있다. 우리 약사들의 응원이 학생들에게 도움이 되면 좋겠다"고 전했다한편, 일부 장학금 수혜 학생과 학부모는 시약사회로 감사의 뜻을 문자 등으로 전해 온 것으로 알려졌다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 상반기 주요 코스닥 상장 바이오·헬스케어 기업이 전반적으로 연구개발(R&D) 투자를 확대했다. 리가켐바이오와 에이비엘바이오는 국내 R&D 투자 상위권 코스피 상장 제약사와 비교해도 뒤처지지 않는 투자 규모를 기록했다. 디앤디파마텍, 파마리서치, 루닛, 보로노이 등은 R&D 투자 비용 증가 폭이 두드러졌다.21일 금융감독원에 따르면 코스닥 시가총액 상위 20대 바이오·헬스케어 기업의 올 상반기 별도기준 R&D 비용은 총 3796억원으로 집계됐다. 전년 동기 3202억원 대비 18.5% 증가했다.이들 기업 20곳 가운데 13곳(65%)이 지난해 같은 기간보다 R&D 투자를 늘렸다. HLB, 디앤디파마텍, 루닛, 리가켐바이오, 보로노이, 셀트리온제약, 에스티팜, 에이비엘바이오, 오스코텍, 올릭스, 클래시스, 파마리서치, 펩트론 등이 상반기 R&D 투자를 지난해보다 확대 집행했다.20개사 중 상반기 가장 많은 R&D 투자를 단행한 곳은 리가켐바이오다. 상반기 리가켐바이오는 매출의 86.2%에 해당하는 726억원을 R&D 분야에 투입했다. 작년 상반기 502억원보다 투자 규모가 44.7% 증가한 수치다.리가켐바이오의 R&D 투자 규모는 국내 굴지 제약사와 어깨를 나란히 하는 수준이다. 상반기 R&D 투자액은 동아에스티 R&D 투자 금액(604억원)을 웃돌았고 국내 R&D 상위 제약사로 꼽히는 종근당(831억원), 녹십자(827억원)에도 맞먹는다. 바이오텍에도 불구하고 대형 제약사와 유사한 규모 R&D 투자를 집행하고 있는 셈이다.특히 리가켐바이오는 주요 파이프라인 임상 진척에 따라 연구개발비 중 개발비 규모가 확대되고 있는 점이 눈에 띈다. 이 회사의 개발비 절대 규모는 매년 빠른 속도로 증가하고 있고 개발비 비중도 높은 수준을 유지 중이다. 연구비는 신약 후보 발굴·기초 연구 단계에서 쓰이는 비용이고, 개발비는 임상시험 등 신약 상용화 단계에서 소요되는 비용이다. 개발비 지출 확대는 단순 탐색 연구를 넘어 실제 임상과 상용화 단계로 연구가 진척되고 있다는 의미로 해석된다.리가켐바이오는 더욱 활발하게 R&D 투자에 나선다는 계획이다. 앞서 올 초 기업설명회(IR)에서 리가켐바이오는 올해 3000억원을 R&D 비용으로 집행하겠다고 발표한 바 있다. 이는 국내 상장 제약사 중에서도 손꼽히는 규모다. 매출 상위 상장 제약사 30곳 중 지난해 가장 많은 금액을 투자한 셀트리온의 R&D 비용이 4347억원이었다는 점을 고려하면 3000억원은 공격적인 목표치다. 이로써 리가켐바이오는 향후 3년 내 10개 이상 파이프라인의 임상시험계획(IND)을 승인받겠다는 목표다. 에이비엘바이오는 올 상반기 535억원을 R&D 비용으로 지출했다. 전년 동기 대비 64.7% 증가한 것으로, 에이비엘바이오는 1분기 매출 대비 68.7%에 달하는 금액을 R&D 비용에 쏟았다. 에이비엘바이오 상반기 별도기준 매출은 779억672만원으로 반기 사상 최대 실적을 달성했다.에이비엘바이오는 지난 2022년 다국적 제약사 사노피에 퇴행성뇌질환 치료제 이중항체 후보물질 'ABL301'을 기술수출한 데 이어 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)과 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 기술수출하면서 업계의 관심을 모았다.에이비엘바이오는 기존 이중항체에서 최근 이중항체 항체-약물 접합체(ADC) 분야로 저변을 넓히고 있다. 이를 위해 지난해 국내 인투셀, 미국 바이원큐어, 중국 바이오사이토젠서 등 3개 업체로부터 관련 분야 기술도입 계약도 체결했다. 기존 보유한 이중항체 역량에 외부로부터 확보한 ADC 기술을 더해 이중항체 ADC 시장에서 경쟁 우위를 선점하려는 전략이다.에이비엘바이오의 호실적은 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)와 최대 4조1000억원 규모 기술이전 계약을 체결한 데 따라 계약금 약 740억원을 수령한 결과로 풀이된다. 여기에 사노피에 기술이전한 이중항체 후보물질 'ABL301'의 임상 1상이 성공적으로 마무리되면서 마일스톤(단계별 기술료)도 유입된 것으로 보인다.HK이노엔과 씨젠도 상반기 300억원대 R&D 투자를 단행했다. HK이노엔은 상반기 386억원을 R&D에 투입했다. 이는 상반기 매출의 7.6%에 해당하는 수치로, 전년 동기 R&D 투자액과 비교했을 땐 3.2% 감소했다. HK이노엔은 위식도역류질환 치료제 '케이캡'을 앞세워 글로벌 시장 진출에 힘을 쏟고 있다.같은 기간 씨젠은 336억원을 R&D 비용으로 썼다. 이는 상반기 매출의 14.6%에 해당하는 수치로, 전년 동기 R&D 투자액과 비교했을 땐 12.6% 감소했다. 씨젠은 엔데믹 전환에 따른 직격타를 맞은 대표적인 진단키트 업체다. 코로나19 특수를 톡톡히 누리면서 연 매출 1조원 규모로 급성장했지만 팬데믹 종식과 함께 실적이 급전직하했다. 2023년 기준 매출은 전년 대비 반토막났고 영업이익은 적자전환했다. 이어 작년에도 적자 기조를 이어갔다.씨젠은 비(非) 코로나19 분야 진단 제품군 포트폴리오를 강화하면서 올 상반기 전년 동기 대비 흑자전환에 성공했다. 씨젠의 상반기 별도기준 영업이익은 152억원으로 작년 상반기 90억원 영업적자에서 흑자로 돌아섰다. 같은 기간 매출은 1701억원으로 전년 동기 대비 21.5% 증가했다.씨젠은 기술공유 사업을 기반으로 성장을 가속화한다는 포부다. 기술공유 사업이란 씨젠의 PCR 노하우를 세계 각국 진단 업체에 무료로 제공하고 현지 맞춤형 제품을 개발·생산하는 사업이다. 마이크로소프트(MS) 등과 전략적 협업을 체결하고 자체 신드로믹 정량 유전자증폭(PCR) 기술을 고도화에 나선 상태다.이외 HLB와 알테오젠은 올 상반기 각각 258억원과 216억원을 R&D 비용으로 지출했다. HLB는 올 상반기 334억원의 매출을 올렸는데 이 중 77.3%에 해당하는 금액을 R&D에 투자했다. 알테오젠의 매출 대비 R&D 비용 비중은 22.5%였다. 올 상반기 알테오젠은 전년 동기 대비 129.5% 증가한 959억원의 매출을 올렸다.올 상반기 20개사 중 R&D 투자 비용이 가장 큰 폭으로 증가한 곳은 디앤디파마텍이다. 디앤디파마텍은 상반기 R&D 비용으로 99억원을 투입했다. 작년 상반기 R&D 비용 52억원보다 89.4% 늘었다. 디앤디파마텍은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 기반 비만치료제 등을 개발 중인 업체로, 지난해 5월 상장한 지 1년여 만에 전환사채(CB) 발행을 통한 대규모 자금 조달에 나섰다. 이로써 개발 중인 파이프라인의 임상 속도를 더욱 가속화한다는 목표다.파마리서치는 상반기 R&D 투자액이 지난해 같은 기간보다 65.5% 늘었다. 파마리서치는 작년 상반기 72억원을 R&D 비용으로 지출했는데 올 상반기 119억원으로 투자액을 대폭 늘렸다. 이 회사는 스킨부스터 '리쥬란' 제품 등을 중심으로 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다.의료 인공지능(AI) 기업 루닛도 R&D 투자 비용을 대폭 늘렸다. 루닛의 R&D 투자액은 작년 상반기 116억원에서 올 상반기 190억원으로 증가했다. 루닛은 이제껏 암 진단 솔루션 '루닛인사이트'를 앞세워 성장을 지속해왔는데 최근 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'를 중심으로 사업 영역을 확장 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 급성림프모구성백혈병(ALL) 치료에 표적치료제와 CAR-T 등 혁신 기전 신약이 속속 합류하며 치료 패러다임이 빠르게 재편되고 있다. 고강도 화학요법과 조혈모세포이식 중심의 기존 치료 한계를 보완해 장기 생존율 향상과 재발 방지에 대한 기대를 키우고 있다.ALL은 성숙하지 않은 림프구계 세포가 골수·말초혈액에서 비정상 증식하는 희귀 혈액암으로, 국내 암 발생의 0.4% 미만을 차지한다. 성인 환자의 5년 전체 생존율은 40~50% 수준, 고령 환자군은 15% 미만에 불과해 완전관해(CR) 이후에도 재발 위험이 높다.제한적 공여자 조건과 환자 건강 상태로 조혈모세포이식이 적용되는 경우도 제한적이며, 이식 후 5년 생존율 역시 58% 수준에 머문다. 이런 한계점 속에서 공고요법을 보완하는 표적치료제와 면역세포 치료제에 대한 의료진의 관심이 집중되고 있다.이중항체 ‘블린사이토’ 공고요법서 장기 생존 이점 입증암젠 '블린사이토' 암젠의 블린사이토(성분명 블리나투모맙)는 세계 최초 BiTE(이중특이적 T세포 결합체) 기전 치료제로, B세포 ALL를 표적으로 한다. 2015년 국내 허가 이후 적응증을 지속적으로 넓혀왔다. 올해 2월에는 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 성인·소아 전구 B세포 ALL 환자를 대상으로 최대 4주기 공고요법 투여가 가능하도록 적응증이 추가됐다.공고요법은 완전관해 달성 후 남아 있는 미세잔존질환(MRD)을 제거해 장기 생존율을 높이기 위해 중요한 단계이나, 기존 화학요법과 조혈모세포이식의 한계로 효과적인 치료 옵션이 제한적이었지만 블린사이토의 등장으로 치료 선택지가 확대됐다.블린사이토의 기전은 CD19(백혈병 세포 항원)와 CD3(T세포 표면 항원)를 동시에 결합해 T세포를 활성화하고, 백혈병 세포와의 면역 시냅스를 형성해 perforin·granzyme을 분출, 표적 세포를 사멸시키는 방식이다. 표적이 사멸되면 다시 인근 다른 백혈병 세포를 찾아 공격을 반복한다.적응증 확대의 근거가 된 성인 대상 임상 E1910과 소아 대상 임상 AALL1731에서 블린사이토와 화학요법을 교차 투여한 환자군은 화학요법 단독군 대비 생존 지표가 모두 향상됐다.특히 E1910 임상연구의 경우 3년 추적 관찰 결과, 블린사이토와 화학요법을 교차 투여한 환자군의 전체 생존율(OS)은 85%로, 화학요법 단독 투여 환자군에 비해 사망 위험을 59% 낮췄다. 또 같은 임상연구에서 3년 무재발 생존율(RFS) 역시 블린사이토와 화학요법을 교차 투여한 환자군은 80%, 화학요법 단독 투여한 환자군은 64%로 나타나 임상에 참여한 10명 중 8명에서 재발 없는 생존 효과를 보였다(HR 0.53; 95% CI, 0.32-0.87).블린사이토는 MRD 음성인 소아 ALL 환자를 대상으로 한 임상에서도 재발 위험 감소 및 생존율 개선 등 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다.만 1세~10세 미만 소아 전구 B세포 ALL 환자를 대상으로 한 AALL1731 연구 결과, 추적 기간 중앙값 2.5년에서 추정된 3년 무질병 생존율은 블린사이토와 화학요법 교차투여군에서 96.0%로 화학요법 단독투여군 87.9% 대비 향상된 것으로 나타났다.MRD 음성(0.01%) ALL 환자의 3년 전체생존율 비교. 블린사이토군은 항암화학요법군보다 더 긴 생존율을 보였다. 블린사이토의 공고요법 적응증 확대로 인해 장기 생존율 향상과 재발 방지를 위한 치료 옵션이 부족했던 ALL 치료 환경에 있어 조혈모세포이식 전 완치 가능성도 제기된다. CAR-T, 재발·불응 환자서 새로운 기회 ALL 치료 혁신의 또 다른 축은 CAR-T(키메라항원수용체 T세포) 치료제다. 2017년 최초 CAR-T 치료제 ‘킴리아’가 승인된 이후 B세포 혈액암을 겨냥한 다양한 CAR-T 치료제가 잇달아 시장에 진입하고 있다. 기존 항암제에 불응한 환자에게서도 높은 반응률을 보여, 치료 사각지대를 메우는 대안으로 부상했다.노바티스 CAR-T 신약 '킴리아'CAR-T는 특정 암세포에 반응하는 수용체에 T세포를 발현시킨 후 환자에게 주입하는 유전자 세포치료제다. 이 치료제는 기존 항암제에 불응하는 환자들에게 효과를 보일 수 있는 것으로 알려진다. 현재 주요 CAR-T 신약들은 B 세포 급성 림프구성 백혈병, 악성 림프종, 다발골수종 등 혈액암 치료제로 승인된 상황이다.최근에는 새로운 ALL를 타깃하는 새로운 CAR-T 치료제들 개발도 한창이다. 미국 식품의약국(FDA)은 영국 오토루스 테라퓨틱스가 개발한 CD19 유도 유전자 변형 자가 T세포 치료제 ‘오카질’을 재발성 또는 불응성 B-ALL 치료제로 승인했다.FELIX로 명명된 임상 결과, 오카질 투여군은 효능 평가 가능 환자 65명 중 63%가 CR에 도달했고, 3개월 이내 CR 42%에 달했다. 관해 지속기간 중앙값은 14.1개월로 집계됐다.안전성 측면에서도 오카질은 주목받고 있다. 오카질 투여군은 CRS(사이토카인 방출 증후군) 3등급 이상이 3%에 불과했고, 4·5등급 CRS는 없었다. ICANS(면역효과세포 관련 신경독성) 발생률도 7%로 낮았다. 특히 REMS 프로그램 없이 승인된 최초의 CAR-T라는 점에서 의미가 있다.국내 CAR-T 치료제 개발도 빠르게 진행되고 있다. CAR-T 전문기업 큐로셀은 건강한 공여자 세포를 활용한 동종유래 CAR-T 치료제 개발에 집중, 기존 자가유래 CAR-T 치료제 한계를 극복하고 있다.올해 미국암연구학회(AACR)에서 발표한 비임상 연구에 따르면, 큐로셀의 ‘CD5 감마델타 CAR-T’는 T세포 유래 혈액암(T-ALL, 말초 T세포 림프종 등)에서 강력한 항암 효과를 보였다. 특히 ‘막 결합형 IL-18(mbIL-18)’ 기술로 증식 능력이 기존 치료제 대비 10배 이상 향상됐으며, 동종살해(Fratricide) 현상과 암세포 주변 면역 억제 환경을 동시에 극복했다.전문가들은 표적, 면역항암제와 CAR-T의 결합이 성인·고령 환자군의 생존율 향상에 결정적인 변화를 가져올 것으로 보고 있다.기존 화학요법·이식만으로는 치료 한계가 명확했던 고위험군에서도 재발 방지와 장기 생존이 가능한 치료 전략이 가능해지고 있다는 분석이다. 향후 차세대 CAR-T와 면역항암제의 임상 확대가 ALL 완치율을 높이는 핵심 변수로 작용할 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부는 지난해 5월 ‘제4차 천연물신약 연구개발 촉진계획’을 발표했다. 보건복지부와 과학기술정보통신부·산업통장자원부·환경부·해양수산부·농촌진흥청·산림청 등 7개 부처가 공동으로 천연물신약 연구개발 기반을 조성하고 산업화를 촉진한다는 내용이다.이를 위해 3대 전략과 6개 중점 과제를 선정하고, 임상 성공률 제고를 위한 맞춤형 컨설팅과 글로벌 진출 지원까지 내세웠다. 관련 예산은 전년보다 2.7% 늘어난 1530억원을 투입한다고 밝혔다.그러나 보험급여 영역에선 정반대의 기조가 이어지고 있다. 대표적인 사례가 애엽추출물 위염치료제에 대한 급여 퇴출 논의다. 정부는 지난해 애엽추출물을 2025년도 약제 급여적정성 재평가 대상으로 선정했다. 올해 진행된 논의에선 ‘급여 적정성이 없다’는 결론이 나왔다. 이의신청 절차가 남아있지만, 그간 사례를 감안하면 극적으로 결론이 뒤집힐 가능성은 크지 않다는 전망이 지배적이다.한쪽에선 천연물의약품의 산업적 육성을 위해 예산을 확대하면서도, 다른 한쪽에선 임상적 유용성 부족을 근거로 환자 접근성을 축소하고 있는 셈이다. 산업 육성과 대표 제품 퇴출을 병행하는 모순은 정부 스스로 정책 일관성을 약화시키는 결정으로 비춰진다.정책 일관성 부족 문제는 두 번의 재평가에서 나온 서로 다른 결과에서도 드러난다. 애엽추출물은 14년 전 보건당국이 급여재평가를 진행한 결과 이미 유용성을 인정받은 바 있다.복지부는 지난 2011년 '기등재의약품 목록 정비'의 일환으로 순환기계용약·소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토했다. 이때 스티렌의 ‘위염 치료’ 적응증은 유용성이 인정됐다. 반면 ‘위염 예방’에 대해선 문제가 제기됐고, 임상자료 제출 지연을 둘러싼 법적 공방 끝에 급여 삭제로 결론이 났다. 위염 치료의 유용성에 대해서는 당시 아무런 문제가 제기되지 않았다. 동일 약물에 대해 정반대의 판단이 내려진 셈이다. 의료 현장뿐 아니라 제약바이오기업 입장에서도 정책의 일관성에 의문을 남는 대목이다.더 큰 문제는 이러한 이중적 태도가 산업 전반의 불확실성을 키우고 연구 동력을 역화시켰다는 점이다. 2000년대 중반만 해도 주요 제약바이오기업이 1~2개의 천연물의약품 개발 파이프라인을 보유했지만, 현재는 사실상 전무한 상황이다.실제로 지난 2012년 영진약품이 아토피 치료제 ‘유토마’를 허가받은 이후, 국내에선 13년간 천연물의약품이 배출되지 않았다. 유토마는 원가 문제로 발매조차 되지 못한 채 2022년 재심사자료 미제출로 허가가 취소됐다. 같은 해 종근당이 천연물의약품 ‘지텍’을 허가받았지만, 급여 등재가 지현되면서 역시 출시되지 않았다. 한때 국가 전략사업으로 주목받던 분야가 제도적 모순 속에 사실상 멈춰선 것이다.애엽추출물을 둘러싼 논란은 몇몇 품목의 생존 문제를 넘어 한국 제약바이오산업의 궤적과 직결된다. 과거의 성과를 무비판적으로 긍정할 수는 없지만, 그 과정에서 쌓인 경험과 자산을 시대착오적 산물로 치부하는 것은 분명한 손실이다.글로벌 기준에 맞춰 규제를 강화하는 것은 불가피하지만, 지금 필요한 것은 이중 잣대를 바로잡는 일이다. 산업 육성을 내세우면서 동시에 퇴출 논의를 병행하는 모순을 해소하고 임상연구과 상업화 지원, 품질 표준화를 아우르는 균형 잡힌 정책 설계가 뒤따라야 한다. 그래야 천연물의약품이 다시 한국 제약바이오산업의 무기로 자리매김할 수 있을 것이다.