젤잔즈, 난치성 자가면역질환 '구제요법' 오프라벨 처방 급증

• 올해 5월→9월 승인 136건 늘어...토파시티닙 11건
• 난치성 피부근염·전신 홍반성 루푸스 등에 사용

[데일리팜=정흥준 기자] 허가초과 비급여 승인이 지난 집계 대비 136건 늘어난 가운데, 젤잔즈(토파시티닙)가 난치성 피부근염 등에 다빈도 처방된 것으로 나타났다.

류마티스 관절염과 궤양성 대장염 등으로 허가를 받은 약제지만 임상 현장에서는 중증 자가면역질환에 대한 구제요법으로도 쓰이고 있다.  

7일 심평원의 ‘허가초과 비급여 약제 승인·불승인 사례’에 따르면 이달 기준 허가초과 비급여 승인 누적건수는 2594건이다.

심평원은 작년 10월부터 승인 건수를 공개한 이후 약 1년 동안 408건이 추가 승인을 받았다. 같은 기간 불승인은 21건이 늘어나는 데 그쳐 승인 비율은 약 95%에 달했다.  

작년 10월 허가초과 비급여 승인 내역 공개 이후 약 1년간 408건이 추가 승인을 받았다. AI생성이미지.

이미 병원 IRB(생명윤리위원회)나 학회 심의에서 근거를 확보한 신청 건들이라 불승인 비율이 낮은 것으로 풀이된다.

특히 이달에는 직전 집계 시점인 지난 5월 대비 136건의 승인이 늘어났다. 그중 젤잔즈(토파시티닙) 승인이 11건으로 두드러졌다.

젤잔즈의 기존 적응증은 궤양성 대장염, 류마티스 및 건선성 관절염, 강직성 척추염 등이다. 허가초과 승인에서는 기존 치료법에도 반응하지 않는 난치성 피부근염, 전신 홍반성 루푸스 환자 등에 처방이 이뤄졌다.

작년 10월까지 총 3건이었던 승인건수가 이달 누적 20건으로 늘어나며 증가세를 보이고 있다.

혈장분획제제 역시 꾸준한 오프라벨 처방이 이뤄지고 있다. GC녹십자의 아이비글로불린에스엔주와 SK플라즈마의 리브감마에스앤주는 지난 5월 대비 11건의 오프라벨 승인이 늘어났다.

해당 약제들의 허가 적응증은 ▲저·무감마글로불린혈증 ▲중증감염증 항생물질 병용 ▲특발혈소판감소자색반병 ▲길랑바레증후군 ▲가와사키병이다.

임상 현장에서는 주로 장기 이식 후 합병증이나 심각한 자가면역질환에 오프라벨로 처방되며 지속적인 수요를 보이고 있다.

다만, 자가면역질환이 아닌 기립성 빈맥 증후군 환자에게 처방된 신청 건에 대해서는 의학적 근거가 불충분하다는 이유로 승인되지 않았다.