[식약처 2014년 누적 그린리스트 현황]오는 3월 15일 허가 특허연계제도 본격 시행에 앞서 지난해 말까지 1600여 건의 특허가 '그린리스트'에 등재된 것으로 나타났다.10건 중 7건은 다국적 제약사 보유 특허였다.8일 식약처에 따르면, 그린리스트 등재 특허 건수는 작년 말까지 1618건이었다. 이 중 다국적제약사 등재 건수는 약 1200건으로 전체의 73%을 차지했다.제약사별로는 노바티스가 120건으로 등재건수가 가장 많았다. 이어 MSD 108건, GSK 106건, 얀센 79건, 화이자 72건, 로슈 63건, 아스트라제네카 57건, 베링거인겔하임 55건 바이엘 50건, BMS 49건 순으로 뒤를 이었다.2014년 누적 업체별 특허등재 현황국내사 중에서는 대웅제약이 40건으로 등재 특허를 가장 많이 보유하고 있었다.다음은 SK케미칼 39건, 한독 37건, jw중외제약 33건, 종근당 28건, LG생명과학 27건, 동아ST 22건, 유한양행 15건, CJ헬스케어 13건 순이었다.식약처는 기허가 품목에 대한 특허등재를 모두 마치고, 현재는 신약 등 신규허가 품목에 대해서만 등록 신청받고 있다.신규허가를 받은 업체는 물질·용도·조성물·제형에 관한 특허등재가 가능하다.한편 연도별 존속기간만료 특허건수는 2015년 87건, 2016년 96건, 2017년 485건, 2018년 114건, 2019년 113건 등으로 분포했다.시알리스, 쎄레브렉스, 넥시움, 알림타, 아피니토, 심발타 등은 올해 만료된다.

대웅제약(대표 이종욱)은 지난 8일 강남구 삼성동에 위치한 그랜드 인터컨티넨탈 호텔에서 한국아스텔라스제약(대표 정해도)과 함께 당뇨치료제인 SGLT-2 억제제 슈글렛의 런칭 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이날 심포지엄에는 서울 지역 개원의와 내분비 전문의 500여명이 참석해 슈글렛의 아시아인에 대한 임상결과와 당뇨병 치료의 최신지견에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 이번 행사는 두 세션으로 나뉘어 진행되었으며, 삼성서울병원 이문규 교수(내분비내과)와 신촌 세브란스 차봉수 교수(내분비내과)가 각 세션의 좌장을 맡았다.첫 번째 연자로 나선 일본 가시와기(Kashiwagi) 교수는 슈글렛의 일본 당뇨환자 치료케이스와 임상결과를 주제로, 두 번째 연자인 여의도 성모병원 권혁상 교수는 국내 임상결과와 SGLT-2 억제제의 필요성을 주제로 발표했다. 슈글렛은 이프라글리플로진 성분인 SGLT-2 억제제다. 새로운 계열의 당뇨병 치료제로서 혈당 감소뿐 아니라 체중감소와 혈압 개선효과에 대한 임상 결과를 가지고 있어 기존 당뇨병 치료제로 조절되지 않는 환자들은 물론 체중감소, 혈압 개선이 필요한 당뇨환자에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있다. 정해도 한국아스텔라스 사장은 "한국아스텔라스제약의 당뇨 치료 시장 진출은 이번이 처음이지만 슈글렛을 통해 당뇨 치료의 한 축을 이루는 회사로 발돋움 할 것으로 기대 된다"며 "대웅제약과의 시너지를 통해 국내 당뇨병 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것을 약속드린다"고 말했다. 이종욱 대웅제약 사장은 "슈글렛은 아시아인에게 가장 많은 처방경험이 있는 SGLT-2 억제제로 국내에서도 처방 다양성을 한층 넓힐 것으로 기대하고 있다"며 "대웅제약은 슈글렛의 가세로 더욱 강력해진 당뇨치료제 파이프라인을 바탕으로 당뇨병 치료약물 공급을 선도할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한편 슈글렛은 지난해 9월 시판 허가를 받았으며, 올해 상반기 판매를 시작할 예정이다.

특허만료된 블록버스터 의약품 6개 성분의 가중평균가가 최근 2년 새 30% 이상 급락한 것으로 나타났다. 글리벡 성분의 인하폭이 가장 컸다.건강보험심사평가원은 최근 2014년도 상반기 성분별 가중평균가를 공개했다. 데일리팜은 2013~2014년 특허만료된 주요 의약품 6개 성분의 가중평균가 변이를 보기 위해 2012년 상반기 성분별 가중평균가와 비교해 봤다.대상성분은 텔미사르탄, 파타바스타틴, 리스페리돈, 이매티닙, 라푸티딘, 올메사르탄, 아리피프라졸, 로수바스타틴 등이다.8일 비교자료를 보면, 이들 성분 가중평균가 평균 인하율은 34.5%였다.이중 인하율이 가장 큰 성분은 이매티닙100mg으로 2012년 상반기 2만1281원에서 2014년 상반기 1만1042원으로 48.1% 뚝 떨어졌다.라푸티딘10mg이 46.6%로 그 뒤를 이었고, 텔미사르탄 4mg과 80mg도 각각 46.5%, 45.4%로 거의 반토막났다.또 피타바스타틴2mg(33%), 올메사르탄10·20·40mg(30.9~32.6%), 아리피프라졸5·10·15mg(32.2~37%), 로수바스타틴5mg(33.1%) 등은 30%대 인하율을 보였다.반면 리스페리돈1mg(24.9%), 로수바스타틴 10mg(21.4%)과 20mg(26%)은 20%대로 상대적으로 낙폭이 낮았다.

치료재료 관리를 보다 투명하고 체계적으로 정비해 업계의 예측가능성을 높이고, 관련 행정부담을 대폭 줄이기 위한 제도 개편이 지난해에 이어 순차적으로 진행되고 있다.심사평가원은 이 같은 치료재료 관리 강화를 위해 사전상담제를 확대운영하는 동시에 상담기능을 강화시키고, 처리 기간을 대폭 단축하기 위한 합리적 제도 개선을 추진 중이다.심평원은 오늘(8일) 오후 업계 대상으로 '2015년 달라지는 치료재료 제도' 설명회에서 이 같이 다각적으로 변모하는 제도와 기전에 대해 설명하고 업계 의견을 수렴한다.올해 달라지는 제도와 기전은 크게 사전상담제 확대·운영을 비롯해 우선검토 대상 처리 절차 간소화·치료재료 세트·조합 제품 등재방식 개선, 신의료기술 관련 우선 검토, 독립적 검토절차 개선 등으로 구분된다.◆사전상담제 확대·운영 = 지난해 중순부터 시행된 사전상담제는 치료재료 업체가 보험등재를 고민하는 시점부터 등재 완료되는 순간까지 행정낭비 없이 순차적으로 진행할 수 있도록 상담·보조해주는 제도다.심평원은 업체 특성에 맞춰 참고자료를 제공하는 등 맞춤형 통합정보 서비스를 실시하고, 업계 니즈를 반영해 올해부터 상담범위를 제품 개발단계부터 식약처 허가, 등재까지 제품에 관한 전 과정에 걸쳐 서비스를 제공한다.심평원이 업체별 특성을 반영해 미리 준비해 둔 맞춤형 정보는 신청자 매뉴얼, 신청금액 산정기준, 가치평가기준, 평가사례, 관련행위 자료 등 6종이다.심평원은 향후 상담사례를 중심으로 질의응답을 연 2회(5월, 11월) 제공하고, 오는 8월 상담 일관성 유지를 위한 매뉴얼도 만들 예정이다.◆우선검토 대상 처리절차 간소화 = 심평원은 업체가 보험등재 신청을 할 때 구비해야 하는 필수 서류를 7종에서 4종으로 줄이고 신청서에 '우선검토대상'을 기재해 신청하면 유형별로 검토를 최대한 단축시켜 처리해주기로 했다.검토수준은 1~2등급 의료기기 또는 의약외품이면서 건강보험 목록상 급여 품목군(187개 품목군)에 따라 구분하고, 안전성·유효성평가와 동일목적 유사재료 등을 확인해 최대한 줄일 계획이다.이렇게 되면 올해 접수분 평가부터 유형에 따른 검토 수준 차등화로 검토기간이 10일로 단축되는 한편, 고시기간 또한 치료재료위원회 시행 당월(2월 평가분 이후)에 건정심에 부의해 한 달 가량 줄어든다.◆치료재료 세트(SET)·조합 제품 등재 = 세트·조합 제품은 결정신청 대상에서 제외되면서 개별 제품으로 등재해야 한다.세트제품은 제품별로 분리 포장 또는 동일 포장이지만 분리되는 제품을 의미하며, 조합제품은 제품별로 분리되지 않는 일체형 제품을 뜻한다. 세트(또는 조합) 등재가 필요한 제품의 경우 예외를 열어뒀다.심평원은 결정(조정) 신청 제품은 지난해 8월 이후 등재부터 적용돼 시행 중으로, 올해 대상 품목군을 선정, 발췌해 기등재 제품에 대한 목록을 정비하면서 제도를 수행할 계획이다.◆신의료기술 관련 치료재료 우선검토 = 그간 새 치료재료로 인해 의료기술 기존과 달라지는 경우, 행위 급여여부 평가 이후에 치료재료가 평가되고 있어, 처리가 지연되면서 결과적으로 시장진입도 늦어지는 문제가 발생해왔다.이에 심평원은 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 치료재료는 허가직후 등재신청을 할 수 있도록 보험등재 절차를 변경하기로 했다.검토 유형은 새 치료재료이며 새 의료기술인 경우(유형 1)와 새 치료재료이며 기존 기술 일부가 변경된 경우(유형 2), 기존 기술이며 치료재료가 변경되거나 추가된 경우(유형 3) 총 3가지다.◆개선 검토사항 = 심평원은 한미FTA 합의에 따라 2012년 3월 15일부터 도입·운영되고 있는 독립적 검토절차 관련 부문을 개선 검토하기로 했다.현재 독립적 검토절차를 진행하면 상당한 시일이 소요되며, 이 기간동안 높은 가격유지로 환자 비용부담이 가중되는 상황이다. 실제로 법정처리기간이 182일이 소요되고, 약제와 비교해볼 때 등재절차상 제도적 형평성에도 문제가 있다는 지적이 제기되고 있다.이에 심평원은 독립적 검토 대상은 급여여부 결정 사안, 급여 또는 비급여 전환 결정 사안으로 규정짓고 가격결정 등은 이의신청 대상으로 구분했다.또한 소요기간을 단축시키기 위해 '소위원회 사전검토제' 기전을 덧붙여 도입·운영하기로 했다. 소위원회는 4~5인으로 추가해 구성·운영하고 전문성 강화와 사례 공개를 통해 불필요한 신청을 억제시길 계획이다.이 밖에 치재위 평가결과 이후 업체 자진취하가 이뤄질 경우, 동일제품이 반복적으로 재신청되는 사례들이 발생함해 처리기간이 지연되고 있는 문제점도 개선점으로 꼽혔다.심평원은 이를 해결하기 위해 관련 사례를 공개해 비급여로 사용되는 것을 방지하고, 자진취하 가능조건과 재신청 기한, 횟수 등 제한 규정을 마련할 방침이다.

동물마취제 '졸레틸'범죄 악용이 우려됐던 동물용 마취제 ' 졸레틸'이 내달 28일부터 향정신성의약품으로 관리된다.따라서 향후 졸레틸 제조·수입·판매를 위해서는 마약류취급자로 승인받아야 한다.8일 식약처는 지난해 개정된 '마약류관리에 관한 법률 시행령'에 따라 내달 내달 28일부터 '졸레틸'이 향정약으로 지정·관리된다고 밝혔다.향정약으로 지정되면 ▲제조·수입·판매 시 마약류취급자 허가 필요 ▲시행일 기준 보유중인 졸레틸의 재고량부터 관리대장 작성·보존 ▲마약류취급자는 그 업무외 목적으로 사용 금지 ▲재고량 관리 및 잠금장치 시설에서 일반의약품과 분리·별도보관 ▲사고마약류(변질.부패 또는 파손) 발생 시 보고 및 입회 폐기 ▲마약류는 처방에 따라 투약하는 경우 이외 투약 금지, 위반 시 투약자도 처벌 ▲졸레틸 등을 이용한 범죄 행위시 마약류 취급 위반으로 처벌 등 제반 규제가 뒤따른다.또 농림출산식품부에서 허가받은 졸레틸은 식약처 전자민원창구를 통해 마약류수출입업자 허가와 마약류 수출입품목 허가를 신청해야 한다. 완료시점은 내달 28일까지다.이와 함께 동물병원이나 약국개설자는 마약류 취급을 위한 별도 허가는 필요치 않지만 마약류관리에 필요한 저장시설을 구비해야 한다.또 매업자의 경우 마약류도매업자 허가를 받지 않았다면 시도지사에게 마약류도매업자 허가신청을 해야 한다.아울러 기존에 구입한 졸레틸에 대해서는 대표자 입회하에 재고품 수량을 정확히 파악해 기록하고, 수입업소에서 공급한 '향정신성' 문자가 기재된 스티커를 부착해야 하며, 판매시마다 마약류관리대장을 작성해야 한다.이밖에 연구기관이나 학술기관 등에서 졸레틸을 학술연구 목적으로 사용하기 위해서는 마약류취급 학술연구자로 허가가 필요하다.