화평법 1월 본격 시행…원료의약품 이중 규제 우려

• 제약 "원료약 중간체 약사법 적용돼야"...식약처 "환경부와 협의"

올해부터 화평법(화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률)이 본격 시행되면서 원료의약품 보유 제약사들이 반발하고 있다. 화평법 시행으로 이중삼중 규제를 받게 된다는 우려 때문이다.

제약사들은 "유해 화학물질과 원료의약품 중간체를 동일하게 취급하는 우를 범해선 안된다"며 현행 약사법에 의한 관리를 유지해야 한다고 주장하고 있다.

16일 관련업계에 따르면, 화평법 때문에 업계 고민이 깊어지고 있다.

화평법(화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률)은 가습기 살균제 사고 등 기존 '유해화학물질 관리법' 만으로는 화학물질에 대한 건강상 위협을 관리하기 곤란해짐에 따라 환경부가 제정한 법이다.

업계에 따르면, 기본적으로 화평법 제3조 제3호에 의해 약사법에 따른 의약품 및 의약외품에 해당하는 화학물질은 화평법에 적용받지 않는다.

그러나 현재 문제가 되는 건 원료의약품의 중간체와 이를 활용해 원료의약품을 제조하는 제약사.

실제 원료의약품 제조 때 필요한 물질(중간체)을 화평법에 적용하게 될 경우, 모든 중간체를 환경부에 등록해야 하고, 이 물질의 연간 사용량이 1톤이 넘을 경우 추가로 독성시험을 실시해야 한다.

이렇게 되면 원료의약품은 약사법과 화평법에 적용되는 것은 물론 산업안전보건법의 규제대상으로 포함되기 때문에 원료의약품을 제조하는 제약사들은 막대한 시간과 비용의 부담이 불가피 하다는 지적이다.

산업안전보건법에도 적용되는 이유는 화평법 등록대상으로 분류될 경우 의약품이 아닌 일반적인 화학물질로 취급되기 때문이다.

이렇게 되면 연간 100kg 이상 사용되는 신규화학물질은 고용노동부에 유해성/위험성 조사보고서도 제출(1품목 당 600만원 예상, 2개월 이상 소요)하는 부담을 떠안는다.

제약 "1월 화평법 시행에도 명확한 기준 마련 없다"

업계에 따르면 올해 1월부터 화평법이 실시됐지만 원료의약품 제조용 중간체에 대한 명확한 기준(약사법 vs 화평법)이 마련되지 않았다는 설명이다.

이와 관련, 업계는 제약협회를 통해 식약처 의약품정책과에 이 사안을 문의했지만, 식약처는 애매모호한 태도를 보이고 있다고 주장한다.

업계 관계자는 "식약처가 업무에 대한 부담 때문인지 방어적 태도를 견지하고 있는 듯한 느낌"이라고 전했다.

업계는 원료의약품 중간체는 사실상 의약품에 준하는 관리를 해왔었기 때문에 화평법이 아닌 약사법 대상으로 적용하는 게 합리적이라고 강조했다.

식약처가 발행한 원료의약품 허가증에도 중간체로 등재하고 있으며, 원료의약품은 물론 최종적으로 완제의약품에 사용되기 때문이다.

업계 관계자는 "화평법 업무를 담당하는 국립환경과학원 및 화학물질협회 역시 원료의약품 중간체는 약사법 대상으로 판단된다는 입장을 보이고 있으나, 식약처가 오히려 회피하는 모양새"라고 말했다.

업계에 따르면 원료의약품 중간체가 결국 완제의약품으로 제조되며, 원료의약품 제조에 사용되는 중간체의 경우 기준 및 시험방법 심사를 통해 허가증에 명칭과 규격 등이 기재된다.

특히 GMP 정기실사를 비롯해 허가증에 기재된 규격에 따라 중간체가 시험되고 있는지 관리 감독을 받는다는 점에서 약사법 대상으로 분류되는 것이 타당다는 의견이다.

식약처, "제약업계 의견수렴...환경부와 협의"

이에 대해 식약처는 업계의 의견을 수렴해 해당부처인 환경부와 협의를 진행한다는 계획이다.

식약처 관계자는 "최근 제약업계 의견이 접수됐다"며 "관계부처 협의사항인만큼 환경부와 논의를 할 계획"이라고 말했다.

이 관계자는 "제약업계 어려움을 알고 있는 만큼 다양한 방안을 검토중"이라고 덧붙였다.

다만 화평법 시행 이전에 공청회 등 공식절차가 있었음에도 인지하지 못하다가, 법률 시행후 의견제기가 있었다는 점에서 애로가 있다는 입장을 보였다.