당뇨병성 신증환자, ACE억제제-피마사르탄 병용금지

• 식약처, 허가사항 변경추진...내달 4일까지 의견조회

안지오텐신 전환효소(ACE) 억제제 계열 성분 의약품과 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 계열의 피마사르탄을 당뇨병성 신증환자에게 병용 투여하지 못하도록 해당 약제의 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 허가사항 변경안을 17일 공고하고, 내달 4일까지 의견을 듣는다고 했다.

유럽의약품청(EMEA) 안전성정보와 관련, 국외 허가현황 등을 토대로 레닌-안지오텐신계(RAS) 작용 약물에 대한 국내 허가사항을 바꾸기 위한 조치다.

먼저 ACE 억제제와 ARB 계열 약제는 레닌억제제(알리스키렌)를 복용 중인 당뇨병이나 중등도-중증의 신장애환자에게 투여하면 안된다.

알리스키렌 성분은 수입사가 허가를 자진취하해 국내 유통되는 제품이 없기 때문에 이 내용은 추후 레닌억제제 약물이 새로 허가될 경우 유효할 것으로 보인다.

또 ACE 억제제와 ARB 약물을 당뇨병성 신증환자에게 병용투여하는 것도 금지된다.

이와 함께 이들 계열 약제 허가사항 '신중투여' 항목에는 '레닌-안지오텐신계의 이중차단'이 추가된다.

이들 계열 약물을 병용해서 사용하면 저혈압, 고칼륨형증 위험을 증가시키고 신기능을 저하시킬 수 있어서 권장되지 않는다는 내용이다. 단, 이중차단 치료가 필요한 경우 반드시 전문의의 감독 아래 신기능, 전해질, 혈압 모니터링이 수반돼야 한다는 내용도 포함됐다.

또 허가사항 중 '상호작용'에도 같은 내용이 추가된다.

식약처는 이날 ▲ACE 억제제 계열약물 중 캅토프릴, 실라자프릴, 에나라프릴, 포시노프릴, 리시노프릴, 모엑시프릴, 페린도프릴, 테모카프릴, 조페노프릴 등 9개 성분 단일제와 복합제 ▲ARB계열 피마사르탄 단일제와 복합제 등의 허가사항에 반영한다고 밝혔다.

같은 계열의 다른 성분 약제는 이번 변경내용이 이미 반영돼 있다는 게 식약처 관계자의 설명이다.

한편 국내 허가된 해당 성분약제는 88개 제약사 172개 품목이다.