이런 호재가 또 있을까? 기술수출의 대표적 성공사례가 되고 있는 동아ST 슈퍼항생제 시벡스트로(성분 tedizolid)가 또 다시 날개를 달았다.미국 거대 글로벌 법인 머크(MSD)사가 지난달 큐비스트사를 95억불에 최종 인수한 것을 두고 하는 말이다. 큐비스트는 MSD의 100% 소유 완전 자회사로 운영될 예정이다이에 앞서 큐비스트는 동아가 첫 번째 기술수출 계약을 체결한 트라이어스사를 인수했다. 항생제 전문 기업인 큐비스트는 1조원대 매출을 기록중인 초대형 항생제 '큐비신'을 보유하고 있다.동아가 테디졸리드 성분으로 첫 번째 기술수출을 체결한 조그만 벤처기업 트라이어스사는 큐비스트를 거쳐 MSD까지 이어지는 호기를 만든셈이다.이로써 트라이어스에 기술수출한 시벡스트로는 바이엘과 MSD까지 영역을 확대했다. 당연히 시벡스트로에 대한 매출확대가 예상된다. 현재 동아ST는 한국을 제외한 전 세계를 대상으로 판권 수익이 발생되며 글로벌 매출액의 5~7%를 로열티로 받게 된다.이런 상황에서 MSD의 큐비스트 인수로 미국 및 유럽시장 판매망과 유통망 확대를 예측하고 있다. MSD가 유럽 시장에서도 입지를 구축할 수 있다는 기대감 덕분이다특히 지난달 22일 유럽의약국(EMA) 산하 의약품인체사용자문위원회는 시벡스트로 발매를 지지했고. 자문위원회는 시벡스트로 허가 권고 의견을 도출하면서 유럽 승인에 대한 기대감도 높였다.따라서 유럽에서는 올 상반기 중 급성세균선 피부연 조직 감염(ABSSSI) 적응증으로 최종 승인이 전망된다.미국 시장에서 상업적 가치는 더 큰 기대감으로 작용한다. 지난해부터 미국 FDA 허가 후 판매를 시작했고, 동시에 폐렴 적응증과 관련한 임상 3상을 진행중이다. 캐나다의 경우 판매허가 신청을 준비중이다. MSD의 큐비스트 인수는 미국시장에서 시벡스트로 매출 확대에 큰 플러스 요인이 될 것이라는 전망이다.여기에 올해 시벡스트로 한국 발매가 예정돼 있다는 점에서, 국내시장과 유럽, 캐나다 등에서 본격적인 매출이 발생할 것으로 관측된다.한국, 미국, 유럽, 캐나다를 제외한 글로벌 시장은 바이엘이 담당하면서 매출을 배가시킨다. 트라이어스는 2011년 바이엘에 테디졸리드에 대한 기술이전 계약을 체결했기 때문이다.현재 바이엘은 중국에서 급성 세균성 피부 연조직 감염으로 임상 3상을 진행 중에 있고, 일본에서 MRSA 감염으로 임상 3상을 진행 중에 있다. 2016년 이후 허가가 예상된다는 점에서 본격적인 글로벌 매출은 이를 기점으로 발생할 것으로 예측된다.한편 기술수출을 진행한 동아측은 시벡스트로가 1일 1회 용법과 짧은 투약기간으로, 자이복스와 차별점을 지닌다는 점에서 상당한 경쟁력이 있을 것으로 내다보고 있다.관련업계는 시벡스트로의 미국과 유럽을 포함한 최대 매출액이 2019년 최소 6억~10억 달러를 예측하고 있다. 동아에스티는 이로 인해 2019년 최소 300~600억 원대의 로열티가 예상된다. 바이엘 판매분 로열티까지 합치면 규모는 더욱 늘어난다.결국 MSD의 큐비스트 인수는 동아ST의 천억원대 로열티가 현실이 될 수 있는 엑셀레이터와 같은 역할을 할 수 있을 것이라는 관측이다.

버추얼 제약회사의 출발점이 될 것인가. 제조소 없는 연구개발기업이 허가받은 국산신약이 철저한 분업 형태로 판매될 전망이다.원료의약품, 완제품 생산, 국내판매, 해외판매 등을 각각의 제약사가 맡게될 것으로 보인다.지난 5일 크리스탈지노믹스는 연구개발기업 최초로 신약(제품명 아셀렉스캡슐)에 대한 시판허가를 획득했다.이 회사는 제조소나 영업인력이 없는 개발업체기 때문에 생산과 판매를 독자적으로 할 수 없다.따라서 원료약과 완제품 생산, 판매 모두 각각 다른 업체에 맡길 예정이다.우선 2013년 크리스탈이 인수한 화일약품이 원료의약품 생산을 담당한다.이어 최종 완제품은 다른 제약사에 위탁 제조한다. 회사 측은 현재 일부 업체와 협상 중이다. 한국콜마 등 수탁전문업체가 맡게 될 가능성이 큰 것으로 알려졌다.판매업체도 다르다. 회사 측은 조만간 국내 상위업체와 판권계약을 체결할 계획이라고 했지만 구체적인 언급은 피했다.아셀렉스캡슐은 국내 첫 허가·약가 동시평가 품목으로 선정돼 이르면 올해 상반기 중 급여평가와 약가 협상 절차를 마치고 판매에 돌입할 것으로 보인다.회사 측은 이 제품의 유럽, 미국 등의 시장진출을 위해 제약산업 육성펀드를 투자받았는데, 이를 기반으로 다국적제약사와 협의를 진행 중인 것으로 알려졌다.골관절염치료제 글로벌 시장규모는 18조원에 달한다. 그만큼 크리스탈지노믹스 첫 작품인 아셀렉스캡슐 출시에 관심이 집중되고 있다.

한독이 인수한 태평양제약 제품이 대거 판매중단 된다.대부분 제네릭 제품으로, 사업 효율성을 담보하기 위한 조치로 풀이된다.한독은 최근 칸데사르정, 하이듀엣정, 레보스틴정, 리마노스정, 하비스코플러스주사, 프조신엑스엘서방정 등 옛 태평양제약 제품을 지난 1일부로 판매중단했다고 거래 도매업체에 알렸다.이들 제품은 아타칸, 카듀엣, 오팔몬 등 오리지널의 제네릭 약물로, 한해 처방액이 1억원대에 그치고 있다.한독은 또한 연간 6억원대 처방액을 기록하고 있는 클로피도그렐정의 품목허가권은 태평양제약에 재양도했다.이번 조치를 업계는 한독이 기존 오리지널 품목 중심의 영업을 한데다 이들 제품의 매출 비중이 작다는 점에서 품목 구조조정의 일환으로 보고 있다.한독 관계자도 "사업 효율성을 높이기 위해 치료군별로 품목을 정비하는 과정에서 일부 품목을 중단 결정했다"고 설명했다.또 한가지는 한독테바의 제네릭 제품에 영업을 집중하기 위한 것이라는 분석도 나온다.한독테바는 기존 CNS 중심의 제네릭 제품군에서 최근엔 고혈압, B형간염 등 만성질환 치료제로 영역을 넓히고 있다. 하지만 아직까지 이렇다할 실적을 내지 못하고 있다.현재 한독테바 제네릭 대부분은 한독이 허가, 생산, 영업을 맡고 있다. 매출만 한독테바로 잡힐 뿐이다.태평양제약 인수로 150여명의 영업인력을 흡수한 한독은 한독테바의 제네릭 사업에도 속도를 높일 것으로 전망된다.업계는 한독이 2013년말 태평양제약 제약사업부 인수 이후 기대보다 시너지효과가 적다는 분석을 내놓고 있다. 특히 작년 9월 뒤늦게 터진 태평양제약 리베이트 사건은 한독이 폭탄을 떠안은 격이 됐다.지난 부진을 딛고 이번 품목 구조조정과 효율적인 인력 배치로 올해는 한독이 원하는 성장을 이뤄낼 수 있을지 주목되는 부분이다.

당뇨병치료제 '포시가'아스트라제네카가 당뇨병 병용요법에서 ' 포시가'의 입지 확보를 위한 행보를 이어가고 있다.이 회사는 최근 SGLT-2억제 당뇨병치료제인 포시가(다파글리플로진)의 1차요법에서의 메트포민 병용에 이어 메트포민과 설포닐우레아(SU) 계열을 포함한 3제 병용에 대한 적응증을 잇따라 승인 받았다.기존에 포시가와 메트포민의 병용은 각 두 약제의 단독요법으로 혈당조절이 충분하지 않은 환자에 한해 추가하는 방식이 인정됐다. 즉 이번 적응증 확대로 단독요법을 거치지 두 약제를 1차요법으로 쓸 수 있게 된 것이다.현재 포시가는 단독요법은 물론 메트포민, 설포닐우레아, DPP-4억제제 중 '자누비아(시타글립틴)', 인슐린 등 약제들과 병용 투여가 가능하다.SU 관련 병용요법 역시 기존에는 단독요법 실패시 포시가를 추가하는 방식으로만 처방이 가능했었다.두 번의 적응증 확대로 포시가는 현재까지 국내 허가된 SGLT-2 억제제 계열 약제 중 가장 폭 넓은 범위의 적응증을 보유하게 됐으며 거의 모든 단계의 제2형 당뇨병 환자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.아스트라제네카 관계자는 "혈당 강하 효과에 더해 체중과 혈압을 감소시키는 이점이 있으며 인슐린 비의존적인 기전으로 대부분의 경구용 혈당강하제와 병용할 수 있는 포시가의 이번 적응증 확대가 제2형 당뇨병 환자 치료에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.다만 이같은 국내 허가사항이 얼마만큼 급여기준에 반영될 지는 지켜볼 부분이다. 참고로 DPP-4억제제의 경우 최초 승인시 병용 처방이 인정됐지만 급여는 적용되지 않고 있다.당뇨병학회 관계자는 "아직까지 SGLT-2억제제의 급여기준이 제한적이긴 하다. 학회 차원에서도 당뇨병약제 병용 급여기준 확대를 위해 정부와 논의를 이어가고 있다. 이제 막 출시된 약이고 향후 처방 경험과 연구 데이터가 축적되면 더 많은 활용을 기대할 수 있을 것이다"라고 말했다.

녹십자셀(대표 한상흥)은 매출액 또는 손익구조 30%이상 변동공시를 통해 2014년 매출액이 전년 대비 47% 증가하며 영업이익이 흑자전환했다고 6일 밝혔다. 녹십자셀은 항암면역세포치료제 '이뮨셀-엘씨'와 자회사인 코리아하이테크의 IT 관련 매출이 증가하며, 국제회계기준(IFRS)에 따른 연결재무제표 기준으로 2013년 매출액 299억원 대비 47% 증가한 438억원을 기록했고, 영업이익은 41억원 적자에서 11억원 흑자를 달성했다.특히 녹십자셀의 주요 제품인 항암면역세포치료제 '이뮨셀-엘씨'의 월평균 처방 건수가 2013년 45건 대비 2014년에는 122건으로 170% 증가했으며, 특히 4분기에는 평균 223건으로 급격히 증가, 전체 매출 상승에 영향을 미쳤다.이뮨셀-LC 분기별 처방 건수 현황이러한 처방 증가의 이유는 작년 6월에 췌장암 임상시험에 대한 결과가 SCI급 저널인 'Cancer Immunology, Immunotherapy'에 발표되면서 환자 및 의료진의 문의가 증가했기 때문이다.또한 서울대병원, 강남세브란스병원, 고대안암병원, 경북대병원, 동아대병원, 충남대병원 등 상급종합병원에 이뮨셀-엘씨가 성공적으로 런칭되면서 처방 사례가 증가하고 있다.한상흥 대표는 "최근 항암제의 트렌드가 면역항암제로 변화하고 있다"면서 "현재 국내에서 허가 받은 유일한 간암 면역세포치료제인 '이뮨셀-엘씨'에 대한 수요는 앞으로도 더욱 증가할 것으로 예상한다"고 말했다.

복합제 임상을 진행할 때 재심사 여부를 가늠할 수 있는 기준이 마련된다.식약처는 복합제·서방정에 대한 재심사 부여 가이드라인을 5일 공개했다.그동안 업계는 복합제 등에 대한 재심사 요건에 불만의 목소리를 제기해왔다.재심사 기간 획득을 기대하고 제품 개발을 진행했지만 그렇치 못한 경우가 허다했기 때문이다.이로 인해 허가 단계가 아닌 개발 단계에서 재심사 기간 획득 여부를 알 수 있도록 해달라는 요구가 빗발쳤다.식약처는 이런 의견을 반영해 복합제와 서방정에 재심사 부여기준을 명확히 하기 위한 가이드라인을 내놨다.복합제 재심사 부여 가이드라인◆복합제 재심사= 개별성분 단일제 허가사항에 계열성분 병용만 명시돼 있고, 특정 개별성분에 대한 병용이 기재돼 있지 않은 경우 6년의 재심사 기간을 부여받을 수 있다.단, 개별병용 성분에 대한 안전성·유효성 3상 임상을 통해 입증한 경우만 해당된다.예를 들어 A약물이 NSAIDs 계열 약물과 병용 가능하다고 명시돼 있는 경우, 3상을 통해 NSAIDs 계열 중 하나인 나프록센과 안전성·유효성을 입증하면 6년의 재심사 기간을 받을 수 있다.서방정 재심사 부여 가이드라인◆서방정 재심사= 임상 1상만으로 신청 품목의 안전성·유효성 입증이 불충분해 추가로 임상 3상을 수행한 경우 재심사 기간을 받을 수 있다.서방정의 경우 최초 개발에만 재심사 기간 4년이 부여되고, 후속 개발약물은 제네릭과 똑같이 취급된다.이 기준이 정해짐에 따라 제약계는 불필요한 비용을 낭비하지 않을 수 있게 됐다.개발 전에 재심사 기간을 못 받는 것을 미리 알았다면 3상 없이 1상만으로 허가가 가능하기 때문이다. 3상의 경우 많게는 수십억원의 비용이 소요돼 이 비용이 절감되는 셈이다.이번 조치로 제약업체는 개발 전부터 재심사 여부가 예측 가능해지는만큼 복합제나 서방정 개발 패턴에도 변화가 전망된다.

동아ST는 작년 매출액 5681억원, 영업이익 482억원을 달성했다고 5일 밝혔다.내수부문에서는 강화된 CP 적용으로 영업활동이 위축되면서 전문의약품 매출액이 감소했으나 4분기부터 점진적으로 회복하는 단계다.해외부분은 캔박스와 성장호르몬 등의 수출이 20% 이상 증가했으나 WHO의 주문 지연으로 항결핵제 의약품의 수출 감소로 매출액이 감소했다. 수출 역시 4분기부터 WHO주문에 따라 점진적으로 공급이 확대되고 있다.자세히 보면 전문의약품은 전년대비 8.1% 감소한 3526억원을 기록했는데, 스티렌의 부진이 크게 작용했다. 스티렌은 전년대비 20.3% 감소한 504억원의 매출을 기록했다.이외에도 모티리톤 217억원, 자이데나 105억원, 오팔몬 227억원, 플리바스 78억원을 기록했다.해외수출은 전년대비 4.2% 감소한 1123억원을 기록했다. 캔박카스가 전년대비 22.1% 증가한 372억원으로 수출을 이끌었고, 결핵치료제 원료의약품 싸이크로세린이 74억원, 결핵치료제 크로세린 109억원, 성장호르몬제 그로트로핀이 321억원을 달성했다.고히졀증치료제 아토르바스타틴 원료의약품은 74억원을 기록했다.이밖에 의료기기·진단분야는 전년대비 0.9% 증가한 657억원을 기록했다.동아ST는 슈퍼항생제 시벡스트로가 유럽에서 올 상반기 내 최총 허가가 전망됨에 따라 실적 상승이 기대된다고 밝혔다.