구강붕해정 특수제형서 제외…현탁성주사제는 추가

• 식약처, 한약제제 개정고시안 행정예고

구강붕해정이 특수제형서 제외되고, 현탁성주사제는 추가될 예정이다.

한약제제 제조와 품질특성을 적용한 국제공통기술문서 작성방법도 신설된다.

19일 식약처는 '한약제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다.

개정안은 오는 7월1일 시행되는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 세부사항 등을 정하기 위해 마련됐다.

우선 수출만 목적으로 하는 의약품의 경우 별도 품목허가를 받을 수 있게 된다. 또 '자사 포장단위'나 '제조원 포장단위'로만 기재되는 의약품의 경우 포장단위를 기재하도록 하고, 통보절차로 변경할 수 있도록 했다.

한약제제의 제조와 품질 특성을 적용한 국제공통기술문서 작성방법도 신설된다.

이와 함께 신약, 희귀약 등이 품목 신청될 경우 위해성관리계계획 세부내용, 작성방법도 정했다.

또 국내에서 임상시험을 실시하는 희귀약과 어린이용 의약품에 대한 재심사(4년) 대상 관리근거도 마련된다.

아울러 제제학적 평가로 안전성·유효성 심사가 가능한 구강붕해정은 특수제형에서 제외하고, 현탁성 주사제는 특수제형에 추가하기로 했다.

이에 따라 주사제에 대한 품질에 관한 자료와 안정성 시험자료 제출·평가근거도 마련된다.

이밖에 품목허가에 필요한 비교용출시험 자료에 관한 실태조사 근거도 신설하기로 했다.

이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 오는 5월 18일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.