윤웅섭 일동제약 사장"무엇보다 상호 신뢰 문제다. 녹십자는 지속적으로 적대적 M&A는 아니라 하지만 일련의 과정들을 보면 신뢰할 수 없는 상황이다. 상호 믿음이 앞서지 않는 상황에서 협력과 상생은 불가능한 것 아닌가?"일동제약 오너 3세인 윤웅섭 사장이 최근 녹십자가 등기이사 선임 관련 주주제안서를 행사한 것과 관련, '유감의 뜻'을 밝혔다.윤 사장은 10일 "2대 주주인 녹십자를 무시하는 게 아니라, 늘 밝혀왔듯 적대적 M&A 가 아니라는 확신만 있다면 언제라도, 어떤 방식으로라도 협력할 수 있다"고 말했다.그는 "하지만 신뢰 구축을 위한 노력 없이 일동의 경영실적을 폄하하고, 이사들의 능력을 지적하는 등 부족한 명분으로 경영활동을 흔들고 있다고 생각한다"며 "일동 입장에서 녹십자 행보는 사실상 적대적 인수합병 과정이라고 생각할 수밖에 없지 않겠냐"고 반문했다.윤 사장은 직원들의 불안감도 고조되고 있다고 우려했다. 그는 "수출과 영업은 물론 벨빅 출시, 사우디아라비아 공장 건설, 히알루론산 국제특허 등 성장을 위한 과제들에 모든 역량을 집중해도 모자랄 시점에 직원들에게 불안감만 안겨주고 있어 전략 추진에 어려움이 많다"고 지적했다.이는 녹십자의 과거 사례가 좋지 않았기 때문이라고 진단했다. "과거 녹십자가 비슷한 과정으로 투자했던 경우 어떠했는가. 시너지는 없었다고 본다. 녹십자는 투자이익을 남겼지만 해당사는 오히려 상황이 어려워졌다. 기존 직원들의 고용 유지에 있어서도 잡음이 없지 않았다고 들었다. 이러한 과거 사례들이 있기 때문에 일동제약 직원들의 불안감은 당연하다고 생각한다."윤 사장은 "제약업계 특성 상 큰 자본을 투자해야 하는 사업들이 많다"며 "여러 가지로 큰 변화와 어려움이 있는 현 시장상황 속에서 글로벌이나 신 사업 개척 등 생존을 위해 필수적인 중장기 전략들이 산재해 있다"고 밝혔다.그는 동업계 회사를 상대로 과도한 주주권한을 행사하는 게 시너지인지 되물었다.윤 사장은 지난해부터 이어진 녹십자와 일동의 공방이 두 기업만의 문제는 아니라고 했다. 업계 전반에 부정적 영향을 초래할 것이라는 우려다.그는 "새로운 성장동력을 창출해야 하는 시점에서 주식관리 등에 많은 에너지를 투입해야 할 것"이라며 "이러한 상황을 극복하기 위해 함께 힘을 모아도 부족할 시점에 동업자 간 이와 같은 선례는 분명 국내 약업 발전에 장애요인이 될 것"이라고 말했다.윤 사장은 마지막으로 "녹십자와 협력은 환영하지만, 적대적 M&A가 아니라는 확신이 선행돼야 할 것"이라고 강조했다.

일주일에 한번 투약으로 당뇨병 관리가 가능한 시대가 다가오고 있다.11일 관련업계에 따르면 현재 다국적제약사 4곳이 각 2개 계열의 장기지속형 당뇨병치료제 개발에 성공한 상태다. 해당 품목은 모두 국내에도 허가될 전망이다.이중에는 가장 많이 처방되고 있는 당뇨병치료제 DPP-4억제제 계열도 포함돼 있다.개발사는 MSD와 다케다제약으로 이들 회사는 각기 보유한 DPP-4억제제 '자누비아(시타글립틴)'와 '네시나(알로글립틴)'외 주1회 제형인 '오마리글립틴'과 '트렐라글립틴'의 상용화에 근접했다. 두 약제 모두 조만간 일본 내 승인이 기대되는 상황이다.지난해 9월 열린 유럽당뇨병학회(EASD)에서 2개 품목 3상 연구결과가 발표됐다. 임상에서 오마리글립틴과 트렐라글립틴은 1일1회 제형 DPP-4 억제제와 유사한 치료 효과를 나타냈고 24주간 내약성도 좋다는 것을 입증했다.국내 시장 진입에 더 근접한 약물은 GLP-1유사체다. DPP-4억제제와 같은 인크레틴 기반 약물인 이 약물은 GSK와 릴리가 허가 절차를 밟고 있다. 상반기 내 승인이 예상되는 상황이다.먼저 GSK의 '탄제움(알비글루타이드)'은 지난해 4월 경 미국과 유럽 허가를 획득했다. 릴리의 경우 지난해 9월에 미국, 11월에 유럽에서 '트루리시티(둘라글루타이드)' 승인을 마쳤다.여기에 토종 제약사 한미약품도 장기지속형 당뇨병치료제를 개발중이다. 이 회사는 퀀텀프로젝트라는 이름으로 당뇨신약 3개 과제에 집중하고 있다.그중 LAPS-Exendin4는 GLP-1 계열의 당뇨신약으로 최장 월1회까지 투약주기를 목표로 하고 있으며 곧 2상이 완료된다. 또 주 1회 투여를 목표로 하는 인슐린 LAPSInsulin115는 올해 미국에서 1상 연구를 시작한다.다만 GLP-1유사체는 주사제라는 점과 까다로운 급여기준으로 인해 국내에서 처방량이 저조한 상황이다.당뇨병치료제 처방 특성에 따른 장기지속형제제의 한계도 존재한다. 대부분의 당뇨병 환자들은 1차약제인 '메트포민'을 포함, 다양한 약제들을 병용하고 있다.그렇다면 만약 주1회 제형의 DPP-4억제제를 처방받더라도, 환자는 메트포민은 매일 2회씩 복용하면서 1주일에 한번 DPP-4억제제를 챙겨 먹어야 한다.당뇨병학회 관계자는 "주 1회 투여한다는 편의성은 평생 약을 끼고 살아야 하는 만성질환 환자들에게 분명한 강점이다. 다만 현재 당뇨병치료제는 병용요법이 중심이 되고 있기 때문에 특정 계열만 장기지속형제제가 허가되면 활용도가 떨어질 수 있다"고 말했다.

생동성시험 대상에 산제와 과립제 등의 제형을 추가하는 방안이 검토된다. 해당 제형에도 인체 시험을 포함시켜 안전성을 강화하겠다는 의도다.10일 식약처에 따르면 이 같은 내용의 생동시험 제형 확대 방안을 검토 중이다. 생동성시험은 그동안 투트랙으로 진행돼 왔다.1989년 1월 1일 이후에 허가된 품목에 대한 제네릭을 개발할 경우 과립제, 산제 관계없이 생동시험을 해야 한다.하지만 이 중 의약품동등성 고시에 따라 정해진 500여 개 성분은 정제, 캡슐, 좌제 등 3가지 제형으로 생동대상이 한정돼 있다.식약처는 여기다 동등성 시험 고시에 정해진 성분에 대한 산제나 과립제 제네릭을 만들 때도 생동성시험을 진행하는 방안을 검토 중이다.산제와 과립제는 정제 등과 마찬가지로 경구용이기 때문에 약을 복용하면 인체에서 같은 매커니즘으로 작용하기 때문이다.현재 해당 제형에 대한 제네릭을 허가받기 위해서는 비교용출시험을 해야 한다. 이를 생동시험으로 바꿔 산제, 과립제에 대한 안전성을 강화하겠다는 의도다.실제 해외의 경우 산제나 과립제도 생동성시험에 따라 제네릭 품목 허가를 받고 있다.식약처는 산제나 과립제 등 생동성시험 제형 확대를 통해 글로벌 기준과 국내 기준을 조화시킨다는 계획이다.

에이즈치료제 성분인 에파비렌즈와 다루나비어 허가사항에 연령금기가 추가된다.10일 식약처는 해당성분에 대해 허가사항 변경지시를 내렸다.이번 조치는 식약처가 의약품적정사용(DUR)을 위한 특정연령대 금기정보를 개발한 데 따른 것이다.에파비렌즈는 3개월 미만 소아 투여가 금지된다. 국내에는 한국MS 스토크린정600mg 1품목이 허가돼 있다.다루나비어는 3세 미만 소아에 투여해서는 안 된다. 해당성분 제품은 한국얀센 프레지스타정 400mg과 600mg 2품목이 있다.해당품목을 보유한 업체는 한달 내 허가변경 사항 등을 품목허가증 등에 반영해야 한다.기간 내 변경사항을 이행하지 않으면 해당업체는 약사법에 따라 행정처분을 받게 된다.

(왼쪽부터) 충청북도 이시종 지사, 일진글로벌 임한욱 상임고문, 휴메딕스 정봉열 대표, 제천시 이근규 시장이 투자협약 체결식을 갖고 있다.지난해 26일 코스닥에 상장한 휴온스의 자회사 휴메딕스(대표 정봉열)가 히알루론산 필러와 관절염 치료제 등 주요제품의 판매량 증대로 제2공장을 증설한다고 9일 밝혔다. 휴메딕스는 지난 6일 서울 JW메리어트 호텔에서 개최된 충청북도·제천시와 투자협약 체결식을 갖고, 오는 2017년 준공을 목표로 공장을 증설하기로 했다.본 협약을 통해 충청북도와 제천시는 원활한 공장증설을 위해 행정적 지원을, 휴메딕스는 지역경기 활성화 및 투자규모 확충을 약속했다. 휴메딕스는 세계적 수준의 고순도 히알루론산 정제기술을 확보한 바이오 벤처기업으로, 관절염 치료제와 히알루론산 필러 등을 생산하고 있다.이번 공장증설은 국내시장에서의 지속적인 판매량 증대와 더불어 올 상반기 허가를 목표로 하는 중국 수출 등 늘어난 수요를 맞추기 위해서다. 특히 휴메딕스는 향후 미국과 유럽 등 선진국 수출이 가능하도록 미국의 의약품 제조 및 품질관리기준인 cGMP와 유럽의 EU GMP 기준을 충족할 수 있는 수준의 공장을 짓기로 했다.제2공장은 1공장이 위치한 제천1바이오밸리 부지에 금년 내 착공 예정이며, 투자금액은 180억원이다. 한편 이날 협약식은 충청북도 이시종 지사와 제천시 이근규 시장이 참석해 '2015 제천시 투자유치설명회'도 함께 진행됐다.이 지사는 "더 많은 기업이 투자를 해 충청복도가 3%(전국에서 차지하는 경제비중) 굴레에서 벗어나 4% 경제를 실현하도록 도와달라"고 당부했다.

국회가 2월 임시국회 법률안 심사대상에 보건의료분야 쟁점법안을 일체 포함시키지 않았다.민생법안이나 정책적으로 시급히 다뤄야 할 법률안 위주로 심사한다는 방침이다.9일 국회 관계자에 따르면 보건복지위원회 산하 법안심사소위원회가 오늘(10일)과 내일(11일) 이틀간 열린다. 잠정 상정안건은 58개 법률안이다. 첫날 42건, 둘쨋날 16건이 심사된다.오늘은 영유아보육법(21건), 국민건강증진법(15건), 한센인피해사건의 진상규명 및 피해자 생활지원 등에 관한 법률(2건), 희귀난치성질환관리법안 등 관련 제정법률(4건) 등이 상정된다.영유아보육법은 아동학대를 방지하기 위해 아동학대 어린이집에 대한 처벌을 강화하고 CCTV를 설치하는 내용이 주요골자다.건강증진법은 담배갑포장지 경고문구와 경고사진, 카지노영업장 등 금연구역 지정확대, '라이트' 등 소비자 오도문구 사용금지, 간접흡연 피해자 건강증진기금 지원, 금연사업에 건강증진기금 예상수입액의 100분의 5 초과금액 사용 등의 내용을 담고 있다.희귀난치성질환 관련 제정법안은 희귀난치성질환지원사업에 건강증진기금을 사용하고, 예방진료 연구와 희귀질환자 지원 정책수립, 만성질환과 희귀난치성질환에 대한 관리체계 구축 등이 골자다.둘쨋날인 11일 오전에는 식약처 소관법률안이 상정되고, 오후에는 다시 복지부 소관 법률안으로 넘어간다.식약처 소관법률안은 약사법(2건, 김용익·정부), 건강기능식품(3건), 의료기기법, 식품위생법(2건) 등이 포함돼 있다.약사법은 허가특허연계제도 전면 시행을 대비한 것으로 김용익 의원과 정부입법안 두 건이 병합 심사된다.건강기능식품법은 판매사례품 또는 경품제공 허용, 건강기능식품 기능성 인정범위 규정, 건강기능식품의 위반사항 공표 등이 주요 골자다.의료기기법은 위해성이 낮은 의료기기 임상시험의 경우 식약처장 승인 없이도 수행 가능하도록 면제해주는 내용을 담고 있다.이밖에 장애인·노인·임산부 등의 편의증진 보장법(5건), 장애인 인권침해 및 권리옹호제정법 등도 심사된다.

소염진통제 시장 최강자 쎄레브렉스정소염진통제 시장에서 600억원대 쎄레브렉스(셀렉콕시브·화이자)를 잡기 위해 국내 제약사들이 '6월 공습'을 준비하고 있다.COX-2효소를 선택적으로 억제해 관절염치료 효과를 보이는 쎄레브렉스는 작년에도 약 9%의 성장률을 보이며 소염진통제 시장 왕좌를 지켰다.그러나 오는 6월 물질특허 만료로 제네릭약물 진입이 예상된데다 최근 2종의 COX-2 억제 신약이 허가받아 쎄레브렉스를 위협하고 있다.지난 5일 허가를 받은 크리스탈지노믹스의 아셀렉스(폴마콕시브)도 반 쎄레브렉스 진영의 다크호스로 떠오르고 있다.같은 COX-2 저해제 계열인데다 저용량으로도 쎄레브렉스와 같은 효과를 나타낸다는 점에서 기대를 모으고 있다. COX-2 저해제의 불안요소였던 심혈관계 부작용도 나타나지 않았다.특히 이 약을 대웅제약이 판매할 것으로 알려져 그 파급력에 관심이 모아지고 있다.아셀렉스는 또 허가-보험약가 평가 연계제도가 첫 적용돼 빠르면 오는 5월 출시도 가능하다. 6월 쎄레브렉스 특허만료 따른 제네릭보다 먼저 시장에 나선다면 아셀렉스로서는 금상첨화다.쎄레브렉스 제네릭은 현재 약 50개 제약사가 허가를 받아놓고 6월을 기다리고 있다.특히 매출상위 국내 제약사들이 모조리 제네릭 발매준비를 하고 있어 오리지널 독점 시장에 판도변화를 예고하고 있다.쎄레브렉스가 2019년 존속만료되는 조성물특허를 보유하고 있지만 국내 제약사들은 적극적인 특허무효 도전을 통해 6월 발매에 자신감을 보이고 있다.국산신약과 제네릭약물 외에도 PPI제제와 결합한 NSAIDs 복합제들도 출시 이후 급격한 매출 상승률로 쎄레브렉스를 위협하고 있다. 특히 한미약품의 낙소졸은 작년 처방액 83억원으로 소염진통제 시장에서 돌풍을 일으키고 있다.쎄레브렉스 제네릭 발매를 준비하고 있는 한미약품은 올해 역시 낙소졸에 집중한다는 방침이다.이밖에 출시 준비중인 한국MSD의 COX-저해제 '알콕시아', NSAIDs-PPI 복합제 '비모보'의 아스트라제네카 등 외국계 제약사들도 쎄레브렉스 아성에 도전하고 있어 흥미로운 경쟁이 예상된다.