일양 슈펙트, 백혈병 1차약제 진입 교두보 마련

• 국산 슈퍼글리벡 '슈팩트' 3상 완료, 1차약제 기대감

만성골수성백혈병(CML)치료제 '슈펙트'의 1차치료제 입성을 위한 교두보가 마련됐다.

2011년 8월부터 240명의 피험자를 대상으로 서울성모병원 등 국내외 24개 대형병원과 필리핀, 인도네시아, 태국 등에서 다국가·다기관 임상3상을 진행한 슈펙트(라도티닙)가 약 3년6개월만에 임상을 완료하고 적응정 확대 절차에 돌입 한 것이다.

슈팩트는 CML 분야 최고 권위자인 김동욱 서울성모병원 혈액내과 교수가 후보물질단계에서 성분 합성구조 변환에 관여, 전체 개발 과정을 이끌고 있는 차세대 항암제다.

허가 당시 노바티스의 '타시그나(닐로티닙)', BMS의 '스프라이셀(다사티닙)' 등과 어깨를 견줄 품목으로 조명되기도 했다.

국산 신약이고 백혈병치료제가 고가인 것을 감안, 약가 역시 저렴하기 때문에 승산은 분명 있다. 1차약제에 포함되면 당연히 사용범위는 확대된다.

3상 연구를 주도한 김동욱 교수는 "3상에서 슈펙트는 글리벡과 비교가 안 될 정도로 뛰어난 효능을 보였다. 부작용 면에서 상대적으로 발생빈도가 높았는데, 이는 용량 조절이 해결책이 될 듯 하다. 1차약제 진입에 큰 문제는 없을 것이다"라고 말했다.

한편 김 교수는 국내 만성골수성백혈병 환자의 약 60%를 진료하고 있으며 2001년 '글리벡'의 국내 임상시험을 주도, 2005년 노바티스 '타시그나', BMS '스프라이셀', 화이자의 '보수티닙'의 국제임상연구를 진행했다.

현재 아시아 최초로 백혈병 진료 지침을 만드는 유럽백혈병네트워크의 패널위원으로 활동중이다.