우선판매허가를 위해 특허심판을 최초로 제기한 제약사가 식약처에 통보하는 내용을 놓고 상위제약사 중심으로 불만이 나온다.3일 관련업계에 따르면 허가-특허 연계 약사법 개정안이 국회를 통과했지만 우선판매 품목허가 세부사항을 놓고 뒷말이 무성하다.특히 법제사법위원회 제출과정에서 추가된 내용 중 '특허심판을 최초로 청구한 제약사가 식약처에 통보하고, 식약처는 이를 공표할 수 있다'는 부분이 문제라는 반응이다.특허심판 최초 청구 사실이 공표되면 복수의 제약사가 우선판매허가를 신청할 가능성이 높기 때문이다.9개월간 독점권(우선판매권)을 가질 수 있는 퍼스트제네릭 업체는 최초로 무효심판이나 권리범위확인 심판이 청구되고 14일 이내 제기한 제약사다.오리지널약물 특허에 도전하는 최초 심판청구 이후 14일 내 특허심판원에 무효심판이나 권리범위확인 심판을 제기하면 우선품목허가 기회를 주겠다는 내용이다.14일의 여유가 있기 때문에 최초 심판 사실이 공개되면 많은 제약사들이 최초 청구업체를 따라서 심판에 동참할 가능성이 커진다.이렇게 되면 우선판매권을 받는 제약사가 늘게 돼 최초 청구업체는 독점기회를 잃고 경쟁력을 상실하게 된다.물론 우선판매권을 얻으려면 최초 허가요건을 갖춰야 한다.하지만 시장성이 높은 신약의 경우 재심사가 완료되면 다수 제약사들이 동시 개발하는 국내 제약업계 특성상 최초 허가요건은 변별력 기준으로는 불충분하다는 의견이다.따라서 개발이 어려운 약품을 제외한 시장성이 높은 제네릭의 경우 우선판매권 제약사가 속출할 가능성이 높다.제약사 한 관계자는 "우선판매 두가지 요건 중 하나는 열어놓고 하겠다는 것"이라며 "다른 제약사 몰래 심판을 청구해 홀로 우선판매 요건을 갖추는 제약사를 통제하겠다는 의미"라고 비판했다.최초 심판청구 업체의 식약처 통보 조항은 중소 제약사들도 공평하게 우선판매 품목허가에 참여해야 한다는 인식에서 비롯된 것으로 알려졌다.그러나 형평성을 내세우다 우선판매권의 원래 취지를 잃을 수 있다는 비판도 나오고 있다.제약사 다른 관계자는 "일찍 일어난 새가 먹이를 잡게 해야 하는데, 통과된 내용은 '얼리 버드(early bird)'를 인정하지 않고 있다"며 "미국에서 제네릭 독점권으로 승승장구한 테바처럼 한국에서 그런 제약사가 나오기는 힘들어졌다"고 말했다.

허남 휴메딕스 신임 연구소장휴온스의 자회사 휴메딕스(대표 정봉열)가 신임 연구소장에 전 삼성전자종합기술원 연구임원 허남 박사를 영입했다고 3일 밝혔다. 허남 박사(52)는 서울대 화학과를 졸업하고 미국 시카고 소재 Loyola 대학에서 유기화학 분야 박사학위 취득했다. 텍사스 휴스턴 대학에서 연구 박사 경력을 쌓은 후, 1996년 삼성전자종합기술원에 입사해 진단과 치료 양 분야에 거쳐 개발 업무를 수행한 바이오 전문가다. 신임 허남 전무는 탁월한 연구 개발에 대한 능력으로, 치료진단과 DDS(약물 전달 시스템) 분야에 15개 이상의 해외 특허 등록과 150억 규모의 멀티 프로젝트 수행 등의 경험을 갖춘 인재로 평가받는다. 허 전무는 "휴메딕스가 이미 보유하고 있는 고분자 소재의 적용 대상을 확장해 제품의 다양화와 우수한 지속성을 확보하기 위해 노력할 것"이라며 "휴메딕스 원천 기술의 글로벌화와 바이오신사업을 선도하는 회사로 거듭 태어날 것을 확신한다"고 포부를 밝혔다.

안국약품 대표이사 어진(오른쪽), 쿠샨 파메드 총괄임원 알레자 사이(Alireza Saee)(왼쪽)안국약품(대표 어진)과 이란 쿠샨 파메드(Koushan Pharmed)는 시네츄라시럽의 이란 독점 공급계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약은 지난 2일 안국약품 본사에서 양사 대표가 참석한 가운데 진행됐다.시네츄라시럽은 안국약품이 자체 연구 개발한 새로운 조성의 천연물 신약으로 2011년 10월 국내 발매 이후 진해거담제 시장의 리딩 품목으로 자리매김하고 있다.안국약품의 시네츄라시럽은 2013년 미국 그라비티바이오사와의 라이선스계약으로 미국과 유럽시장 진출을 앞두고 있으며 이번 쿠샨 파메드와의 계약 체결로 중동시장에 처음으로 진출하는 성과를 이뤄냈다.쿠샨 파메드는 이번 계약에 따라 시네츄라시럽의 이란 내 모든 허가 및 판매를 책임지게 된다. 안국약품은 향후 2년 이내 제품 발매가 가능할 것으로 예상하고 있으며, 5년간 약 300만 달러에 달하는 수출이 발생할 것으로 기대하고 있다.어진 안국약품 사장은 "안국약품이 자체 개발한 비마약성 기침억제제 신약인 애니코프와 함께 시네츄라시럽의 글로벌 시장 진출이 가속화되고 있음을 긍정적으로 생각하고 있다"며 "향후에도 지속적으로 해외 시장을 적극 개척할 계획"이라고 말했다.

코오롱제약(대표 이우석)의 대표품목인 포스터(Foster®)가 기존 천식 치료외에 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료에도 사용허가를 받았다고 3일 회사 측은 밝혔다. 포스터는 흡입 스테로이드인 Beclometasone과 지속성 베타2 항진제인 Formoterol이 한 용기에 담겨진 복합흡입제로, 이번 COPD 치료허가는 동일 계열의 정량식분무흡입기인 pMDI방식으로는 국내 최초라고 회사 관계자는 설명했다. 포스터의 제조사는 이탈리아 키에시(Chiesi)사로 2009년 5월 국내 런칭 이후 꾸준히 성장을 하고 있으며 2014년 IMS lifelink Data 기준으로 전년 대비 29% 성장한 46억원의 원외처방실적을 올렸다.회사 측은 이 제품이 소기도까지 도달해 폐 전체의 염증을 치료하고 빠른 기관지 확장 효과가 있으며 입자크기가 1㎛대의 유일한 extra-fine particle 고정용 복합흡입제라고 설명했다.회사 관계자는 "COPD는 대표적인 소기도 질환인데 포스터의 이러한 특징 때문에 효과적으로 COPD 환자를 치료 할 수 있는 새로운 대안이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

지역 한의사회장이 자신의 한방병원을 불법 증축하고 속칭 나이롱 환자를 입원시켜 요양급여비를 받아냈다가 경찰에 적발됐다.광주지방경찰청(치안감 최종헌) 광역수사대는 A한방병원 원장 B씨(50), 한의사 3명, 건축사, 허위입원환자 등 28명을 건축법위반과 사기혐의로 검거했다고 3일 밝혔다.경찰에 따르면 A한방병원 원장 B씨 등 한의사와 건축사는 서로 공모해 건축사가 관할 행정관청의 업무대행을 하는 점을 악용, 설계도면 상 없는 병원 건물 A동(6층)과 B동(4층)의 2~4층 사이에 연결통로(브릿지)를 설치, 증축한 혐의를 받고 있다.아울러 A한방병원 한의사 3명은 입원치료가 필요하지 않은 환자를 대상으로 입원치료한 것처럼 속인 뒤 건보공단에 허위요양급여 청구했다.이들은 2011년 4월부터 지난해 6월 30일까지 허위 입원환자 20명과 공모해 총 34회에 걸쳐 요양급여 2억8000만원 상당을 가로챈 것으로 확인됐다.허위입원환자 중 C씨(52, 여)의 경우 허리디스크 증세로 지난해 4월 입원한 것으로 진료기록부상 기재되어 있는데 입원기간 지역 생활체육테니스 대회에 참가해 준우승을 한 것을 밝혀졌다.경찰은 제보를 받고 한방병원 압수수색을 진행, 허위건축허가조사 및 검사조서 등 불법증축 허가 관련 서류, 진료기록부 등 199점 압수했다.한편 A한방병원장은 지역한의사회장을 역임하고 있는 것으로 알려졌다

흑색종치료제 '여보이'불치에 가깝다고 알려진 흑색종치료제의 국내 진입이 잇따르고 있어 기대된다.표적항암제에 이어 학계의 주목을 받고 있는 면역조절제 2종 중 1개 약제가 지난 연말 식약처 승인을 획득했고 다른 1종이 허가를 앞두고 있는 것.주인공은 BMS의 ' 여보이(이필리무맙)'와 MSD의 ' 키트루다(펨브롤리주맙)'으로 악성 흑색종과 진행성 악성 흑색종(수술 불가능)에 사용이 가능하다.흑색종 영역에서 면역항암제가 허가된 것이 이번이 처음은 아니다. 지난 2012년 로슈의 '젤보라프(베무라페닙)'이 허가됐지만 아직까지 급여권에 안착하지 못했다. GSK의 '타핀라(다브라페닙)'도 2014년 8월 승인됐지만 면역항암제 개념은 아니다.약제의 특성을 살펴보면 여보이는 한가지 이상 치료를 받은 경험이 있는 수술 불가능 또는 전이성 흑색종 환자에 대한 적응증을 갖고 있다.젤보라프와 타핀라가 'BRAF V600'라는 특정 유전자 변이 환자로 대상이 한정돼 있음을 감안하면 키트루다의 사용범위가 더 넓다. 3상 연구를 통해 다카바진 등 기존 항암화학요법제 대비 유효한 생존률 개선 효과를 입증했다.키트루다의 경우 최초의 항PD-1(프로그램 된 세포사멸 수용체-1, Programmed death receptor-1)억제제로 면역항암제 치료에 실패한 환자를 대상으로 한다는 점에서 의미있다.수술로 완전히 제거할 수 없는 악성 흑색종 혹은 진행성 악성 흑색종 환자가 이필리무맙 치료 또는 BRAF억제제(BRAF V600 변이 양성 환자에 한함) 치료 이후에도 암이 진행한 경우 처방이 가능하다.키투르다까지 승인이 이뤄질 경우 흑색종 영역에서만 3개 제약사의 품목이 경쟁하게 돼 급여 등재 작업에도 진전이 있을 것으로 예상된다.피부암학회 관계자는 "이제 암치료는 특정 타깃 환자를 넘어 면역체계를 활요하는 시대로 발전하고 있다. 효능 뿐 아니라 이상반응 면에서도 기존 약제보다 고무적인 결과를 도출해 내고 있다. 다만 고가 약제다 보니 보험급여 적용이 과제일 듯 하다"고 말했다.한편 전 세계 흑색종 환자는 매년 4만명이 사망하는 것으로 추정되고 있으며 선진국에서 발병 수는 연 13만8000명에서 오는 2019년에는 22만7000명까지 늘어날 것으로 예상되고 있다.

다발성골수종 치료제 ' 벨케이드' 제네릭이 국내 최초로 허가됐다.이 제품은 특허가 아직 남아있어 내년에 본격 판매될 것으로 전망된다.2일 식약처에 따르면, 종근당은 '테조벨'에 대한 시판을 승인했다.테조벨의 성분은 보르테조밉삼합체로 국내사가 허가받은 벨케이드 최초 제네릭이다.벨케이드는 2012년 3월 재심사가 만료돼 제네릭 허가가 가능했으나 항암제 특성상 제네릭 개발이 어렵다는 점 등을 이유로 그동안 제네릭이 없었다.제네릭 허가를 받았으나 제품 발매는 내년에나 가능할 것으로 보인다. 벨케이드 특허는 2015년 12월 말까지 유지되기 때문이다.벨케이드는 국내에서 2005년 허가됐으며, 2011년 2월부터 골수이식이 불가능한 다발성골수종 환자의 1차 치료제로 사용되고 있다.IMS데이터에 따르면, 벨케이드 매출은 2011년 130억원, 2012년 195억원, 2013년 220억원으로 매년 급성장 중이다.국내 일부 업체가 항암제 제네릭에 눈독을 들이고 있으나, 벨케이드 제네릭 개발에 대한 소식은 없는 것으로 알려졌다.이에 따라 내년에는 오리지널 보유사인 얀센과 제네릭 업체 종근당이 이 시장을 두고 2파전을 벌일 것으로 예측된다.

정부가 의사-환자 간 원격의료 허용, 의료법인 부대사업 확대 등 논란이 된 의료법령 관련 쟁점을 규제개혁 대표사례로 꼽았다.국내 보험사 해외환자 유치허용이나 혈당지와 임신테스트기를 의약외품으로 전환해 약국 밖에서도 취급 가능하게 한 것도 대상에 포함시켰다.국무조정실은 관계부처와 함께 이 같은 내용의 '규제개혁 대표사례 150선' 책자를 최근 발간했다. 보건식품 분야는 이중 14건이다.2일 세부내용을 보면, 먼저 논란 중인 '의사-환자 간 직접 원격의료 가능' 항목에서는 '스마트폰, PC로 집에서 진료받아요!'라는 제목을 걸었다.도서벽지 주민, 노인·장애인 등의 의료이용 접근성과 편의성을 제고하는 게 정책 목표라고 했다. 관련 의료법개정안은 국회에 제출돼 계류 중이라는 설명도 덧붙였다.역시 의료영리화 논란을 불러일으킨 의료법인 부대사업 범위확대와 관련해서는 '의료도 서비스! 외국인 환자 유치에서 숙박까지 원스톱!'이라고 의미를 부여했다. 또 시설투자, 일자리 창출 및 해외환자 유치 효과가 기대된다고 했다.마찬가지로 국내 보험사가 외국인 환자를 유치하도록 허용한 입법안도 국회에 계류중이라고 소개했는데, 보험업의 신규 수익원을 발굴하고 외국인 환자 증가로 보건산업, 숙박업, 관광산업 활성화가 기대된다고 했다.이번 규개개선 대표사례로는 의료기기 관련 내용도 다수 포함돼 있었다.우선 운동·레저용 심(맥)박수계를 의료기기에서 제외해 별도 허가 제품 출시가 가능하도록 한 '스마트 의료기기, 의료기기 신고 제외' 항목에서는 조기 시장 진입 및 스마트폰 수출증진으로 국익창출이 기대된다고 했다.의료기기 품목허가와 신의료기술평가를 동시 진행하는 '신의료기기 심의기간 단축으로 의료기술 발전촉진' 항목에서는 '새로운 의료기술, 더 빠르게 국민곁으로!'라는 제목을 붙혔다.또 의료기기의 안전성과 유효성에 영향을 주지않는 경미한 변경은 허가가 아닌 신고로 규제를 완화한 'IT융합의료기기 변경허가 절차 간소화' 항목에서는 IT융합의료기기 시장출시 기간 단축 효과와 함께 U-헬스케어 서비스 활성화 기반을 마련할 수 있을 것이라고 기대했다.이와 함께 '약국 외에서 콜레스테롤 측정시험지 구입가능' 항목에서는 '인터넷 주문으로 간편하게 건강체크 하세요!'라는 제목을 걸었다.콜레스테롤 수치 관리가 필요한 128만명의 고지혈증 환자의 콜레스테롤 측정시험지 구입 편의성이 제고됐다고 의미도 부여했다. 임신진단기기 등 의료기기 전환도 구입자의 편의성을 높였다고 덧붙였다.또 '위해도 낮은 1~2등급 의료기기 공공기관에서 신고·인증 가능'과 '수출용 치아미맥제 과산화수소 함유량 수입국 기준 적용' 등도 이번 대표사례 중 하나로 선정됐다.의약품 분야에서는 '의약품, 해외위탁제조 허용으로 시설투자 비용 절감' 항목이 포함됐는데, '공장없는 제약사, 글로벌 경쟁력이 자라는 요람이에요'라고 제목을 붙혔다.그러면서 글로벌 의약품 기술을 초기 시설투자(200억~1500억원) 부담없이 상용화 가능하다고 했다.이밖에 '개별포장 안해도 생닭 판매가능', '뷔페음식점, 5km 밖 제과점 빵도 구입·판매 가능', '건강기능식품의 기능성 인정범위 확대' 등도 대표사례로 선정됐다.한편 '의약품, 해외위탁제조 허용으로 시설투자 비용 절감', '스마트 의료기기, 의료기기 신고제외', '개별포장 안해도 생닭 판매가능' 등 3가지 과제는 규제개혁 혁신사례 40선 중 하나로 꼽혔다.