안전성서한부터 DUR까지 23개월? 굼벵이 행정

• 양승조 의원, "허가변경 전 DUR 반영체계 마련 시급"

식품의약품안전처는 수면유도제 졸피뎀타르타르산염을 사용할 때 용량에 주의해야 한다는 '안전성 서한'을 2013년 1월 14일 의약사에게 배포했다.

이 내용은 이후 1년 반이 지나서야 허가사항에 반영됐다. 의약품안전사용시스템( DUR)을 통해 정보가 제공되는 데는 거의 2년이 걸렸다.

국회가 식약처의 이 '굼벵이' 행정을 시급히 개선하라고 촉구하고 나섰다.

5일 식약처가 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 양승조 의원에게 제출한 자료에 따르면 최근 3년간 안전성 서한이 배포된 의약품 중 DUR 정보에 반영된 약제는 5개 품목, 건수는 7건이었다.

서한 배포 뒤 DUR 정보 제공까지는 최소 4개월에서 최장 23개월이 소요됐다.

가령 졸피뎀타르타르산염 용량주의 안전성 서한은 2013년 1월 14일 배포됐고, 2014년 7월16일 허가사항에 반영됐다. DUR 정보제공 일자는 같은 해 12월30일이었다. 서한 배포부터 DUR 정보 제공까지 23개월이나 걸린 것이다.

다른 의약품도 크게 다르지 않았다. 약제별 소요기간을 보면, 메토클로프라미드 용량주의 18개월, 치오콜치코시드 용량주의 14개월, 초산시프로테론 에티닐에스트라디올 병용금기 22개월, 돔페리돈 용량주의 12개월 등으로 분포했다.

국민의 안전한 의약품 사용과 직결된 사안인데도 왜 이런 일이 발생하는 걸까?

우선 안전성 서한 배포 후 DUR 정보개발 절차를 보면 별도 기한을 정하지 않고 있다.

식약처는 서한 배포 후 업체와 허가부서 의견조회, 전문가 또는 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 허가사항에 반영한다. 허가변경 뒤에는 DUR 정보로 제공할 때는 고시와 공고 등의 행정절차가 진행된다.

양 의원은 "식약처가 아무리 신속히 안전성 서한을 배포해도 정작 처방·조제하는 시점에서 정보가 효과적으로 활용될 수 있는 DUR 반영이 늦어지면 그만큼 환자가 위험에 노출될 가능성이 크다"고 지적했다.

양 의원은 따라서 "식약처와 심평원이 협의해 DUR에 반영해야 할 안전성 정보는 허가사항 변경 전에 우선적으로 적용할 수 있도록 해야 한다"며 "시급히 협의해 개선방안을 마련해야 한다"고 촉구했다.

앞서 식약처 장기윤 차장은 지난 3일 국회 업무보고에서 김현숙 의원의 같은 지적에 "허가변경과 동시에 DUR에 반영될 수 있도록 심평원과 협의하겠다"고 답했었다.