미생산 미청구 정비기준 개선 추진 복지부가 보건의료와 복지분야 74개 규제를 연내 개선하기로 했다. 당뇨약 급여 확대와 임상시험용 의약품 관세감면, 미생산미청구 정비기준 개선 등 의약품 관련 규제도 다수 포함됐다. 논란 중인 일반약 약국외 판매는 개선대상에 오르지 않았지만 속단하기는 이르다. 사업부서에서 과제를 발굴해 추후 추가할 수 있기 때문이다. 복지부는 올해 추진할 규제개혁 대상 74개 과제를 최근 확정했다. 19일 관련 자료에 따르면 복지부의 2011년 규제개혁과제는 중점과제 18건, 일반과제 56건으로 구성돼 있다. 또 중점과제는 건강보험 보장성 확대, 사회서비스 확충, 보건의료 서비스 글로벌 경쟁력 제고, 보건복지 분야 일자리 마련 등 4개 유형이다. ◆중점과제=우선 당뇨치료제 급여인정 범위를 현행 2종에서 3종으로 확대하는 방안이 오는 7월 시행 목표로 추진된다. 또 제1형 당뇨환자의 경제적 부담완화를 위해 자가혈당 측정 소모품 중 스트립지(시험지)에 대해서도 급여를 지원한다. 시행 시기는 당뇨치료제와 마찬가지로 7월이 목표다. 이와 함께 오는 10월에는 급여가 인정되는 골다공증 환자 진단기준이 T score -3이하에서 -2.5이하로 조정하고, 투약기간도 6개월에서 1년으로 연장키로 했다. 또 양성자 치료 및 세기변조 방사선 치료 기법과 폐암 냉동제거술, 전립선암 3세대형 냉동제거술, 신종양 냉동제거술, 신장암 고주파료술에 대해서도 하반기 적용목표로 급여가 추진된다. 아울러 장루.요루 장애인에게 재료대가 요양비로 지원된다. 또 관세가 감면되는 학술연구용품의 대상기관에 R&D연구소가 없는 임상시험용 의약품 수입자가 포함된다. 이럴 경우 임상시험용 의약품에 80%의 관세가 감면될 전망이다. ◆일반과제=의료기관 진단서 수수료가 6월까지 합리화된다. 이에 따라 제증명서는 의료기관, 제출기관, 용도 등에 따라 각기 수수료가 차등화 될 전망이다. 또 6월 완료목표로 상급종합병원 지정기준 중 질병군별 분류체계도 질환의 진단 및 진료난이도 등을 고려해 개선된다. 정신과 전문의 인력기준 미달에 대한 행정처분 기준도 현행 3단계에서 2단계로 축소, 완화된다. 이와 함께 미생산 미청구 의약품 정비기준도 12월31일까지 개선하고, 요양급여 대상여부 확인에 따른 급여결정분에 대해서는 진료비 청구 소멸시효(3년)가 만료됐어도 요양기관이 해당 내용을 통보받은 날로부터 1년 이내 청구가 가능하도록 관련 법령이 개정된다. 또 응급환자 민간이송업체의 구급차 구비 의약품 구입경로가 개선되고, 건강보험료 상한선도 조정된다. 이밖에 건강기능식품업 허가는 네거티브 방식으로 전환된다. 한편 총리실과 공정위가 일반약 약국외 판매를 규제개선 과제에 포함시킬 것을 강력히 요구하고 있지만, 복지부의 반대입장이 완강해 이번 개혁과제에는 포함되지 않았다. 복지부 관계자는 그러나 "사업부서에서 논의가 마무리되지 않았다. 추후 개혁과제가 추가될 수 있는 만큼 올해 개선대상이 아니라고 단정할 수 없다"고 말했다.

식약청이 한 자리에서 최소 5년 이상 근무할 수 있는 '장기보직제'를 도입하기로 했다. 직무에 익숙할 때쯤 보직이 바뀌어 전문성 축적에 어려움을 겪는 현 인사시스템을 개선키 위한 것이다. 식약청은 21일부터 7급 이상 5급(사무관급) 이하 공무원을 대상으로 '장기보직제'를 시행한다고 밝혔다. 장기보직제도는 업무변경없이 최소 5년 이상 한 분야의 직무에서 전문가가 될 수 있도록 육성해 주는 인사시스템이다. 식약청은 정기적으로 보직을 변경해야 하는 기존 ' 순환보직'과 함께 이 제도를 이원화해 나갈 방침이다. 장기보직자는 기본적으로 7급 이상 5급 이하 지원자 중 직무수행 요건, 직무수행능력 등을 토대로 선발, 임용하게 된다. 지정 및 해제는 해당 부서장이 장기보직 심사위원회에 신청할 수 있다. 임용된 장기보직자는 5년 이상 동일 직위 근무 보장과 함께 승진가점 및 관련분야에 대한 교육·훈련 기회를 부여받게 된다. 식약청의 인사시스템은 그동안 직원들이 업무에 적응할 만한 기간(2~3년)이 되면 다른 보직으로 인사발령을 내 전문성을 쌓기 어려운 구조였다. 이에 이번 장기보직제 도입으로 조직의 전문성을 축적할 뿐 아니라 인허가 담당자의 잦은 전보발령으로 야기돼 왔던 관련업계의 불만 해소에도 도움이 될 것으로 보인다. 특히 사전GMP 심사 등 의약품 인허가에 전문성을 요하는 자리에 오랫동안 남아 통일성있는 행정을 이끌 것으로 기대된다.

◆신바로, 국내 4번째 천연물신약 하반기 발매 국내 4번째 천연물신약 천연물신약 신바로캡슐은 3상 임상시험의 대조약으로 쓰인 다국적제약사의 글로벌신약 COX-2억제제에 비해 효과가 동등하면서도 부작용이 크게 개선된 것이 특징이다. 지난 1월 식품의약품안전청으로부터 품목허가를 승인받은 ‘신바로 캡슐’은 부작용이 적은 천연물신약의 특성에 따라 기존 제품의 단점을 극복하여, 장기 복용이 가능해 환자의 삶의 질을 높일 수 있다. 이 제품은 지난 2008년부터 2년간 삼성의료원, 중앙대병원 등 8개 병원에서 200여명의 골관절염 환자를 대상으로 다국적 제약사의 COX-2 억제제와 비교하는 임상시험을 통해 유효성을 확인한 결과, 관절염으로 인한 통증, 관절의 뻣뻣함, 일상생활 수행능력이 크게 향상됨을 확인했다. 또한 임상 2상과 3상의 이상약물 반응을 통해 안전성을 분석한 결과 위장관계 부작용이 대조약 22%인 것에 비해 신바로캡슐은 13%로 현저히 낮아짐을 확인하였고, 전체 이상약물 반응 발현율이 대조약 31.3% 대비 신바로캡슐 15.9%로 약물관련 부작용이 약 50% 감소돼 천연물신약이 안전함을 입증했다. 특히 천연물 골관절염치료제는 케미컬치료제보다 안전성이 우수하여 장기간 사용할 수 있고 유효성분들이 복합적으로 작용, 관절을 보호함으로써 치료효과를 높일 수 있다. 녹십자는 2003년부터 천연물 골관절염치료제 개발에 착수해 각 생약재의 기초연구, 추출 및 제제연구 등 산학연 공동연구를 통해 한방제제의 효능과 안전성을 과학적으로 입증하고 임상시험을 거쳐 7년여 만에 제품화에 성공했다. 녹십자는 신바로캡슐에 대해 올해 하반기 출시를 계획하고 있으며, 매출 목표는 1년 내 백억 이상, 5년 내 5백억 이상으로 정했다. 우선 골관절염을 적응증으로 올해 출시하고, 향후 추간원판탈출증, 류마티스관절염 등으로 적응증을 확대해 나간다는 계획이며, ‘신바로 캡슐’의 개발 경험을 토대로 또 다른 천연물신약 역류성 식도염 치료제 ‘GC7101’을 개발중이다. 한편 국내 골관절염 관련 의약품 시장은 지난 2009년 기준으로 약 3,400억원에 달하며, 최근 연평균 약 10%의 성장률을 기록하고 있다. ◆DA-9701, 스티렌 이어 대박 신화 도전 동아제약의 천연물 기능성 위장 질환 치료제인 DA-9701은 나팔꽃 씨와 한약재로 쓰이는 약초인 현호색의 덩이줄기로부터 추출한 천연물질을 이용해 만든 신약이다. 동아제약은 2005년 교육과학기술부 자생식물이용기술개발사업단의 국책연구지원으로 시작해 2005년 후보도출 후 6년동안 개발을 진행해 현재 식약청에 신약 허가를 신청해 허가 심사가 진행중이다. 일찍부터 천연물의약품의 가능성을 확인한 동아제약은 천연물 의약품개발과 관련 소화기계 질환에 집중했으며 부작용 없이 획기적인 위장질환 치료약 개발을 목표로 연구를 시작에서 국내서 처음으로 개발했다는 데 의의를 두고 있다. 동아제약에 따르면 기능성 위장질환은 위산분비 과다, 위장관 운동의 이상, 내장의 과민성, 신경과민 등 복합적인 원인으로 나타나는 병증으로 구토, 역류, 상복부 이물감, 속쓰림, 공복통, 식후 상복부 통증 등이 수반된다. 한 가지 약제로는 치료가 어려워 여러 증세를 동시에 치료할 수 있는 약이 필요하다. 임상실험을 거친 결과 DA-9701은 현재 시판되고 있는 약제보다 효능 및 안전성에서 모두 뛰어난 것으로 나타났다. 동아제약은 현재 DA-9701 관련 시장규모는 1500억대로 예측하고 있다. 이 시장이 성장 속도가 빠른 만큼 동아제약은 중장기적으로 300억원 이상의 블록버스터 제품으로 키우기위해 전사적인 노력을 기울인다는 계획이다. 한편 천연물신약은 주성분을 단일 물질로 규명하고, 이를 대량 합성할 수 없는 한 글로벌로 진출하기는 어렵다는 측면에서 한계가 있다고 전문가들은 지적하고 있다. 전형적인 내수용이 될 수 밖에 없다는 것이다.

지난해 상위제약사들의 처방약 시장 부진이 올해에도 여전히 이어지고 있는 것으로 나타났다. 18일 유비스트에 따르면, 지난 1분기 대웅제약, 동아제약 등 처방약 상위 5개사 평균 성장률은 2%에 그쳤다. 1분기 전체 원외처방시장이 10%에 가까운 성장률을 기록한 것과 비교해 부진한 성적이다. 하지만 다국적제약사는 처방약 시장 점유율을 서서히 높여가고 있는 것으로 나타났다. 1분기 처방약 시장에서 다국적제약 상위 10개사의 점유율은 0.4%p 확대된 20.4%를 기록했다. 제약사별로 대웅제약과 동아제약의 1분기 성장률은 전년 대비 각각 2.6% 증가한 1031억원과 992억원에 그쳤다. 한미약품과 유한양행은 각각 0.7%, 7.7% 감소한 882억원과 578억원으로 원외처방액이 줄었다. 종근당은 12.9% 성장한 770억원을 기록하며 상위제약사 중 유일하게 두 자리수 성장을 기록했다. 처방 최상위 제약사들의 이 같은 부진은 주요 품목들이 시장에서 부진한 성적을 기록하고 있기 때문이다. 대웅제약이 코프로모션 중인 세비카와 자누비아가 성장에 기여하고 있지만, 최대 품목인 올메텍이 부진한 상태다. 또 특허만료로 인한 제네릭 침투로 가스모틴의 점유율도 크게 감소했다. 동아제약은 리피논과 코자르탄이 두 자릿수 성장했지만 스티렌이 성장율 정체에 빠져 있는데다 오팔몬과 니세틸의 처방액이 큰 폭으로 줄어 전체적인 부진을 상쇄하지 못했다. 한미약품은 아모디핀, 토바스트, 심바스트, 에소메졸 등 주요 치료제들의 처방액이 두 자릿수 감소를 기록하고 있으며, 유일하게 아모잘탄만이 선전하고 있다. 유한양행 역시 안플라그, 아토르바, 레바넥스 등 처방 주요 품목들의 저성장 늪에 빠졌다. 반면 종근당은 기존 제품인 살로탄, 리피로우 등이 큰 폭의 성장세를 기록하고 있는데다 최근 출시된 가스모틴 제네릭 모프리드가 제네릭 시장 1위를 기록하며 순항하고 있다. 증권사 관계자는 "쌍벌제 시행 후 현재까지 처방시장 점유율은 외자계 상위사와 소형사가 우위 흐름을 보인다"고 밝혔다. 이어 "4월 이후 대형 품목의 특허 만료와 상위 업체들의 본격적인 영업 활동이 예상되나, 본격적인 실적 회복은 3분기 이후에나 가능할 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

식약청이 우울증 등에 사용하는 항정신병 의약품인 아빌리파이(한국오츠카)와 쎄로켈(한국아스트라제네카)에 대해 소아 및 청소년 사용 승인을 고려하고 있다. 이는 해당 제약사가 식약청에 사용승인을 요청하고 나섰기 때문이다. 앞서 미국 FDA는 이들 약의 소아·청소년 사용을 승인한 바 있다. 하지만 식약청은 자살률 증가 등 부작용 위험이 있어 최종 승인여부는 전문가들과 함께 면밀히 검토한다는 방침이다. 18일 식약청에 따르면 항정신병 의약품인 아빌리파이와 쎄로켈에 대해 국내 소아·청소년 사용 승인을 고려하고 있다. 최종 결정에 앞서 오는 20일 오후에는 이들 약이 소아·청소년에서 안전한 지를 판단하는 전문가 회의인 '중앙약사심의위원회(중앙약심)'가 열린다. 이번 중앙약심 회의에서 전문가들이 어떤 판단을 내리느냐에 따라 최종 사용여부가 결정될 전망이다. 식약청은 약심결과에 따라 용법·용량을 수정해 소아·청소년에 대한 사용범위를 넓힐 방침이다. 미국FDA는 최근 이들 의약품에 대해 소아와 청소년에게도 사용을 승인했지만, 안전성에 대한 논란은 여전하다. 특히 소아와 청소년에 대한 단기간 연구에서 항우울제가 자살충동과 자살성향 위험도를 증가시킨다는 연구결과가 있어 소아 사용을 반대하는 목소리가 여전히 높다. 이 때문에 현재 허가사항에도 소아 우울증에는 처방을 금지하고 있다. 또한 체중증가와 고지혈증의 위험도 도사리고 있는 것으로 알려졌다. 미국 FDA는 그러나 이러한 안전성 우려에도 불구하고 13~17세 청소년에 대한 정신분열증 및 양극성 장애치료제로 지난 2009년 승인한 바 있다. 당시 FDA 자문위원들은 이들 의약품이 소아·청소년에 대한 단기간 임상시험에서 안전성을 입증한데다 유효하다는 결과를 도출했다며 사용승인에 대부분 손을 들어줬다. 한편 지난해 국내에서 아빌리파이는 295억원, 쎄로켈은 166억원(IMS 기준)의 매출을 올렸다. 현재 정식으로 허가된 적응증은 정신분열병 및 양극성 장애와 관련된 급성 조증, 주요우울장애 치료 등이다.

2007년 이후로 신물질 원료로 된 의약품 숫자가 점차 감소하고 있는 것으로 나타났다. 이는 미국과 일본 등 선진국과 비슷한 양상이다. 식약청이 최근 발간한 '2010년 의약품허가보고서'에 따르면 2010년 허가된 신약은 48품목이지만 신물질은 20개에 불과했다. 신약 품목수는 2008년 39개, 2009년 21개에 비해 크게 늘어났지만, 정작 신물질을 살펴보면 2008년(28개), 2009년(18개)과 별 차이가 없었다. 신물질 의약품은 2007년 39개로 정점을 찍은 이후 점차 감소세를 보이고 있다. 이는 미국과 일본도 마찬가지다. 미국은 최근 4년간 20개 안팎에서 신물질 의약품이 정체돼 있고, 일본은 한국, 미국보다는 숫자는 많지만 역시 늘어나지는 않고 있다. 이는 최근 의약품 효과를 나타내는 신물질 발견이 적어진데다 제약회사들이 막대한 비용이 드는 신약개발에 투자를 기피하고 있기 때문으로 풀이된다. 한편 작년 오리지널과 동등성이 인정된 제네릭 가운데 72%(314건)가 생동성시험을 거쳐 허가를 받은 것으로 나타났다. 그 다음으로 비교용출이 19.8%(86건), 이화학적동등성시험이 7.8%(34건), 비교임상이 0.2%(1건)로 나타났다. 제네릭 허가를 위해 생동성시험 실시가 정착된 것으로 풀이된다. 의약품허가보고서는 또한 지난 5년간 생약·한약제제의 임상시험 승인건수가 계속 늘고 있다면서 최근 급상승된 천연물신약 개발 분위기를 전했다.