식약청, 천연물 제제 허가 인센티브 방안 모색

• 재심사 부여, 표준제조기준 확대 등 마련

식약청 강인호 연구관

식약청이 천연물제제 개발 활성화를 위해 심사 제도 등 허가 규제를 완화할 것으로 보인다.

28일 서울대학교에서 열린 한약개발 심포지움에서 식약청 생약제제과 강인호 연구관은 "생약제제, 천연물 신약 개발 활성화를 위해 허가 체계 정비를 검토 중"이라고 밝혔다.

세부 내용으로 생약제제 허가 심사 규정에 대한 국제화 추진을 위해 천연물 신약의 재심사 기간 범위를 지정한다는 계획이다. 또 표준 제조기준 확대를 위해 일본, 호주 등 선진국 관련 규정을 검토하고 있다.

식약청은 한약제제 임상 활성화를 위해 한방의료기관에서 사용 경험이 있는 한약제제의 제출 자료 면제 범위를 늘리겠다는 방침이다.

강 연구관은 "천연물 신약의 신속한 시장 진입을 위해 전임상, 임상 등에 대한 신속 심사 체계를 구축하고, 제품화지원센터와 연계한 민원 상담 이력관리, 생약제제 상세정보 DB화, 규격 과학화 등을 구축할 계획"이라고 말했다.

이어 "천연물 신약 등 개발 제품에 대한 인센티브를 위해 재심사 기간을 부여하고, 외국과 교류 활성화, GMP 공장 지원화 방안을 마련해 수출 지원도 적극 강화할 것"이라고 강조했다.

이와 함께 강 연구관은 "신약의 숫자가 크게 감소함에 따라 새로운 파이프라인이 필요하게 됐다"며 "업계에서는 천연물신약을 새로운 패러다임으로 인식해야 한다"고 덧붙였다.