퀴놀론계 항균제 '중증 근무력증 환자' 악화시켜

• 식약청, 미FDA 정보따라 팩티브 등 336품목 허가사항 변경지시

국내 336품목(100개 업소)이 허가돼 있는 퀴놀론계 항균제를 중증 근무력증 환자에게 사용하면 증상을 더 악화시킬 수 있다는 경고문구가 허가사항에 반영된다.

이번 허가사항 통일조정 조치는 미국 FDA의 안전성 정보에 따른 것이다.

식약청은 노플록사신(경구), 레보플록사신(경구, 주사), 목시플록사신(경구, 주사), 시프로플록사신(경구, 주사), 오플록사신(경구, 주사), 제미플록사신(경구) 등 퀴놀론계 항균제 6개 제제에 대해 '중증 근무력 악화'를 사용상 주의사항 경고항에 추가할 예정이라고 28일 밝혔다.

경고항에 새로 추가되는 문구는 "퀴놀론계 항균제는 신경근육 차단 작용이 있어 중증 근무력환자의 경우 증상이 더 심해질 수 있다. 시판 후 조사에서는 퀴놀론계 항균제를 복용한 중증 근무력 환자에게서 사망과 호흡 보조기가 필요한 경우를 포함해 심각한 이상반응이 보고됐다"는 내용이다.

이에 따라 중증 근무력환자는 신중히 사용해야 한다는 내용도 허가사항에 반영했다.

제제별 품목수를 보면 노르플록사신 경구제 22개, 레보플록사신 경구제 79개-주사제는 21개, 목시플록사신 단일제 3개, 시프로플록사신 경구제 96개-주사제는 24개, 오플록사신 단일제 90개, 제미플록사신 단일제 1개이다.

퀴놀론계 항균제의 주요 제품으로는 국산신약인 LG생명과학의 ' 팩티브정', 바이엘코리아의 '씨프로바이정', '아벨록스정' 등이 있다.

퀴놀론계 항균제는 주로 요로감염 및 호흡기감염, 내성균주에 효과를 보이는 것으로 알려졌다.

세파계, 머크로라이드계 등 미생물을 변형시켜 만든 다른 계열의 항생제와는 달리 퀴놀론계는 순수 화학물질이다. 국내 시장규모는 약 800억원에 수준인 것으로 알려졌다.

이번 통일조정안에 이견이 있는 경우 내달 13일까지 식약청에 해당사유 및 근거자료를 제출해야 한다.