개설약사 도매설립 금지 등 약사법 대폭 개정

• [이슈해설] 의약품안전관리원 설립-제약 업무정지 과징금 '2억'

◆한국의약품안전관리원 설립 =의약품 부작용, 품목허가 및 품목신고정보 등 안전성 관련 각종 정보를 수립하고 관리, 분석, 평가하는 업무를 수행하는 기관이 신설된다.

의약품안전관리원장은 요양기관 개설자 등에게 의약품 안전정보에 관한 자료 제공을 요청할 수 있고 특별한 경우가 아니면 요양기관 개설자는 응해야 한다.

또 요양기관 개설자와 제약사 등은 의심되는 특정 유해사례를 알게된 경우 의약품안전관리원장에게 보고해야 한다.

아울러 의약품 부작용에 대한 판단과 원인규명을 위해 식약청에 의약품부작용 심의위원회도 신설된다.

◆약사회 자격정지 요구권 신설 =약사회장(한약사회장)은 약사(한약사)가 윤리기준을 위반한 경우 윤리위원회의 심의를 거쳐 복지부장관에게 자격정지 처분을 요구할 수 있다. 이른바 징계요구권이 약사회에 신설되는 셈이다.

◆약국개설자 도매상 허가 제한 =의료기관 뿐 아니라 약국 개설자도 도매상 설립이 금지된다. 하지만 경과규정이 없어 법 시행일 전에 이미 도매상을 소유하고 있는 약국 개설자에 대한 부분은 논란으로 남았다. 후속입법이나 유권해석 등을 통해 미비점이 보완돼야 할 것으로 보인다.

◆특수관계 요양기관-도매상간 거래 제한 =도매상과 요양기관이 2촌 이내의 특수관계인에 의해 설립, 개설 또는 지배되는 경우 거래가 제한된다.

◆국가출하승인제도 도입 =의약품 국가검정제도가 국가출하승인제도로 전환된다.

완제품 시험위주에서 원료부터 완제품까지 품질관리 시스템을 검토하는 방식이 도입되는 것이다. 출하승인의 절차와 방법 등 필요사항은 복지부령에 위임됐다.

◆사전검토제도 법적 근거 마련 =의약품 품목허가(신고), 임상시험을 하려는 자는 허가 또는 신고, 승인 등의 작성 기준에 대해 식약청에 미리 검토를 요청할 수 있다.

새 법령에는 그동안 고시나 예규 등으로 시범운영돼 온 사전검토제 근거조항이 신설됐다.

◆과징금 상한액 상향 조정 =업무정지 처분을 갈음해 부과되는 과징금 상한액이 5천만원에서 2억원으로 상향 조정된다. 약국개설자나 한약업사는 그대로 5천만원이 유지된다.

◆생동시험기관 지정 등 하위규정 법률근거 마련 =약사법시행규칙이나 고시로 운영돼 왔던 ▲임상시험, 비임상시험 및 생동시험 실시기관 지정.취소 및 지도.감독 ▲의약품 등 품질검사기관에 대한 지정.취소 등의 근거가 신설됐다. 또 품질검사기관의 지정 및 지정일몰제(3년)도 도입된다.

◆신설된 처벌내용 =도매상이 2촌 이내의 특수관계인과 관련된 요양기관에 의약품을 판매한 경우 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금형이 부과된다.

의약품 때문에 발생된 것으로 의심되는 유해사례 등을 알고도 요양기관 개설자나 제약사가 의약품안전관리원장에게 보고하지 않으면 100만원 이하의 과태료 처분을 받는다.

또 ▲제조관리자나 품질검사기관의 대표자, 검사원이 교육을 받지 않은 경우 ▲약국 개설자가 일반약이나 의약외품의 용기나 포장에 판매가격을 부착하지 않은 경우 ▲의약품안전관리원 명칭이나 유사명칭을 사용한 경우 등에도 같은 금액의 과태료가 부과된다.