"희귀약 공급위해 R&D·생산·투자 정책 지원해야"

• 건강정책학회 춘계대회, 공단 약가협상력·공공기능 강화 필요

희귀약 공급 문제를 해결하기 위해 제약 R&D 지원뿐만 아니라 생산과 투자를 보장할 수 있는 정책적 기반이 마련돼야 한다는 주장이 나왔다.

푸제온 사태와 같이 약가를 높게 받기 위해 제약사가 공급을 거부하는 사태를 방지하려면, 공단의 약가협상력을 높이고 병행수입을 제도화시켜 제네릭 수입을 적극적으로 해야 한다는 의견도 제시됐다.

29일 열린 '2011년도 비판과 대안을 위한 건강정책학회 춘계학술대회'의 '의약품의 접근성' 세션에서 최상은 고려대 교수는 '희귀질환에서 의약품 접근성'을 주제로 이 같이 제안했다.

현재 희귀약의 약가협상 시 가격에 불만이 있는 해당 제약사가 공급을 거부할 경우 지불자인 공단이 사실상 무력하기 때문에 이에 대한 대책이 시급한 실정이다.

최 교수는 "현재 제약사 중심 의약품 개발과 생산기전에 대한 문제가 나타나고 있다"며 아프리카와 제3세계 등 유병률이 높은 치료재 개발 부재로 소외돼 온 희귀약의 현실을 언급했다.

실제로 푸제온 강제실시집행청구 사례와 같이 우리나라는 특허약 지적재산권 보호에 대한 경직적 사고와 특허권에 대한 규제를 못하는 부분이 선진국과 다른 양상이다.

최 교수는 외교 및 통상 활동의 불투명성과 강제실시의 기술적 역량 부재를 지적하며 국가차원의 액션 플랜이 필요하다고 강조했다.

그는 "법제를 정비하고 R&D, 생산에 대한 투자와 보상정책을 도입해야 한다"며 "공적 재원을 투입하고 신약과 mee too, 제네릭, 시밀러를 모두 포괄하고 생산과 유통까지 모두 고려햐야 한다"고 제안했다.

다만 그는 이에 대한 획기적 접근성 개선이 쉽지 않기 때문에 건강보험 재원의 사용에 대한 다양한 논의도 필요하다고 밝혔다.

이에 대해 토론자들은 희귀약에 대한 R&D 지원, 공단의 약가협상력 강화 등, 공적재원과 희귀의약품센터의 역할을 강조했다.

허순임 서울시립대 교수는 R&D 지원 등 안정적 공급 확보 방안이 필요하다고 언급했다. 허 교수는 "급여원칙에서 희귀성보다는 중증도와 경제적 부담이라는 공통의 원칙을 적용하는 것을 제안한다"며 "희귀성은 급여결정 단계에서 고려될 수 없다"고 밝혔다.

이와 함께 그는 공적재원 조달 부분에 있어 "고령화로 만성질환 사회적 부담이 증가하므로 사회적 수용 가능성에 대한 논의가 필요하다"고 말했다.

안기종 한국환자단체연합회 대표는 환자 접근권 보장을 대전제로 놓고 "환자 경제 지원에 대한 일관성 부족과 협상력, 기금화 등을 피력했다.

안 대표는 "최근 아피니토 건과 같이 제약사의 제시가 높다는 이유로 협상을 결렬시키는 것은 환자의 접근권 보장 원칙을 무시한 것"이라며 "식약청, 특허청 등 '굳 에이전트' 즉, 선의의 대리인 역할을 할 기관이 필요하다"고 밝혔다.

이 같은 악재가 발생할 때 환자의 입장에서 선의의 대리인 역할을 할만한 기관이 전무하고 제도가 갖춰지지 않았으며 법률 또한 이를 따라오지 못하고 있다는 것이다.

신형근 건약 부회장의 경우 벨기에와 프랑스, 이탈리아의 약가협상 기전을 소개했다. 신 부회장에 따르면 벨기에는 약가 상한선을 넘기면 다시 반납해야 하는 제도와 제약사 패키지 협상제도를 운영하고 있으며 제약시 공급거부 시 병행수입으로 공급을 유지하고 있다.

프랑스의 경우 사용량-약가연동제도를, 이탈리아는 판촉비의 5%, 약제비 2%를 희귀약 기금으로 활용하고 있다.