대체약 있는 의약품은 '오프라벨' 비급여 사용 제한

• 식약청, 심사지침 마련…6월부터 평가 본격화

식약청 박창원 연구관이 오프라벨 심사지침에 대해 설명하고 있다.

식약청이 허가사항을 초과해 사용하는 이른바 ' 오프라벨' 의약품에 대한 허용범위를 마련하고 6월부터 본격적인 심사에 들어간다.

식약청은 그동안 전담 TF팀을 신설해 건강보험심사평가원이 요청하는 오프라벨의약품에 대한 안전성·유효성을 심사해왔다.

하지만 인력부족과 내부 심사지침이 마련되지 않아 실적을 내지 못하고 있는 실정이다. 식약청은 6월까지는 심사지침을 마련해 오프라벨 허용범위를 마련하고, 개별 병원들이 심평원에 신청하는 오프라벨 의약품의 과학적 근거를 제시할 계획이다.

식약청 박창원 허가초과의약품평가TF팀장은 29일 동국대학교에서 열린 '제7차 대한약물역학위해관리학회 춘계학술대회'에서 오프라벨 심사지침안을 설명했다.

현재 IRB(내부임상심사위원회)를 보유한 병원은 허가사항을 초과해 사용하는 약물의 비급여 신청을 심평원에 하고 있다.

그동안 시민단체 등에서는 오프라벨의 비급여 허용근거가 부족하다며 과학적인 평가시스템을 요청해왔다.

이에 작년 7월 약사법 시행규칙 개정안을 마련, 비급여를 신청하는 오프라벨 의약품의 안전성·유효성을 식약청이 심사하도록 했다.

박 팀장은 이날 발표를 통해 오프라벨로 사용할 수 있는 심사조건을 처음으로 공개했다.

먼저 신청한 효능·효과, 용법·용량 및 대상환자 등이 신청사항과 동일한 자료만 평가의 근거자료로 인정할 계획이다.

특히 신청내용이 기허가의약품의 허가사항 범위외(금기, 투여경로, 용법용량 등)로 사용해 안전성을 악화시킬 가능성이 있다고 판단되는 경우에는 비급여를 인정하지 않기로 했다.

또 유용성 근거가 부족해 사용의 위해성을 상회하지 못한다고 판단되는 경우에도 불인정된다. 비용효과적이다 하더라도 대체가능한 품목이 있는 경우 역시 비급여가 인정되지 않는다.

다만 대체치료할 만한 품목이 없어 허가초과사용을 못해 심각한 증상을 일으켜 사망이 초래할 경우는 윤리적 사용을 인정한다는 방침이다.

박 팀장은 이번 평가지침안을 오는 6월 확정하고, 지침을 토대로 오프라벨의약품을 평가할 예정이라고 밝혔다.

이어 발표한 전문의들은 오프라벨 사용의 필수불가결함을 인정하는 동시에 보다 과학적인 평가방법이 필요하다고 입을 모았다.