건강보험공단이 불법 #리베이트와 연루된 의약품 약품비 환수소송이 불가하다는 입장을 내부적으로 정리한 것으로 확인됐다.원외 과잉처방 약제비 환수법 추진도 의료계 등의 반발로 어려움이 있다고 했다.건보공단은 지난해 '국정감사 시정·처리결과 및 향후추진 계획'을 통해 이 같이 밝혔다.6일 관련자료를 보면, 먼저 국회 보건복지위원회는 지난해 국정감사에서 미국 등 해외사례를 참고해 리베이트 등을 통해 부당한 이득을 취한 제약사나 요양기관으로부터 이익을 환수해 회수금액을 국민에게 돌려줄 수 있는 방안을 마련하라고 주문했다.이에 대해 건보공단은 충남소재 한 병원이 제기한 의약품 리베이트 금액 환수 취소소송에서 패소 확정판결 받은 적이 있다고 했다.또 리베이트 금액에 대한 의사·제약사 대상 환수가능 여부를 외부에 법률자문(법무법인 바른)한 결과, '환수조치 불가' 의견을 받았다고 했다.건보공단은 결론적으로 "환수소송 추진에 어려움이 있다"며, 사실상 환수소송 불가입장을 밝혔다.보건복지위는 같은 해 국정감사에서 원외 과잉처방 약제비 환수와 관련해 법적 근거를 명확히 하라고 지적하기도 했다.이에 대해 건보공단은 "과잉 원외처방으로 부당하게 지출되는 약제비를 안정적으로 환수하고, 의약품 남용으로 인한 국민 건강권 보호를 위해 환수를 위한 법적근거 마련은 필요하다"고 공감했다.하지만 "이해관계자인 의료계 등과 사회적 합의가 필요한 부분이므로 복지부와 협의해 추진하겠다"며, 미온적인 답변을 내놨다.

6일 열린 의약품 허가특허연계제도 교육에 참석한 제약업계 관계자들.식약처는 오는 15일부터 #허가특허연계제도가 본격 시행되는데 따라 일요일인 15일에도 허가신청 업무를 진행할 계획이라고 밝혔다.다만 15일이 일요일인 휴일인만큼 16일 월요일에 접수된 허가신청건도 15일에 신청한 건수로 인정한다는 입장이다.박현정 식약처 사무관은 6일 제약협회 대강당에서 열린 '의약품 허가특허연계제도 교육'에서 이같이 밝혔다.허가특허 연계제도에서는 우선판매품목허가(독점권)를 받으려면 최초 허가신청 요건을 갖춰야 한다. 따라서 15일 제도시행과 동시에 우선판매품목허가를 받으려는 제약사들의 허가신청이 잇따를 것으로 보인다.더구나 기허가품목도 변경허가를 통해 우선판매품목허가를 획득할 수 있어 시행일인 15일 무더기 허가신청이 예상된다.이에 따라 식약처는 15일이 일요일인 휴일이지만 허가신청 접수업무를 보겠다는 입장이다. 다만 박 사무관은 "16일 월요일에 들어온 허가신청 건도 15일에 된 것으로 보고 제약회사들이 불이익을 받지 않도록 하겠다"고 말했다.이날 참석자들은 최근 국회를 통과한 허가특허연계제도 내용 중 최초 도전업체의 통지의무를 두고 비판적인 시각을 나타내기도 했다.제약회사 한 관계자는 "발표내용을 들어보니까 혁신적인 제네릭업체가 얻을 수 있는 장점이 뭐가 있는지 모르겠다"며 "소송을 제기한 업체는 법적으로 보호하는 것으로 알고 있는데, 식약처가 이 부분에 대해 법리적 검토를 했는지 궁금하다"고 말했다.박 사무관은 이에 대해 "최초 특허도전 업체명은 공개하지 않을 것"이라며 "어떤 약품 적응증에 특허도전이 들어왔는지만 공개할 계획"이라고 설명했다.통지시기도 논란이다. 최초 특허도전 이후 15일 이내 심판청구가 이뤄지면 후발업체라도 우선판매품목허가를 받을 수 있는만큼 최초 도전자가 식약처에 언제 통지를 해야하는지에 대해서도 질문이 이어졌다.이 부분에 대해 식약처는 즉각 통지해야 한다는 입장이지만 구체적으로 최초도전 이후 언제까지 보고해야 하는지 여부가 명확하지 않아 논란이 될 전망이다.이와함께 박 사무관은 질의응답에서 특허도전이 없는 위임형제네릭은 우선판매품목허가 대상이 아니고, 우선판매품목허가권도 양도 양수가 가능하다고 밝혔다.

6일 제약협회에서 열린 의약품 허가특허연계제도 교육에 제약계 관계자들이 대거 몰려 일부는 서서 발표를 들었다.오는 15일부터 시행되는 의약품 #허가특허연계도와 관련 설명회에 제약업계 관계자들의 관심이 폭발했다.6일 오전 10시부터 한국제약협회 4층 강당에서 열린 의약품 허가특허 연계제도 교육은 업체당 한명씩 사전예약만 받았음에도 참석자가 몰려 자리를 보충해야 했다.일부 참석자는 자리가 없어 서서 경청하기도 했다. 제약협회 관계자는 "준비된 자료 300개 모두 동이 났다"며 "늦게 온 참석자에게는 자료를 제공 못하고 있다"고 말했다.이날 설명회에는 제약업계 특허 및 개발 담당자뿐만 아니라 변리사, 변호사 등 법률 관계자 참석자들도 눈에 띄었다. 법률 관계자들은 허가-특허 연계제도가 본격 시행되면 특허소송이 늘어날 것에 기대감을 가졌다.제약회사 한 참석자는 "허가-특허 연계제도는 기존 의약품 허가방식과 전혀 다른 체계를 갖추고 있다"며 "특허가 연계돼 절차가 복잡해져서 이번 교육을 통해 세부적인 내용을 배우려고 왔다"고 말했다.이날 교육은 식약처와 특허청에서 의약품 허가특허연계도와 특허심판제도에 대한 설명이 진행된다.또한 법률 전문가들이 후발의약품 판매금지 제도와 우선판매품목허가 대응전략에 대해 설명한다.한편 우선판매품목허가를 주요 내용으로 하는 허가특허연계제 약사법 개정안은 지난 3일 국회를 통과해 오는 15일 시행을 앞두고 있다.

5일 오전 서울행정법원 지하2층 B205법정. #내용액제 급여기준 고시 폐지를 놓고 제약사들(원고)과 복지부(피고) 간 첫 법정공방이 벌어졌다.원고는 내용액제 급여기준에 의해 급여 연령제한을 받게된 #움카민 성분 시럽제를 보유한 업체들이다.이날 공판에서는 같은 성분의 한 제네릭 정제가 논란의 도화선이 됐다. 바로 유나이티드제약의 칼로민정이었다.원고 측이 소송을 제기한 핵심 이유 중 하나는 현행 약가제도에 따라 시럽제와 정제의 가격이 동일하게 산정되는 데도, 건강보험 재정절감을 위한 내용액제 급여기준 일반원칙을 적용해 12세 미만에게만 시럽제 급여사용을 허용하는 것은 타당하지 않다는 점이었다.그런데 돌연 시럽제보다 1일 투약비용이 싼 제품이 나와 주목받게 된 것이다. 당연히 칼로민정 사례는 복지부 측이 원고 측 청구이유를 반박하는 논거 중 하나로 활용됐다.상황이 이렇게 전개되자 소송을 제기한 제약사들은 칼로민정 가격인하에 불편한 심기를 드러냈다.소송인단에 속한 한 제약사 관계자는 "마케팅 차원이겠지만 솔직히 납득이 되지 않는다"고 지적했다.실제 유나이티드제약은 칼로민정을 지난 1월1일 정당 252원에 등재시켰다. 그러다 이달 1일 자진인하 형식으로 돌연 약값을 1원 낮췄다.오리지널인 한화제약 움카민정, 종근당 움스코민정, 경동제약 페니움정은 종전대로 252원이다. 이중 페니움정의 경우 경동제약이 유나이티드제약으로부터 완제품을 구입해 판매한다. 판매회사와 제품명은 다르지만 동일 제품인 셈이다.이에 대해 유나이티드 측 관계자는 "칼로민정은 제네릭이지만 수출목적으로 23억원을 들여 임상시험까지 진행한 제품"이라면서 "마케팅 전략 차원에서 약값을 자진인하했다"고 말했다.유나이티드는 칼로민정 뿐 아니라 시럽제인 칼로민시럽도 보유하고 있다.이 관계자는 지난해 12월 급여등재 직전에는 약가산식에 따라 오리지널과 동일가로 판매할 계획이라고 설명했었다.

#내용액제 급여기준 고시 취소소송이 개시됐다.같은 성분에 정제가 급여목록에 등재된 경우 시럽제는 12세 미만 등에 사용한 경우에만 건강보험을 적용하도록 제한을 둔 현 복지부 고시를 무효화하기 위한 소송이다.서울행정법원 제12부는 5일 오전 진해거담제 #움카민 성분 시럽제를 보유한 테라젠이텍스 등 9개 제약사가 제기한 '보건복지부 고시취소' 소송 첫 공판을 열었다.원고(제약) 측 대리인은 이날 해당 고시의 부당성을 들어 폐지해야 한다고 주장했고, 피고(복지부) 측 대리인은 고시 존치이유와 타당성을 들며 청구를 각하해야 한다고 맞섰다.그러나 심리는 길게 이어지지 않았다. 첫 공판이기도 했지만 피고 측이 답변서를 하루 전날인 4일 저녁에 제출해 원고 측이 충분히 검토하지 못했다고 항변해 오래 지속될 수 없었다.움카민 성분 정제인 유나이티드 칼로민정 가격은 쟁점이 됐다. 추후 재판부가 중요한 요소로 판단할지 주목되는 부분이다.재판부는 피고 측 주장을 인용해 칼로민정을 보면 시럽제 가격보다 더 싸다면서 시럽제와 정제의 가격이 동일하다고 주장하기 어렵지 않느냐고 원고 측에 물었다.이에 대해 원고 측 대리인은 현행 약가제도에 따라 제네릭 등재 후 1년이 지나면 오리지널과 제네릭 가격이 오리지널 종전가격의 53.55% 수준에서 동일해진다고 설명했다.그는 이어 소수 회사가 마케팅 등 전략적 측면에서 가격을 자진인하할 수는 있는 데 (예외적인) 일부 제품 사례를 기준으로 삼아 다투는 것은 문제가 있다고 반박했다.그러면서 설령 비교한다고해도 급여목록에 등재된 정제와 시럽제 전체 품목의 평균 가격을 비교해 높고 낮음을 비교하는 게 타당하다고 주장했다.현재로써는 같은 성분의 정제가 다수(4개) 등재돼 있는데다, 1원이지만 가격이 싼 제품까지 등장해 재판부가 이런 상황을 어떻게 받아들일지 장담할 수 없다. 하지만 값싼 정제의 등장은 이번 재판에서 중요한 요소가 될 가능성도 배제할 수 없게 됐다.한편 다음 공판은 내달 9일 오후 2시45분 같은 법정에서 속행된다.

건일제약 오마코 제네릭 개발에 성공한 유유제약과 영진약품이 법적대응으로 후발주자 시장진입을 늦추는데 성공했다.오마코 제네릭은 개발이 어려워 유유와 영진은 당분간 시장에서 독점적 지위를 얻게 될 가능성이 높다.유유제약(대표 최인석)과 영진약품(대표 류병환)은 자사 #오마코 제네릭의 생동성시험 분석을 진행한 바이오인프라를 상대로 계약위반에 따른 생동성시험 분석 경업금지 가처분 신청을 법원이 인용 결정했다고 4일 밝혔다.유유제약과 영진약품은 오마코 제네릭 '뉴마코연질캡슐'과 '오마론연질캡슐'을 허가받아 지난 2일부터 판매중이다.유유제약은 '바이오인프라'사가 오마코 제네릭 생동성시험 분석을 7개월 동안 타사와 진행하지 않겠다는 계약내용을 어기고 복수의 제약회사와 생동시험을 진행한 것을 문제삼아 법적 대응을 진행했다고 설명했다. 유유제약 관계자는 "바이오 인프라는 계약서에 타제약사 제품의 생동성시험 분석을 진행하지 않겠다는 내용이 분명히 존재했음에도 다른 제약사와 생동계약을 맺어 계약위반을 했다"며 "이번 판결을 계기로 앞으로 업계 상도의에 어긋나는 경우는 자제했으면 한다"고 말했다. 회사 측에 따르면 이번 판결로 바이오인프라는 5월 22일까지 타제약사 오마코 제네릭의 주성분인 오메가3 생동성시험 분석을 진행할 수 없게 된다.이에 따라 당분간 유유제약과 영진약품은 시장방어에 유리한 입장을 선점할 수 있다고 회사 관계자는 설명했다.현재 오마코 제네릭을 허가받은 제약사는 유유제약과 영진약품을 비롯해 안국약품, 한미약품 등 4개사에 불과하다.

대한약사회 이순훈 문화팀장이 강동세무서 일일 명예민원봉사실장으로 근무했다.국세청은 3일 49회 납세자의 날을 기념해 선진납세문화를 정착시키는 데 기여한 이순훈 문화팀장을 모범납세자로 선정해 일일 명예 민원 봉사실장에 위촉했다. 이순훈 팀장은 "세금을 많이 내서 국가와 사회에 기여하는 것이 국민의 책임이라 믿어왔다"며 "25년간 약국을 하며 알콩달콩 지내온 강동구민들에게 감사하다" 밝혔다.이 팀장은 "사회적 책임을 다하기 위해 약사회는 독거노인 무료투약 활동과 장학금을 지원하는 등 사회공헌사업을 성실히 수행하고 있다"고 소개했다.이 팀장은 위촉장을 받은 뒤 강동구세무서 내 민원센터로 이동해 구민들을 맞이했다.한편 이 팀장은 약사 출신 작가로 장편소설 '길은 직선으로만 흐르지 않는다'로 제10회 한국문학예술상을 수상했고 최근 수필집 '서로 적막하여'를 출간한 바 있다.