성균관대 약대 동문들이 생동 조작 사건에 연루된 동문 대학원생들을 위해 발벗고 나섰다.성대 약대 총동문회(회장 이진희)는 16일 저녁 성균관대 정규상 총장을 만나 구상권 청구 소송과 관련해 관련 학생 구제를 촉구했다.이번 면담에 앞서 이진희 회장을 비롯한 동문회 대표들은 대학으로부터 구상권 청구 소송을 당한 김 모 약사, 최 모 연구원 등 대학원 졸업생 4명을 만나 의견을 청취했다.동문회 대표들은 이 자리에서 졸업생들의 입장을 듣고 협력 방안을 함께 고민한 것으로 알려졌다.동문회는 정규상 총장과 면담 자리에서 학교 측에 구상권 청구 소송 취하를 요청하는가 하면 동문회 차원에서 학교 발전을 위해 기여할 수 있는 부분 등에 관해 설명했다.이진희 회장은 "이번 사건에 연루된 졸업생들에 대해 대화를 한 것은 맞다"며 "아직은 조심스럽다. 자세한 내용은 향후 학교 측과 이야기가 끝난 후에 밝히겠다"고 말했다.한편 성균관대 약학대학 수원동문회는 최근 성명을 내고 생동조작 사건과 관련, 대학원생을 상대로 한 모교의 구상권 청구 소송 취하를 요청했다.동문회는 성명에서 "성균관대 약학대학 졸업생으로서 약대 대학원생에 대한 학교당국의 구상권 청구 소송에 대해 심각한 유감을 표명한다"며 "즉각적인 소송취하를 촉구한다"고 밝혔다.

폭스바겐 32개 차종, 80개 모델이 판매정지를 당했다.환경부가 자동차 인증 과정에서 배출가스 또는 소음성적서를 위조한 혐의로 8만 3000대 차량에 대해 인증취소 처분을 내린 것이다.지난해 11월 배출가스 저감장치 조작에 따른 인증취소 차량 12만 6000대를 합치면 무려 20만 9000대에 이른다. 그 외 배출가스 성적서를 위조한 24개 차종 47개 모델 5만 7000대에는 과징금 178억원을 별도 부과하기로 했다.이처럼 강력한 제재가 이뤄진 데는 애시당초 폭스바겐 코리아의 안이한 대응이 문제였다는 시각이 많다. 문제가 된 차량과 관련해 폭스바겐이 환경부에 제출한 리콜계획서에는 결함 원인이 단 두 줄로 작성됐는가 하면, 배출가스 조작 자체를 인정하지 않았다는 후문. 독일 본사를 핑계로 검찰의 자료제출 요청에도 불응하는 태도를 보여 괘씸죄가 더해졌다는 평가다.뒤늦게 검찰이 요하네스 타머 폭스마겐코리아 대표를 소환하고 독일 본사의 관여 여부를 조사하고 있지만, 정작 한국 소비자들 대상으로는 보상은 커녕 리콜 계획조차 수립되지 않고 있다. 소비자들은 울며 겨자먹기로 집단소송에 나서고 있는 실정이다.이번에는 유통업계로 눈을 돌려보자.이케아의 '말름서랍장'은 앞으로 넘어지면서 3명의 영유아 사망사건을 일으켜 일명 '살인서랍장'이라 불린다. 미국, 캐나다를 포함한 북미 지역에서는 서랍장 약 3600만 개가 리콜된 뒤 판매 중지됐다.그러나 우리나라에서는 구매고객을 대상으로 '서랍장을 벽에 고정하겠다'는 서면동의서를 받거나 신청자에 한해 설치서비스를 제공할 뿐, 해당 제품의 판매를 지속하겠다는 입장이다. 기존에 팔려나간 말름서랍장 10만건에 대해서도 원하는 고객에게 환불해 준다는 데 그쳤다.이러한 일련의 사태를 두고 우리 사회에서는 '한국이 국제사회의 호갱으로 전락했다'는 자조 섞인 농담이 나오고 있다. 호갱이란 어수룩하여 이용하기 좋은 손님을 지칭하는 말로, 외국계 기업들이 한국 소비자들을 호구 취급한다는 의미다.멀리 갈 것도 없다. 영국계 제약기업 옥시는 사상 초유의 가습기 살균제 사상자들을 냈지만 5년간 피해자들의 요구를 묵살하다시피해 전 국민들의 분노를 일으켰다.지난달 31일 발표된 보상안마저 1·2등급 피해자만 포함되고 배상액 역시 유럽 수준보다 낮은 것으로 알려져 피해자들의 반발을 사고 있다.9일 한국노바티스 홈페이지에 게시된 입장문그리고 #노바티스. 스위스계 제약기업 노바티스는 2월부터 조사돼 왔던 #리베이트 의혹이 사실로 밝혀졌지만 사과는 커녕 일명 '꼬리 자르기'로 일관하는 태도를 보이고 있다.9일 한국노바티스 홈페이지를 통해 낸 입장문에 따르면, "한국의 일부 직원들이 의학전문지를 통해 소규모 의학 미팅 등을 진행함으로써, 회사 및 업계에 대한 사회의 기대와 회사의 문화에 반해 규정을 위반한 점을 인지했다"며, "유감스럽다"고 표했다.한국다국적의약산업협회(KRPIA)의 공정경쟁규약에 위배되는 방법으로 일부 의료 종사자들의 해외 학술대회 참가를 지원한 것도 맞지만 "한국노바티스 경영진의 용인 하에 이러한 행위가 이뤄졌다는 의견에 대해서는 동의할 수 없다"는 입장이다.이를 접한 업계 여론은 분노하고 있다. 3년간 100억원 대에 달하는 리베이트를 한국의 일부 직원들 탓으로 돌리는 모습을 지켜보자니 헛웃음만 유발할 뿐이다.데일리팜의 관련 기사 댓글들을 보면 '그 어마어마한 리베이트가 개인 잘못이라고', '정말 모르고 있었을까', '다국적 기업들은 유독 우리나라에서 못된 짓을 많이 하고 뻔뻔하게 군다'는 비난이 속출했다.폭스바겐, 이케아부터 옥시까지 다국적 기업들이 보여준 실망스러운 태도가 더욱 분노를 키웠을 터다.지난해 말 기업형 약국에 리베이트를 제공한 혐의로 미국 정부에 3억 9000만 달러의 벌금을 냈던 사례나 올해 초 중국에서 발생한 리베이트 건으로 2500만 달러의 벌금을 지불한 이력 역시 설득력을 떨어지게 만든다.데일리팜 기사에 달린 댓글들한국노바티스의 신종리베이트와 관련된 법정 공방은 이제부터가 시작이다. 리베이트 제공기간으로 지목된 3년(2011~2013년) 동안 대표이사를 지냈던 외국인 사장 2명은 기소중지된 터라, 회사 측에서는 문모 전 대표와 전·현직 임원 6명만이 기소된 상황이다.한국의 제약시장을 잠재력 높은 '블루오션'이라 표현하면서도 국내 소비자들을 호갱 취급하는 괘씸한 사례가 부디 이번에는 되풀이되지 않길 기대해 본다.

알바이오가 정부 보완요청에 따라 버거씨병 줄기세포치료제 바스코스템의 추가 임상데이터를 최종 제출했지만, 희귀의약품으로 지정받지 못한 것으로 확인됐다.정부는 바스코스템의 환자 투여 안전성에 대해서는 인정하면서도 버거병 치료 약효에 대해서는 입증할 만한 과학적 근거가 없다고 판단했다.15일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 통화에서 "바스코스템 희귀약 지정 민원처리를 위해 추가 데이터를 제출받아 심사했다. 그 결과 약효를 인정할 수 없어 희귀약 미지정 결과를 회신 완료했다"고 밝혔다.이로써 알바이오는 바스코스템의 추가 약효 임상을 신청·승인받은 뒤 2상연구 재시행으로 버거병 치료효과를 입증해야 희귀약 지정과 시판허가에 도전할 자격이 주어지게 됐다.알바이오는 아직까지 식약처가 바스코스템을 희귀약으로 미지정한데 따른 후속조치를 확정하지는 않은 상태다.다만 알바이오 라정찬 회장은 지난 7월 식약처가 알바이오와 학계 전문가 등을 초청해 개최한 '바스코스템 희귀약 지정 패널 토론회' 종료 후 기자와 만난자리에서 "식약처 절차에 따라 희귀약 허가 트랙을 밟았기 때문에 미지정 시 정부 상대 행정소송을 고심중"이라고 밝힌 바 있다.알바이오와 식약처 간 바스코스템 희귀약 지정·3상임상 조건부 신속허가를 둘러싼 입장차이는 그동안 첨예하게 엇갈려 왔다.알바이오는 "식약처가 제시한 희귀약 지정·조건부 시판허가 트랙에 따라 2007년 국내 1·2상 통합임상 승인 후 약효·안전성 연구를 끝냈는데도 대체약이 있고 약효가 미흡하다는 잘못된 논리로 희귀약 지정을 거부 중"이라며 식약처 행정을 비판해 왔다.식약처는 "임상에 참여한 환자수가 9명으로 매우 적어 약효·안전성을 담보할 수 없고, 완료한 임상데이터를 살펴봐도 유효성이 미흡해 추가 2상임상에서 효능을 입증해야 한다"고 못 박았었다.식약처 관계자는 "알바이오가 제출한 약효 자료를 일련의 과정을 밟아 재심사 했지만 지정요건 기준을 충족하지 못했다"며 "추가 연구로 약효를 입증 받아야 희귀약 지정받을 수 있을 것"이라고 설명했다.한편 바스코스템은 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정 허가 심사를 받고 있다.

#셀트리온(대표 서정진)과 #삼성바이오에피스(대표 고한승, 이하 삼성)가 미국 및 유럽 시장 개척에 한발짝 다가섰다.관련 업계에 따르면 현지시각 16일 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'의 미국 특허소송 판결이 진행된다.셀트리온이 승소하면 오는 10월3일부터 미국에서 출시가 예상된다.최근 알려지기로는 서정진 셀트리온 대표가 지난 6월 미국내 램시마 판매를 담당하는 다국적제약사 화이자를 방문해 제품 출시 일정과 얀센과 소송 등에 대해 논의했다.셀트리온과 얀센의 소송은 물질특허 'US 471'과 배지조성물특허 'US 083'을 특허침해했는지 여부를 다투고 있다. 미국 매사츠세츠 지방법원이 16일 판결을 앞두고 있다.최근 미국내 램시마 판매를 맡은 화이자는 2분기 실적발표에서 제품 출시일을 처음 언급했다. 화이자는 10월 2일 이후 램시마가 출시될 것으로 전망했으며 얀센과 재판 승소 시 10월 3일부터 미국내 출시가 가능하다고 전했다.삼성바이오 사업도 유럽에서 무르익고 있다. 휴미라 바이오시밀러 'SB5'는 유럽식품의약품청(이하 EMA, European Medicines Agency)이 지난 7월 판매허가 검토에 들어감에 따라 내년 하반기 유럽 출시가 예상된다.삼성이 개발한 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 'SB5'는 지난달 18일 EMA가 본격적인 판매허가 검토에 들어갔다. 허가까진 통상 14개월에서 16개월정도 걸리는 것으로 알려져 내년 하반기 삼성의 세번째 바이오시밀러 유럽 출시가 예상되고 있다.삼성은 또한 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러 '베네팔리'를 지난 1월부터 판매 중이며, 레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러 '플릭사비'를 지난 5월 유럽EMA 허가를 받았다. 이 제품들은 세계에서 가장 많이 판매되는 안티-TNFα(항종양괴사인자) 제품으로 관련업계에서는 아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맙을 합쳐 34조원대 규모 시장을 형성 중인 것으로 보고 있다.유럽에서 국내사간 경쟁도 더욱 심화될 것으로 보인다. 삼성과 셀트리온이 유럽 시장을 바이오시밀러 진입을 위한 1차 전초전으로 택하고 시장진출을 타진하고 있기 때문이다.삼성과 셀트리온은 이미 유럽시장에서 레미케이드 바이오시밀러 '베네팔리(삼성)'와 '램시마(셀트리온)'로 경쟁 중이며 삼성이 준비 중인 휴미라 바이오시밀러 'SB5'와 셀트리온이 2018년을 목표로 개발 중인 'CT-P17'도 향후 만나게 된다.또한 셀트리온이 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'를 EMA와 미FDA에 허가신청할 것으로 알려져 삼성 'SB3'와 대결이 예상된다.셀트리온은 다국적사 로슈의 자가면역질환치료제 '리툭산' 바이오시밀러 트룩시마의 EMA 심사결과를 기다리고 있다. 이 제품이 셀트리온의 두번째 유럽 판매 바이오시밀러가 될 수 있을지 기대를 모은다.삼성도 MSD와 공동투자하는 당뇨병 치료제 란투스 바이오시밀러 'SB9'에 대해 유럽의약품청 판매허가 심사와 미FDA 신약승인신청(NDA) 심사를 받는 중이며 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러 'SB3'과 대장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 'SB8' 임상3상을 진행 중이다.

의료기관 개설자가 지리적으로 인접한 약국 개설자에게 적극적으로 금전을 요구해 챙긴 경우 행정처분 대상이 된다는 복지부 해석이 나왔다.경기 C약사는 최근 보건복지부 민원회신 내용을 공개했다.C약사는 의원급병원 개설자(의사) 또는 개설예정자가 지리적으로 인접한 특정약국 약사에게, 의원을 개설하는 댓가로 수천만원의 금전을 편취한 경우 의사도 처벌이 가능한지 물었다.복지부는 이에 대해 "의료기관 개설자가 약국개설자에게 적극적으로 금전을 요구해 받은 경우 의사가 약사법 제94조에 따른 벌칙 대상 여부를 살펴보면 약사법 제24조 제2항 제2호에 의해 의료기관 개설자는 약국개설자가 의료기관 개설자에게 처방전 알선의 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하는 행위에 해당하는 담합행위를 해서는 안 된다고 규정하고 있다"고 말했다.복지부는 "만약 질의 내용이 '의료법'에 따른 의료기관 개설자가 상기 규정을 위반한 것이 명백한 경우라면 같은 법 제94조에 따른 벌칙이 적용될 수 있을 것으로 보인다"며 "구체적인 법률적 자문이 필요한 경우에는 대한법률구조공단과 상의해 달라"고 밝혔다.아울러 "의사의 금전 편취가 의료법 66조 제1항 제1호 '의료인의 품위를 심하게 손상시키는 행위'에 해당돼 위법한 행위인지를 따져보면 의료인의 품위 손상 행위의 범위 중 의료법 제66조 제1항 제1호 및 같은 법 시행령 제32조 제1항 제7호에 자신이 처방전을 발급해 준 환자를 영리목적으로 특정 약국에 유치하기 위해 약국개설자나 약국에 종사하는 자와의 담합하는 행위로 규정하고 있다"고 설명했다.복지부는 금전 편취 의사는 ▲1차 위반-업무정지 1개월 ▲2차 위반-업무정지 3개월(1차 처분일부터 2년 이내에 다시 위반한 경우) ▲3차 위반-허가취소 또는 폐쇄(2차 처분일부터 2년 이내에 다시 위반한 경우) 처분이 가능하다고 강조했다.한편 C약사는 "의사가 병원 개설을 하는 대가로 병원과 근접한 곳의 특정 약사에게 금전을 요구해 수수하거나, 강압적으로 편취하는 경우가 빈번히 일어나고 있다"며 "이러한 경우 의사가 약사에게 금원을 요구해 받는 행위의 위법성에 관한 법적 근거를 알고 싶었다"고 말했다. 복지부 답변내용 1. 안녕하십니까, 보건의료정책에 대한 관심에 감사드리며 귀하께서 '16.6.9. 보건복지부, 법무부, 공정거래위원회, 법제처로 신청하신 4건의 민원(1AA-1606-051734, 051742, 051756, 051806)에 대하여 회신합니다.2. 질의 및 답변○ 의료기관 개설자가 지리적으로 인접한 약국개설자에게 적극적으로 금전을 요구하여 받은 경우, 의사가 약사법 제94조에 따른 벌칙 대상이 되는지- 약사법 제24조제2항제2호는 의료기관 개설자는 ‘약국개설자가 의료기관 개설자에게 처방전 알선의 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하는 행위‘에 해당하는 담합행위를 하여서는 아니 된다고 규정하고 있습니다.- 만약 질의 내용이 의료법에 따른 의료기관 개설자가 상기 규정을 위반한 것이 명백한 경우라면 같은 법 제94조에 따른 벌칙이 적용될 수 있을 것으로 사료되며, 구체적인 법률적 자문이 필요한 경우에는 ‘대한법률구조공단’과 상의하시기 바랍니다.○ 이러한 의사의 금전 편취가 「의료법」 제66조 제1항 제1호 소정의 '의료인의 품위를 심하게 손상시키는 행위'에 해당되어 위법한 행위인지- 의료인의 품위 손상 행위의 범위 중 「의료법」 제66조제1항제1호 및 같은 법 시행령 제32조제1항제7호에 자신이 처방전을 발급하여 준 환자를 영리를 목적으로 특정 약국에 유치하기 위하여 약국개설자나 약국에 종사하는 자와의 담합하는 행위를 규정하고 있습니다.- 또한, 「약사법」 제24조제2항을 위반하여 담합하는 행위를 한 때에는 「의료법」 제64조제1항제7호 및 의료관계행정처분규칙 제4조 관련 [별표] 행정처분기준 2. 개별기준 나. 28) 에 의거 행정처분 대상임을 알려드립니다.· 1차 위반 : 업무정지 1개월 · 2차 위반 : 업무정지 3개월(1차 처분일부터 2년 이내에 다시 위반한 경우에만 해당한다) · 3차 위반 : 허가취소 또는 폐쇄(2차 처분일부터 2년 이내에 다시 위반한 경우에만 해당한다)○ 그 밖에 사항은 보건복지콜센터(☎129) 또는 보건복지부 약무정책과(☎044-202-2492, 안형태, 약사법), 의료자원정책과(044-202-2463, 반명희, 의료법)로 문의하여 주시기 바랍니다. 감사합니다.

유나이티드제약이 첫 상업화 성공한 모사프리드 서방제제인 국내 첫 출시된 모사프리드 서방정을 놓고 개발사 한국유나이티드제약과 오리지널사 대웅제약이 장외 특허분쟁에 돌입했다.유나이티드는 지난달 26일 모사프리드 서방제제인 '#가스티인CR정' 발대식을 갖고 하반기 본격적인 판매를 예고했다.가스티인CR정은 기존 1일 3회 복용하던 제제를 1일 1회로 줄여 복용편의성을 높인 개량신약이다.모사프리드 제제는 국내 800억원대 시장이 형성돼 있어 첫 서방정인 가스티인CR정의 기대가 높은 상황이다.문제는 대웅제약도 서방성 제제 개발을 추진하면서 조성물 특허를 미리 등록해놨다는 점이다. 대웅제약은 2009년 서방정 개발을 위한 임상에 돌입했으나 2011년 중단한 바 있다. 이 과정에서 '모사프리드 또는 이의 염을 포함하는 서방형 약학 조성물' 특허를 등록했다.유나이티드는 지난 6월 30일 대웅제약 특허를 침해하지 않았다는 내용의 '특허침해금지청구권 등 부존재 확인의 소'를 서울중앙지방법원에 청구했다. 이를 통해 특허무효 및 특허침해가 아니라는 점을 확정짓기 위한 전략이다.유나이티드의 선제 공격에 대웅제약도 반소를 제기하며 양측의 특허분쟁은 점입가경으로 흐르고 있다.대웅제약이 판매하는 오리지널 #가스모틴은 2011년 특허만료로 제네릭약물이 나왔지만, 작년 원외처방액 180억원으로 여전히 높은 점유율을 유지하고 있다. 이런 상황에서 출시한 유나이티드의 서방정은 대웅제약에게 위협이 될 만 하다.유나이티드 역시 특허문제를 빨리 해결하고 유일한 서방정으로 시장을 독점해가길 원하고 있다. 올해 상반기 특허를 등록했고, 9월에는 식약처 그린리스트에 등재해 후발주자 진입을 차단할 계획이다. 회사 측은 대웅제약 특허등록 이전에 제품개발이 시작된만큼 특허비침해를 자신하고 있다.이번 특허소송 결과가 시장구도에 지대한 영향을 끼치는만큼 양측의 치열한 공방전이 예상된다.