[데일리팜=강신국 기자] 서울 금천구약사회(회장 박종구)는 8일 구약사회관에서 초도이사회를 열고 주요 사업계획을 논의했다. 박종구 회장은 "대면 조제, 의약품 품절, 재택환자 처방 청구 등의 문제로 약사로서 어려운 문제들이 많이 생겼다"며 "약사회 차원에서 상급회와 보건소에 건의해 해결책을 찾고 있는 만큼 결과를 말씀드릴 수 있도록 하겠다"고 말했다. 박 회장은 "회원들의 고충을 해결하기 위해 상임이사회에서 열심히 지속적으로 인지하고 노력하겠다"고 덧붙였다. 박 회장은 회의에 참석한 내빈과 신임 이사진을 소개하고 부회장, 상임위원장 임명장과 이사 위촉장을 수여했다. 이어 구약사회는 이날 올해 주요 업무 보고에 이어 각 위원회 사업계획안 심의 진행했다. 2022년도 사업계획은 둘레길 걷기, 동호회 활성화, 약사회 근조기 제작, 연수교육 강화, 약 배달앱 근절을 위한 노력, 선배약사-젊은 약사의 날 행사, 불우이웃 돕기 인보사업 지속, 회원 소통을 위한 다각적 채널 확보, 폐의약품 수거 안내 포스터 제작 등이다. 이어 구약사회는 올해 세입-세출안의 경우 위원회 사업비와 예비비 조정안을 상정했고 이사들의 동의를 얻어 예산안을 확정했다. 또한 대체조제를 원활하게 하고, 처방일수 조절을 의사회에 건의해 달라는 건의도 나왔다. 한편 회의에는 박규동 총회의장, 이금봉-조현연 부의장, 이성문-이명희 감사, 이호선 자문위원을 비롯해 이사 16명이 참석했다. [이사] 강민경(수도약국), 강화석(독산종로약국), 곽유균(건강한약국), 박순천(박애약국), 배조일(벽산프라자약국), 여경주(천수온누리약국), 윤금옥(메디팜대안약국), 이영욱(시흥프라자약국), 임득연(명문당약국), 조필연(온누리정운약국), 천영순(대우당약국), 한상윤(정진약국) [집행부 임원] ◆부회장 박성훈(총무·근무약사위), 오경여(약국·정보통신·윤리위), 이향주(여약사·홍보위), 은정화(약학·한약·건기식·보험위) ◆상임위원장 민명기(총무), 박영경(여약사), 임영래(윤리·한약·건기식위), 차동열(약국·정보통신위), 안철원(약학· 근무약사위), 박정임(홍보·험위)

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약의 안구건조증 치료제(YP-P10)가 미국 2상 승인을 받았다. 회사에 따르면, YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 바이오신약으로 안구건조증 치료가 가능하도록 1일 2회 투여해 염증에 의한 안구건조증 징후와 증상의 완화를 목표로 한다. 여러 동물 실험에서 기존 약물 대비 우수한 항염증 기전과 뛰어난 각막 상피세포 치유 효과를 확인했다. 유원상 유유제약 대표이사는 "미국 FDA로부터 YP-P10 2상 진행 허가를 최종 확인했으며 상반기 환자 첫 투약을 계획하고 있다"고 말했다. 글로벌 안구건조증 시장 규모는 2018년 39억 달러 규모를 형성했으며 연평균 6.14% 성장해 2026년 56억 달러에 도달할 것으로 전망된다. 유유제약은 올해 YP-P10을 비롯해 전립선비대증 복합신약과 美 UCLA대학과 공동연구 진행중인 다발성경화증 치료제 3개 신약 파이프라인에 집중하고 있다. 탈모와 뇌졸중 회복에 대한 신약 후보 물질도 개발 중이다. 유원상 대표이사는 "유유제약이 개발하고 있는 모든 신약 파이프라인은 한국은 물론 미국, 유럽, 일본, 중국 등 해외서 허가 받고 약가를 받을 수 있게 설계됐다. 다국적 제약사가 실사해도 매우 매력적인 신약 프로그램일 것"이라고 자신했다.

[데일리팜=정새임 기자] 경구용 항응고제(NOAC) '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'가 주요 학회 가이드라인을 통해 출혈 안전성을 재확인했다. 한국BMS제약과 한국화이자제약은 지난 11일 국내 의료진을 대상으로 심방세동 환자 치료의 최신 지견과 엘리퀴스의 효과와 안전성을 공유하는 'VMC 마스터 오브 마스터스 웨비나'를 진행했다고 12일 밝혔다. 이번 웨비나는 주요 국제 학회 가이드라인 개정 사항 공유를 통해 심방세동 환자 뇌졸중 예방요법의 최신 지견을 공유하고 엘리퀴스의 뇌졸중 예방 효과 및 출혈 관련 안전성을 조명하기 위해 마련됐다. 그레고리 립 리버풀대 교수, 얀 스테펠 취리히대 교수, 최의근 서울대병원 순환기내과 교수가 연자로 나서 ▲유럽심장학회(ESC) ▲유럽부정맥학회(EHRA) ▲아시아·태평양부정맥학회(APHRS)의 가이드라인 업데이트 내용을 소개했다. 스테펠 교수에 따르면 지난해 EHRA는 가이드라인을 통해 저체중 환자에서 VKA 대비 일관된 효과와 안전성을 보인 아픽사반을 60kg 이하 저체중 환자의 항응고요법으로 선호될 수 있는 NOAC 중 하나로 언급했다. 고령, 신기능 저하 환자 등 고위험 환자군에서 주요 출혈 위험을 감소시킨 NOAC으로도 아픽사반을 언급했다. 스테펠 교수는 "특히 저체중 환자의 경우 고령, 암, 신기능 저하 등 뇌졸중 및 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 질환의 동반이 빈번해 항응고요법 시 각별한 주의가 필요하다"고 부연했다. 립 교수는 ESC 가이드라인을 토대로 통합적 심방세동 관리 전략을 소개했다. 통합 전략인 'ABC(AF Better Care)' 경로에서는 항응고요법을 통한 뇌졸중 예방을 심방세동의 첫 번째 치료 단계로 정의하고 있다. 립 교수는 "ESC는 뇌졸중 예방요법으로는 경구용 항응고제 투여가 가능한 심방세동 환자에서 비(非)-비타민 K 길항제 경구용 항응고제자 비타민 K 길항제(VTK)보다 우선 권고된다"고 설명했다. 최 교수는 아시아 심방세동 환자의 뇌졸중 예방요법과 특정 환자군에서의 NOAC 사용을 조명했다. 최 교수는 "심방세동 진단 이후 환자들의 연령이 높아지고 심부전, 고혈압, 당뇨병 등 동반질환이 발생하기 때문에 시간이 지남에 따라 뇌졸중 발생 위험이 증가한다"며 "이에 APRHS 가이드라인은 4개월 간격으로 심방세동 환자의 뇌졸중 발생 위험을 재평가할 것을 권고했다"고 발표했다. 특히 최 교수는 이번 가이드라인에 새롭게 추가된 고령, 저체중, 간 기능 장애 등 특정 환자군에서의 뇌졸중 예방요법을 주목했다. 4가지 NOAC(아픽사반, 다비가트란, 리바록사반, 에독사반)의 주요 임상 데이터를 연령별로 분석한 결과, 아픽사반이 유일하게 65~74세 및 75세 이상 환자군에서 뇌졸중 위험, 주요 출혈 위험, 두개내출혈 위험 모두 와파린 대비 감소 효과를 보인 것으로 나타났다. 이에 최 교수는 "엘리퀴스는 다양한 환자군을 대상으로 꾸준히 임상 데이터를 쌓아 오고 있다"며 "리얼월드 데이터를 통해 고위험군, 아시아인 등 특정 환자군에서도 일관된 효과와 안전성 프로파일을 확인하고 있어 심방세동 치료 가이드라인 개정의 바탕이 되고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 해외에서는 다양한 경구수액 제품이 보편적으로 사용되는 반면 국내에서는 아직까지 활용이 미흡하다는 지적이 나온다. 대한경구수액학회에 따르면 경구수액은 탈수치료뿐만 아니라 적절한 시기 사용을 하면 중등도 탈수와 신부전 경과를 예방할 수 있다. 학회 관계자는 “탈수 치료에 있어 경구 수액제는 최상의 치료가 될 수 있고, 적절한 시기의 사용은 중등도 탈수 및 신부전 등의 경과를 예방할 수 있다”면서 “일반인들 스스로 빠른 대처가 가능한 경구수액이 더욱 보편적으로 활용되기를 기대한다”라고 언급했다. 경구수액은 해외에서 먼저 인정받으며 다양한 제품들이 출시돼 활용돼 왔다. 미국 애보트제약의 Pedialyte, 영국 Thompson & Capper의 O.R.S, 일본 오츠카제약의 OS-1, 프랑스 사노피제약의 Dioralyte 등 국가별로 다양한 경구수액이 존재한다. 수액은 정맥수액과 경구수액으로 분류된다. 인체의 수분 부족과 전해질 불균형을 교정하거나, 섭취가 부족한 상태에서 영양을 공급해주기 위한 용도로 활용된다. 1800년대 콜레라 환자를 치료하던 스코틀랜드의 의사 토마스 라타(Thomas Latta)가 환자들의 주요 사망 원인이 대량의 체액 손실임을 확인했고 수액이 개발되기 시작했다. 당시 주삿바늘 감염이 빈번해 경구 수액제 연구가 이어졌다. WHO(세계보건기구)는 표준 경구용 수액제를 확립해 경구수액 보급 캠페인을 진행했고, 효과적이고 저렴한 치료 방법으로 알려지기 시작했다. 이후 경구수액은 기립성 저혈압이나 숙취 해소 등 일상적 탈수에도 효과적으로 사용돼왔다. 국내에서도 전문약뿐만 아니라 약국에 경구수액 제품이 공급되고 있지만, 학회는 보다 보편적인 활용이 필요하다는 주장이다. 한편, 수액학회는 경구 수액제의 임상적 활용을 연구하는 연구회로 시작돼 국내에선 아직까지 활용이 부족한 경구수액요법의 임상적 활용과 연구를 촉진하고자 창립됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 우수한 품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 의료기기 제조업체를 대상으로 ‘2022년 의료기기 제조·품질관리(GMP) 맞춤형 기술지원과 교육을 추진한다고 밝혔다. 기술지원은 ▲소프트웨어 의료기기의 개발부터 폐기까지 전주기 품질관리기법 집중 지원(소프트웨어 의료기기 제조업체 42개소) ▲위험관리 기법과 품질 문서 작성 등 맞춤형 기술지원(제조업체 140개소)이며 4월부터 실시한다. 이번 교육은 위험관리 적용 확대, 사용적합성 도입 등을 주제로 6월부터 실시한다. 식약처는 강화된 GMP 기준을 적용하는 제조업체를 대상으로 맞춤형 기술지원·교육을 2020년부터 실시하고 있다. 올해부터는 인공지능(AI), 디지털치료기기 등 소프트웨어 의료기기에 특화된 품질관리 내용을 추가했다. 식약처는 "이번 맞춤형 기술지원과 교육이 의료기기 제조업체에서 최신 GMP 기준을 국내 원활하게 도입·적용하고 소프트웨어 의료기기의 품질 수준을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 고품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 규제 전문성을 바탕으로 기술지원, 교육, 안내서 발간 등 다양한 지원 방안을 지속적으로 마련해 실시하겠다"고 했다. 맞춤형 기술지원과 교육 신청 등에 대한 자세한 내용은 대구경북첨단의료산업진흥재단 컨소시엄(www.kmedihub.re.kr)과 한국스마트헬스케어협회(www.gosha.or.kr) 홈페이지에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 가정의 달을 맞아 수요가 증가할 것으로 예상되는 식품·화장품·의료기기의 온라인 불법 행위를 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검에서는 일반식품을 건강기능식품 기능성(면역력·키성장·뼈건강) 효과가 있는 것으로 광고, 의료기기로 허가·인증받지 않은 성능·효과를 광고, 기능성화장품을 의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고와 같은 거짓·과장광고를 집중 점검한다. 식약처가 지난해 5월 식품 점검 결과, 면역력 67건, 키성장 64건, 뼈건강 56건의 불법 광고가 적발됐다. 적발된 홈페이지는 신속히 차단하고 부당광고나 불법 판매행위에 대해서는 행정처분·고발 등 강력하게 조치할 예정이다. 온라인에서 건강기능식품, 의료기기, 기능성화장품 등을 구매할 때는 거짓·과장광고를 주의해야 한다. 건강기능식품은 인체의 기능이나 생리학적 작용 등에 유용한 효과를 얻기 위해 섭취하는 것으로, 질병의 예방& 8231;치료를 위한 의약품과 다르다는 것을 유의해야 한다. 또 식약처가 인정한 건강기능식품인지 제품 표시에 인증마크를 확인해야 한다. 의료기기는 구매 시 의료기기 표시, 허가번호 등을 꼼꼼히 확인하고 사용 목적에 맞게 구매해야 하며, 공산품이 탈모 치료·예방 등에 효능·효과가 있다고 광고하는 경우 거짓·과장광고이므로 주의해야 한다. 기능성화장품은 질병의 예방이나 치료를 위한 의약품이 아니므로 기능성화장품 효과를 벗어난 부당한 광고에 현혹되지 말아야 한다. 식약처는 식품, 건강기능식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등에 대한 온라인 모니터링을 지속적으로 강화할 계획이며, 앞으로도 온라인 불법 행위에 대해 단호히 대처하여 소비자를 보호하고 피해를 예방할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 우울증, 공황장애를 개선하는 디지털치료기기의 성능, 안전성, 유효성에 대한 평가기준을 마련했다고 밝혔다. 식약처는 다양한 장애를 개선하는 디지털치료기기의 평가기준을 마련해 디지털치료기기 제품화를 적극적으로 지원해오고 있다. 지난해 불면증·알코올 중독장애·니코틴 중독장애 디지털치료기기에 대한 평가기준을 처음으로 마련하고 안내서를 발간하면서 작년 하반기에 3개 제품이 모두 임상시험에 신속하게 진입했다. 올해는 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기의 평가기준을 추가로 마련하고 안내서를 발간할 예정이다. 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기가 개발되면 즉시 임상시험에 진입할 수 있도록 맞춤형으로 지원할 계획이다. 식약처는 "이번에 마련할 안내서가 안전성·성능이 확보된 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기의 신속 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 우수한 국산 신기술 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 코스피 상장사 국보가 지분을 취득한 미국·이스라엘 생명공학 기업 '레드힐 바이오파마'는 인 비트로(in vitro) 효력시험에서 코로나 19 중등/중증 경구용 치료제 '오파가닙(Opaganib)'이 숙주 세포 생존력을 유지하면서 오미크론 변이체에 대한 강력한 억제력을 가지고 있음을 관찰했다고 12일 발표했다. 회사에 따르면 WHO 협력센터 홍콩대학교 공중보건대학에서 실시한 시험 결과 보고서에서 오파가닙의 인간 세포를 표적하고 항바이러스 및 항염증 작용의 고유 기전은 바이러스 스파이크 단백질 돌연변이에 관계없이 오미크론 및 오미크론 새 변이인 BA.2, XE, 향후 발생할 변이 등에도 대응할 수 있을 것으로 보인다. 이전에 보고된 2/3상 임상 데이터는 오파가닙으로 치료받은 중등도에서 중증 입원 환자의 주요 하위 집단에서 사망률 감소, 바이러스 RNA 제거 개선, 회복 시간 단축을 보여줬다. 구체적으로 오파가닙은 중증 COVID-19 폐렴(NCT04467840)으로 입원한 환자를 대상으로 한 글로벌 2/3상 연구를 진행했다. 스크리닝 시 PCR이 양성인 모든 2/3상 연구 환자에 대한 사전 지정된 분석에서 오파가닙은 바이러스 RNA 제거에 대한 중앙값 시간을 최소 4일 개선해 중앙값 10일 이내에 바이러스 RNA 제거를 달성한 반면 대조군 중앙값은 위약군에서 14일 치료가 끝날 때까지 도달하지 않았다. 2/3상 연구의 주요 하위 모집단에 대한 추가 사전 지정 분석에서도 오파가닙으로 치료받은 환자의 사망률이 70% 감소하고 회복 시간도 34% 정도 이점이 있었다. 오미크론 변이에 대한 오파가닙 시험은 세계적으로 유명한 홍콩 대학 전염병 연구 센터 공중 보건 대학 면역 및 감염 센터(C2i)에서 센터 수석 연구원 Dr. Michael Chan이 수행했다. 그는 "연구에서 오미크론의 임상 병태생리학적 경로를 나타내는 가능한 가장 근접한 모델에서 바이러스 복제를 강력하게 억제하는 오파가닙 효과를 발견할 수 있었다. 이것은 오파가닙 가설인 호스트 항바이러스 활성화와 바이러스 변이체와 상관없는 효과를 보여줄 수 있다는 것을 보여주는 유망한 결과"라고 평가했다. 현재 레드힐은 미국, 유럽, 영국 및 다수 국가에서 오파가닙 승인 관련해 데이터 요구 사항 제출 및 논의가 진행 중인 것으로 알려졌다. 국보는 지난해 11월 '레드힐 바이오파마' 지분을 취득해 오파가닙 국내 유통은 물론 아시아 주요 지역 유통까지 담당하는 판권 계약 우선협상권을 부여받았다. 또 오파가닙의 국내 상용화 독점권에 대한 정식 라이센스 계약도 체결했다.

[데일리팜=이석준 기자] 익수제약이 4월부터 약국전용 폐쇄몰인 익수몰(www.iksumall.com)을 오픈했다. 국내 의약품 이커머스 확산 영향에 따른 온라인화 가속화 추세 속에 더 편리하고 효율적인 서비스를 제공하기 위해서다. 익수몰은 보다 쉽게, 보다 간편하게, 보다 경제적인 모토로 약국에 필요한 익수제약 한방제품을 모두 갖췄다. 익수몰은 전국 개국 약국 2만2000처를 대상으로 하며 기존 익수제약과 직거래하는 약국을 제외한 비거래처 1만8000처를 대상으로 하고 있다. 익수몰은 다양한 정보로 가득차 있다. 비대면 영업사원에 준하는 기준으로 단순한 주문, 결재방식은 물론 약국에서 보다 쉽게 환자들에게 설명할 수 있도록 디테일 포인트, 문헌, 임상자료, 약국 처방사례, 약국 판매팁 등을 제공한다. 또한 신규가입POINT, 지인약국소개POINT, 주문금액에 따른 차등 POINT 등 다양한 정책을 실시해 보다 쉽고 간편하게 경제적으로 주문 결재 시스템을 갖췄다. 정용진 익수제약 대표는 "익수몰 오픈을 통해 기존 직거래 영업과 익수몰을 통한 비 거래처 영업을 보다 활성화해 약국 필요에 적극적으로 다가설 계획이다"고 말했다. 자세한 내용은 익수제약 마케팅(02-416-1114)으로 문의하면 된다.