한국UCB제약(대표이사 박기환)은 국내 최초 패치형 파킨슨병 및 하지불안증후군 치료제인 ' 뉴프로(성분명 로티고틴)'를 출시했다고 9일 밝혔다. 회사 관계자는 "하루 한번 피부에 붙이는 뉴프로는 파킨슨병 환자의 운동증상과 일상생활능력을 호전시켜 활동 시간을 늘려주는 약물"이라며 "야간수면장애와 통증, 이로 인한 우울증 등 비운동증상에도 효과적"이라고 설명했다. 한국UCB 박기환 대표이사는 "몸을 움직이는 것이 고통스러운 파킨슨병 환자에게 있어 운동능력과 일상생활능력 회복은 매우 중요한 요소"라며 "24시간 지속적인 약물전달 효과를 가진 뉴프로가 파킨슨병 치료의 새로운 패러다임을 가져올 것"이라고 말했다. 한편, 지난해 10월 20일 식품의약품안전청의 시판 허가를 받은 뉴프로는 도파민 효현제로 도파민이 부족한 파킨슨병 환자들에게 도파민 수용체의 기능을 항진시켜 환자들의 운동능력과 일상생활 능력을 호전시켜주는 약물이다. 항파킨슨병약물 중 첫 경피용 패치제며 팔 상단, 어깨, 복부, 대퇴부, 엉덩이, 옆구리 등에 하루 한번 부착해 사용한다.

“글로벌신약 한 개를 탄생시키기 위해 R&D에 엄청난 투자와 노력을 기울였다. 최근 품목허가 신청에 들어간만큼 조만간 글로벌 시장에서 큰 성과를 기대할 수 있게 됐다. 하지만 약가일괄인하 정책이 시행된다면 향후 이같은 글로벌신약 도전은 꿈도 못 꾼다. 연구개발에 투자할 여력이 없기 때문이다.” 개발초기부터 글로벌 시장을 겨냥했던 국내 개발 신약들이 빛을 보기 시작하고 있다. 험난한 임상과정을 마무리하고 미국 시장을 비롯한 제품 발매가 임박했기 때문이다. 8일 관련업계에 따르면 국내 주요 제약사들이 미국, 유럽, 중국 등에서 진행하고 있는 신약 해외 임상이 마무리 되거나 품목 출시를 앞두고 있는 것으로 조사됐다. 이 중 동아제약 발기부전치료제 'DA-8159', 한미약품 항궤양제 ‘에소메졸’, LG생명과학 성장호르몬 바이오의약품 ‘SR-hGH', 부광약품 B형간염치료제 ’클레부딘‘ 등은 임상을 종료하고 품목 발매를 앞두고 있어 성과에 관심이 모아진다. LG생명과학의 ‘SR-hGH’는 LG가 독자기술로 개발한 세계 유일의 1주 제형 인성장호르몬으로 성인용에 이어 소아용도 최근 해외임상 3상을 성공적으로 완료했다. 서방형 인성장호르몬은 LG생명과학이 기존 1일 1회 투여 방식을 주 1회로 개선해 세계 최초로 개발에 성공한 바이오의약품으로 소아 환자 편의성과 약물 순응도를 획기적으로 높인 제품으로 알려져 있다. LG생명과학 관계자는 “소아 환자를 대상으로 한 서방형 호르몬제의 성공적인 임상 3상 결과에 따라 성인용에 이어 소아용 제품도 미국 FDA에 승인을 신청할 예정”이라며 “향후 이 제품이 기존 성장호르몬 시장에서 리더가 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 한미약품이 개발한 항궤양제 ‘에소메졸’도 글로벌시장을 겨냥한 개량신약이다. 에소메졸은 이미 지난해 미국 FDA에 품목허가를 신청했으며 올해안에 시판허가를 기대하고 있다. 에소메졸의 경우 역류성식도염 환자가 국내에 많지 않다는 점에서 국내실적은 높지 않았지만 세계시장에 진출할 경우 성공 가능성이 매우 높은 품목으로 관측된다. 국내개발 첫 발기부전치료 신약 '자이데나(DA-8159)'와 부광약품의 야심작 ’클레부딘‘도 각각 미국과 중국에 품목 허가 신청을 한 상황이다. 임상이 활발하게 진행되고 있는 제품들도 있어 라이센싱 여부와 제품 발매 가능성에 기대가 모아진다. 이중 동아제약의 또 다른 야심작 슈퍼항생제 ‘DA-7218’은 발기부전치료제에 이어 조만간 미국에서 임상 3상이 종료될 것으로 관측된다. 당뇨병치료제 바이오베터인 한미약품의 ‘HM-11260C'(Labs-Exendin)’은 미국과 유럽에서 임상 2상이 진행되고 있으며, 2주 1회 제형의 인성장 호르몬 'HM10560A'(LAPS-hGH)은 유럽 임상 2상이 진행되고 있다는 점에서 라이센싱 여부가 주목된다. 이 밖에 LG생명과학의 DPP-4 당뇨신약 'LC15-0444', 일양약품의 백혈병 표적항암제 '라도티닙', 한올바이오파마의 C형간염치료 바이오베터 ‘한페론’ 등도 해외 임상이 순항중이다. 이같은 흐름이라면 국내 개발 신약들의 해외시장 기술 이전이나 자체 출시도 가능할 것으로 전망된다. 하지만 이같은 글로벌신약 연구 개발도 내년부터는 깊은 터널을 지날 수 밖에 없을 것이라는 의견이다. 정부의 강력한 일괄인하정책으로 실적 타격을 입는 국내 제약사들이 R&D부문에 집중 투자할 수 없기 때문이다. 제약업계 개발담당 임원은 “일괄인하로 현재 임상 단계에 있는 품목들도 지속적으로 끌고갈 수 없는 상황이 오고 있다”며 “새로운 임상 프로젝트도 시작을 할 수 없다는 점에서 글로벌 경영의 꿈은 무산될 가능성이 높다”고 말했다.

6년제 전환으로 개정되는 약사국시 출제과목에서의 ' 사회약학' 포함 여부를 두고 약사회와 약대교수들 간 의견차가 좁혀지지 않고 있다. 한국약학교육협의회(위원장 유봉규)는 8일 대한약학회 추계학술대회에서 별도로 마련된 심포지엄을 통해 지난달 21일 합의된 약사국시 개선안을 발표하고 학계의 의견을 수렴하는 자리를 가졌다. 앞서 약교협은 6년제 도입에 따른 사회약학, 병태생리학 등 세부과목의 추가, 제약·약국·병원약국 등 3개 지역에 대한 실무시험이 도입, 기존 12과목에서 4과목으로 축소 등 크게 3개 부분으로 변화된 개정안을 제시한바 있다. 이날 심포지엄에서 논쟁의 중심에 선 것은 바로 '사회약학'의 국시 포함 필요성이었다. 사회약학이란 의약품의 허가, 급여등재, 처방·조제 과정에서 나타나는 제반 사회현상을 연구하는 학문분야로 정부부처, 제약업계 등으로 진출하는 약사들이 늘어 나면서 그 필요성이 대두되고 있다. 현재 대한약학회 등 약학계와 약사회 모두 현 약사고시가 실무능력이 부족하다는 점에 공감, 사회약학 교육의 필요성은 인정하고 있지만 약사국시 시험과목으로의 배치에는 이견을 보이고 있는 것. 박기배 대한약사회 부회장은 "다양한 약사들의 직능변화에 부합하기 위해 가장 필요한 과목이 사회약학"이라며 "전국 모든 약대에 체계적 커리큘럼을 구성하고 국시에도 활용돼야 한다"고 피력했다. 아울러 "모두 사회약학의 필요성과 중요성을 피부로 공감하면서도 약사국시 포함에는 회의적 반응을 보이는 것은 과목 이기주의"라고 말했다. 그러나 이날 참석한 약대교수들은 사회약학의 국시 포함에 대해서는 호전적 태도를 보이지 않았다. 이용무 충북대약대 교수는 "올채 처음으로 6년제 약대가 출범한 상황에서 사회약학 교육과정이 모든 약대에 안착시키는 것이 먼저"라며 "국시 포함 여부는 그 후에 논의되는 것이 맞다"고 주장했다. 오정미 서울대약대 교수도 "우선은 사회약학을 따로 시험과목으로 분류하지 말고 다른 과목안에 흡수하는 방안이 합리적이다"고 밝혔다. 한편 약교협이 합의한 국시 개정안에서 각 시험과목은 생명약과학이 25%, 산업약학 25%, 사회약학 5%, 임상응용약학 40%, 보건의약과계법규 5%로 1차 시험 55%, 2차 시험 45%의 비중을 차지하고 있다.

신약의 약가결정시스템에 있어 제약사가 예측 가능한 정도의 기본공식이 제시돼야 한다는 지적이 제기됐다. 정세영 대한약학회장은 7일 개최된 약학회 추계학술대회 신약의 개발, 허가, 약가협상 과정에서의 산·학·연·관 협력구조의 필요성을 강조하며 이같이 밝혔다. 이번 약학회 추계학술대회에서는 한·중·일 3개 국가의 약학회장, 공무원, 업계가 한데 모여 일관성 있는 의약품 개발 구조에 대한 논의를 진행한다. 정 회장은 "약가결정구조의 문제점을 해결하기 위해 복지부, 심평원, 건보공단 담당자와 약대교수, 제약사 등이 모여 토론을 통해 합의점을 이끌어 낼 생각"이라며 "이같은 구성원이 모여 약가결정구조에 대해 논하는 것은 이번이 처음"이라고 말했다. 아울러 "현재 제약업계가 약가정책 등으로 많이 어렵다는 것을 알고 있다"며 "단순히 제약사의 편을 들겠다는 것이 아니라 산·학·연·관이 최대한 납득할 수 있는 정책을 만들어 보자는 것"이라고 덧붙였다. 그러면서도 정 회장은 현재 신약에 대한 국내 약가가 미흡한 수준이라는 점에 공감하는 모습을 보였다. 약학회는 이같은 문제점에 대한 내부 스터디를 현재 진행중이며 내년 춘계학술대회에서 결과물을 발표한다는 방침이다. 정 회장은 "OECD 평균에 미치지 못하는 국내 약가가 과연 맞는 것인지, 어떤 수준의 약가가 적절한 것인지 등에 대한 학회 스터디를 진행중"이라며 "건보재정이 부족하다면 어떤 식으로 정해진 파이를 융통성 있게 활용해야 할지 정부가 고민해야 한다"고 밝혔다. 또한 이번 학술대회에서 약학회는 6년대 약대 교육과정의 실효성 문제에 심도있게 접근한다. 현 약대교육과정에서 가장 미흡한 부분이 실무, 실습 부분인 상황에서 추가된 2년의 교육기간의 효율적 활용 방안 모색이 필요하다는 판단에서다. 학회는 이번에 논의되 내용을 약사국시에도 적극 반영될 수 있도록 한다는 복안이다. 정 회장은 "사실 그간 약대를 졸업한 자원들이 약국, 제약사 등 실무에 뛰어들었을 때 실무능력이 부족해 처음부터 다시 가르쳐야 한다는 지적이 많았다"며 "뛰어난 임상약사, 개발자를 만들기 위해 필요한 커리큘럼의 개발이 시급하다"고 설명했다. 아울러 "하지만 아직 명확한 답을 찾지 못하고 있는 실정"이라며 "학술대회를 통해 다양한 의겸을 수렴해 나아가서는 국시에도 반영될 수 있도록 할 것"이라고 강조했다. 한편 올해로 출범 60주년을 맞은 약학회의 이번 추계학술대회는 국내외 약대교수, 연구자, 제약사 등 110여명의 전문가들이 22개의 다양한 학술심포지엄과 포스터 발표와 각종 토론회를 진행한다. 또 춘계학술대회에 이어 2번째로 진행되는 약학도와 약사들을 위한 JOB FAIR 및 기기 전시회 등이 마련돼 있다.

대한약학회(회장 정세영) 추계국제학술대회에 참석한 제약업계, 약사회와 정부 측인 식약청 대표자의 다른 견해의 축사가 눈길을 끌었다. 7일 대한약학회는 창립60주년 기념 추계학술대회 환영만찬 및 대의원총회를 갖고 2012년도 예산 확정, 학술상 수상 시상식 등을 진행했다. 이날 만찬회에는 이경호 제약협회장, 박기배 약사회 부회장, 김승희 식품의약품안전평가원장 등이 참석해 약학회 학술대회에 축하 메세지를 건냈다. 하지만 축사의 내용은 이경호 회장과 김구 약사회장의 축사를 대독한 박 부회장의 메세지가 노연홍 청장의 축사를 대독한 김 원장의 메세지와는 사뭇 달랐다. 이경호 회장은 "허가특허연계제, 약가 일괄인하 정책 등으로 제약업계는 가시밭길을 걷고 있다"며 "학회 구성원들이 제약산업에 대한 관심을 가져 달라"고 당부했다. 박기배 부회장 역시 "김구 회장이 불참한 것은 약국외 판매를 허하는 약사법 개정이 통과될 절대절명의 위기에 약사사회가 처했기 때문"이라며 어려움을 호소했다. 두 협회 대표자의 각각이 처한 어려운 상황에 대한 호소 메세지와는 달리 식약청의 축사 내용은 업계 발전을 기대한다는 긍정적 내용이 주를 이뤘다. 강승희 원장은 "현재 약업계가 어려운 상황에 있지만 국내 신약이 계속해서 개발되고 있고 바이오의약품 개발도 활발히 진행되고 있다"며 "세계의약품 시장에 우리나라가 우뚝서는 날이 오길 기대한다"고 말했다. 한편 이날 기념식에서는 학술대상, 신약기술개발대상, 약학연구상, 공직약학자상 등 12개 부문 16명에 대한 시상이 진행됐다. 2011년 학술상 수상자 학술대상 : 서영거(서울대학교 약학대학) 활명수약학상 : 김동현(경희대학교 약학대학) 약학교육상 : 김영중(서울대학교 약학대학) 녹암학술상 : 박광식(동덕여자대학교 약학대학) 신약기술개발대상 : 이병건(녹십자) 약학기술인상 : 박영준(CJ제일제당), 김동연(일양약품) 동영품질관리상 : 이영래(유한양행) 공직약학자상 : 김승희(식품의약품안전평가원), 정희선(국립과학수사연구원) 젊은과학자상 : 이주영(광주과학기술원) 약학연구상 : 김정애(영남대학교 약학대학) 학술장려상 : 한상배(충북대학교 약학대학) 미래유망약학자상 : 김동현(경희대학교 약학대학), 김영우(서울대학교 약학대학), 김형균(충남대학교 약학대학)

심근경색 및 고중성지방혈증 치료제인 '오마코'캡슐이 적응증 확대로 실적 확대가 기대된다. 건일제약은 심근경색 2차 예방 및 고중성지방혈증 치료제로 사용되고 있는 오마코연질캡슐(오메가-3)이 식약청으로부터 IgA신증에 대한 임상승인을 받아 서울대병원을 비롯한 5개 병원에서 3상 임상시험을 실시 중이며 조만간 임상이 완료될 것이라고 7일 밝혔다. 오메가-3가 고순도로 농축된 오마코연질캡슐은 임상시험결과 고중성지방혈증 환자에게 최고 52%까지 중성지방 수치를 낮춰주고, 심근경색 후 2차 예방목적의 환자에게는 사망율 20% 감소, 돌연사 위험률 45% 감소시켜주는 효과를 보이고 있다. 오마코연질캡슐은 미국 FDA에서 승인받은 특허 공법을 통해 고순도 오메가-3로 제조되어, 단순 증류과정을 거친 저순도 오메가-3 함유 건강기능식품 보다 타 질환의 원인이 되는 포화지방산 및 트랜스지방산을 최대한 제거하였으며, 또한 심각한 약물 부작용이 발견되지 않은 점이 강정이다. 오마코는 지난 2004년 미국 FDA로부터 고중성지방혈증 치료전문의약품으로 승인받아 국내에서 판매되고 있으며 독일, 이탈리아, 프랑스 등 약 35개국 이상에서도 동시 판매되고 있다. 2005년에 동 적응증 및 심근경색 2차 예방 목적으로 식약청으로부터 전문신약으로 승인을 받아 올 9월 재심사가 만료된 상태이지만, 각각의 적응증은 2013년 6월(고중성지방혈증)과 2020년 2월(심근경색 2차 예방)까지 조성& 8729;용도 특허로 보호받고 있다. 건일제약은 IgA신증에 대하여 2007년 8월 용도특허를 출원하였으며, IgA신증 임상완료 후 2012년 중 식약청에 오마코연질캡슐의 적응증 추가절차를 진행하여 승인받을 계획인 것으로 알려졌다.